[Түүхий эд]
Shenzhen JYMed Technology ХХК-ийн Пептидийн инженерийн төв нь түүхий эд боловсруулах хүчирхэг чадвартай. 130 эрдэмтэн, түүний дотор 12 докторын зэрэгтэй судалгааны баг удирддаг тус төв нь пептидийн синтез, үйл явцыг оновчтой болгох чиглэлээр өргөн мэдлэгтэй. Хатуу фазын пептидийн синтез (SPPS) болон шингэн фазын пептидийн синтезийн (LPPS) дэвшилтэт технологийг бүрэн автоматжуулсан үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмжтэй хослуулан ашиглан бид өндөр цэвэршилттэй, өндөр идэвхтэй пептидийн бүтээгдэхүүнийг баталгаажуулдаг. Манай R&D баг нь молекулын дизайнаас эхлээд үйл явцын хөгжил хүртэлх цогц үйлчилгээг санал болгож, үйлчлүүлэгчдийн янз бүрийн хэрэгцээг хангахад тохирсон шийдлүүдийг санал болгодог.
Бүх үйл ажиллагаа нь HPLC болон масс спектрометр (MS) зэрэг хамгийн сүүлийн үеийн аналитик багаж хэрэгслээр дэмжигдсэн cGMP хатуу стандартын дагуу хийгддэг бөгөөд бүтээгдэхүүний чанар нь дэлхийн фармакопийн шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулдаг. JYMed-д бид технологи, үйлчилгээгээрээ дамжуулан шинэлэг эмчилгээний аргуудыг амжилттай хөгжүүлж, арилжаанд оруулахад үйлчлүүлэгчдийг чадавхжуулах зорилготой.
Процесс боловсруулах
JYMed-ийн процесс хөгжүүлэлтийн баг нь пептидийн API үйлдвэрлэлийг оновчтой болгох, өргөжүүлэх чиглэлээр мэргэшсэн бөгөөд технологийн шинэчлэлд суурилсан үр ашигтай, найдвартай шийдлүүдийг санал болгодог. SPPS, LPPS, тасралтгүй урсгалын синтезийн чиглэлээр гүн гүнзгий мэдлэг эзэмшсэнээр бид миллиграмм масштабтай скринингээс зуун кг-ын хэмжээний үйлдвэрлэл хүртэл төгсгөл хүртэлх хөгжлийн үйлчилгээг үзүүлдэг.
Пептидийн ногоон химийн платформоор дамжуулан бид нарийн төвөгтэй дарааллыг нэгтгэх сорилтуудыг даван туулж, цэвэршилт, гарцыг хоёуланг нь мэдэгдэхүйц сайжруулсан. Энэ нь онкологи, бодисын солилцооны өвчин болон бусад дэвшилтэт эмчилгээнд хэрэглэдэг өндөр чадавхитай пептидийн хатуу шаардлагыг хангах боломжийг бидэнд олгодог.
Манай үйлдвэрлэлийн систем нь cGMP удирдамжийг чанд мөрдөж, бүрэн автоматжуулсан синтезийн нэгжүүд, UPLC, өндөр нарийвчлалтай MS зэрэг дэвшилтэт аналитик хэрэгслээр тоноглогдсон. Дотооддоо боловсруулсан процессын оновчлолын загваруудтай хослуулан бид процессын бат бөх байдал, багцаас багц хоорондын уялдааг хангадаг. JYMed нь пептидийн API хөгжүүлэлтийн олон төслийг эмнэлзүйн өмнөх болон арилжааны үе шатуудад амжилттай хэрэгжүүлж, дэлхийн эмийн инновацийг хурдасгах хурдацтай, өгөгдөлд суурилсан шийдлүүдийг хүргэж байна.
Үйлдвэрлэл
Манай үйлдвэрлэлийн талбай нь 300 му (ойролцоогоор 200,000 квадрат метр), нийт 54,000 хавтгай дөрвөлжин метр талбайтай. Уг байгууламж нь пептид үйлдвэрлэх цех, чанарын хяналт, судалгаа шинжилгээний барилга, А, В ангиллын агуулах, уусгагчийг сэргээх төв, хэрэглээний төвүүд, хатуу хог хаягдлыг цуглуулах талбай, бохир ус цэвэрлэх байгууламжаас бүрдэнэ.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd нь АНУ, ЕХ, БНХАУ-ын cGMP стандартад нийцсэн пептидийн API үйлдвэрлэлийн 10 шугам (туршилтын шугамыг оруулаад) ажиллуулдаг. Эдгээр нь нийтдээ 30,000 гаруй литр реакторын багтаамжтай хатуу ба шингэн фазын пептидийн синтезийн олон арван реактороор тоноглогдсон.
Хубэй Жяньшян нь эмийн чанарын удирдлагын тогтолцоо, EHS-ийн нийцлийн тогтолцоотой тул дэлхийн тэргүүлэгч үйлчлүүлэгчдээс NMPA GMP-ийн албан ёсны шалгалт, олон тооны гуравдагч талын аудит, EHS аудитыг давсан. Жилийн пептидийн үйлдвэрлэлийн хүчин чадал олон тоннд хүрсэн. GLP-1 аналогийн үйлдвэрлэл нь нэг багцын хэмжээгээр Хятадад хамгийн томд тооцогддог бөгөөд зарим гоо сайхны пептидийн нэг багцад 100 кг-аас давж байгаа нь тус компанийг дотоодын болон олон улсын зах зээлд өрсөлдөх чадвартай химийн синтез пептидийн API үйлдвэрлэгч гэдгээ харуулж байна.
Өндөр хүчин чадалтай пептидийн APIs
Жяньшяны өндөр хүчин чадалтай пептидийн API үйлдвэрлэлийн шугамууд нь дэлхийн хэрэглэгчдэд аюулгүй, үр ашигтай шийдлүүдийг санал болгож, өрсөлдөхүйц гол давуу талыг илэрхийлдэг. Тус байгууламж нь хавдрын эсрэг болон цитотоксик пептид зэрэг өндөр хүчтэй нэгдлүүдийн үйлдвэрлэлийн эрэлт хэрэгцээг хангах, боловсон хүчин болон хүрээлэн буй орчны аюулгүй байдлыг хангах зорилготой OEB4 түвшний хоёр, OEB5 түвшний хоёр өндөр агууламжтай нэгжээс бүрдэнэ.
Үйлдвэрлэлийн шугамууд нь бүрэн автоматжуулсан хяналтын систем бүхий салбартаа тэргүүлэгч SPPS болон LPPS технологийг ашигладаг бөгөөд энэ нь өндөр цэвэршилттэй, өндөр хүчин чадалтай пептидүүдийг граммаас килограмм хүртэл масштабаар үйлдвэрлэх боломжийг олгодог. Багцын тууштай байдал, бүтээгдэхүүний чанар нь олон улсын фармакопийн стандартад бүрэн нийцдэг.
cGMP-д нийцсэн чанарын удирдлагын систем дээр бүтээгдсэн бөгөөд түүхий эдийг сонгох, нийлэгжүүлэх, цэвэршүүлэхээс эхлээд эцсийн туршилт хүртэлх бүх үйлдвэрлэлийн процессыг бүрэн хянах боломжтой. HPLC болон MS зэрэг дэвшилтэт аналитик хэрэгслүүд нь хяналттай хольцын профайлаар бүтээгдэхүүний цэвэр байдлыг ≥99% баталгаажуулдаг. Өндөр хүчин чадалтай API-ийн аюулгүй байдлын өвөрмөц шаардлагыг хангахын тулд OEB5 түвшний нэгжүүд нь хаалттай тусгаарлах систем, бие даасан сөрөг даралтын орчин, гоожсон хяналтын ухаалаг системийг нэвтрүүлж, аюулгүй байдлын иж бүрэн баталгаажуулалтын хатуу ХХХ протоколыг ашигладаг.
Манай R&D баг нь молекулын дизайн, цар хүрээг нэмэгдүүлэхээс эхлээд чанарын судалгаа хүртэл үнэ цэнийн сүлжээг бүхэлд нь хамарсан үйл явц хөгжүүлэх, оновчтой болгох үйлчилгээг санал болгож, пептид дээр суурилсан шинэлэг эмчилгээний хурдацтай ахиц дэвшлийг дэмждэг.
[Бүтэц]
Манай техникийн үндсэн баг нь томъёолол, аналитик шинжлэх ухааны чиглэлээр мэргэшсэн туршлагатай судлаачдаас бүрддэг. Томьёоллыг боловсруулах үнэ цэнийн сүлжээг бүхэлд нь хамарсан өргөн туршлагаараа бид эмнэлзүйн өмнөх судалгаанаас эхлээд арилжааны үйлдвэрлэл хүртэл эцсийн үйлчилгээг санал болгож байна. Бид GLP-1 эм, пептид ба пептидийн найрлага, тогтвортой ялгардаг пептидийн найрлага, радиофармацевтик (RDC) боловсруулах зэрэг хилийн салбарт технологийн өвөрмөц давуу талыг бий болгосон.
Дэлхий даяар тархсан R&D болон үйлдвэрлэлийн байгууламжуудаа ашиглан бид томъёолол боловсруулах цогц системийг бий болгосон. Пептидийн найрлагад бид олон тун/нэг тунтай хайрцагны тарилгын уусмал, тарилгад зориулсан лиофилжүүлсэн нунтаг, амьсгалах уусмал зэрэг олон төрлийн шийдлүүдийг санал болгодог. RDC-ийн хөгжилд манай баг радионуклид, зорилтот векторыг оновчтой нэгтгэх техникийг эзэмшсэн бөгөөд онкологийн нарийн оношилгоо, эмчилгээг дэмжих шинэлэг технологийг санал болгож байна. 2024 оны эцсийн байдлаар манай баг GLP-1 аналогууд, бусад пептидийн эмүүд болон RDC-д чиглэсэн эм боловсруулах 100 гаруй шинэ төслийг (эмнэлзүйн өмнөх үе шат хүртэл III үе шатыг хамарсан) дэмжсэн. Мөн бид тарилгын болон бусад найрлагатай эмийн тогтвортой байдлын үнэлгээний 5 төслийг амжилттай хэрэгжүүлсэн.
Технологид тулгуурласан багийн хувьд бид инноваци, судалгааг бодит ертөнцийн шийдэл болгон тасралтгүй орчуулах тууштай хэвээр байна. Бидний хүчин чармайлт нь дэлхийн эмийн зах зээлд аюулгүй, үр дүнтэй эм бэлдмэлийн шийдлүүдийг гаргаж, пептид болон RDC эмийн эмнэлзүйн болон үйлдвэрлэлийн хэрэглээг дэмжээд зогсохгүй ерөнхий эмийн тогтвортой байдлын үнэлгээний салбарт хүчтэй өрсөлдөөнийг бий болгодог.
Томъёоны өмнөх судалгаа
Мансууруулах бодис боловсруулахад гол урьдчилсан алхам болохын хувьд эмийн бэлдмэлийг боловсруулахын өмнөх судалгаа нь эмийн нээлт ба эмийн бэлдмэлийн дизайны хоорондох чухал холбоос болдог. Түүний техникийн чанар нь тунгийн хэлбэрийг боловсруулах, үйл явцын боломжид шууд нөлөөлдөг.
Шинэ эм боловсруулахын тулд бид физик-химийн шинж чанар, доройтлын боломжит замыг нарийн тодорхойлохын тулд уусах чадварын туршилт, полиморф скрининг, албадан задралын шинжилгээ, тогтвортой байдлын урьдчилсан үнэлгээ зэрэг API-ийн үндсэн шинж чанаруудын судалгааг системтэйгээр явуулдаг. Эдгээр ойлголтууд нь боловсруулалтын дизайн, үйл явцыг оновчтой болгох, чанарын стандартыг боловсруулахад үндэс суурь болж, эцэст нь R&D эрсдлийг бууруулж, эм хэрэглэх чадварыг анхнаасаа сайжруулдаг.
Ерөнхий эм боловсруулахдаа лавлагаа жагсаалтад орсон эмийн (RLD) гүнзгий дүн шинжилгээ хийх нь эмийн бэлдмэлийн өмнөх судалгааны гол чиглэл юм. Урвуу инженерчлэлийн тусламжтайгаар бид үүсгэгч эмийн найрлага, үйлдвэрлэлийн үйл явц, чанарын чухал шинж чанаруудыг (CQAs) тайлдаг. Энэ нь найрлагад нийцүүлэх, үйл явцыг хуулбарлах зорилтот удирдамжийг бий болгож, Загвараар Чанар (QbD) аргачлалын дагуу ерөнхий бүтээгдэхүүн нь аюулгүй байдал, үр ашиг, чанарын хяналт зэрэгт тэнцэх боломжийг баталгаажуулж, тогтвортой байдлыг амжилттай үнэлэх техникийн бат бөх суурийг бүрдүүлдэг.
Томъёо боловсруулах
Эмийн хөгжил ба үйлдвэржилтийн хоорондох амин чухал гүүр болохын хувьд эм бэлдмэлийн боловсруулалт нь лабораторийн үр дүнг эмнэлзүйн хэрэглээнд шилжүүлэхэд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Манай хамт олон шинэлэг найруулгын технологи, өргөжүүлэх боломжтой үйлдвэрлэлийн шаардлагад анхаарлаа хандуулж, томъёоны дизайн, үйл явцыг оновчтой болгох, чанарын судалгаа, туршилтын хэмжээний үйлдвэрлэлийг хамарсан иж бүрэн процесс боловсруулах системийг бий болгодог. Бид янз бүрийн эмийн төрөл (жижиг молекул, пептид, радиофармацевтик) болон тунгийн хэлбэрт (тарилга, амьсгалах бүтээгдэхүүн, удаан ялгардаг найрлага) тохирсон тусгай шийдлийг санал болгож байна.
Мансууруулах бодисын шинэ хэлбэрийг боловсруулахдаа бид эм бэлдмэлийн өмнөх өгөгдөл дээр үндэслэн ажлаа хийж, тунгийн хэлбэр, үйл явцын загварт хэрэглэх заалт, хэрэглэх чиглэлийг авч үздэг. Пептидийн эмийн тогтвортой байдлын сорилтыг даван туулахын тулд бид олон тун/нэг тунтай хайрцагны тарилгын уусмал, лиофилжсэн нунтаг тарилгыг боловсруулсан. Буфер систем болон лиофилизацийн процессыг оновчтой болгосноор бид бүтээгдэхүүний тогтвортой байдлыг эрс сайжруулдаг. RDC-ийн хувьд бид зорилтот векторууд болон радионуклидуудын хооронд нарийн коньюгацийн процессыг бий болгож, чанарын хяналтын системийг үр дүнтэй, аюулгүй цацрагаар тэмдэглэсэн. Компьютерийн тусламжтай найруулгын загвар (CADD) болон QbD зарчмуудыг ашиглан бид уусах, суллах профайл, зорилтот зан байдал зэрэг гүйцэтгэлийн гол үзүүлэлтүүдийг нарийн хянахын тулд найрлага, боловсруулалтын параметрүүдийг системтэйгээр оновчтой болгодог.
Эмийн ерөнхий боловсруулалтад бид RLD-ийн урвуу инженерчлэлийг цаашдын үйл явцын оновчлолтой хослуулж, томъёолол, үйл явцтай тэнцэхүйц байдалд хүрэх болно. Тарилга, амьсгалах уусмал гэх мэт нарийн төвөгтэй тунгийн хэлбэрүүдийн хувьд бид бөөмийн хэмжээ, цэвэршилт, хольцын профайл зэрэг CQA-г нарийн тааруулдаг. Үйл явцыг өргөжүүлэх, туршилтын хэмжээнд баталгаажуулах замаар бид ерөнхий эмүүд аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдал, үйлдвэрлэлийн хяналттай байхын тулд жишиг эмтэй таарч, зохицуулалтын үр дүнтэй зөвшөөрөл авах боломжийг олгодог.
Өнөөдрийг хүртэл бид GLP-1 эм, тогтвортой ялгардаг пептидийн найрлага, RDC зэрэг шинэ болон ерөнхий эмийн бэлдмэлийг боловсруулах 30 гаруй төслийг амжилттай дэмжсэн. Бид пептидийн задрал, цацрагийн шошгоны үр ашиг бага, нарийн төвөгтэй тунгийн хэлбэрийг нэмэгдүүлэх зэрэг техникийн саад бэрхшээлийг даван туулж чадсан. Лабораторийн туршилтаас эхлээд GMP стандартад нийцсэн туршилтын үйлдвэрлэл хүртэл бид "технологийн шинэчлэл + үйлдвэрлэлийн орчуулга" гэсэн хос хөдөлгүүрээр тэжээгдэж, үзэл баримтлалаас клиник хүртэл шинэ эм боловсруулахад иж бүрэн дэмжлэг үзүүлж, R&D үр дүнгээс эмнэлзүйн үнэ цэнэ болгон үр дүнтэй хувиргах ерөнхий эмүүдийг өндөр чанартай, хэмнэлттэй бөөнөөр үйлдвэрлэх боломжийг олгодог.
Бэлдмэлийн үйлдвэрлэл
Эмийн судалгаа, боловсруулалтыг эмнэлзүйн хэрэглээнд шилжүүлэх эцсийн алхам болох эм бэлдмэлийн үйлдвэрлэл нь лабораторийн инновацийг арилжааны бүтээгдэхүүнтэй холбох чухал холбоос юм. Дэлхий дахинд нэгдсэн үйлдвэрлэлийн байгууламжууд болон ухаалаг үйлдвэрлэлийн шугамууддаа тулгуурлан бид туршилтын цар хүрээг нэмэгдүүлэх, процессын баталгаажуулалт, арилжааны хэмжээний үйлдвэрлэлийг хамарсан бүрэн гинжин үйлдвэрлэлийн системийг бий болгосон. Олон төрлийн тунгийн хэлбэр, бүтээгдэхүүн, техникийн үзүүлэлтүүдээр бид эмнэлзүйн боловсруулалтаас эхлээд худалдаанд гаргах хүртэл шинэлэг эмийн чадавхийн хэрэгцээг хангахын зэрэгцээ ерөнхий эмийн өндөр чанартай, том хэмжээний үйлдвэрлэлийг дэмждэг.
1. Техникийн чадавхи & Үйлдвэрлэлийн дэд бүтэц
Төрөл бүрийн тунгийн хэлбэрийн чадавхи: Пептид ба RDC зэрэг нарийн төвөгтэй эмийн хувьд бид олон тун/нэг тунтай хайрцагны тарилгын уусмал, лиофильжүүлсэн нунтаг тарилгад зориулсан GMP-д нийцсэн тусгай үйлдвэрлэлийн системийг бий болгосон. Автомат дүүргэлт, лиофилизаци, ариутгасан шүүлтүүрийн технологиор тоноглогдсон бид түүхий эд оруулахаас эхлээд эцсийн бүтээгдэхүүний савлагаа хүртэлх автомат хяналтыг баталгаажуулдаг.
Пептидийн найрлагад бид буферийн системийг оновчтой болгох, тусгайлан тохируулсан лиофилизаци профайл, хүйтэн гинж хадгалах шийдлээр дамжуулан тогтвортой байдлын сорилтуудыг шийддэг. QbD систем дээр бүтээгдсэн бидний бүрэн хэмжээний процессыг өргөтгөх платформ нь лабораторийн туршилтаас туршилтын үйлдвэрлэл (10L–100L) руу жигд шилжих боломжийг олгож, процессын чухал параметрүүдийг (CPP) системтэй үнэлж, баталгаажуулах замаар процессын давтагдах чадвар, багцаас багц хоорондын уялдааг хангах боломжийг олгодог.
Эмийн шинэлэг дэмжлэг: Манай үйлдвэрлэлийн систем нь эмнэлзүйн I-III үе шатны дээж үйлдвэрлэх, багцын бүртгэлийг хамрах бөгөөд эм боловсруулах шинэ хугацааг хурдасгадаг.
Ерөнхий эмийн үйлдвэрлэл: Бид зардал багатай, өндөр чанартай ерөнхий эмийн дэлхийн эрэлт хэрэгцээг хангахын тулд процессыг хурдан шилжүүлэх, цар хүрээг нэмэгдүүлэх шийдлүүдийг санал болгодог.
2. Чанарын хяналт ба дагаж мөрдөх
Бид түүхий эдийн хяналт, үйл явцын хяналт, эцсийн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийг хамарсан амьдралын мөчлөгийн чанарын удирдлагын цогц тогтолцоог бий болгосон. Манай байгууламжууд HPLC, LC-MS, радио-TLC сканнер зэрэг дэвшилтэт аналитик хэрэгслээр тоноглогдсон бөгөөд энэ нь хольцын профайл, агуулгын нэгдмэл байдал, ариутгал, цацрагийн шошгоны үр ашиг зэрэг CQA-ыг үнэн зөв үнэлэх боломжийг олгодог.
Манай үйлдвэрлэлийн газрууд нь Хятадын NMPA-аас GMP стандартад нийцсэн гэрчилгээтэй бөгөөд ICH-ийн удирдамжийг чанд мөрдөж, дэлхийн үйлчлүүлэгчдэдээ бүрэн мөрдөж, олон улсын зохицуулалтын зохицуулалтыг хангадаг.
3. Аж үйлдвэрийн үнэ цэнэ ба ололт амжилт
Өнөөдрийг хүртэл бид GLP-1 тарилга, пептидийн тогтвортой ялгардаг найрлага, зорилтот RDC эм зэрэг 100 гаруй эм бэлдмэлийг амжилттай өргөжүүлж, худалдаанд гаргасан. Манай жилийн үйлдвэрлэлийн хүчин чадал хэдэн арван сая тун / хуруу шилэнд хүрдэг. Бид эмнэлзүйн дээжээс эхлээд зах зээлд гаргах хүртэл шинэлэг эмийг дэмжих "нэг цэгийн" үйлдвэрлэлийн үйлчилгээг үзүүлж, зах зээлд гарах хугацааг эрс богиносгодог. Процессын оновчлол, автоматжуулалтын шинэчлэлээр дамжуулан бид ерөнхий эм худалдан авагчдад зардлын хяналт, чанарыг сайжруулахад тусалж, өндөр үнэ цэнэтэй эмчилгээний дэлхийн хүртээмжийг сайжруулдаг.
Технологийн орчуулгаас эхлээд массын үйлдвэрлэл хүртэл бид “нэн түрүүнд чанар, үр ашигтай байх” зарчмуудыг баримталж, R&D-ийг үйлдвэрлэлтэй уялдуулан нэгтгэж, эм зүйн инновацийг дэлхий даяар эмнэлзүйн шийдэл болгон хувиргах найдвартай хамтрагч болно.
