[അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾ]
ഷെൻഷെൻ ജെവൈമെഡ് ടെക്നോളജി കമ്പനി ലിമിറ്റഡിലെ പെപ്റ്റൈഡ് എഞ്ചിനീയറിംഗ് സെന്ററിന് അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾ വികസിപ്പിക്കുന്നതിൽ ശക്തമായ കഴിവുകളുണ്ട്. 12 പിഎച്ച്ഡികൾ ഉൾപ്പെടെ 130 ശാസ്ത്രജ്ഞരുടെ ഒരു ഗവേഷണ സംഘത്തിന്റെ നേതൃത്വത്തിൽ, പെപ്റ്റൈഡ് സിന്തസിസിലും പ്രോസസ് ഒപ്റ്റിമൈസേഷനിലും കേന്ദ്രത്തിന് വിപുലമായ വൈദഗ്ദ്ധ്യമുണ്ട്. പൂർണ്ണമായും ഓട്ടോമേറ്റഡ് പ്രൊഡക്ഷൻ ഉപകരണങ്ങളുമായി സംയോജിപ്പിച്ച്, നൂതന സോളിഡ്-ഫേസ് പെപ്റ്റൈഡ് സിന്തസിസും (എസ്പിപിഎസ്) ലിക്വിഡ്-ഫേസ് പെപ്റ്റൈഡ് സിന്തസിസും (എൽപിപിഎസ്) സാങ്കേതികവിദ്യകൾ ഉപയോഗിച്ച്, ഉയർന്ന പരിശുദ്ധിയും ഉയർന്ന പ്രവർത്തനക്ഷമതയുമുള്ള പെപ്റ്റൈഡ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഞങ്ങൾ ഉറപ്പാക്കുന്നു. വൈവിധ്യമാർന്ന ക്ലയന്റ് ആവശ്യങ്ങൾ നിറവേറ്റുന്നതിനായി അനുയോജ്യമായ പരിഹാരങ്ങൾ നൽകിക്കൊണ്ട്, തന്മാത്രാ രൂപകൽപ്പന മുതൽ പ്രോസസ്സ് വികസനം വരെയുള്ള സമഗ്രമായ സേവനങ്ങൾ ഞങ്ങളുടെ ഗവേഷണ വികസന ടീം വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു.
എല്ലാ പ്രവർത്തനങ്ങളും കർശനമായ cGMP മാനദണ്ഡങ്ങൾ അനുസരിച്ചാണ് നടത്തുന്നത്, HPLC, മാസ് സ്പെക്ട്രോമെട്രി (MS) പോലുള്ള അത്യാധുനിക അനലിറ്റിക്കൽ ഇൻസ്ട്രുമെന്റേഷനുകളുടെ പിന്തുണയോടെ, ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാരം ആഗോള ഫാർമക്കോപ്പിയൽ ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമാണെന്ന് ഉറപ്പാക്കുന്നു. JYMed-ൽ, സാങ്കേതികവിദ്യയിലും സേവനത്തിലും മികവ് പുലർത്തുന്നതിലൂടെ നൂതന ചികിത്സകളുടെ വിജയകരമായ വികസനത്തിലും വാണിജ്യവൽക്കരണത്തിലും ഉപഭോക്താക്കളെ ശാക്തീകരിക്കാൻ ഞങ്ങൾ പ്രതിജ്ഞാബദ്ധരാണ്.
പ്രക്രിയ വികസനം
പെപ്റ്റൈഡ് API നിർമ്മാണത്തിന്റെ ഒപ്റ്റിമൈസേഷനിലും സ്കെയിൽ-അപ്പിലും JYMed-ന്റെ പ്രോസസ് ഡെവലപ്മെന്റ് ടീം വൈദഗ്ദ്ധ്യം നേടിയിട്ടുണ്ട്, സാങ്കേതിക നവീകരണത്താൽ നയിക്കപ്പെടുന്ന കാര്യക്ഷമവും വിശ്വസനീയവുമായ ഇഷ്ടാനുസൃത പരിഹാരങ്ങൾ വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു. SPPS, LPPS, തുടർച്ചയായ ഫ്ലോ സിന്തസിസ് എന്നിവയിൽ ആഴത്തിലുള്ള വൈദഗ്ധ്യത്തോടെ, മില്ലിഗ്രാം-സ്കെയിൽ സ്ക്രീനിംഗ് മുതൽ നൂറ് കിലോഗ്രാം-സ്കെയിൽ ഉത്പാദനം വരെയുള്ള എൻഡ്-ടു-എൻഡ് വികസന സേവനങ്ങൾ ഞങ്ങൾ നൽകുന്നു.
പെപ്റ്റൈഡുകൾക്കായുള്ള ഞങ്ങളുടെ പ്രൊപ്രൈറ്ററി ഗ്രീൻ കെമിസ്ട്രി പ്ലാറ്റ്ഫോം വഴി, സങ്കീർണ്ണമായ ശ്രേണികൾ സമന്വയിപ്പിക്കുന്നതിലെ വെല്ലുവിളികളെ ഞങ്ങൾ തരണം ചെയ്തു, പരിശുദ്ധിയും വിളവും ഗണ്യമായി മെച്ചപ്പെടുത്തി. ഓങ്കോളജി, മെറ്റബോളിക് രോഗങ്ങൾ, മറ്റ് നൂതന ചികിത്സകൾ എന്നിവയിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന ഉയർന്ന ശേഷിയുള്ള പെപ്റ്റൈഡുകളുടെ കർശനമായ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റാൻ ഇത് ഞങ്ങളെ പ്രാപ്തരാക്കുന്നു.
ഞങ്ങളുടെ നിർമ്മാണ സംവിധാനം cGMP മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ കർശനമായി പാലിക്കുന്നു, കൂടാതെ പൂർണ്ണമായും ഓട്ടോമേറ്റഡ് സിന്തസിസ് യൂണിറ്റുകളും UPLC, ഉയർന്ന റെസല്യൂഷൻ MS പോലുള്ള നൂതന വിശകലന ഉപകരണങ്ങളും സജ്ജീകരിച്ചിരിക്കുന്നു. ആന്തരികമായി വികസിപ്പിച്ച പ്രോസസ് ഒപ്റ്റിമൈസേഷൻ മോഡലുകളുമായി സംയോജിപ്പിച്ച്, പ്രോസസ് കരുത്തും ബാച്ച്-ടു-ബാച്ച് സ്ഥിരതയും ഞങ്ങൾ ഉറപ്പാക്കുന്നു. ആഗോള ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ നവീകരണം ത്വരിതപ്പെടുത്തുന്നതിന് ദ്രുതവും ഡാറ്റാധിഷ്ഠിതവുമായ പരിഹാരങ്ങൾ നൽകിക്കൊണ്ട്, പ്രീക്ലിനിക്കൽ മുതൽ വാണിജ്യ ഘട്ടങ്ങളിലുടനീളം ഒന്നിലധികം പെപ്റ്റൈഡ് API വികസന പദ്ധതികൾ JYMed വിജയകരമായി പൂർത്തിയാക്കിയിട്ടുണ്ട്.
നിർമ്മാണം
ഞങ്ങളുടെ ഉൽപാദന സ്ഥലം 300 μ (ഏകദേശം 200,000 ചതുരശ്ര മീറ്റർ) വിസ്തൃതിയുള്ളതും മൊത്തം 54,000 ചതുരശ്ര മീറ്റർ വിസ്തീർണ്ണമുള്ളതുമാണ്. പെപ്റ്റൈഡ് നിർമ്മാണ വർക്ക്ഷോപ്പുകൾ, ക്യുസി, ഗവേഷണ വികസന കെട്ടിടങ്ങൾ, ക്ലാസ് എ, ബി വെയർഹൗസുകൾ, ഒരു സോൾവെന്റ് റിക്കവറി സെന്റർ, യൂട്ടിലിറ്റി സെന്ററുകൾ, ഒരു ഖരമാലിന്യ ശേഖരണ മേഖല, ഒരു മലിനജല സംസ്കരണ സ്റ്റേഷൻ എന്നിവ ഈ സൗകര്യത്തിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു.
ഹുബെയ് ജിയാൻക്സിയാങ് ബയോഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനി ലിമിറ്റഡ്, യുഎസ്, ഇയു, ചൈന എന്നിവയുടെ സിജിഎംപി മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്ന 10 പെപ്റ്റൈഡ് എപിഐ പ്രൊഡക്ഷൻ ലൈനുകൾ (പൈലറ്റ്-സ്കെയിൽ ലൈനുകൾ ഉൾപ്പെടെ) പ്രവർത്തിപ്പിക്കുന്നു. ഇവയിൽ ഡസൻ കണക്കിന് സോളിഡ്-ഫേസ്, ലിക്വിഡ്-ഫേസ് പെപ്റ്റൈഡ് സിന്തസിസ് റിയാക്ടറുകൾ സജ്ജീകരിച്ചിരിക്കുന്നു, ആകെ 30,000 ലിറ്ററിലധികം റിയാക്ടർ വോളിയം ഉണ്ട്.
സുസ്ഥാപിതമായ ഒരു ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ക്വാളിറ്റി മാനേജ്മെന്റ് സിസ്റ്റവും EHS കംപ്ലയൻസ് സിസ്റ്റവും ഉപയോഗിച്ച്, ഹുബെയ് ജിയാൻസിയാങ് പ്രമുഖ ആഗോള ക്ലയന്റുകളിൽ നിന്നുള്ള ഔദ്യോഗിക NMPA GMP പരിശോധനകൾ, ഒന്നിലധികം മൂന്നാം കക്ഷി ഓഡിറ്റുകൾ, EHS ഓഡിറ്റുകൾ എന്നിവയിൽ വിജയിച്ചു. അതിന്റെ വാർഷിക പെപ്റ്റൈഡ് ഉൽപാദന ശേഷി മൾട്ടി-ടൺ സ്കെയിലിൽ എത്തിയിരിക്കുന്നു. ശ്രദ്ധേയമായി, GLP-1 അനലോഗുകളുടെ ഉത്പാദനം സിംഗിൾ-ബാച്ച് വോളിയം അനുസരിച്ച് ചൈനയിലെ ഏറ്റവും വലിയ ഒന്നാണ്, കൂടാതെ ചില കോസ്മെറ്റിക് പെപ്റ്റൈഡുകൾ ഒരു ബാച്ചിന് 100 കിലോഗ്രാം കവിയുന്നു, ഇത് കമ്പനിയെ ആഭ്യന്തര, അന്തർദേശീയ വിപണികളിൽ ഒരു മത്സരാധിഷ്ഠിത കെമിക്കൽ സിന്തസിസ് പെപ്റ്റൈഡ് API നിർമ്മാതാവായി സ്ഥാനപ്പെടുത്തുന്നു.
ഉയർന്ന ശേഷിയുള്ള പെപ്റ്റൈഡ് API-കൾ
ജിയാൻസിയാങ്ങിന്റെ ഉയർന്ന ശേഷിയുള്ള പെപ്റ്റൈഡ് API ഉൽപാദന ലൈനുകൾ ഒരു പ്രധാന മത്സര നേട്ടത്തെ പ്രതിനിധീകരിക്കുന്നു, ഇത് ആഗോള ഉപഭോക്താക്കൾക്ക് സുരക്ഷിതവും കാര്യക്ഷമവുമായ പരിഹാരങ്ങൾ വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു. ആന്റി-ട്യൂമർ, സൈറ്റോടോക്സിക് പെപ്റ്റൈഡുകൾ പോലുള്ള ഉയർന്ന ശക്തിയുള്ള സംയുക്തങ്ങളുടെ ആവശ്യകത നിറവേറ്റുന്നതിനായി രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിരിക്കുന്ന രണ്ട് OEB4-ലെവലും രണ്ട് OEB5-ലെവൽ ഹൈ-കണ്ടെയ്ൻമെന്റ് യൂണിറ്റുകളും ഈ സൗകര്യത്തിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു, ഇത് ജീവനക്കാർക്കും പരിസ്ഥിതിക്കും സുരക്ഷ ഉറപ്പാക്കുന്നു.
ഗ്രാം മുതൽ കിലോഗ്രാം വരെയുള്ള സ്കെയിലിൽ ഉയർന്ന ശുദ്ധതയും ഉയർന്ന ശക്തിയുമുള്ള പെപ്റ്റൈഡുകളുടെ സ്കെയിലബിൾ നിർമ്മാണം സാധ്യമാക്കുന്ന, പൂർണ്ണമായും ഓട്ടോമേറ്റഡ് നിയന്ത്രണ സംവിധാനങ്ങളുള്ള വ്യവസായ-പ്രമുഖ SPPS, LPPS സാങ്കേതികവിദ്യകളാണ് ഉൽപ്പാദന ലൈനുകൾ ഉപയോഗിക്കുന്നത്. ബാച്ച് സ്ഥിരതയും ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാരവും അന്താരാഷ്ട്ര ഫാർമക്കോപ്പിയൽ മാനദണ്ഡങ്ങളുമായി പൂർണ്ണമായും പൊരുത്തപ്പെടുന്നു.
ഒരു cGMP-അനുയോജ്യമായ ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ് സിസ്റ്റത്തിൽ നിർമ്മിച്ചിരിക്കുന്നതിനാൽ, അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ തിരഞ്ഞെടുപ്പ്, സിന്തസിസ്, ശുദ്ധീകരണം മുതൽ അന്തിമ പരിശോധന വരെയുള്ള മുഴുവൻ ഉൽപാദന പ്രക്രിയയും പൂർണ്ണമായും കണ്ടെത്താനാകും. HPLC, MS പോലുള്ള നൂതന വിശകലന ഉപകരണങ്ങൾ നിയന്ത്രിത മാലിന്യ പ്രൊഫൈലുകൾ ഉപയോഗിച്ച് ഉൽപ്പന്ന പരിശുദ്ധി ≥99% ഉറപ്പാക്കുന്നു. ഉയർന്ന ശേഷിയുള്ള API-കളുടെ അതുല്യമായ സുരക്ഷാ ആവശ്യകതകൾ പരിഹരിക്കുന്നതിന്, OEB5-ലെവൽ യൂണിറ്റുകൾ സമഗ്രമായ സുരക്ഷാ ഉറപ്പിനായി കർശനമായ PPE പ്രോട്ടോക്കോളുകൾക്കൊപ്പം അടച്ച-ഐസൊലേഷൻ സംവിധാനങ്ങൾ, സ്വതന്ത്ര നെഗറ്റീവ്-പ്രഷർ പരിതസ്ഥിതികൾ, ഇന്റലിജന്റ് ലീക്കേജ് മോണിറ്ററിംഗ് സംവിധാനങ്ങൾ എന്നിവ സ്വീകരിക്കുന്നു.
ഞങ്ങളുടെ ഗവേഷണ വികസന സംഘം, തന്മാത്രാ രൂപകൽപ്പന, സ്കെയിൽ-അപ്പ് ഗുണനിലവാര പഠനങ്ങൾ വരെയുള്ള മുഴുവൻ മൂല്യ ശൃംഖലയും ഉൾക്കൊള്ളുന്ന ഇഷ്ടാനുസൃത പ്രക്രിയ വികസന, ഒപ്റ്റിമൈസേഷൻ സേവനങ്ങളും വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു, ഇത് നൂതന പെപ്റ്റൈഡ് അധിഷ്ഠിത ചികിത്സകളുടെ ദ്രുതഗതിയിലുള്ള പുരോഗതിയെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു.
[ഫോർമുലേഷൻ]
ഫോർമുലേഷനിലും അനലിറ്റിക്കൽ സയൻസിലും വൈദഗ്ദ്ധ്യം നേടിയ പരിചയസമ്പന്നരായ ഗവേഷകരാണ് ഞങ്ങളുടെ പ്രധാന സാങ്കേതിക സംഘത്തിലുള്ളത്. ഫോർമുലേഷൻ വികസന മൂല്യ ശൃംഖലയിലുടനീളം വിപുലമായ വൈദഗ്ധ്യത്തോടെ, പ്രീക്ലിനിക്കൽ ഗവേഷണം മുതൽ വാണിജ്യ നിർമ്മാണം വരെയുള്ള സമ്പൂർണ്ണ സേവനങ്ങൾ ഞങ്ങൾ വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു. GLP-1 മരുന്നുകൾ, പെപ്റ്റൈഡുകൾ, പെപ്റ്റൈഡ് ഫോർമുലേഷനുകൾ, സസ്റ്റൈൻഡ്-റിലീസ് പെപ്റ്റൈഡ് ഫോർമുലേഷനുകൾ, റേഡിയോഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ (RDC) വികസനം തുടങ്ങിയ അതിർത്തി മേഖലകളിൽ ഞങ്ങൾ അതുല്യമായ സാങ്കേതിക ശക്തികൾ സ്ഥാപിച്ചിട്ടുണ്ട്.
ആഗോളതലത്തിൽ വിതരണം ചെയ്യപ്പെടുന്ന ഞങ്ങളുടെ ഗവേഷണ വികസന, നിർമ്മാണ സൗകര്യങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച്, സമഗ്രമായ ഒരു ഫോർമുലേഷൻ വികസന സംവിധാനം ഞങ്ങൾ നിർമ്മിച്ചിട്ടുണ്ട്. പെപ്റ്റൈഡ് ഫോർമുലേഷൻ മേഖലയിൽ, മൾട്ടി-ഡോസ്/സിംഗിൾ-ഡോസ് കാട്രിഡ്ജ് ഇൻജക്റ്റബിൾ സൊല്യൂഷനുകൾ, ഇൻജക്ഷൻ ലയോഫിലൈസ്ഡ് പൗഡർ, ഇൻഹാലേഷൻ സൊല്യൂഷനുകൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെ വൈവിധ്യമാർന്ന പരിഹാരങ്ങൾ ഞങ്ങൾ നൽകുന്നു. ആർഡിസി വികസനത്തിൽ, റേഡിയോന്യൂക്ലൈഡുകൾക്കും ടാർഗെറ്റിംഗ് വെക്റ്ററുകൾക്കുമായി ഒപ്റ്റിമൈസ് ചെയ്ത കൺജഗേഷൻ ടെക്നിക്കുകളിൽ ഞങ്ങളുടെ ടീം വൈദഗ്ദ്ധ്യം നേടിയിട്ടുണ്ട്, കൃത്യമായ ഓങ്കോളജി ഡയഗ്നോസ്റ്റിക്സും തെറാപ്പിയും പിന്തുണയ്ക്കുന്നതിന് നൂതന സാങ്കേതികവിദ്യകൾ വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു. 2024 അവസാനത്തോടെ, ഞങ്ങളുടെ ടീം 100-ലധികം പുതിയ മരുന്ന് വികസന പദ്ധതികളെ (പ്രീക്ലിനിക്കൽ മുതൽ ഘട്ടം III ഘട്ടങ്ങൾ വരെ) പിന്തുണച്ചിട്ടുണ്ട്, പ്രധാനമായും GLP-1 അനലോഗുകൾ, മറ്റ് പെപ്റ്റൈഡ് മരുന്നുകൾ, RDC-കൾ എന്നിവയിൽ ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിച്ചു. ഇൻജക്റ്റബിൾ, മറ്റ് ഫോർമുലേഷനുകൾ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്ന 5 ജനറിക് മരുന്ന് സ്ഥിരത വിലയിരുത്തൽ പദ്ധതികളും ഞങ്ങൾ വിജയകരമായി പൂർത്തിയാക്കി.
സാങ്കേതികവിദ്യയിൽ അധിഷ്ഠിതമായ ഒരു ടീം എന്ന നിലയിൽ, ഞങ്ങൾ നവീകരണത്തിനും ഗവേഷണത്തെ യഥാർത്ഥ ലോക പരിഹാരങ്ങളിലേക്ക് തുടർച്ചയായി വിവർത്തനം ചെയ്യുന്നതിനും പ്രതിജ്ഞാബദ്ധരാണ്. ഞങ്ങളുടെ ശ്രമങ്ങൾ ആഗോള ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വിപണിയിലേക്ക് സുരക്ഷിതവും ഫലപ്രദവുമായ ഫോർമുലേഷൻ പരിഹാരങ്ങൾ നൽകുക മാത്രമല്ല, പെപ്റ്റൈഡ്, ആർഡിസി മരുന്നുകളുടെ ക്ലിനിക്കൽ, വ്യാവസായിക പ്രയോഗം പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുകയും, ജനറിക് മരുന്നുകളുടെ സ്ഥിരത വിലയിരുത്തലിന്റെ മേഖലയിൽ ശക്തമായ മത്സരശേഷി സ്ഥാപിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.
ഫോർമുലേഷന് മുമ്പുള്ള ഗവേഷണം
മരുന്ന് വികസനത്തിലെ ഒരു പ്രധാന പ്രാരംഭ ഘട്ടമെന്ന നിലയിൽ, ഫോർമുലേഷനു മുമ്പുള്ള ഗവേഷണം മരുന്ന് കണ്ടെത്തലിനും ഫോർമുലേഷൻ രൂപകൽപ്പനയ്ക്കും ഇടയിലുള്ള ഒരു നിർണായക കണ്ണിയായി വർത്തിക്കുന്നു. അതിന്റെ സാങ്കേതിക ഗുണനിലവാരം ഡോസേജ് ഫോം വികസനത്തെയും പ്രക്രിയയുടെ സാധ്യതയെയും നേരിട്ട് ബാധിക്കുന്നു.
പുതിയ മരുന്ന് വികസനത്തിനായി, ഭൗതിക രാസ സ്വഭാവസവിശേഷതകളും സാധ്യതയുള്ള ഡീഗ്രഡേഷൻ പാതകളും കൃത്യമായി തിരിച്ചറിയുന്നതിനായി, ലയിക്കുന്നതിന്റെ പരിശോധന, പോളിമോർഫ് സ്ക്രീനിംഗ്, നിർബന്ധിത ഡീഗ്രഡേഷൻ വിശകലനം, പ്രാഥമിക സ്ഥിരത വിലയിരുത്തലുകൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെ API-കളുടെ പ്രധാന ഗുണങ്ങളെക്കുറിച്ച് ഞങ്ങൾ വ്യവസ്ഥാപിതമായി പഠനങ്ങൾ നടത്തുന്നു. ഫോർമുലേഷൻ ഡിസൈൻ, പ്രോസസ് ഒപ്റ്റിമൈസേഷൻ, ഗുണനിലവാര നിലവാര വികസനം എന്നിവയ്ക്കുള്ള അടിത്തറയായി ഈ ഉൾക്കാഴ്ചകൾ പ്രവർത്തിക്കുന്നു, ആത്യന്തികമായി ഗവേഷണ-വികസന അപകടസാധ്യതകൾ കുറയ്ക്കുകയും തുടക്കം മുതൽ തന്നെ മയക്കുമരുന്ന് ഉപയോഗക്ഷമത മെച്ചപ്പെടുത്തുകയും ചെയ്യുന്നു.
ജനറിക് മരുന്ന് വികസനത്തിൽ, റഫറൻസ് ലിസ്റ്റ് ചെയ്ത മരുന്നിന്റെ (RLD) ആഴത്തിലുള്ള വിശകലനം ഫോർമുലേഷന് മുമ്പുള്ള ഗവേഷണത്തിന്റെ കേന്ദ്രബിന്ദുവാണ്. റിവേഴ്സ് എഞ്ചിനീയറിംഗിലൂടെ, ഉത്ഭവ മരുന്നിന്റെ ഫോർമുലേഷൻ ഘടന, നിർമ്മാണ പ്രക്രിയ, നിർണായക ഗുണനിലവാര ആട്രിബ്യൂട്ടുകൾ (CQAs) എന്നിവ ഞങ്ങൾ ഡീകോഡ് ചെയ്യുന്നു. ഫോർമുലേഷൻ പൊരുത്തപ്പെടുത്തലിനും പ്രോസസ്സ് പുനരുൽപാദനത്തിനുമുള്ള ലക്ഷ്യബോധമുള്ള മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം ഇത് പ്രാപ്തമാക്കുന്നു, കൂടാതെ, ക്വാളിറ്റി ബൈ ഡിസൈൻ (QbD) സമീപനത്തിന് അനുസൃതമായി, സുരക്ഷ, ഫലപ്രാപ്തി, ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം എന്നിവയിൽ ജനറിക് ഉൽപ്പന്നം തുല്യത കൈവരിക്കുന്നുവെന്ന് ഉറപ്പാക്കുന്നു - വിജയകരമായ സ്ഥിരത വിലയിരുത്തലിനായി ഒരു ഉറച്ച സാങ്കേതിക അടിത്തറയിടുന്നു.
ഫോർമുലേഷൻ വികസനം
മയക്കുമരുന്ന് വികസനത്തിനും വ്യവസായവൽക്കരണത്തിനും ഇടയിലുള്ള ഒരു സുപ്രധാന പാലമെന്ന നിലയിൽ, ലാബ് ഫലങ്ങൾ ക്ലിനിക്കൽ ആപ്ലിക്കേഷനുകളിലേക്ക് വിവർത്തനം ചെയ്യുന്നതിൽ ഫോർമുലേഷൻ വികസനം ഒരു പ്രധാന പങ്ക് വഹിക്കുന്നു. നൂതന ഫോർമുലേഷൻ സാങ്കേതികവിദ്യകളിലും സ്കെയിലബിൾ വ്യാവസായിക ആവശ്യകതകളിലും, ഫോർമുലേഷൻ ഡിസൈൻ, പ്രോസസ് ഒപ്റ്റിമൈസേഷൻ, ഗുണനിലവാര ഗവേഷണം, പൈലറ്റ്-സ്കെയിൽ ഉത്പാദനം എന്നിവ ഉൾക്കൊള്ളുന്ന ഒരു പൂർണ്ണ-പ്രോസസ് വികസന സംവിധാനം നിർമ്മിക്കുന്നതിലും ഞങ്ങളുടെ ടീം ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിക്കുന്നു. വ്യത്യസ്ത മരുന്നുകളുടെ തരങ്ങൾക്കും (ചെറിയ തന്മാത്രകൾ, പെപ്റ്റൈഡുകൾ, റേഡിയോഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ്) ഡോസേജ് ഫോമുകൾക്കും (ഇൻജക്റ്റബിളുകൾ, ഇൻഹാലേഷൻ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, സുസ്ഥിര-റിലീസ് ഫോർമുലേഷനുകൾ) അനുയോജ്യമായ ഇഷ്ടാനുസൃത പരിഹാരങ്ങൾ ഞങ്ങൾ വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു.
പുതിയ മരുന്ന് ഫോർമുലേഷൻ വികസനത്തിൽ, ഞങ്ങൾ പ്രീ-ഫോർമുലേഷൻ ഡാറ്റയെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയാണ് പ്രവർത്തിക്കുന്നത്, കൂടാതെ ഡോസേജ് ഫോമിനും പ്രോസസ് ഡിസൈനിനുമുള്ള ഉദ്ദേശിച്ച സൂചനയും അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ റൂട്ടും പരിഗണിക്കുന്നു. പെപ്റ്റൈഡ് മരുന്നുകളുടെ സ്ഥിരത വെല്ലുവിളികൾക്കായി, ഞങ്ങൾ മൾട്ടി-ഡോസ്/സിംഗിൾ-ഡോസ് കാട്രിഡ്ജ് ഇൻജക്റ്റബിൾ സൊല്യൂഷനുകളും ലയോഫിലൈസ്ഡ് പൗഡർ ഇൻജക്ഷനുകളും വികസിപ്പിച്ചെടുത്തിട്ടുണ്ട്. ബഫർ സിസ്റ്റങ്ങളും ലയോഫിലൈസേഷൻ പ്രക്രിയകളും ഒപ്റ്റിമൈസ് ചെയ്യുന്നതിലൂടെ, ഉൽപ്പന്ന സ്ഥിരത ഞങ്ങൾ ഗണ്യമായി മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നു. ഫലപ്രദവും സുരക്ഷിതവുമായ റേഡിയോലേബലിംഗ് ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ സംവിധാനങ്ങൾക്കൊപ്പം ടാർഗെറ്റിംഗ് വെക്റ്ററുകളും റേഡിയോന്യൂക്ലൈഡുകളും തമ്മിലുള്ള കൃത്യമായ സംയോജന പ്രക്രിയകൾ ഞങ്ങൾ RDC-കൾക്കായി സ്ഥാപിച്ചിട്ടുണ്ട്. കമ്പ്യൂട്ടർ-എയ്ഡഡ് ഫോർമുലേഷൻ ഡിസൈൻ (CADD), QbD തത്വങ്ങൾ എന്നിവ ഉപയോഗിച്ച്, ഡിസൊല്യൂഷൻ, റിലീസ് പ്രൊഫൈലുകൾ, ടാർഗെറ്റിംഗ് സ്വഭാവം തുടങ്ങിയ പ്രധാന പ്രകടന സൂചകങ്ങളെ കൃത്യമായി നിയന്ത്രിക്കുന്നതിന് ഞങ്ങൾ ഫോർമുലേഷനുകളും പ്രോസസ്സ് പാരാമീറ്ററുകളും വ്യവസ്ഥാപിതമായി ഒപ്റ്റിമൈസ് ചെയ്യുന്നു.
ജനറിക് മരുന്ന് വികസനത്തിൽ, ഫോർമുലേഷനും പ്രോസസ് തുല്യതയും കൈവരിക്കുന്നതിനായി ഞങ്ങൾ RLD-കളുടെ റിവേഴ്സ് എഞ്ചിനീയറിംഗും ഫോർവേഡ് പ്രോസസ് ഒപ്റ്റിമൈസേഷനും സംയോജിപ്പിക്കുന്നു. ഇൻജക്റ്റബിൾസ്, ഇൻഹാലേഷൻ സൊല്യൂഷനുകൾ പോലുള്ള സങ്കീർണ്ണമായ ഡോസേജ് ഫോമുകൾക്ക്, കണികാ വലിപ്പ വിതരണം, പരിശുദ്ധി, അശുദ്ധി പ്രൊഫൈലുകൾ തുടങ്ങിയ CQA-കളുമായി ഞങ്ങൾ കൃത്യമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നു. പ്രോസസ് സ്കെയിൽ-അപ്പ്, പൈലറ്റ്-സ്കെയിൽ വാലിഡേഷൻ എന്നിവയിലൂടെ, സുരക്ഷ, ഫലപ്രാപ്തി, നിർമ്മാണ നിയന്ത്രണക്ഷമത എന്നിവയിൽ റഫറൻസ് മരുന്നുമായി ജനറിക്സ് പൊരുത്തപ്പെടുന്നുണ്ടെന്ന് ഞങ്ങൾ ഉറപ്പാക്കുന്നു - കാര്യക്ഷമമായ റെഗുലേറ്ററി അംഗീകാരം പ്രാപ്തമാക്കുന്നു.
ഇന്നുവരെ, GLP-1 മരുന്നുകൾ, പെപ്റ്റൈഡ് സസ്റ്റൈനഡ്-റിലീസ് ഫോർമുലേഷനുകൾ, RDC-കൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെ പുതിയതും ജനറിക് മരുന്നുകൾക്കുമായി 30-ലധികം ഫോർമുലേഷൻ വികസന പദ്ധതികളെ ഞങ്ങൾ വിജയകരമായി പിന്തുണച്ചിട്ടുണ്ട്. പെപ്റ്റൈഡ് ഡീഗ്രഡേഷൻ, കുറഞ്ഞ റേഡിയോലേബലിംഗ് കാര്യക്ഷമത, സങ്കീർണ്ണമായ ഡോസേജ് ഫോമുകളിലെ സ്കെയിൽ-അപ്പ് വെല്ലുവിളികൾ തുടങ്ങിയ സാങ്കേതിക തടസ്സങ്ങൾ ഞങ്ങൾ മറികടന്നു. ലാബ്-സ്കെയിൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ മുതൽ GMP-കംപ്ലയന്റ് പൈലറ്റ് പ്രൊഡക്ഷൻ വരെ, "സാങ്കേതിക നവീകരണം + വ്യാവസായിക വിവർത്തനം" എന്ന ഇരട്ട എഞ്ചിനുകളാണ് ഞങ്ങളെ ശക്തിപ്പെടുത്തുന്നത്, ആശയം മുതൽ ക്ലിനിക്ക് വരെ പുതിയ മരുന്ന് വികസനത്തിന് സമഗ്രമായ പിന്തുണ നൽകുന്നു, കൂടാതെ ഗവേഷണ-വികസന ഫലങ്ങളിൽ നിന്ന് ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യത്തിലേക്ക് കാര്യക്ഷമമായ പരിവർത്തനം നയിക്കുന്ന ജനറിക്സിന്റെ ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ളതും ചെലവ് കുറഞ്ഞതുമായ വൻതോതിലുള്ള ഉത്പാദനം സാധ്യമാക്കുന്നു.
ഫോർമുലേഷൻ നിർമ്മാണം
ഔഷധ ഗവേഷണ വികസനത്തെ ക്ലിനിക്കൽ ഉപയോഗത്തിലേക്ക് മാറ്റുന്നതിന്റെ അവസാന ഘട്ടമെന്ന നിലയിൽ, ലബോറട്ടറി നവീകരണത്തെ വാണിജ്യ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുമായി ബന്ധിപ്പിക്കുന്ന നിർണായക കണ്ണിയാണ് ഫോർമുലേഷൻ നിർമ്മാണം. ആഗോളതലത്തിൽ സംയോജിപ്പിച്ചിരിക്കുന്ന ഞങ്ങളുടെ ഉൽപാദന സൗകര്യങ്ങളെയും ബുദ്ധിപരമായ ഉൽപാദന ലൈനുകളെയും ആശ്രയിച്ച്, പൈലറ്റ് സ്കെയിൽ-അപ്പ്, പ്രോസസ് വാലിഡേഷൻ, വാണിജ്യ-സ്കെയിൽ ഉൽപാദനം എന്നിവ ഉൾക്കൊള്ളുന്ന ഒരു പൂർണ്ണ-ചെയിൻ ഉൽപാദന സംവിധാനം ഞങ്ങൾ സ്ഥാപിച്ചിട്ടുണ്ട്. ഒന്നിലധികം ഡോസേജ് ഫോമുകൾ, ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ എന്നിവയിലുടനീളം ശക്തമായ കഴിവുകളോടെ, ക്ലിനിക്കൽ വികസനം മുതൽ വാണിജ്യവൽക്കരണം വരെയുള്ള നൂതന മരുന്നുകളുടെ ശേഷി ആവശ്യങ്ങൾ ഞങ്ങൾ നിറവേറ്റുന്നു, അതേസമയം ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ളതും വലിയ തോതിലുള്ളതുമായ ജനറിക് മരുന്നുകളുടെ ഉൽപാദനത്തെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു.
1. സാങ്കേതിക ശേഷികളും നിർമ്മാണ അടിസ്ഥാന സൗകര്യങ്ങളും
വൈവിധ്യമാർന്ന ഡോസേജ് ഫോം ശേഷികൾ: പെപ്റ്റൈഡുകൾ, ആർഡിസികൾ പോലുള്ള സങ്കീർണ്ണമായ മരുന്നുകൾക്കായി, മൾട്ടി-ഡോസ്/സിംഗിൾ-ഡോസ് കാട്രിഡ്ജ് ഇൻജക്റ്റബിൾ സൊല്യൂഷനുകൾക്കും ലയോഫിലൈസ്ഡ് പൗഡർ ഇൻജക്ഷനുകൾക്കുമായി ജിഎംപി-അനുയോജ്യമായ പ്രത്യേക ഉൽപാദന സംവിധാനങ്ങൾ ഞങ്ങൾ സ്ഥാപിച്ചിട്ടുണ്ട്. ഓട്ടോമേറ്റഡ് ഫില്ലിംഗ്, ലയോഫിലൈസേഷൻ, സ്റ്റെറൈൽ ഫിൽട്രേഷൻ സാങ്കേതികവിദ്യകൾ എന്നിവയാൽ സജ്ജീകരിച്ചിരിക്കുന്നതിനാൽ, അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ ഇൻപുട്ട് മുതൽ പൂർത്തിയായ ഉൽപ്പന്ന പാക്കേജിംഗ് വരെ ഞങ്ങൾ എൻഡ്-ടു-എൻഡ് ഓട്ടോമേറ്റഡ് നിയന്ത്രണം ഉറപ്പാക്കുന്നു.
പെപ്റ്റൈഡ് ഫോർമുലേഷനുകൾക്കായി, ബഫർ സിസ്റ്റം ഒപ്റ്റിമൈസേഷൻ, അനുയോജ്യമായ ലയോഫിലൈസേഷൻ പ്രൊഫൈലുകൾ, കോൾഡ് ചെയിൻ സ്റ്റോറേജ് സൊല്യൂഷനുകൾ എന്നിവയിലൂടെ ഞങ്ങൾ സ്ഥിരത വെല്ലുവിളികളെ നേരിടുന്നു. ക്യുബിഡി ചട്ടക്കൂടിൽ നിർമ്മിച്ച ഞങ്ങളുടെ പൂർണ്ണ-പ്രോസസ് സ്കെയിൽ-അപ്പ് പ്ലാറ്റ്ഫോം, ലാബ്-സ്കെയിൽ ട്രയലുകളിൽ നിന്ന് പൈലറ്റ്-സ്കെയിൽ നിർമ്മാണത്തിലേക്ക് (10L–100L) സുഗമമായ മാറ്റം സാധ്യമാക്കുന്നു, ഇത് ക്രിട്ടിക്കൽ പ്രോസസ് പാരാമീറ്ററുകളുടെ (CPP-കൾ) വ്യവസ്ഥാപിത മൂല്യനിർണ്ണയത്തിലൂടെയും സാധൂകരണത്തിലൂടെയും പ്രക്രിയ പുനരുൽപാദനക്ഷമതയും ബാച്ച്-ടു-ബാച്ച് സ്ഥിരതയും ഉറപ്പാക്കുന്നു.
നൂതനമായ മരുന്ന് പിന്തുണ: ഞങ്ങളുടെ ഉൽപാദന സംവിധാനം ക്ലിനിക്കൽ ഘട്ടം I–III സാമ്പിൾ നിർമ്മാണവും രജിസ്ട്രേഷൻ ബാച്ച് സമർപ്പിക്കലുകളും ഉൾക്കൊള്ളുന്നു, ഇത് പുതിയ മരുന്ന് വികസന സമയക്രമം ത്വരിതപ്പെടുത്തുന്നു.
ജനറിക് മരുന്ന് ഉത്പാദനം: ചെലവ് കുറഞ്ഞതും ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ളതുമായ ജനറിക്സുകൾക്കായുള്ള ആഗോള ആവശ്യം നിറവേറ്റുന്നതിനായി ഞങ്ങൾ ദ്രുത പ്രക്രിയ കൈമാറ്റവും സ്കെയിൽ-അപ്പ് പരിഹാരങ്ങളും വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു.
2. ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണവും അനുസരണവും
അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ പരിശോധന, പ്രോസസ്സിനുള്ളിലെ നിരീക്ഷണം, അന്തിമ ഉൽപ്പന്ന റിലീസ് എന്നിവ ഉൾക്കൊള്ളുന്ന ഒരു സമഗ്രമായ ജീവിതചക്ര ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ് സിസ്റ്റം ഞങ്ങൾ സ്ഥാപിച്ചിട്ടുണ്ട്. ഞങ്ങളുടെ സൗകര്യങ്ങളിൽ HPLC, LC-MS, റേഡിയോ-TLC സ്കാനറുകൾ തുടങ്ങിയ നൂതന വിശകലന ഉപകരണങ്ങൾ സജ്ജീകരിച്ചിരിക്കുന്നു, ഇത് മാലിന്യ പ്രൊഫൈലുകൾ, ഉള്ളടക്ക ഏകീകൃതത, വന്ധ്യത, റേഡിയോലേബലിംഗ് കാര്യക്ഷമത എന്നിവയുൾപ്പെടെയുള്ള CQA-കളുടെ കൃത്യമായ വിലയിരുത്തൽ സാധ്യമാക്കുന്നു.
ഞങ്ങളുടെ നിർമ്മാണ സൈറ്റുകൾ GMP അനുസരണത്തിന് ചൈന NMPA സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്, കൂടാതെ ICH മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ കർശനമായി പാലിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു, ഇത് ഞങ്ങളുടെ ആഗോള ക്ലയന്റുകൾക്ക് പൂർണ്ണമായ കണ്ടെത്തൽ, അന്താരാഷ്ട്ര നിയന്ത്രണ വിന്യാസം എന്നിവ ഉറപ്പാക്കുന്നു.
3. വ്യാവസായിക മൂല്യവും നേട്ടങ്ങളും
ഇന്നുവരെ, GLP-1 ഇൻജക്റ്റബിളുകൾ, പെപ്റ്റൈഡ് സസ്റ്റൈനൈഡ്-റിലീസ് ഫോർമുലേഷനുകൾ, ടാർഗെറ്റഡ് RDC മരുന്നുകൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെ 100-ലധികം ഫോർമുലേഷൻ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഞങ്ങൾ വിജയകരമായി വികസിപ്പിച്ച് വാണിജ്യവൽക്കരിച്ചിട്ടുണ്ട്. ഞങ്ങളുടെ വാർഷിക ഉൽപ്പാദന ശേഷി ദശലക്ഷക്കണക്കിന് ഡോസുകൾ/കുപ്പികൾ വരെ എത്തുന്നു. ക്ലിനിക്കൽ സാമ്പിളുകൾ മുതൽ മാർക്കറ്റ് ലോഞ്ച് വരെയുള്ള നൂതന മരുന്നുകളെ പിന്തുണയ്ക്കുന്ന "വൺ-സ്റ്റോപ്പ്" നിർമ്മാണ സേവനങ്ങൾ ഞങ്ങൾ നൽകുന്നു, ഇത് മാർക്കറ്റിലേക്കുള്ള സമയം ഗണ്യമായി കുറയ്ക്കുന്നു. പ്രോസസ് ഒപ്റ്റിമൈസേഷനിലൂടെയും ഓട്ടോമേഷൻ അപ്ഗ്രേഡുകളിലൂടെയും, ഉയർന്ന മൂല്യമുള്ള ചികിത്സകളുടെ ആഗോള പ്രവേശനക്ഷമത വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നതിലൂടെ, ചെലവ് നിയന്ത്രണവും ഗുണനിലവാര മെച്ചപ്പെടുത്തലും കൈവരിക്കാൻ ഞങ്ങൾ ജനറിക് മരുന്ന് ക്ലയന്റുകളെ സഹായിക്കുന്നു.
സാങ്കേതികവിദ്യാ വിവർത്തനം മുതൽ വൻതോതിലുള്ള ഉൽപ്പാദനം വരെ, "ഗുണനിലവാരം ആദ്യം, കാര്യക്ഷമത അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളത്" എന്ന തത്വങ്ങൾ ഞങ്ങൾ ഉയർത്തിപ്പിടിക്കുന്നു, ഗവേഷണ വികസനത്തെ നിർമ്മാണവുമായി തടസ്സമില്ലാതെ സംയോജിപ്പിക്കുന്നതിലൂടെ, ലോകമെമ്പാടുമുള്ള ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കണ്ടുപിടുത്തങ്ങളെ ക്ലിനിക്കൽ പരിഹാരങ്ങളാക്കി മാറ്റുന്നതിൽ വിശ്വസനീയ പങ്കാളിയാകുന്നു.
