[Raw Materials]
Kei te Pokapū Hangarau Peptide o Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. he kaha pakari ki te whakawhanake rawa rawa. Ka arahina e te roopu rangahau o nga kaiputaiao 130, tae atu ki te 12 PhDs, he tohungatanga nui te pokapū ki te whakahiato peptide me te arotautanga tukanga. Ma te whakamahi i nga hangarau whakahiato peptide-waahanga matatau (SPPS) me te wai-waahanga peptide synthesis (LPPS) hangarau, me nga taputapu whakangao aunoa, ka whakarite matou i nga hua peptide tino maamaa me te mahi nui. Ko ta matou roopu R&D e tuku ana i nga ratonga matawhānui mai i te hoahoa irapoi ki te tukatuka whanaketanga, e whakarato ana i nga rongoatanga e tika ana hei whakatutuki i nga hiahia o nga kaihoko.
Ko nga mahi katoa e mahia ana i raro i nga paerewa cGMP kaha, e tautokohia ana e nga taputapu tātari hou penei i te HPLC me te maataki papatipu (MS), me te whakarite kia tutuki te kounga o te hua ki nga whakaritenga horapa o te ao. I JYMed, kei te kaha taatau ki te whakamana i nga kaihoko ki te whanaketanga angitu me te hokohoko o nga rongoa hou na roto i te hiranga o te hangarau me te ratonga.
Te Whanaketanga Tukanga
Ko te roopu whanaketanga tukanga a JYMed he tohungatanga ki te arotautanga me te tauine-ake o te hanga peptide API, e tuku ana i nga otinga whaihua me te pono e akiakihia ana e nga mahi hangarau. Ma te tohungatanga hohonu i roto i te SPPS, LPPS, me te whakahiatotanga rere tonu, ka whakaratohia e matou nga ratonga whanaketanga mutunga-ki-mutunga mai i te tirotiro mirimiri-tauine ki te hanga rau-kilokaramu.
Na roto i to maatau papa matū kaakaariki mo nga peptides, kua hinga i a maatau nga wero ki te whakahiato i nga raupapa uaua, me te whakapai ake i te ma me te hua. Ma tenei ka taea e maatau te whakatutuki i nga whakaritenga kaha o nga peptides kaha-nui e whakamahia ana i roto i te oncology, nga mate metabolic, me etahi atu rongoatanga matatau.
Ko ta matou punaha hangahanga e tino piri ana ki nga aratohu cGMP me nga waahanga whakahiato aunoa me nga taputapu tātari matatau penei i te UPLC me te MS taumira teitei. Ka honoa me nga tauira arotautanga tukanga i whakawhanakehia i roto, ka whakarite maatau i te pakari o te tukanga me te riterite o te puranga-ki-te-paanga. Kua tutuki angitu a JYMed i nga kaupapa whanaketanga API peptide maha puta noa i nga waahanga o mua ki nga waahanga arumoni, e tuku tere ana i nga rongoatanga e peia ana e te raraunga hei whakatere i nga mahi rongoa o te ao.
Hangahanga
Ko ta matou waahi hangahanga he 300 mu (tata ki te 200,000 mita tapawha) me te katoa o te waahanga hanga-ake a tawhio noa 54,000 mita tapawha. Kei roto i te whare nga awheawhe hanga peptide, nga whare QC me te R&D, nga whare putunga o te akomanga A me B, he pokapu whakaora whakarewa, he pokapū whaipainga, he waahi kohinga para totoka, me te teihana maimoatanga wai para.
Ko Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. e whakahaere ana i nga raina whakaputa API peptide 10 (tae atu ki nga raina tauine-whakaurunga) e rite ana ki nga paerewa cGMP o te US, EU, me Haina. He maha nga reactors peptide synthesis reactors toka-waa me te wai-waahanga, neke atu i te 30,000 rita te rahinga reactor.
Na te punaha whakahaere kounga rongoa me te punaha hanganga ture EHS, kua paahitia e Hubei Jianxiang nga tirotiro a te NMPA GMP whaimana, te maha o nga arotake a te hunga tuatoru, me nga arotake EHS mai i nga kaihoko rangatira o te ao. Ko tana kaha whakaputa peptide-a-tau kua eke ki te tauine maha-tana. Ko te mea nui, ko te hanga o nga tairitenga GLP-1 kei roto i nga mea nui rawa atu i Haina ma te rahinga o te puranga kotahi, a ko etahi peptides whakapaipai neke atu i te 100 kg ia puranga, ka whakatauhia te kamupene hei kaihanga whakataetae matū peptide peptide API i nga maakete o-whare me te ao.
Nga API Peptide Kaha-Tirohanga
Ko nga raina whakaputa peptide API kaha nui a Jianxiang e tohu ana i te painga whakataetae matua, e tuku ana i nga otinga haumaru me te pai ki nga kaihoko o te ao. Kei roto i te whare e rua nga waahanga OEB4-taumata me te OEB5-taumata-nui e rua i hangaia hei whakatutuki i nga whakaritenga whakangao o nga pūhui tino kaha penei i te anti-tumor me te cytotoxic peptides, te whakarite i te haumaru mo nga kaimahi me te taiao.
Ko nga raina whakangao e whakamahi ana i nga hangarau SPPS me te LPPS e arahi ana i te ahumahi me nga punaha whakahaere aunoa, e taea ai te hanga tauineine o nga peptides tino parakore me te kaha teitei mai i te karamu ki te tauine kirokaramu. Ko te riterite o te puranga me te kounga o nga hua e tino rite ana ki nga paerewa horapa o te ao.
I hangaia i runga i te punaha whakahaere kounga cGMP, ko te katoa o nga mahi whakangao—mai i te kowhiringa rauemi mata, te whakahiato, te purenga ki te whakamatautau whakamutunga—ka tino kitea. Ko nga taputapu tātari matatau penei i te HPLC me te MS ka whakarite kia maa nga hua ≥99% me nga tuhinga poke. Hei whakatutuki i nga whakaritenga haumaru ahurei o nga API kaha-nui, ka whakamahi nga waeine taumata-OEB5 i nga punaha kati-motuhake, i nga taiao pehanga kino motuhake, me nga punaha aro turuki rerenga mohio, me nga tikanga PPE tino mo te whakapumautanga haumarutanga.
Ka tukuna ano e ta maatau roopu R&D nga mahi whanaketanga me nga ratonga arotautanga e hipoki ana i te mekameka uara katoa mai i te hoahoa rapoi me te tauine ki nga rangahau o te kounga, e tautoko ana i te tere haere o nga rongoa-a-peptide hou.
[Whakaahua]
Ko ta matou roopu hangarau matua ko nga kairangahau mohio e tohunga ana ki te hanga me te puutaiao tātari. Ma te tohungatanga nui puta noa i te mekameka uara whanaketanga waihanga, ka tukuna e matou nga ratonga mutunga-ki-mutunga mai i te rangahau o mua ki te hanga arumoni. Kua whakapumautia e matou nga kaha hangarau ahurei i roto i nga waahi o mua penei i nga raau taero GLP-1, nga peptides me nga hanganga peptide, nga hanganga peptide tuku-mau, me te whanaketanga radiopharmaceutical (RDC).
Ma te whakamahi i a maatau R&D me nga whakaurunga whakangao kua tohatohahia ki te ao, kua hangaia e matou he punaha whanaketanga hangai matawhānui. I roto i te mara hanga peptide, ka whakaratohia e matou he rongoa rereke tae atu ki te maha-horopeta/kotahi-horopeta kariri kariri ka werohia, te paura lyophilized mo te werohanga, me nga rongoatanga inhalation. I roto i te whanaketanga RDC, kua mohio to taatau roopu ki nga tikanga whakakotahi pai mo nga radionuclides me te whai i nga vectors, e tuku ana i nga hangarau auaha hei tautoko i nga tātaritanga oncology me te rongoa. I te mutunga o te tau 2024, kua tautokohia e ta maatau roopu neke atu i te 100 nga kaupapa whanaketanga tarukino hou (e hipoki ana i nga waahanga o mua ki te Wāhanga III), e aro nui ana ki nga tairitenga GLP-1, etahi atu raau taero peptide, me nga RDC. Kua tutuki pai hoki i a matou nga kaupapa arotakenga riterite o nga rongoa e 5 e whai waahi ana ki te werohanga me etahi atu hanganga.
I te mea he roopu hangarau-a-hangarau, ka noho pumau tonu matou ki te mahi auaha me te whakamaoritanga tonu o te rangahau ki nga otinga o te ao. Ko a maatau mahi kaore i te whakarato i nga otinga hangai haumaru me te whai hua ki te maakete rongoa o te ao, e whakatairanga ana i te tono haumanu me te ahumahi o te peptide me nga raau taero RDC, engari ka whakapumau ano i te whakataetae whakataetae i roto i te waahi o te arotakenga riterite o nga raau taero.
Rangahau Tuhinga o mua
Hei mahi tuatahi mo te whanaketanga tarukino, ko te rangahau i mua i te waihanga he hononga nui i waenga i te kitenga tarukino me te hoahoa hanga. Ko tana kounga hangarau e pa ana ki te whakawhanaketanga o te puka inenga me te whaihuatanga o te tukanga.
Mo te whanaketanga tarukino hou, ka whakahaere nahanaha matou i nga rangahau mo nga ahuatanga matua o nga API - tae atu ki te whakamatautau wairewa, te tirotiro polymorph, te wetewete whakaheke kaha, me nga aromatawai pumau tuatahi - ki te tautuhi tika i nga ahuatanga ahupūngao me nga huarahi whakaheke. Ko enei tirohanga ka noho hei turanga mo te hoahoa hangahanga, te arotautanga o te tukanga, me te whakawhanaketanga paerewa kounga, i te mutunga ka whakaiti i nga tupono R&D me te whakapai ake i te tarukino mai i te timatanga.
I roto i te whanaketanga raau taero, ko te tātaritanga hohonu o te rongoa kua whakarārangihia tohutoro (RLD) te kaupapa matua o te rangahau i mua i te waihanga. Na roto i te hangahanga whakamuri, ka wetewetehia e matou te hanga hangahanga, te mahi whakangao, me nga huanga kounga nui (CQA) o te raau taero. Ka taea e tenei te arataki kua whakaritea mo te whakaoritenga hanganga me te whakaputanga tukanga, a, i runga i te huarahi Kounga ma te Hoahoa (QbD), ka whakarite kia tutuki te hua kano ki te orite i roto i te haumaru, te whaihua, me te mana o te kounga—te whakatakoto i te turanga hangarau pakari mo te aro turuki rite.
Whakawhanaketanga Whakatairanga
Hei piriti nui i waenga i te whanaketanga tarukino me te ahumahi, he mahi nui te whanaketanga hangahanga ki te whakamaori i nga hua taiwhanga ki nga tono haumanu. Ko ta matou roopu e aro ana ki nga hangarau hanga hou me nga whakaritenga ahumahi whakahiato, te hanga i tetahi punaha whanaketanga mahi-katoa e kapi ana i te hoahoa hangahanga, te arotautanga tukanga, te rangahau kounga, me te hanga tauine pairati. Ka whakaekea e matou etahi otinga kua whakaritea ki nga momo raau taero rereke (ngota ngota iti, peptides, radiopharmaceuticals) me nga puka inenga (injectables, hua inhalation, hangai tuku toimau).
I roto i te whanaketanga hanga tarukino hou, ka whakatauhia a maatau mahi ki nga raraunga o mua i te waihanga me te whakaaro ki te tohu tohu me te huarahi whakahaere mo te hanga inenga me te hoahoa tukanga. Mo nga wero whakapumautanga o nga raau taero peptide, kua whakawhanakehia e matou he rongoa werohanga maha-horopeta/kotahi kaata kariri me nga werohanga paura lyophilized. Ma te arotau i nga punaha buffer me nga tukanga lyophilization, ka tino pai ake te pumau o nga hua. Mo nga RDC, kua whakatauhia e matou nga tikanga honohono tika i waenga i nga vectors me nga radionuclides me nga punaha whakahaere kounga hei whakarite i te tapanga reo irirangi pai me te haumaru. Ma te whakamahi i te hoahoa hangai awhina rorohiko (CADD) me nga maataapono QbD, ka arotau nahanaha matou i nga whakatakotoranga me nga tawhā tukatuka kia tika te whakahaere i nga tohu mahi matua penei i te whakakorenga, te tuku tuhinga korero, me te aro ki te whanonga.
I roto i te whakawhanaketanga raau taero, ka whakakotahihia e matou te miihini whakamuri o nga RLD me te arotautanga o te tukanga whakamua ki te whakatutuki i te hanga me te riterite o te tukanga. Mo nga momo inenga uaua penei i te injectables me te rongoa inhalation, ka rite taatau ki nga CQA penei i te tohatoha rahi matūriki, te parakore, me nga tuhinga poke. Na roto i te whakahiatotanga o te mahi me te whakamanatanga tauine-whakaurunga, ka whakarite matou ka taurite nga momo kano ki te rongoa tohutoro i roto i te haumaru, te whaihua, me te mana whakahaere—e taea ai te whakaae a te ture.
I tenei wa, kua tautoko angitu matou neke atu i te 30 nga kaupapa whanaketanga hanga mo nga raau taero hou me nga momo rongoa, tae atu ki nga raau taero GLP-1, peptide toi-tuku-tuku waihanga, me nga RDC. Kua hinga matou i nga pounamu hangarau penei i te paheketanga o te peptide, te iti o te pai o te tapanga reo irirangi, me nga wero tauine i roto i nga momo inenga uaua. Mai i nga whakamatautau taiwhanga-tauine ki te hanga pairati-a-GMP, e whakakahangia ana matou e nga miihini e rua o te "hangarau hou + te whakamaoritanga ahumahi," e whakarato ana i te tautoko matawhānui mo te whanaketanga tarukino hou mai i te ariā ki te whare haumanu, me te whakaahei i te kounga teitei, te utu nui te hanga papatipu o nga momo momo e akiaki ana i te huringa pai mai i nga hua R&D ki te uara haumanu.
Hangahanga Hangahanga
Ko te mahi whakamutunga ki te whakamaori i te R&D tarukino ki roto i te whakamahinga haumanu, ko te hanga hangahanga te hononga nui e hono ana i nga mahi auaha taiwhanga me nga hua arumoni. Ma te whakawhirinaki ki o maatau whakaurunga whakangao o te ao me nga raina whakangao mohio, kua whakatauhia e matou he punaha whakangao mekameka katoa e kapi ana i te tauine pairati, te whakamana i te tukanga, me te hanga tauine arumoni. Ma te kaha kaha puta noa i te maha o nga momo inenga, hua, me nga whakaritenga, ka tutuki i a maatau nga hiahia o nga raau taero auaha mai i te whanaketanga haumanu ki te tauhokohoko, me te tautoko i te kounga teitei, te hanga nui-nui o nga raau taero.
1. Hangarau Hangarau me te Hanga Hangarau
Te kaha o te momo inenga rereke: Mo nga raau taero uaua penei i nga peptides me nga RDC, kua whakatauhia e matou nga punaha whakangao motuhake e rite ana ki te GMP mo nga rongoaa werohanga kariri kariri maha me te werohanga paura lyophilized. I whakauruhia ki te whakakii aunoa, te lyophilization, me nga hangarau filtration parakore, ka whakarite maatau i te mutunga-ki-mutunga mana aunoa mai i te whakaurunga rauemi mata ki te kapi hua kua oti.
Mo nga hanganga peptide, ka whakatauhia e matou nga wero whakapumautanga ma te arotautanga o te punaha buffer, nga tuhinga lyophilization kua whakaritea, me nga otinga rokiroki mekameka makariri. Ko ta maatau papaa-a-tinana-a-tinana, i hangaia i runga i te anga QbD, ka taea te whakawhiti maeneene mai i nga whakamatautau taiwhanga-taiwhanga ki te hanga tauine-whakaurunga (10L–100L), e whakarite ana i te tukuruatanga o te tukanga me te riterite o te puranga-ki-te-paanga ma te arotake nahanaha me te whakamana i nga tawhā tukanga tino nui (CPPs).
Tautoko tarukino auaha: Ko ta matou punaha whakangao e kapi ana i te wahanga haumanu I–III tauira hangahanga me nga tukunga roopu rehitatanga, e whakatere ana i nga rarangi wa whanaketanga tarukino hou.
Te whakaputanga raau taero: Ka tukuna e matou he whakawhitinga tukanga tere me nga otinga tauine hei whakatutuki i te hiahia o te ao mo nga momo utu-utu, he kounga teitei.
2. Mana Kounga & Whakaritenga
Kua whakaritea e matou he punaha whakahaere kounga o te huringa ora e kapi ana i te tirotiro rawa, te aro turuki-a-tukatuka, me te tukunga hua whakamutunga. Ko o maatau whakaurunga he taputapu tātari matatau penei i te HPLC, LC-MS, me nga matawai reo irirangi-TLC, e taea ai te aromatawai tika mo nga CQA tae atu ki nga tuhinga poke, te riterite o te ihirangi, te whakamaoritanga, me te pai o te tapanga reo irirangi.
Ko o tatou waahi hangahanga e whakamanahia ana e Haina NMPA mo te hanganga ture a te GMP me te u tonu ki nga aratohu ICH, me te whakarite i te whaikorero katoa me te whakarite ture o te ao mo o taatau kiritaki o te ao.
3. Uara Ahumahi & Paetae
I tenei wa, kua angitu matou ki te whakanui me te hokohoko atu i nga hua hangahanga 100, tae atu ki te GLP-1 injectables, peptide toi-release formulations, me nga raau taero RDC. Ka tae ki te tekau miriona o nga pota / ipu. Ka whakaratohia e matou nga ratonga hanga "kotahi-mutu" e tautoko ana i nga rongoa hou mai i nga tauira haumanu ki te whakarewatanga o te maakete, ka tino whakapoto i te waa-ki-maakete. Na roto i te arotautanga tukanga me te whakamohoatanga aunoatanga, ka awhina matou i nga kaihoko rongoa rongoa ki te whakatutuki i te whakahaere utu me te whakapai ake i te kounga, me te whakapiki i te urunga o te ao ki nga rongoaa utu nui.
Mai i te whakamaoritanga hangarau ki te hanga papatipu, ka tautokohia e matou nga maataapono o te "kounga tuatahi, te whai huatanga o te mahi," me te whakakotahi pai i te R&D me nga mahi whakangao kia noho hei hoa pono ki te huri i nga mahi rongoa hei rongoa haumanu puta noa i te ao.
