[Akora]
Ny Foiben'ny Injeniera Peptide an'ny Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. dia manana fahaiza-manao matanjaka amin'ny fampivoarana akora. Notarihin'ny ekipa mpikaroka mpahay siansa 130, anisan'izany ny PhD 12, ny foibe dia manana fahaiza-manao lehibe amin'ny synthesis peptide sy ny fanatsarana ny fizotrany. Amin'ny fampiasana ny teknolojia avo lenta amin'ny peptide synthesis (SPPS) sy ny teknolojia peptide synthesis (LPPS), miaraka amin'ny fitaovana famokarana mandeha ho azy tanteraka, dia miantoka ny vokatra peptide madio sy avo lenta izahay. Ny ekipan'ny R&D dia manolotra serivisy feno manomboka amin'ny famolavolana molekiola mankany amin'ny fivoarana, manome vahaolana mifanaraka amin'ny filan'ny mpanjifa isan-karazany.
Ny hetsika rehetra dia atao amin'ny fenitry ny cGMP henjana, tohanan'ny fitaovana famakafakana manara-penitra toy ny HPLC sy ny mass spectrometry (MS), miantoka ny kalitaon'ny vokatra mifanaraka amin'ny fepetra takian'ny pharmacopeial manerantany. Ao amin'ny JYMed, izahay dia manolo-tena hanome hery ny mpanjifa amin'ny fampandrosoana mahomby sy ny varotra ara-pahasalamana vaovao amin'ny alàlan'ny teknolojia sy serivisy.
Fampandrosoana ny dingana
Ny ekipan'ny fampiroboroboana ny fizotran'ny JYMed dia manam-pahaizana manokana amin'ny fanatsarana sy ny fampitomboana ny famokarana peptide API, manolotra vahaolana mahomby sy azo itokisana entin'ny fanavaozana ara-teknolojia. Miaraka amin'ny fahaiza-manao lalina amin'ny SPPS, LPPS, ary ny synthesis mikoriana mitohy, dia manome serivisy fampivoarana hatramin'ny farany izahay manomboka amin'ny fitiliana milligrams ka hatramin'ny famokarana mizana zato kilao.
Amin'ny alàlan'ny sehatra simika maitso maitso ho an'ny peptides, dia naharesy ireo fanamby izahay tamin'ny fampifangaroana ireo filaharana sarotra, ary nanatsara ny fahadiovana sy ny vokatra. Izany dia ahafahantsika mahafeno ny fepetra henjana amin'ny peptides mahery vaika ampiasaina amin'ny oncology, aretina metabolika ary fitsaboana mandroso hafa.
Ny rafi-pamokaranay dia manaraka tanteraka ny torolàlana cGMP ary misy fitaovana synthesis mandeha ho azy tanteraka sy fitaovana famakafakana mandroso toa ny UPLC sy MS avo lenta. Miaraka amin'ny modely fanatsarana ny fizotran'ny atiny, dia miantoka ny faharetan'ny fizotrany sy ny tsy fitovian'ny batch-to-batch. JYMed dia nahavita tetik'asa fampandrosoana API peptide marobe manerana ny sehatra préclinical mankany amin'ny sehatra ara-barotra, manome vahaolana haingana sy angon-drakitra mba hanafainganana ny fanavaozana fanafody manerantany.
orinasa mpamokatra entana
Ny toeram-pamokaranay dia mirefy 300 mu (eo ho eo amin'ny 200.000 metatra toradroa) miaraka amin'ny velarantany voaorina manodidina ny 54.000 metatra toradroa. Ahitana atrikasa fanamboarana peptide, tranoben'ny QC sy R&D, trano fanatobiana kilasy A sy B, ivon-toeram-panarenana solvent, ivon-toeram-piasana, faritra fanangonana fako ary tobim-pamokarana rano maloto.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. dia miasa amin'ny tsipika famokarana API peptide 10 (anisan'izany ny tsipika pilote) mifanaraka amin'ny fenitry ny cGMP an'ny Etazonia, EU ary Shina. Izy ireo dia fitaovana am-polony amin'ny reactors synthesis peptide-phase solid-phase sy liquid-phase, izay mitentina 30.000 litatra amin'ny habetsahan'ny reactor.
Miaraka amin'ny rafitra fitantanana kalitao pharmaceutique sy rafitra fanarahan-dalàna EHS, Hubei Jianxiang dia nandalo fisafoana ofisialy NMPA GMP, fanaraha-maso avy amin'ny antoko fahatelo, ary fanamarinana EHS avy amin'ireo mpanjifa manerantany. Ny fahafaha-mamokatra peptide isan-taona dia nahatratra ny haavon'ny taonina. Marihina fa ny famokarana analoga GLP-1 dia laharana amin'ny lehibe indrindra any Shina amin'ny habetsaky ny batch tokana, ary ny peptides kosmetika sasany dia mihoatra ny 100 kg isaky ny andiany, mametraka ny orinasa ho mpanamboatra peptide API synthesis simika mifaninana amin'ny tsena anatiny sy iraisam-pirenena.
API Peptide mahery vaika
Ny tsipika famokarana peptide API mahery vaika an'i Jianxiang dia maneho tombony lehibe amin'ny fifaninanana, manolotra vahaolana azo antoka sy mahomby ho an'ny mpanjifa manerantany. Ny tranobe dia ahitana vondrona OEB4-level roa sy OEB5-level roa natao hamenoana ny fepetra takian'ny famokarana kapoka mahery vaika toy ny peptides anti-tumor sy cytotoxic, miantoka ny fiarovana ny mpiasa sy ny tontolo iainana.
Ny tsipika famokarana dia mampiasa ny teknolojia SPPS sy LPPS mitarika amin'ny indostria miaraka amin'ny rafitra fanaraha-maso mandeha ho azy tanteraka, ahafahana manamboatra peptides madio sy mahery vaika manomboka amin'ny grama ka hatramin'ny kilao. Ny tsy fitovian'ny batch sy ny kalitaon'ny vokatra dia mifanaraka tanteraka amin'ny fenitra iraisam-pirenena momba ny pharmacopeial.
Namboarina tamin'ny rafitra fitantanana kalitao mifanaraka amin'ny cGMP, ny fizotran'ny famokarana manontolo — manomboka amin'ny fifantenana ny akora fototra, ny synthesis, ny fanadiovana ka hatramin'ny fitsapana farany — dia azo trandrahana tanteraka. Ny fitaovana famakafakana mandroso toa ny HPLC sy MS dia miantoka ny fahadiovan'ny vokatra ≥99% miaraka amin'ny mombamomba ny loto voafehy. Mba hamahana ny fepetra takian'ny fiarovana tsy manam-paharoa amin'ny API mahery vaika, ny vondrona OEB5 dia mampiasa rafitra mitoka-monina mihidy, tontolo iainana tsy miankina amin'ny tsindry ratsy, ary rafitra fanaraha-maso ny fivoahana marani-tsaina, miaraka amin'ny protocols PPE henjana ho an'ny antoka fiarovana feno.
Ny ekipan'ny R&D koa dia manolotra serivisy fampandrosoana sy fanatsarana ny fizotran'ny fanamboarana izay mandrakotra ny rojo sanda manontolo manomboka amin'ny famolavolana molekiola sy ny haavony ka hatramin'ny fandalinana kalitao, manohana ny fandrosoana haingana amin'ny fitsaboana mifototra amin'ny peptide.
[Formula]
Ny ekipa ara-teknika fototra dia ahitana mpikaroka za-draharaha manokana amin'ny famolavolana sy ny siansa famakafakana. Miaraka amin'ny fahaizana mivelatra manerana ny rojo sandan'ny fampivoarana formulation, dia manolotra tolotra farany hatramin'ny farany izahay manomboka amin'ny fikarohana préclinical mankany amin'ny famokarana ara-barotra. Nametraka tanjaka ara-teknolojia tsy manam-paharoa amin'ny sehatra sisin-tany toy ny fanafody GLP-1, peptides ary formulations peptide, formulations peptide famotsorana maharitra, ary fampandrosoana radiopharmaceutical (RDC).
Amin'ny fampiasana ny R&D sy ny toeram-pamokarana miparitaka maneran-tany, dia nanangana rafitra fampivoarana fandrafetana feno izahay. Ao amin'ny sehatry ny famolavolana peptide, dia manome vahaolana isan-karazany izahay ao anatin'izany ny vahaolana azo ampiasaina amin'ny cartridge multi-dose / single-dose, vovoka lyophilized ho an'ny tsindrona, ary vahaolana amin'ny inhalation. Ao amin'ny fivoaran'ny RDC, ny ekipanay dia nahay teknika conjugation tsara indrindra ho an'ny radionuclides sy virosy lasibatra, manolotra teknolojia vaovao hanohanana ny diagnostika sy ny fitsaboana oncology. Hatramin'ny faran'ny taona 2024, ny ekipanay dia nanohana tetikasa fampiroboroboana zava-mahadomelina vaovao 100 mahery (mihoatra ny dingana voalohany amin'ny dingana III), mifantoka indrindra amin'ny analoga GLP-1, fanafody peptide hafa ary RDC. Vita soa aman-tsara ihany koa ny tetikasa fanombanana ny tsy fitovian'ny zava-mahadomelina 5 amin'ny fanaovana tsindrona sy ny endrika hafa.
Amin'ny maha ekipa entin'ny teknolojia, dia mijanona ho manolo-tena amin'ny fanavaozana sy fandikana mitohy ny fikarohana ho amin'ny vahaolana tena izy. Ny ezaka ataontsika dia tsy vitan'ny hoe manome vahaolana azo antoka sy mahomby amin'ny tsenan'ny fanafody eran-tany, mampiroborobo ny fampiharana klinika sy indostrialy ny peptide sy RDC, fa mametraka ihany koa ny fifaninanana matanjaka eo amin'ny sehatry ny fanombanana ny tsy fitoviana amin'ny zava-mahadomelina.
Fikarohana mialoha ny famolavolana
Amin'ny maha dingana voalohany voalohany amin'ny fampivoarana zava-mahadomelina, ny fikarohana mialoha ny famolavolana dia toy ny rohy manan-danja eo amin'ny fitadiavana zava-mahadomelina sy ny famolavolana famolavolana. Ny kalitao ara-teknika dia misy fiantraikany mivantana amin'ny fivoaran'ny endrika fatra sy ny fahafahan'ny fizotrany.
Ho an'ny fampivoarana zava-mahadomelina vaovao, dia manao fanadihadiana momba ny toetra fototry ny API izahay - ao anatin'izany ny fitiliana ny solubility, ny fitiliana polymorph, ny famakafakana ny fahapotehana an-tery, ary ny fanombanana ny fahamarinan-toerana mialoha - mba hamantarana tsara ny toetran'ny fizika simika sy ny lalan'ny fahasimbana mety hitranga. Ireo hevi-baovao ireo dia fototra ho an'ny famolavolana famolavolana, fanatsarana ny fizotrany ary ny fampivoarana fenitra kalitao, amin'ny farany dia mampihena ny risika amin'ny R&D ary manatsara ny fahafahan'ny zava-mahadomelina hatrany am-piandohana.
Amin'ny fampivoarana zava-mahadomelina mahazatra, ny fanadihadiana lalina momba ny zava-mahadomelina voatanisa (RLD) dia ivon'ny fikarohana mialoha ny famolavolana. Amin'ny alàlan'ny reverse engineering, dia mamadika ny firafitry ny fandrafetana, ny fizotran'ny famokarana ary ny toetra mampiavaka ny kalitao (CQA) an'ny zava-mahadomelina nipoitra izahay. Izany dia ahafahan'ny tari-dalana voatondro ho an'ny fampifanarahana amin'ny famolavolana sy ny famokarana dingana, ary, mifanaraka amin'ny fomba fiasa Quality by Design (QbD), dia miantoka fa ny vokatra ankapobeny dia mahatratra ny fitovian'ny fiarovana, ny fahombiazany ary ny fanaraha-maso ny kalitao - mametraka fototra ara-teknika mafy ho an'ny fanombanana tsy miovaova.
Famolavolana Famolavolana
Amin'ny maha-tetezana manan-danja eo amin'ny fampandrosoana ny zava-mahadomelina sy ny indostrialy, ny fampandrosoana ny famolavolana dia manana anjara toerana lehibe amin'ny fandikana ny valin'ny laboratoara ho fampiharana klinika. Ny ekipanay dia mifantoka amin'ny teknolojian'ny famolavolana vaovao sy ny fepetra takian'ny indostrian'ny indostria, manangana rafitra fampandrosoana feno amin'ny famolavolana ny famolavolana, ny fanatsarana ny dingana, ny fikarohana kalitao ary ny famokarana amin'ny ambaratonga mpanamory. Manolotra vahaolana namboarina mifanaraka amin'ny karazana zava-mahadomelina isan-karazany izahay (molekiola kely, peptides, radiopharmaceuticals) ary endrika fatra (tsindrona, vokatra inhalation, formulations maharitra).
Amin'ny fivoaran'ny fandrafetana zava-mahadomelina vaovao, mifototra amin'ny angon-drakitra mialoha ny fandrafetana ny asanay izahay ary mandinika ny tondro sy ny lalan'ny fitantanana ho an'ny endrika fatra sy ny famolavolana dingana. Ho an'ny fanamby amin'ny fahamarinan'ny zava-mahadomelina peptide, dia namolavola vahaolana azo tsindrona sy tsindrona vovoka lyophilized izahay. Amin'ny alàlan'ny fanatsarana ny rafitra buffer sy ny fizotran'ny lyophilization dia manatsara ny fahamarinan'ny vokatra izahay. Ho an'ny RDCs, dia nametraka fizotry ny conjugation mazava tsara isika eo amin'ny fikandrana vectors sy radionuclides miaraka amin'ny rafitra fanaraha-maso kalitao mba hiantohana ny radiolabeling mahomby sy azo antoka. Amin'ny alalan'ny fampiasana ny fandrafetana famolavolan'ny ordinatera (CADD) sy ny fitsipiky ny QbD, dia manatsara ny fomba amam-panao sy ny masontsivana fizotry ny fizotry ny fanaraha-maso tsara ny tondro fampandehanana lehibe toy ny fandravana, ny mombamomba ny famoahana ary ny fitondrantena mikendry.
Amin'ny fampivoarana zava-mahadomelina amin'ny ankapobeny, manambatra ny injeniera mivadika amin'ny RLDs miaraka amin'ny fanatsarana ny fizotran'ny fandrosoana izahay mba hahazoana ny fitoviana amin'ny famolavolana sy ny fizotrany. Ho an'ny endrika fatra be pitsiny toy ny tsindrona sy ny vahaolana amin'ny inhalation, dia mifanandrify tsara amin'ny CQA toy ny fizarana habe, ny fahadiovana ary ny mombamomba ny loto. Amin'ny alàlan'ny fampitomboana ny fizotran'ny dingana sy ny fanamarinana amin'ny ambaratonga mpanamory, dia manome antoka izahay fa ny générics dia mifanandrify amin'ny fanafody fanondro amin'ny fiarovana, ny fahombiazany ary ny fanaraha-maso ny famokarana — mamela ny fankatoavana ara-dalàna mahomby.
Hatramin'izao, efa nanohana tamim-pahombiazana tetik'asa fampandrosoana 30 mahery izahay ho an'ny fanafody vaovao sy generic, ao anatin'izany ny fanafody GLP-1, ny famotsorana ny peptide maharitra ary ny RDC. Nandresy ireo olana ara-teknika toy ny fahapotehan'ny peptide, ny fahombiazan'ny radiolabeling ambany, ary ny fanamby amin'ny fisondrotana amin'ny endrika fatra sarotra. Avy amin'ny andrana amin'ny ambaratonga laboratoara mankany amin'ny famokarana mpanamory mifanaraka amin'ny GMP, dia mampiasa motera roa amin'ny "fanavaozana ara-teknolojia + fandikan-teny indostrialy" isika, manome fanohanana feno amin'ny fampivoarana zava-mahadomelina vaovao manomboka amin'ny foto-kevitra mankany amin'ny toeram-pitsaboana, ary mamela ny famokarana faobe avo lenta sy lafo vidy izay mitondra fiovana mahomby avy amin'ny valin'ny R&D mankany amin'ny sanda ara-pahasalamana.
Fanamboarana formulation
Amin'ny maha dingana farany amin'ny fandikana ny R&D zava-mahadomelina ho amin'ny fampiasana klinika, ny famokarana famolavolana no rohy manan-danja mampifandray ny fanavaozana laboratoara amin'ny vokatra ara-barotra. Miantehitra amin'ny toeram-pamokarana mitambatra maneran-tany sy tsipika famokarana manan-tsaina izahay, dia nanangana rafitra famokarana rojo feno mirakitra ny haavon'ny mpanamory, ny fanamarinana ny dingana ary ny famokarana ara-barotra. Miaraka amin'ny fahaiza-manao matanjaka amin'ny endrika fatra marobe, vokatra ary famaritana, mahafeno ny filan'ny zava-mahadomelina vaovao avy amin'ny fivoaran'ny klinika mankany amin'ny varotra izahay, ary manohana ny famokarana fanafody generic avo lenta sy lehibe.
1. Fahaizana ara-teknika sy fotodrafitrasa fanamboarana
Fahaiza-manao endrika fatra isan-karazany: Ho an'ny zava-mahadomelina sarotra toy ny peptides sy RDCs, dia nanangana rafitra famokarana manokana mifanaraka amin'ny GMP izahay ho an'ny vahaolana azo ampiasaina amin'ny cartridge multi-dose / single-dose ary tsindrona vovoka lyophilized. Miaraka amin'ny famenoana mandeha ho azy, lyophilization ary teknolojia filtration sterile, dia miantoka ny fanaraha-maso mandeha ho azy hatrany amin'ny farany izahay avy amin'ny fampidirana akora vita amin'ny vokatra vita.
Ho an'ny famolavolana peptide, miatrika fanamby amin'ny fitoniana izahay amin'ny alàlan'ny fanatsarana ny rafitra buffer, ny mombamomba ny lyophilization namboarina ary ny vahaolana fitahirizana rojo mangatsiaka. Ny sehatra fisondrotanay amin'ny dingana feno, natsangana tamin'ny rafitra QbD, dia mamela ny fifindrana milamina avy amin'ny andrana amin'ny ambaratonga laboratoara mankany amin'ny famokarana pilotra (10L–100L), miantoka ny famerenana ny fizotran'ny dingana sy ny tsy fitovian'ny batch-to-batch amin'ny alàlan'ny fanombanana sy ny fanamarinana ny mari-pamantarana dingana manakiana (CPPs).
Fanohanana zava-mahadomelina vaovao: Ny rafi-pamokaranay dia mirakitra ny famokarana santionany amin'ny Phase I-III ara-pitsaboana sy ny fandefasana andiany fisoratana anarana, manafaingana ny fandaharam-potoanan'ny fivoaran'ny zava-mahadomelina vaovao.
Famokarana fanafody générique: Manolotra vahaolana haingana sy mivelatra izahay mba hamenoana ny fitakiana eran-tany amin'ny générika lafo vidy sy avo lenta.
2. Fanaraha-maso kalitao sy fanarahan-dalàna
Nametraka rafi-pitantanana kalitao feno amin'ny tsingerin'ny fiainana izahay mirakitra ny fanaraha-maso ny akora, ny fanaraha-maso an-dalam-pandrosoana ary ny famoahana vokatra farany. Ny tranonay dia manana fitaovana famakafakana mandroso toy ny HPLC, LC-MS, ary radio-TLC scanner, ahafahana manombana marina ny CQA ao anatin'izany ny mombamomba ny loto, ny fitovian'ny votoaty, ny sterility ary ny fahombiazan'ny radiolabeling.
Ny tranokalanay dia nohamarinin'ny NMPA Shina ho an'ny fanarahan-dalàna GMP ary manaraka tsara ny torolàlana ICH, miantoka ny fanaraha-maso feno sy ny fampifanarahana ny lalàna iraisam-pirenena ho an'ny mpanjifanay manerantany.
3. Sanda ara-indostrialy & zava-bita
Hatramin'izao, nahavita nampitombo sy nivarotra vokatra 100 mahery izahay, anisan'izany ny tsindrona GLP-1, ny famotsorana famotsorana peptide, ary ny fanafody RDC nokendrena. Ny fahafaha-mamokatra isan-taona dia mahatratra am-polony tapitrisa amin'ny dosie/tavoahangy. Manome tolotra famokarana "iray-mijanona" izahay izay manohana fanafody vaovao avy amin'ny santionany klinika ka hatramin'ny fanombohana ny tsena, izay manafoana ny fotoana mankany amin'ny tsena. Amin'ny alàlan'ny fanatsarana ny fizotrany sy ny fanavaozana automatique, manampy ireo mpanjifan'ny zava-mahadomelina mahazatra izahay hahatratra ny fanaraha-maso ny vidiny sy ny fanatsarana ny kalitao, manatsara ny fidirana maneran-tany amin'ny fitsaboana lafo vidy.
Avy amin'ny fandikana ny teknolojia ka hatramin'ny famokarana faobe, dia manohana ny fitsipiky ny "kalitao voalohany, entin'ny fahombiazana", mampiditra tsy misy olana amin'ny R&D amin'ny famokarana mba ho lasa mpiara-miombon'antoka azo itokisana amin'ny famadihana ny fanavaozana fanafody ho vahaolana ara-pitsaboana maneran-tany.
