[Izejvielas]
Šenženas uzņēmuma JYMed Technology Co., Ltd. peptīdu inženierijas centram ir spēcīgas izejvielu izstrādes iespējas. Centru vada 130 zinātnieku, tostarp 12 doktoru, pētniecības komanda, un tam ir plašas zināšanas peptīdu sintēzē un procesu optimizācijā. Izmantojot progresīvas cietfāzes peptīdu sintēzes (SPPS) un šķidrfāzes peptīdu sintēzes (LPPS) tehnoloģijas apvienojumā ar pilnībā automatizētu ražošanas aprīkojumu, mēs nodrošinām augstas tīrības pakāpes un augstas aktivitātes peptīdu produktus. Mūsu pētniecības un attīstības komanda piedāvā visaptverošus pakalpojumus, sākot no molekulārā dizaina līdz procesu izstrādei, nodrošinot pielāgotus risinājumus, lai apmierinātu dažādas klientu vajadzības.
Visas darbības tiek veiktas saskaņā ar stingriem cGMP standartiem, ko atbalsta modernākās analītiskās iekārtas, piemēram, HPLC un masas spektrometrija (MS), nodrošinot, ka produktu kvalitāte atbilst globālajām farmakopejas prasībām. JYMed mēs esam apņēmušies dot iespēju klientiem veiksmīgi izstrādāt un komercializēt inovatīvas terapijas, izmantojot izcilību tehnoloģijās un pakalpojumos.
Procesu attīstība
JYMed procesu izstrādes komanda specializējas peptīdu API ražošanas optimizācijā un mērogošanā, piedāvājot efektīvus un uzticamus, pielāgotus risinājumus, kuru pamatā ir tehnoloģiskas inovācijas. Ar padziļinātām zināšanām SPPS, LPPS un nepārtrauktas plūsmas sintēzes jomā mēs nodrošinām pilna cikla izstrādes pakalpojumus, sākot no miligramu mēroga skrīninga līdz simts kilogramu mēroga ražošanai.
Izmantojot mūsu patentēto zaļās ķīmijas platformu peptīdiem, mēs esam pārvarējuši sarežģītu secību sintezēšanas izaicinājumus, ievērojami uzlabojot gan tīrību, gan ražu. Tas ļauj mums izpildīt stingrās prasības augstas iedarbības peptīdiem, ko izmanto onkoloģijā, vielmaiņas slimību un citu progresīvu terapiju jomā.
Mūsu ražošanas sistēma stingri ievēro cGMP vadlīnijas un ir aprīkota ar pilnībā automatizētām sintēzes iekārtām un moderniem analītiskiem rīkiem, piemēram, UPLC un augstas izšķirtspējas MS. Apvienojumā ar iekšēji izstrādātiem procesu optimizācijas modeļiem mēs nodrošinām procesa stabilitāti un partiju savstarpēju konsekvenci. JYMed ir veiksmīgi pabeidzis vairākus peptīdu API izstrādes projektus no pirmsklīniskajiem līdz komerciāliem posmiem, nodrošinot ātrus, uz datiem balstītus risinājumus, lai paātrinātu globālās farmācijas inovācijas.
Ražošana
Mūsu ražotnes platība ir 300 mu (aptuveni 200 000 kvadrātmetru), un kopējā apbūves platība ir aptuveni 54 000 kvadrātmetru. Ražotnē ietilpst peptīdu ražošanas darbnīcas, kvalitātes kontroles un pētniecības un attīstības ēkas, A un B klases noliktavas, šķīdinātāju atgūšanas centrs, saimniecības centri, cieto atkritumu savākšanas zona un notekūdeņu attīrīšanas stacija.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. pārvalda 10 peptīdu API ražošanas līnijas (tostarp pilota līnijas), kas atbilst ASV, ES un Ķīnas cGMP standartiem. Tās ir aprīkotas ar desmitiem cietfāzes un šķidrfāzes peptīdu sintēzes reaktoru, kuru kopējais tilpums pārsniedz 30 000 litru.
Ar labi izveidotu farmaceitiskās kvalitātes vadības sistēmu un vides, veselības un drošības atbilstības sistēmu Hubei Jianxiang ir izturējis oficiālas NMPA GMP pārbaudes, vairākus trešo pušu auditus un vides, veselības un drošības auditus no vadošajiem pasaules klientiem. Tā gada peptīdu ražošanas jauda ir sasniegusi vairāku tonnu mērogu. Jāatzīmē, ka GLP-1 analogu ražošana ir viena no lielākajām Ķīnā pēc vienas partijas apjoma, un daži kosmētiskie peptīdi pārsniedz 100 kg vienā partijā, pozicionējot uzņēmumu kā konkurētspējīgu ķīmiskās sintēzes peptīdu API ražotāju gan vietējā, gan starptautiskajā tirgū.
Augstas iedarbības peptīdu API
Jianxiang augstas iedarbības peptīdu API ražošanas līnijas ir galvenā konkurences priekšrocība, piedāvājot drošus un efektīvus risinājumus klientiem visā pasaulē. Iekārtā ietilpst divas OEB4 līmeņa un divas OEB5 līmeņa augstas izolācijas iekārtas, kas paredzētas, lai apmierinātu augstas iedarbības savienojumu, piemēram, pretvēža un citotoksisku peptīdu, ražošanas prasības, nodrošinot personāla un vides drošību.
Ražošanas līnijās tiek izmantotas nozarē vadošās SPPS un LPPS tehnoloģijas ar pilnībā automatizētām vadības sistēmām, kas nodrošina augstas tīrības pakāpes un augstas iedarbības peptīdu mērogojamu ražošanu no grama līdz kilogramam. Partijas konsekvence un produkta kvalitāte pilnībā atbilst starptautiskajiem farmakopejas standartiem.
Viss ražošanas process, kas balstīts uz cGMP atbilstošu kvalitātes vadības sistēmu, ir pilnībā izsekojams. Uzlaboti analītiskie instrumenti, piemēram, HPLC un MS, nodrošina produkta tīrību ≥99% ar kontrolētiem piemaisījumu profiliem. Lai izpildītu augstas iedarbības API unikālās drošības prasības, OEB5 līmeņa iekārtas izmanto slēgtas izolācijas sistēmas, neatkarīgas negatīvā spiediena vides un inteliģentas noplūdes uzraudzības sistēmas, kā arī stingrus individuālo aizsardzības līdzekļu protokolus visaptverošai drošības nodrošināšanai.
Mūsu pētniecības un attīstības komanda piedāvā arī pielāgotus procesu izstrādes un optimizācijas pakalpojumus, kas aptver visu vērtību ķēdi, sākot no molekulārā dizaina un mērogošanas līdz kvalitātes pētījumiem, atbalstot inovatīvu peptīdu terapijas līdzekļu strauju attīstību.
[Formulējums]
Mūsu galveno tehnisko komandu veido pieredzējuši pētnieki, kas specializējas formulēšanas un analītiskajā zinātnē. Pateicoties plašajai pieredzei visā formulēšanas izstrādes vērtību ķēdē, mēs piedāvājam pilna cikla pakalpojumus, sākot no pirmsklīniskajiem pētījumiem līdz komerciālai ražošanai. Esam izveidojuši unikālas tehnoloģiskās priekšrocības tādās progresīvās jomās kā GLP-1 zāles, peptīdi un peptīdu formulas, ilgstošas darbības peptīdu formulas un radiofarmaceitisko līdzekļu (RDC) izstrāde.
Izmantojot mūsu globāli izvietotās pētniecības un attīstības un ražošanas iekārtas, esam izveidojuši visaptverošu zāļu formu izstrādes sistēmu. Peptīdu formulu jomā mēs piedāvājam dažādus risinājumus, tostarp daudzdevu/vienreizējas devas injekciju šķīdumus kārtridžos, liofilizētu pulveri injekcijām un inhalācijas šķīdumus. RDC izstrādē mūsu komanda ir apguvusi optimizētas konjugācijas metodes radionuklīdiem un mērķēšanas vektoriem, piedāvājot inovatīvas tehnoloģijas precīzas onkoloģijas diagnostikas un terapijas atbalstam. Līdz 2024. gada beigām mūsu komanda ir atbalstījusi vairāk nekā 100 jaunu zāļu izstrādes projektus (aptverot no preklīniskajiem līdz III fāzes posmiem), galvenokārt koncentrējoties uz GLP-1 analogiem, citām peptīdu zālēm un RDC. Esam arī veiksmīgi pabeiguši 5 ģenērisko zāļu konsekvences novērtēšanas projektus, kas saistīti ar injicējamām un citām zāļu formām.
Kā tehnoloģiju virzīta komanda, mēs joprojām esam apņēmušies ieviest inovācijas un nepārtraukti pārvērst pētījumus reālos risinājumos. Mūsu centieni ne tikai nodrošina drošus un efektīvus zāļu formu risinājumus pasaules farmācijas tirgū, veicinot peptīdu un RDC zāļu klīnisko un rūpniecisko pielietojumu, bet arī rada spēcīgas konkurences priekšrocības ģenērisko zāļu atbilstības novērtēšanas jomā.
Pirmsformulēšanas pētījumi
Kā svarīgs zāļu izstrādes sākotnējais solis, pirmsformulas pētījumi kalpo kā kritiska saikne starp zāļu atklāšanu un formulas izstrādi. To tehniskā kvalitāte tieši ietekmē zāļu formas izstrādi un procesa iespējamību.
Jaunu zāļu izstrādes ietvaros mēs sistemātiski veicam pētījumus par API galvenajām īpašībām, tostarp šķīdības testēšanu, polimorfu skrīningu, piespiedu noārdīšanās analīzi un provizoriskus stabilitātes novērtējumus, lai precīzi noteiktu fizikāli ķīmiskās īpašības un potenciālos noārdīšanās ceļus. Šīs atziņas kalpo par pamatu zāļu formu izstrādei, procesu optimizācijai un kvalitātes standartu izstrādei, galu galā samazinot pētniecības un attīstības riskus un uzlabojot zāļu piemērotību jau no paša sākuma.
Ģenērisko zāļu izstrādē references sarakstā iekļauto zāļu (RLD) padziļināta analīze ir galvenais pirmsformulēšanas pētījumu mērķis. Izmantojot reverso inženieriju, mēs atšifrējam oriģinālzāļu formulas sastāvu, ražošanas procesu un kritiskās kvalitātes atribūtus (CQA). Tas ļauj sniegt mērķtiecīgas vadlīnijas formulas saskaņošanai un procesa reproducēšanai, un saskaņā ar kvalitātes nodrošināšanas (QbD) pieeju nodrošina, ka ģenēriskais produkts sasniedz līdzvērtību drošības, efektivitātes un kvalitātes kontroles ziņā, radot stabilu tehnisko pamatu veiksmīgai atbilstības novērtēšanai.
Formulas izstrāde
Kā būtisks tilts starp zāļu izstrādi un industrializāciju, zāļu formu izstrādei ir galvenā loma laboratorijas rezultātu pārvēršanā klīniskajos pielietojumos. Mūsu komanda koncentrējas uz inovatīvām zāļu formu tehnoloģijām un mērogojamām rūpnieciskām prasībām, veidojot pilna procesa izstrādes sistēmu, kas aptver zāļu formu izstrādi, procesu optimizāciju, kvalitātes izpēti un pilotprodukciju. Mēs piedāvājam pielāgotus risinājumus dažādiem zāļu veidiem (mazām molekulām, peptīdiem, radiofarmaceitiskiem preparātiem) un zāļu formām (injicējamām zālēm, inhalācijas līdzekļiem, ilgstošas darbības zāļu formām).
Izstrādājot jaunas zāļu formulas, mēs balstām savu darbu uz pirmsformulēšanas datiem un ņemam vērā paredzēto indikāciju un ievadīšanas veidu zāļu formas un procesa izstrādē. Lai risinātu peptīdu zāļu stabilitātes problēmas, esam izstrādājuši daudzdevu/vienreizējas devas kārtridžu injekciju šķīdumus un liofilizēta pulvera injekcijas. Optimizējot bufersistēmas un liofilizācijas procesus, mēs ievērojami uzlabojam produkta stabilitāti. RDC gadījumā esam izveidojuši precīzus konjugācijas procesus starp mērķa vektoriem un radionuklīdiem, kā arī kvalitātes kontroles sistēmas, lai nodrošinātu efektīvu un drošu radioaktīvo marķēšanu. Izmantojot datorizētu formulu izstrādi (CADD) un QbD principus, mēs sistemātiski optimizējam formulas un procesa parametrus, lai precīzi kontrolētu galvenos veiktspējas rādītājus, piemēram, šķīšanu, atbrīvošanās profilus un mērķa uzvedības rādītājus.
Izstrādājot ģenēriskās zāles, mēs apvienojam reversās inženierijas metodes (RLD) ar procesu optimizāciju, lai panāktu formulas un procesa līdzvērtību. Sarežģītām zāļu formām, piemēram, injicējamām un inhalācijas šķīdumiem, mēs precīzi saskaņojam kritiskās kvalitātes rādītājus (CQA), piemēram, daļiņu izmēra sadalījumu, tīrību un piemaisījumu profilus. Veicot procesa mērogošanu un pilotprojektu validāciju, mēs nodrošinām, ka ģenēriskās zāles atbilst references zālēm drošības, efektivitātes un ražošanas kontrolējamības ziņā, tādējādi nodrošinot efektīvu regulatīvo apstiprināšanu.
Līdz šim esam veiksmīgi atbalstījuši vairāk nekā 30 zāļu formu izstrādes projektus gan jaunām, gan ģenēriskām zālēm, tostarp GLP-1 zālēm, peptīdu ilgstošas darbības zāļu formām un RDC. Esam pārvarējuši tehniskus šķēršļus, piemēram, peptīdu degradāciju, zemu radioaktīvās marķēšanas efektivitāti un mēroga palielināšanas izaicinājumus sarežģītās zāļu formās. Sākot ar laboratorijas mēroga izmēģinājumiem un beidzot ar GMP atbilstošu pilotprodukciju, mūs darbina divi dzinēji: “tehnoloģiskā inovācija + rūpnieciskā tulkošana”, kas sniedz visaptverošu atbalstu jaunu zāļu izstrādei no koncepcijas līdz klīniskai ieviešanai un nodrošina augstas kvalitātes, rentablu ģenērisko zāļu masveida ražošanu, kas veicina efektīvu pāreju no pētniecības un attīstības rezultātiem uz klīnisku vērtību.
Formulējuma ražošana
Kā pēdējais solis zāļu pētniecības un attīstības pārveidē klīniskajā praksē, zāļu formu ražošana ir kritiskā saikne, kas savieno laboratorijas inovācijas ar komerciāliem produktiem. Paļaujoties uz mūsu globāli integrētajām ražošanas iekārtām un viedajām ražošanas līnijām, esam izveidojuši pilnas ķēdes ražošanas sistēmu, kas aptver pilotprojektu paplašināšanu, procesa validāciju un komerciāla mēroga ražošanu. Ar spēcīgām iespējām vairākās zāļu formās, produktos un specifikācijās mēs apmierinām inovatīvu zāļu jaudas vajadzības, sākot no klīniskās izstrādes līdz komercializācijai, vienlaikus atbalstot augstas kvalitātes, liela mēroga ģenērisko zāļu ražošanu.
1. Tehniskās iespējas un ražošanas infrastruktūra
Dažādu zāļu formu iespējas: Sarežģītām zālēm, piemēram, peptīdiem un RDC, esam izveidojuši GMP atbilstošas specializētas ražošanas sistēmas daudzdevu/vienreizējas devas kārtridžu injekciju šķīdumiem un liofilizēta pulvera injekcijām. Aprīkoti ar automatizētām pildīšanas, liofilizācijas un sterilās filtrācijas tehnoloģijām, mēs nodrošinām pilnīgu automatizētu kontroli no izejvielu ievades līdz gatavā produkta iepakošanai.
Peptīdu formulu stabilitātes problēmas mēs risinām, optimizējot bufersistēmas, pielāgojot liofilizācijas profilus un izmantojot aukstās ķēdes uzglabāšanas risinājumus. Mūsu pilna procesa mēroga palielināšanas platforma, kas balstīta uz QbD ietvaru, nodrošina vienmērīgu pāreju no laboratorijas mēroga izmēģinājumiem uz pilotprodukciju (10–100 l), nodrošinot procesa atkārtojamību un partiju konsekvenci, sistemātiski novērtējot un validējot kritiskos procesa parametrus (CPP).
Inovatīvs zāļu atbalsts: mūsu ražošanas sistēma aptver I–III klīnisko fāžu paraugu ražošanu un reģistrācijas partiju iesniegšanu, paātrinot jaunu zāļu izstrādes termiņus.
Ģenērisko zāļu ražošana: mēs piedāvājam ātru procesu pārnesi un mēroga palielināšanas risinājumus, lai apmierinātu globālo pieprasījumu pēc izmaksu ziņā efektīvām, augstas kvalitātes ģenēriskām zālēm.
2. Kvalitātes kontrole un atbilstība
Esam izveidojuši visaptverošu dzīves cikla kvalitātes vadības sistēmu, kas aptver izejvielu pārbaudi, uzraudzību procesa laikā un gala produkta izlaišanu. Mūsu iekārtas ir aprīkotas ar moderniem analītiskiem instrumentiem, piemēram, HPLC, LC-MS un radio-TLC skeneriem, kas ļauj precīzi novērtēt kritiskās kvalitātes rādītājus, tostarp piemaisījumu profilus, satura vienmērīgumu, sterilitāti un radioaktīvās marķēšanas efektivitāti.
Mūsu ražotnes ir sertificētas Ķīnas NMPA atbilstoši GMP prasībām un stingri ievēro ICH vadlīnijas, nodrošinot pilnīgu izsekojamību un starptautisko regulējumu saskaņošanu mūsu globālajiem klientiem.
3. Rūpnieciskā vērtība un sasniegumi
Līdz šim esam veiksmīgi palielinājuši un komercializējuši vairāk nekā 100 zāļu formas, tostarp GLP-1 injekcijas, peptīdu ilgstošas darbības zāļu formas un mērķtiecīgas RDC zāles. Mūsu gada ražošanas jauda sasniedz desmitiem miljonu devu/flakonu. Mēs nodrošinām “vienas pieturas” ražošanas pakalpojumus, kas atbalsta inovatīvas zāles no klīniskajiem paraugiem līdz laišanai tirgū, ievērojami saīsinot laiku līdz nonākšanai tirgū. Veicot procesu optimizāciju un automatizācijas uzlabojumus, mēs palīdzam ģenērisko zāļu klientiem sasniegt izmaksu kontroli un kvalitātes uzlabošanu, uzlabojot augstas vērtības terapeitisko līdzekļu pieejamību visā pasaulē.
No tehnoloģiju ieviešanas līdz masveida ražošanai mēs ievērojam principus “kvalitāte pirmajā vietā, efektivitātes virzībā”, nemanāmi integrējot pētniecību un attīstību ar ražošanu, lai kļūtu par uzticamu partneri farmaceitisko inovāciju pārvēršanā klīniskos risinājumos visā pasaulē.
