[ວັດຖຸດິບ]
ສູນວິສະວະກໍາ Peptide ຂອງ Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. ມີຄວາມສາມາດທີ່ເຂັ້ມແຂງໃນການພັດທະນາວັດຖຸດິບ. ນໍາພາໂດຍທີມງານຄົ້ນຄ້ວາຂອງ 130 ວິທະຍາສາດ, ລວມທັງ 12 PhDs, ສູນມີຄວາມຊໍານານຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນການສັງເຄາະ peptide ແລະການເພີ່ມປະສິດທິພາບຂະບວນການ. ການນໍາໃຊ້ເຕັກໂນໂລຢີການສັງເຄາະ peptide ໄລຍະແຂງ (SPPS) ແລະການສັງເຄາະ peptide ໄລຍະຂອງແຫຼວ (LPPS), ປະສົມປະສານກັບອຸປະກອນການຜະລິດອັດຕະໂນມັດຢ່າງເຕັມທີ່, ພວກເຮົາຮັບປະກັນຜະລິດຕະພັນ peptide ທີ່ມີຄວາມບໍລິສຸດແລະກິດຈະກໍາສູງ. ທີມງານ R&D ຂອງພວກເຮົາໃຫ້ບໍລິການທີ່ສົມບູນແບບຕັ້ງແຕ່ການອອກແບບໂມເລກຸນໄປສູ່ການພັດທະນາຂະບວນການ, ສະຫນອງການແກ້ໄຂທີ່ເຫມາະສົມເພື່ອຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງລູກຄ້າທີ່ຫຼາກຫຼາຍ.
ກິດຈະກໍາທັງຫມົດແມ່ນດໍາເນີນພາຍໃຕ້ມາດຕະຖານ cGMP ທີ່ເຂັ້ມງວດ, ສະຫນັບສະຫນູນໂດຍເຄື່ອງມືການວິເຄາະທີ່ທັນສະໄຫມເຊັ່ນ: HPLC ແລະ mass spectrometry (MS), ຮັບປະກັນວ່າຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງ pharmacopeial ທົ່ວໂລກ. ທີ່ JYMed, ພວກເຮົາມຸ່ງຫມັ້ນທີ່ຈະສ້າງຄວາມເຂັ້ມແຂງໃຫ້ແກ່ລູກຄ້າໃນການພັດທະນາສົບຜົນສໍາເລັດແລະການຄ້າຂອງການປິ່ນປົວແບບປະດິດສ້າງໂດຍຜ່ານເຕັກໂນໂລຢີແລະການບໍລິການທີ່ດີເລີດ.
ການພັດທະນາຂະບວນການ
ທີມງານພັດທະນາຂະບວນການຂອງ JYMed ມີຄວາມຊ່ຽວຊານໃນການເພີ່ມປະສິດທິພາບແລະຂະຫນາດຂອງການຜະລິດ peptide API, ສະເຫນີການແກ້ໄຂທີ່ກໍາຫນົດເອງທີ່ມີປະສິດທິພາບແລະເຊື່ອຖືໄດ້ທີ່ຂັບເຄື່ອນໂດຍນະວັດຕະກໍາເຕັກໂນໂລຢີ. ດ້ວຍຄວາມຊໍານານຢ່າງເລິກເຊິ່ງໃນ SPPS, LPPS, ແລະການສັງເຄາະກະແສຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ພວກເຮົາສະຫນອງການບໍລິການພັດທະນາຂັ້ນຕົ້ນເຖິງຕອນທ້າຍຈາກການກວດສອບຂະຫນາດ milligram ກັບການຜະລິດຫຼາຍຮ້ອຍກິໂລກຣາມ.
ໂດຍຜ່ານເວທີເຄມີສີຂຽວທີ່ເປັນເຈົ້າຂອງຂອງພວກເຮົາສໍາລັບ peptides, ພວກເຮົາໄດ້ເອົາຊະນະສິ່ງທ້າທາຍໃນການສັງເຄາະລໍາດັບສະລັບສັບຊ້ອນ, ປັບປຸງຄວາມບໍລິສຸດແລະຜົນຜະລິດຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ. ນີ້ເຮັດໃຫ້ພວກເຮົາສາມາດຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການທີ່ເຂັ້ມງວດຂອງ peptides ທີ່ມີທ່າແຮງສູງທີ່ໃຊ້ໃນ oncology, ພະຍາດ metabolic, ແລະການປິ່ນປົວແບບພິເສດອື່ນໆ.
ລະບົບການຜະລິດຂອງພວກເຮົາປະຕິບັດຕາມຄໍາແນະນໍາ cGMP ຢ່າງເຂັ້ມງວດແລະມີຫນ່ວຍງານສັງເຄາະອັດຕະໂນມັດຢ່າງເຕັມສ່ວນແລະເຄື່ອງມືການວິເຄາະຂັ້ນສູງເຊັ່ນ UPLC ແລະ MS ທີ່ມີຄວາມລະອຽດສູງ. ຄຽງຄູ່ກັບຮູບແບບການເພີ່ມປະສິດທິພາບຂອງຂະບວນການທີ່ພັດທະນາພາຍໃນ, ພວກເຮົາຮັບປະກັນຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງຂະບວນການແລະຄວາມສອດຄ່ອງ batch-to-batch. JYMed ໄດ້ສໍາເລັດສົບຜົນສໍາເລັດໂຄງການພັດທະນາ peptide API ຫຼາຍໃນທົ່ວ preclinical ໄປສູ່ຂັ້ນຕອນການຄ້າ, ສະຫນອງການແກ້ໄຂຢ່າງໄວວາ, ຂັບເຄື່ອນດ້ວຍຂໍ້ມູນເພື່ອເລັ່ງການປະດິດສ້າງການຢາທົ່ວໂລກ.
ການຜະລິດ
ສະຖານທີ່ຜະລິດຂອງພວກເຮົາມີເນື້ອທີ່ 300 ມມ (ປະມານ 200,000 ຕາແມັດ) ມີເນື້ອທີ່ກໍ່ສ້າງທັງໝົດປະມານ 54,000 ຕາແມັດ. ສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກດັ່ງກ່າວປະກອບດ້ວຍກອງປະຊຸມໂຮງງານຜະລິດ peptide, ອາຄານ QC ແລະ R&D, ຄັງສິນຄ້າປະເພດ A ແລະ B, ສູນການຟື້ນຕົວຂອງສານລະລາຍ, ສູນຜົນປະໂຫຍດ, ພື້ນທີ່ເກັບຂີ້ເຫຍື້ອ, ແລະສະຖານີບໍາບັດນ້ໍາເສຍ.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. ດໍາເນີນການ 10 peptide API ສາຍການຜະລິດ (ລວມທັງສາຍການທົດລອງ) ປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານ cGMP ຂອງສະຫະລັດ, EU, ແລະຈີນ. ສິ່ງເຫຼົ່ານີ້ມີເຄື່ອງປະຕິກອນສັງເຄາະ peptide ໄລຍະແຂງ ແລະ ໄລຍະຂອງແຫຼວຫຼາຍສິບໜ່ວຍ, ເຊິ່ງມີປະລິມານທັງໝົດຫຼາຍກວ່າ 30,000 ລິດໃນເຕົາປະຕິກອນ.
ດ້ວຍລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຢາທີ່ສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນຢ່າງດີແລະລະບົບການປະຕິບັດຕາມ EHS, Hubei Jianxiang ໄດ້ຜ່ານການກວດກາ NMPA GMP ຢ່າງເປັນທາງການ, ການກວດສອບພາກສ່ວນທີສາມຫຼາຍຄັ້ງ, ແລະການກວດສອບ EHS ຈາກລູກຄ້າຊັ້ນນໍາທົ່ວໂລກ. ຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດ peptide ປະຈໍາປີຂອງຕົນໄດ້ບັນລຸຂະຫນາດຫຼາຍໂຕນ. ໂດຍສະເພາະ, ການຜະລິດຂອງ GLP-1 analogs ຈັດອັນດັບທີ່ໃຫຍ່ທີ່ສຸດໃນປະເທດຈີນໂດຍປະລິມານດຽວ, ແລະບາງ peptides ເຄື່ອງສໍາອາງເກີນ 100 kg ຕໍ່ batch, positioning ບໍລິສັດເປັນຜູ້ຜະລິດເຄມີສັງເຄາະ peptide API ໃນທັງຕະຫຼາດພາຍໃນແລະຕ່າງປະເທດ.
APIs Peptide ທີ່ມີທ່າແຮງສູງ
ສາຍການຜະລິດ API peptide ທີ່ມີທ່າແຮງສູງຂອງ Jianxiang ເປັນຕົວແທນຂອງຜົນປະໂຫຍດດ້ານການແຂ່ງຂັນຫຼັກ, ສະເຫນີການແກ້ໄຂທີ່ປອດໄພແລະມີປະສິດທິພາບໃຫ້ແກ່ລູກຄ້າທົ່ວໂລກ. ສະຖານທີ່ປະກອບມີສອງ OEB4 ລະດັບແລະສອງ OEB5 ລະດັບການບັນຈຸສູງທີ່ຖືກອອກແບບເພື່ອຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການການຜະລິດຂອງທາດປະສົມທີ່ມີທ່າແຮງສູງເຊັ່ນ: ຕ້ານ tumor ແລະ peptides cytotoxic, ຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພສໍາລັບບຸກຄະລາກອນແລະສິ່ງແວດລ້ອມ.
ສາຍການຜະລິດໃຊ້ເຕັກໂນໂລຊີ SPPS ແລະ LPPS ຊັ້ນນໍາຂອງອຸດສາຫະກໍາທີ່ມີລະບົບການຄວບຄຸມອັດຕະໂນມັດຢ່າງເຕັມສ່ວນ, ເຮັດໃຫ້ການຜະລິດ peptides ທີ່ມີຄວາມບໍລິສຸດສູງແລະມີຄວາມສາມາດສູງທີ່ສາມາດປັບຂະຫນາດໄດ້ຈາກຂະຫນາດກິໂລກຣາມເຖິງກິໂລກຣາມ. ຄວາມສອດຄ່ອງຂອງ batch ແລະຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນແມ່ນປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານ pharmacopeial ສາກົນຢ່າງເຕັມສ່ວນ.
ສ້າງຂຶ້ນໃນລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບທີ່ສອດຄ່ອງກັບ cGMP, ຂະບວນການຜະລິດທັງຫມົດ - ຈາກການຄັດເລືອກວັດຖຸດິບ, ການສັງເຄາະ, ການເຮັດໃຫ້ບໍລິສຸດຈົນເຖິງການທົດສອບຂັ້ນສຸດທ້າຍ - ສາມາດຕິດຕາມໄດ້ຢ່າງເຕັມສ່ວນ. ເຄື່ອງມືການວິເຄາະແບບພິເສດເຊັ່ນ HPLC ແລະ MS ຮັບປະກັນຄວາມບໍລິສຸດຂອງຜະລິດຕະພັນ ≥99% ດ້ວຍໂປໄຟທີ່ບໍ່ສະອາດຄວບຄຸມ. ເພື່ອແກ້ໄຂຄວາມຕ້ອງການດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ເປັນເອກະລັກຂອງ APIs ທີ່ມີທ່າແຮງສູງ, ຫນ່ວຍງານລະດັບ OEB5 ໄດ້ຮັບຮອງເອົາລະບົບການໂດດດ່ຽວປິດ, ສະພາບແວດລ້ອມຄວາມກົດດັນທາງລົບທີ່ເປັນເອກະລາດ, ແລະລະບົບການກວດສອບການຮົ່ວໄຫຼອັດສະລິຍະ, ພ້ອມກັບໂປໂຕຄອນ PPE ທີ່ເຄັ່ງຄັດສໍາລັບການຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພທີ່ສົມບູນແບບ.
ທີມງານ R&D ຂອງພວກເຮົາຍັງໃຫ້ບໍລິການພັດທະນາຂະບວນການທີ່ກໍາຫນົດເອງແລະການບໍລິການເພີ່ມປະສິດທິພາບທີ່ກວມເອົາລະບົບຕ່ອງໂສ້ມູນຄ່າທັງຫມົດຈາກການອອກແບບໂມເລກຸນແລະຂະຫນາດເຖິງການສຶກສາທີ່ມີຄຸນນະພາບ, ສະຫນັບສະຫນູນຄວາມກ້າວຫນ້າຢ່າງໄວວາຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍ peptide ທີ່ມີນະວັດກໍາ.
[ສູດ]
ທີມງານດ້ານວິຊາການຫຼັກຂອງພວກເຮົາແມ່ນປະກອບດ້ວຍນັກຄົ້ນຄວ້າທີ່ມີປະສົບການທີ່ຊ່ຽວຊານໃນສູດແລະວິທະຍາສາດການວິເຄາະ. ດ້ວຍຄວາມຊໍານານຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນທົ່ວລະບົບຕ່ອງໂສ້ມູນຄ່າການພັດທະນາການສ້າງສູດທັງຫມົດ, ພວກເຮົາສະເຫນີການບໍລິການຂັ້ນສຸດທ້າຍຈາກການຄົ້ນຄວ້າ preclinical ກັບການຜະລິດການຄ້າ. ພວກເຮົາໄດ້ສ້າງຄວາມເຂັ້ມແຂງທາງດ້ານເຕັກໂນໂລຢີທີ່ເປັນເອກະລັກໃນຂົງເຂດຊາຍແດນເຊັ່ນ: ຢາ GLP-1, peptides ແລະ peptide formulations, ສູດ peptide ແບບຍືນຍົງ, ແລະການພັດທະນາ radiopharmaceutical (RDC).
ການໃຊ້ R&D ແລະສະຖານທີ່ການຜະລິດທີ່ແຈກຢາຍທົ່ວໂລກຂອງພວກເຮົາ, ພວກເຮົາໄດ້ສ້າງລະບົບການພັດທະນາສູດທີ່ສົມບູນແບບ. ໃນຂົງເຂດການສ້າງ peptide, ພວກເຮົາສະຫນອງການແກ້ໄຂທີ່ຫຼາກຫຼາຍລວມທັງການແກ້ໄຂການສີດໃສ່ຕະຫລັບຫມຶກຫຼາຍຄັ້ງ / ຄັ້ງດຽວ, ຝຸ່ນ lyophilized ສໍາລັບສີດ, ແລະການແກ້ໄຂການສູດດົມ. ໃນການພັດທະນາ RDC, ທີມງານຂອງພວກເຮົາໄດ້ຊໍານິຊໍານານເຕັກນິກການສົມທົບທີ່ດີທີ່ສຸດສໍາລັບ radionuclides ແລະ vectors ເປົ້າຫມາຍ, ສະເຫນີເຕັກໂນໂລຢີໃຫມ່ເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນການວິນິດໄສ oncology ທີ່ຖືກຕ້ອງແລະການປິ່ນປົວ. ໃນທ້າຍປີ 2024, ທີມງານຂອງພວກເຮົາໄດ້ສະຫນັບສະຫນູນຫຼາຍກວ່າ 100 ໂຄງການພັດທະນາຢາໃຫມ່ (ກວມເອົາ preclinical ໄປຫາໄລຍະ III), ຕົ້ນຕໍແມ່ນສຸມໃສ່ການປຽບທຽບ GLP-1, ຢາ peptide ອື່ນໆ, ແລະ RDCs. ນອກນັ້ນ, ພວກເຮົາຍັງໄດ້ສຳເລັດໂຄງການປະເມີນຜົນຄວາມສອດຄ່ອງຂອງຢາທົ່ວໄປ 5 ໂຄງການ ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການສີດ ແລະ ຮູບແບບອື່ນໆ.
ໃນຖານະທີມງານທີ່ຂັບເຄື່ອນດ້ວຍເຕັກໂນໂລຢີ, ພວກເຮົາຍັງຄົງມຸ່ງຫມັ້ນທີ່ຈະນະວັດຕະກໍາແລະການແປພາສາຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຂອງການຄົ້ນຄວ້າໄປສູ່ການແກ້ໄຂບັນຫາທີ່ແທ້ຈິງ. ຄວາມພະຍາຍາມຂອງພວກເຮົາບໍ່ພຽງແຕ່ສະຫນອງການແກ້ໄຂສູດທີ່ປອດໄພແລະປະສິດທິຜົນໃຫ້ແກ່ຕະຫຼາດຢາທົ່ວໂລກ, ສົ່ງເສີມການນໍາໃຊ້ທາງດ້ານຄລີນິກແລະອຸດສາຫະກໍາຂອງຢາ peptide ແລະ RDC, ແຕ່ຍັງສ້າງການແຂ່ງຂັນທີ່ເຂັ້ມແຂງໃນພາກສະຫນາມຂອງການປະເມີນຜົນຄວາມສອດຄ່ອງຂອງຢາທົ່ວໄປ.
ການຄົ້ນຄວ້າເບື້ອງຕົ້ນ
ໃນຖານະເປັນບາດກ້າວເບື້ອງຕົ້ນທີ່ສໍາຄັນໃນການພັດທະນາຢາ, ການຄົ້ນຄວ້າກ່ອນການສ້າງເປັນຕົວເຊື່ອມຕໍ່ທີ່ສໍາຄັນລະຫວ່າງການຄົ້ນພົບຢາແລະການອອກແບບສູດ. ຄຸນນະພາບດ້ານວິຊາການຂອງມັນມີຜົນກະທົບໂດຍກົງຕໍ່ການພັດທະນາຮູບແບບປະລິມານຢາແລະຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງຂະບວນການ.
ສໍາລັບການພັດທະນາຢາໃຫມ່, ພວກເຮົາດໍາເນີນການສຶກສາຢ່າງເປັນລະບົບກ່ຽວກັບຄຸນສົມບັດທີ່ສໍາຄັນຂອງ APIs - ລວມທັງການທົດສອບການລະລາຍ, ການກວດສອບ polymorph, ການວິເຄາະການຍ່ອຍສະຫຼາຍທີ່ຖືກບັງຄັບ, ແລະການປະເມີນຄວາມຫມັ້ນຄົງເບື້ອງຕົ້ນ - ເພື່ອກໍານົດຢ່າງຖືກຕ້ອງກ່ຽວກັບຄຸນລັກສະນະທາງກາຍະພາບແລະເສັ້ນທາງການເຊື່ອມໂຊມທີ່ເປັນໄປໄດ້. ຄວາມເຂົ້າໃຈເຫຼົ່ານີ້ເປັນພື້ນຖານສໍາລັບການອອກແບບການສ້າງ, ການເພີ່ມປະສິດທິພາບຂອງຂະບວນການ, ແລະການພັດທະນາມາດຕະຖານຄຸນນະພາບ, ໃນທີ່ສຸດການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງ R&D ແລະປັບປຸງຄວາມສາມາດໃນການຄຸ້ມຄອງຢາເສບຕິດຕັ້ງແຕ່ເລີ່ມຕົ້ນ.
ໃນການພັດທະນາຢາເສບຕິດທົ່ວໄປ, ການວິເຄາະໃນຄວາມເລິກຂອງຢາກະສານອ້າງອີງ (RLD) ເປັນຈຸດສຸມຂອງການຄົ້ນຄວ້າກ່ອນການສ້າງຕັ້ງ. ໂດຍຜ່ານວິສະວະກໍາຍ້ອນກັບ, ພວກເຮົາຖອດລະຫັດອົງປະກອບຂອງສູດ, ຂະບວນການຜະລິດ, ແລະຄຸນລັກສະນະຄຸນນະພາບທີ່ສໍາຄັນ (CQAs) ຂອງຢາຕົ້ນກໍາເນີດ. ນີ້ເຮັດໃຫ້ການຊີ້ນໍາເປົ້າຫມາຍສໍາລັບການຈັບຄູ່ການສ້າງແບບຈໍາລອງແລະການແຜ່ພັນຂອງຂະບວນການ, ແລະ, ສອດຄ່ອງກັບວິທີການ Quality by Design (QbD), ຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນທົ່ວໄປບັນລຸຄວາມສົມດຸນໃນຄວາມປອດໄພ, ປະສິດທິພາບແລະການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ - ການວາງພື້ນຖານດ້ານວິຊາການທີ່ເຂັ້ມແຂງສໍາລັບການປະເມີນຜົນຄວາມສອດຄ່ອງສົບຜົນສໍາເລັດ.
ການພັດທະນາສູດ
ໃນຖານະເປັນຂົວເຊື່ອມຕໍ່ທີ່ສໍາຄັນລະຫວ່າງການພັດທະນາຢາແລະການຫັນເປັນອຸດສາຫະກໍາ, ການພັດທະນາຮູບແບບມີບົດບາດສໍາຄັນໃນການແປຜົນໄດ້ຮັບໃນຫ້ອງທົດລອງເຂົ້າໄປໃນການນໍາໃຊ້ທາງດ້ານການຊ່ວຍ. ທີມງານຂອງພວກເຮົາເນັ້ນໃສ່ເຕັກໂນໂລຊີການສ້າງແບບປະດິດສ້າງແລະຄວາມຕ້ອງການອຸດສາຫະກໍາທີ່ສາມາດປັບຂະຫນາດໄດ້, ການກໍ່ສ້າງລະບົບການພັດທະນາຂະບວນການເຕັມທີ່ກວມເອົາການອອກແບບສູດ, ການເພີ່ມປະສິດທິພາບຂະບວນການ, ການຄົ້ນຄວ້າຄຸນນະພາບ, ແລະການຜະລິດແບບທົດລອງ. ພວກເຮົາສະເຫນີວິທີແກ້ໄຂທີ່ເຫມາະສົມທີ່ເຫມາະສົມກັບປະເພດຢາທີ່ແຕກຕ່າງກັນ (ໂມເລກຸນຂະຫນາດນ້ອຍ, peptides, radiopharmaceuticals) ແລະຮູບແບບການຂະຫນາດ (ສັກຢາ, ຜະລິດຕະພັນ inhalation, ສູດການປ່ອຍທີ່ຍືນຍົງ).
ໃນການພັດທະນາສູດຢາໃຫມ່, ພວກເຮົາອີງໃສ່ການເຮັດວຽກຂອງພວກເຮົາກ່ຽວກັບຂໍ້ມູນເບື້ອງຕົ້ນຂອງສູດແລະພິຈາລະນາຕົວຊີ້ວັດທີ່ມີຈຸດປະສົງແລະເສັ້ນທາງການບໍລິຫານສໍາລັບຮູບແບບປະລິມານແລະການອອກແບບຂະບວນການ. ສໍາລັບຄວາມທ້າທາຍຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງຢາ peptide, ພວກເຮົາໄດ້ພັດທະນາການແກ້ໄຂການສີດໃສ່ຕະຫລັບຫມຶກຫຼາຍຄັ້ງ / ຄັ້ງດຽວແລະການສັກຢາຜົງ lyophilized. ໂດຍການເພີ່ມປະສິດທິພາບຂອງລະບົບ buffer ແລະຂະບວນການ lyophilization, ພວກເຮົາປັບປຸງຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງຜະລິດຕະພັນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ. ສໍາລັບ RDCs, ພວກເຮົາໄດ້ສ້າງຕັ້ງຂະບວນການ conjugation ທີ່ຊັດເຈນລະຫວ່າງ vectors ເປົ້າຫມາຍແລະ radionuclides ຄຽງຄູ່ກັບລະບົບການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບເພື່ອຮັບປະກັນປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພ radiolabeling. ໂດຍໃຊ້ຫຼັກການຂອງການອອກແບບຮູບແບບທີ່ໃຊ້ຄອມພິວເຕີ (CADD) ແລະ QbD, ພວກເຮົາປັບປຸງການສ້າງແບບຈໍາລອງ ແລະຕົວກໍານົດການຂະບວນການຢ່າງເປັນລະບົບເພື່ອຄວບຄຸມຕົວຊີ້ບອກປະສິດທິພາບທີ່ສໍາຄັນເຊັ່ນ: ການລະລາຍ, ການປ່ອຍໂປໄຟ, ແລະພຶດຕິກໍາການກໍາຫນົດເປົ້າຫມາຍ.
ໃນການພັດທະນາຢາທົ່ວໄປ, ພວກເຮົາສົມທົບການວິສະວະກໍາຍ້ອນກັບຂອງ RLDs ກັບການເພີ່ມປະສິດທິພາບຂອງຂະບວນການຕໍ່ຫນ້າເພື່ອບັນລຸການສ້າງແລະຂະບວນການທຽບເທົ່າ. ສໍາລັບຮູບແບບປະລິມານຢາທີ່ຊັບຊ້ອນເຊັ່ນ: ຢາສີດ ແລະ ສູດສູດດົມ, ພວກເຮົາຈັບຄູ່ CQA ໄດ້ຢ່າງຖືກຕ້ອງ ເຊັ່ນ: ການແຈກຢາຍຂະໜາດຂອງອະນຸພາກ, ຄວາມບໍລິສຸດ ແລະ ໂປຣໄຟລທີ່ບໍ່ສະອາດ. ໂດຍຜ່ານການກວດສອບຂະຫນາດແລະການທົດລອງ, ພວກເຮົາຮັບປະກັນວ່າຢາທົ່ວໄປກົງກັບຢາອ້າງອິງໃນຄວາມປອດໄພ, ປະສິດທິພາບ, ແລະການຄວບຄຸມການຜະລິດ - ເຮັດໃຫ້ການອະນຸມັດລະບຽບການປະສິດທິພາບ.
ມາຮອດປະຈຸບັນ, ພວກເຮົາໄດ້ສະໜັບສະໜູນໂຄງການພັດທະນາສູດ 30 ຢ່າງສຳເລັດຜົນສຳລັບທັງຢາໃໝ່ ແລະຢາທົ່ວໄປ, ລວມທັງຢາ GLP-1, ສູດການປົດປ່ອຍ peptide ແບບຍືນຍົງ ແລະ RDCs. ພວກເຮົາໄດ້ເອົາຊະນະບັນຫາກະຕຸກທາງດ້ານວິຊາການເຊັ່ນ: ການເຊື່ອມໂຊມຂອງ peptide, ປະສິດທິພາບ radiolabeling ຕໍາ່, ແລະການທ້າທາຍຂະຫນາດໃນຮູບແບບຂະຫນາດຢາທີ່ຊັບຊ້ອນ. ຈາກການທົດລອງໃນຫ້ອງທົດລອງໄປສູ່ການຜະລິດທົດລອງທີ່ສອດຄ່ອງກັບ GMP, ພວກເຮົາຂັບເຄື່ອນດ້ວຍເຄື່ອງຈັກຄູ່ຂອງ "ນະວັດຕະກໍາເຕັກໂນໂລຢີ + ການແປພາສາອຸດສາຫະກໍາ", ສະຫນອງການສະຫນັບສະຫນູນທີ່ສົມບູນແບບສໍາລັບການພັດທະນາຢາໃຫມ່ຈາກແນວຄວາມຄິດໄປສູ່ຄລີນິກ, ແລະເຮັດໃຫ້ການຜະລິດຂະຫນາດໃຫຍ່ທີ່ມີປະສິດທິພາບສູງ, ປະຫຍັດຕົ້ນທຶນ, ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ການຫັນປ່ຽນປະສິດທິພາບຈາກຜົນ R&D ໄປສູ່ມູນຄ່າທາງດ້ານການຊ່ວຍ.
ການຜະລິດສູດ
ໃນຖານະເປັນຂັ້ນຕອນສຸດທ້າຍໃນການແປ R&D ຢາເຂົ້າໄປໃນການນໍາໃຊ້ທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ການຜະລິດສູດແມ່ນການເຊື່ອມຕໍ່ທີ່ສໍາຄັນທີ່ເຊື່ອມຕໍ່ນະວັດກໍາຫ້ອງທົດລອງກັບຜະລິດຕະພັນການຄ້າ. ອີງໃສ່ສະຖານທີ່ການຜະລິດທີ່ປະສົມປະສານທົ່ວໂລກຂອງພວກເຮົາແລະສາຍການຜະລິດອັດສະລິຍະ, ພວກເຮົາໄດ້ສ້າງຕັ້ງລະບົບການຜະລິດແບບຕ່ອງໂສ້ເຕັມທີ່ກວມເອົາຂະຫນາດການທົດລອງ, ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຂະບວນການ, ແລະການຜະລິດຂະຫນາດການຄ້າ. ດ້ວຍຄວາມສາມາດທີ່ເຂັ້ມແຂງໃນທົ່ວຮູບແບບປະລິມານຫຼາຍ, ຜະລິດຕະພັນ, ແລະຂໍ້ມູນສະເພາະ, ພວກເຮົາຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຄວາມອາດສາມາດຂອງຢາທີ່ມີນະວັດກໍາຈາກການພັດທະນາທາງດ້ານຄລີນິກໄປສູ່ການຄ້າ, ໃນຂະນະທີ່ສະຫນັບສະຫນູນການຜະລິດຢາທົ່ວໄປທີ່ມີຄຸນະພາບສູງ.
1. ຄວາມສາມາດດ້ານວິຊາການ & ໂຄງສ້າງພື້ນຖານການຜະລິດ
ຄວາມສາມາດຂອງຮູບແບບປະລິມານທີ່ຫຼາກຫຼາຍ: ສໍາລັບຢາທີ່ຊັບຊ້ອນເຊັ່ນ peptides ແລະ RDCs, ພວກເຮົາໄດ້ສ້າງຕັ້ງລະບົບການຜະລິດພິເສດທີ່ສອດຄ່ອງກັບ GMP ສໍາລັບການແກ້ໄຂການສີດໃສ່ຕະຫລັບຫມຶກຫຼາຍຄັ້ງ/ຄັ້ງດຽວ ແລະສີດຜົງ lyophilized. ພ້ອມກັບເທັກໂນໂລຍີການຕື່ມຂໍ້ມູນອັດຕະໂນມັດ, lyophilization, ແລະ sterile filtration, ພວກເຮົາຮັບປະກັນການຄວບຄຸມອັດຕະໂນມັດໃນຕອນທ້າຍຈາກການປ້ອນວັດຖຸດິບໄປສູ່ການຫຸ້ມຫໍ່ຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ.
ສໍາລັບສູດ peptide, ພວກເຮົາແກ້ໄຂສິ່ງທ້າທາຍຄວາມຫມັ້ນຄົງໂດຍຜ່ານການເພີ່ມປະສິດທິພາບຂອງລະບົບ buffer, ໂປຼໄຟລ໌ lyophilization ທີ່ເຫມາະສົມ, ແລະການແກ້ໄຂການເກັບຮັກສາລະບົບຕ່ອງໂສ້ເຢັນ. ແພລະຕະຟອມການຂະຫຍາຍຂະຫນາດເຕັມຂະບວນການຂອງພວກເຮົາ, ສ້າງຂຶ້ນໃນກອບ QbD, ເຮັດໃຫ້ການຫັນປ່ຽນຢ່າງລຽບງ່າຍຈາກການທົດລອງໃນຫ້ອງທົດລອງໄປສູ່ການຜະລິດແບບທົດລອງ (10L-100L), ຮັບປະກັນການແຜ່ພັນຂອງຂະບວນການແລະຄວາມສອດຄ່ອງ batch-to-batch ໂດຍຜ່ານການປະເມີນລະບົບແລະການກວດສອບຕົວກໍານົດການຂະບວນການທີ່ສໍາຄັນ (CPPs).
ການສະຫນັບສະຫນູນຢາທີ່ມີນະວັດກໍາ: ລະບົບການຜະລິດຂອງພວກເຮົາກວມເອົາການຜະລິດຕົວຢ່າງທາງຄລີນິກໄລຍະ I-III ແລະການຍື່ນສະເຫນີຊຸດລົງທະບຽນ, ເລັ່ງໄລຍະເວລາການພັດທະນາຢາໃຫມ່.
ການຜະລິດຢາທົ່ວໄປ: ພວກເຮົາສະເຫນີການໂອນຂະບວນການຢ່າງໄວວາແລະການແກ້ໄຂຂະຫນາດເພື່ອຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງທົ່ວໂລກສໍາລັບຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທີ່ມີປະສິດທິພາບ, ຄຸນນະພາບສູງ.
2. ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ & ການປະຕິບັດຕາມ
ພວກເຮົາໄດ້ສ້າງຕັ້ງລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຂອງວົງຈອນຊີວິດທີ່ສົມບູນແບບກວມເອົາການກວດກາວັດຖຸດິບ, ການກວດສອບໃນຂະບວນການ, ແລະການປ່ອຍຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍ. ສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກຂອງພວກເຮົາມີອຸປະກອນການວິເຄາະຂັ້ນສູງເຊັ່ນ HPLC, LC-MS, ແລະເຄື່ອງສະແກນວິທະຍຸ-TLC, ເຮັດໃຫ້ການປະເມີນຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງ CQAs ລວມທັງໂປຣໄຟລ໌ຄວາມບໍ່ສະອາດ, ຄວາມສອດຄ່ອງຂອງເນື້ອຫາ, ການເປັນໝັນ, ແລະປະສິດທິພາບການຕິດປ້າຍກຳກັບວິທະຍຸ.
ສະຖານທີ່ຜະລິດຂອງພວກເຮົາໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນໂດຍ NMPA ຂອງຈີນສໍາລັບການປະຕິບັດຕາມ GMP ແລະປະຕິບັດຕາມຄໍາແນະນໍາຂອງ ICH ຢ່າງເຂັ້ມງວດ, ຮັບປະກັນການຕິດຕາມຢ່າງເຕັມທີ່ແລະການສອດຄ່ອງຕາມກົດລະບຽບສາກົນສໍາລັບລູກຄ້າທົ່ວໂລກຂອງພວກເຮົາ.
3. ມູນຄ່າອຸດສາຫະກໍາ & ຜົນສໍາເລັດ
ມາຮອດປະຈຸບັນ, ພວກເຮົາໄດ້ຂະຫຍາຍ ແລະເຮັດທຸລະກິດຢ່າງສໍາເລັດຜົນຫຼາຍກວ່າ 100 ຜະລິດຕະພັນສູດ, ລວມທັງຢາສີດ GLP-1, ສູດການປົດປ່ອຍ peptide ແບບຍືນຍົງ, ແລະຢາ RDC ທີ່ເປັນເປົ້າໝາຍ. ຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດປະຈໍາປີຂອງພວກເຮົາບັນລຸຫຼາຍສິບລ້ານຄັ້ງ / vials. ພວກເຮົາໃຫ້ບໍລິການການຜະລິດແບບ "ຢຸດດຽວ" ທີ່ສະຫນັບສະຫນູນຢາທີ່ມີນະວັດກໍາຈາກຕົວຢ່າງທາງຄລີນິກຈົນເຖິງການເປີດຕົວຕະຫຼາດ, ຫຼຸດຜ່ອນເວລາອອກສູ່ຕະຫຼາດຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ. ໂດຍຜ່ານການເພີ່ມປະສິດທິພາບຂອງຂະບວນການແລະການຍົກລະດັບອັດຕະໂນມັດ, ພວກເຮົາຊ່ວຍໃຫ້ລູກຄ້າຢາທົ່ວໄປບັນລຸການຄວບຄຸມຄ່າໃຊ້ຈ່າຍແລະການປັບປຸງຄຸນນະພາບ, ເສີມຂະຫຍາຍການເຂົ້າເຖິງທົ່ວໂລກຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍມູນຄ່າສູງ.
ຈາກການແປພາສາເຕັກໂນໂລຢີໄປສູ່ການຜະລິດຂະຫນາດໃຫຍ່, ພວກເຮົາຍຶດຫມັ້ນຫຼັກການຂອງ "ຄຸນນະພາບທໍາອິດ, ຂັບເຄື່ອນປະສິດທິພາບ", ປະສົມປະສານ R&D ກັບການຜະລິດຢ່າງບໍ່ຢຸດຢັ້ງເພື່ອກາຍເປັນຄູ່ຮ່ວມງານທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ໃນການປ່ຽນນະວັດກໍາການຢາໄປສູ່ການແກ້ໄຂທາງດ້ານການຊ່ວຍໃນທົ່ວໂລກ.
