[Réimaterialien]
De Peptide Engineering Center vun der Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. huet robust Fäegkeeten an der Entwécklung vu Rohmaterialien. Ënnert der Leedung vun engem Fuerschungsteam vun 130 Wëssenschaftler, dorënner 12 Dokteren, huet den Zentrum extensiv Expertise an der Peptidsynthese an der Prozessoptimiséierung. Mat fortgeschrattene Festphas-Peptidsynthese- (SPPS) an Flëssegkeets-Peptidsynthese- (LPPS) Technologien, kombinéiert mat voll automatiséierter Produktiounsausrüstung, garantéiere mir héichreine a aktiv Peptidprodukter. Eis Fuerschungs- an Entwécklungséquipe bitt ëmfaassend Servicer, déi vum molekulare Design bis zur Prozessentwécklung reechen, a stellt individuell Léisunge fir déi verschidde Bedierfnesser vun de Clienten zur Verfügung.
All Aktivitéite ginn ënner strenge cGMP-Standarden duerchgefouert, ënnerstëtzt vun modernsten analyteschen Instrumenter wéi HPLC a Massenspektrometrie (MS), wat garantéiert datt d'Produktqualitéit de globale pharmakopeeschen Ufuerderungen entsprécht. Bei JYMed engagéiere mir eis fir Clienten an der erfollegräicher Entwécklung a Kommerzialiséierung vun innovativen Therapeutika duerch Exzellenz an der Technologie a beim Service ze ermächtegen.
Prozessentwécklung
D'Prozesentwécklungsteam vu JYMed spezialiséiert sech op d'Optimiséierung an d'Skalierung vun der Peptid-API-Produktioun a bitt effizient a verlässlech personaliséiert Léisungen, déi duerch technologesch Innovatioun ugedriwwe ginn. Mat déiwer Expertise an SPPS, LPPS a kontinuéierlecher Flowsynthese bidden mir End-to-End-Entwécklungsservicer, vu Screening a Milligrammskala bis zur Produktioun a Honnertkilogrammskala.
Duerch eis proprietär gréng Chimieplattform fir Peptiden hu mir Erausfuerderungen bei der Synthese vu komplexe Sequenzen iwwerwonne kënnen, wouduerch souwuel d'Reinheet wéi och d'Ausbezung däitlech verbessert goufen. Dëst erméiglecht et eis, déi streng Ufuerderunge vun héichpotente Peptiden ze erfëllen, déi an der Onkologie, Stoffwiesselerkrankungen an aner fortgeschratten Therapien agesat ginn.
Eist Produktiounssystem hält sech strikt un d'cGMP-Richtlinnen an ass mat vollautomatiséierten Syntheseeenheeten an fortgeschrattenen analyteschen Tools wéi UPLC an héichopléisende MS ausgestatt. Zesumme mat intern entwéckelte Prozessoptimiséierungsmodeller garantéiere mir Prozessrobustheet a Konsistenz vu Batch zu Batch. JYMed huet erfollegräich verschidde Peptid-API-Entwécklungsprojeten aus der präklinescher bis zur kommerzieller Phas ofgeschloss a séier, datenorientéiert Léisunge geliwwert fir déi global pharmazeutesch Innovatioun ze beschleunegen.
Produktioun
Eis Produktiounsplaz erstreckt sech iwwer 300 Mu (ongeféier 200.000 Quadratmeter) mat enger Gesamtfläch vu ronn 54.000 Quadratmeter. D'Anlag ëmfaasst Peptidproduktiounsatelieren, QC- a Fuerschungs- an Entwécklungsgebaier, Lagerhale vun der Klass A a B, en Zentrum fir d'Réckgewinnung vu Léisungsmëttel, Versuergungszentren, e Beräich fir d'Sammele vu Festoffäll an eng Kläranlag.
D'Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. bedreift 10 Peptid-API-Produktiounslinnen (inklusiv Pilotlinnen), déi den cGMP-Standarden vun den USA, der EU a China entspriechen. Dës sinn mat Dosende vu Festphas- a Flëssegkeets-Peptid-Synthesereaktoren ausgestatt, mat engem Gesamtvolumen vu méi wéi 30.000 Liter.
Mat engem gutt etabléierte pharmazeutesche Qualitéitsmanagementsystem an engem EHS-Konformitéitssystem huet Hubei Jianxiang offiziell NMPA GMP-Inspektiounen, verschidde Drëtt-Partei-Auditen an EHS-Auditen vu féierende globale Clienten bestanen. Seng jäerlech Peptidproduktiounskapazitéit huet e Skala vu ville Tonne erreecht. Besonnesch ass ze bemierken, datt d'Produktioun vun GLP-1-Analoga zu de gréissten a China zielt wat d'Volumen vun enger Eenzelcharg ugeet, an e puer kosmetesch Peptiden iwwerschreiden 100 kg pro Charge, wat d'Firma als kompetitive Produzent vun APIen fir chemesch Synthesepeptiden souwuel op nationalem wéi och op internationalem Maart positionéiert.
Héichpotent Peptid-APIen
D'Produktiounslinne vun den héichpotenten Peptiden-API vu Jianxiang stellen e wichtege kompetitive Virdeel duer, andeems se sécher an effizient Léisunge fir weltwäit Clienten ubidden. D'Anlag ëmfaasst zwou Héichkontainerungsunitéiten op OEB4-Niveau an zwou op OEB5-Niveau, déi entwéckelt goufen, fir den usprochsvollen Produktiounsufuerderunge vun héichpotenten Verbindungen, wéi Antitumor- a Zytotox-Peptiden, gerecht ze ginn, fir d'Sécherheet vum Personal an der Ëmwelt ze garantéieren.
D'Produktiounslinne benotzen brancheféierend SPPS- an LPPS-Technologien mat vollautomatiséierte Kontrollsystemer, déi eng skalierbar Produktioun vun héichreine a staarke Peptiden vu Gramm bis Kilogramm erméiglechen. D'Konsistenz vun de Chargen an d'Produktqualitéit entspriechen vollstänneg den internationale pharmakopeesche Standarden.
Op engem cGMP-konforme Qualitéitsmanagementsystem gebaut, ass de ganze Produktiounsprozess - vun der Auswiel vu Rohmaterialien, der Synthese, der Reinigung bis zum Schlusstest - vollstänneg noverfollegbar. Fortgeschratt analytesch Instrumenter wéi HPLC an MS garantéieren eng Produktreinheet ≥99% mat kontrolléierten Ongereinheetsprofiler. Fir déi eenzegaarteg Sécherheetsufuerderunge vun héichpotenten APIen ze erfëllen, benotzen d'OEB5-Niveau-Eenheeten zougemaach Isolatiounssystemer, onofhängeg Negativdrockëmfeld an intelligent Leckage-Iwwerwaachungssystemer, zesumme mat strikte PSA-Protokoller fir eng ëmfaassend Sécherheetsgarantie.
Eis Fuerschungs- an Entwécklungséquipe bitt och personaliséiert Prozessentwécklungs- an Optimiséierungsservicer, déi déi ganz Wäertkette vum molekulare Design an der Opskaléierung bis zu Qualitéitsstudien ofdecken, an ënnerstëtzen domat de schnelle Fortschrëtt vun innovativen Therapeutika op Peptidbasis.
[Formuléierung]
Eis technesch Käréquipe besteet aus erfuerene Fuerscher, déi sech op Formuléierungs- a analytesch Wëssenschaft spezialiséiert hunn. Mat extensiver Expertise iwwer déi ganz Wäertkette vun der Formuléierungsentwécklung bidden mir End-to-End-Servicer vun der präklinescher Fuerschung bis zur kommerzieller Produktioun. Mir hunn eenzegaarteg technologesch Stäerkten a Frontierberäicher wéi GLP-1 Medikamenter, Peptiden a Peptidformuléierungen, Peptidformuléierungen mat verlängerter Fräisetzung an d'Entwécklung vu radiopharmazeutesche Medikamenter (RDC) etabléiert.
Mat Hëllef vun eisen weltwäit verdeelten Fuerschungs- an Entwécklungs- a Produktiounsanlagen hu mir e komplette System fir d'Entwécklung vu Formuléierungen opgebaut. Am Beräich vun der Peptidformuléierung bidden mir divers Léisungen, dorënner Multi-Dosis-/Eenzel-Dosis-Patrounen-Injektiounsléisungen, lyophiliséiert Pulver fir d'Injektioun an Inhalatiounsléisungen. An der RDC-Entwécklung huet eist Team optiméiert Konjugatiounstechnike fir Radionukliden a Zilvektoren beherrscht an innovativ Technologien ubidden, fir präzis onkologesch Diagnostik an Therapie z'ënnerstëtzen. Bis Enn 2024 huet eist Team iwwer 100 nei Medikamentenentwécklungsprojeten ënnerstëtzt (vun der präklinescher bis zur Phase III-Stad), déi sech haaptsächlech op GLP-1-Analoga, aner Peptidmedikamenter an RDCs konzentréieren. Mir hunn och erfollegräich 5 Projeten zur Evaluatioun vun der Konsistenz vu generesche Medikamenter ofgeschloss, déi injizéiert an aner Formuléierungen enthalen.
Als technologieorientéiert Team engagéiere mir eis weiderhin fir Innovatioun an d'kontinuéierlech Ëmsetzung vun der Fuerschung a praktesch Léisungen. Eis Efforte bidden net nëmmen sécher an effektiv Formuléierungsléisungen um globale pharmazeutesche Maart, fërderen d'klinesch an industriell Uwendung vu Peptid- an RDC-Medikamenter, mä etabléiere och e staarke Konkurrenzvirdeel am Beräich vun der Konsistenzevaluatioun vu generesche Medikamenter.
Fuerschung virun der Formuléierung
Als wichtege Virschritt an der Medikamentenentwécklung déngt d'Fuerschung virun der Formuléierung als eng entscheedend Verbindung tëscht der Entdeckung vu Medikamenter an dem Design vun der Formuléierung. Hir technesch Qualitéit beaflosst direkt d'Entwécklung vun der Doséierungsform an d'Machbarkeet vum Prozess.
Fir d'Entwécklung vun neie Medikamenter maache mir systematesch Studien iwwer déi wichtegst Eegeschafte vun APIen - dorënner Löslechkeetstester, Polymorph-Screening, gezwongener Degradatiounsanalyse a virleefeg Stabilitéitsbeurteilungen - fir physikochemesch Charakteristiken a potenziell Degradatiounsweeër korrekt z'identifizéieren. Dës Erkenntnesser déngen als Basis fir d'Formuléierungsdesign, d'Prozesoptimiséierung an d'Entwécklung vu Qualitéitsstandarden, wouduerch d'Fuerschungs- an Entwécklungsrisiken reduzéiert ginn an d'Drogenverwertbarkeet vun Ufank un verbessert gëtt.
An der Entwécklung vu generesche Medikamenter ass eng detailléiert Analyse vum Referenzlëschten Medikament (RLD) e zentralen Schwéierpunkt vun der Fuerschung virun der Formuléierung. Duerch Reverse Engineering decodéiere mir d'Zesummesetzung vun der Formuléierung, de Fabrikatiounsprozess an d'kritesch Qualitéitsattributer (CQAs) vum Originalmedikament. Dëst erméiglecht eng gezielt Orientéierung fir d'Formuléierungsmatching an d'Prozessreproduktioun, a garantéiert, am Aklang mam Quality by Design (QbD) Usaz, datt dat generescht Produkt eng Gläichwäertegkeet a punkto Sécherheet, Effizienz a Qualitéitskontroll erreecht - a leet doduerch eng solid technesch Basis fir eng erfollegräich Konsistenzevaluatioun.
Formuléierungsentwécklung
Als wichteg Bréck tëscht der Entwécklung vu Medikamenter an der Industrialiséierung spillt d'Formuléierungsentwécklung eng Schlësselroll bei der Ëmsetzung vu Laborresultater a klinesch Uwendungen. Eis Equipe konzentréiert sech op innovativ Formuléierungstechnologien a skalierbar industriell Ufuerderungen, andeems se e komplette Prozessentwécklungssystem opbaut, dat Formuléierungsdesign, Prozessoptimiséierung, Qualitéitsfuerschung a Produktioun a Pilotskala ëmfaasst. Mir bidden personaliséiert Léisungen, déi op verschidden Aarte vu Medikamenter (kleng Molekülen, Peptiden, Radiopharmazeutika) an Doséierungsformen (Injektiounen, Inhalatiounsprodukter, Formuléierungen mat verlängerter Fräisetzung) zougeschnidden sinn.
Bei der Entwécklung vun neie Medikamentenformuléierungen baséiere mir eis Aarbecht op Donnéeën virun der Formuléierung a berücksichtegen déi beabsichtigt Indikatioun an den Administratiounswee fir d'Doséierungsform an den Prozessdesign. Fir d'Stabilitéitsproblemer vu Peptidmedikamenter hu mir Multi-Dosis/Eenzel-Dosis-Patrounen-Injektiounsléisungen an lyophiliséiert Pulverinjektiounen entwéckelt. Duerch d'Optimiséierung vu Puffersystemer a Lyophiliséierungsprozesser verbesseren mir d'Produktstabilitéit däitlech. Fir RDCs hu mir präzis Konjugatiounsprozesser tëscht Zilvektoren a Radionukliden zesumme mat Qualitéitskontrollsystemer etabléiert, fir eng effektiv a sécher Radiomarkéierung ze garantéieren. Mat Hëllef vu computergestëtzte Formuléierungsdesign (CADD) a QbD-Prinzipien optimiséiere mir systematesch Formuléierungen a Prozessparameter, fir Schlësselleistungsindikatoren wéi Opléisung, Fräisetzungsprofiler an Zilverhalen präzis ze kontrolléieren.
An der Entwécklung vu generesche Medikamenter kombinéiere mir Reverse Engineering vun RLDs mat Forward Process Optimization, fir Formuléierungs- a Prozessgläichwäertegkeet z'erreechen. Fir komplex Doséierungsformen, wéi Injektiounen an Inhalatiounsléisungen, passen mir CQAen wéi Partikelgréisstverdeelung, Rengheet- a Verunreinigungsprofiler genee un. Duerch Prozessopskaléierung a Validatioun a Pilotskala suerge mir dofir, datt Generika dem Referenzmedikament a punkto Sécherheet, Effizienz a Produktiounskontrolléierbarkeet entspriechen - wat eng effizient Reguléierungszoustëmmung erméiglecht.
Bis elo hu mir erfollegräich iwwer 30 Formuléierungsentwécklungsprojeten fir souwuel nei wéi och generesch Medikamenter ënnerstëtzt, dorënner GLP-1 Medikamenter, Peptidformuléierungen mat verlängerter Fräisetzung an RDCs. Mir hunn technesch Engpässe wéi Peptidofbau, niddreg Radiomarkéierungseffizienz an Erausfuerderunge bei der Skalierung a komplexen Doséierungsformen iwwerwonne. Vu Laborstudien bis zur GMP-konformer Pilotproduktioun gi mir vun zwou Motoren vun "technologescher Innovatioun + industrieller Iwwersetzung" ugedriwwen, déi eng ëmfaassend Ënnerstëtzung fir d'Entwécklung vun neie Medikamenter vum Konzept bis zur Klinik ubidden, an eng héichqualitativ, käschtegënschteg Masseproduktioun vu Generika erméiglechen, déi eng effizient Transformatioun vu Fuerschungs- an Entwécklungsresultater zum klinesche Wäert förderen.
Formuléierungsproduktioun
Als leschte Schrëtt fir d'Fuerschung an d'Entwécklung vu Medikamenter an de klineschen Asaz ëmzesetzen, ass d'Produktioun vu Formuléierungen déi entscheedend Verbindung, déi d'Innovatioun am Laboratoire mat kommerziellen Produkter verbënnt. Mat eise global integréierte Produktiounsanlagen an intelligenten Produktiounslinnen hu mir e komplette Produktiounssystem etabléiert, dat Pilotprojeten, Prozessvalidéierung a kommerziell Produktioun ofdeckt. Mat staarke Fäegkeeten iwwer verschidde Doséierungsformen, Produkter a Spezifikatioune erfëllen mir de Kapazitéitsbedürfnisser vun innovativen Medikamenter vun der klinescher Entwécklung bis zur Kommerzialiséierung, wärend mir gläichzäiteg déi héichqualitativ a groussskaleg Produktioun vu generesche Medikamenter ënnerstëtzen.
1. Technesch Fäegkeeten & Produktiounsinfrastruktur
Diversifizéiert Doséierungsformméiglechkeeten: Fir komplex Medikamenter wéi Peptiden an RDCs hu mir GMP-konform spezialiséiert Produktiounssystemer fir Multi-Dosis/Eenzel-Dosis-Patrounen-Injektiounsléisungen an lyophiliséiert Pulverinjektiounen etabléiert. Ausgestatt mat automatiséierten Fëll-, Lyophiliséierungs- a sterile Filtertechnologien, garantéieren mir eng komplett automatiséiert Kontroll vun der Zufuhr vun de Rohmaterialien bis zur Verpackung vum fäerdege Produkt.
Fir Peptidformuléierungen adresséiere mir Stabilitéitsproblemer duerch Optimiséierung vu Puffersystemer, personaliséiert Lyophiliséierungsprofiler a Léisunge fir d'Kältekettelagerung. Eis komplett Prozess-Skaléierungsplattform, déi um QbD-Framework baséiert, erméiglecht en reibungslosen Iwwergank vu Laborversich op d'Produktioun a Pilotskala (10L–100L), wouduerch d'Prozessreproduzéierbarkeet an d'Konsistenz vu Chargen zu Chargen duerch systematesch Evaluatioun a Validatioun vu kritesche Prozessparameteren (CPPs) garantéiert ginn.
Innovativ Medikamentenënnerstëtzung: Eist Produktiounssystem deckt d'Produktioun vu klineschen Phase I-III Proben an d'Areeche vu Batchregistréierungen of, wat d'Zäitpläng fir d'Entwécklung vun neie Medikamenter beschleunegt.
Produktioun vu generesche Medikamenter: Mir bidden Léisunge fir e schnelle Prozesstransfer a Skalierung, fir der globaler Nofro no käschtegënschtegen, héichqualitativen Generika gerecht ze ginn.
2. Qualitéitskontroll & Konformitéit
Mir hunn e komplette Qualitéitsmanagementsystem während dem ganze Liewenszyklus etabléiert, deen d'Inspektioun vu Rohmaterialien, d'Iwwerwaachung am Prozess an d'Verëffentlechung vum Endprodukt ëmfaasst. Eis Ariichtungen si mat fortgeschrattene analyteschen Instrumenter wéi HPLC, LC-MS a Radio-TLC Scanner ausgestatt, déi eng präzis Bewäertung vu CQAen erméiglechen, dorënner Onreinheetsprofiler, Inhaltsuniformitéit, Sterilitéit an Effizienz vun der Radiomarkéierung.
Eis Produktiounsplazen sinn vun der China NMPA fir GMP-Konformitéit zertifizéiert a respektéieren strikt d'ICH-Richtlinnen, wat eng voll Traçabilitéit an international Reguléierung fir eis global Clienten garantéiert.
3. Industriellen Wäert & Leeschtungen
Bis elo hu mir erfollegräich iwwer 100 Formuléierungsprodukter opskalert a kommerzialiséiert, dorënner GLP-1 Injektiounen, Peptidformuléierungen mat verlängerter Fräisetzung a gezielte RDC-Medikamenter. Eis jäerlech Produktiounskapazitéit erreecht Zéngmillioune Dosen/Fläschchen. Mir bidden "One-Stop"-Produktiounsservicer, déi innovativ Medikamenter vun klineschen Proben bis zur Maartintroduktioun ënnerstëtzen, wouduerch d'Zäit zum Maart däitlech verkierzt gëtt. Duerch Prozessoptimiséierung an Automatiséierungsupgrades hëllefe mir Clienten vu generesche Medikamenter, Käschtekontroll a Qualitéitsverbesserungen z'erreechen, wat d'global Zougänglechkeet vun héichwäertege Therapeutika verbessert.
Vun der Technologieiwwersetzung bis zur Masseproduktioun halen mir eis un d'Prinzipie vun "Qualitéit als éischt, Effizienzorientéiert" an, andeems mir Fuerschung an Entwécklung nahtlos mat der Produktioun integréieren, fir e vertrauenswürdege Partner ze ginn, fir pharmazeutesch Innovatiounen a klinesch Léisungen weltwäit ëmzewandelen.
