[Чийки зат]
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. компаниясынын пептиддик инженерия борбору чийки затты иштеп чыгууда күчтүү мүмкүнчүлүктөргө ээ. 130 окумуштуудан турган изилдөө тобу, анын ичинде 12 илимдин доктору жетектеген борбор пептиддердин синтези жана процессти оптималдаштыруу боюнча кеңири тажрыйбага ээ. Катуу фазалуу пептиддик синтез (SPPS) жана суюк фазалык пептиддик синтез (LPPS) технологияларын толук автоматташтырылган өндүрүш жабдыктары менен айкалыштыруу менен биз жогорку тазалыкты жана жогорку активдүү пептиддик өнүмдөрдү камсыз кылабыз. Биздин R&D командасы молекулярдык дизайндан процессти өнүктүрүүгө чейинки комплекстүү кызматтарды сунуштайт, кардарлардын ар кандай муктаждыктарын канааттандыруу үчүн ылайыкташтырылган чечимдерди сунуштайт.
Бардык иш-чаралар катуу cGMP стандарттары астында жүзөгө ашырылат, мисалы, HPLC жана массалык спектрометрия (MS) сыяктуу заманбап аналитикалык аспаптар менен колдоого алынган, продукт сапаты дүйнөлүк фармакопеялык талаптарга жооп берет. JYMedде биз кардарларга технологиянын жана тейлөөнүн мыктылыгы аркылуу инновациялык терапияны ийгиликтүү иштеп чыгуу жана коммерциялаштыруу боюнча мүмкүнчүлүктөрдү берүүгө умтулабыз.
Процессти өнүктүрүү
JYMedдин процессти өнүктүрүү командасы технологиялык инновациялардын негизинде натыйжалуу жана ишенимдүү ылайыкташтырылган чечимдерди сунуштап, пептиддик API өндүрүшүн оптималдаштыруу жана масштабдоо боюнча адистешкен. SPPS, LPPS жана үзгүлтүксүз агым синтези боюнча терең тажрыйба менен биз миллиграммдык скринингден жүз килограммдык масштабдагы өндүрүшкө чейин аягына чейин иштеп чыгуу кызматтарын көрсөтөбүз.
Пептиддер үчүн менчик жашыл химия платформабыз аркылуу биз татаал ырааттуулуктарды синтездөөдөгү кыйынчылыктарды жеңип, тазалыкты да, түшүмдүүлүктү да жакшырттык. Бул бизге онкологияда, метаболизм ооруларында жана башка алдыңкы терапияда колдонулган жогорку потенциалдуу пептиддердин катуу талаптарын канааттандырууга мүмкүндүк берет.
Биздин өндүрүш тутумубуз cGMP көрсөтмөлөрүн катуу карманат жана толук автоматташтырылган синтез бирдиктери жана UPLC жана жогорку резолюциядагы MS сыяктуу өркүндөтүлгөн аналитикалык аспаптар менен жабдылган. Ички иштелип чыккан процессти оптималдаштыруу моделдери менен бирге биз процесстин бекемдигин жана партиядан партияга ырааттуулугун камсыздайбыз. JYMed дүйнөлүк фармацевтикалык инновацияларды тездетүү үчүн тез, маалыматтарга негизделген чечимдерди жеткирип, клиникага чейинки жана коммерциялык этаптар боюнча бир нече пептиддик API иштеп чыгуу долбоорлорун ийгиликтүү аяктады.
өндүрүш
Биздин өндүрүш аянты 300 му (болжол менен 200 000 чарчы метр) жана жалпы аянты 54 000 чарчы метрди түзөт. Мекеме пептиддерди өндүрүү цехтерин, КС жана Р&D имараттарын, А жана В классындагы кампаларды, эриткичтерди калыбына келтирүү борборун, коммуналдык борборлорду, катуу калдыктарды чогултуучу аянтты жана саркынды сууларды тазалоо станциясын камтыйт.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. АКШ, ЕБ жана Кытайдын cGMP стандарттарына ылайык келген 10 пептиддик API өндүрүш линияларын (анын ичинде пилоттук масштабдагы линияларды) иштетет. Булар реактордун көлөмү 30 000 литрден ашык болгон ондогон катуу фазалуу жана суюк фазалуу пептиддик синтез реакторлору менен жабдылган.
Жакшы калыптанган фармацевтикалык сапатты башкаруу системасы жана EHS шайкештик системасы менен Хубэй Цзяньшян расмий NMPA GMP текшерүүлөрүнөн, бир нече үчүнчү тараптын аудиттеринен жана алдыңкы дүйнөлүк кардарлардын EHS аудиттеринен өттү. Анын жылдык пептиддик өндүрүштүк кубаттуулугу көп тонналык масштабга жетти. Белгилей кетсек, GLP-1 аналогдорун өндүрүү Кытайда бир сериялуу көлөм боюнча эң ирилердин катарына кирет, ал эми кээ бир косметикалык пептиддер партиясына 100 кгдан ашат, бул компанияны ички жана эл аралык рынокто атаандаштыкка жөндөмдүү химиялык синтез пептидинин API өндүрүүчүсү катары көрсөтөт.
Жогорку потенциалдуу пептиддик API'лер
Цзяньшяндын жогорку потенциалдуу пептиддик API өндүрүш линиялары дүйнөлүк кардарларга коопсуз жана натыйжалуу чечимдерди сунуштап, негизги атаандаштык артыкчылыкты билдирет. Объект шишикке каршы жана цитотоксикалык пептиддер сыяктуу өтө күчтүү кошулмалардын өндүрүштүк талаптарын канааттандыруу үчүн иштелип чыккан, кызматкерлердин жана айлана-чөйрөнүн коопсуздугун камсыз кылуу үчүн эки OEB4-деңгээл жана эки OEB5-деңгээлдеги жогорку камтыган бирдиктерди камтыйт.
Өндүрүштүк линиялар толугу менен автоматташтырылган башкаруу тутумдары менен өнөр жайдагы алдыңкы SPPS жана LPPS технологияларын колдонот, бул жогорку тазалыктагы жана жогорку потенциалдуу пептиддерди граммдан килограммга чейин масштабдуу өндүрүүгө мүмкүндүк берет. Партиянын ырааттуулугу жана продукциянын сапаты эл аралык фармакопеялык стандарттарга толук жооп берет.
cGMP ылайык келген сапатты башкаруу системасына курулган, бүт өндүрүш процесси - чийки затты тандоо, синтездөө, тазалоодон баштап акыркы сыноого чейин - толугу менен байкоого болот. HPLC жана MS сыяктуу өркүндөтүлгөн аналитикалык аспаптар контролдонуучу аралашма профилдери менен продуктунун тазалыгын ≥99% камсыз кылат. Жогорку потенциалдуу API'лердин уникалдуу коопсуздук талаптарын чечүү үчүн, OEB5 деңгээлиндеги бирдиктер жабык изоляция тутумдарын, көз карандысыз терс басым чөйрөлөрүн жана интеллектуалдык агып чыгууну көзөмөлдөө тутумдарын, ошондой эле коопсуздукту ар тараптуу камсыздоо үчүн катуу PPE протоколдорун кабыл алышат.
Биздин R&D командасы ошондой эле молекулярдык дизайндан жана масштабдуу сапатты изилдөөгө чейинки бардык нарк чынжырын камтыган, инновациялык пептиддерге негизделген терапевтиктердин тез өнүгүшүн колдогон жекелештирилген процессти өнүктүрүү жана оптималдаштыруу кызматтарын сунуштайт.
[Формула]
Биздин негизги техникалык команда формулировка жана аналитикалык илимге адистешкен тажрыйбалуу изилдөөчүлөрдөн турат. Бүткүл формуланы иштеп чыгуунун нарк чынжырында кеңири тажрыйба менен биз клиникага чейинки изилдөөдөн коммерциялык өндүрүшкө чейин аягына чейин кызматтарды сунуштайбыз. Биз GLP-1 дарылары, пептиддер жана пептиддик формулалар, туруктуу релиздүү пептиддик формулалар жана радиофармацевтикалык (RDC) өнүктүрүү сыяктуу чек ара тармактарында уникалдуу технологиялык күчтөрдү түздүк.
Дүйнө жүзү боюнча бөлүштүрүлгөн R&D жана өндүрүш объектилерибиздин жардамы менен биз формуланы иштеп чыгуунун комплекстүү системасын курдук. Пептиддерди түзүү тармагында биз ар кандай чечимдерди, анын ичинде көп дозалуу/бир дозалуу картридж инъекциялык эритмелерди, инъекция үчүн лиофилизацияланган порошокту жана ингаляциялык эритмелерди сунуштайбыз. РДКны иштеп чыгууда биздин команда радионуклиддер үчүн оптималдаштырылган конъюгация ыкмаларын өздөштүрүп, онкологиянын так диагностикасын жана терапиясын колдоо үчүн инновациялык технологияларды сунуштайт. 2024-жылдын акырына карата биздин команда биринчи кезекте GLP-1 аналогдоруна, башка пептиддик дарыларга жана РДКларга багытталган 100дөн ашык жаңы дары-дармектерди иштеп чыгуу долбоорлорун (клиникага чейинки III этаптарды камтыган) колдоду. Биз ошондой эле инъекциялык жана башка формулаларды камтыган жалпы дары-дармектердин ырааттуулугун баалоо боюнча 5 долбоорду ийгиликтүү аяктадык.
Технологияга негизделген команда катары биз инновацияларга жана изилдөөлөрдү реалдуу дүйнөдөгү чечимдерге үзгүлтүксүз которууга умтулабыз. Биздин күч-аракетибиз дүйнөлүк фармацевтика рыногуна коопсуз жана эффективдүү формулалык чечимдерди сунуштап, пептиддик жана РДК препараттарын клиникалык жана өнөр жайлык колдонууну илгерилетүү менен гана чектелбестен, жалпы дары-дармектердин ырааттуулугун баалоо тармагында күчтүү атаандаштыкка туруштук берет.
Pre-formulation Research
Дары-дармекти иштеп чыгуунун негизги алдын ала кадамы катары, рецептке чейинки изилдөө дары-дармектин ачылышы менен формуланын дизайнын ортосундагы маанилүү байланыш болуп саналат. Анын техникалык сапаты түздөн-түз доза формасын иштеп чыгууга жана процесстин максатка ылайыктуулугуна таасир этет.
Жаңы дарыларды иштеп чыгуу үчүн, биз системалуу түрдө API'лердин негизги касиеттери боюнча изилдөөлөрдү жүргүзөбүз, анын ичинде эригичтикти тестирлөө, полиморфтук скрининг, аргасыз деградация анализи жана туруктуулукту алдын ала баалоо - физикалык-химиялык мүнөздөмөлөрдү жана мүмкүн болуучу бузулуу жолдорун так аныктоо үчүн. Бул түшүнүктөр формуланы иштеп чыгуу, процессти оптималдаштыруу жана сапат стандарттарын иштеп чыгуу үчүн негиз болуп кызмат кылат, акырында R&D тобокелдиктерин азайтат жана башынан эле дары-дармекти колдонууну жакшыртат.
Жалпы дары-дармектерди иштеп чыгууда, тизмеленген дары-дармек каражаттарын (RLD) терең талдоо формулировкага чейинки изилдөөлөрдүн негизги багыты болуп саналат. Тескери инженерия аркылуу биз оригинатордун формулировкасынын курамын, өндүрүш процессин жана критикалык сапат атрибуттарын (CQAs) чечмелейбиз. Бул формулаларды дал келүү жана процессти кайра чыгаруу үчүн максаттуу жетекчиликти камсыз кылат жана Дизайн боюнча сапат (QbD) ыкмасына ылайык, жалпы продукт коопсуздук, натыйжалуулук жана сапатты көзөмөлдөө боюнча эквиваленттүүлүккө жетишин камсыздайт - ийгиликтүү ырааттуулукту баалоо үчүн бекем техникалык негиз түзөт.
Формуляцияны өнүктүрүү
Дары-дармекти иштеп чыгуу менен индустриалдаштыруунун ортосундагы маанилүү көпүрө катары формуланы иштеп чыгуу лабораториялык натыйжаларды клиникалык колдонмолорго которууда негизги ролду ойнойт. Биздин команда формулировкалоонун инновациялык технологияларына жана масштабдуу өнөр жайлык талаптарга көңүл бурат, формуланы долбоорлоону, процессти оптималдаштырууну, сапаттуу изилдөөлөрдү жана пилоттук масштабдагы өндүрүштү камтыган толук процессти иштеп чыгуу системасын куруу. Биз дары-дармектердин ар кандай түрлөрүнө (майда молекулалар, пептиддер, радиофармацевтикалар) жана дозалоо формаларына (инъекциялык каражаттар, ингаляциялык продуктулар, туруктуу чыгарылуучу формулалар) ылайыкташтырылган жекече чечимдерди сунуштайбыз.
Дары-дармектин жаңы формуласын иштеп чыгууда биз өз ишибизди формулага чейинки маалыматтарга негиздейбиз жана дозалоо формасы жана процесстин дизайны үчүн индикацияны жана башкаруунун планын карап чыгабыз. Пептиддик дарылардын туруктуулук көйгөйлөрү үчүн биз көп дозалуу/бир дозалуу картридж инъекциялык эритмелерди жана лиофилизацияланган порошок инъекцияларын иштеп чыктык. Буфердик системаларды жана лиофилизация процесстерин оптималдаштыруу менен биз продукттун туруктуулугун олуттуу жакшыртабыз. РДКлар үчүн эффективдүү жана коопсуз радиомаркациялоону камсыз кылуу үчүн максаттуу векторлор менен радионуклиддердин ортосунда так конъюгация процесстерин жана сапатты көзөмөлдөө системаларын орноттук. Компьютердик формуланын дизайнын (CADD) жана QbD принциптерин колдонуу менен биз эритүү, чыгаруу профилдери жана максаттуу жүрүм-турум сыяктуу негизги көрсөткүчтөрдү так көзөмөлдөө үчүн формулаларды жана процесстин параметрлерин системалуу түрдө оптималдаштырабыз.
Жалпы дары-дармектерди иштеп чыгууда биз формулага жана процесстин эквиваленттүүлүгүнө жетүү үчүн RLDнин тескери инженериясын алдыга процессти оптималдаштыруу менен бириктиребиз. Инъекциялык каражаттар жана ингаляциялык эритмелер сыяктуу татаал дозалоо формалары үчүн биз бөлүкчөлөрдүн өлчөмүн бөлүштүрүү, тазалык жана ыпластык профилдери сыяктуу CQAларды так дал келтиребиз. Процесстин масштабын кеңейтүү жана пилоттук масштабдагы валидация аркылуу биз генериктердин эталондук дарыга коопсуздук, эффективдүүлүктү жана өндүрүштү башкарууга ылайыктуулугун камсыздайбыз, бул эффективдүү жөнгө салуучу жактырууну камсыздайт.
Бүгүнкү күнгө чейин, биз GLP-1 препараттарын, пептиддердин туруктуу релиздерин жана РДКларды кошкондо, жаңы жана жалпы дарылар үчүн 30дан ашык формуланы иштеп чыгуу долбоорлорун ийгиликтүү колдодук. Биз пептиддердин деградациясы, радиомаркациялоонун төмөн эффективдүүлүгү жана татаал дозалоо формаларында масштабды көбөйтүү сыяктуу техникалык тоскоолдуктарды жеңдик. Лабораториялык масштабдагы сыноолордон GMP стандартына ылайыктуу пилоттук өндүрүшкө чейин биз концепциядан клиникага чейин жаңы дары-дармекти иштеп чыгууга ар тараптуу колдоо көрсөткөн жана илимий-изилдөө иштеринин натыйжаларынан клиникалык мааниге чейин эффективдүү трансформацияга түрткү берген генериктердин жогорку сапаттагы, үнөмдүү массалык өндүрүшүн камсыз кылган “технологиялык инновация + өнөр жай котормосунун” кош кыймылдаткычтары менен иштейт.
Формуляция өндүрүшү
Клиникалык колдонууга дары R&D которуунун акыркы кадамы катары, формула өндүрүшү лабораториялык инновацияларды коммерциялык продуктулар менен байланыштырган маанилүү шилтеме болуп саналат. Глобалдык интеграцияланган өндүрүш жайларыбызга жана акылдуу өндүрүш линияларына таянуу менен биз пилоттук масштабды, процессти текшерүүнү жана коммерциялык масштабдагы өндүрүштү камтыган толук чынжырлуу өндүрүш системасын түздүк. Көптөгөн дары формаларында, өнүмдөрүндө жана спецификацияларында күчтүү мүмкүнчүлүктөр менен биз клиникалык иштеп чыгуудан коммерциялаштырууга чейин инновациялык дарылардын потенциалдык муктаждыктарын канааттандырабыз, ошол эле учурда генерикалык дары-дармектердин жогорку сапаттагы, масштабдуу өндүрүшүн колдойбуз.
1. Техникалык мүмкүнчүлүктөр жана өндүрүш инфраструктурасы
Диверсификацияланган доза формасынын мүмкүнчүлүктөрү: Пептиддер жана РДК сыяктуу татаал дарылар үчүн биз көп дозалуу/бир дозалуу картридж инъекциялык эритмелери жана лиофилизацияланган порошок инъекциялары үчүн GMP ылайыктуу адистештирилген өндүрүш системаларын түздүк. Автоматташтырылган толтуруу, лиофилизация жана стерилдүү фильтрация технологиялары менен жабдылган биз чийки затты киргизүүдөн даяр продукцияны таңгактоого чейин аягына чейин автоматташтырылган контролду камсыз кылабыз.
Пептиддик формулалар үчүн биз буфердик системаны оптималдаштыруу, ылайыкташтырылган лиофилизация профилдери жана муздак чынжыр сактоо чечимдери аркылуу туруктуулук көйгөйлөрүн чечебиз. QbD алкагында курулган биздин толук процессти кеңейтүү платформабыз лабораториялык масштабдагы сыноолордон пилоттук масштабдагы өндүрүшкө (10L–100L) жылмакай өтүүгө мүмкүндүк берет, процесстин кайталанышын жана партиядан партияга ырааттуулугун системалуу түрдө баалоо жана текшерүү аркылуу камсыз кылат.
Инновациялык дары-дармектерди колдоо: Биздин өндүрүш тутумубуз I–III клиникалык фазаларды камтыйт жана жаңы дарыларды иштеп чыгуунун мөөнөттөрүн тездетет.
Жалпы дары өндүрүү: Биз экономикалык жактан натыйжалуу, жогорку сапаттагы генериктерге болгон дүйнөлүк суроо-талапты канааттандыруу үчүн процессти тез өткөрүп берүүнү жана масштабын кеңейтүүнү сунуштайбыз.
2. Сапатты көзөмөлдөө & Шайкештик
Биз чийки затты текшерүүнү, процесстин мониторингин жана акыркы продукцияны чыгарууну камтыган комплекстүү өмүр циклинин сапатын башкаруу системасын түздүк. Биздин объектилер HPLC, LC-MS жана радио-TLC сканерлери сыяктуу алдыңкы аналитикалык аспаптар менен жабдылган, бул CQAларды так баалоого, анын ичинде аралашма профилдерин, мазмундун бирдейлигин, стерилдүүлүктү жана радиомаркациялоонун натыйжалуулугун камсыз кылат.
Биздин өндүрүш сайттары Кытай NMPA тарабынан GMP шайкештиги боюнча тастыкталган жана ICH көрсөтмөлөрүнө так карманып, дүйнөлүк кардарларыбыз үчүн толук байкоо жүргүзүүнү жана эл аралык жөнгө салууну камсыз кылат.
3. Өнөр жайлык баалуулуктар жана жетишкендиктер
Бүгүнкү күнгө чейин биз GLP-1 инъекциялык дарыларды, пептиддердин туруктуу релиздерин жана максаттуу РДК препараттарын кошкондо, 100дөн ашуун формалык продуктуларды ийгиликтүү кеңейтип, коммерциялаштырдык. Биздин жылдык өндүрүштүк кубаттуулугу он миллиондогон дозага / флаконго жетет. Биз клиникалык үлгүлөрдөн баштап рынокко чыкканга чейин инновациялык дарыларды колдогон "бир терезе" өндүрүш кызматтарын сунуштайбыз, бул рынокко чыгуу убактысын кыйла кыскартат. Процессти оптималдаштыруу жана автоматташтыруу модернизациясы аркылуу биз жалпы дары кардарларына кымбат баалуу терапевтиктердин глобалдык жеткиликтүүлүгүн күчөтүү менен бааларды көзөмөлдөөгө жана сапатты жакшыртууга жардам беребиз.
Технологияны которуудан массалык өндүрүшкө чейин биз фармацевтикалык инновацияларды бүткүл дүйнө жүзү боюнча клиникалык чечимдерге айландыруу үчүн ишенимдүү өнөктөш болуу үчүн “биринчи сапат, эффективдүүлүк” принциптерин колдойбуз, илимий-изилдөө жана өнүгүүнү өндүрүш менен үзгүлтүксүз бириктиребиз.
