[Materyalên Xav]
Navenda Endezyariya Peptîdê ya Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. di warê pêşxistina madeyên xav de xwedî şiyanên xurt e. Navend, ku ji aliyê tîmeke lêkolînê ya ji 130 zanyaran pêk tê, ku 12 ji wan PhD ne, tê rêvebirin, xwedî pisporiyeke berfireh di senteza peptîd û baştirkirina pêvajoyê de ye. Bi karanîna teknolojiyên pêşketî yên senteza peptîdê ya qonaxa zexm (SPPS) û senteza peptîdê ya qonaxa şile (LPPS), digel alavên hilberînê yên bi tevahî otomatîk, em berhemên peptîdê yên paqijiya bilind û çalakiya bilind misoger dikin. Tîma me ya R&D xizmetên berfireh pêşkêşî dike ku ji sêwirana molekulî bigire heya pêşxistina pêvajoyê, û çareseriyên taybetî peyda dike da ku hewcedariyên cûrbecûr ên xerîdaran bicîh bîne.
Hemû çalakî di bin standardên cGMP yên hişk de têne kirin, ku ji hêla amûrên analîtîk ên herî pêşkeftî yên wekî HPLC û spektrometriya girseyî (MS) ve têne piştgirî kirin, ku piştrast dike ku kalîteya hilberê li gorî hewcedariyên dermanxaneya gerdûnî ye. Li JYMed, em pabend in ku bi rêya teknolojiya jêhatî û karûbarê xerîdaran di pêşkeftin û bazirganîkirina serketî ya dermanên nûjen de hêzdar bikin.
Pêşveçûna Pêvajoyê
Tîma pêşvebirina pêvajoyê ya JYMed di warê çêtirkirin û mezinkirina hilberîna API-ya peptîdê de pispor e, û çareseriyên xwerû yên bi bandor û pêbawer ên ku ji hêla nûjeniya teknolojîk ve têne rêve kirin pêşkêş dike. Bi pisporiya kûr di SPPS, LPPS, û senteza herikîna domdar de, em karûbarên pêşvebirinê yên serî-heta-serî ji ceribandina di pîvana milîgramê de heya hilberîna di pîvana sed kîlogramê de peyda dikin.
Bi rêya platforma me ya kîmyaya kesk a taybet ji bo peptîdan, me di sentezkirina rêzikên tevlihev de zehmetiyên xwe derbas kirin, û hem paqijî û hem jî berhemdarî bi girîngî baştir kirin. Ev yek dihêle ku em hewcedariyên hişk ên peptîdên bi hêza bilind ên ku di onkolojî, nexweşiyên metabolîk û dermankirinên din ên pêşkeftî de têne bikar anîn bicîh bînin.
Sîstema me ya hilberînê bi tundî rêbernameyên cGMP-ê dişopîne û bi yekîneyên sentezê yên bi tevahî otomatîk û amûrên analîtîk ên pêşkeftî yên wekî UPLC û MS-ya çareseriya bilind ve hatî çêkirin. Digel modelên çêtirkirina pêvajoyê yên ku di hundurê de hatine pêşve xistin, em xurtbûna pêvajoyê û hevgirtina komî-bi-komî misoger dikin. JYMed bi serkeftî gelek projeyên pêşkeftina API-ya peptîdê li seranserê qonaxên pêş-klînîkî heya bazirganî temam kiriye, çareseriyên bilez û daneyî peyda kiriye da ku nûjeniya dermansaziyê ya gerdûnî bilez bike.
Çêkirin
Cihê hilberînê yê me 300 mu (nêzîkî 200,000 metreçargoşe) dirêj dibe û bi tevahî rûbera avakirinê nêzîkî 54,000 metreçargoşe ye. Tesîs ji atolyeyên çêkirina peptîdê, avahiyên QC û R&D, depoyên Sınıfa A û B, navendeke vejandina çareserkeran, navendên xizmetguzariyê, qadeke berhevkirina bermayiyên hişk û stasyoneke dermankirina ava qirêj pêk tê.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. 10 xetên hilberîna API-ya peptîdê (tevî xetên asta pîlot) dixebitîne ku li gorî standardên cGMP yên Dewletên Yekbûyî, YE û Çînê ne. Ev xetên bi dehan reaktorên senteza peptîdê yên qonaxa hişk û qonaxa şil ve hatine sazkirin, ku bi tevahî ji 30,000 lîtreyan zêdetir qebareya reaktorê ne.
Bi pergaleke rêveberiya kalîteya dermanan a baş-damezrandî û pergaleke lihevhatina EHS, Hubei Jianxiang ji teftîşên fermî yên NMPA GMP, gelek teftîşên partiya sêyemîn, û teftîşên EHS ji xerîdarên pêşeng ên cîhanî derbas bûye. Kapasîteya hilberîna peptîdê ya salane gihîştiye pîvana pir-tonî. Bi taybetî, hilberîna analogên GLP-1 di nav yên herî mezin ên Çînê de di rêza yekem-beşê de ye, û hin peptîdên kozmetîkî ji 100 kg di her beşê de derbas dibin, ku pargîdaniyê wekî hilberînerek API-ya peptîdê ya senteza kîmyewî ya reqabetê li hem bazarên navxweyî û hem jî yên navneteweyî bi cih dike.
API-yên Peptîdên Hêza Bilind
Xetên hilberîna API-ya peptîdê ya bi hêza bilind a Jianxiang avantajeke sereke ya reqabetê temsîl dikin, ku çareseriyên ewle û bibandor pêşkêşî xerîdarên cîhanî dikin. Tesîs du yekîneyên asta OEB4 û du yekîneyên asta OEB5-ê yên bi ragirtina bilind vedihewîne ku ji bo bicîhanîna hewcedariyên hilberînê yên pêkhateyên pir bi hêz ên wekî peptîdên dij-tumor û sîtotoksîk hatine çêkirin, ewlehiya karmend û jîngehê misoger dikin.
Xetên hilberînê teknolojiyên SPPS û LPPS yên pêşeng ên pîşesaziyê bi pergalên kontrolê yên bi tevahî otomatîk bikar tînin, ku hilberîna peptîdên paqijiya bilind û hêza bilind ji pîvana gram heta kîlogramê gengaz dike. Lihevhatina komê û kalîteya hilberê bi tevahî li gorî standardên navneteweyî yên dermansaziyê ne.
Li ser bingeha pergala rêveberiya kalîteyê ya lihevhatî ya cGMP-ê, tevahiya pêvajoya hilberînê - ji hilbijartina madeya xav, sentezkirin, paqijkirin heta ceribandina dawîn - bi tevahî şopîner e. Amûrên analîtîk ên pêşkeftî yên wekî HPLC û MS paqijiya hilberê ≥99% bi profîlên nepakiyê yên kontrolkirî misoger dikin. Ji bo çareserkirina hewcedariyên ewlehiyê yên bêhempa yên API-yên bi hêza bilind, yekîneyên asta OEB5 pergalên îzolekirina girtî, jîngehên zexta neyînî yên serbixwe, û pergalên çavdêriya rijandinê yên jîr, digel protokolên PPE yên hişk ji bo misogerkirina ewlehiya berfireh bikar tînin.
Tîma me ya R&D her wiha karûbarên pêşvebirin û çêtirkirina pêvajoyên xwerû pêşkêş dike ku tevahiya zincîra nirxê, ji sêwirana molekulî û pîvandinê bigire heya lêkolînên kalîteyê, vedihewîne, û piştgiriyê dide pêşkeftina bilez a dermankirinên nûjen ên li ser bingeha peptîdê.
[Formulasyon]
Tîma me ya teknîkî ya bingehîn ji lêkolînerên xwedî ezmûn pêk tê ku di warê formulasyon û zanista analîtîk de pispor in. Bi pisporiya berfireh li seranserê zincîra nirxa pêşkeftina formulasyonê, em ji lêkolîna pêş-klînîkî bigire heya hilberîna bazirganî xizmetên serî-heta-serî pêşkêş dikin. Me di warên pêşeng ên wekî dermanên GLP-1, peptîd û formulasyonên peptîd, formulasyonên peptîdên berdana domdar, û pêşkeftina radyofarmasotîkê (RDC) de hêzên teknolojîk ên bêhempa ava kirine.
Bi karanîna tesîsên me yên R&D û hilberînê yên li seranserê cîhanê belavbûyî, me pergalek pêşveçûna formulasyonê ya berfireh ava kiriye. Di warê formulasyona peptîdê de, em çareseriyên cihêreng peyda dikin, di nav de çareseriyên derzîkirinê yên kartuşa pir-doz/yek-doz, toza lîyofîlîzekirî ji bo derzîkirinê, û çareseriyên bêhnkirinê. Di pêşveçûna RDC de, tîmê me teknîkên konjugasyonê yên çêtirînkirî ji bo radyonuklîdan û vektorên hedefgirtinê bi dest xistiye, û teknolojiyên nûjen pêşkêş dike da ku piştgirîya teşhîs û dermankirina onkolojiya rastîn bike. Ji dawiya sala 2024-an vir ve, tîmê me zêdetirî 100 projeyên pêşkeftina dermanên nû piştgirî kiriye (qonaxên pêş-klînîkî heta Qonaxa III vedihewîne), ku bi giranî li ser analogên GLP-1, dermanên din ên peptîd, û RDC-yan disekinin. Me her weha 5 projeyên nirxandina lihevhatina dermanên jenerîk ên ku formulasyonên derzîkirinê û yên din vedihewînin bi serkeftî temam kirine.
Wekî tîmek ku ji hêla teknolojiyê ve tê rêvebirin, em pabendê nûjeniyê û wergerandina berdewam a lêkolînê bo çareseriyên cîhana rastîn in. Hewldanên me ne tenê çareseriyên formulasyonê yên ewle û bibandor ji bo bazara dermansaziyê ya cîhanî peyda dikin, sepandina klînîkî û pîşesaziyê ya dermanên peptîd û RDC pêşve dixin, lê di heman demê de di warê nirxandina domdariya dermanên jenerîk de avantajek pêşbaziyê ya bihêz ava dikin.
Lêkolîna Berî-Formulasyonê
Wek gaveke pêşîn a sereke di pêşveçûna dermanan de, lêkolîna pêş-formulasyonê wekî girêdanek girîng di navbera kifşkirina derman û sêwirana formulasyonê de kar dike. Kalîteya wê ya teknîkî rasterast bandorê li ser pêşveçûna forma dozê û gengazbûna pêvajoyê dike.
Ji bo pêşxistina dermanên nû, em bi awayekî sîstematîk li ser taybetmendiyên sereke yên API-yan lêkolînan dikin - di nav de ceribandina çareserbûnê, ceribandina polîmorf, analîza hilweşîna bi zorê, û nirxandinên pêşîn ên aramiyê - da ku taybetmendiyên fîzîkî-kîmyewî û rêyên hilweşîna potansiyel bi rastî nas bikin. Ev têgihîştin wekî bingehek ji bo sêwirana formulasyonê, çêtirkirina pêvajoyê, û pêşxistina standardên kalîteyê xizmet dikin, di dawiyê de rîskên R&D kêm dikin û ji destpêkê ve şiyana dermanan baştir dikin.
Di pêşxistina dermanên jenerîk de, analîza kûr a dermanê navnîşkirî yê referansê (RLD) di navenda lêkolîna pêş-formulasyonê de ye. Bi rêya endezyariya berevajî, em pêkhateya formulasyonê, pêvajoya çêkirinê û taybetmendiyên kalîteya krîtîk (CQA) yên dermanê orîjînal vedikolin. Ev rêberiya armanckirî ji bo hevahengiya formulasyonê û hilberandina pêvajoyê gengaz dike, û li gorî nêzîkatiya Kalîteya bi Sêwiranê (QbD), piştrast dike ku hilbera jenerîk di ewlehî, bandor û kontrola kalîteyê de wekhevî bi dest dixe - bingehek teknîkî ya zexm ji bo nirxandina domdariya serketî datîne.
Pêşveçûna Formulasyonê
Wekî pireke girîng di navbera pêşkeftina dermanan û pîşesaziyê de, pêşkeftina formulasyonê di wergerandina encamên laboratûarê bo sepanên klînîkî de roleke sereke dilîze. Tîma me balê dikişîne ser teknolojiyên formulasyonê yên nûjen û hewcedariyên pîşesaziyê yên pîvanbar, û pergaleke pêşkeftina pêvajoyek tevahî ava dike ku sêwirana formulasyonê, çêtirkirina pêvajoyê, lêkolîna kalîteyê û hilberîna di asta pîlot de vedihewîne. Em çareseriyên xwerû yên ku ji bo celebên cûda yên dermanan (molekulên piçûk, peptîd, radyofarmasotîkal) û formên dozê (derzîkirin, hilberên bêhnkirinê, formulasyonên berdana domdar) hatine çêkirin pêşkêş dikin.
Di pêşxistina formulasyona dermanên nû de, em xebata xwe li ser daneyên pêş-formulasyonê ava dikin û nîşana armanckirî û rêya rêveberiyê ji bo forma dozê û sêwirana pêvajoyê li ber çavan digirin. Ji bo pirsgirêkên aramiya dermanên peptîdê, me çareseriyên derzîkirinê yên kartuşa pir-doz/yek-doz û derzîkirinên toza lîyofîlîzekirî pêş xistine. Bi çêtirkirina pergalên tamponê û pêvajoyên lîyofîlîzasyonê, em aramiya hilberê bi girîngî baştir dikin. Ji bo RDC-yan, me pêvajoyên konjugasyonê yên rast di navbera vektorên hedefgirtinê û radyonuklîdan de û her weha pergalên kontrola kalîteyê saz kirine da ku radyoetîketkirina bi bandor û ewledar misoger bikin. Bi karanîna sêwirana formulasyonê ya bi alîkariya komputerê (CADD) û prensîbên QbD, em bi awayekî sîstematîk formulasyon û parametreyên pêvajoyê çêtir dikin da ku nîşaneyên performansa sereke yên wekî hilweşandin, profîlên berdanê û tevgera hedefgirtinê bi rastî kontrol bikin.
Di pêşxistina dermanên jenerîk de, em endezyariya berevajî ya RLD-yan bi çêtirkirina pêvajoya pêşverû re dikin yek da ku formulasyon û wekheviya pêvajoyê bi dest bixin. Ji bo formên dozê yên tevlihev ên wekî derzîkirin û çareseriyên bêhnkirinê, em CQA-yan bi rastî li hev dikin wekî belavkirina mezinahiya perçeyan, paqijî û profîlên nepakiyê. Bi rêya mezinkirina pêvajoyê û pejirandina di asta pîlot de, em piştrast dikin ku dermanên jenerîk di ewlehî, bandor û kontrolkirina çêkirinê de bi dermanê referansê re li hev dikin - ev yek pejirandina rêziknameyî ya bi bandor peyda dike.
Heta niha, me bi serkeftî zêdetirî 30 projeyên pêşxistina formulasyonê ji bo dermanên nû û jenerîk piştgirî kiriye, di nav de dermanên GLP-1, formulasyonên peptîdên berdana domdar, û RDC. Me astengiyên teknîkî yên wekî hilweşîna peptîd, karîgeriya kêm a nîşankirina radyoyê, û dijwarîyên mezinbûnê di formên dozên tevlihev de derbas kirine. Ji ceribandinên di asta laboratûarê de bigire heya hilberîna pîlot a lihevhatî ya GMP, em bi du motorên "nûjeniya teknolojîk + wergerandina pîşesaziyê" ve têne hêzdar kirin, ku piştgiriyek berfireh ji bo pêşxistina dermanên nû ji konseptê heya klînîkê peyda dikin, û hilberîna girseyî ya bi kalîte û lêçûn-bandor a dermanên jenerîk çalak dikin ku veguherînek bi bandor ji encamên R&D berbi nirxa klînîkî ve dimeşînin.
Çêkirina Formulasyonê
Wekî gava dawî di wergerandina R&D ya dermanan bo karanîna klînîkî de, çêkirina formulasyonê girêdana krîtîk e ku nûjeniya laboratûarê bi hilberên bazirganî ve girêdide. Bi pişta xwe didin tesîsên hilberînê yên gerdûnî yên me û xetên hilberînê yên jîr, me pergalek hilberînê ya zincîra tevahî ava kiriye ku pîvandina pîlot, pejirandina pêvajoyê û hilberîna di asta bazirganî de vedihewîne. Bi şiyanên xurt li seranserê formên dozê yên pirjimar, hilber û taybetmendiyan, em hewcedariyên kapasîteya dermanên nûjen ji pêşkeftina klînîkî bigire heya bazirganîkirinê pêk tînin, di heman demê de piştgirî didin hilberîna dermanên jenerîk a bi kalîte û di asta mezin de.
1. Kapasîteyên Teknîkî û Binesaziya Hilberînê
Şiyanên formên dozê yên cihêreng: Ji bo dermanên tevlihev ên wekî peptîd û RDC, me pergalên hilberîna taybetî yên lihevhatî yên GMP-ê ji bo çareseriyên enjeksiyonê yên kartuşa pir-doz/yek-doz û enjeksiyonên toza lîyofîlîzekirî saz kirine. Bi teknolojiyên dagirtin, lîyofîlîzekirin û parzûna sterîl ên otomatîk ve hatine çêkirin, em kontrola otomatîkî ya serî heta dawî ji têketina madeya xav bigire heya pakkirina hilbera qedandî misoger dikin.
Ji bo formulasyonên peptîdê, em bi rêya baştirkirina pergala tamponê, profîlên lîofîlîzasyonê yên xwerû, û çareseriyên hilanîna zincîra sar, pirsgirêkên îstîqrarê çareser dikin. Platforma me ya pîvandina tevahî-pêvajoyê, ku li ser çarçoveya QbD-ê hatiye avakirin, veguheztinek xweş ji ceribandinên di asta laboratûarê de ber bi hilberîna di asta pîlot de (10L-100L) ve gengaz dike, û bi rêya nirxandina sîstematîk û pejirandina parametreyên pêvajoyê yên krîtîk (CPP) dubarekirina pêvajoyê û hevgirtina komî-bi-komî misoger dike.
Piştgiriya dermanên nûjen: Sîstema hilberîna me çêkirina nimûneyên Qonaxa I-III ya klînîkî û pêşkêşkirina komên qeydkirinê vedihewîne, û demên pêşveçûna dermanên nû leztir dike.
Hilberîna dermanên jenerîk: Em çareseriyên veguhastina pêvajoya bilez û berfirehkirinê pêşkêş dikin da ku daxwaza gerdûnî ya ji bo dermanên jenerîk ên bi kalîte û lêçûn-bandor bicîh bînin.
2. Kontrola Kalîteyê û Pabendbûn
Me pergaleke rêveberiya kalîteya çerxa jiyanê ya berfireh ava kiriye ku teftîşa madeyên xav, çavdêriya di pêvajoyê de, û berdana hilbera dawîn vedihewîne. Tesîsên me bi amûrên analîtîk ên pêşkeftî yên wekî HPLC, LC-MS, û skanerên radyo-TLC ve hatine stendin, ku nirxandina rast a CQA-yan, di nav de profîlên nepakiyê, yekrengiya naverokê, sterîlîtî, û karîgeriya nîşankirina radyoyê, gengaz dike.
Cihên hilberînê yên me ji hêla NMPA ya Çînê ve ji bo lihevhatina GMP-ê hatine pejirandin û bi hişkî rêbernameyên ICH-ê dişopînin, ku ji bo xerîdarên me yên gerdûnî şopandina tevahî û lihevhatina rêziknameyên navneteweyî misoger dikin.
3. Nirx û Destkeftiyên Pîşesaziyê
Heta niha, me bi serkeftî zêdetirî 100 berhemên formulasyonê mezin kirine û bazirganî kirine, di nav de derzîlêdanên GLP-1, formulasyonên peptîd ên berdana domdar, û dermanên RDC yên hedefgirtî. Kapasîteya hilberîna me ya salane digihîje deh mîlyon doz/şûşeyan. Em xizmetên hilberînê yên "yek-rawestgeh" peyda dikin ku piştgiriyê didin dermanên nûjen ji nimûneyên klînîkî bigire heya destpêkirina bazarê, û bi girîngî dema gihîştina bazarê kurt dikin. Bi rêya çêtirkirina pêvajoyê û nûvekirinên otomasyonê, em alîkariya xerîdarên dermanên jenerîk dikin ku kontrola lêçûn û başkirina kalîteyê bi dest bixin, û gihîştina gerdûnî ya dermanên bi nirx bilind zêde bikin.
Ji wergerandina teknolojiyê bigire heya hilberîna girseyî, em prensîbên "kalîte pêşî, karîgerî-ajotin" diparêzin, û bi awayekî bêkêmasî lêkolîn û pêşveçûnê (R&D) bi çêkirinê re entegre dikin da ku bibin şirîkek pêbawer di veguherandina nûbûnên dermanan bo çareseriyên klînîkî li çaraliyê cîhanê.
