[원자재]
선전 JYMed Technology Co., Ltd.의 펩타이드 엔지니어링 센터는 원료 개발에 있어 탄탄한 역량을 보유하고 있습니다. 12명의 박사 학위 소지자를 포함한 130명의 과학자로 구성된 연구팀이 이끄는 본 센터는 펩타이드 합성 및 공정 최적화에 대한 폭넓은 전문 지식을 보유하고 있습니다. 최첨단 고상 펩타이드 합성(SPPS) 및 액상 펩타이드 합성(LPPS) 기술과 완전 자동화된 생산 장비를 활용하여 고순도 및 고활성 펩타이드 제품을 보장합니다. 당사 R&D 팀은 분자 설계부터 공정 개발까지 포괄적인 서비스를 제공하여 다양한 고객 요구에 맞는 맞춤형 솔루션을 제공합니다.
모든 활동은 엄격한 cGMP 기준에 따라 수행되며, HPLC 및 질량 분석기(MS)와 같은 최첨단 분석 장비를 활용하여 제품 품질이 세계 약전 요건을 충족하도록 보장합니다. JYMed는 탁월한 기술과 서비스를 통해 고객이 혁신적인 치료제를 성공적으로 개발하고 상용화할 수 있도록 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
프로세스 개발
JYMed의 공정 개발팀은 펩타이드 API 제조 최적화 및 스케일업을 전문으로 하며, 기술 혁신을 기반으로 효율적이고 신뢰할 수 있는 맞춤형 솔루션을 제공합니다. SPPS, LPPS 및 연속 흐름 합성 분야에 대한 심도 있는 전문 지식을 바탕으로 밀리그램 단위 스크리닝부터 수백 킬로그램 단위 생산까지 엔드 투 엔드 개발 서비스를 제공합니다.
당사의 독자적인 친환경 펩타이드 화학 플랫폼을 통해 복잡한 서열 합성의 어려움을 극복하고 순도와 수율을 크게 향상시켰습니다. 이를 통해 종양학, 대사 질환 및 기타 첨단 치료에 사용되는 고효능 펩타이드의 엄격한 요건을 충족할 수 있습니다.
당사의 제조 시스템은 cGMP 지침을 엄격히 준수하며, 완전 자동화된 합성 장치와 UPLC, 고분해능 MS와 같은 첨단 분석 도구를 갖추고 있습니다. 자체 개발한 공정 최적화 모델을 활용하여 공정의 견고성과 배치 간 일관성을 보장합니다. JYMed는 전임상 단계부터 상업화 단계에 이르기까지 다양한 펩타이드 API 개발 프로젝트를 성공적으로 완료하여, 글로벌 제약 혁신을 가속화하는 신속하고 데이터 중심적인 솔루션을 제공해 왔습니다.
조작
저희 생산 시설은 300무(약 20만 제곱미터) 규모이며, 총 건축 면적은 약 54,000제곱미터입니다. 이 시설은 펩타이드 제조 작업장, 품질관리 및 연구개발 건물, A급 및 B급 창고, 용매 회수 센터, 유틸리티 센터, 고형 폐기물 수거 구역, 그리고 폐수 처리장으로 구성되어 있습니다.
후베이 젠샹 바이오파마슈티컬(주)은 미국, EU, 중국의 cGMP 기준을 준수하는 10개의 펩타이드 API 생산 라인(파일럿 규모 라인 포함)을 운영하고 있습니다. 이 라인에는 수십 개의 고상 및 액상 펩타이드 합성 반응기가 설치되어 있으며, 총 반응기 용량은 3만 리터가 넘습니다.
탄탄한 제약 품질 관리 시스템과 EHS 규정 준수 시스템을 갖춘 후베이 젠샹은 공식 NMPA GMP 검사, 여러 차례의 제3자 감사, 그리고 세계 유수 고객사의 EHS 감사를 통과했습니다. 연간 펩타이드 생산 용량은 수톤에 달합니다. 특히 GLP-1 유사체 생산량은 단일 배치 기준으로 중국 최대 규모이며, 일부 화장품 펩타이드는 배치당 100kg을 초과하여 국내외 시장에서 경쟁력 있는 화학 합성 펩타이드 API 제조업체로 자리매김했습니다.
고효능 펩타이드 API
젠샹의 고효능 펩타이드 API 생산 라인은 핵심적인 경쟁 우위를 제공하며, 전 세계 고객에게 안전하고 효율적인 솔루션을 제공합니다. 이 시설에는 항종양 및 세포독성 펩타이드와 같은 고효능 화합물의 까다로운 제조 요건을 충족하도록 설계된 OEB4 등급 2개와 OEB5 등급 2개의 고밀도 처리 시설이 포함되어 있어, 작업자와 환경의 안전을 보장합니다.
생산 라인은 업계 최고의 SPPS 및 LPPS 기술과 완전 자동화된 제어 시스템을 사용하여 그램 단위에서 킬로그램 단위까지 고순도 및 고효능 펩타이드의 확장 가능한 생산을 가능하게 합니다. 배치 일관성과 제품 품질은 국제 약전 기준을 완벽하게 준수합니다.
cGMP를 준수하는 품질 관리 시스템을 기반으로, 원료 선정, 합성, 정제부터 최종 테스트까지 전체 생산 공정이 완벽하게 추적 가능합니다. HPLC 및 MS와 같은 첨단 분석 장비는 불순물 프로파일을 제어하여 제품 순도 99% 이상을 보장합니다. 고효능 API의 고유한 안전 요건을 충족하기 위해 OEB5 레벨 장치는 폐쇄형 격리 시스템, 독립적인 음압 환경, 지능형 누출 모니터링 시스템, 그리고 엄격한 개인 보호 장비(PPE) 프로토콜을 채택하여 포괄적인 안전 보장을 보장합니다.
당사의 R&D팀은 분자 설계 및 확장부터 품질 연구에 이르기까지 전체 가치 사슬을 포괄하는 맞춤형 프로세스 개발 및 최적화 서비스를 제공하여 혁신적인 펩타이드 기반 치료제의 빠른 발전을 지원합니다.
[공식화]
당사의 핵심 기술팀은 제형 및 분석 과학 분야를 전문으로 하는 숙련된 연구진으로 구성되어 있습니다. 제형 개발 가치 사슬 전반에 걸친 폭넓은 전문성을 바탕으로, 전임상 연구부터 상업 생산까지 엔드 투 엔드 서비스를 제공합니다. GLP-1 약물, 펩타이드 및 펩타이드 제형, 서방형 펩타이드 제형, 방사성 의약품(RDC) 개발 등 최첨단 분야에서 독보적인 기술력을 확보해 왔습니다.
전 세계에 분산된 R&D 및 제조 시설을 활용하여 포괄적인 제형 개발 시스템을 구축했습니다. 펩타이드 제형 분야에서는 다회/단회 투여 카트리지 주사액, 동결건조 주사용 분말, 흡입 용액 등 다양한 솔루션을 제공합니다. RDC 개발 분야에서는 방사성 핵종 및 표적 벡터에 대한 최적화된 접합 기술을 숙달하여 정밀 종양 진단 및 치료를 지원하는 혁신적인 기술을 제공합니다. 2024년 말 기준으로, 저희 팀은 GLP-1 유사체, 기타 펩타이드 약물, 그리고 RDC를 중심으로 100건 이상의 신약 개발 프로젝트(전임상 단계부터 임상 3상 단계까지)를 지원했습니다. 또한, 주사용 및 기타 제형과 관련된 5건의 제네릭 의약품 일관성 평가 프로젝트를 성공적으로 완료했습니다.
기술 중심 팀으로서, 저희는 혁신과 연구를 실제 솔루션으로 끊임없이 전환하는 데 전념합니다. 저희는 전 세계 제약 시장에 안전하고 효과적인 제형 솔루션을 제공하여 펩타이드 및 RDC 약물의 임상 및 산업적 활용을 촉진할 뿐만 아니라, 제네릭 의약품의 일관성 평가 분야에서 강력한 경쟁 우위를 확보하고 있습니다.
사전 제형 연구
약물 개발의 핵심 예비 단계인 제형 전 연구는 약물 발굴과 제형 설계를 연결하는 중요한 연결 고리 역할을 합니다. 이 연구의 기술적 품질은 제형 개발 및 공정 실현 가능성에 직접적인 영향을 미칩니다.
신약 개발을 위해, 저희는 용해도 시험, 다형체 스크리닝, 강제 분해 분석, 예비 안정성 평가 등 API의 주요 특성에 대한 연구를 체계적으로 수행하여 물리화학적 특성과 잠재적 분해 경로를 정확하게 파악합니다. 이러한 통찰력은 제형 설계, 공정 최적화, 품질 기준 개발의 토대가 되어 궁극적으로 R&D 위험을 줄이고 개발 초기 단계부터 약물 안전성을 향상시킵니다.
제네릭 의약품 개발에 있어, 참조 약물(RLD)에 대한 심층 분석은 제형화 전 연구의 핵심입니다. 역공학을 통해 오리지널 의약품의 제형 구성, 제조 공정, 그리고 주요 품질 속성(CQA)을 분석합니다. 이를 통해 제형 매칭 및 공정 재현에 대한 구체적인 지침을 제공하고, 품질 중심 설계(QbD) 접근법에 따라 제네릭 의약품이 안전성, 유효성, 그리고 품질 관리 측면에서 동등성을 달성하도록 보장합니다. 이를 통해 성공적인 일관성 평가를 위한 탄탄한 기술적 토대를 마련합니다.
제형 개발
약물 개발과 산업화를 연결하는 중요한 가교 역할을 하는 제형 개발은 실험실 연구 결과를 임상 적용으로 전환하는 데 중요한 역할을 합니다. 저희 팀은 혁신적인 제형 기술과 확장 가능한 산업 요구 사항에 집중하여 제형 설계, 공정 최적화, 고품질 연구, 파일럿 규모 생산을 아우르는 전체 공정 개발 시스템을 구축합니다. 다양한 약물 유형(소분자, 펩타이드, 방사성 의약품)과 제형(주사제, 흡입제, 서방형 제형)에 맞는 맞춤형 솔루션을 제공합니다.
신약 제형 개발에서는 제형 전 데이터를 기반으로 하고, 의도된 적응증 및 투여 경로를 고려하여 제형 및 공정 설계를 진행합니다. 펩타이드 약물의 안정성 문제를 해결하기 위해 다회/단회 투여 카트리지 주사액과 동결건조 분말 주사제를 개발했습니다. 완충액 시스템과 동결건조 공정을 최적화하여 제품 안정성을 크게 향상시켰습니다. RDC의 경우, 표적 벡터와 방사성핵종 간의 정밀한 접합 공정과 효과적이고 안전한 방사성 표지를 위한 품질 관리 시스템을 구축했습니다. 컴퓨터 지원 제형 설계(CADD) 및 QbD 원리를 활용하여 제형 및 공정 매개변수를 체계적으로 최적화하여 용출, 방출 프로파일, 표적 거동과 같은 핵심 성과 지표를 정밀하게 제어합니다.
제네릭 의약품 개발에서는 RLD 역설계와 전방 공정 최적화를 결합하여 제형 및 공정 동등성을 달성합니다. 주사제나 흡입 용액과 같은 복잡한 제형의 경우, 입자 크기 분포, 순도, 불순물 프로파일과 같은 주요 품질 보증(CQA)을 정확하게 일치시킵니다. 공정 확장 및 파일럿 규모 검증을 통해 제네릭 의약품이 안전성, 유효성, 제조 제어 측면에서 대조약과 동일한지 확인하여 효율적인 규제 승인을 지원합니다.
현재까지 GLP-1 약물, 펩타이드 서방형 제형, RDC를 포함한 신약 및 제네릭 의약품 30개 이상의 제형 개발 프로젝트를 성공적으로 지원해 왔습니다. 펩타이드 분해, 낮은 방사성 표지 효율, 복잡한 제형의 스케일업 과제와 같은 기술적 병목 현상을 극복해 왔습니다. 실험실 규모의 임상시험부터 GMP를 준수하는 파일럿 생산에 이르기까지, "기술 혁신 + 산업 전환"이라는 두 가지 동력을 바탕으로 신약 개발의 컨셉 단계부터 임상 단계까지 포괄적인 지원을 제공하고, R&D 결과에서 임상적 가치로의 효율적인 전환을 촉진하는 고품질의 비용 효율적인 제네릭 의약품 대량 생산을 실현합니다.
제형 제조
약물 R&D를 임상 적용으로 전환하는 마지막 단계인 제형 제조는 실험실 혁신과 상용 제품을 연결하는 중요한 연결 고리입니다. 전 세계적으로 통합된 생산 시설과 지능형 제조 라인을 기반으로 파일럿 스케일업, 공정 검증, 그리고 상용 규모 생산을 아우르는 풀체인 생산 시스템을 구축했습니다. 다양한 제형, 제품 및 규격에 대한 강력한 역량을 바탕으로, 임상 개발부터 상용화까지 혁신적인 약물의 생산 능력 요구를 충족하는 동시에 고품질 제네릭 의약품의 대량 생산을 지원합니다.
1. 기술 역량 및 제조 인프라
다양한 제형의 제품 생산 능력: 펩타이드 및 RDC와 같은 복합 의약품의 경우, 다회/단회 투여 카트리지 주사액 및 동결건조 분말 주사액을 위한 GMP 규정을 준수하는 전문 생산 시스템을 구축했습니다. 자동 충전, 동결건조 및 무균 여과 기술을 활용하여 원료 투입부터 완제품 포장까지 전 공정에 걸친 자동화된 관리를 보장합니다.
펩타이드 제형의 경우, 완충액 시스템 최적화, 맞춤형 동결건조 프로파일, 그리고 콜드체인 보관 솔루션을 통해 안정성 문제를 해결합니다. QbD 프레임워크를 기반으로 구축된 당사의 전체 공정 스케일업 플랫폼은 실험실 규모의 시험에서 파일럿 규모 생산(10L~100L)으로의 원활한 전환을 지원하며, 주요 공정 매개변수(CPP)의 체계적인 평가 및 검증을 통해 공정 재현성과 배치 간 일관성을 보장합니다.
혁신적인 약물 지원: 당사의 생산 시스템은 임상 1~3상 샘플 제조 및 등록 배치 제출을 포괄하여 새로운 약물 개발 일정을 가속화합니다.
제네릭 의약품 생산: 우리는 비용 효율적이면서도 고품질의 제네릭 의약품에 대한 글로벌 수요를 충족하기 위해 신속한 공정 전환 및 확장 솔루션을 제공합니다.
2. 품질 관리 및 규정 준수
당사는 원료 검사, 공정 중 모니터링, 그리고 최종 제품 출하까지 아우르는 포괄적인 수명 주기 품질 관리 시스템을 구축했습니다. 당사 시설에는 HPLC, LC-MS, 그리고 Radio-TLC 스캐너와 같은 첨단 분석 장비가 갖춰져 있어 불순물 프로파일, 함량 균일성, 무균성, 그리고 방사성 표지 효율을 포함한 주요 품질 특성(CQA)을 정확하게 평가할 수 있습니다.
당사의 제조 시설은 GMP 규정 준수를 위해 중국 NMPA의 인증을 받았으며 ICH 가이드라인을 엄격히 준수하여 전 세계 고객을 위한 완벽한 추적성과 국제 규정 준수를 보장합니다.
3. 산업적 가치 및 성과
현재까지 GLP-1 주사제, 펩타이드 서방형 제형, 표적 RDC 약물을 포함하여 100개 이상의 제형 제품을 성공적으로 확장 및 상용화했습니다. 연간 생산 용량은 수천만 도즈/바이알에 달합니다. 임상 샘플부터 시장 출시까지 혁신적인 약물을 지원하는 "원스톱" 제조 서비스를 제공하여 시장 출시 기간을 크게 단축합니다. 또한, 공정 최적화 및 자동화 업그레이드를 통해 제네릭 의약품 고객이 비용 관리 및 품질 향상을 달성하고 고부가가치 치료제의 글로벌 접근성을 향상할 수 있도록 지원합니다.
기술 이전부터 대량 생산까지, 우리는 "품질 우선, 효율성 중심"이라는 원칙을 고수하며, R&D와 제조를 원활하게 통합하여 전 세계적으로 제약 혁신을 임상 솔루션으로 전환하는 신뢰할 수 있는 파트너가 되고 있습니다.
