[ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳು]
ಶೆನ್ಜೆನ್ ಜೆವೈಮೆಡ್ ಟೆಕ್ನಾಲಜಿ ಕಂ., ಲಿಮಿಟೆಡ್ನ ಪೆಪ್ಟೈಡ್ ಎಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ ಕೇಂದ್ರವು ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯಲ್ಲಿ ಬಲಿಷ್ಠ ಸಾಮರ್ಥ್ಯಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. 12 ಪಿಎಚ್ಡಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ 130 ವಿಜ್ಞಾನಿಗಳ ಸಂಶೋಧನಾ ತಂಡದ ನೇತೃತ್ವದಲ್ಲಿ, ಕೇಂದ್ರವು ಪೆಪ್ಟೈಡ್ ಸಂಶ್ಲೇಷಣೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಅತ್ಯುತ್ತಮೀಕರಣದಲ್ಲಿ ವ್ಯಾಪಕ ಪರಿಣತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ಸಂಪೂರ್ಣ ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸಾಧನಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಸುಧಾರಿತ ಘನ-ಹಂತದ ಪೆಪ್ಟೈಡ್ ಸಂಶ್ಲೇಷಣೆ (SPPS) ಮತ್ತು ದ್ರವ-ಹಂತದ ಪೆಪ್ಟೈಡ್ ಸಂಶ್ಲೇಷಣೆ (LPPS) ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು, ನಾವು ಹೆಚ್ಚಿನ ಶುದ್ಧತೆ ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚಿನ ಚಟುವಟಿಕೆಯ ಪೆಪ್ಟೈಡ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತೇವೆ. ನಮ್ಮ ಆರ್ & ಡಿ ತಂಡವು ಆಣ್ವಿಕ ವಿನ್ಯಾಸದಿಂದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯವರೆಗೆ ಸಮಗ್ರ ಸೇವೆಗಳನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ, ವೈವಿಧ್ಯಮಯ ಕ್ಲೈಂಟ್ ಅಗತ್ಯಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ಸೂಕ್ತವಾದ ಪರಿಹಾರಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ.
ಎಲ್ಲಾ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳನ್ನು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ cGMP ಮಾನದಂಡಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ, HPLC ಮತ್ತು ಮಾಸ್ ಸ್ಪೆಕ್ಟ್ರೋಮೆಟ್ರಿ (MS) ನಂತಹ ಅತ್ಯಾಧುನಿಕ ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ಉಪಕರಣಗಳಿಂದ ಬೆಂಬಲಿತವಾಗಿದೆ, ಇದು ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟವು ಜಾಗತಿಕ ಔಷಧೀಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರುವುದನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ. JYMed ನಲ್ಲಿ, ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ಮತ್ತು ಸೇವೆಯಲ್ಲಿನ ಶ್ರೇಷ್ಠತೆಯ ಮೂಲಕ ನವೀನ ಚಿಕಿತ್ಸಕಗಳ ಯಶಸ್ವಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಮತ್ತು ವಾಣಿಜ್ಯೀಕರಣದಲ್ಲಿ ಗ್ರಾಹಕರನ್ನು ಸಬಲೀಕರಣಗೊಳಿಸಲು ನಾವು ಬದ್ಧರಾಗಿದ್ದೇವೆ.
ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ
JYMed ನ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ತಂಡವು ಪೆಪ್ಟೈಡ್ API ತಯಾರಿಕೆಯ ಆಪ್ಟಿಮೈಸೇಶನ್ ಮತ್ತು ಸ್ಕೇಲ್-ಅಪ್ನಲ್ಲಿ ಪರಿಣತಿ ಹೊಂದಿದ್ದು, ತಾಂತ್ರಿಕ ನಾವೀನ್ಯತೆಯಿಂದ ನಡೆಸಲ್ಪಡುವ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಮತ್ತು ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಕಸ್ಟಮೈಸ್ ಮಾಡಿದ ಪರಿಹಾರಗಳನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ. SPPS, LPPS ಮತ್ತು ನಿರಂತರ ಹರಿವಿನ ಸಂಶ್ಲೇಷಣೆಯಲ್ಲಿ ಆಳವಾದ ಪರಿಣತಿಯೊಂದಿಗೆ, ನಾವು ಮಿಲಿಗ್ರಾಂ-ಪ್ರಮಾಣದ ಸ್ಕ್ರೀನಿಂಗ್ನಿಂದ ನೂರು-ಕಿಲೋಗ್ರಾಂ-ಪ್ರಮಾಣದ ಉತ್ಪಾದನೆಯವರೆಗೆ ಅಂತ್ಯದಿಂದ ಕೊನೆಯವರೆಗೆ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಸೇವೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತೇವೆ.
ಪೆಪ್ಟೈಡ್ಗಳಿಗಾಗಿ ನಮ್ಮ ಸ್ವಾಮ್ಯದ ಹಸಿರು ರಸಾಯನಶಾಸ್ತ್ರ ವೇದಿಕೆಯ ಮೂಲಕ, ಸಂಕೀರ್ಣ ಅನುಕ್ರಮಗಳನ್ನು ಸಂಶ್ಲೇಷಿಸುವಲ್ಲಿನ ಸವಾಲುಗಳನ್ನು ನಾವು ನಿವಾರಿಸಿದ್ದೇವೆ, ಶುದ್ಧತೆ ಮತ್ತು ಇಳುವರಿ ಎರಡನ್ನೂ ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಸುಧಾರಿಸಿದ್ದೇವೆ. ಇದು ಆಂಕೊಲಾಜಿ, ಚಯಾಪಚಯ ರೋಗಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ಸುಧಾರಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುವ ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ಪೆಪ್ಟೈಡ್ಗಳ ಕಠಿಣ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ನಮಗೆ ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ.
ನಮ್ಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು cGMP ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾಗಿ ಪಾಲಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಸಂಪೂರ್ಣ ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತ ಸಂಶ್ಲೇಷಣಾ ಘಟಕಗಳು ಮತ್ತು UPLC ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚಿನ ರೆಸಲ್ಯೂಶನ್ MS ನಂತಹ ಸುಧಾರಿತ ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ಆಂತರಿಕವಾಗಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಆಪ್ಟಿಮೈಸೇಶನ್ ಮಾದರಿಗಳೊಂದಿಗೆ, ನಾವು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ದೃಢತೆ ಮತ್ತು ಬ್ಯಾಚ್-ಟು-ಬ್ಯಾಚ್ ಸ್ಥಿರತೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತೇವೆ. JYMed ಪೂರ್ವಭಾವಿ ಹಂತಗಳಿಂದ ವಾಣಿಜ್ಯ ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ ಬಹು ಪೆಪ್ಟೈಡ್ API ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಯೋಜನೆಗಳನ್ನು ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಿದೆ, ಜಾಗತಿಕ ಔಷಧೀಯ ನಾವೀನ್ಯತೆಯನ್ನು ವೇಗಗೊಳಿಸಲು ತ್ವರಿತ, ಡೇಟಾ-ಚಾಲಿತ ಪರಿಹಾರಗಳನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ.
ತಯಾರಿಕೆ
ನಮ್ಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸ್ಥಳವು 300 mu (ಸರಿಸುಮಾರು 200,000 ಚದರ ಮೀಟರ್) ವಿಸ್ತೀರ್ಣವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದು, ಒಟ್ಟು 54,000 ಚದರ ಮೀಟರ್ ವಿಸ್ತೀರ್ಣವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ಈ ಸೌಲಭ್ಯವು ಪೆಪ್ಟೈಡ್ ಉತ್ಪಾದನಾ ಕಾರ್ಯಾಗಾರಗಳು, QC ಮತ್ತು R&D ಕಟ್ಟಡಗಳು, ವರ್ಗ A ಮತ್ತು B ಗೋದಾಮುಗಳು, ದ್ರಾವಕ ಚೇತರಿಕೆ ಕೇಂದ್ರ, ಉಪಯುಕ್ತತಾ ಕೇಂದ್ರಗಳು, ಘನತ್ಯಾಜ್ಯ ಸಂಗ್ರಹಣಾ ಪ್ರದೇಶ ಮತ್ತು ತ್ಯಾಜ್ಯನೀರು ಸಂಸ್ಕರಣಾ ಕೇಂದ್ರವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.
ಹುಬೈ ಜಿಯಾನ್ಕ್ಸಿಯಾಂಗ್ ಬಯೋಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಕಂ., ಲಿಮಿಟೆಡ್, US, EU ಮತ್ತು ಚೀನಾದ cGMP ಮಾನದಂಡಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ 10 ಪೆಪ್ಟೈಡ್ API ಉತ್ಪಾದನಾ ಮಾರ್ಗಗಳನ್ನು (ಪೈಲಟ್-ಸ್ಕೇಲ್ ಲೈನ್ಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ) ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ. ಇವು ಡಜನ್ಗಟ್ಟಲೆ ಘನ-ಹಂತ ಮತ್ತು ದ್ರವ-ಹಂತದ ಪೆಪ್ಟೈಡ್ ಸಂಶ್ಲೇಷಣೆ ರಿಯಾಕ್ಟರ್ಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಜ್ಜುಗೊಂಡಿವೆ, ಒಟ್ಟು ರಿಯಾಕ್ಟರ್ ಪರಿಮಾಣದಲ್ಲಿ 30,000 ಲೀಟರ್ಗಳಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚು.
ಸುಸ್ಥಾಪಿತ ಔಷಧೀಯ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಮತ್ತು EHS ಅನುಸರಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯೊಂದಿಗೆ, ಹುಬೈ ಜಿಯಾನ್ಕ್ಸಿಯಾಂಗ್ ಪ್ರಮುಖ ಜಾಗತಿಕ ಕ್ಲೈಂಟ್ಗಳಿಂದ ಅಧಿಕೃತ NMPA GMP ತಪಾಸಣೆಗಳು, ಬಹು ತೃತೀಯ-ಪಕ್ಷದ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಗಳು ಮತ್ತು EHS ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಗಳಲ್ಲಿ ಉತ್ತೀರ್ಣರಾಗಿದ್ದಾರೆ. ಇದರ ವಾರ್ಷಿಕ ಪೆಪ್ಟೈಡ್ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವು ಬಹು-ಟನ್ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ತಲುಪಿದೆ. ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ, GLP-1 ಅನಲಾಗ್ಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಯು ಏಕ-ಬ್ಯಾಚ್ ಪರಿಮಾಣದ ಮೂಲಕ ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಅತಿದೊಡ್ಡದಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಕೆಲವು ಕಾಸ್ಮೆಟಿಕ್ ಪೆಪ್ಟೈಡ್ಗಳು ಪ್ರತಿ ಬ್ಯಾಚ್ಗೆ 100 ಕೆಜಿಯನ್ನು ಮೀರುತ್ತದೆ, ಇದು ಕಂಪನಿಯನ್ನು ದೇಶೀಯ ಮತ್ತು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ಪರ್ಧಾತ್ಮಕ ರಾಸಾಯನಿಕ ಸಂಶ್ಲೇಷಣೆ ಪೆಪ್ಟೈಡ್ API ತಯಾರಕರಾಗಿ ಸ್ಥಾನ ಪಡೆದಿದೆ.
ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ಪೆಪ್ಟೈಡ್ API ಗಳು
ಜಿಯಾನ್ಕ್ಸಿಯಾಂಗ್ನ ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ಪೆಪ್ಟೈಡ್ API ಉತ್ಪಾದನಾ ಮಾರ್ಗಗಳು ಪ್ರಮುಖ ಸ್ಪರ್ಧಾತ್ಮಕ ಪ್ರಯೋಜನವನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುತ್ತವೆ, ಜಾಗತಿಕ ಗ್ರಾಹಕರಿಗೆ ಸುರಕ್ಷಿತ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಪರಿಹಾರಗಳನ್ನು ನೀಡುತ್ತವೆ. ಈ ಸೌಲಭ್ಯವು ಎರಡು OEB4-ಮಟ್ಟದ ಮತ್ತು ಎರಡು OEB5-ಮಟ್ಟದ ಉನ್ನತ-ಧಾರಕ ಘಟಕಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ, ಇದು ಆಂಟಿ-ಟ್ಯೂಮರ್ ಮತ್ತು ಸೈಟೊಟಾಕ್ಸಿಕ್ ಪೆಪ್ಟೈಡ್ಗಳಂತಹ ಹೆಚ್ಚು ಪ್ರಬಲವಾದ ಸಂಯುಕ್ತಗಳ ಬೇಡಿಕೆಯ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ, ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಮತ್ತು ಪರಿಸರಕ್ಕೆ ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ.
ಉತ್ಪಾದನಾ ಮಾರ್ಗಗಳು ಸಂಪೂರ್ಣ ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತ ನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಉದ್ಯಮ-ಪ್ರಮುಖ SPPS ಮತ್ತು LPPS ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತವೆ, ಇದು ಗ್ರಾಂನಿಂದ ಕಿಲೋಗ್ರಾಮ್ ಪ್ರಮಾಣದವರೆಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಶುದ್ಧತೆ ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ಪೆಪ್ಟೈಡ್ಗಳ ಸ್ಕೇಲೆಬಲ್ ಉತ್ಪಾದನೆಯನ್ನು ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ. ಬ್ಯಾಚ್ ಸ್ಥಿರತೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟವು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಔಷಧೀಯ ಮಾನದಂಡಗಳಿಗೆ ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಅನುಗುಣವಾಗಿರುತ್ತದೆ.
cGMP- ಕಂಪ್ಲೈಂಟ್ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ಮಿಸಲಾದ, ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಆಯ್ಕೆ, ಸಂಶ್ಲೇಷಣೆ, ಶುದ್ಧೀಕರಣದಿಂದ ಅಂತಿಮ ಪರೀಕ್ಷೆಯವರೆಗೆ ಸಂಪೂರ್ಣ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಬಹುದಾಗಿದೆ. HPLC ಮತ್ತು MS ನಂತಹ ಸುಧಾರಿತ ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ಉಪಕರಣಗಳು ನಿಯಂತ್ರಿತ ಅಶುದ್ಧತೆಯ ಪ್ರೊಫೈಲ್ಗಳೊಂದಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನದ ಶುದ್ಧತೆಯನ್ನು ≥99% ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತವೆ. ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ API ಗಳ ವಿಶಿಷ್ಟ ಸುರಕ್ಷತಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಲು, OEB5-ಮಟ್ಟದ ಘಟಕಗಳು ಸಮಗ್ರ ಸುರಕ್ಷತಾ ಭರವಸೆಗಾಗಿ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ PPE ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್ಗಳ ಜೊತೆಗೆ ಮುಚ್ಚಿದ-ಪ್ರತ್ಯೇಕ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು, ಸ್ವತಂತ್ರ ನಕಾರಾತ್ಮಕ-ಒತ್ತಡದ ಪರಿಸರಗಳು ಮತ್ತು ಬುದ್ಧಿವಂತ ಸೋರಿಕೆ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತವೆ.
ನಮ್ಮ ಸಂಶೋಧನೆ ಮತ್ತು ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ತಂಡವು, ಆಣ್ವಿಕ ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಅಧ್ಯಯನಗಳಿಂದ ಹಿಡಿದು ಸಂಪೂರ್ಣ ಮೌಲ್ಯ ಸರಪಳಿಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡ ಕಸ್ಟಮೈಸ್ ಮಾಡಿದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಮತ್ತು ಅತ್ಯುತ್ತಮೀಕರಣ ಸೇವೆಗಳನ್ನು ಸಹ ನೀಡುತ್ತದೆ, ಇದು ನವೀನ ಪೆಪ್ಟೈಡ್-ಆಧಾರಿತ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ವಿಧಾನಗಳ ತ್ವರಿತ ಪ್ರಗತಿಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತದೆ.
[ಸೂತ್ರೀಕರಣ]
ನಮ್ಮ ಪ್ರಮುಖ ತಾಂತ್ರಿಕ ತಂಡವು ಸೂತ್ರೀಕರಣ ಮತ್ತು ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ವಿಜ್ಞಾನದಲ್ಲಿ ಪರಿಣತಿ ಹೊಂದಿರುವ ಅನುಭವಿ ಸಂಶೋಧಕರಿಂದ ಕೂಡಿದೆ. ಸಂಪೂರ್ಣ ಸೂತ್ರೀಕರಣ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಮೌಲ್ಯ ಸರಪಳಿಯಲ್ಲಿ ವ್ಯಾಪಕವಾದ ಪರಿಣತಿಯೊಂದಿಗೆ, ನಾವು ಪೂರ್ವಭಾವಿ ಸಂಶೋಧನೆಯಿಂದ ವಾಣಿಜ್ಯ ಉತ್ಪಾದನೆಯವರೆಗೆ ಅಂತ್ಯದಿಂದ ಕೊನೆಯವರೆಗೆ ಸೇವೆಗಳನ್ನು ನೀಡುತ್ತೇವೆ. GLP-1 ಔಷಧಗಳು, ಪೆಪ್ಟೈಡ್ಗಳು ಮತ್ತು ಪೆಪ್ಟೈಡ್ ಸೂತ್ರೀಕರಣಗಳು, ನಿರಂತರ-ಬಿಡುಗಡೆ ಪೆಪ್ಟೈಡ್ ಸೂತ್ರೀಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ರೇಡಿಯೊಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ (RDC) ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯಂತಹ ಗಡಿನಾಡಿನ ಕ್ಷೇತ್ರಗಳಲ್ಲಿ ನಾವು ವಿಶಿಷ್ಟ ತಾಂತ್ರಿಕ ಸಾಮರ್ಥ್ಯಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿದ್ದೇವೆ.
ನಮ್ಮ ಜಾಗತಿಕವಾಗಿ ವಿತರಿಸಲಾದ R&D ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನಾ ಸೌಲಭ್ಯಗಳನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು, ನಾವು ಸಮಗ್ರ ಸೂತ್ರೀಕರಣ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ನಿರ್ಮಿಸಿದ್ದೇವೆ. ಪೆಪ್ಟೈಡ್ ಸೂತ್ರೀಕರಣ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ, ನಾವು ಬಹು-ಡೋಸ್/ಏಕ-ಡೋಸ್ ಕಾರ್ಟ್ರಿಡ್ಜ್ ಇಂಜೆಕ್ಟಬಲ್ ಪರಿಹಾರಗಳು, ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ಗಾಗಿ ಲೈಯೋಫಿಲೈಸ್ಡ್ ಪೌಡರ್ ಮತ್ತು ಇನ್ಹಲೇಷನ್ ಪರಿಹಾರಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ವೈವಿಧ್ಯಮಯ ಪರಿಹಾರಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತೇವೆ. RDC ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯಲ್ಲಿ, ನಮ್ಮ ತಂಡವು ರೇಡಿಯೊನ್ಯೂಕ್ಲೈಡ್ಗಳು ಮತ್ತು ಟಾರ್ಗೆಟಿಂಗ್ ವೆಕ್ಟರ್ಗಳಿಗೆ ಆಪ್ಟಿಮೈಸ್ಡ್ ಸಂಯೋಗ ತಂತ್ರಗಳನ್ನು ಕರಗತ ಮಾಡಿಕೊಂಡಿದೆ, ನಿಖರವಾದ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಲು ನವೀನ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ. 2024 ರ ಅಂತ್ಯದ ವೇಳೆಗೆ, ನಮ್ಮ ತಂಡವು 100 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಹೊಸ ಔಷಧ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಯೋಜನೆಗಳನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಿದೆ (ಪೂರ್ವ-ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ನಿಂದ ಹಂತ III ಹಂತಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ), ಪ್ರಾಥಮಿಕವಾಗಿ GLP-1 ಅನಲಾಗ್ಗಳು, ಇತರ ಪೆಪ್ಟೈಡ್ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು RDC ಗಳ ಮೇಲೆ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸಿದೆ. ಇಂಜೆಕ್ಟಬಲ್ ಮತ್ತು ಇತರ ಸೂತ್ರೀಕರಣಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡ 5 ಜೆನೆರಿಕ್ ಔಷಧ ಸ್ಥಿರತೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಯೋಜನೆಗಳನ್ನು ಸಹ ನಾವು ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಿದ್ದೇವೆ.
ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ-ಚಾಲಿತ ತಂಡವಾಗಿ, ನಾವು ನಾವೀನ್ಯತೆ ಮತ್ತು ಸಂಶೋಧನೆಯನ್ನು ನೈಜ-ಪ್ರಪಂಚದ ಪರಿಹಾರಗಳಾಗಿ ನಿರಂತರವಾಗಿ ಅನುವಾದಿಸಲು ಬದ್ಧರಾಗಿದ್ದೇವೆ. ನಮ್ಮ ಪ್ರಯತ್ನಗಳು ಜಾಗತಿಕ ಔಷಧ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಸುರಕ್ಷಿತ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಸೂತ್ರೀಕರಣ ಪರಿಹಾರಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುವುದಲ್ಲದೆ, ಪೆಪ್ಟೈಡ್ ಮತ್ತು RDC ಔಷಧಿಗಳ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮತ್ತು ಕೈಗಾರಿಕಾ ಅನ್ವಯಿಕೆಯನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸುತ್ತದೆ, ಜೊತೆಗೆ ಜೆನೆರಿಕ್ ಔಷಧ ಸ್ಥಿರತೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಬಲವಾದ ಸ್ಪರ್ಧಾತ್ಮಕ ಅಂಚನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸುತ್ತದೆ.
ಪೂರ್ವ ಸೂತ್ರೀಕರಣ ಸಂಶೋಧನೆ
ಔಷಧ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಮುಖ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಹಂತವಾಗಿ, ಪೂರ್ವ ಸೂತ್ರೀಕರಣ ಸಂಶೋಧನೆಯು ಔಷಧ ಆವಿಷ್ಕಾರ ಮತ್ತು ಸೂತ್ರೀಕರಣ ವಿನ್ಯಾಸದ ನಡುವಿನ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಕೊಂಡಿಯಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ. ಇದರ ತಾಂತ್ರಿಕ ಗುಣಮಟ್ಟವು ಡೋಸೇಜ್ ರೂಪ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯತೆಯ ಮೇಲೆ ನೇರವಾಗಿ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತದೆ.
ಹೊಸ ಔಷಧ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಗಾಗಿ, ಭೌತ ರಾಸಾಯನಿಕ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು ಮತ್ತು ಸಂಭಾವ್ಯ ಅವನತಿ ಮಾರ್ಗಗಳನ್ನು ನಿಖರವಾಗಿ ಗುರುತಿಸಲು ನಾವು API ಗಳ ಪ್ರಮುಖ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳ ಕುರಿತು ವ್ಯವಸ್ಥಿತವಾಗಿ ಅಧ್ಯಯನಗಳನ್ನು ನಡೆಸುತ್ತೇವೆ - ಕರಗುವಿಕೆ ಪರೀಕ್ಷೆ, ಬಹುರೂಪಿ ತಪಾಸಣೆ, ಬಲವಂತದ ಅವನತಿ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಸ್ಥಿರತೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ. ಈ ಒಳನೋಟಗಳು ಸೂತ್ರೀಕರಣ ವಿನ್ಯಾಸ, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಆಪ್ಟಿಮೈಸೇಶನ್ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಗೆ ಅಡಿಪಾಯವಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತವೆ, ಅಂತಿಮವಾಗಿ R&D ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಆರಂಭದಿಂದಲೇ ಔಷಧೀಕರಣವನ್ನು ಸುಧಾರಿಸುತ್ತದೆ.
ಜೆನೆರಿಕ್ ಔಷಧ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯಲ್ಲಿ, ಉಲ್ಲೇಖ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾದ ಔಷಧದ (RLD) ಆಳವಾದ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯು ಪೂರ್ವ ಸೂತ್ರೀಕರಣ ಸಂಶೋಧನೆಯ ಕೇಂದ್ರಬಿಂದುವಾಗಿದೆ. ರಿವರ್ಸ್ ಎಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ ಮೂಲಕ, ನಾವು ಮೂಲ ಔಷಧದ ಸೂತ್ರೀಕರಣ ಸಂಯೋಜನೆ, ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ಣಾಯಕ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು (CQAs) ಡಿಕೋಡ್ ಮಾಡುತ್ತೇವೆ. ಇದು ಸೂತ್ರೀಕರಣ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಪುನರುತ್ಪಾದನೆಗೆ ಉದ್ದೇಶಿತ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವನ್ನು ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ವಿನ್ಯಾಸದ ಮೂಲಕ ಗುಣಮಟ್ಟ (QbD) ವಿಧಾನಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ, ಸಾರ್ವತ್ರಿಕ ಉತ್ಪನ್ನವು ಸುರಕ್ಷತೆ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಂತ್ರಣದಲ್ಲಿ ಸಮಾನತೆಯನ್ನು ಸಾಧಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ - ಯಶಸ್ವಿ ಸ್ಥಿರತೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಕ್ಕಾಗಿ ಘನ ತಾಂತ್ರಿಕ ಅಡಿಪಾಯವನ್ನು ಹಾಕುತ್ತದೆ.
ಸೂತ್ರೀಕರಣ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ
ಔಷಧ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಮತ್ತು ಕೈಗಾರಿಕೀಕರಣದ ನಡುವಿನ ಪ್ರಮುಖ ಸೇತುವೆಯಾಗಿ, ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅನ್ವಯಿಕೆಗಳಾಗಿ ಭಾಷಾಂತರಿಸುವಲ್ಲಿ ಸೂತ್ರೀಕರಣ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯು ಪ್ರಮುಖ ಪಾತ್ರ ವಹಿಸುತ್ತದೆ. ನಮ್ಮ ತಂಡವು ನವೀನ ಸೂತ್ರೀಕರಣ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳು ಮತ್ತು ಸ್ಕೇಲೆಬಲ್ ಕೈಗಾರಿಕಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಮೇಲೆ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸುತ್ತದೆ, ಸೂತ್ರೀಕರಣ ವಿನ್ಯಾಸ, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಆಪ್ಟಿಮೈಸೇಶನ್, ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸಂಶೋಧನೆ ಮತ್ತು ಪೈಲಟ್-ಸ್ಕೇಲ್ ಉತ್ಪಾದನೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡ ಪೂರ್ಣ-ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ನಿರ್ಮಿಸುತ್ತದೆ. ನಾವು ವಿವಿಧ ಔಷಧ ಪ್ರಕಾರಗಳಿಗೆ (ಸಣ್ಣ ಅಣುಗಳು, ಪೆಪ್ಟೈಡ್ಗಳು, ರೇಡಿಯೊಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಗಳು) ಮತ್ತು ಡೋಸೇಜ್ ರೂಪಗಳಿಗೆ (ಇಂಜೆಕ್ಟೇಬಲ್ಗಳು, ಇನ್ಹಲೇಷನ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ನಿರಂತರ-ಬಿಡುಗಡೆ ಸೂತ್ರೀಕರಣಗಳು) ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಕಸ್ಟಮೈಸ್ ಮಾಡಿದ ಪರಿಹಾರಗಳನ್ನು ನೀಡುತ್ತೇವೆ.
ಹೊಸ ಔಷಧ ಸೂತ್ರೀಕರಣ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯಲ್ಲಿ, ನಾವು ನಮ್ಮ ಕೆಲಸವನ್ನು ಪೂರ್ವ-ಸೂತ್ರೀಕರಣ ದತ್ತಾಂಶದ ಮೇಲೆ ಆಧರಿಸಿದ್ದೇವೆ ಮತ್ತು ಡೋಸೇಜ್ ರೂಪ ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ವಿನ್ಯಾಸಕ್ಕಾಗಿ ಉದ್ದೇಶಿತ ಸೂಚನೆ ಮತ್ತು ಆಡಳಿತ ಮಾರ್ಗವನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸುತ್ತೇವೆ. ಪೆಪ್ಟೈಡ್ ಔಷಧಿಗಳ ಸ್ಥಿರತೆಯ ಸವಾಲುಗಳಿಗಾಗಿ, ನಾವು ಬಹು-ಡೋಸ್/ಏಕ-ಡೋಸ್ ಕಾರ್ಟ್ರಿಡ್ಜ್ ಇಂಜೆಕ್ಟಬಲ್ ಪರಿಹಾರಗಳು ಮತ್ತು ಲೈಯೋಫಿಲೈಸ್ಡ್ ಪೌಡರ್ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದ್ದೇವೆ. ಬಫರ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು ಮತ್ತು ಲೈಯೋಫಿಲೈಸೇಶನ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಅತ್ಯುತ್ತಮವಾಗಿಸುವ ಮೂಲಕ, ನಾವು ಉತ್ಪನ್ನ ಸ್ಥಿರತೆಯನ್ನು ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಸುಧಾರಿಸುತ್ತೇವೆ. RDC ಗಳಿಗಾಗಿ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷಿತ ರೇಡಿಯೊಲೇಬಲಿಂಗ್ ಅನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಗುರಿಪಡಿಸುವ ವೆಕ್ಟರ್ಗಳು ಮತ್ತು ರೇಡಿಯೊನ್ಯೂಕ್ಲೈಡ್ಗಳ ನಡುವೆ ನಿಖರವಾದ ಸಂಯೋಗ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ನಾವು ಸ್ಥಾಪಿಸಿದ್ದೇವೆ. ಕಂಪ್ಯೂಟರ್-ಸಹಾಯದ ಸೂತ್ರೀಕರಣ ವಿನ್ಯಾಸ (CADD) ಮತ್ತು QbD ತತ್ವಗಳನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು, ವಿಸರ್ಜನೆ, ಬಿಡುಗಡೆ ಪ್ರೊಫೈಲ್ಗಳು ಮತ್ತು ಗುರಿಪಡಿಸುವ ನಡವಳಿಕೆಯಂತಹ ಪ್ರಮುಖ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಸೂಚಕಗಳನ್ನು ನಿಖರವಾಗಿ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲು ನಾವು ಸೂತ್ರೀಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ನಿಯತಾಂಕಗಳನ್ನು ವ್ಯವಸ್ಥಿತವಾಗಿ ಅತ್ಯುತ್ತಮವಾಗಿಸುತ್ತೇವೆ.
ಜೆನೆರಿಕ್ ಔಷಧ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯಲ್ಲಿ, ಸೂತ್ರೀಕರಣ ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಸಮಾನತೆಯನ್ನು ಸಾಧಿಸಲು ನಾವು RLD ಗಳ ರಿವರ್ಸ್ ಎಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ ಅನ್ನು ಫಾರ್ವರ್ಡ್ ಪ್ರೊಸೆಸ್ ಆಪ್ಟಿಮೈಸೇಶನ್ನೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿಸುತ್ತೇವೆ. ಇಂಜೆಕ್ಟೇಬಲ್ಗಳು ಮತ್ತು ಇನ್ಹಲೇಷನ್ ದ್ರಾವಣಗಳಂತಹ ಸಂಕೀರ್ಣ ಡೋಸೇಜ್ ರೂಪಗಳಿಗಾಗಿ, ಕಣದ ಗಾತ್ರ ವಿತರಣೆ, ಶುದ್ಧತೆ ಮತ್ತು ಅಶುದ್ಧತೆಯ ಪ್ರೊಫೈಲ್ಗಳಂತಹ CQA ಗಳನ್ನು ನಾವು ನಿಖರವಾಗಿ ಹೊಂದಿಸುತ್ತೇವೆ. ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಸ್ಕೇಲ್-ಅಪ್ ಮತ್ತು ಪೈಲಟ್-ಸ್ಕೇಲ್ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣದ ಮೂಲಕ, ಸುರಕ್ಷತೆ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನಾ ನಿಯಂತ್ರಣದಲ್ಲಿ ಜೆನೆರಿಕ್ಗಳು ಉಲ್ಲೇಖ ಔಷಧಕ್ಕೆ ಹೊಂದಿಕೆಯಾಗುತ್ತವೆ ಎಂದು ನಾವು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತೇವೆ - ಇದು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ.
ಇಲ್ಲಿಯವರೆಗೆ, ನಾವು GLP-1 ಔಷಧಗಳು, ಪೆಪ್ಟೈಡ್ ಸುಸ್ಥಿರ-ಬಿಡುಗಡೆ ಸೂತ್ರೀಕರಣಗಳು ಮತ್ತು RDC ಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಹೊಸ ಮತ್ತು ಜೆನೆರಿಕ್ ಔಷಧಗಳೆರಡಕ್ಕೂ 30 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಸೂತ್ರೀಕರಣ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಯೋಜನೆಗಳನ್ನು ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ ಬೆಂಬಲಿಸಿದ್ದೇವೆ. ಪೆಪ್ಟೈಡ್ ಅವನತಿ, ಕಡಿಮೆ ರೇಡಿಯೊಲೇಬಲಿಂಗ್ ದಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಸಂಕೀರ್ಣ ಡೋಸೇಜ್ ರೂಪಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ಕೇಲ್-ಅಪ್ ಸವಾಲುಗಳಂತಹ ತಾಂತ್ರಿಕ ಅಡಚಣೆಗಳನ್ನು ನಾವು ನಿವಾರಿಸಿದ್ದೇವೆ. ಲ್ಯಾಬ್-ಸ್ಕೇಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಿಂದ GMP-ಕಂಪ್ಲೈಂಟ್ ಪೈಲಟ್ ಉತ್ಪಾದನೆಯವರೆಗೆ, ನಾವು "ತಾಂತ್ರಿಕ ನಾವೀನ್ಯತೆ + ಕೈಗಾರಿಕಾ ಅನುವಾದ" ದ ಡ್ಯುಯಲ್ ಎಂಜಿನ್ಗಳಿಂದ ಚಾಲಿತರಾಗಿದ್ದೇವೆ, ಪರಿಕಲ್ಪನೆಯಿಂದ ಚಿಕಿತ್ಸಾಲಯಕ್ಕೆ ಹೊಸ ಔಷಧ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಗೆ ಸಮಗ್ರ ಬೆಂಬಲವನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತೇವೆ ಮತ್ತು R&D ಫಲಿತಾಂಶಗಳಿಂದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಕ್ಕೆ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ರೂಪಾಂತರವನ್ನು ನಡೆಸುವ ಜೆನೆರಿಕ್ಗಳ ಉತ್ತಮ-ಗುಣಮಟ್ಟದ, ವೆಚ್ಚ-ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಸಾಮೂಹಿಕ ಉತ್ಪಾದನೆಯನ್ನು ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುತ್ತೇವೆ.
ಸೂತ್ರೀಕರಣ ತಯಾರಿಕೆ
ಔಷಧ ಸಂಶೋಧನೆ ಮತ್ತು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯನ್ನು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗೆ ತರುವಲ್ಲಿ ಅಂತಿಮ ಹಂತವಾಗಿ, ಸೂತ್ರೀಕರಣ ತಯಾರಿಕೆಯು ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ನಾವೀನ್ಯತೆಯನ್ನು ವಾಣಿಜ್ಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂಪರ್ಕಿಸುವ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಕೊಂಡಿಯಾಗಿದೆ. ನಮ್ಮ ಜಾಗತಿಕವಾಗಿ ಸಂಯೋಜಿತ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸೌಲಭ್ಯಗಳು ಮತ್ತು ಬುದ್ಧಿವಂತ ಉತ್ಪಾದನಾ ಮಾರ್ಗಗಳನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿ, ನಾವು ಪೈಲಟ್ ಸ್ಕೇಲ್-ಅಪ್, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ ಮತ್ತು ವಾಣಿಜ್ಯ-ಪ್ರಮಾಣದ ಉತ್ಪಾದನೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡ ಪೂರ್ಣ-ಸರಪಳಿ ಉತ್ಪಾದನಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿದ್ದೇವೆ. ಬಹು ಡೋಸೇಜ್ ರೂಪಗಳು, ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಮತ್ತು ವಿಶೇಷಣಗಳಲ್ಲಿ ಬಲವಾದ ಸಾಮರ್ಥ್ಯಗಳೊಂದಿಗೆ, ನಾವು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯಿಂದ ವಾಣಿಜ್ಯೀಕರಣದವರೆಗೆ ನವೀನ ಔಷಧಿಗಳ ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ಅಗತ್ಯಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತೇವೆ, ಅದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಜೆನೆರಿಕ್ ಔಷಧಿಗಳ ಉತ್ತಮ-ಗುಣಮಟ್ಟದ, ದೊಡ್ಡ-ಪ್ರಮಾಣದ ಉತ್ಪಾದನೆಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತೇವೆ.
1. ತಾಂತ್ರಿಕ ಸಾಮರ್ಥ್ಯಗಳು ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನಾ ಮೂಲಸೌಕರ್ಯ
ವೈವಿಧ್ಯಮಯ ಡೋಸೇಜ್ ಫಾರ್ಮ್ ಸಾಮರ್ಥ್ಯಗಳು: ಪೆಪ್ಟೈಡ್ಗಳು ಮತ್ತು RDC ಗಳಂತಹ ಸಂಕೀರ್ಣ ಔಷಧಿಗಳಿಗಾಗಿ, ನಾವು ಬಹು-ಡೋಸ್/ಏಕ-ಡೋಸ್ ಕಾರ್ಟ್ರಿಡ್ಜ್ ಇಂಜೆಕ್ಟೇಬಲ್ ಪರಿಹಾರಗಳು ಮತ್ತು ಲೈಯೋಫಿಲೈಸ್ಡ್ ಪೌಡರ್ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ಗಳಿಗಾಗಿ GMP- ಕಂಪ್ಲೈಂಟ್ ವಿಶೇಷ ಉತ್ಪಾದನಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿದ್ದೇವೆ. ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತ ಭರ್ತಿ, ಲೈಯೋಫಿಲೈಸೇಶನ್ ಮತ್ತು ಸ್ಟೆರೈಲ್ ಫಿಲ್ಟರೇಶನ್ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಜ್ಜುಗೊಂಡಿದ್ದು, ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಇನ್ಪುಟ್ನಿಂದ ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ವರೆಗೆ ನಾವು ಅಂತ್ಯದಿಂದ ಕೊನೆಯವರೆಗೆ ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತೇವೆ.
ಪೆಪ್ಟೈಡ್ ಸೂತ್ರೀಕರಣಗಳಿಗಾಗಿ, ನಾವು ಬಫರ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಆಪ್ಟಿಮೈಸೇಶನ್, ಸೂಕ್ತವಾದ ಲೈಯೋಫಿಲೈಸೇಶನ್ ಪ್ರೊಫೈಲ್ಗಳು ಮತ್ತು ಕೋಲ್ಡ್ ಚೈನ್ ಸ್ಟೋರೇಜ್ ಪರಿಹಾರಗಳ ಮೂಲಕ ಸ್ಥಿರತೆಯ ಸವಾಲುಗಳನ್ನು ಎದುರಿಸುತ್ತೇವೆ. QbD ಚೌಕಟ್ಟಿನಲ್ಲಿ ನಿರ್ಮಿಸಲಾದ ನಮ್ಮ ಪೂರ್ಣ-ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಸ್ಕೇಲ್-ಅಪ್ ಪ್ಲಾಟ್ಫಾರ್ಮ್, ಲ್ಯಾಬ್-ಸ್ಕೇಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಿಂದ ಪೈಲಟ್-ಸ್ಕೇಲ್ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ (10L–100L) ಸುಗಮ ಪರಿವರ್ತನೆಯನ್ನು ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ, ನಿರ್ಣಾಯಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ನಿಯತಾಂಕಗಳ (CPPs) ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ಮೌಲ್ಯೀಕರಣದ ಮೂಲಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಪುನರುತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಬ್ಯಾಚ್-ಟು-ಬ್ಯಾಚ್ ಸ್ಥಿರತೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ.
ನವೀನ ಔಷಧ ಬೆಂಬಲ: ನಮ್ಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಹಂತ I–III ಮಾದರಿ ತಯಾರಿಕೆ ಮತ್ತು ನೋಂದಣಿ ಬ್ಯಾಚ್ ಸಲ್ಲಿಕೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಳ್ಳುತ್ತದೆ, ಹೊಸ ಔಷಧ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಸಮಯಾವಧಿಯನ್ನು ವೇಗಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ.
ಜೆನೆರಿಕ್ ಔಷಧ ಉತ್ಪಾದನೆ: ವೆಚ್ಚ-ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ, ಉತ್ತಮ-ಗುಣಮಟ್ಟದ ಜೆನೆರಿಕ್ಗಳಿಗೆ ಜಾಗತಿಕ ಬೇಡಿಕೆಯನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ನಾವು ತ್ವರಿತ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ವರ್ಗಾವಣೆ ಮತ್ತು ಸ್ಕೇಲ್-ಅಪ್ ಪರಿಹಾರಗಳನ್ನು ನೀಡುತ್ತೇವೆ.
2. ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ಅನುಸರಣೆ
ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ತಪಾಸಣೆ, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿನ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ಅಂತಿಮ ಉತ್ಪನ್ನ ಬಿಡುಗಡೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡ ಸಮಗ್ರ ಜೀವನಚಕ್ರ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ನಾವು ಸ್ಥಾಪಿಸಿದ್ದೇವೆ. ನಮ್ಮ ಸೌಲಭ್ಯಗಳು HPLC, LC-MS ಮತ್ತು ರೇಡಿಯೋ-TLC ಸ್ಕ್ಯಾನರ್ಗಳಂತಹ ಸುಧಾರಿತ ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ಸಾಧನಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಜ್ಜುಗೊಂಡಿವೆ, ಇದು ಅಶುದ್ಧತೆಯ ಪ್ರೊಫೈಲ್ಗಳು, ವಿಷಯ ಏಕರೂಪತೆ, ಸಂತಾನಹೀನತೆ ಮತ್ತು ರೇಡಿಯೋಲೇಬಲಿಂಗ್ ದಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ CQA ಗಳ ನಿಖರವಾದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ.
ನಮ್ಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ತಾಣಗಳು GMP ಅನುಸರಣೆಗಾಗಿ ಚೀನಾ NMPA ನಿಂದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿವೆ ಮತ್ತು ICH ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾಗಿ ಪಾಲಿಸುತ್ತವೆ, ನಮ್ಮ ಜಾಗತಿಕ ಗ್ರಾಹಕರಿಗೆ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ನಿಯಂತ್ರಕ ಜೋಡಣೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತವೆ.
3. ಕೈಗಾರಿಕಾ ಮೌಲ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾಧನೆಗಳು
ಇಲ್ಲಿಯವರೆಗೆ, ನಾವು GLP-1 ಇಂಜೆಕ್ಟೇಬಲ್ಗಳು, ಪೆಪ್ಟೈಡ್ ಸುಸ್ಥಿರ-ಬಿಡುಗಡೆ ಸೂತ್ರೀಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಉದ್ದೇಶಿತ RDC ಔಷಧಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ 100 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಸೂತ್ರೀಕರಣ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ ವಿಸ್ತರಿಸಿದ್ದೇವೆ ಮತ್ತು ವಾಣಿಜ್ಯೀಕರಿಸಿದ್ದೇವೆ. ನಮ್ಮ ವಾರ್ಷಿಕ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವು ಹತ್ತಾರು ಮಿಲಿಯನ್ ಡೋಸ್ಗಳು/ಬಾಟಲುಗಳನ್ನು ತಲುಪುತ್ತದೆ. ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮಾದರಿಗಳಿಂದ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಬಿಡುಗಡೆಯವರೆಗೆ ನವೀನ ಔಷಧಗಳನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುವ "ಒಂದು-ನಿಲುಗಡೆ" ಉತ್ಪಾದನಾ ಸೇವೆಗಳನ್ನು ನಾವು ಒದಗಿಸುತ್ತೇವೆ, ಇದು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಿಂದ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಸಮಯವನ್ನು ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಆಪ್ಟಿಮೈಸೇಶನ್ ಮತ್ತು ಯಾಂತ್ರೀಕೃತಗೊಂಡ ನವೀಕರಣಗಳ ಮೂಲಕ, ಜೆನೆರಿಕ್ ಔಷಧ ಕ್ಲೈಂಟ್ಗಳು ವೆಚ್ಚ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸುಧಾರಣೆಯನ್ನು ಸಾಧಿಸಲು ನಾವು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತೇವೆ, ಹೆಚ್ಚಿನ ಮೌಲ್ಯದ ಚಿಕಿತ್ಸಕಗಳ ಜಾಗತಿಕ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತೇವೆ.
ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ಅನುವಾದದಿಂದ ಹಿಡಿದು ಸಾಮೂಹಿಕ ಉತ್ಪಾದನೆಯವರೆಗೆ, ನಾವು "ಗುಣಮಟ್ಟ ಮೊದಲು, ದಕ್ಷತೆ ಆಧಾರಿತ" ತತ್ವಗಳನ್ನು ಎತ್ತಿಹಿಡಿಯುತ್ತೇವೆ, ವಿಶ್ವಾದ್ಯಂತ ಔಷಧೀಯ ಆವಿಷ್ಕಾರಗಳನ್ನು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪರಿಹಾರಗಳಾಗಿ ಪರಿವರ್ತಿಸುವಲ್ಲಿ ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಪಾಲುದಾರರಾಗಲು ಉತ್ಪಾದನೆಯೊಂದಿಗೆ R&D ಅನ್ನು ಸರಾಗವಾಗಿ ಸಂಯೋಜಿಸುತ್ತೇವೆ.
