[វត្ថុធាតុដើម]
មជ្ឈមណ្ឌលវិស្វកម្ម Peptide នៃ Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. មានសមត្ថភាពរឹងមាំក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍វត្ថុធាតុដើម។ ដឹកនាំដោយក្រុមស្រាវជ្រាវនៃអ្នកវិទ្យាសាស្ត្រចំនួន 130 នាក់ រួមទាំងបណ្ឌិត 12 នាក់ មជ្ឈមណ្ឌលនេះមានជំនាញយ៉ាងទូលំទូលាយក្នុងការសំយោគ peptide និងការបង្កើនប្រសិទ្ធភាពដំណើរការ។ ការប្រើប្រាស់បច្ចេកវិទ្យាសំយោគ peptide ដំណាក់កាលរឹងកម្រិតខ្ពស់ (SPPS) និងការសំយោគ peptide ដំណាក់កាលរាវ (LPPS) រួមផ្សំជាមួយនឹងឧបករណ៍ផលិតដោយស្វ័យប្រវត្តិយ៉ាងពេញលេញ យើងធានាបាននូវផលិតផល peptide ភាពបរិសុទ្ធ និងសកម្មភាពខ្ពស់។ ក្រុមការងារ R&D របស់យើងផ្តល់ជូននូវសេវាកម្មដ៏ទូលំទូលាយចាប់ពីការរចនាម៉ូលេគុលរហូតដល់ការអភិវឌ្ឍន៍ដំណើរការ ដោយផ្តល់នូវដំណោះស្រាយសមស្របដើម្បីបំពេញតម្រូវការអតិថិជនចម្រុះ។
សកម្មភាពទាំងអស់ត្រូវបានអនុវត្តក្រោមស្ដង់ដារ cGMP ដ៏តឹងរ៉ឹង ដែលគាំទ្រដោយឧបករណ៍វិភាគដ៏ទំនើបដូចជា HPLC និង Mass spectrometry (MS) ដែលធានាថាគុណភាពផលិតផលអនុលោមតាមតម្រូវការឱសថសាស្រ្តសកល។ នៅ JYMed យើងប្តេជ្ញាផ្តល់អំណាចដល់អតិថិជនក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍ប្រកបដោយជោគជ័យ និងការធ្វើពាណិជ្ជកម្មនៃការព្យាបាលប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិត តាមរយៈឧត្តមភាពនៃបច្ចេកវិទ្យា និងសេវាកម្ម។
ការអភិវឌ្ឍន៍ដំណើរការ
ក្រុមអភិវឌ្ឍន៍ដំណើរការរបស់ JYMed មានឯកទេសក្នុងការបង្កើនប្រសិទ្ធភាព និងពង្រីកការផលិត peptide API ដោយផ្តល់ជូននូវដំណោះស្រាយតាមតម្រូវការប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព និងអាចទុកចិត្តបាន ដែលជំរុញដោយការច្នៃប្រឌិតបច្ចេកវិទ្យា។ ជាមួយនឹងជំនាញយ៉ាងស៊ីជម្រៅក្នុង SPPS, LPPS និងការសំយោគលំហូរជាបន្តបន្ទាប់ យើងផ្តល់សេវាកម្មអភិវឌ្ឍន៍ពីចុងដល់ចប់ ពីការពិនិត្យខ្នាតមីលីក្រាម រហូតដល់ការផលិតខ្នាតរយគីឡូក្រាម។
តាមរយៈវេទិកាគីមីវិទ្យាពណ៌បៃតងដែលមានកម្មសិទ្ធិរបស់យើងសម្រាប់ peptides យើងបានជម្នះបញ្ហាប្រឈមក្នុងការសំយោគលំដាប់ស្មុគស្មាញ ដោយធ្វើអោយប្រសើរឡើងយ៉ាងខ្លាំងទាំងភាពបរិសុទ្ធ និងទិន្នផល។ នេះអនុញ្ញាតឱ្យយើងបំពេញតាមតម្រូវការដ៏តឹងរ៉ឹងនៃសារធាតុ peptides ដែលមានថាមពលខ្ពស់ដែលប្រើក្នុងជំងឺមហារីកវិទ្យា ជំងឺមេតាប៉ូលីស និងការព្យាបាលកម្រិតខ្ពស់ផ្សេងទៀត។
ប្រព័ន្ធផលិតកម្មរបស់យើងប្រកាន់ខ្ជាប់យ៉ាងតឹងរ៉ឹងទៅនឹងគោលការណ៍ណែនាំរបស់ cGMP ហើយត្រូវបានបំពាក់ដោយឯកតាសំយោគដោយស្វ័យប្រវត្តិពេញលេញ និងឧបករណ៍វិភាគកម្រិតខ្ពស់ដូចជា UPLC និង MS ដែលមានគុណភាពបង្ហាញខ្ពស់។ គួបផ្សំជាមួយនឹងគំរូបង្កើនប្រសិទ្ធភាពដំណើរការដែលបានអភិវឌ្ឍខាងក្នុង យើងធានាបាននូវភាពរឹងមាំនៃដំណើរការ និងភាពស៊ីសង្វាក់គ្នាជាបាច់។ JYMed បានបញ្ចប់ដោយជោគជ័យនូវគម្រោងអភិវឌ្ឍន៍ peptide API ជាច្រើននៅទូទាំង preclinical ដល់ដំណាក់កាលពាណិជ្ជកម្ម ដោយផ្តល់នូវដំណោះស្រាយដែលជំរុញដោយទិន្នន័យយ៉ាងឆាប់រហ័ស ដើម្បីពន្លឿនការច្នៃប្រឌិតឱសថសកល។
ការផលិត
កន្លែងផលិតរបស់យើងមានទំហំ 300 mu (ប្រហែល 200,000 ម៉ែត្រការ៉េ) ជាមួយនឹងផ្ទៃដីសាងសង់សរុបប្រហែល 54,000 ម៉ែត្រការ៉េ។ គ្រឿងបរិក្ខារនេះរួមមានសិក្ខាសាលាផលិត peptide អគារ QC និង R&D ឃ្លាំងថ្នាក់ A និង B មជ្ឈមណ្ឌលស្តារសារធាតុរំលាយ មជ្ឈមណ្ឌលឧបករណ៍ប្រើប្រាស់ កន្លែងប្រមូលកាកសំណល់រឹង និងស្ថានីយ៍ប្រព្រឹត្តកម្មទឹកសំណល់។
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. ដំណើរការខ្សែផលិតកម្ម peptide API ចំនួន 10 (រួមទាំងខ្សែខ្នាតសាកល្បង) ដែលអនុលោមតាមស្តង់ដារ cGMP របស់សហរដ្ឋអាមេរិក សហភាពអឺរ៉ុប និងប្រទេសចិន។ ទាំងនេះត្រូវបានបំពាក់ដោយរ៉េអាក់ទ័រសំយោគ peptide ដំណាក់កាលរឹង និងដំណាក់កាលរាវរាប់សិប ដែលសរុបជាង 30,000 លីត្រក្នុងបរិមាណរ៉េអាក់ទ័រ។
ជាមួយនឹងប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពឱសថដែលបានបង្កើតឡើងយ៉ាងល្អ និងប្រព័ន្ធអនុលោមតាម EHS Hubei Jianxiang បានឆ្លងកាត់ការត្រួតពិនិត្យ NMPA GMP ផ្លូវការ សវនកម្មភាគីទីបីជាច្រើន និងសវនកម្ម EHS ពីអតិថិជនឈានមុខគេទូទាំងពិភពលោក។ សមត្ថភាពផលិត peptide ប្រចាំឆ្នាំរបស់ខ្លួនបានឈានដល់ខ្នាតច្រើនតោន។ គួរកត់សម្គាល់ថាការផលិតអាណាឡូក GLP-1 ជាប់ចំណាត់ថ្នាក់ក្នុងចំនោមធំបំផុតនៅក្នុងប្រទេសចិនដោយបរិមាណតែមួយដុំហើយ peptides គ្រឿងសំអាងមួយចំនួនលើសពី 100 គីឡូក្រាមក្នុងមួយបាច់ដោយដាក់ក្រុមហ៊ុនថាជាអ្នកផលិត peptide API សំយោគគីមីប្រកួតប្រជែងនៅក្នុងទីផ្សារក្នុងស្រុកនិងអន្តរជាតិ។
APIs Peptide ដែលមានថាមពលខ្ពស់។
ខ្សែផលិតកម្ម peptide API ដែលមានថាមពលខ្ពស់របស់ Jianxiang តំណាងឱ្យអត្ថប្រយោជន៍ប្រកួតប្រជែងស្នូល ដោយផ្តល់ជូននូវដំណោះស្រាយប្រកបដោយសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពដល់អតិថិជនទូទាំងពិភពលោក។ គ្រឿងបរិក្ខាររួមមានកម្រិត OEB4 ពីរ និងកម្រិត OEB5 ពីរដែលត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីបំពេញតម្រូវការផលិតកម្មនៃសមាសធាតុដែលមានអនុភាពដូចជាប្រឆាំងនឹងដុំសាច់ និង cytotoxic peptides ដែលធានាសុវត្ថិភាពសម្រាប់បុគ្គលិក និងបរិស្ថាន។
ខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មប្រើប្រាស់បច្ចេកវិទ្យា SPPS និង LPPS ឈានមុខគេក្នុងឧស្សាហកម្មជាមួយនឹងប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងដោយស្វ័យប្រវត្តិយ៉ាងពេញលេញ ដែលអនុញ្ញាតឱ្យមានការផលិតដែលអាចធ្វើមាត្រដ្ឋាននូវសារធាតុ peptides ភាពបរិសុទ្ធ និងថាមពលខ្ពស់ពីខ្នាតក្រាមទៅគីឡូក្រាម។ ភាពស៊ីសង្វាក់នៃបាច់ និងគុណភាពផលិតផលគឺអនុលោមតាមស្តង់ដារឱសថអន្តរជាតិយ៉ាងពេញលេញ។
ត្រូវបានបង្កើតឡើងនៅលើប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពដែលអនុលោមតាម cGMP ដំណើរការផលិតទាំងមូល - ពីការជ្រើសរើសវត្ថុធាតុដើម ការសំយោគ ការបន្សុត រហូតដល់ការធ្វើតេស្តចុងក្រោយ - អាចតាមដានបានពេញលេញ។ ឧបករណ៍វិភាគកម្រិតខ្ពស់ដូចជា HPLC និង MS ធានានូវភាពបរិសុទ្ធនៃផលិតផល≥99% ជាមួយនឹងទម្រង់មិនបរិសុទ្ធដែលបានគ្រប់គ្រង។ ដើម្បីដោះស្រាយតម្រូវការសុវត្ថិភាពពិសេសនៃ APIs ដែលមានថាមពលខ្ពស់ អង្គភាពកម្រិត OEB5 ទទួលយកប្រព័ន្ធបិទជិត បរិយាកាសសម្ពាធអវិជ្ជមានឯករាជ្យ និងប្រព័ន្ធត្រួតពិនិត្យការលេចធ្លាយដ៏ឆ្លាតវៃ រួមជាមួយនឹងពិធីការ PPE ដ៏តឹងរឹងសម្រាប់ការធានាសុវត្ថិភាពដ៏ទូលំទូលាយ។
ក្រុមការងារ R&D របស់យើងក៏ផ្តល់ជូននូវការអភិវឌ្ឍន៍ដំណើរការតាមតម្រូវការ និងសេវាកម្មបង្កើនប្រសិទ្ធភាពដែលគ្របដណ្តប់លើខ្សែសង្វាក់តម្លៃទាំងមូលចាប់ពីការរចនាម៉ូលេគុល និងទំហំរហូតដល់ការសិក្សាគុណភាព គាំទ្រដល់ការឈានទៅមុខយ៉ាងឆាប់រហ័សនៃការព្យាបាលដែលមានមូលដ្ឋានលើ peptide ប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិត។
[រូបមន្ត]
ក្រុមបច្ចេកទេសស្នូលរបស់យើងមានសមាសភាពអ្នកស្រាវជ្រាវដែលមានបទពិសោធន៍ដែលមានឯកទេសខាងការបង្កើត និងវិទ្យាសាស្ត្រវិភាគ។ ជាមួយនឹងជំនាញយ៉ាងទូលំទូលាយនៅទូទាំងខ្សែសង្វាក់តម្លៃនៃការអភិវឌ្ឍន៍រូបមន្តទាំងមូល យើងផ្តល់ជូននូវសេវាកម្មពីចុងដល់ចប់ ពីការស្រាវជ្រាវបឋមរហូតដល់ការផលិតពាណិជ្ជកម្ម។ យើងបានបង្កើតភាពខ្លាំងខាងបច្ចេកវិទ្យាតែមួយគត់នៅក្នុងវិស័យព្រំដែនដូចជាថ្នាំ GLP-1, peptides និង peptide formulations, sustained-release peptides, និង radiopharmaceutical (RDC) development។
ដោយប្រើប្រាស់នូវ R&D និងបរិក្ខារផលិតកម្មដែលបានចែកចាយទូទាំងពិភពលោករបស់យើង យើងបានកសាងប្រព័ន្ធអភិវឌ្ឍន៍ទម្រង់ដ៏ទូលំទូលាយមួយ។ នៅក្នុងវាលបង្កើត peptide យើងផ្តល់នូវដំណោះស្រាយចម្រុះរួមមានដំណោះស្រាយចាក់ថ្នាំច្រើនដង/តែមួយដង ម្សៅ lyophilized សម្រាប់ចាក់ និងដំណោះស្រាយដង្ហើមចូល។ នៅក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍ RDC ក្រុមការងាររបស់យើងបានស្ទាត់ជំនាញបច្ចេកទេសរួមបញ្ចូលគ្នាដ៏ល្អប្រសើរសម្រាប់ radionuclides និងវ៉ិចទ័រកំណត់គោលដៅ ដោយផ្តល់ជូននូវបច្ចេកវិទ្យាប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិតដើម្បីគាំទ្រដល់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ និងការព្យាបាលជំងឺមហារីកយ៉ាងជាក់លាក់។ គិតត្រឹមដំណាច់ឆ្នាំ 2024 ក្រុមរបស់យើងបានគាំទ្រគម្រោងអភិវឌ្ឍន៍ថ្នាំថ្មីជាង 100 (គ្របដណ្តប់លើការព្យាបាលមុនដល់ដំណាក់កាលទី 3) ដែលផ្តោតជាចម្បងលើអាណាឡូក GLP-1 ថ្នាំ peptide ផ្សេងទៀត និង RDCs ។ យើងក៏បានបញ្ចប់ដោយជោគជ័យនូវគម្រោងវាយតម្លៃភាពស៊ីសង្វាក់គ្នានៃឱសថទូទៅចំនួន 5 ដែលពាក់ព័ន្ធនឹងការចាក់ថ្នាំ និងទម្រង់ផ្សេងៗទៀត។
ក្នុងនាមជាក្រុមដែលជំរុញដោយបច្ចេកវិទ្យា យើងនៅតែប្តេជ្ញាចិត្តក្នុងការច្នៃប្រឌិត និងការបកប្រែបន្តនៃការស្រាវជ្រាវទៅក្នុងដំណោះស្រាយជាក់ស្តែង។ កិច្ចខិតខំប្រឹងប្រែងរបស់យើងមិនត្រឹមតែផ្តល់នូវដំណោះស្រាយបង្កើតប្រកបដោយសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពដល់ទីផ្សារឱសថសកល លើកកម្ពស់ការអនុវត្តគ្លីនិក និងឧស្សាហកម្មនៃឱសថ peptide និង RDC ប៉ុណ្ណោះទេ ប៉ុន្តែថែមទាំងបង្កើតការប្រកួតប្រជែងដ៏រឹងមាំនៅក្នុងវិស័យវាយតម្លៃភាពស៊ីសង្វាក់គ្នានៃឱសថទូទៅផងដែរ។
ការស្រាវជ្រាវមុនទម្រង់
ជាជំហានបឋមដ៏សំខាន់ក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍ថ្នាំ ការស្រាវជ្រាវទម្រង់មុនបានបម្រើជាទំនាក់ទំនងដ៏សំខាន់រវាងការរកឃើញឱសថ និងការរចនាទម្រង់។ គុណភាពបច្ចេកទេសរបស់វាប៉ះពាល់ដោយផ្ទាល់ទៅលើការអភិវឌ្ឍន៍ទម្រង់ដូស និងលទ្ធភាពដំណើរការ។
សម្រាប់ការអភិវឌ្ឍន៍ថ្នាំថ្មី យើងធ្វើការសិក្សាជាប្រព័ន្ធលើលក្ខណៈសម្បត្តិសំខាន់ៗរបស់ APIs — រួមទាំងការធ្វើតេស្តភាពរលាយ ការពិនិត្យប៉ូលីម័រ ការវិភាគការរិចរិលដោយបង្ខំ និងការវាយតម្លៃស្ថេរភាពបឋម — ដើម្បីកំណត់ឱ្យបានត្រឹមត្រូវនូវលក្ខណៈរូបវិទ្យា និងវិធីនៃការរិចរិលសក្តានុពល។ ការយល់ដឹងទាំងនេះបម្រើជាមូលដ្ឋានគ្រឹះសម្រាប់ការរចនាទម្រង់ ការបង្កើនប្រសិទ្ធភាពដំណើរការ និងការអភិវឌ្ឍន៍ស្តង់ដារគុណភាព ទីបំផុតកាត់បន្ថយហានិភ័យ R&D និងការកែលម្អលទ្ធភាពប្រើប្រាស់ថ្នាំតាំងពីដំបូង។
នៅក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថទូទៅ ការវិភាគស៊ីជម្រៅនៃឱសថដែលបានរាយបញ្ជីឯកសារយោង (RLD) គឺជាការផ្តោតសំខាន់នៃការស្រាវជ្រាវមុនការបង្កើត។ តាមរយៈវិស្វកម្មបញ្ច្រាស យើងឌិកូដសមាសភាពបង្កើត ដំណើរការផលិត និងគុណលក្ខណៈគុណភាពសំខាន់ៗ (CQAs) នៃឱសថប្រភពដើម។ នេះអនុញ្ញាតឱ្យមានការណែនាំជាគោលដៅសម្រាប់ការផ្គូផ្គងការបង្កើត និងដំណើរការផលិតឡើងវិញ ហើយស្របតាមវិធីសាស្រ្តគុណភាពដោយការរចនា (QbD) ធានាថាផលិតផលទូទៅសម្រេចបានសមមូលនៃសុវត្ថិភាព ប្រសិទ្ធភាព និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាព ដែលជាមូលដ្ឋានបច្ចេកទេសដ៏រឹងមាំសម្រាប់ការវាយតម្លៃស្ថិរភាពប្រកបដោយជោគជ័យ។
ការអភិវឌ្ឍន៍ទម្រង់
ជាស្ពានដ៏សំខាន់មួយរវាងការអភិវឌ្ឍន៍ថ្នាំ និងឧស្សាហូបនីយកម្ម ការអភិវឌ្ឍន៍ទម្រង់ដើរតួយ៉ាងសំខាន់ក្នុងការបកប្រែលទ្ធផលមន្ទីរពិសោធន៍ទៅជាកម្មវិធីព្យាបាល។ ក្រុមរបស់យើងផ្តោតលើបច្ចេកវិជ្ជាបង្កើតទម្រង់ប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិត និងតម្រូវការឧស្សាហកម្មដែលអាចធ្វើមាត្រដ្ឋានបាន ការកសាងប្រព័ន្ធអភិវឌ្ឍន៍ដំណើរការពេញលេញដែលគ្របដណ្តប់លើការរចនាទម្រង់ ការបង្កើនប្រសិទ្ធភាពដំណើរការ ការស្រាវជ្រាវគុណភាព និងការផលិតតាមខ្នាតសាកល្បង។ យើងផ្តល់ជូននូវដំណោះស្រាយតាមតម្រូវការដែលតម្រូវទៅតាមប្រភេទថ្នាំផ្សេងៗគ្នា (ម៉ូលេគុលតូច ប៉េបទីត ឱសថវិទ្យុសកម្ម) និងទម្រង់កិតើ (ថ្នាំចាក់ ផលិតផលស្រូបចូល ទម្រង់បញ្ចេញដោយនិរន្តរភាព)។
នៅក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍ទម្រង់ថ្នាំថ្មី យើងផ្អែកលើការងាររបស់យើងលើទិន្នន័យនៃការរៀបចំជាមុន ហើយពិចារណាលើការចង្អុលបង្ហាញ និងផ្លូវរដ្ឋបាលសម្រាប់ទម្រង់កិតើ និងការរចនាដំណើរការ។ ចំពោះបញ្ហាប្រឈមនៃស្ថេរភាពនៃឱសថ peptide យើងបានបង្កើតដំណោះស្រាយដែលអាចចាក់បានច្រើនដង/តែមួយដង និងការចាក់ម្សៅ lyophilized ។ តាមរយៈការបង្កើនប្រសិទ្ធភាពប្រព័ន្ធសតិបណ្ដោះអាសន្ន និងដំណើរការ lyophilization យើងធ្វើអោយប្រសើរឡើងនូវស្ថេរភាពនៃផលិតផល។ សម្រាប់ RDCs យើងបានបង្កើតដំណើរការភ្ជាប់យ៉ាងជាក់លាក់រវាងវ៉ិចទ័រកំណត់គោលដៅ និង radionuclides រួមជាមួយនឹងប្រព័ន្ធត្រួតពិនិត្យគុណភាព ដើម្បីធានាបាននូវវិទ្យុសកម្មប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាព។ ដោយប្រើការរចនាទម្រង់ជំនួយកុំព្យូទ័រ (CADD) និងគោលការណ៍ QbD យើងបង្កើនប្រសិទ្ធភាពជាប្រព័ន្ធនៃទម្រង់បែបបទ និងប៉ារ៉ាម៉ែត្រដំណើរការ ដើម្បីគ្រប់គ្រងយ៉ាងជាក់លាក់នូវសូចនាករប្រតិបត្តិការសំខាន់ៗ ដូចជាការរំលាយ ទម្រង់ការចេញផ្សាយ និងឥរិយាបថកំណត់គោលដៅ។
នៅក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថទូទៅ យើងរួមបញ្ចូលគ្នានូវវិស្វកម្មបញ្ច្រាសនៃ RLDs ជាមួយនឹងការបង្កើនប្រសិទ្ធភាពដំណើរការទៅមុខ ដើម្បីសម្រេចបាននូវការបង្កើត និងដំណើរការសមមូល។ សម្រាប់ទម្រង់ដូសស្មុគ្រស្មាញដូចជាថ្នាំចាក់ និងដំណោះស្រាយដង្ហើមចូល យើងផ្គូផ្គង CQA យ៉ាងត្រឹមត្រូវ ដូចជាការបែងចែកទំហំភាគល្អិត ភាពបរិសុទ្ធ និងទម្រង់មិនបរិសុទ្ធ។ តាមរយៈការធ្វើមាត្រដ្ឋានឡើង និងសុពលភាពសាកល្បង យើងធានាថា ឱសថទូទៅត្រូវគ្នានឹងថ្នាំយោងក្នុងសុវត្ថិភាព ប្រសិទ្ធភាព និងការគ្រប់គ្រងការផលិត - អនុញ្ញាតឱ្យមានការអនុម័តបទប្បញ្ញត្តិប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព។
មកទល់នឹងពេលនេះ យើងបានគាំទ្រដោយជោគជ័យនូវគម្រោងអភិវឌ្ឍន៍ជាង 30 សម្រាប់ទាំងថ្នាំថ្មី និងទូទៅ រួមទាំងថ្នាំ GLP-1 ទម្រង់ថ្នាំ peptide ដែលត្រូវបានបញ្ចេញដោយនិរន្តរភាព និង RDCs ។ យើងបានជម្នះឧបសគ្គផ្នែកបច្ចេកទេស ដូចជាការរិចរិល peptide ប្រសិទ្ធភាពនៃស្លាកសញ្ញាវិទ្យុសកម្មទាប និងបញ្ហាប្រឈមក្នុងការបង្កើនទំហំក្នុងទម្រង់កម្រិតថ្នាំស្មុគ្រស្មាញ។ ពីការសាកល្បងខ្នាតមន្ទីរពិសោធន៍ រហូតដល់ការផលិតសាកល្បងដែលអនុលោមតាម GMP យើងដំណើរការដោយម៉ាស៊ីនពីរនៃ "ការច្នៃប្រឌិតបច្ចេកវិទ្យា + ការបកប្រែឧស្សាហកម្ម" ដោយផ្តល់នូវការគាំទ្រយ៉ាងទូលំទូលាយសម្រាប់ការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថថ្មីពីគំនិតទៅគ្លីនីក និងអនុញ្ញាតឱ្យផលិតថ្នាំទូទៅដែលមានប្រសិទ្ធភាព និងគុណភាពខ្ពស់ ដែលជំរុញការផ្លាស់ប្តូរប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាពពីលទ្ធផល R&D ទៅជាតម្លៃព្យាបាល។
ការផលិតទម្រង់
ជាជំហានចុងក្រោយក្នុងការបកប្រែ R&D ឱសថទៅជាការប្រើប្រាស់គ្លីនិក ការផលិតទម្រង់គឺជាតំណភ្ជាប់ដ៏សំខាន់ដែលភ្ជាប់ការច្នៃប្រឌិតមន្ទីរពិសោធន៍ជាមួយនឹងផលិតផលពាណិជ្ជកម្ម។ ដោយពឹងផ្អែកលើគ្រឿងបរិក្ខារផលិតកម្មរួមបញ្ចូលគ្នាជាសាកលរបស់យើង និងខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មដ៏ឆ្លាតវៃ យើងបានបង្កើតប្រព័ន្ធផលិតកម្មខ្សែសង្វាក់ពេញលេញដែលគ្របដណ្តប់លើការធ្វើមាត្រដ្ឋានសាកល្បង ដំណើរការសុពលភាព និងផលិតកម្មខ្នាតពាណិជ្ជកម្ម។ ជាមួយនឹងសមត្ថភាពខ្លាំងនៅទូទាំងទម្រង់ដូសច្រើន ផលិតផល និងលក្ខណៈជាក់លាក់ យើងបំពេញតាមតម្រូវការនៃសមត្ថភាពឱសថប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិតពីការអភិវឌ្ឍន៍គ្លីនិករហូតដល់ការធ្វើពាណិជ្ជកម្ម ខណៈពេលដែលគាំទ្រដល់ការផលិតថ្នាំទូទៅដែលមានគុណភាពខ្ពស់ និងទ្រង់ទ្រាយធំ។
1. សមត្ថភាពបច្ចេកទេស និងរចនាសម្ព័ន្ធផលិតកម្ម
សមត្ថភាពទម្រង់ dosage ចម្រុះ៖ សម្រាប់ថ្នាំស្មុគ្រស្មាញដូចជា peptides និង RDCs យើងបានបង្កើតប្រព័ន្ធផលិតកម្មឯកទេសដែលអនុលោមតាម GMP សម្រាប់ដំណោះស្រាយដែលអាចចាក់បានច្រើនដង/តែមួយដង និងការចាក់ម្សៅ lyophilized ។ បំពាក់ជាមួយនឹងការបំពេញដោយស្វ័យប្រវត្តិ lyophilization និងបច្ចេកវិជ្ជាចម្រោះមាប់មគ យើងធានានូវការគ្រប់គ្រងដោយស្វ័យប្រវត្តិពីចុងដល់ចប់ពីការបញ្ចូលវត្ថុធាតុដើមរហូតដល់ការវេចខ្ចប់ផលិតផលសម្រេច។
សម្រាប់ការបង្កើត peptide យើងដោះស្រាយបញ្ហាប្រឈមស្ថិរភាពតាមរយៈការធ្វើឱ្យប្រសើរប្រព័ន្ធសតិបណ្ដោះអាសន្ន ទម្រង់ lyophilization សមស្រប និងដំណោះស្រាយការផ្ទុកខ្សែសង្វាក់ត្រជាក់។ វេទិកាបង្កើនទំហំដំណើរការពេញលេញរបស់យើង ដែលបង្កើតឡើងនៅលើក្របខណ្ឌ QbD អនុញ្ញាតឱ្យមានការផ្លាស់ប្តូរយ៉ាងរលូនពីការសាកល្បងខ្នាតមន្ទីរពិសោធន៍ទៅជាការផលិតខ្នាតសាកល្បង (10L–100L) ធានានូវដំណើរការផលិតឡើងវិញ និងភាពស៊ីសង្វាក់គ្នាជាបាច់តាមរយៈការវាយតម្លៃជាប្រព័ន្ធ និងសុពលភាពនៃប៉ារ៉ាម៉ែត្រដំណើរការសំខាន់ (CPPs)។
ការគាំទ្រឱសថប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិត៖ ប្រព័ន្ធផលិតកម្មរបស់យើងគ្របដណ្តប់លើការផលិតគំរូដំណាក់កាលទី I-III គ្លីនិក និងការបញ្ជូនសំណុំនៃការចុះឈ្មោះ ដោយបង្កើនល្បឿននៃការអភិវឌ្ឍន៍ថ្នាំថ្មី។
ការផលិតឱសថទូទៅ៖ យើងផ្តល់ជូននូវការផ្ទេរដំណើរការយ៉ាងឆាប់រហ័ស និងដំណោះស្រាយបង្កើនទំហំ ដើម្បីបំពេញតម្រូវការសកលសម្រាប់តម្លៃមានប្រសិទ្ធភាព និងគុណភាពខ្ពស់។
2. ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព និងការអនុលោមតាមច្បាប់
យើងបានបង្កើតប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពវដ្តជីវិតដ៏ទូលំទូលាយមួយដែលគ្របដណ្តប់លើការត្រួតពិនិត្យវត្ថុធាតុដើម ការត្រួតពិនិត្យក្នុងដំណើរការ និងការចេញផ្សាយផលិតផលចុងក្រោយ។ គ្រឿងបរិក្ខាររបស់យើងត្រូវបានបំពាក់ដោយឧបករណ៍វិភាគកម្រិតខ្ពស់ដូចជា HPLC, LC-MS និងម៉ាស៊ីនស្កែនវិទ្យុ-TLC ដែលអនុញ្ញាតឱ្យមានការវាយតម្លៃត្រឹមត្រូវនៃ CQA រួមទាំងទម្រង់មិនបរិសុទ្ធ ឯកសណ្ឋានមាតិកា ភាពគ្មានកូន និងប្រសិទ្ធភាពនៃស្លាកសញ្ញាវិទ្យុសកម្ម។
កន្លែងផលិតរបស់យើងត្រូវបានបញ្ជាក់ដោយ NMPA របស់ប្រទេសចិនសម្រាប់ការអនុលោមតាម GMP និងប្រកាន់ខ្ជាប់យ៉ាងតឹងរឹងទៅនឹងគោលការណ៍ណែនាំរបស់ ICH ដោយធានានូវលទ្ធភាពតាមដានពេញលេញ និងការតម្រឹមបទប្បញ្ញត្តិអន្តរជាតិសម្រាប់អតិថិជនទូទាំងពិភពលោករបស់យើង។
3. តម្លៃឧស្សាហកម្ម និងសមិទ្ធិផល
រហូតមកដល់បច្ចុប្បន្ន យើងបានពង្រីក និងធ្វើពាណិជ្ជកម្មដោយជោគជ័យនូវផលិតផលរូបមន្តជាង 100 រួមទាំងថ្នាំចាក់ GLP-1 រូបមន្តបញ្ចេញសារធាតុ peptide និងថ្នាំ RDC គោលដៅ។ សមត្ថភាពផលិតប្រចាំឆ្នាំរបស់យើងឈានដល់រាប់សិបលានដូស/ដប។ យើងផ្តល់សេវាកម្មផលិត "ច្រកមួយ" ដែលគាំទ្រឱសថប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិតពីគំរូគ្លីនិករហូតដល់ការចេញលក់នៅលើទីផ្សារ ដែលកាត់បន្ថយពេលវេលាទីផ្សារយ៉ាងខ្លី។ តាមរយៈការបង្កើនប្រសិទ្ធភាពដំណើរការ និងការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវស្វ័យប្រវត្តិកម្ម យើងជួយអតិថិជនឱសថទូទៅឱ្យសម្រេចបាននូវការគ្រប់គ្រងការចំណាយ និងការកែលម្អគុណភាព បង្កើនលទ្ធភាពប្រើប្រាស់ជាសកលនៃការព្យាបាលដែលមានតម្លៃខ្ពស់។
ពីការបកប្រែតាមបច្ចេកវិជ្ជារហូតដល់ការផលិតទ្រង់ទ្រាយធំ យើងប្រកាន់ខ្ជាប់នូវគោលការណ៍នៃ "គុណភាពដំបូង ដែលជំរុញឱ្យមានប្រសិទ្ធភាព" ដោយរួមបញ្ចូល R&D យ៉ាងរលូនជាមួយនឹងការផលិត ដើម្បីក្លាយជាដៃគូដែលគួរឱ្យទុកចិត្តក្នុងការប្រែក្លាយការច្នៃប្រឌិតឱសថទៅជាដំណោះស្រាយព្យាបាលទូទាំងពិភពលោក។
