[Шикізат материалдары]
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd пептидтік инжинирингтік орталығы шикізатты дамытуда мықты мүмкіндіктерге ие. 130 ғалымнан тұратын зерттеу тобы, оның ішінде 12 PhD докторы басқаратын орталықтың пептидтер синтезі мен процестерді оңтайландыруда үлкен тәжірибесі бар. Толық автоматтандырылған өндіріс жабдығымен біріктірілген қатты фазалық пептидтік синтез (SPPS) және сұйық фазалық пептидтік синтез (LPPS) озық технологияларын пайдалана отырып, біз жоғары тазалық пен жоғары белсенді пептидті өнімдерді қамтамасыз етеміз. Біздің ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық жұмыс тобы молекулалық дизайннан процесті әзірлеуге дейінгі кешенді қызметтерді ұсынады, клиенттің әртүрлі қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін бейімделген шешімдерді ұсынады.
Барлық іс-шаралар HPLC және масс-спектрометрия (MS) сияқты соңғы үлгідегі аналитикалық құралдармен қолдау көрсетілетін қатаң cGMP стандарттары бойынша жүзеге асырылады, өнім сапасы жаһандық фармакопеялық талаптарға сай болуын қамтамасыз етеді. JYMed-те біз тұтынушыларға технология мен қызмет көрсетудегі тамаша жетістіктер арқылы инновациялық терапевтикалық препараттарды табысты дамыту және коммерцияландыру мүмкіндіктерін беруге міндеттенеміз.
Процесті әзірлеу
JYMed процесті әзірлеу тобы технологиялық инновацияларға негізделген тиімді және сенімді теңшелген шешімдерді ұсына отырып, пептидті API өндірісін оңтайландыруға және масштабтауға маманданған. SPPS, LPPS және үздіксіз ағын синтезі бойынша терең тәжірибеге ие бола отырып, біз миллиграммдық скринингтен жүз килограммдық масштабтағы өндіріске дейін түпкілікті әзірлеу қызметтерін ұсынамыз.
Пептидтерге арналған жеке меншік жасыл химия платформасы арқылы біз күрделі тізбектерді синтездеудегі қиындықтарды жеңіп, тазалықты да, өнімділікті де айтарлықтай жақсарттық. Бұл онкологияда, метаболикалық ауруларда және басқа да озық терапияда қолданылатын жоғары потенциалды пептидтердің қатаң талаптарын қанағаттандыруға мүмкіндік береді.
Біздің өндіріс жүйеміз cGMP нұсқауларын қатаң сақтайды және толық автоматтандырылған синтез қондырғыларымен және UPLC және жоғары ажыратымдылықтағы MS сияқты жетілдірілген аналитикалық құралдармен жабдықталған. Ішкі әзірленген процесті оңтайландыру үлгілерімен бірге біз процестің беріктігін және партиядан партияға сәйкестігін қамтамасыз етеміз. JYMed жаһандық фармацевтикалық инновацияларды жеделдету үшін жылдам, деректерге негізделген шешімдерді жеткізе отырып, клиникаға дейінгі және коммерциялық кезеңдерде бірнеше пептидті API әзірлеу жобаларын сәтті аяқтады.
Өндіріс
Біздің өндіріс алаңы 300 му (шамамен 200 000 шаршы метр) құрайды, жалпы салынған ауданы 54 000 шаршы метрді құрайды. Нысан құрамында пептидтерді шығаратын шеберханалар, сапалық бақылау және ғылыми-зерттеу жұмыстары бойынша ғимараттар, А және В класты қоймалар, еріткіштерді қалпына келтіру орталығы, коммуналдық орталықтар, қатты қалдықтарды жинау алаңы және ағынды суларды тазарту станциясы бар.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. АҚШ, ЕО және Қытайдың cGMP стандарттарына сәйкес келетін 10 пептидті API өндірістік желісін (ұшқыш ауқымдағы желілерді қоса) басқарады. Олар реактор көлемінің жалпы көлемі 30 000 литрден асатын ондаған қатты фазалы және сұйық фазалық пептидтік синтез реакторларымен жабдықталған.
Жақсы құрылған фармацевтикалық сапа менеджменті жүйесі және EHS сәйкестік жүйесі бар Хубэй Цзяньшян NMPA GMP ресми тексерулерінен, көптеген үшінші тарап аудиттерінен және жетекші жаһандық клиенттердің EHS аудиттерінен өтті. Оның жылдық пептид өндіру қуаты көп тонналық масштабқа жетті. Атап айтқанда, GLP-1 аналогтарының өндірісі бір сериялы көлемі бойынша Қытайдағы ең ірілердің бірі болып табылады, ал кейбір косметикалық пептидтер бір партияға 100 кг-нан асады, бұл компанияны ішкі және халықаралық нарықтарда бәсекеге қабілетті химиялық синтез пептидінің API өндірушісі ретінде көрсетеді.
Жоғары потенциалды пептидті API интерфейстері
Цзяньшянның жоғары потенциалды пептидті API өндірістік желілері жаһандық тұтынушыларға қауіпсіз және тиімді шешімдер ұсынатын негізгі бәсекелестік артықшылықты білдіреді. Нысан персонал мен қоршаған орта үшін қауіпсіздікті қамтамасыз ететін ісікке қарсы және цитотоксикалық пептидтер сияқты жоғары күшті қосылыстардың күрделі өндірістік талаптарын қанағаттандыруға арналған екі OEB4 деңгейлі және екі OEB5 деңгейлі жоғары жинақты қондырғыны қамтиды.
Өндірістік желілерде толық автоматтандырылған басқару жүйелері бар саладағы жетекші SPPS және LPPS технологиялары қолданылады, бұл жоғары тазалықтағы және жоғары потенциалды пептидтерді граммнан килограммға дейінгі масштабта өндіруге мүмкіндік береді. Пакет консистенциясы және өнім сапасы халықаралық фармакопеялық стандарттарға толығымен сәйкес келеді.
cGMP-үйлесімді сапа менеджменті жүйесіне негізделген, шикізатты таңдаудан, синтездеуден, тазартудан бастап соңғы сынаққа дейінгі бүкіл өндіріс процесі толығымен қадағаланады. HPLC және MS сияқты жетілдірілген аналитикалық құралдар бақыланатын қоспа профильдерімен өнімнің тазалығын ≥99% қамтамасыз етеді. Әлеуеті жоғары API интерфейстерінің бірегей қауіпсіздік талаптарын шешу үшін OEB5 деңгейіндегі қондырғылар қауіпсіздікті толық қамтамасыз ету үшін қатаң ЖҚҚ хаттамаларымен бірге жабық оқшаулау жүйелерін, тәуелсіз теріс қысымды орталарды және ағып кетуді бақылаудың интеллектуалды жүйелерін қабылдайды.
Біздің ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық жұмыс тобы сонымен бірге инновациялық пептидтерге негізделген терапевтиканың жылдам ілгерілеуіне қолдау көрсететін, молекулалық дизайн мен масштабтаудан бастап сапалы зерттеулерге дейінгі барлық құн тізбегін қамтитын теңшелген процестерді әзірлеу және оңтайландыру қызметтерін ұсынады.
[Формуласы]
Біздің негізгі техникалық командамыз тұжырымдау және аналитикалық ғылымға маманданған тәжірибелі зерттеушілерден тұрады. Тұжырымдаманы әзірлеудің барлық құн тізбегі бойынша кең тәжірибеге ие бола отырып, біз клиникаға дейінгі зерттеулерден коммерциялық өндіріске дейін түпкілікті қызметтерді ұсынамыз. Біз GLP-1 препараттары, пептидтер мен пептидті құрамдар, тұрақты шығарылатын пептидті құрамдар және радиофармацевтикалық (RDC) әзірлеу сияқты шекаралық салаларда бірегей технологиялық күштерді белгіледік.
Жаһандық таралған ҒЗТКЖ және өндірістік қуаттарымызды пайдалана отырып, біз формулаларды әзірлеудің кешенді жүйесін құрдық. Пептидті құрастыру саласында біз әртүрлі шешімдерді, соның ішінде көп дозалы/бір дозалы картриджді инъекцияға арналған ерітінділерді, инъекцияға арналған лиофилизацияланған ұнтақтарды және ингаляциялық ерітінділерді қамтамасыз етеміз. RDC әзірлеуде біздің команда радионуклидтер мен бағытталған векторлар үшін оңтайландырылған конъюгация әдістерін меңгерді, дәл онкологиялық диагностика мен терапияны қолдау үшін инновациялық технологияларды ұсынады. 2024 жылдың соңындағы жағдай бойынша біздің команда негізінен GLP-1 аналогтарына, басқа пептидтік препараттарға және РДК-ға бағытталған дәрілерді әзірлеудің 100-ден астам жаңа жобасына (клиникаға дейінгі кезеңнен III фазаға дейінгі кезеңдерді қамтиды) қолдау көрсетті. Біз сондай-ақ инъекциялық және басқа рецептураларды қамтитын жалпы дәрілік заттардың консистенциясын бағалаудың 5 жобасын сәтті аяқтадық.
Технологияға негізделген команда ретінде біз инновацияларға және зерттеулерді нақты шешімдерге үздіксіз аударуға ұмтыламыз. Біздің күш-жігеріміз әлемдік фармацевтикалық нарыққа қауіпсіз және тиімді тұжырымдау шешімдерін ұсынып қана қоймай, пептидті және РДК препараттарының клиникалық және өнеркәсіптік қолданылуына ықпал етіп қана қоймайды, сонымен қатар жалпы дәрілік заттардың консистенциясын бағалау саласында күшті бәсекелестік үстемді қалыптастырады.
Формуляция алдындағы зерттеу
Дәрі-дәрмекті әзірлеудегі негізгі алдын ала қадам ретінде, рецептура алдындағы зерттеулер дәрі-дәрмектің ашылуы мен рецептура дизайны арасындағы маңызды байланыс қызметін атқарады. Оның техникалық сапасы дәрілік форманы әзірлеуге және процестің орындылығына тікелей әсер етеді.
Жаңа дәрі-дәрмектерді әзірлеу үшін біз физикалық-химиялық сипаттамалар мен ықтимал деградация жолдарын дәл анықтау үшін ерігіштік сынағы, полиморфты скрининг, мәжбүрлі деградация талдауы және тұрақтылықты алдын ала бағалауды қоса алғанда, API негізгі қасиеттері бойынша зерттеулерді жүйелі түрде жүргіземіз. Бұл түсініктер тұжырымды жобалауға, процесті оңтайландыруға және сапа стандартын әзірлеуге негіз болады, сайып келгенде ҒЗТКЖ тәуекелдерін азайтады және басынан бастап дәрілік қабілеттілікті арттырады.
Дәрілік препараттарды әзірлеу кезінде анықтамалық тізімдегі препаратты (RLD) терең талдау рецептура алдындағы зерттеулердің орталық бағыты болып табылады. Кері инженерия арқылы біз оригинатор препаратының рецептура құрамын, өндіріс процесін және маңызды сапа атрибуттарын (CQA) декодтаймыз. Бұл тұжырымдарды сәйкестендіру және процесті жаңғырту үшін мақсатты нұсқаулықты қамтамасыз етеді және «Дизайн бойынша сапа» (QbD) әдісіне сәйкес, жалпы өнімнің қауіпсіздік, тиімділік және сапаны бақылаудағы баламалылыққа қол жеткізуін қамтамасыз етеді — сәйкестікті сәтті бағалау үшін берік техникалық негіз қалады.
Формуляцияны дамыту
Дәрі-дәрмектің дамуы мен индустрияландыру арасындағы маңызды көпір ретінде, формуланы әзірлеу зертханалық нәтижелерді клиникалық қолданбаларға аударуда маңызды рөл атқарады. Біздің команда инновациялық тұжырымдау технологияларына және масштабталатын өнеркәсіптік талаптарға назар аударады, формуланы жобалауды, процесті оңтайландыруды, сапалы зерттеулерді және тәжірибелік масштабтағы өндірісті қамтитын толық процесті әзірлеу жүйесін құруға бағытталған. Біз әртүрлі дәрілік түрлерге (кішігірім молекулалар, пептидтер, радиофармацевтикалық препараттар) және дәрілік формаларға (инъекцияға арналған заттар, ингаляциялық өнімдер, тұрақты шығарылатын құрамдар) бейімделген теңшелген шешімдерді ұсынамыз.
Дәрілік препараттың жаңа формуласын әзірлеуде біз жұмысымызды рецептке дейінгі деректерге негіздейміз және дәрілік форма мен процестің дизайнына арналған индикация мен енгізу жолын қарастырамыз. Пептидтік препараттардың тұрақтылық мәселелері үшін біз көп дозалы/бір дозалы картриджді инъекциялық ерітінділер мен лиофилизацияланған ұнтақ инъекцияларын әзірледік. Буферлік жүйелер мен лиофилизация процестерін оңтайландыру арқылы біз өнімнің тұрақтылығын айтарлықтай жақсартамыз. RDC үшін біз тиімді және қауіпсіз радиобелгілеуді қамтамасыз ету үшін сапаны бақылау жүйелерімен бірге мақсатты векторлар мен радионуклидтер арасында дәл конъюгация процестерін орнаттық. Компьютерлік рецептер дизайнын (CADD) және QbD принциптерін пайдалана отырып, біз еріту, босату профильдері және мақсатты мінез-құлық сияқты негізгі өнімділік көрсеткіштерін дәл бақылау үшін формулалар мен процесс параметрлерін жүйелі түрде оңтайландырамыз.
Дәрілік препараттарды жалпы әзірлеуде біз формула мен процестің баламалылығына қол жеткізу үшін RLD кері инженериясын алға қарай процесті оңтайландырумен біріктіреміз. Инъекциялық және ингаляциялық ерітінділер сияқты күрделі дәрілік нысандар үшін біз бөлшектердің мөлшерінің таралуы, тазалық және қоспа профильдері сияқты CQA-ға дәл сәйкестендіреміз. Процесс ауқымын ұлғайту және пилоттық ауқымды валидация арқылы біз генериктердің қауіпсіздік, тиімділік және өндірісті бақылау мүмкіндігі бойынша эталондық препаратқа сәйкестігін қамтамасыз етеміз, бұл тиімді реттеуші мақұлдауға мүмкіндік береді.
Бүгінгі күні біз GLP-1 препараттарын, тұрақты шығарылатын пептидті құрамдарды және РДК қоса алғанда, жаңа және генерикалық препараттарға арналған 30-дан астам рецептураларды әзірлеу жобасын сәтті қолдадық. Біз пептидтердің деградациясы, радиобелгілеудің төмен тиімділігі және күрделі дәрілік формалардағы масштабты ұлғайту сияқты техникалық кедергілерді еңсердік. Зертханалық ауқымдағы сынақтардан бастап GMP стандартына сәйкес тәжірибелік өндіріске дейін біз тұжырымдамадан клиникаға дейін жаңа дәрі-дәрмектерді әзірлеуге жан-жақты қолдау көрсететін және ҒЗТКЖ нәтижелерінен клиникалық мәнге тиімді трансформацияны жүргізетін генериктердің жоғары сапалы, үнемді жаппай өндірісіне мүмкіндік беретін «технологиялық инновация + өнеркәсіптік аударма» қос қозғалтқышымен жұмыс істейміз.
Формуляция өндірісі
Дәрі-дәрмектің ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық зерттеулерін клиникалық қолдануға аударудың соңғы қадамы ретінде дәрілік препараттарды өндіру зертханалық инновацияларды коммерциялық өнімдермен байланыстыратын маңызды буын болып табылады. Жаһандық интеграцияланған өндірістік қуаттарымызға және интеллектуалды өндіріс желілеріне сүйене отырып, біз тәжірибелік ауқымды кеңейтуді, процесті тексеруді және коммерциялық ауқымдағы өндірісті қамтитын толық тізбекті өндіріс жүйесін құрдық. Көптеген дәрілік нысандарда, өнімдерде және спецификацияларда күшті мүмкіндіктерге ие бола отырып, біз генериктік препараттардың жоғары сапалы, ауқымды өндірісін қолдай отырып, клиникалық әзірлеуден коммерцияландыруға дейінгі инновациялық препараттардың қуат қажеттіліктерін қанағаттандырамыз.
1. Техникалық мүмкіндіктер және өндірістік инфрақұрылым
Әртараптандырылған дәрілік форма мүмкіндіктері: пептидтер және РДК сияқты күрделі препараттар үшін біз көп дозалы/бір дозалы картриджді инъекциялық ерітінділер мен лиофилизацияланған ұнтақ инъекциялары үшін GMP сәйкес мамандандырылған өндіріс жүйелерін құрдық. Автоматтандырылған толтыру, лиофилизация және стерильді сүзу технологияларымен жабдықталған біз шикізатты енгізуден дайын өнімнің қаптамасына дейін автоматтандырылған бақылауды қамтамасыз етеміз.
Пептидті құрамдар үшін біз буферлік жүйені оңтайландыру, бейімделген лиофилизация профильдері және суық тізбекті сақтау шешімдері арқылы тұрақтылық мәселелерін шешеміз. QbD құрылымына негізделген толық процесті ұлғайту платформамыз маңызды процесс параметрлерін (CPP) жүйелі бағалау және валидациялау арқылы процестің қайталануын және сериядан партияға сәйкестігін қамтамасыз ете отырып, зертханалық сынақтардан тәжірибелік өндіріске (10L–100L) бірқалыпты өтуге мүмкіндік береді.
Инновациялық дәрі-дәрмектерді қолдау: Біздің өндіріс жүйеміз дәрі-дәрмектерді әзірлеудің жаңа мерзімдерін жеделдете отырып, I–III клиникалық кезеңдерді қамтиды.
Дәрі-дәрмектің жалпы өндірісі: Біз үнемді, жоғары сапалы генериктерге әлемдік сұранысты қанағаттандыру үшін процесті жылдам тасымалдау және кеңейту шешімдерін ұсынамыз.
2. Сапаны бақылау және сәйкестік
Біз шикізатты тексеруді, процесті бақылауды және түпкілікті өнімді шығаруды қамтитын өмірлік циклдің сапаны басқарудың кешенді жүйесін құрдық. Біздің қондырғылар HPLC, LC-MS және радио-TLC сканерлері сияқты жетілдірілген аналитикалық құралдармен жабдықталған, бұл қоспа профилін, мазмұнның біркелкілігін, стерильділігін және радиотаңбалау тиімділігін қоса алғанда, CQA-ны дәл бағалауға мүмкіндік береді.
Біздің өндіріс орындары Қытай NMPA арқылы GMP сәйкестігіне сертификатталған және ICH нұсқауларын қатаң сақтайды, бұл біздің жаһандық клиенттеріміз үшін толық қадағалануды және халықаралық реттеуді қамтамасыз етеді.
3. Өнеркәсіптік құндылық және жетістіктер
Бүгінгі күні біз GLP-1 инъекциялық препараттарды, тұрақты шығарылатын пептидті құрамдарды және мақсатты RDC препараттарын қоса алғанда, 100-ден астам рецептуралық өнімдерді сәтті кеңейттік және коммерцияландырдық. Біздің жылдық өндірістік қуатымыз ондаған миллион дозаға/құтыға жетеді. Біз инновациялық препараттарды клиникалық үлгілерден бастап нарыққа шығаруға дейін қолдайтын «бір терезе» өндірістік қызметтерін ұсынамыз, бұл нарыққа шығу уақытын айтарлықтай қысқартады. Процесті оңтайландыру және автоматтандыруды жаңарту арқылы біз жалпы дәрі-дәрмектік клиенттерге құнын бақылауға және сапаны жақсартуға көмектесеміз, бұл жоғары құнды терапевтикалық препараттардың жаһандық қолжетімділігін арттырады.
Технологияларды аударудан жаппай өндіріске дейін біз фармацевтикалық инновацияларды бүкіл әлем бойынша клиникалық шешімдерге айналдыруда сенімді серіктес болу үшін ҒЗТКЖ мен өндірісті үздіксіз біріктіре отырып, «бірінші сапа, тиімділік» қағидаттарын ұстанамыз.
