[ნედლეული]
შენჟენ JYMed Technology Co., Ltd.-ის პეპტიდების ინჟინერიის ცენტრს ნედლეულის შემუშავების ძლიერი შესაძლებლობები გააჩნია. 130 მეცნიერისგან შემდგარი კვლევითი ჯგუფის ხელმძღვანელობით, მათ შორის 12 დოქტორის ხარისხის მქონე, ცენტრს პეპტიდების სინთეზისა და პროცესების ოპტიმიზაციის ფართო ექსპერტიზა აქვს. მყარი ფაზის პეპტიდური სინთეზის (SPPS) და თხევადი ფაზის პეპტიდური სინთეზის (LPPS) მოწინავე ტექნოლოგიების გამოყენებით, სრულად ავტომატიზირებულ წარმოების აღჭურვილობასთან ერთად, ჩვენ ვუზრუნველყოფთ მაღალი სისუფთავის და მაღალი აქტივობის პეპტიდურ პროდუქტებს. ჩვენი კვლევისა და განვითარების გუნდი გთავაზობთ ყოვლისმომცველ მომსახურებას, მოლეკულური დიზაინიდან დაწყებული პროცესების შემუშავებით დამთავრებული, და უზრუნველყოფს კლიენტების მრავალფეროვანი საჭიროებების დასაკმაყოფილებლად მორგებულ გადაწყვეტილებებს.
ყველა საქმიანობა ხორციელდება მკაცრი cGMP სტანდარტების დაცვით, რომელსაც მხარს უჭერს ისეთი თანამედროვე ანალიტიკური ინსტრუმენტები, როგორიცაა HPLC და მას-სპექტრომეტრია (MS), რაც უზრუნველყოფს, რომ პროდუქტის ხარისხი შეესაბამებოდეს გლობალურ ფარმაკოპეის მოთხოვნებს. JYMed-ში ჩვენ ვალდებულნი ვართ, ტექნოლოგიებისა და მომსახურების სრულყოფილების გზით, ხელი შევუწყოთ მომხმარებლებს ინოვაციური თერაპიული საშუალებების წარმატებით განვითარებასა და კომერციალიზაციაში.
პროცესის შემუშავება
JYMed-ის პროცესების განვითარების გუნდი სპეციალიზირებულია პეპტიდური API წარმოების ოპტიმიზაციასა და მასშტაბირებაზე, რაც ტექნოლოგიურ ინოვაციებზე ორიენტირებულ ეფექტურ და საიმედო გადაწყვეტილებებს გვთავაზობს. SPPS, LPPS და უწყვეტი ნაკადის სინთეზის ღრმა ექსპერტიზით, ჩვენ ვთავაზობთ ყოვლისმომცველ განვითარების მომსახურებას მილიგრამის მასშტაბის სკრინინგიდან ასი კილოგრამის მასშტაბის წარმოებამდე.
პეპტიდების ჩვენი საკუთრების მქონე მწვანე ქიმიის პლატფორმის მეშვეობით, ჩვენ დავძლიეთ რთული თანმიმდევრობების სინთეზირების სირთულეები, მნიშვნელოვნად გავაუმჯობესეთ როგორც სისუფთავე, ასევე მოსავლიანობა. ეს საშუალებას გვაძლევს დავაკმაყოფილოთ ონკოლოგიაში, მეტაბოლურ დაავადებებსა და სხვა მოწინავე თერაპიებში გამოყენებული მაღალი პოტენციის პეპტიდების მკაცრი მოთხოვნები.
ჩვენი წარმოების სისტემა მკაცრად იცავს cGMP-ის სახელმძღვანელო პრინციპებს და აღჭურვილია სრულად ავტომატიზირებული სინთეზის ერთეულებით და ისეთი მოწინავე ანალიტიკური ინსტრუმენტებით, როგორიცაა UPLC და მაღალი გარჩევადობის MS. შიდა წარმოების პროცესის ოპტიმიზაციის მოდელებთან ერთად, ჩვენ ვუზრუნველყოფთ პროცესის მდგრადობას და პარტიებს შორის თანმიმდევრულობას. JYMed-მა წარმატებით დაასრულა პეპტიდური API-ს შემუშავების მრავალი პროექტი კლინიკური პრეკლინიკურიდან კომერციულ ეტაპებამდე, რითაც უზრუნველყოფს სწრაფ, მონაცემებზე დაფუძნებულ გადაწყვეტილებებს გლობალური ფარმაცევტული ინოვაციების დასაჩქარებლად.
წარმოება
ჩვენი წარმოების ობიექტი მოიცავს 300 მ²-ს (დაახლოებით 200,000 კვადრატული მეტრი), ხოლო მთლიანი აშენებული ფართობი დაახლოებით 54,000 კვადრატული მეტრია. ობიექტი მოიცავს პეპტიდების წარმოების სახელოსნოებს, ხარისხის კონტროლისა და კვლევისა და განვითარების შენობებს, A და B კლასის საწყობებს, გამხსნელების აღდგენის ცენტრს, კომუნალურ ცენტრებს, მყარი ნარჩენების შეგროვების ადგილს და ჩამდინარე წყლების გამწმენდ სადგურს.
„ჰუბეი ჯიანქსიანგის ბიოფარმაცევტული კომპანია“ მართავს 10 პეპტიდური API წარმოების ხაზს (მათ შორის, საპილოტე მასშტაბის ხაზებს), რომლებიც შეესაბამება აშშ-ს, ევროკავშირისა და ჩინეთის cGMP სტანდარტებს. ისინი აღჭურვილია ათობით მყარი და თხევადი ფაზის პეპტიდური სინთეზის რეაქტორით, რომელთა საერთო მოცულობა 30 000 ლიტრზე მეტია.
კარგად დამკვიდრებული ფარმაცევტული ხარისხის მართვის სისტემისა და EHS შესაბამისობის სისტემით, Hubei Jianxiang-მა გაიარა ოფიციალური NMPA GMP ინსპექტირება, მრავალი მესამე მხარის აუდიტი და EHS აუდიტი წამყვანი გლობალური კლიენტებისგან. მისი წლიური პეპტიდების წარმოების სიმძლავრე მრავალტონა მასშტაბს მიაღწია. აღსანიშნავია, რომ GLP-1 ანალოგების წარმოება ჩინეთში ერთ-ერთი უდიდესი პარტიის მოცულობით არის და ზოგიერთი კოსმეტიკური პეპტიდის წარმოება 100 კგ-ს აჭარბებს თითო პარტიაში, რაც კომპანიას კონკურენტუნარიან ქიმიური სინთეზის პეპტიდის API მწარმოებელად ასახელებს როგორც ადგილობრივ, ასევე საერთაშორისო ბაზრებზე.
მაღალი პოტენციის პეპტიდური API-ები
Jianxiang-ის მაღალი პოტენციის პეპტიდური API-ს წარმოების ხაზები წარმოადგენს ძირითად კონკურენტულ უპირატესობას, რომელიც გლობალურ მომხმარებლებს უსაფრთხო და ეფექტურ გადაწყვეტილებებს სთავაზობს. ობიექტი მოიცავს ორ OEB4 დონის და ორ OEB5 დონის მაღალი შემცველობის ერთეულს, რომლებიც შექმნილია ისეთი მაღალი პოტენციის ნაერთების, როგორიცაა სიმსივნის საწინააღმდეგო და ციტოტოქსიკური პეპტიდები, წარმოების მომთხოვნი მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად, რაც უზრუნველყოფს პერსონალისა და გარემოს უსაფრთხოებას.
საწარმოო ხაზები იყენებს ინდუსტრიის წამყვან SPPS და LPPS ტექნოლოგიებს სრულად ავტომატიზირებული მართვის სისტემებით, რაც საშუალებას იძლევა მაღალი სისუფთავისა და მაღალი პოტენციის პეპტიდების მასშტაბირებადი წარმოების გრამიდან კილოგრამამდე. პარტიის კონსისტენცია და პროდუქტის ხარისხი სრულად შეესაბამება საერთაშორისო ფარმაკოპეის სტანდარტებს.
cGMP-თან თავსებადი ხარისხის მართვის სისტემაზე აგებული, მთელი წარმოების პროცესი - ნედლეულის შერჩევიდან, სინთეზიდან, გასუფთავებიდან საბოლოო ტესტირებამდე - სრულად თვალყურის დევნებადია. მოწინავე ანალიტიკური ინსტრუმენტები, როგორიცაა HPLC და MS, უზრუნველყოფენ პროდუქტის სისუფთავეს ≥99%-მდე კონტროლირებადი მინარევების პროფილებით. მაღალი პოტენციის API-ების უნიკალური უსაფრთხოების მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად, OEB5 დონის დანადგარები იყენებენ დახურული იზოლაციის სისტემებს, დამოუკიდებელ უარყოფითი წნევის გარემოს და ინტელექტუალური გაჟონვის მონიტორინგის სისტემებს, ასევე მკაცრ PPE პროტოკოლებს ყოვლისმომცველი უსაფრთხოების უზრუნველყოფისთვის.
ჩვენი კვლევისა და განვითარების გუნდი ასევე გთავაზობთ მორგებულ პროცესების შემუშავებისა და ოპტიმიზაციის სერვისებს, რომლებიც მოიცავს მთელ ღირებულებათა ჯაჭვს, მოლეკულური დიზაინიდან და მასშტაბირებიდან დაწყებული, ხარისხის კვლევებამდე, რითაც ხელს უწყობს ინოვაციური პეპტიდებზე დაფუძნებული თერაპიის სწრაფ განვითარებას.
[ფორმულა]
ჩვენი ძირითადი ტექნიკური გუნდი შედგება გამოცდილი მკვლევარებისგან, რომლებიც სპეციალიზირებულნი არიან ფორმულირებისა და ანალიტიკური მეცნიერების დარგში. ფორმულირების შემუშავების მთელ ღირებულებათა ჯაჭვში ფართო ექსპერტიზის გამოყენებით, ჩვენ გთავაზობთ სრულყოფილ მომსახურებას, პრეკლინიკური კვლევიდან კომერციულ წარმოებამდე. ჩვენ დავამკვიდრეთ უნიკალური ტექნოლოგიური სიძლიერე ისეთ მოწინავე სფეროებში, როგორიცაა GLP-1 პრეპარატები, პეპტიდები და პეპტიდური ფორმულირებები, შენელებული გამოთავისუფლების პეპტიდური ფორმულირებები და რადიოფარმაცევტული (RDC) შემუშავება.
ჩვენი გლობალურად გავრცელებული კვლევისა და განვითარებისა და წარმოების ობიექტების გამოყენებით, ჩვენ შევქმენით ყოვლისმომცველი ფორმულირების შემუშავების სისტემა. პეპტიდური ფორმულირების სფეროში ჩვენ გთავაზობთ მრავალფეროვან გადაწყვეტილებებს, მათ შორის მრავალდოზიან/ერთჯერადად დოზირების კარტრიჯის ინექციურ ხსნარებს, ინექციისთვის ლიოფილიზებულ ფხვნილს და ინჰალაციურ ხსნარებს. რეტინოლისებრი კარტრიჯების შემუშავების სფეროში, ჩვენმა გუნდმა აითვისა რადიონუკლიდებისა და მიზნობრივი ვექტორების ოპტიმიზებული კონიუგაციის ტექნიკა, რაც გვთავაზობს ინოვაციურ ტექნოლოგიებს ზუსტი ონკოლოგიური დიაგნოსტიკისა და თერაპიის მხარდასაჭერად. 2024 წლის ბოლოსთვის, ჩვენმა გუნდმა მხარი დაუჭირა 100-ზე მეტ ახალი პრეპარატის შემუშავების პროექტს (მოიცავს პრეკლინიკურ და მესამე ფაზის ეტაპებს), რომლებიც ძირითადად ფოკუსირებულია GLP-1 ანალოგებზე, სხვა პეპტიდურ პრეპარატებსა და რეტინოლისებრ კარტრიჯებზე. ჩვენ ასევე წარმატებით დავასრულეთ 5 გენერიკული პრეპარატის თანმიმდევრულობის შეფასების პროექტი, რომელიც მოიცავდა ინექციურ და სხვა ფორმულირებებს.
როგორც ტექნოლოგიებზე ორიენტირებული გუნდი, ჩვენ ერთგულნი ვრჩებით ინოვაციებისა და კვლევის რეალურ სამყაროში გადატანის უწყვეტი მიდგომის. ჩვენი ძალისხმევა არა მხოლოდ გლობალური ფარმაცევტული ბაზრისთვის უსაფრთხო და ეფექტური ფორმულირების გადაწყვეტილებების მიწოდებას, პეპტიდური და RDC პრეპარატების კლინიკური და სამრეწველო გამოყენების პოპულარიზაციას, არამედ გენერიული პრეპარატების თანმიმდევრულობის შეფასების სფეროში ძლიერ კონკურენტულ უპირატესობასაც ამყარებს.
ფორმულირებამდელი კვლევა
წამლის შემუშავების ძირითად წინასწარ ეტაპად, ფორმულირებამდელი კვლევა წამლის აღმოჩენასა და ფორმულირების დიზაინს შორის კრიტიკულ კავშირს წარმოადგენს. მისი ტექნიკური ხარისხი პირდაპირ გავლენას ახდენს დოზირების ფორმის შემუშავებასა და პროცესის მიზანშეწონილობაზე.
ახალი პრეპარატების შემუშავებისთვის, ჩვენ სისტემატურად ვატარებთ კვლევებს API-ების ძირითად თვისებებზე — მათ შორის ხსნადობის ტესტირებაზე, პოლიმორფების სკრინინგიზე, იძულებითი დეგრადაციის ანალიზსა და წინასწარ სტაბილურობის შეფასებებზე — ფიზიკურ-ქიმიური მახასიათებლებისა და პოტენციური დეგრადაციის გზების ზუსტად დასადგენად. ეს ინფორმაცია საფუძვლად უდევს ფორმულირების დიზაინს, პროცესის ოპტიმიზაციას და ხარისხის სტანდარტების შემუშავებას, რაც საბოლოოდ ამცირებს კვლევისა და განვითარების რისკებს და თავიდანვე აუმჯობესებს წამლის მიღების შესაძლებლობას.
გენერიკული პრეპარატების შემუშავებისას, ფორმულირებამდელი კვლევის ცენტრალურ ფოკუსს წარმოადგენს საცნობარო სიაში შემავალი პრეპარატის (RLD) სიღრმისეული ანალიზი. უკუინჟინერიის გზით, ჩვენ ვშიფრავთ ორიგინალი პრეპარატის ფორმულირების შემადგენლობას, წარმოების პროცესს და კრიტიკული ხარისხის ატრიბუტებს (CQA). ეს საშუალებას იძლევა ფორმულირების შესაბამისობისა და პროცესის რეპროდუცირების მიზნობრივი ხელმძღვანელობის უზრუნველყოფისა და, დიზაინის მიხედვით ხარისხის (QbD) მიდგომის შესაბამისად, უზრუნველყოფს, რომ გენერიკული პროდუქტი მიაღწევს ეკვივალენტობას უსაფრთხოების, ეფექტურობისა და ხარისხის კონტროლის მხრივ, რაც ქმნის მყარ ტექნიკურ საფუძველს წარმატებული თანმიმდევრულობის შეფასებისთვის.
ფორმულირების შემუშავება
როგორც წამლის განვითარებასა და ინდუსტრიალიზაციას შორის სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანი ხიდი, ფორმულირების შემუშავება მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ლაბორატორიული შედეგების კლინიკურ გამოყენებაში გარდაქმნაში. ჩვენი გუნდი ფოკუსირებულია ინოვაციურ ფორმულირების ტექნოლოგიებსა და მასშტაბირებად სამრეწველო მოთხოვნებზე, ქმნის სრულპროცესორულ განვითარების სისტემას, რომელიც მოიცავს ფორმულირების დიზაინს, პროცესის ოპტიმიზაციას, ხარისხის კვლევას და პილოტური მასშტაბის წარმოებას. ჩვენ გთავაზობთ ინდივიდუალურ გადაწყვეტილებებს, რომლებიც მორგებულია სხვადასხვა ტიპის წამლებზე (მცირე მოლეკულები, პეპტიდები, რადიოფარმაცევტული საშუალებები) და დოზირების ფორმებზე (ინექციები, ინჰალაციური პროდუქტები, შენელებული გამოთავისუფლების ფორმულირებები).
ახალი წამლის ფორმულირების შემუშავებისას, ჩვენ ჩვენს მუშაობას ვაფუძნებთ ფორმულირებამდე არსებულ მონაცემებს და ვითვალისწინებთ დოზირების ფორმისა და პროცესის დიზაინის დანიშნულ ჩვენებას და მიღების გზას. პეპტიდური პრეპარატების სტაბილურობის გამოწვევებისთვის, ჩვენ შევიმუშავეთ მრავალდოზიანი/ერთჯერადი დოზის კარტრიჯის საინექციო ხსნარები და ლიოფილიზირებული ფხვნილის ინექციები. ბუფერული სისტემებისა და ლიოფილიზაციის პროცესების ოპტიმიზაციის გზით, ჩვენ მნიშვნელოვნად ვაუმჯობესებთ პროდუქტის სტაბილურობას. RDC-ებისთვის, ჩვენ შევქმენით ზუსტი კონიუგაციის პროცესები სამიზნე ვექტორებსა და რადიონუკლიდებს შორის, ხარისხის კონტროლის სისტემებთან ერთად, რათა უზრუნველვყოთ ეფექტური და უსაფრთხო რადიოეტიკეტირება. კომპიუტერული ფორმულირების დიზაინის (CADD) და QbD პრინციპების გამოყენებით, ჩვენ სისტემატურად ვაოპტიმიზებთ ფორმულირებებს და პროცესის პარამეტრებს, რათა ზუსტად გავაკონტროლოთ ძირითადი შესრულების ინდიკატორები, როგორიცაა გახსნა, გამოთავისუფლების პროფილები და სამიზნე ქცევა.
გენერიკული მედიკამენტების შემუშავებისას, ჩვენ ვაერთიანებთ მეორადი დოზების უკუინჟინერიას წინსვლის პროცესის ოპტიმიზაციასთან, რათა მივაღწიოთ ფორმულირებისა და პროცესის ეკვივალენტობას. რთული დოზირების ფორმებისთვის, როგორიცაა ინექციები და საინჰალაციო ხსნარები, ჩვენ ზუსტად ვადარებთ CQA-ს, როგორიცაა ნაწილაკების ზომის განაწილება, სისუფთავე და მინარევების პროფილები. პროცესის მასშტაბირებისა და პილოტური მასშტაბის ვალიდაციის გზით, ჩვენ ვუზრუნველყოფთ, რომ გენერიკული მედიკამენტები შეესაბამებოდეს საცნობარო პრეპარატს უსაფრთხოების, ეფექტურობისა და წარმოების კონტროლირების თვალსაზრისით, რაც უზრუნველყოფს ეფექტურ მარეგულირებელ დამტკიცებას.
დღეისათვის, ჩვენ წარმატებით დავუჭირეთ მხარი 30-ზე მეტ ფორმულირების შემუშავების პროექტს როგორც ახალი, ასევე ჯენერიკული პრეპარატებისთვის, მათ შორის GLP-1 პრეპარატებისთვის, პეპტიდური შენელებული გამოთავისუფლების ფორმულირებებისა და RDC-ებისთვის. ჩვენ დავძლიეთ ისეთი ტექნიკური შეფერხებები, როგორიცაა პეპტიდების დეგრადაცია, რადიოაქტიური მარკირების დაბალი ეფექტურობა და მასშტაბირების გამოწვევები კომპლექსური დოზირების ფორმებში. ლაბორატორიული მასშტაბის კვლევებიდან დაწყებული GMP-თან თავსებადი პილოტური წარმოებით დამთავრებული, ჩვენ ვიყენებთ ორმაგ ძრავას: „ტექნოლოგიური ინოვაცია + სამრეწველო თარგმანი“, რომლებიც უზრუნველყოფენ ახალი პრეპარატების შემუშავების ყოვლისმომცველ მხარდაჭერას კონცეფციიდან კლინიკამდე და ხელს უწყობენ ჯენერიკების მაღალი ხარისხის, ეკონომიურად ეფექტური მასობრივი წარმოების განხორციელებას, რაც ხელს უწყობს კვლევისა და განვითარების შედეგებიდან კლინიკურ ღირებულებამდე ეფექტურ ტრანსფორმაციას.
ფორმულირების წარმოება
წამლების კვლევისა და განვითარების კლინიკურ გამოყენებაში გადატანის საბოლოო ეტაპზე, ფორმულირებების წარმოება წარმოადგენს კრიტიკულ რგოლს, რომელიც აკავშირებს ლაბორატორიულ ინოვაციებს კომერციულ პროდუქტებთან. ჩვენს გლობალურად ინტეგრირებულ წარმოების ობიექტებსა და ინტელექტუალურ წარმოების ხაზებზე დაყრდნობით, ჩვენ შევქმენით სრული ჯაჭვის წარმოების სისტემა, რომელიც მოიცავს პილოტურ მასშტაბირებას, პროცესის ვალიდაციას და კომერციული მასშტაბის წარმოებას. მრავალი დოზირების ფორმის, პროდუქტისა და სპეციფიკაციის ძლიერი შესაძლებლობებით, ჩვენ ვაკმაყოფილებთ ინოვაციური წამლების სიმძლავრის საჭიროებებს კლინიკური განვითარებიდან კომერციალიზაციამდე, ამავდროულად ვუჭერთ მხარს გენერიკური მედიკამენტების მაღალი ხარისხის, მასშტაბურ წარმოებას.
1. ტექნიკური შესაძლებლობები და წარმოების ინფრასტრუქტურა
დივერსიფიცირებული დოზირების ფორმების შესაძლებლობები: ისეთი რთული პრეპარატებისთვის, როგორიცაა პეპტიდები და რეზერვუარების დოპინგური უჯრედები (RDC), ჩვენ შევქმენით GMP-თან თავსებადი სპეციალიზებული წარმოების სისტემები მრავალდოზიანი/ერთჯერადი დოზირების კარტრიჯის საინექციო ხსნარებისა და ლიოფილიზებული ფხვნილის ინექციებისთვის. ავტომატური შევსების, ლიოფილიზაციისა და სტერილური ფილტრაციის ტექნოლოგიებით აღჭურვილნი, ჩვენ ვუზრუნველყოფთ ნედლეულის შეყვანიდან მზა პროდუქტის შეფუთვამდე სრულ ავტომატიზირებულ კონტროლს.
პეპტიდური ფორმულირებების შემთხვევაში, ჩვენ სტაბილურობის გამოწვევებს ბუფერული სისტემის ოპტიმიზაციის, ლიოფილიზაციის პროფილების მორგებისა და ცივი ჯაჭვის შენახვის გადაწყვეტილებების მეშვეობით ვუმკლავდებით. ჩვენი სრული პროცესის მასშტაბირების პლატფორმა, რომელიც QbD ჩარჩოზეა აგებული, ლაბორატორიული მასშტაბის კვლევებიდან პილოტური მასშტაბის წარმოებაზე (10 ლ–100 ლ) შეუფერხებელ გადასვლას უზრუნველყოფს, რაც კრიტიკული პროცესის პარამეტრების (CPP) სისტემატური შეფასებისა და ვალიდაციის გზით პროცესის რეპროდუცირებადობას და პარტიებს შორის თანმიმდევრულობას უზრუნველყოფს.
ინოვაციური მედიკამენტების მხარდაჭერა: ჩვენი წარმოების სისტემა მოიცავს კლინიკური I-III ფაზის ნიმუშების წარმოებას და რეგისტრაციის პარტიების წარდგენას, რაც აჩქარებს ახალი მედიკამენტების შემუშავების ვადებს.
ჯენერიკული მედიკამენტების წარმოება: ჩვენ გთავაზობთ სწრაფი პროცესის გადაცემის და მასშტაბირების გადაწყვეტილებებს, რათა დავაკმაყოფილოთ ეკონომიურად ეფექტური, მაღალი ხარისხის ჯენერიკებზე გლობალური მოთხოვნა.
2. ხარისხის კონტროლი და შესაბამისობა
ჩვენ შევქმენით ყოვლისმომცველი სასიცოცხლო ციკლის ხარისხის მართვის სისტემა, რომელიც მოიცავს ნედლეულის ინსპექტირებას, პროცესის მონიტორინგს და საბოლოო პროდუქტის გამოშვებას. ჩვენი ობიექტები აღჭურვილია ისეთი თანამედროვე ანალიტიკური ინსტრუმენტებით, როგორიცაა HPLC, LC-MS და რადიო-TLC სკანერები, რაც საშუალებას იძლევა CQA-ების ზუსტი შეფასების, მათ შორის მინარევების პროფილების, შემცველობის ერთგვაროვნების, სტერილურობისა და რადიოეტიკეტირების ეფექტურობის.
ჩვენი საწარმოო ობიექტები სერტიფიცირებულია ჩინეთის NMPA-ს მიერ GMP-ის შესაბამისობისთვის და მკაცრად იცავენ ICH-ის სახელმძღვანელო პრინციპებს, რაც უზრუნველყოფს სრულ მიკვლევადობას და საერთაშორისო მარეგულირებელ ნორმებთან შესაბამისობას ჩვენი გლობალური კლიენტებისთვის.
3. სამრეწველო ღირებულება და მიღწევები
დღეისათვის, ჩვენ წარმატებით გავაფართოვეთ და კომერციალიზაცია გავუკეთეთ 100-ზე მეტ ფორმულირებული პროდუქტს, მათ შორის GLP-1 ინექციებს, პეპტიდური შენელებული გამოთავისუფლების ფორმულირებებს და მიზნობრივ RDC პრეპარატებს. ჩვენი წლიური წარმოების სიმძლავრე ათობით მილიონ დოზას/ფლაკონს აღწევს. ჩვენ ვთავაზობთ „ერთი გაჩერების“ წარმოების სერვისებს, რომლებიც მხარს უჭერენ ინოვაციურ პრეპარატებს კლინიკური ნიმუშებიდან ბაზარზე გაშვებამდე, რაც მნიშვნელოვნად ამცირებს ბაზარზე გატანის დროს. პროცესის ოპტიმიზაციისა და ავტომატიზაციის განახლებების მეშვეობით, ჩვენ ვეხმარებით ჯენერიკული მედიკამენტების კლიენტებს ხარჯების კონტროლისა და ხარისხის გაუმჯობესების მიღწევაში, რაც ზრდის მაღალი ღირებულების თერაპიული საშუალებების გლობალურ ხელმისაწვდომობას.
ტექნოლოგიების თარგმნიდან მასობრივ წარმოებამდე, ჩვენ ვიცავთ „ხარისხი უპირველეს ყოვლისა, ეფექტურობაზე ორიენტირებული“ პრინციპებს და შეუფერხებლად ვაერთიანებთ კვლევასა და განვითარებას წარმოებასთან, რათა გავხდეთ სანდო პარტნიორი ფარმაცევტული ინოვაციების კლინიკურ გადაწყვეტილებებად გადაქცევაში მთელ მსოფლიოში.
