[原材料]
深圳JYMedテクノロジー株式会社のペプチドエンジニアリングセンターは、原料開発において確固たる能力を有しています。12名の博士号取得者を含む130名の科学者からなる研究チームを率いる当センターは、ペプチド合成とプロセス最適化に関する豊富な専門知識を有しています。高度な固相ペプチド合成（SPPS）および液相ペプチド合成（LPPS）技術と全自動生産設備を組み合わせることで、高純度・高活性のペプチド製品を実現しています。当社の研究開発チームは、分子設計からプロセス開発まで包括的なサービスを提供し、お客様の多様なニーズに合わせたソリューションを提供しています。
すべての業務は厳格なcGMP基準に基づき実施され、HPLCや質量分析（MS）といった最先端の分析機器を駆使することで、製品の品質が世界の薬局方要件に準拠していることを保証します。JYMedは、卓越した技術とサービスを通じて、お客様が革新的な治療薬の開発と商業化を成功に導くお手伝いをすることに尽力しています。
プロセス開発
JYMedのプロセス開発チームは、ペプチドAPI製造の最適化とスケールアップを専門とし、技術革新を駆使した効率的で信頼性の高いカスタマイズソリューションを提供しています。SPPS、LPPS、連続フロー合成に関する深い専門知識を活かし、ミリグラム規模のスクリーニングから数百キログラム規模の生産まで、エンドツーエンドの開発サービスを提供しています。
当社独自のペプチド向けグリーンケミストリープラットフォームにより、複雑な配列の合成における課題を克服し、純度と収率を大幅に向上させました。これにより、腫瘍学、代謝性疾患、その他の先進治療で使用される高活性ペプチドの厳しい要件を満たすことができます。
当社の製造システムはcGMPガイドラインを厳格に遵守し、全自動合成ユニットとUPLCや高分解能MSなどの高度な分析ツールを備えています。社内開発のプロセス最適化モデルと組み合わせることで、プロセスの堅牢性とバッチ間の一貫性を確保しています。JYMedは、前臨床段階から商業段階まで、複数のペプチドAPI開発プロジェクトを成功裏に完了し、迅速でデータに基づいたソリューションを提供することで、世界的な医薬品イノベーションを加速させています。
製造業
当社の生産拠点は300ムー（約20万平方メートル）に及び、総建築面積は約54,000平方メートルです。施設は、ペプチド製造工場、品質管理棟および研究開発棟、AクラスおよびBクラス倉庫、溶媒回収センター、ユーティリティセンター、固形廃棄物収集エリア、廃水処理施設で構成されています。
湖北建翔生物医薬有限公司は、米国、EU、中国のcGMP基準に準拠した10本のペプチドAPI製造ライン（パイロットスケールを含む）を運用しています。これらのラインには、数十基の固相および液相ペプチド合成リアクターが備えられており、リアクター容量は合計30,000リットルを超えます。
湖北江祥は、確立された医薬品品質管理システムとEHSコンプライアンスシステムを備え、NMPA（国家医薬品局）の公式GMP検査、複数の第三者監査、そして世界の大手顧客によるEHS監査に合格しています。年間のペプチド生産能力は数トン規模に達しています。特に、GLP-1類似体の生産量は中国最大級であり、単一バッチ生産量では100kgを超える化粧品用ペプチドも生産しており、国内外の市場において競争力のある化学合成ペプチドAPIメーカーとしての地位を確立しています。
高効力ペプチドAPI
Jianxiangの高活性ペプチドAPI生産ラインは、世界中のお客様に安全で効率的なソリューションを提供することで、競争上の優位性を確立しています。この施設には、OEB4レベルとOEB5レベルの高度封じ込めユニットがそれぞれ2基ずつ設置されており、抗腫瘍ペプチドや細胞傷害性ペプチドなどの高活性化合物の厳しい製造要件を満たすように設計されており、作業員と環境の安全性を確保しています。
生産ラインは、業界をリードするSPPSおよびLPPS技術と完全自動制御システムを採用しており、グラムからキログラムスケールまで、高純度・高効力のペプチドをスケーラブルに製造できます。バッチの一貫性と製品品質は、国際薬局方基準に完全に準拠しています。
cGMP準拠の品質管理システムに基づき、原料の選定、合成、精製から最終試験に至るまで、製造プロセス全体が完全に追跡可能です。HPLCやMSなどの高度な分析機器により、不純物プロファイルを管理し、99%以上の製品純度を保証します。高活性API特有の安全性要件に対応するため、OEB5レベルのユニットは、閉鎖系隔離システム、独立した負圧環境、インテリジェントなリークモニタリングシステム、そして厳格なPPEプロトコルを採用し、包括的な安全性を確保しています。
当社の研究開発チームは、分子設計、スケールアップから品質研究までバリューチェーン全体をカバーするカスタマイズされたプロセス開発および最適化サービスも提供し、革新的なペプチドベースの治療薬の急速な進歩をサポートしています。
[処方]
当社の中核技術チームは、製剤開発と分析科学を専門とする経験豊富な研究者で構成されています。製剤開発バリューチェーン全体にわたる幅広い専門知識に基づき、前臨床研究から商業生産まで、エンドツーエンドのサービスを提供しています。GLP-1阻害薬、ペプチドおよびペプチド製剤、徐放性ペプチド製剤、放射性医薬品（RDC）開発といった先端分野において、独自の技術力を確立しています。
当社は、世界各地に展開する研究開発・製造拠点を活用し、包括的な製剤開発体制を構築しています。ペプチド製剤分野では、多回投与／単回投与カートリッジ注射剤、注射用凍結乾燥粉末、吸入剤など、多様なソリューションを提供しています。RDC開発においては、放射性核種と標的ベクターの最適化された結合技術を習得し、革新的な技術で精密腫瘍診断・治療をサポートしています。2024年末現在、GLP-1アナログ、その他のペプチド医薬品、RDCを中心に、前臨床から第III相臨床試験まで100件を超える新薬開発プロジェクトを支援してきました。また、注射剤などの製剤を対象としたジェネリック医薬品の一貫性評価プロジェクトを5件完了しています。
テクノロジー主導のチームとして、私たちはイノベーションに尽力し、研究成果を現実世界のソリューションへと継続的に転換することに尽力しています。私たちの取り組みは、世界中の医薬品市場に安全かつ効果的な製剤ソリューションを提供し、ペプチド医薬品およびRDC医薬品の臨床応用と産業応用を促進するだけでなく、ジェネリック医薬品の一貫性評価分野における強力な競争優位性を確立することにもつながっています。
処方前研究
医薬品開発における重要な準備段階として、製剤前研究は創薬と製剤設計を繋ぐ重要な橋渡し役を果たします。その技術的品質は、剤形開発とプロセスの実現可能性に直接影響を及ぼします。
新薬開発においては、溶解性試験、結晶多形スクリーニング、強制分解分析、予備的な安定性評価など、APIの主要な特性に関する研究を体系的に実施し、物理化学的特性と潜在的な分解経路を正確に特定します。これらの知見は、製剤設計、プロセス最適化、品質基準策定の基盤となり、最終的には研究開発リスクの低減と、開発初期段階からの薬化可能性の向上につながります。
ジェネリック医薬品開発において、処方前研究の中心となるのは、参照収載医薬品（RLD）の詳細な分析です。リバースエンジニアリングを通して、先発医薬品の処方組成、製造プロセス、重要品質特性（CQA）を解析します。これにより、処方の適合とプロセスの再現に向けた的確なガイダンスが得られ、また、クオリティ・バイ・デザイン（QbD）アプローチに基づき、ジェネリック医薬品が安全性、有効性、品質管理において同等性を達成していることを保証し、一貫性評価を成功させるための確固たる技術的基盤を築きます。
処方開発
医薬品開発と産業化を繋ぐ重要な架け橋として、製剤開発は研究結果を臨床応用へと繋ぐ上で重要な役割を果たします。私たちのチームは革新的な製剤技術とスケーラブルな産業要件に注力し、製剤設計、プロセス最適化、品質研究、パイロットスケール生産を含むフルプロセス開発システムを構築しています。様々な医薬品タイプ（低分子、ペプチド、放射性医薬品）や剤形（注射剤、吸入剤、徐放性製剤）に合わせたカスタマイズされたソリューションを提供しています。
新薬製剤開発においては、製剤前データに基づき、想定される適応症および投与経路を考慮した剤形およびプロセス設計を行っています。ペプチド医薬品の安定性課題に対しては、多回投与／単回投与カートリッジ注射液および凍結乾燥粉末注射剤を開発しました。緩衝液システムと凍結乾燥プロセスを最適化することで、製品の安定性を大幅に向上させています。RDCについては、標的ベクターと放射性核種との精密な結合プロセスと品質管理システムを確立し、効果的かつ安全な放射性標識を実現しています。コンピュータ支援製剤設計（CADD）とQbDの原則に基づき、製剤とプロセスパラメータを体系的に最適化することで、溶出性、放出プロファイル、標的挙動といった主要評価指標を正確に制御しています。
ジェネリック医薬品開発においては、RLD（Random Development Objects：先行研究）のリバースエンジニアリングとフォワードプロセス最適化を組み合わせることで、処方とプロセスの同等性を実現します。注射剤や吸入剤といった複雑な剤形の場合、粒度分布、純度、不純物プロファイルといったCQA（重要品質特性）を正確に一致させます。プロセスのスケールアップとパイロットスケールでのバリデーションを通じて、ジェネリック医薬品が安全性、有効性、製造管理性において先行医薬品と同等であることを保証し、効率的な規制承認取得を可能にします。
これまでに、GLP-1阻害薬、ペプチド徐放製剤、RDCなど、新薬およびジェネリック医薬品の30件以上の製剤開発プロジェクトを支援してきました。ペプチドの分解、放射標識効率の低さ、複雑な剤形におけるスケールアップの課題といった技術的なボトルネックを克服してきました。ラボスケールの試験からGMP準拠のパイロット生産まで、「技術革新と産業への橋渡し」という2つのエンジンを基盤に、新薬開発の構想から臨床応用までを包括的にサポートし、研究開発成果を臨床価値へと効率的に変換する、高品質で費用対効果の高いジェネリック医薬品の量産を実現します。
製剤製造
医薬品研究開発を臨床応用へと繋げる最終段階として、製剤製造は研究室でのイノベーションを製品へと繋ぐ重要な役割を担います。グローバルに統合された生産施設とインテリジェントな製造ラインを基盤に、パイロットスケールアップ、プロセスバリデーション、そして商業規模生産までをカバーするフルチェーンの生産システムを構築しています。多様な剤形、製品、仕様に対応する強力な能力により、臨床開発から商業化に至るまで、革新的医薬品の生産能力ニーズを満たすとともに、ジェネリック医薬品の高品質かつ大規模な生産を支援しています。
1. 技術力と製造インフラ
多様な剤形への対応力：ペプチドやRDCなどの複雑な医薬品向けに、多回投与／単回投与カートリッジ注射液および凍結乾燥粉末注射剤のGMP準拠の専用生産システムを構築しています。自動充填、凍結乾燥、無菌濾過技術を備え、原料投入から最終製品の包装まで、エンドツーエンドの自動管理を実現しています。
ペプチド製剤に関しては、緩衝液システムの最適化、カスタマイズされた凍結乾燥プロファイル、コールドチェーン保管ソリューションを通じて、安定性の課題に対処します。QbDフレームワークを基盤とする当社のフルプロセススケールアッププラットフォームは、ラボスケールの試験からパイロットスケール（10L～100L）の製造へのスムーズな移行を可能にし、重要プロセスパラメータ（CPP）の体系的な評価と検証を通じて、プロセスの再現性とバッチ間の一貫性を確保します。
革新的な医薬品のサポート: 当社の生産システムは、臨床第 I ～ III 相サンプルの製造と登録バッチの提出をカバーし、新薬開発のタイムラインを加速します。
ジェネリック医薬品の製造: 当社は、コスト効率が高く、高品質のジェネリック医薬品に対する世界的な需要を満たすために、迅速なプロセス移管およびスケールアップ ソリューションを提供しています。
2. 品質管理とコンプライアンス
当社は、原材料検査、工程内モニタリング、最終製品リリースまでを網羅する包括的なライフサイクル品質管理システムを構築しています。当社の施設には、HPLC、LC-MS、ラジオTLCスキャナーなどの高度な分析機器が備えられており、不純物プロファイル、含量均一性、無菌性、放射標識効率といったCQA（重要品質特性）の正確な評価が可能です。
当社の製造拠点は、GMP 準拠に関して中国 NMPA の認定を受けており、ICH ガイドラインに厳密に準拠しているため、世界中の顧客のために完全なトレーサビリティと国際的な規制の整合性を確保しています。
3. 産業的価値と成果
これまでに、GLP-1注射剤、ペプチド徐放製剤、標的RDC薬など、100種類以上の製剤のスケールアップと商業化に成功しています。年間生産能力は数千万回分／バイアルに達します。革新的な医薬品を臨床サンプルから市場投入までサポートする「ワンストップ」製造サービスを提供し、市場投入までの時間を大幅に短縮します。プロセスの最適化と自動化のアップグレードを通じて、ジェネリック医薬品のお客様のコスト管理と品質向上を支援し、高価値医薬品のグローバルなアクセス向上に貢献します。
当社は、技術移転から大量生産まで、「品質第一、効率重視」の原則を堅持し、研究開発と製造をシームレスに統合して、医薬品のイノベーションを世界中で臨床ソリューションに変える信頼できるパートナーとなることを目指しています。
