חומרי גלם
מרכז הנדסת הפפטידים של חברת שנג'ן JYMed Technology Co., Ltd. מחזיק ביכולות חזקות בפיתוח חומרי גלם. המרכז, בהובלת צוות מחקר של 130 מדענים, כולל 12 דוקטורים, בעל מומחיות נרחבת בסינתזת פפטידים ואופטימיזציה של תהליכים. תוך שימוש בטכנולוגיות מתקדמות של סינתזת פפטידים בפאזה מוצקה (SPPS) וסינתזת פפטידים בפאזה נוזלית (LPPS), בשילוב עם ציוד ייצור אוטומטי לחלוטין, אנו מבטיחים מוצרי פפטידים בעלי טוהר גבוה ופעילות גבוהה. צוות המחקר והפיתוח שלנו מציע שירותים מקיפים, החל מתכנון מולקולרי ועד לפיתוח תהליכים, ומספק פתרונות מותאמים אישית כדי לענות על צרכי הלקוחות המגוונים.
כל הפעילויות מתבצעות תחת תקני cGMP מחמירים, הנתמכים על ידי מכשור אנליטי חדיש כגון HPLC וספקטרומטריית מסות (MS), מה שמבטיח שאיכות המוצר עומדת בדרישות הפרמקופיאליות הגלובליות. ב-JYMed, אנו מחויבים להעצים את הלקוחות בפיתוח ומסחור מוצלח של תרופות חדשניות באמצעות מצוינות בטכנולוגיה ובשירות.
פיתוח תהליכים
צוות פיתוח התהליכים של JYMed מתמחה באופטימיזציה ובהרחבה של ייצור API של פפטידים, ומציע פתרונות מותאמים אישית יעילים ואמינים המונעים על ידי חדשנות טכנולוגית. עם מומחיות מעמיקה ב-SPPS, LPPS וסינתזה רציפה של זרימה, אנו מספקים שירותי פיתוח מקצה לקצה, החל מסינון בקנה מידה של מיליגרם ועד לייצור בקנה מידה של מאה קילוגרם.
באמצעות פלטפורמת הכימיה הירוקה הקניינית שלנו לפפטידים, התגברנו על אתגרים בסינתזה של רצפים מורכבים, תוך שיפור משמעותי הן בטוהר והן בתפוקה. זה מאפשר לנו לעמוד בדרישות המחמירות של פפטידים בעלי עוצמה גבוהה המשמשים באונקולוגיה, מחלות מטבוליות וטיפולים מתקדמים אחרים.
מערכת הייצור שלנו עומדת בקפדנות בהנחיות cGMP ומצוידת ביחידות סינתזה אוטומטיות לחלוטין ובכלים אנליטיים מתקדמים כגון UPLC ו-MS ברזולוציה גבוהה. בשילוב עם מודלים של אופטימיזציה של תהליכים שפותחו באופן פנימי, אנו מבטיחים עמידות התהליך ועקביות בין אצווה לאצווה. JYMed השלימה בהצלחה מספר פרויקטים של פיתוח API פפטידיים בשלבים פרה-קליניים ועד מסחריים, ומספקת פתרונות מהירים ומונעי נתונים להאצת החדשנות הפרמצבטית העולמית.
ייצור
אתר הייצור שלנו משתרע על פני 300 מק"ג (כ-200,000 מ"ר) עם שטח בנוי כולל של כ-54,000 מ"ר. המתקן כולל סדנאות לייצור פפטידים, מבני בקרת איכות ומחקר ופיתוח, מחסנים מסוג A ו-B, מרכז איסוף ממסים, מרכזי שירות, אזור איסוף פסולת מוצקה ותחנת טיהור שפכים.
חברת Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. מפעילה 10 קווי ייצור של פפטידים מסוג API (כולל קווי ייצור בקנה מידה פיילוט) התואמים לתקני cGMP של ארה"ב, האיחוד האירופי וסין. קווי ייצור אלה מצוידים בעשרות כורים לסינתזת פפטידים בפאזה מוצקה ובפאזה נוזלית, בנפח כולל של למעלה מ-30,000 ליטר.
עם מערכת ניהול איכות פרמצבטית מבוססת היטב ומערכת תאימות ל-EHS, חברת Hubei Jianxiang עברה ביקורות GMP רשמיות של NMPA, ביקורות רבות של צד שלישי, וביקורות EHS מלקוחות גלובליים מובילים. כושר הייצור השנתי של פפטידים הגיע לקנה מידה של טונות מרובות. ראוי לציין כי ייצור האנלוגים של GLP-1 מדורג בין הגדולים ביותר בסין מבחינת נפח אצווה בודדת, וחלק מהפפטידים הקוסמטיים עולים על 100 ק"ג למנה, מה שממצב את החברה כיצרנית תחרותית של API פפטידים לסינתזה כימית בשווקים המקומיים והבינלאומיים כאחד.
ממשקי API של פפטידים בעלי עוצמה גבוהה
קווי הייצור של Jianxiang לפפטידים בעלי עוצמה גבוהה מייצגים יתרון תחרותי מרכזי, ומציעים פתרונות בטוחים ויעילים ללקוחות גלובליים. המתקן כולל שתי יחידות בלימה גבוהה ברמה OEB4 ושתי יחידות OEB5, שנועדו לעמוד בדרישות הייצור התובעניות של תרכובות עוצמתיות במיוחד, כגון פפטידים נוגדי גידול ופפטידים ציטוטוקסיים, תוך הבטחת בטיחות הצוות והסביבה.
קווי הייצור משתמשים בטכנולוגיות SPPS ו-LPPS מובילות בתעשייה עם מערכות בקרה אוטומטיות לחלוטין, המאפשרות ייצור ניתן להרחבה של פפטידים בעלי טוהר גבוה ועוצמה גבוהה, מקנה מידה של גרם ועד קילוגרם. עקביות האצווה ואיכות המוצר תואמות במלואן את הסטנדרטים הפרמקופיים הבינלאומיים.
בנויה על מערכת ניהול איכות תואמת cGMP, כל תהליך הייצור - החל מבחירת חומרי הגלם, הסינתזה, הטיהור ועד לבדיקה הסופית - ניתן למעקב מלא. מכשירים אנליטיים מתקדמים כגון HPLC ו-MS מבטיחים טוהר מוצר של ≥99% עם פרופילי טוהר מבוקרים. כדי להתמודד עם דרישות הבטיחות הייחודיות של APIs בעלי עוצמה גבוהה, היחידות ברמה OEB5 מאמצות מערכות בידוד סגורות, סביבות לחץ שלילי עצמאיות ומערכות ניטור דליפות חכמות, יחד עם פרוטוקולי ציוד מגן אישי מחמירים להבטחת בטיחות מקיפה.
צוות המחקר והפיתוח שלנו מציע גם שירותי פיתוח ואופטימיזציה של תהליכים מותאמים אישית, המכסים את כל שרשרת הערך, החל מתכנון מולקולרי והרחבה ועד למחקרי איכות, ותומך בקידום מהיר של תרופות חדשניות מבוססות פפטידים.
ניסוח
הצוות הטכני המרכזי שלנו מורכב מחוקרים מנוסים המתמחים בפורמולציה ובמדעי האנליטיקה. עם מומחיות נרחבת בכל שרשרת הערך של פיתוח הפורמולציות, אנו מציעים שירותים מקצה לקצה, החל ממחקר פרה-קליני ועד לייצור מסחרי. ביססנו חוזקות טכנולוגיות ייחודיות בתחומים פורצי דרך כגון תרופות GLP-1, פפטידים ופורמולציות פפטידים, פורמולציות פפטידים בשחרור מושהה ופיתוח תרופות רדיופרמצבטיות (RDC).
באמצעות מינוף מתקני המחקר והפיתוח והייצור שלנו, המפוזרים ברחבי העולם, בנינו מערכת מקיפה לפיתוח פורמולציות. בתחום פורמולציות הפפטידים, אנו מספקים פתרונות מגוונים, כולל תמיסות להזרקה במינון רב-מינוני/יחיד, אבקה ליופילית להזרקה ותמיסות שאיפה. בפיתוח תרופות גנריות (RDC), הצוות שלנו שלט בטכניקות קוניוגציה אופטימליות עבור רדיונוקלידים ווקטורים מיקוד, ומציע טכנולוגיות חדשניות לתמיכה באבחון וטיפול אונקולוגי מדויקים. נכון לסוף 2024, הצוות שלנו תמך ביותר מ-100 פרויקטים חדשים לפיתוח תרופות (החל משלבים פרה-קליניים ועד שלב III), המתמקדים בעיקר באנלוגים של GLP-1, תרופות פפטידיות אחרות ו-RDC. כמו כן, השלמנו בהצלחה 5 פרויקטים להערכת עקביות תרופות גנריות הכוללים פורמולציות להזרקה ואחרות.
כצוות מונחה טכנולוגיה, אנו נשארים מחויבים לחדשנות ולתרגום מתמיד של מחקר לפתרונות בעולם האמיתי. מאמצינו לא רק מספקים פתרונות פורמולציה בטוחים ויעילים לשוק התרופות העולמי, מקדמים את היישום הקליני והתעשייתי של תרופות פפטידיות ותרופות RDC, אלא גם יוצרים יתרון תחרותי חזק בתחום הערכת עקביות תרופות גנריות.
מחקר טרום-ניסוח
כצעד מקדים מרכזי בפיתוח תרופות, מחקר טרום-פורמולציה משמש כקשר קריטי בין גילוי תרופות לתכנון פורמולציה. איכותו הטכנית משפיעה ישירות על פיתוח צורת המינון ועל היתכנות התהליך.
לצורך פיתוח תרופות חדשות, אנו עורכים באופן שיטתי מחקרים על התכונות המרכזיות של חומרי שיווק (APIs) - כולל בדיקות מסיסות, סינון פולימורפים, ניתוח פירוק כפוי והערכות יציבות ראשוניות - כדי לזהות במדויק מאפיינים פיזיקוכימיים ומסלולי פירוק פוטנציאליים. תובנות אלו משמשות כבסיס לתכנון פורמולציות, אופטימיזציה של תהליכים ופיתוח תקני איכות, ובסופו של דבר מפחיתות את סיכוני המחקר והפיתוח ומשפרות את יכולת התרופה כבר מההתחלה.
בפיתוח תרופות גנריות, ניתוח מעמיק של תרופת הייחוס (RLD) הוא מוקד מרכזי במחקר טרום-פורמולציה. באמצעות הנדסה הפוכה, אנו מפענחים את הרכב הפורמולציה, תהליך הייצור ותכונות האיכות הקריטיות (CQAs) של תרופת המקור. זה מאפשר הנחיה ממוקדת להתאמת פורמולציות ושחזור תהליכים, ובהתאם לגישת האיכות לפי עיצוב (QbD), מבטיח שהמוצר הגנרי ישיג שוויון בבטיחות, יעילות ובקרת איכות - ובכך מניחים בסיס טכני איתן להערכת עקביות מוצלחת.
פיתוח פורמולציה
כגשר חיוני בין פיתוח תרופות לתיעוש, פיתוח פורמולציות ממלא תפקיד מפתח בתרגום תוצאות מעבדה ליישומים קליניים. הצוות שלנו מתמקד בטכנולוגיות פורמולציה חדשניות ובדרישות תעשייתיות ניתנות להרחבה, ובונה מערכת פיתוח תהליכית מלאה הכוללת תכנון פורמולציות, אופטימיזציה של תהליכים, מחקר איכותי וייצור בקנה מידה פיילוט. אנו מציעים פתרונות מותאמים אישית המותאמים לסוגי תרופות שונים (מולקולות קטנות, פפטידים, תרופות רדיואקטיביות) וצורות מינון (הזרקות, מוצרי שאיפה, פורמולציות בשחרור מושהה).
בפיתוח פורמולציות תרופות חדשות, אנו מבססים את עבודתנו על נתונים טרום-פורמולצייתיים ובוחנים את האינדיקציה ואת דרך המתן המיועדת עבור צורת המינון ותכנון התהליך. עבור אתגרי היציבות של תרופות פפטידיות, פיתחנו תמיסות להזרקה רב-מינונית/מינון יחיד והזרקות אבקה שעברו ליופיליזציה. על ידי אופטימיזציה של מערכות בופר ותהליכי ליופיליזציה, אנו משפרים משמעותית את יציבות המוצר. עבור RDCs, ביססנו תהליכי צימוד מדויקים בין וקטורי מיקוד ורדיונוקלידים יחד עם מערכות בקרת איכות כדי להבטיח סימון רדיואקטיבי יעיל ובטוח. באמצעות עקרונות תכנון פורמולציה בעזרת מחשב (CADD) ועקרונות QbD, אנו מייעלים באופן שיטתי פורמולציות ופרמטרי תהליך כדי לשלוט במדויק במדדי ביצועים מרכזיים כגון המסה, פרופילי שחרור והתנהגות מיקוד.
בפיתוח תרופות גנריות, אנו משלבים הנדסה הפוכה של תרופות מסוג RLD עם אופטימיזציה של תהליכים קדמיים כדי להשיג שקילות של פורמולציה ותהליך. עבור צורות מינון מורכבות כמו תרופות להזרקה ותמיסות שאיפה, אנו מתאימים במדויק ערכי אקוויוולנטיות (CQA) כגון פיזור גודל חלקיקים, פרופילי טוהר וזיהומים. באמצעות הרחבת תהליכים ואימות בקנה מידה פיילוט, אנו מבטיחים שהתרופות הגנריות תואמות את תרופת הייחוס מבחינת בטיחות, יעילות ובקרת ייצור - מה שמאפשר אישור רגולטורי יעיל.
עד היום, תמכנו בהצלחה ביותר מ-30 פרויקטים של פיתוח פורמולציות עבור תרופות חדשות וגנריות כאחד, כולל תרופות GLP-1, פורמולציות פפטידיות בשחרור מושהה, ו-RDCs. התגברנו על צווארי בקבוק טכניים כגון פירוק פפטידים, יעילות רדיואקטיבית נמוכה ואתגרי הרחבה בצורות מינון מורכבות. מניסויים בקנה מידה מעבדתי ועד לייצור פיילוט תואם GMP, אנו מונעים על ידי מנועים כפולים של "חדשנות טכנולוגית + תרגום תעשייתי", המספקים תמיכה מקיפה בפיתוח תרופות חדשות משלב הרעיון ועד לשלב הקליני, ומאפשרים ייצור המוני איכותי וחסכוני של תרופות גנריות המניע טרנספורמציה יעילה מתוצאות מו"פ לערך קליני.
ייצור פורמולציות
כצעד הסופי בתרגום מחקר ופיתוח תרופות לשימוש קליני, ייצור פורמולציות הוא החוליה הקריטית המחברת חדשנות במעבדה עם מוצרים מסחריים. בהסתמך על מתקני הייצור המשולבים שלנו ברמה הגלובלית וקווי הייצור החכמים, הקמנו מערכת ייצור של שרשרת מלאה הכוללת הרחבת היקף פיילוט, אימות תהליכים וייצור בקנה מידה מסחרי. עם יכולות חזקות על פני צורות מינון, מוצרים ומפרטים מרובים, אנו עונים על צרכי הקיבולת של תרופות חדשניות, החל מפיתוח קליני ועד למסחור, תוך תמיכה בייצור בקנה מידה גדול ואיכותי של תרופות גנריות.
1. יכולות טכניות ותשתית ייצור
יכולות מגוונות של צורות מינון: עבור תרופות מורכבות כגון פפטידים ו-RDCs, הקמנו מערכות ייצור ייעודיות התואמות GMP עבור תמיסות להזרקה רב-מינון/מינון יחיד והזרקות אבקה ליופילית. מצוידים בטכנולוגיות מילוי, ליופיליזציה וסינון סטרילי אוטומטיות, אנו מבטיחים בקרה אוטומטית מקצה לקצה, החל מהכנסת חומרי הגלם ועד לאריזת המוצר המוגמר.
עבור פורמולציות פפטידים, אנו מתמודדים עם אתגרי יציבות באמצעות אופטימיזציה של מערכת בופר, פרופילי ליופיליזציה מותאמים אישית ופתרונות אחסון בשרשרת קור. פלטפורמת ההרחבה המלאה שלנו, הבנויה על מסגרת QbD, מאפשרת מעבר חלק מניסויים בקנה מידה מעבדתי לייצור בקנה מידה פיילוט (10L-100L), תוך הבטחת שחזור התהליך ועקביות בין אצווה לאצווה באמצעות הערכה שיטתית ותיקוף של פרמטרי תהליך קריטיים (CPP).
תמיכה חדשנית בתרופות: מערכת הייצור שלנו מכסה ייצור דגימות קליניות בשלבים I-III והגשת קבוצות רישום, מה שמאיץ את לוחות הזמנים של פיתוח תרופות חדשות.
ייצור תרופות גנריות: אנו מציעים פתרונות מהירים להעברה והרחבה של תהליכים כדי לענות על הביקוש העולמי לתרופות גנריות איכותיות וחסכוניות.
2. בקרת איכות ותאימות
הקמנו מערכת ניהול איכות מקיפה למחזור החיים של המוצר, הכוללת בדיקת חומרי גלם, ניטור בתהליך ושחרור המוצר הסופי. המתקנים שלנו מצוידים במכשירים אנליטיים מתקדמים כגון HPLC, LC-MS וסורקי רדיו-TLC, המאפשרים הערכה מדויקת של רמות האיכות הרדיואקטיביות (CQA), כולל פרופילי זיהומים, אחידות התוכן, סטריליות ויעילות רדיואקטיביות.
אתרי הייצור שלנו מאושרים על ידי ה-NMPA של סין לעמידה בתקנות GMP ועומדים בקפדנות בהנחיות ICH, מה שמבטיח עקיבות מלאה והתאמה רגולטורית בינלאומית עבור לקוחותינו הגלובליים.
3. ערך והישגים תעשייתיים
עד היום, הגדלנו והפצנו בהצלחה למעלה מ-100 מוצרי פורמולציה, כולל תרופות להזרקה של GLP-1, פורמולציות פפטידיות בשחרור מושהה ותרופות RDC ממוקדות. כושר הייצור השנתי שלנו מגיע לעשרות מיליוני מנות/בקבוקונים. אנו מספקים שירותי ייצור "אחד" התומכים בתרופות חדשניות מדגימות קליניות ועד להשקה לשוק, ומקצרים משמעותית את זמן היציאה לשוק. באמצעות אופטימיזציה של תהליכים ושדרוגי אוטומציה, אנו עוזרים ללקוחות תרופות גנריות להשיג שליטה בעלויות ושיפור איכות, תוך שיפור הנגישות הגלובלית של תרופות בעלות ערך גבוה.
מתרגום טכנולוגיות ועד לייצור המוני, אנו מקפידים על עקרונות של "איכות תחילה, יעילות מונע", ומשלבים בצורה חלקה מו"פ עם ייצור כדי להפוך לשותף אמין בהפיכת חידושים תרופתיים לפתרונות קליניים ברחבי העולם.
