[Materie prime]
Il Peptide Engineering Center di Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. vanta solide competenze nello sviluppo di materie prime. Guidato da un team di ricerca di 130 scienziati, di cui 12 dottorandi, il centro vanta una vasta esperienza nella sintesi di peptidi e nell'ottimizzazione dei processi. Utilizzando tecnologie avanzate di sintesi peptidica in fase solida (SPPS) e in fase liquida (LPPS), combinate con apparecchiature di produzione completamente automatizzate, garantiamo prodotti peptidici ad elevata purezza e attività. Il nostro team di ricerca e sviluppo offre servizi completi che spaziano dalla progettazione molecolare allo sviluppo dei processi, fornendo soluzioni personalizzate per soddisfare le diverse esigenze dei clienti.
Tutte le attività vengono svolte nel rispetto dei rigorosi standard cGMP, supportate da strumentazione analitica all'avanguardia come HPLC e spettrometria di massa (MS), garantendo la conformità della qualità del prodotto ai requisiti farmacopeici globali. In JYMed, ci impegniamo a supportare i clienti nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative attraverso l'eccellenza nella tecnologia e nel servizio.
Sviluppo del processo
Il team di sviluppo di processo di JYMed è specializzato nell'ottimizzazione e nell'espansione della produzione di API peptidici, offrendo soluzioni personalizzate efficienti e affidabili, guidate dall'innovazione tecnologica. Grazie alla nostra profonda esperienza in SPPS, LPPS e sintesi a flusso continuo, forniamo servizi di sviluppo end-to-end, dallo screening su scala di milligrammi alla produzione su scala di centinaia di chilogrammi.
Grazie alla nostra piattaforma proprietaria di chimica verde per peptidi, abbiamo superato le sfide nella sintesi di sequenze complesse, migliorando significativamente sia la purezza che la resa. Questo ci consente di soddisfare i rigorosi requisiti dei peptidi ad alta potenza utilizzati in oncologia, malattie metaboliche e altre terapie avanzate.
Il nostro sistema di produzione aderisce rigorosamente alle linee guida cGMP ed è dotato di unità di sintesi completamente automatizzate e strumenti analitici avanzati come UPLC e MS ad alta risoluzione. Grazie anche a modelli di ottimizzazione dei processi sviluppati internamente, garantiamo la robustezza del processo e la coerenza tra i lotti. JYMed ha completato con successo numerosi progetti di sviluppo di API peptidici, dalla fase preclinica a quella commerciale, fornendo soluzioni rapide e basate sui dati per accelerare l'innovazione farmaceutica globale.
Produzione
Il nostro sito produttivo si estende su 300 mu (circa 200.000 metri quadrati) con una superficie coperta totale di circa 54.000 metri quadrati. La struttura comprende laboratori di produzione di peptidi, edifici per il controllo qualità e la ricerca e sviluppo, magazzini di Classe A e B, un centro di recupero solventi, centri di distribuzione, un'area di raccolta rifiuti solidi e una stazione di trattamento delle acque reflue.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. gestisce 10 linee di produzione di API peptidici (incluse linee pilota) conformi agli standard cGMP di Stati Uniti, Unione Europea e Cina. Queste sono dotate di decine di reattori di sintesi peptidica in fase solida e in fase liquida, per un volume totale di oltre 30.000 litri.
Grazie a un consolidato sistema di gestione della qualità farmaceutica e di conformità EHS, Hubei Jianxiang ha superato le ispezioni ufficiali NMPA GMP, numerosi audit di terze parti e audit EHS da parte di importanti clienti globali. La sua capacità produttiva annuale di peptidi ha raggiunto diverse tonnellate. In particolare, la produzione di analoghi del GLP-1 è tra le più grandi in Cina per volume di produzione a lotto singolo, e alcuni peptidi cosmetici superano i 100 kg per lotto, posizionando l'azienda come produttore competitivo di API peptidici per sintesi chimica sia sul mercato nazionale che internazionale.
API peptidiche ad alta potenza
Le linee di produzione di API peptidici ad alta potenza di Jianxiang rappresentano un vantaggio competitivo fondamentale, offrendo soluzioni sicure ed efficienti ai clienti globali. L'impianto comprende due unità ad alto contenimento di livello OEB4 e due di livello OEB5, progettate per soddisfare i severi requisiti di produzione di composti altamente potenti come peptidi antitumorali e citotossici, garantendo la sicurezza del personale e dell'ambiente.
Le linee di produzione impiegano tecnologie SPPS e LPPS all'avanguardia nel settore, con sistemi di controllo completamente automatizzati, consentendo una produzione scalabile di peptidi ad elevata purezza e potenza, da grammi a chilogrammi. La coerenza dei lotti e la qualità del prodotto sono pienamente conformi agli standard farmacopeici internazionali.
Basato su un sistema di gestione della qualità conforme alle cGMP, l'intero processo produttivo, dalla selezione delle materie prime, alla sintesi, alla purificazione fino al collaudo finale, è completamente tracciabile. Strumenti analitici avanzati come HPLC e MS garantiscono una purezza del prodotto ≥99% con profili di impurità controllati. Per soddisfare i requisiti di sicurezza specifici degli API ad alta potenza, le unità di livello OEB5 adottano sistemi di isolamento chiuso, ambienti indipendenti a pressione negativa e sistemi intelligenti di monitoraggio delle perdite, oltre a rigorosi protocolli DPI per una garanzia di sicurezza completa.
Il nostro team di ricerca e sviluppo offre inoltre servizi personalizzati di sviluppo e ottimizzazione dei processi che coprono l'intera catena del valore, dalla progettazione molecolare e dalla scalabilità fino agli studi di qualità, supportando il rapido progresso di terapie innovative basate sui peptidi.
[Formulazione]
Il nostro team tecnico di base è composto da ricercatori esperti specializzati in formulazioni e scienze analitiche. Grazie alla nostra vasta esperienza lungo l'intera catena del valore dello sviluppo di formulazioni, offriamo servizi end-to-end, dalla ricerca preclinica alla produzione commerciale. Abbiamo consolidato competenze tecnologiche uniche in settori di frontiera come i farmaci GLP-1, i peptidi e le formulazioni peptidiche, le formulazioni peptidiche a rilascio prolungato e lo sviluppo di radiofarmaci (RDC).
Grazie ai nostri stabilimenti di R&S e produzione distribuiti a livello globale, abbiamo sviluppato un sistema completo di sviluppo di formulazioni. Nel campo della formulazione di peptidi, forniamo diverse soluzioni, tra cui soluzioni iniettabili in cartuccia multidose/monodose, polvere liofilizzata per iniezione e soluzioni per inalazione. Nello sviluppo di RDC, il nostro team ha perfezionato tecniche di coniugazione ottimizzate per radionuclidi e vettori di targeting, offrendo tecnologie innovative a supporto della diagnostica e della terapia oncologica di precisione. Alla fine del 2024, il nostro team ha supportato oltre 100 nuovi progetti di sviluppo di farmaci (dalla fase preclinica alla Fase III), principalmente incentrati su analoghi del GLP-1, altri farmaci peptidici e RDC. Abbiamo inoltre completato con successo 5 progetti di valutazione della coerenza di farmaci generici che coinvolgono formulazioni iniettabili e di altro tipo.
Come team orientato alla tecnologia, continuiamo a impegnarci per l'innovazione e la continua traduzione della ricerca in soluzioni concrete. I nostri sforzi non solo forniscono soluzioni formulative sicure ed efficaci al mercato farmaceutico globale, promuovendo l'applicazione clinica e industriale di peptidi e farmaci a base di recettori farmacologici (RDC), ma stabiliscono anche un solido vantaggio competitivo nel campo della valutazione della coerenza dei farmaci generici.
Ricerca pre-formulazione
Fase preliminare fondamentale nello sviluppo di un farmaco, la ricerca pre-formulazione funge da collegamento fondamentale tra la scoperta del farmaco e la progettazione della formulazione. La sua qualità tecnica ha un impatto diretto sullo sviluppo della forma farmaceutica e sulla fattibilità del processo.
Per lo sviluppo di nuovi farmaci, conduciamo sistematicamente studi sulle proprietà chiave degli API, inclusi test di solubilità, screening di polimorfi, analisi di degradazione forzata e valutazioni preliminari di stabilità, per identificare accuratamente le caratteristiche fisico-chimiche e i potenziali percorsi di degradazione. Queste informazioni costituiscono la base per la progettazione delle formulazioni, l'ottimizzazione dei processi e lo sviluppo di standard di qualità, riducendo in definitiva i rischi di ricerca e sviluppo e migliorando la druggability fin dall'inizio.
Nello sviluppo di farmaci generici, l'analisi approfondita del farmaco di riferimento (RLD) è un obiettivo centrale della ricerca pre-formulazione. Attraverso il reverse engineering, decodifichiamo la composizione della formulazione, il processo di produzione e gli attributi critici di qualità (CQA) del farmaco originatore. Ciò consente di fornire indicazioni mirate per l'abbinamento della formulazione e la riproduzione del processo e, in linea con l'approccio Quality by Design (QbD), garantisce che il prodotto generico raggiunga l'equivalenza in termini di sicurezza, efficacia e controllo di qualità, gettando solide basi tecniche per una valutazione efficace della coerenza.
Sviluppo della formulazione
In quanto ponte fondamentale tra lo sviluppo dei farmaci e l'industrializzazione, lo sviluppo delle formulazioni svolge un ruolo chiave nel tradurre i risultati di laboratorio in applicazioni cliniche. Il nostro team si concentra su tecnologie di formulazione innovative e requisiti industriali scalabili, costruendo un sistema di sviluppo completo che comprende la progettazione delle formulazioni, l'ottimizzazione dei processi, la ricerca di qualità e la produzione su scala pilota. Offriamo soluzioni personalizzate su misura per diverse tipologie di farmaci (piccole molecole, peptidi, radiofarmaci) e forme farmaceutiche (iniettabili, prodotti inalatori, formulazioni a rilascio prolungato).
Nello sviluppo di nuove formulazioni farmacologiche, basiamo il nostro lavoro sui dati di pre-formulazione e consideriamo l'indicazione e la via di somministrazione previste per la progettazione della forma farmaceutica e del processo. Per le sfide di stabilità dei farmaci peptidici, abbiamo sviluppato soluzioni iniettabili in cartuccia multidose/monodose e iniezioni di polvere liofilizzata. Ottimizzando i sistemi tampone e i processi di liofilizzazione, miglioriamo significativamente la stabilità del prodotto. Per le RDC, abbiamo definito precisi processi di coniugazione tra vettori di targeting e radionuclidi, insieme a sistemi di controllo qualità, per garantire una radiomarcatura efficace e sicura. Utilizzando i principi di progettazione assistita da computer (CADD) e QbD, ottimizziamo sistematicamente le formulazioni e i parametri di processo per controllare con precisione gli indicatori chiave di prestazione come la dissoluzione, i profili di rilascio e il comportamento del targeting.
Nello sviluppo di farmaci generici, combiniamo il reverse engineering dei RLD con l'ottimizzazione del processo in avanti per raggiungere l'equivalenza di formulazione e processo. Per forme farmaceutiche complesse come iniettabili e soluzioni per inalazione, abbiniamo accuratamente requisiti di qualità clinica (CQA) come distribuzione granulometrica, purezza e profili di impurità. Attraverso l'aumento di scala del processo e la validazione su scala pilota, garantiamo che i generici corrispondano al farmaco di riferimento in termini di sicurezza, efficacia e controllabilità della produzione, consentendo un'efficiente approvazione normativa.
Ad oggi, abbiamo supportato con successo oltre 30 progetti di sviluppo di formulazioni per farmaci nuovi e generici, inclusi farmaci GLP-1, formulazioni peptidiche a rilascio prolungato e RDC. Abbiamo superato colli di bottiglia tecnici come la degradazione dei peptidi, la bassa efficienza di radiomarcatura e le sfide di scalabilità in forme farmaceutiche complesse. Dagli studi su scala di laboratorio alla produzione pilota conforme alle GMP, siamo alimentati da un doppio motore di "innovazione tecnologica + traduzione industriale", fornendo un supporto completo per lo sviluppo di nuovi farmaci, dall'ideazione alla clinica, e consentendo una produzione di massa di farmaci generici di alta qualità ed economicamente vantaggiosa, che guida l'efficiente trasformazione dei risultati di ricerca e sviluppo in valore clinico.
Formulazione e produzione
Come fase finale nel tradurre la ricerca e sviluppo di farmaci in uso clinico, la produzione di formulazioni è l'anello di congiunzione fondamentale che collega l'innovazione di laboratorio ai prodotti commerciali. Grazie ai nostri impianti di produzione integrati a livello globale e alle nostre linee di produzione intelligenti, abbiamo creato un sistema di produzione a catena completa che comprende lo scale-up pilota, la convalida di processo e la produzione su scala commerciale. Grazie alle nostre solide competenze in molteplici forme farmaceutiche, prodotti e specifiche, soddisfiamo le esigenze di capacità dei farmaci innovativi, dallo sviluppo clinico alla commercializzazione, supportando al contempo la produzione su larga scala di farmaci generici di alta qualità.
1. Capacità tecniche e infrastrutture di produzione
Capacità di diversificazione delle forme farmaceutiche: per farmaci complessi come peptidi e RDC, abbiamo sviluppato sistemi di produzione specializzati conformi alle GMP per soluzioni iniettabili in cartuccia multidose/monodose e iniezioni di polvere liofilizzata. Dotati di tecnologie automatizzate di riempimento, liofilizzazione e filtrazione sterile, garantiamo un controllo automatizzato end-to-end, dall'ingresso delle materie prime al confezionamento del prodotto finito.
Per le formulazioni peptidiche, affrontiamo le sfide di stabilità attraverso l'ottimizzazione del sistema tampone, profili di liofilizzazione personalizzati e soluzioni di conservazione a catena del freddo. La nostra piattaforma di scale-up a processo completo, basata sul framework QbD, consente una transizione graduale dalle sperimentazioni su scala di laboratorio alla produzione su scala pilota (10-100 litri), garantendo la riproducibilità del processo e la coerenza tra lotto e lotto attraverso la valutazione e la convalida sistematiche dei parametri di processo critici (CPP).
Supporto innovativo per farmaci: il nostro sistema di produzione copre la produzione di campioni clinici di fase I-III e la presentazione di lotti di registrazione, accelerando i tempi di sviluppo di nuovi farmaci.
Produzione di farmaci generici: offriamo soluzioni rapide di trasferimento dei processi e di ampliamento per soddisfare la domanda globale di farmaci generici convenienti e di alta qualità.
2. Controllo qualità e conformità
Abbiamo implementato un sistema completo di gestione della qualità del ciclo di vita che comprende l'ispezione delle materie prime, il monitoraggio in corso di lavorazione e il rilascio del prodotto finale. I nostri stabilimenti sono dotati di strumenti analitici avanzati come HPLC, LC-MS e scanner radio-TLC, che consentono una valutazione accurata dei CQA, inclusi profili di impurità, uniformità del contenuto, sterilità ed efficienza della radiomarcatura.
I nostri siti produttivi sono certificati dalla China NMPA per la conformità alle GMP e aderiscono rigorosamente alle linee guida ICH, garantendo la completa tracciabilità e l'allineamento alle normative internazionali per i nostri clienti globali.
3. Valore industriale e risultati
Ad oggi, abbiamo ampliato e commercializzato con successo oltre 100 prodotti formulativi, tra cui iniettabili GLP-1, formulazioni peptidiche a rilascio prolungato e farmaci RDC mirati. La nostra capacità produttiva annuale raggiunge decine di milioni di dosi/fiale. Forniamo servizi di produzione "one-stop" che supportano farmaci innovativi, dalla fase di campionamento clinico al lancio sul mercato, riducendo significativamente il time-to-market. Attraverso l'ottimizzazione dei processi e l'aggiornamento dell'automazione, aiutiamo i clienti di farmaci generici a ottenere il controllo dei costi e il miglioramento della qualità, migliorando l'accessibilità globale di terapie ad alto valore aggiunto.
Dalla traduzione della tecnologia alla produzione di massa, sosteniamo i principi di "qualità prima di tutto, efficienza guidata", integrando perfettamente R&S con la produzione per diventare un partner affidabile nella trasformazione delle innovazioni farmaceutiche in soluzioni cliniche in tutto il mondo.
