[Hráefni]
Peptíðverkfræðimiðstöð Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. býr yfir öflugri getu í þróun hráefna. Rannsóknarteymi 130 vísindamanna, þar á meðal 12 doktora, stýrir miðstöðinni og býr yfir mikilli sérþekkingu í peptíðmyndun og hagræðingu ferla. Með því að nota háþróaða tækni fyrir peptíðmyndun í föstum fasa (SPPS) og peptíðmyndun í vökvafasa (LPPS), ásamt fullkomlega sjálfvirkum framleiðslubúnaði, tryggjum við hágæða og virka peptíðafurðir. Rannsóknar- og þróunarteymi okkar býður upp á alhliða þjónustu sem spannar allt frá sameindahönnun til ferlaþróunar og veitir sérsniðnar lausnir til að mæta fjölbreyttum þörfum viðskiptavina.
Öll starfsemi er framkvæmd samkvæmt ströngum cGMP stöðlum, studd af nýjustu greiningartækjum eins og HPLC og massagreiningu (MS), sem tryggir að gæði vörunnar uppfylli alþjóðlegar lyfjafræðilegar kröfur. Hjá JYMed erum við staðráðin í að styrkja viðskiptavini í farsælli þróun og markaðssetningu nýstárlegra lyfja með framúrskarandi tækni og þjónustu.
Ferlaþróun
Þróunarteymi JYMed sérhæfir sig í hagræðingu og uppsveiflum á framleiðslu á peptíð-API og býður upp á skilvirkar og áreiðanlegar sérsniðnar lausnir sem byggjast á tækninýjungum. Með djúpa þekkingu á SPPS, LPPS og samfelldri flæðismyndun bjóðum við upp á heildarþróunarþjónustu, allt frá skimun á milligrammastærð til framleiðslu á hundrað kílógramma stærð.
Með einkaleyfisverndaðri grænni efnafræðivettvangi okkar fyrir peptíð höfum við sigrast á áskorunum í myndun flókinna raða og bætt verulega bæði hreinleika og afköst. Þetta gerir okkur kleift að uppfylla strangar kröfur um öflug peptíð sem notuð eru í krabbameinslækningum, efnaskiptasjúkdómum og öðrum háþróaðri meðferð.
Framleiðslukerfi okkar fylgir stranglega cGMP leiðbeiningum og er búið fullkomlega sjálfvirkum myndunareiningum og háþróuðum greiningartólum eins og UPLC og MS með mikilli upplausn. Í tengslum við innvortis þróaðar ferlabestunarlíkön tryggjum við traustleika ferla og samræmi milli lota. JYMed hefur lokið fjölmörgum þróunarverkefnum fyrir peptíð-API, allt frá forklínískum stigum til viðskipta, og skilað hraðar, gagnadrifnar lausnir til að flýta fyrir alþjóðlegri lyfjafræðilegri nýsköpun.
Framleiðsla
Framleiðslusvæði okkar er um 300 mú (um það bil 200.000 fermetrar) að stærð og heildarbyggingarflatarmálið er um 54.000 fermetrar. Aðstaðan samanstendur af verkstæðum fyrir peptíðframleiðslu, gæðaeftirlits- og rannsóknar- og þróunarbyggingum, vöruhúsum af flokki A og B, leysiefnavinnslustöð, veitustöðvum, svæði fyrir söfnun fasts úrgangs og skólphreinsistöð.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. rekur 10 framleiðslulínur fyrir peptíð-API (þar á meðal tilraunaframleiðslulínur) sem uppfylla cGMP staðla Bandaríkjanna, ESB og Kína. Þessar eru búnar tugum fastfasa og fljótandi peptíðmyndunarhvarfa, sem eru samtals yfir 30.000 lítrar að rúmmáli.
Með vel rótgrónu gæðastjórnunarkerfi fyrir lyfjafyrirtæki og EHS-samræmiskerfi hefur Hubei Jianxiang staðist opinberar NMPA GMP skoðanir, fjölmargar úttektir þriðja aðila og EHS úttektir frá leiðandi alþjóðlegum viðskiptavinum. Árleg peptíðframleiðslugeta þess hefur náð mörgum tonnum. Athyglisvert er að framleiðsla GLP-1 hliðstæðna er með þeirri stærstu í Kína miðað við magn í einni lotu og sum snyrtivörupeptíð fara yfir 100 kg í hverri lotu, sem setur fyrirtækið í samkeppnishæfan framleiðanda API fyrir efnasmíði peptíða bæði á innlendum og alþjóðlegum mörkuðum.
Hávirk peptíð API
Framleiðslulínur Jianxiang fyrir öflug peptíð API eru lykilatriði í samkeppni og bjóða viðskiptavinum um allan heim öruggar og skilvirkar lausnir. Aðstaðan inniheldur tvær OEB4-stigs og tvær OEB5-stigs einingar með háum geymsluþoli sem eru hannaðar til að uppfylla kröfur framleiðslu á mjög öflugum efnasamböndum eins og æxlishemjandi og frumueyðandi peptíðum, sem tryggir öryggi starfsfólks og umhverfisins.
Framleiðslulínurnar nota leiðandi SPPS og LPPS tækni með fullkomlega sjálfvirkum stýrikerfum, sem gerir kleift að framleiða peptíð með mikilli hreinleika og virkni, allt frá grammi til kílógramma. Samræmi í framleiðslulotum og gæði vörunnar eru í fullu samræmi við alþjóðlega lyfjafræðilega staðla.
Byggt á gæðastjórnunarkerfi sem uppfyllir cGMP-staðla er allt framleiðsluferlið - frá vali á hráefni, myndun, hreinsun til lokaprófunar - að fullu rekjanlegt. Háþróuð greiningartæki eins og HPLC og MS tryggja hreinleika vörunnar ≥99% með stýrðum óhreinindaprófílum. Til að mæta einstökum öryggiskröfum öflugra virkra innihaldsefna (API) nota OEB5-stigs einingarnar lokuð einangrunarkerfi, sjálfstætt undirþrýstingsumhverfi og snjöll lekaeftirlitskerfi, ásamt ströngum persónuhlífarreglum fyrir alhliða öryggistryggingu.
Rannsóknar- og þróunarteymi okkar býður einnig upp á sérsniðna ferlaþróun og hagræðingu sem nær yfir alla virðiskeðjuna, allt frá sameindahönnun og uppskalningu til gæðarannsókna, og styður við hraða þróun nýstárlegra peptíðlyfja.
[Formúla]
Kjarnatækniteymi okkar samanstendur af reyndum vísindamönnum sem sérhæfa sig í lyfjaformúlum og greiningarvísindum. Við höfum mikla þekkingu á allri verðmætakeðju lyfjaformúluþróunar og bjóðum upp á heildarþjónustu, allt frá forklínískum rannsóknum til framleiðslu í atvinnuskyni. Við höfum byggt upp einstaka tæknilega styrkleika á fremstu sviðum eins og GLP-1 lyfjum, peptíðum og peptíðformúlum, peptíðformúlum með seinkuðu losun og þróun geislavirkra lyfja.
Með því að nýta okkur alþjóðlega rannsóknar- og þróunaraðstöðu og framleiðsluaðstöðu okkar höfum við byggt upp alhliða kerfi fyrir þróun lyfjaformúla. Á sviði peptíðformúlu bjóðum við upp á fjölbreyttar lausnir, þar á meðal fjölskammta/einsskammta stungulyfslausnir, frostþurrkað stungulyfsduft og innöndunarlausnir. Í þróun RDC hefur teymið okkar náð tökum á bjartsýnum samtengingartækni fyrir geislavirk efni og markvísa, og býður upp á nýstárlega tækni til að styðja við nákvæma greiningu og meðferð krabbameinslækninga. Í lok árs 2024 hefur teymið okkar stutt yfir 100 ný lyfjaþróunarverkefni (frá forklínískum stigum til III. stigs), aðallega með áherslu á GLP-1 hliðstæður, önnur peptíðlyf og RDC. Við höfum einnig lokið með góðum árangri 5 verkefnum til að meta samræmi almennra lyfja sem fela í sér stungulyf og aðrar lyfjaformúlur.
Sem tæknivædd teymi erum við áfram staðráðin í að þróa nýsköpun og umbreyta rannsóknum í raunverulegar lausnir. Við leggjum ekki aðeins áherslu á að veita öruggar og árangursríkar lausnir fyrir alþjóðlegan lyfjamarkað, stuðla að klínískri og iðnaðarlegri notkun peptíð- og RDC-lyfja, heldur einnig að sterkum samkeppnisforskoti á sviði samræmismats á samheitalyfjum.
Rannsóknir fyrir samsetningu
Sem lykilatriði í lyfjaþróun þjónar rannsókn fyrir lyfjaformúlu sem mikilvægur hlekkur milli lyfjaþróunar og hönnunar lyfjaformúlu. Tæknileg gæði þeirra hafa bein áhrif á þróun lyfjaforma og hagkvæmni ferla.
Við þróun nýrra lyfja framkvæmum við kerfisbundið rannsóknir á lykileiginleikum virkra innihaldsefna (API) — þar á meðal leysniprófanir, fjölbrigðaskimun, greiningu á þvingaðri niðurbrotsgreiningu og forstöðumat á stöðugleika — til að bera nákvæmlega kennsl á eðlisefnafræðilega eiginleika og hugsanlegar niðurbrotsleiðir. Þessi innsýn þjónar sem grunnur að hönnun lyfjaformúla, hagræðingu ferla og þróun gæðastaðla, sem að lokum dregur úr áhættu í rannsóknum og þróun og bætir lyfjanotkun frá upphafi.
Í þróun samheitalyfja er ítarleg greining á viðmiðunarlyfinu (RLD) megináhersla í rannsóknum fyrir lyfjaframleiðslu. Með öfugri verkfræði afkóðum við samsetningu lyfjaformsins, framleiðsluferli og mikilvæga gæðaeiginleika (CQAs) frumlyfsins. Þetta gerir kleift að veita markvissa leiðsögn um samsvörun lyfjaformsins og endurgerð ferla og, í samræmi við gæðastjórnunarnálgunina (Quality by Design, QbD), tryggir að samheitalyfið nái jafngildi hvað varðar öryggi, virkni og gæðaeftirlit – og leggur þannig traustan tæknilegan grunn að farsælu samræmismati.
Þróun formúlunnar
Sem mikilvæg brú milli lyfjaþróunar og iðnvæðingar gegnir þróun lyfjaformúla lykilhlutverki í að umbreyta rannsóknarniðurstöðum í klínískar notkunarmöguleika. Teymið okkar einbeitir sér að nýstárlegri tækni í lyfjaformúlugerð og stigstærðum iðnaðarþörfum, og byggir upp heildstætt þróunarkerfi sem nær yfir hönnun lyfjaformúla, hagræðingu ferla, gæðarannsóknir og tilraunaframleiðslu. Við bjóðum upp á sérsniðnar lausnir sem eru sniðnar að mismunandi lyfjategundum (smásameindum, peptíðum, geislavirkum lyfjum) og lyfjaformum (stungulyfjum, innöndunarlyfjum, lyfjaformum með seinkuðu losun).
Við þróun nýrra lyfjaformúla byggjum við vinnu okkar á gögnum fyrir mótun og tökum tillit til fyrirhugaðrar ábendingar og lyfjagjafarleiðar fyrir lyfjaform og hönnun ferla. Til að takast á við stöðugleikaáskoranir peptíðlyfja höfum við þróað stungulyf með fjölskammta/einum skammta rörlykjum og frostþurrkað duft. Með því að hámarka stuðpúðakerfi og frostþurrkaðar aðferðir bætum við verulega stöðugleika vörunnar. Fyrir RDC höfum við komið á fót nákvæmum samtengingarferlum milli markvísa og geislavirkra efna ásamt gæðaeftirlitskerfum til að tryggja skilvirka og örugga geislamerkingu. Með því að nota tölvustýrða formúluhönnun (CADD) og QbD meginreglur hámarkum við kerfisbundið formúlur og ferlisbreytur til að stjórna nákvæmlega lykilafköstum eins og upplausn, losunarferlum og markhegðun.
Í þróun samheitalyfja sameinum við öfuga verkfræði á RLD (reflective LD) og framvirka verkfræðilega bestun ferla til að ná fram jafngildi í formúlu og ferli. Fyrir flókin lyfjaform eins og stungulyf og innöndunarlausnir pörum við nákvæmlega saman CQA-gildi eins og dreifingu agnastærða, hreinleika og óhreininda. Með því að stækka ferlið og prófa á tilraunastigi tryggjum við að samheitalyf passi við viðmiðunarlyfið hvað varðar öryggi, virkni og framleiðslustýringu – sem gerir kleift að fá skilvirka samþykki reglugerðar.
Til þessa höfum við með góðum árangri stutt við yfir 30 þróunarverkefni fyrir bæði ný lyf og samheitalyf, þar á meðal GLP-1 lyf, peptíðformúlur með seinkuðu losun og RDC. Við höfum sigrast á tæknilegum flöskuhálsum eins og niðurbroti peptíða, lágri skilvirkni geislamerkingar og áskorunum í uppskalningu í flóknum lyfjaformum. Frá rannsóknarstofuprófunum til GMP-samrýmanlegrar tilraunaframleiðslu erum við knúin áfram af tveimur hreyflum „tæknilegrar nýsköpunar + iðnaðarþýðingar“, sem veitir alhliða stuðning við þróun nýrra lyfja frá hugmynd til klínískrar meðferðar og gerir kleift að framleiða hágæða og hagkvæma fjöldaframleiðslu samheitalyfja sem knýr áfram skilvirka umbreytingu frá rannsóknar- og þróunarniðurstöðum til klínísks gildis.
Framleiðsla á formúlum
Sem lokaskrefið í að umbreyta rannsóknum og þróun lyfja í klíníska notkun er framleiðsla lyfjaformúla mikilvægur hlekkur sem tengir nýsköpun í rannsóknarstofum við viðskiptavörur. Með því að reiða okkur á alþjóðlega samþættar framleiðsluaðstöðu okkar og snjallar framleiðslulínur höfum við komið á fót heildarframleiðslukerfi sem nær yfir tilraunaverkefni, ferlaprófun og framleiðslu í viðskiptalegum tilgangi. Með sterkri getu á mörgum lyfjaformum, vörum og forskriftum, uppfyllum við kröfur um framleiðslugetu nýstárlegra lyfja, allt frá klínískri þróun til markaðssetningar, og styðjum um leið við hágæða, stórfellda framleiðslu á samheitalyfjum.
1. Tæknileg geta og framleiðsluinnviðir
Fjölbreytt framboð á lyfjaformum: Fyrir flókin lyf eins og peptíð og RDC höfum við komið á fót sérhæfðum framleiðslukerfum sem uppfylla GMP-staðla fyrir fjölskammta/einskammta stungulyfslausnir og frostþurrkað duft. Með sjálfvirkri fyllingar-, frostþurrkandi og dauðhreinsuðum síunartækni tryggjum við sjálfvirka stjórnun frá upphafi til enda, allt frá hráefnisinntaki til umbúða fullunninna vara.
Fyrir peptíðformúlur tökumst við á við áskoranir varðandi stöðugleika með því að fínstilla stuðpúðakerfi, sérsniðnum frostþurrkunarprófílum og lausnum fyrir geymslu í kælikeðju. Fullvinnslupallur okkar, sem byggir á QbD rammanum, gerir kleift að skipta auðveldlega frá tilraunum á rannsóknarstofu yfir í framleiðslu á tilraunastigi (10L–100L), sem tryggir endurtekningarhæfni ferla og samræmi milli lota með kerfisbundnu mati og staðfestingu á mikilvægum ferlisbreytum (CPP).
Nýstárleg lyfjastuðningur: Framleiðslukerfi okkar nær yfir framleiðslu klínískra sýna í I. til III. stigi og skráningarlotur, sem flýtir fyrir þróun nýrra lyfja.
Framleiðsla samheitalyfja: Við bjóðum upp á hraðar lausnir fyrir ferlaflutning og uppskalun til að mæta alþjóðlegri eftirspurn eftir hagkvæmum, hágæða samheitalyfjum.
2. Gæðaeftirlit og fylgni
Við höfum komið á fót alhliða gæðastjórnunarkerfi fyrir líftíma vörunnar, sem nær yfir skoðun á hráefnum, eftirlit með framleiðslu og útgáfu lokaafurðar. Aðstaða okkar er búin háþróuðum greiningartækjum eins og HPLC, LC-MS og radio-TLC skönnum, sem gera kleift að meta nákvæmt gæðamat á vörum, þar á meðal óhreinindaprófíl, einsleitni innihalds, dauðhreinsun og skilvirkni geislamerkingar.
Framleiðslustöðvar okkar eru vottaðar af China NMPA fyrir GMP-samræmi og fylgja ströngum ICH-leiðbeiningum, sem tryggir fulla rekjanleika og samræmingu alþjóðlegra reglugerða fyrir viðskiptavini okkar um allan heim.
3. Iðnaðargildi og afrek
Til þessa höfum við með góðum árangri aukið framleiðslu og markaðssett yfir 100 lyfjaformúlur, þar á meðal GLP-1 stungulyf, peptíðformúlur með seinkuðu losun og markviss RDC lyf. Árleg framleiðslugeta okkar nær tugum milljóna skammta/hettuglassa. Við bjóðum upp á „einn-stöðva“ framleiðsluþjónustu sem styður nýstárleg lyf, allt frá klínískum sýnum til markaðssetningar, sem styttir verulega tímann til markaðssetningar. Með því að hámarka ferla og uppfæra sjálfvirkni hjálpum við viðskiptavinum samheitalyfja að ná kostnaðarstýringu og gæðabótum, sem eykur alþjóðlegt aðgengi að verðmætum lyfjum.
Frá tækniframleiðslu til fjöldaframleiðslu fylgjum við meginreglunum „gæði fyrst, skilvirkni drifið“ og samþættum rannsóknir og þróun við framleiðslu á óaðfinnanlegan hátt til að verða traustur samstarfsaðili í að breyta lyfjafræðilegum nýjungum í klínískar lausnir um allan heim.
