[Ngwaọrụ]
Ebe Peptide Engineering Center nke Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. nwere ikike siri ike na mmepe akụrụngwa. Ndị otu nyocha nke ndị ọkà mmụta sayensị 130 na-eduzi, gụnyere 12 PhDs, etiti ahụ nwere nka dị ukwuu na njikọ peptide na njikarịcha usoro. N'iji teknụzụ peptide siri ike siri ike (SPPS) na teknụzụ mmiri mmiri-phase peptide synthesis (LPPS), jikọtara ya na ngwa nrụpụta akpaaka zuru oke, anyị na-ahụ na ngwaahịa peptide dị elu na-arụ ọrụ dị elu. Ndị otu R&D anyị na-enye ọrụ zuru oke na-agbasa site na imewe ihe omimi iji hazie mmepe, na-enye azịza ahaziri iche iji gboo mkpa ndị ahịa dị iche iche.
A na-eme mmemme niile n'okpuru ụkpụrụ cGMP siri ike, nke akụrụngwa nyocha ọgbara ọhụrụ dị ka HPLC na mass spectrometry (MS), na-ahụ na ịdịmma ngwaahịa kwekọrọ n'ihe achọrọ ọgwụ ọgwụ zuru ụwa ọnụ. Na JYMed, anyị na-agba mbọ inye ndị ahịa ike na mmepe mmepe na ịzụ ahịa nke ọgwụgwọ ọhụrụ site na ịdị mma na teknụzụ na ọrụ.
Mmepe usoro
JYMed usoro mmepe otu specializes na njikarịcha na ọnụ ọgụgụ-elu nke peptide API n'ichepụta, àjà oru oma na a pụrụ ịdabere na ahaziri ngwọta chụpụrụ site na nkà na ụzụ ọhụrụ. Site na nka miri emi na SPPS, LPPS, na njikọ na-aga n'ihu na-aga n'ihu, anyị na-enye ọrụ mmepe njedebe na njedebe site na nyocha nha milligram ruo mmepụta ihe dị arọ narị kilogram.
Site na ikpo okwu kemịkalụ akwụkwọ ndụ akwụkwọ ndụ maka peptides, anyị emeriwo ihe ịma aka n'ịmepụta usoro dị mgbagwoju anya, na-eme ka ịdị ọcha na mkpụrụ dị mma. Nke a na-enyere anyị aka iru ihe siri ike chọrọ nke peptides dị elu nke a na-eji na oncology, ọrịa metabolic, na ọgwụgwọ ndị ọzọ dị elu.
Sistemụ nrụpụta anyị na-agbasosi ụkpụrụ cGMP ike ma nweekwa nkeji njikọ akpaghị aka na ngwa nyocha dị elu dị ka UPLC na MS nwere mkpebi dị elu. Ejikọtara ya na ụdị njikarịcha usoro emepụtara n'ime, anyị na-ahụ na usoro siri ike yana nkwụsi ike nke batch-to-batch. JYMed emechaala otutu peptide API mmepe oru ngo gafee preclinical na azụmahịa nkebi, na-ebuga ngwa ngwa, data na-akpata ngwọta iji mee ngwangwa zuru ụwa ọnụ ọgwụ ọhụrụ.
Imepụta
Ebe mmepụta anyị na-agbasa 300 mu (ihe dị ka mita 200,000) na mpaghara a na-arụ ọrụ na gburugburu 54,000 square mita. Ihe owuwu ahụ gụnyere ụlọ ọrụ mmepụta ihe peptide, ụlọ QC na R&D, ụlọ nkwakọba ihe klaasị A na B, ebe mgbake mgbaze, ebe ihe eji enyere ndụ aka, ebe a na-anakọta ahịhịa siri ike, na ọdụ mmiri na-ekpofu ahịhịa.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. na-arụ ọrụ ahịrị mmepụta 10 peptide API (gụnyere ahịrị ọnụ ọgụgụ pilot) kwekọrọ na ụkpụrụ cGMP nke US, EU na China. A na-eji ihe ndị a na-emepụta ihe na-emepụta ihe na-arụ ọrụ siri ike na nke mmiri mmiri, na-agbakọta ihe karịrị 30,000 lita na olu reactor.
Site na sistemụ njikwa ogo ọgwụ nke ọma na usoro nnabata EHS, Hubei Jianxiang agafeela nyocha NMPA GMP gọọmentị, nyocha ọtụtụ ndị ọzọ, yana nyocha EHS sitere na ndị ahịa zuru ụwa ọnụ. Ike mmepụta peptide ya kwa afọ eruola ọnụọgụ ọtụtụ ton. N'ụzọ doro anya, mmepụta nke analogues GLP-1 dị n'etiti ndị kasị ukwuu na China site na otu olu, yana ụfọdụ peptides ịchọ mma gafere 100 n'arọ kwa ogbe, na-edobe ụlọ ọrụ ahụ dị ka onye nrụpụta kemịkalụ peptide API na-asọmpi na ahịa ụlọ na nke mba ụwa.
API Peptide nwere ike dị elu
Jianxiang si elu-potency peptide API mmepụta ahịrị na-anọchi anya a isi asọmpi uru, àjà mma na oru oma ngwọta ka ụwa ahịa. Ụlọ ọrụ ahụ na-agụnye ọkwa abụọ OEB4 na ọkwa abụọ OEB5 dị elu nke e mere iji gboo ihe nrụpụta chọrọ nke ogige ndị dị ike dị ka mgbochi tumor na peptides cytotoxic, na-ahụ maka nchekwa maka ndị ọrụ na gburugburu ebe obibi.
Ahịrị mmepụta ahụ na-eji teknụzụ SPPS na LPPS na-eduga ụlọ ọrụ nwere sistemu njikwa akpaaka zuru oke, na-eme ka nrụpụta peptides dị ọcha na ịdị elu dị elu site na gram ruo kilogram. Nkwekọrịta ogbe na ịdịmma ngwaahịa kwekọrọ n'ụkpụrụ ọgwụ mba ụwa.
Ewubere na sistemu njikwa ogo cGMP na-akwado, usoro mmepụta dum — site na nhọrọ akụrụngwa, njikọta, ịdị ọcha ruo ule ikpeazụ — bụ nke a na-achọpụta nke ọma. Ngwa nyocha dị elu dị ka HPLC na MS na-ahụ na ịdị ọcha ngwaahịa ≥99% nwere profaịlụ adịghị ọcha na-achịkwa. Iji lebara ihe nchekwa pụrụ iche chọrọ nke API ndị nwere ike dị elu, ngalaba OEB5 na-anakwere sistemu mwepu mechiri emechi, gburugburu nrụgide na-adịghị mma nke nwere onwe ya, yana sistemụ nyocha nke nwere ọgụgụ isi, yana ụkpụrụ PPE siri ike maka mmesi obi ike zuru oke.
Ndị otu R&D anyị na-enyekwa mmepe usoro ahaziri ahazi yana ọrụ njikarịcha na-ekpuchi ụdọ uru niile site na imepụta mkpụrụ ndụ na ọnụ ọgụgụ ruo n'ọmụmụ ihe dị mma, na-akwado ọganihu ngwa ngwa nke ọgwụgwọ dabere na peptide ọhụrụ.
[Nhazi]
Anyị isi oru otu bụ nke nwere ahụmahụ na-eme nchọpụta ọkachamara na nhazi na nyocha sayensị. Site n'ọmụma dị ukwuu n'ofe usoro mmepe mmepe niile, anyị na-enye ọrụ njedebe na njedebe site na nyocha izizi ruo n'ichepụta azụmahịa. Anyị eguzobela ike nkà na ụzụ pụrụ iche na mpaghara oke dị ka ọgwụ GLP-1, peptides na usoro peptide, mmepụta peptide na-adịgide adịgide, na mmepe rediopharmaceutical (RDC).
N'iji R&D na-ekesa n'ụwa niile na akụrụngwa nrụpụta, anyị ewulitela usoro mmepe mmepe zuru oke. N'ime ubi nhazi peptide, anyị na-enye ngwọta dị iche iche gụnyere multi-dose / single-dose cartridge injectable solution, lyophilized powder for injection, na inhalation ngwọta. Na mmepe RDC, ndị otu anyị amụtala usoro njikọta kachasị mma maka radionuclides na vectors ezubere iche, na-enye teknụzụ ọhụrụ iji kwado nyocha na ọgwụgwọ oncology ziri ezi. N'ime njedebe nke 2024, ndị otu anyị akwadola ọrụ mmepe ọgwụ ọhụrụ 100 (na-ekpuchi usoro nke usoro nke III), lekwasịrị anya na GLP-1 analogs, ọgwụ peptide ndị ọzọ, na RDCs. Anyị emechaala nke ọma oru nleba anya nleba anya ọgwụ 5 nke metụtara injectable na usoro ndị ọzọ.
Dịka otu ndị teknụzụ na-akwali, anyị na-agbasi mbọ ike na imepụta ihe ọhụrụ na ntụgharị na-aga n'ihu na nyocha n'ime ihe ngwọta ụwa n'ezie. Mgbalị anyị na-enye ọ bụghị naanị na-enye ihe ngwọta dị mma ma dị irè maka ahịa ọgwụ zuru ụwa ọnụ, na-akwalite ngwa ụlọ ọgwụ na ụlọ ọrụ mmepụta ihe nke peptide na ọgwụ RDC, kamakwa na-eguzobe ọnụ ahịa asọmpi siri ike n'ọhịa nke nyocha nkwụsi ike nke ọgwụ.
Nchọpụta tupu nhazi
Dị ka isi nzọụkwụ mbụ na mmepe ọgwụ, nchọpụta tupu imepụta ihe na-eje ozi dị ka njikọ dị oke egwu n'etiti nchọpụta ọgwụ na nhazi nhazi. Ọdịmma ọrụ aka ya na-emetụta mmepe ụdị usoro onunu ogwu na ike nke usoro.
Maka mmepe ọgwụ ọhụrụ, anyị na-eduzi ọmụmụ ihe n'usoro na njirimara ndị bụ isi nke API - gụnyere nnwale solubility, nyocha polymorph, nyocha mmebi nke mmanye, na nyocha nkwụsi ike nke mbido - iji chọpụta nke ọma njirimara physicochemical na ụzọ ndị nwere ike imebi. Nghọta ndị a na-eje ozi dị ka ntọala maka imepụta nhazi, njikarịcha usoro, na mmepe ọkọlọtọ dị mma, n'ikpeazụ belata ihe egwu R&D yana melite ike ọgwụ site na mmalite.
N'ime mmepe ọgwụ ọ bụla, nyocha miri emi nke ntụnye aka depụtara ọgwụ (RLD) bụ isi ihe na-elekwasị anya na nyocha tupu e mepụta ya. Site n'ichegharị injinia, anyị na-ekpebi nhazi nhazi, usoro nrụpụta, yana àgwà dị oke egwu (CQAs) nke ọgwụ malitere. Nke a na-enyere ntụzịaka ezubere iche maka nhazi nhazi na mmeputakwa usoro, yana, n'ikwekọ na usoro Quality by Design (QbD), na-ahụ na ngwaahịa ọnyà na-enweta nha nha na nchekwa, nrụpụta ọrụ, na njikwa mma - na-etinye ntọala teknụzụ siri ike maka nyocha nkwụsi ike nke ọma.
Mmepe mmepe
Dị ka àkwà mmiri dị mkpa n'etiti mmepe ọgwụ na mmepụta ihe, mmepụta mmepụta ihe na-arụ ọrụ dị mkpa n'ịsụgharị nsonaazụ ụlọ nyocha na ngwa ụlọ ọgwụ. Ndị otu anyị na-elekwasị anya na teknụzụ mmepụta ihe ọhụrụ na ihe ndị a chọrọ maka ụlọ ọrụ mmepụta ihe, na-ewu usoro mmepe zuru oke na-ekpuchi nhazi nhazi, njikarịcha usoro, nchọpụta dị mma, na mmepụta nke pilot. Anyị na-enye azịza ahaziri ahaziri maka ụdị ọgwụ dị iche iche (obere ụmụ irighiri ihe, peptides, radiopharmaceuticals) na ụdị usoro onunu ogwu (njedebe, ngwaahịa inhalation, usoro ntọhapụ).
N'ime mmepe mmepụta ọgwụ ọhụrụ, anyị na-adabere na ọrụ anyị na data nhazi mbụ ma tụlee ihe ngosi echere na ụzọ nchịkwa maka ụdị usoro onunu ogwu na nhazi usoro. Maka ihe ịma aka nkwụsi ike nke ọgwụ peptide, anyị emepụtala katrijị ihe ngwọta dị iche iche / otu dose na injections ntụ ntụ lyophilized. Site na ịkwalite sistemu nchekwa na usoro lyophilization, anyị na-emeziwanye nkwụsi ike ngwaahịa. Maka RDCs, anyị ewepụtala usoro njikọ ziri ezi n'etiti vectors na-ezubere iche na radionuclides yana sistemu njikwa mma iji hụ na akara redio dị mma yana nchekwa. N'iji nhazi nhazi kọmpụta na-enyere aka (CADD) na ụkpụrụ QbD, anyị na-ebuli usoro na nhazi usoro iji chịkwaa kpọmkwem ihe ngosi arụmọrụ dị ka mgbasa, profaịlụ ntọhapụ, na omume ịchụ nta.
N'ime mmepe ọgwụ ọnyà, anyị na-ejikọta reverse engineering of RLDs na njikarịcha usoro iji nweta nhazi na nhazi usoro. Maka ụdị usoro onunu ogwu siri ike dị ka injectables na ngwọta iku ume, anyị na-adakọ nke ọma CQA dị ka nkesa nha nha, ịdị ọcha, na profaịlụ adịghị ọcha. Site na nlebawanye usoro na nkwado nke pilot, anyị na-ahụ na generics dakọtara na ọgwụ ntụaka na nchekwa, ịdị irè, na njikwa njikwa-na-enye nkwado nhazi nke ọma.
Ruo ugbu a, anyị akwadola nke ọma ihe karịrị ọrụ mmepe 30 maka ma ọgwụ ọhụrụ yana jeneriki, gụnyere ọgwụ GLP-1, usoro mwepụta peptide, yana RDCs. Anyị emeriela nkụja teknụzụ dị ka mmebi peptide, nrụpụta redio dị ala, yana ihe ịma aka dị elu n'ụdị usoro onunu ogwu siri ike. Site n'ule ụlọ nyocha ruo mmepụta pilot kwekọrọ na GMP, a na-akwado anyị site na injin abụọ nke "ihe ọhụrụ teknụzụ + ntụgharị mmepụta ihe," na-enye nkwado zuru oke maka mmepe ọgwụ ọhụrụ site na echiche ruo ụlọ ọgwụ, na-eme ka mmepụta ihe dị elu, ọnụ ahịa ọnụ ahịa dị elu nke na-eme ka mgbanwe dị mma site na R & D pụta na uru ụlọ ọgwụ.
Nrụpụta mmepụta
Dị ka nzọụkwụ ikpeazụ n'ịsụgharị R&D ọgwụ ka ọ bụrụ ojiji ụlọ ọgwụ, imepụta imepụta ihe bụ njikọ dị oke mkpa nke jikọtara mmepụta ụlọ nyocha na ngwaahịa azụmaahịa. N'ịdabere na ụlọ ọrụ mmepụta ihe zuru ụwa ọnụ na ahịrị mmepụta ihe nwere ọgụgụ isi, anyị eguzobewo usoro mmepụta ihe zuru oke na-ekpuchi ọnụ ọgụgụ pilot, nkwenye usoro, na mmepụta azụmahịa. Site na ike siri ike gafee ọtụtụ ụdị onunu ogwu, ngwaahịa, na nkọwapụta, anyị na-egbo mkpa ikike nke ọgwụ ọhụrụ sitere na mmepe ụlọ ọgwụ ruo n'ịzụ ahịa, ebe anyị na-akwado mmepụta dị elu, nnukwu mmepụta nke ọgwụ jeneriki.
1. Nka na ụzụ ike & mmepụta akụrụngwa
Ụdị usoro ọgwụgwọ dị iche iche: Maka ọgwụ ndị dị mgbagwoju anya dị ka peptides na RDCs, anyị eguzobewo usoro mmepụta pụrụ iche nke GMP na-akwado maka multi-dose / single-dose cartridge injectable solution and lyophilized powder injections. Ejiri ya na ndochi akpaaka, lyophilization, na teknụzụ nzacha na-adịghị mma, anyị na-ahụ na njikwa akpaghị aka na njedebe na njedebe site na ntinye akụrụngwa ruo na nkwakọ ngwaahịa emechara.
Maka usoro peptide, anyị na-edozi ihe ịma aka nkwụsi ike site na njikarịcha sistemu nchekwa, profaịlụ lyophilization ahaziri ahazi, yana ngwọta nchekwa yinye oyi. Usoro ikpo okwu anyị zuru oke, nke e wuru na usoro QbD, na-enyere aka ngbanwe dị mma site na ule nyocha ụlọ nyocha ruo n'ichepụta pilot (10L-100L), na-eme ka nhazigharị usoro na nhazi nke batch-to-batch site na nyocha nhazi na nkwenye nke usoro usoro dị egwu (CPPs).
Nkwado ọgwụ ọhụrụ: Sistemụ mmepụta anyị na-ekpuchi nrụpụta ụlọ ọgwụ na ngalaba I-III n'ichepụta na ntinye aha ndebanye aha, na-eme ka usoro mmepe ọgwụ ọhụrụ dị ngwa ngwa.
Mmepụta ọgwụ jeneriki: Anyị na-enye ịnyefe usoro ngwa ngwa yana ihe ngwọta dị elu iji gboo mkpa zuru ụwa ọnụ maka ọnụ ahịa dị oke ọnụ ma dị elu.
2. Njikwa ogo & nnabata
Anyị ehiwela sistemu njikwa ogo okirikiri ndụ zuru oke nke na-ekpuchi nyocha akụrụngwa, nleba anya n'ime ya na mwepụta ngwaahịa ikpeazụ. Ụlọ ọrụ anyị nwere ngwa nyocha dị elu dị ka HPLC, LC-MS, na nyocha redio-TLC, na-eme ka nyocha ziri ezi nke CQA gụnyere profaịlụ adịghị ọcha, ịdị n'otu ọdịnaya, ịmụ nwa, na arụmọrụ redio.
Ụlọ ọrụ mmepụta ihe anyị bụ ndị China NMPA kwadoro maka nrubeisi GMP ma na-agbaso ụkpụrụ ICH, na-ahụ n'ụzọ zuru ezu traceability na nhazi usoro nhazi nke mba ụwa maka ndị ahịa anyị zuru ụwa ọnụ.
3. Uru ụlọ ọrụ & Mmezu
Ka ọ dị ugbu a, anyị ebulila ma zụọ ahịa ihe karịrị 100 ngwaahịa nhazi, gụnyere GLP-1 injectables, usoro mwepụta peptide, yana ọgwụ RDC ezubere iche. Ike mmepụta anyị kwa afọ na-eru ọtụtụ iri nde doses / vial. Anyị na-enye ọrụ nrụpụta "otu nkwụsị" na-akwado ọgwụ ọhụrụ site na nlele ụlọ ọgwụ ruo na mmalite ahịa, na-ebelata oge n'ahịa. Site na njikarịcha usoro na nkwalite akpaaka, anyị na-enyere ndị ahịa ọgwụ jeneriki aka nweta njikwa ọnụ ahịa na nkwalite ịdịmma, na-eme ka ohere zuru ụwa ọnụ nke ọgwụgwọ dị oke ọnụ ahịa.
Site na ntụgharị teknụzụ ruo n'ichepụta oke, anyị na-akwado ụkpụrụ nke "ịdịmma mbụ, arụ ọrụ arụ ọrụ," na-ejikọta R&D n'enweghị nsogbu iji bụrụ onye mmekọ tụkwasịrị obi n'ịtụgharị ihe ọhụrụ ọgwụ ka ọ bụrụ ngwọta ụlọ ọgwụ n'ụwa niile.
