[Bahan Baku]
Pusat Rekayasa Peptida Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. memiliki kapabilitas yang kuat dalam pengembangan bahan baku. Dipimpin oleh tim peneliti yang terdiri dari 130 ilmuwan, termasuk 12 doktor, pusat ini memiliki keahlian yang luas dalam sintesis peptida dan optimasi proses. Dengan memanfaatkan teknologi sintesis peptida fase padat (SPPS) dan sintesis peptida fase cair (LPPS) yang canggih, dipadukan dengan peralatan produksi yang sepenuhnya otomatis, kami memastikan produk peptida dengan kemurnian dan aktivitas tinggi. Tim Litbang kami menawarkan layanan komprehensif, mulai dari desain molekuler hingga pengembangan proses, menyediakan solusi yang disesuaikan untuk memenuhi beragam kebutuhan klien.
Semua kegiatan dilakukan di bawah standar cGMP yang ketat, didukung oleh instrumentasi analitik mutakhir seperti HPLC dan spektrometri massa (MS), yang memastikan kualitas produk memenuhi persyaratan farmakope global. Di JYMed, kami berkomitmen untuk memberdayakan pelanggan dalam pengembangan dan komersialisasi terapi inovatif yang sukses melalui keunggulan teknologi dan layanan.
Pengembangan Proses
Tim pengembangan proses JYMed berspesialisasi dalam optimasi dan peningkatan skala manufaktur API peptida, menawarkan solusi khusus yang efisien dan andal yang didorong oleh inovasi teknologi. Dengan keahlian mendalam dalam SPPS, LPPS, dan sintesis aliran kontinu, kami menyediakan layanan pengembangan menyeluruh mulai dari penyaringan skala miligram hingga produksi skala ratusan kilogram.
Melalui platform kimia hijau milik kami untuk peptida, kami telah mengatasi tantangan dalam mensintesis sekuens kompleks, sehingga meningkatkan kemurnian dan hasil secara signifikan. Hal ini memungkinkan kami memenuhi persyaratan ketat peptida berpotensi tinggi yang digunakan dalam onkologi, penyakit metabolik, dan terapi lanjutan lainnya.
Sistem manufaktur kami sepenuhnya mematuhi pedoman cGMP dan dilengkapi dengan unit sintesis yang sepenuhnya otomatis serta alat analisis canggih seperti UPLC dan MS resolusi tinggi. Didukung oleh model optimasi proses yang dikembangkan secara internal, kami memastikan ketahanan proses dan konsistensi antar batch. JYMed telah berhasil menyelesaikan beberapa proyek pengembangan API peptida, mulai dari tahap praklinis hingga komersial, memberikan solusi cepat berbasis data untuk mempercepat inovasi farmasi global.
Manufaktur
Lokasi produksi kami mencakup lahan seluas 300 mu (sekitar 200.000 meter persegi) dengan total luas bangunan sekitar 54.000 meter persegi. Fasilitas ini terdiri dari bengkel produksi peptida, gedung QC dan R&D, gudang Kelas A dan B, pusat pemulihan pelarut, pusat utilitas, area pengumpulan limbah padat, dan stasiun pengolahan air limbah.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. mengoperasikan 10 lini produksi API peptida (termasuk lini skala pilot) yang memenuhi standar cGMP AS, Uni Eropa, dan Tiongkok. Lini-lini ini dilengkapi dengan puluhan reaktor sintesis peptida fase padat dan fase cair, dengan total volume reaktor lebih dari 30.000 liter.
Dengan sistem manajemen mutu farmasi dan sistem kepatuhan EHS yang mapan, Hubei Jianxiang telah lulus inspeksi GMP NMPA resmi, berbagai audit pihak ketiga, dan audit EHS dari klien global terkemuka. Kapasitas produksi peptida tahunannya telah mencapai skala multi-ton. Khususnya, produksi analog GLP-1 termasuk yang terbesar di Tiongkok berdasarkan volume batch tunggal, dan beberapa peptida kosmetik melebihi 100 kg per batch, memposisikan perusahaan sebagai produsen API peptida sintesis kimia yang kompetitif di pasar domestik dan internasional.
API Peptida Berpotensi Tinggi
Lini produksi API peptida potensi tinggi Jianxiang merupakan keunggulan kompetitif inti, menawarkan solusi yang aman dan efisien bagi pelanggan global. Fasilitas ini mencakup dua unit penahanan tinggi tingkat OEB4 dan dua unit penahanan tinggi tingkat OEB5 yang dirancang untuk memenuhi persyaratan manufaktur yang tinggi untuk senyawa berpotensi tinggi seperti peptida antitumor dan sitotoksik, serta menjamin keselamatan bagi personel dan lingkungan.
Lini produksi menggunakan teknologi SPPS dan LPPS terdepan di industri dengan sistem kontrol otomatis penuh, memungkinkan produksi peptida dengan kemurnian dan potensi tinggi yang dapat diskalakan, mulai dari skala gram hingga kilogram. Konsistensi batch dan kualitas produk sepenuhnya memenuhi standar farmakope internasional.
Dibangun berdasarkan sistem manajemen mutu yang sesuai dengan cGMP, seluruh proses produksi—mulai dari pemilihan bahan baku, sintesis, pemurnian, hingga pengujian akhir—dapat dilacak sepenuhnya. Instrumen analisis canggih seperti HPLC dan MS memastikan kemurnian produk ≥99% dengan profil pengotor yang terkontrol. Untuk memenuhi persyaratan keamanan unik dari API potensi tinggi, unit level OEB5 mengadopsi sistem isolasi tertutup, lingkungan bertekanan negatif independen, dan sistem pemantauan kebocoran cerdas, serta protokol APD yang ketat untuk jaminan keamanan yang komprehensif.
Tim R&D kami juga menawarkan layanan pengembangan dan pengoptimalan proses khusus yang mencakup seluruh rantai nilai mulai dari desain dan peningkatan skala molekuler hingga studi kualitas, yang mendukung kemajuan pesat terapi inovatif berbasis peptida.
[Perumusan]
Tim teknis inti kami terdiri dari para peneliti berpengalaman yang berspesialisasi dalam formulasi dan ilmu analitik. Dengan keahlian yang luas di seluruh rantai nilai pengembangan formulasi, kami menawarkan layanan menyeluruh mulai dari penelitian praklinis hingga manufaktur komersial. Kami telah membangun kekuatan teknologi yang unik di bidang-bidang terdepan seperti obat GLP-1, peptida dan formulasi peptida, formulasi peptida lepas lambat, dan pengembangan radiofarmasi (RDC).
Dengan memanfaatkan fasilitas R&D dan manufaktur kami yang tersebar di seluruh dunia, kami telah membangun sistem pengembangan formulasi yang komprehensif. Di bidang formulasi peptida, kami menyediakan beragam solusi, termasuk larutan injeksi kartrid multidosis/dosis tunggal, bubuk liofilisasi untuk injeksi, dan larutan inhalasi. Dalam pengembangan RDC, tim kami telah menguasai teknik konjugasi yang dioptimalkan untuk radionuklida dan vektor penargetan, menawarkan teknologi inovatif untuk mendukung diagnostik dan terapi onkologi presisi. Hingga akhir tahun 2024, tim kami telah mendukung lebih dari 100 proyek pengembangan obat baru (mencakup tahap praklinis hingga Fase III), yang terutama berfokus pada analog GLP-1, obat peptida lainnya, dan RDC. Kami juga telah berhasil menyelesaikan 5 proyek evaluasi konsistensi obat generik yang melibatkan formulasi injeksi dan formulasi lainnya.
Sebagai tim yang digerakkan oleh teknologi, kami tetap berkomitmen pada inovasi dan penerapan riset secara berkelanjutan menjadi solusi nyata. Upaya kami tidak hanya menyediakan solusi formulasi yang aman dan efektif bagi pasar farmasi global, mendorong aplikasi klinis dan industri obat peptida dan RDC, tetapi juga membangun keunggulan kompetitif yang kuat di bidang evaluasi konsistensi obat generik.
Penelitian Pra-formulasi
Sebagai langkah awal yang krusial dalam pengembangan obat, riset praformulasi berperan sebagai penghubung penting antara penemuan obat dan desain formulasi. Kualitas teknisnya berdampak langsung pada pengembangan bentuk sediaan dan kelayakan proses.
Untuk pengembangan obat baru, kami secara sistematis melakukan studi tentang sifat-sifat utama API — termasuk uji kelarutan, skrining polimorf, analisis degradasi paksa, dan penilaian stabilitas awal — untuk mengidentifikasi karakteristik fisikokimia dan jalur degradasi potensial secara akurat. Wawasan ini menjadi dasar untuk desain formulasi, optimasi proses, dan pengembangan standar mutu, yang pada akhirnya mengurangi risiko litbang dan meningkatkan kemanjuran obat sejak awal.
Dalam pengembangan obat generik, analisis mendalam terhadap obat yang tercantum dalam daftar referensi (RLD) merupakan fokus utama penelitian praformulasi. Melalui rekayasa balik, kami menguraikan komposisi formulasi, proses manufaktur, dan atribut kualitas kritis (CQA) dari obat asli. Hal ini memungkinkan panduan yang terarah untuk pencocokan formulasi dan reproduksi proses, dan, sejalan dengan pendekatan Kualitas berdasarkan Desain (QbD), memastikan bahwa produk generik mencapai kesetaraan dalam hal keamanan, efikasi, dan kendali mutu—meletakkan fondasi teknis yang kokoh untuk evaluasi konsistensi yang sukses.
Pengembangan Formulasi
Sebagai jembatan penting antara pengembangan obat dan industrialisasi, pengembangan formulasi memainkan peran kunci dalam menerjemahkan hasil laboratorium menjadi aplikasi klinis. Tim kami berfokus pada teknologi formulasi inovatif dan persyaratan industri yang terukur, membangun sistem pengembangan proses lengkap yang mencakup desain formulasi, optimalisasi proses, riset kualitas, dan produksi skala pilot. Kami menawarkan solusi khusus yang dirancang untuk berbagai jenis obat (molekul kecil, peptida, radiofarmasi) dan bentuk sediaan (injeksi, produk inhalasi, formulasi lepas lambat).
Dalam pengembangan formulasi obat baru, kami mendasarkan pekerjaan kami pada data praformulasi dan mempertimbangkan indikasi serta rute pemberian yang diinginkan untuk desain bentuk sediaan dan proses. Untuk tantangan stabilitas obat peptida, kami telah mengembangkan larutan injeksi kartrid multidosis/dosis tunggal dan injeksi bubuk liofilisasi. Dengan mengoptimalkan sistem penyangga dan proses liofilisasi, kami meningkatkan stabilitas produk secara signifikan. Untuk RDC, kami telah menetapkan proses konjugasi yang presisi antara vektor target dan radionuklida beserta sistem kendali mutu untuk memastikan radiolabeling yang efektif dan aman. Dengan menggunakan prinsip desain formulasi berbantuan komputer (CADD) dan QbD, kami secara sistematis mengoptimalkan formulasi dan parameter proses untuk mengontrol indikator kinerja utama seperti disolusi, profil pelepasan, dan perilaku target secara presisi.
Dalam pengembangan obat generik, kami menggabungkan rekayasa balik RLD dengan optimasi proses maju untuk mencapai kesetaraan formulasi dan proses. Untuk bentuk sediaan kompleks seperti larutan injeksi dan inhalasi, kami secara akurat mencocokkan CQA seperti distribusi ukuran partikel, kemurnian, dan profil pengotor. Melalui peningkatan skala proses dan validasi skala pilot, kami memastikan bahwa obat generik sesuai dengan obat referensi dalam hal keamanan, efikasi, dan pengendalian produksi—memungkinkan persetujuan regulasi yang efisien.
Hingga saat ini, kami telah berhasil mendukung lebih dari 30 proyek pengembangan formulasi untuk obat baru dan generik, termasuk obat GLP-1, formulasi peptida lepas lambat, dan RDC. Kami telah mengatasi hambatan teknis seperti degradasi peptida, efisiensi radiolabeling yang rendah, dan tantangan peningkatan skala dalam bentuk sediaan kompleks. Dari uji coba skala laboratorium hingga produksi percontohan yang sesuai GMP, kami didukung oleh dua mesin utama "inovasi teknologi + penerapan industri", yang memberikan dukungan komprehensif untuk pengembangan obat baru dari konsep hingga klinis, dan memungkinkan produksi massal generik berkualitas tinggi dan hemat biaya yang mendorong transformasi efisien dari hasil R&D menjadi nilai klinis.
Formulasi Manufaktur
Sebagai langkah terakhir dalam menerjemahkan R&D obat ke dalam penggunaan klinis, manufaktur formulasi merupakan mata rantai penting yang menghubungkan inovasi laboratorium dengan produk komersial. Dengan mengandalkan fasilitas produksi terintegrasi global dan lini manufaktur cerdas, kami telah membangun sistem produksi rantai penuh yang mencakup peningkatan skala percontohan, validasi proses, dan produksi skala komersial. Dengan kapabilitas yang kuat di berbagai bentuk sediaan, produk, dan spesifikasi, kami memenuhi kebutuhan kapasitas obat inovatif mulai dari pengembangan klinis hingga komersialisasi, sekaligus mendukung produksi obat generik berkualitas tinggi dan berskala besar.
1. Kemampuan Teknis & Infrastruktur Manufaktur
Kemampuan bentuk sediaan yang beragam: Untuk obat kompleks seperti peptida dan RDC, kami telah membangun sistem produksi khusus yang sesuai GMP untuk larutan injeksi kartrid multi-dosis/dosis tunggal dan injeksi bubuk liofilisasi. Dilengkapi dengan teknologi pengisian otomatis, liofilisasi, dan filtrasi steril, kami memastikan kontrol otomatis menyeluruh dari input bahan baku hingga pengemasan produk jadi.
Untuk formulasi peptida, kami mengatasi tantangan stabilitas melalui optimasi sistem penyangga, profil liofilisasi yang disesuaikan, dan solusi penyimpanan rantai dingin. Platform peningkatan skala proses penuh kami, yang dibangun di atas kerangka kerja QbD, memungkinkan transisi yang mulus dari uji coba skala laboratorium ke manufaktur skala pilot (10L–100L), memastikan reproduktifitas proses dan konsistensi antar batch melalui evaluasi dan validasi parameter proses kritis (CPP) yang sistematis.
Dukungan obat yang inovatif: Sistem produksi kami mencakup pembuatan sampel klinis Fase I–III dan penyerahan batch registrasi, yang mempercepat jadwal pengembangan obat baru.
Produksi obat generik: Kami menawarkan solusi transfer proses dan peningkatan skala yang cepat untuk memenuhi permintaan global akan obat generik yang hemat biaya dan berkualitas tinggi.
2. Kontrol Kualitas & Kepatuhan
Kami telah membangun sistem manajemen mutu siklus hidup yang komprehensif yang mencakup inspeksi bahan baku, pemantauan selama proses, dan pelepasan produk akhir. Fasilitas kami dilengkapi dengan instrumen analitik canggih seperti HPLC, LC-MS, dan pemindai radio-TLC, yang memungkinkan penilaian CQA yang akurat, termasuk profil pengotor, keseragaman kandungan, sterilitas, dan efisiensi pelabelan radioaktif.
Lokasi produksi kami disertifikasi oleh China NMPA untuk kepatuhan GMP dan mematuhi secara ketat pedoman ICH, memastikan ketertelusuran penuh dan keselarasan peraturan internasional untuk klien global kami.
3. Nilai dan Prestasi Industri
Hingga saat ini, kami telah berhasil meningkatkan skala dan mengomersialkan lebih dari 100 produk formulasi, termasuk produk injeksi GLP-1, formulasi peptida lepas lambat, dan obat RDC yang ditargetkan. Kapasitas produksi tahunan kami mencapai puluhan juta dosis/vial. Kami menyediakan layanan manufaktur terpadu yang mendukung obat-obatan inovatif, mulai dari sampel klinis hingga peluncuran pasar, sehingga secara signifikan mempersingkat waktu pemasaran. Melalui optimalisasi proses dan peningkatan otomatisasi, kami membantu klien obat generik mencapai pengendalian biaya dan peningkatan kualitas, sehingga meningkatkan aksesibilitas global terhadap terapi bernilai tinggi.
Dari penerjemahan teknologi hingga produksi massal, kami menjunjung tinggi prinsip "kualitas utama, efisiensi utama", mengintegrasikan R&D dengan manufaktur secara mulus untuk menjadi mitra tepercaya dalam mengubah inovasi farmasi menjadi solusi klinis di seluruh dunia.
