[Հումք]
Շենժեն JYMed Technology Co., Ltd.-ի պեպտիդային ճարտարագիտության կենտրոնը ունի հումքի մշակման հզոր հնարավորություններ: 130 գիտնականներից բաղկացած հետազոտական խմբի ղեկավարությամբ, այդ թվում՝ 12 դոկտորական աստիճան ունեցողների, կենտրոնն ունի պեպտիդների սինթեզի և գործընթացների օպտիմալացման լայն փորձ: Օգտագործելով առաջադեմ պինդ փուլային պեպտիդային սինթեզի (SPPS) և հեղուկ փուլային պեպտիդային սինթեզի (LPPS) տեխնոլոգիաներ, զուգորդված լիովին ավտոմատացված արտադրական սարքավորումների հետ, մենք ապահովում ենք բարձր մաքրության և բարձր ակտիվության պեպտիդային արտադրանք: Մեր հետազոտությունների և զարգացման թիմը առաջարկում է համապարփակ ծառայություններ՝ սկսած մոլեկուլային նախագծումից մինչև գործընթացների մշակում, տրամադրելով անհատական լուծումներ՝ հաճախորդների բազմազան կարիքները բավարարելու համար:
Բոլոր գործունեությունները իրականացվում են խիստ cGMP ստանդարտների համաձայն, որոնք ապահովվում են ժամանակակից վերլուծական գործիքներով, ինչպիսիք են HPLC-ն և զանգվածային սպեկտրոմետրիան (MS), ապահովելով, որ արտադրանքի որակը համապատասխանի համաշխարհային դեղագիտության պահանջներին: JYMed-ում մենք հանձնառու ենք տեխնոլոգիաների և սպասարկման գերազանցության միջոցով հզորացնել հաճախորդներին նորարարական թերապևտիկ միջոցների հաջող մշակման և առևտրայնացման գործում:
Գործընթացների մշակում
JYMed-ի գործընթացների մշակման թիմը մասնագիտանում է պեպտիդային API արտադրության օպտիմալացման և մասշտաբավորման մեջ՝ առաջարկելով արդյունավետ և հուսալի անհատականացված լուծումներ, որոնք հիմնված են տեխնոլոգիական նորարարության վրա: SPPS, LPPS և անընդհատ հոսքի սինթեզի խորը փորձագիտությամբ, մենք մատուցում ենք ամբողջական մշակման ծառայություններ՝ միլիգրամային մասշտաբի սկրինինգից մինչև հարյուր կիլոգրամային մասշտաբի արտադրություն:
Մեր սեփական պեպտիդների համար նախատեսված կանաչ քիմիայի հարթակի միջոցով մենք հաղթահարել ենք բարդ հաջորդականություններ սինթեզելու մարտահրավերները՝ զգալիորեն բարելավելով թե՛ մաքրությունը, թե՛ արդյունավետությունը։ Սա մեզ հնարավորություն է տալիս բավարարել ուռուցքաբանության, նյութափոխանակության հիվանդությունների և այլ առաջադեմ թերապիաների մեջ օգտագործվող բարձր արդյունավետության պեպտիդների խիստ պահանջները։
Մեր արտադրական համակարգը խստորեն հետևում է cGMP ուղեցույցներին և հագեցած է լիովին ավտոմատացված սինթեզի միավորներով և առաջադեմ վերլուծական գործիքներով, ինչպիսիք են UPLC-ն և բարձր թույլտվությամբ MS-ը: Ներքին մշակված գործընթացների օպտիմալացման մոդելների հետ միասին մենք ապահովում ենք գործընթացի կայունությունը և խմբաքանակից խմբաքանակ հետևողականությունը: JYMed-ը հաջողությամբ ավարտել է պեպտիդային API-ի մշակման բազմաթիվ նախագծեր՝ նախակլինիկականից մինչև առևտրային փուլերից, ապահովելով արագ, տվյալների վրա հիմնված լուծումներ՝ համաշխարհային դեղագործական նորարարությունները արագացնելու համար:
Արտադրություն
Մեր արտադրական տարածքը տարածվում է 300 մյու (մոտավորապես 200,000 քառակուսի մետր) մակերեսով, որի ընդհանուր կառուցապատման տարածքը կազմում է մոտ 54,000 քառակուսի մետր: Կառույցը ներառում է պեպտիդների արտադրության արհեստանոցներ, որակի վերահսկման և հետազոտությունների ու զարգացման շենքեր, A և B դասի պահեստներ, լուծիչների վերականգնման կենտրոն, կոմունալ կենտրոններ, պինդ թափոնների հավաքման տարածք և կեղտաջրերի մաքրման կայան:
«Հուբեյ Ջիանսյանգ կենսաֆարմացևտիկ» ՍՊԸ-ն շահագործում է պեպտիդային ակտիվ նյութերի (API) 10 արտադրական գիծ (ներառյալ փորձնական գծերը), որոնք համապատասխանում են ԱՄՆ-ի, ԵՄ-ի և Չինաստանի cGMP ստանդարտներին: Դրանք հագեցած են տասնյակ պինդ և հեղուկ փուլով պեպտիդային սինթեզի ռեակտորներով, որոնց ընդհանուր ծավալը գերազանցում է 30,000 լիտրը:
Լավ հաստատված դեղագործական որակի կառավարման համակարգի և EHS համապատասխանության համակարգի շնորհիվ, Hubei Jianxiang-ը անցել է NMPA GMP պաշտոնական ստուգումներ, բազմաթիվ երրորդ կողմի աուդիտներ և EHS աուդիտներ առաջատար համաշխարհային հաճախորդների կողմից: Դրա տարեկան պեպտիդների արտադրության հզորությունը հասել է բազմատոննա մասշտաբի: Հատկանշական է, որ GLP-1 անալոգների արտադրությունը Չինաստանում ամենամեծերից մեկն է մեկ խմբաքանակի ծավալով, և որոշ կոսմետիկ պեպտիդների արտադրությունը գերազանցում է 100 կգ-ը մեկ խմբաքանակի համար, ինչը ընկերությունը դիրքավորում է որպես մրցունակ քիմիական սինթեզի պեպտիդային API արտադրող ինչպես ներքին, այնպես էլ միջազգային շուկաներում:
Բարձր ակտիվության պեպտիդային API-ներ
Jianxiang-ի բարձր ակտիվության պեպտիդային API արտադրական գծերը ներկայացնում են հիմնական մրցակցային առավելություն՝ առաջարկելով անվտանգ և արդյունավետ լուծումներ համաշխարհային հաճախորդներին: Արտադրամասը ներառում է երկու OEB4 մակարդակի և երկու OEB5 մակարդակի բարձր կոնտեյներային միավորներ, որոնք նախատեսված են բարձր արդյունավետության միացությունների, ինչպիսիք են հակաուռուցքային և ցիտոտոքսիկ պեպտիդները, արտադրական պահանջարկները բավարարելու համար՝ ապահովելով անձնակազմի և շրջակա միջավայրի անվտանգությունը:
Արտադրական գծերում օգտագործվում են արդյունաբերության առաջատար SPPS և LPPS տեխնոլոգիաներ՝ լիովին ավտոմատացված կառավարման համակարգերով, որոնք հնարավորություն են տալիս գրամից մինչև կիլոգրամ մասշտաբով մասշտաբային արտադրել բարձր մաքրության և բարձր ակտիվության պեպտիդներ: Սերիայի հետևողականությունը և արտադրանքի որակը լիովին համապատասխանում են միջազգային դեղագիտական ստանդարտներին:
Կառուցված լինելով cGMP-ին համապատասխանող որակի կառավարման համակարգի վրա, ամբողջ արտադրական գործընթացը՝ սկսած հումքի ընտրությունից, սինթեզից, մաքրումից մինչև վերջնական փորձարկում, լիովին հետևելի է: Առաջադեմ վերլուծական գործիքները, ինչպիսիք են HPLC-ն և MS-ը, ապահովում են արտադրանքի մաքրություն ≥99%՝ վերահսկվող խառնուրդների պրոֆիլներով: Բարձր ակտիվության API-ների եզակի անվտանգության պահանջները բավարարելու համար, OEB5 մակարդակի սարքերը կիրառում են փակ մեկուսացման համակարգեր, անկախ բացասական ճնշման միջավայրեր և ինտելեկտուալ արտահոսքի մոնիթորինգի համակարգեր, ինչպես նաև խիստ անհատական պաշտպանության միջոցների արձանագրություններ՝ համապարփակ անվտանգության ապահովման համար:
Մեր հետազոտությունների և զարգացման թիմը նաև առաջարկում է անհատականացված գործընթացների մշակման և օպտիմալացման ծառայություններ, որոնք ընդգրկում են ամբողջ արժեքային շղթան՝ սկսած մոլեկուլային նախագծումից և մասշտաբավորումից մինչև որակի ուսումնասիրություններ, աջակցելով նորարարական պեպտիդային թերապևտիկ միջոցների արագ առաջընթացին։
[Բանաձև]
Մեր հիմնական տեխնիկական թիմը կազմված է փորձառու հետազոտողներից, որոնք մասնագիտանում են դեղաձևերի և վերլուծական գիտության մեջ: Դեղաձևերի մշակման ամբողջ արժեքային շղթայում լայնածավալ փորձագիտությամբ մենք առաջարկում ենք ամբողջական ծառայություններ՝ նախակլինիկական հետազոտություններից մինչև առևտրային արտադրություն: Մենք ստեղծել ենք եզակի տեխնոլոգիական ուժեղ կողմեր այնպիսի առաջատար ոլորտներում, ինչպիսիք են GLP-1 դեղամիջոցները, պեպտիդները և պեպտիդային բանաձևերը, երկարատև արտազատմամբ պեպտիդային բանաձևերը և ռադիոդեղագործական (RDC) մշակումը:
Մեր համաշխարհային տարածում ունեցող հետազոտությունների և զարգացման և արտադրական հզորությունների շնորհիվ մենք կառուցել ենք համապարփակ բանաձևերի մշակման համակարգ: Պեպտիդային բանաձևերի ոլորտում մենք առաջարկում ենք բազմազան լուծումներ, այդ թվում՝ բազմաբաժին/միաբաժին փամփուշտների ներարկային լուծույթներ, ներարկման համար լիոֆիլիզացված փոշի և ինհալացիոն լուծույթներ: ՌԴԿ-ների մշակման ոլորտում մեր թիմը տիրապետել է ռադիոնուկլիդների և թիրախային վեկտորների համար օպտիմալացված կոնյուգացիայի տեխնիկաներին՝ առաջարկելով նորարարական տեխնոլոգիաներ՝ ճշգրիտ ուռուցքաբանական ախտորոշման և թերապիայի աջակցման համար: 2024 թվականի վերջի դրությամբ մեր թիմը աջակցել է ավելի քան 100 նոր դեղամիջոցների մշակման նախագծերի (ներառյալ նախակլինիկականից մինչև III փուլ), որոնք հիմնականում կենտրոնացած են GLP-1 անալոգների, այլ պեպտիդային դեղամիջոցների և ՌԴԿ-ների վրա: Մենք նաև հաջողությամբ ավարտել ենք 5 ջեներիկ դեղամիջոցների համապատասխանության գնահատման նախագծեր, որոնք ներառում են ներարկային և այլ բանաձևեր:
Որպես տեխնոլոգիապես հենված թիմ, մենք շարունակում ենք հանձնառու լինել նորարարությանը և հետազոտությունների շարունակական թարգմանությանը իրական աշխարհի լուծումների: Մեր ջանքերը ոչ միայն ապահովում են անվտանգ և արդյունավետ բանաձևերի լուծումներ համաշխարհային դեղագործական շուկայում՝ խթանելով պեպտիդային և RDC դեղերի կլինիկական և արդյունաբերական կիրառումը, այլև ստեղծում են ուժեղ մրցակցային առավելություն ջեներիկ դեղերի համապատասխանության գնահատման ոլորտում:
Նախնական ձևակերպման հետազոտություն
Որպես դեղերի մշակման հիմնական նախնական քայլ, նախնական դեղաձևերի հետազոտությունը ծառայում է որպես կարևորագույն կապող օղակ դեղերի հայտնաբերման և դեղաձևերի նախագծման միջև: Դրա տեխնիկական որակը անմիջականորեն ազդում է դեղաձևերի մշակման և գործընթացի իրագործելիության վրա:
Նոր դեղերի մշակման համար մենք համակարգված կերպով ուսումնասիրություններ ենք անցկացնում ակտիվ նյութերի (ԴՆԹ) հիմնական հատկությունների վերաբերյալ, ներառյալ լուծելիության թեստավորումը, պոլիմորֆների սկրինինգը, հարկադիր քայքայման վերլուծությունը և նախնական կայունության գնահատումները՝ ֆիզիկաքիմիական բնութագրերը և քայքայման հնարավոր ուղիները ճշգրիտ որոշելու համար: Այս պատկերացումները հիմք են հանդիսանում դեղաձևերի նախագծման, գործընթացի օպտիմալացման և որակի ստանդարտների մշակման համար, վերջնական արդյունքում նվազեցնելով հետազոտությունների և զարգացման ռիսկերը և բարելավելով դեղագործելիությունը սկզբից:
Ջեներիկ դեղերի մշակման գործում, նախնական դեղաձևավորման հետազոտության կենտրոնական կետը հղման ցանկում ընդգրկված դեղամիջոցի (ՀՑԴ) խորը վերլուծությունն է: Հակադարձ ինժեներիայի միջոցով մենք վերծանում ենք օրիգինալ դեղամիջոցի դեղաձևի կազմը, արտադրական գործընթացը և կարևոր որակի հատկանիշները (ԿՈԱ): Սա հնարավորություն է տալիս նպատակային ուղղորդում ապահովել դեղաձևի համապատասխանեցման և գործընթացի վերարտադրության համար, և, համաձայն «Որակը ըստ նախագծի» (ՈՄՆ) մոտեցման, ապահովում է, որ ջեներիկ արտադրանքը հասնի անվտանգության, արդյունավետության և որակի վերահսկողության համարժեքության՝ ստեղծելով ամուր տեխնիկական հիմք համապատասխանության հաջող գնահատման համար:
Ձևակերպման մշակում
Որպես դեղերի մշակման և արդյունաբերականացման միջև կարևոր կամուրջ, դեղաձևերի մշակումը կարևոր դեր է խաղում լաբորատոր արդյունքները կլինիկական կիրառությունների վերածելու գործում: Մեր թիմը կենտրոնանում է դեղաձևերի նորարարական տեխնոլոգիաների և մասշտաբային արդյունաբերական պահանջների վրա՝ կառուցելով լիարժեք գործընթացների մշակման համակարգ, որը ներառում է դեղաձևերի նախագծում, գործընթացների օպտիմալացում, որակի հետազոտություն և փորձնական արտադրություն: Մենք առաջարկում ենք անհատականացված լուծումներ, որոնք հարմարեցված են տարբեր դեղերի տեսակների (փոքր մոլեկուլներ, պեպտիդներ, ռադիոդեղագործական միջոցներ) և դեղաձևերի (ներարկումներ, ինհալացիոն միջոցներ, երկարատև արտազատման դեղաձևեր):
Նոր դեղամիջոցների բանաձևերի մշակման գործում մենք մեր աշխատանքը հիմնում ենք նախնական բանաձևերի տվյալների վրա և հաշվի ենք առնում դեղաչափի ձևի և գործընթացի նախագծման համար նախատեսված ցուցումները և կիրառման ուղին: Պեպտիդային դեղամիջոցների կայունության մարտահրավերների համար մենք մշակել ենք բազմաբաժին/մեկ դեղաչափ փամփուշտով ներարկման լուծույթներ և լիոֆիլիզացված փոշու ներարկումներ: Բուֆերային համակարգերը և լիոֆիլիզացման գործընթացները օպտիմալացնելով՝ մենք զգալիորեն բարելավում ենք արտադրանքի կայունությունը: RDC-ների համար մենք ստեղծել ենք թիրախային վեկտորների և ռադիոնուկլիդների միջև ճշգրիտ կոնյուգացիայի գործընթացներ՝ որակի վերահսկման համակարգերի հետ միասին՝ արդյունավետ և անվտանգ ռադիոնիշավորումն ապահովելու համար: Համակարգչային օժանդակ բանաձևերի նախագծման (CADD) և QbD սկզբունքների միջոցով մենք համակարգվածորեն օպտիմալացնում ենք բանաձևերը և գործընթացի պարամետրերը՝ ճշգրիտ վերահսկելու հիմնական կատարողականի ցուցանիշները, ինչպիսիք են լուծարումը, արտազատման պրոֆիլները և թիրախավորման վարքագիծը:
Ջեներիկ դեղերի մշակման գործում մենք համատեղում ենք RLD-ների հակադարձ ինժեներիան առաջխաղացման գործընթացի օպտիմալացման հետ՝ բանաձևի և գործընթացի համարժեքության հասնելու համար: Բարդ դեղաչափային ձևերի համար, ինչպիսիք են ներարկումները և ինհալացիոն լուծույթները, մենք ճշգրտորեն համապատասխանում ենք CQA-ներին, ինչպիսիք են մասնիկների չափի բաշխումը, մաքրությունը և խառնուրդների պրոֆիլները: Գործընթացի մասշտաբավորման և փորձնական մասշտաբի վավերացման միջոցով մենք ապահովում ենք, որ ջեներիկ դեղերը համապատասխանեն հղման դեղամիջոցին անվտանգության, արդյունավետության և արտադրության վերահսկելիության առումով՝ հնարավորություն տալով արդյունավետ կարգավորող հաստատման:
Մինչ օրս մենք հաջողությամբ աջակցել ենք նոր և ջեներիկ դեղերի ավելի քան 30 բանաձևերի մշակման նախագծերի, այդ թվում՝ GLP-1 դեղերի, պեպտիդային կայուն արտազատմամբ բանաձևերի և RDC-ների համար: Մենք հաղթահարել ենք տեխնիկական խոչընդոտներ, ինչպիսիք են պեպտիդների քայքայումը, ռադիոակտիվ նշագրման ցածր արդյունավետությունը և բարդ դեղաչափային ձևերի մասշտաբավորման մարտահրավերները: Լաբորատոր մասշտաբի փորձարկումներից մինչև GMP-ին համապատասխանող փորձնական արտադրություն, մենք աշխատում ենք «տեխնոլոգիական նորարարություն + արդյունաբերական թարգմանություն» կրկնակի շարժիչներով, որոնք ապահովում են նոր դեղերի մշակման համապարփակ աջակցություն՝ կոնցեպտից մինչև կլինիկա, և հնարավորություն են տալիս ջեներիկ դեղերի բարձրորակ, ծախսարդյունավետ զանգվածային արտադրություն, որը նպաստում է հետազոտությունների և զարգացման արդյունքներից կլինիկական արժեքի արդյունավետ վերափոխմանը:
Ձևակերպման արտադրություն
Որպես դեղերի հետազոտությունների և զարգացման կլինիկական կիրառման վերջնական քայլ, բանաձևերի արտադրությունը կարևորագույն օղակ է, որը կապում է լաբորատոր նորարարությունները առևտրային արտադրանքի հետ: Հենվելով մեր գլոբալ ինտեգրված արտադրական հզորությունների և ինտելեկտուալ արտադրական գծերի վրա՝ մենք ստեղծել ենք լիարժեք շղթայական արտադրական համակարգ, որը ներառում է փորձնական մասշտաբավորում, գործընթացի վավերացում և առևտրային մասշտաբի արտադրություն: Բազմաթիվ դեղաչափերի, արտադրանքի և սպեցիֆիկացիաների ոլորտում հզոր հնարավորություններով՝ մենք բավարարում ենք նորարարական դեղերի կարողությունների կարիքները՝ կլինիկական մշակումից մինչև առևտրայնացում, միաժամանակ աջակցելով ջեներիկ դեղերի բարձրորակ, մեծածավալ արտադրությանը:
1. Տեխնիկական հնարավորություններ և արտադրական ենթակառուցվածքներ
Բազմազան դեղաձևերի հնարավորություններ. Բարդ դեղամիջոցների, ինչպիսիք են պեպտիդները և RDC-ները, համար մենք ստեղծել ենք GMP համապատասխան մասնագիտացված արտադրական համակարգեր՝ բազմաբաժին/միաբաժին փամփուշտային ներարկային լուծույթների և լիոֆիլիզացված փոշու ներարկումների համար: Հագեցած լինելով ավտոմատացված լցման, լիոֆիլիզացիայի և ստերիլ ֆիլտրացիայի տեխնոլոգիաներով, մենք ապահովում ենք ամբողջական ավտոմատացված վերահսկողություն՝ հումքի մուտքագրումից մինչև պատրաստի արտադրանքի փաթեթավորում:
Պեպտիդային բանաձևերի համար մենք կայունության հետ կապված խնդիրներ ենք լուծում բուֆերային համակարգի օպտիմալացման, անհատականացված լիոֆիլիզացման պրոֆիլների և սառը շղթայի պահպանման լուծումների միջոցով: Մեր լիարժեք գործընթացային մասշտաբավորման հարթակը, որը կառուցված է QbD շրջանակի վրա, հնարավորություն է տալիս սահուն անցում կատարել լաբորատոր փորձարկումներից դեպի փորձնական արտադրություն (10 լ-100 լ), ապահովելով գործընթացի վերարտադրելիությունը և խմբաքանակից խմբաքանակ համապատասխանությունը՝ կարևորագույն գործընթացային պարամետրերի (CPP) համակարգված գնահատման և վավերացման միջոցով:
Նորարարական դեղերի աջակցություն. Մեր արտադրական համակարգը ներառում է I-III փուլի կլինիկական նմուշների արտադրությունը և գրանցման խմբաքանակների ներկայացումը, արագացնելով նոր դեղերի մշակման ժամկետները։
Ջեներիկ դեղերի արտադրություն. Մենք առաջարկում ենք արագ գործընթացների փոխանցման և մասշտաբավորման լուծումներ՝ ծախսարդյունավետ, բարձրորակ ջեներիկ դեղերի համաշխարհային պահանջարկը բավարարելու համար։
2. Որակի վերահսկողություն և համապատասխանություն
Մենք ստեղծել ենք կյանքի ցիկլի որակի կառավարման համապարփակ համակարգ, որը ներառում է հումքի ստուգումը, պրոցեսի ընթացքում մոնիթորինգը և վերջնական արտադրանքի թողարկումը: Մեր սարքավորումները հագեցած են առաջադեմ վերլուծական գործիքներով, ինչպիսիք են HPLC, LC-MS և ռադիո-TLC սկաներները, որոնք հնարավորություն են տալիս ճշգրիտ գնահատել որակի վերահսկման չափանիշները, ներառյալ խառնուրդների պրոֆիլները, պարունակության միատարրությունը, ստերիլությունը և ռադիոպիտակավորման արդյունավետությունը:
Մեր արտադրական կայանները Չինաստանի NMPA-ի կողմից հավաստագրված են GMP համապատասխանության համար և խստորեն հետևում են ICH ուղեցույցներին՝ ապահովելով մեր համաշխարհային հաճախորդների համար լիարժեք հետագծելիություն և միջազգային կարգավորիչ համապատասխանություն։
3. Արդյունաբերական արժեք և նվաճումներ
Մինչ օրս մենք հաջողությամբ ընդլայնել և առևտրայնացրել ենք ավելի քան 100 բանաձևով դեղամիջոց, այդ թվում՝ GLP-1 ներարկային դեղամիջոցներ, պեպտիդային կայուն արտազատմամբ բանաձևեր և թիրախային RDC դեղամիջոցներ: Մեր տարեկան արտադրական հզորությունը հասնում է տասնյակ միլիոնավոր դեղաչափերի/սրվակների: Մենք մատուցում ենք «մեկ կանգառի» արտադրական ծառայություններ, որոնք աջակցում են նորարարական դեղամիջոցներին՝ կլինիկական նմուշներից մինչև շուկա մուտք գործելը, զգալիորեն կրճատելով շուկա մուտք գործելու ժամանակը: Գործընթացների օպտիմալացման և ավտոմատացման արդիականացման միջոցով մենք օգնում ենք ջեներիկ դեղերի հաճախորդներին հասնել ծախսերի վերահսկման և որակի բարելավման, ընդլայնելով բարձր արժեք ունեցող թերապևտիկ միջոցների համաշխարհային մատչելիությունը:
Տեխնոլոգիաների թարգմանությունից մինչև զանգվածային արտադրություն, մենք պահպանում ենք «որակն առաջին հերթին՝ արդյունավետությանը կենտրոնացած» սկզբունքները՝ անխափան ինտեգրելով հետազոտություններն ու զարգացումը արտադրության հետ՝ դառնալով դեղագործական նորարարությունները կլինիկական լուծումների վերածելու վստահելի գործընկեր ամբողջ աշխարհում։
