[Nyersanyagok]
A Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. Peptid Mérnöki Központja robusztus képességekkel rendelkezik a nyersanyag-fejlesztés terén. A 130 tudósból, köztük 12 PhD-ből álló kutatócsoport vezette központ széleskörű szakértelemmel rendelkezik a peptidszintézis és a folyamatok optimalizálása terén. A fejlett szilárd fázisú peptidszintézis (SPPS) és folyadékfázisú peptidszintézis (LPPS) technológiák, valamint a teljesen automatizált gyártóberendezések kombinációjának köszönhetően nagy tisztaságú és nagy aktivitású peptidtermékeket biztosítunk. K+F csapatunk átfogó szolgáltatásokat kínál a molekuláris tervezéstől a folyamatfejlesztésig, személyre szabott megoldásokat kínálva az ügyfelek változatos igényeinek kielégítésére.
Minden tevékenységünket szigorú cGMP szabványok szerint végezzük, amelyeket a legmodernebb analitikai eszközök, például HPLC és tömegspektrometria (MS) támogatnak, biztosítva, hogy a termékminőség megfeleljen a globális gyógyszerkönyvi követelményeknek. A JYMed-nél elkötelezettek vagyunk az iránt, hogy a technológia és a szolgáltatás kiválóságán keresztül támogassuk ügyfeleinket az innovatív terápiák sikeres fejlesztésében és kereskedelmi forgalomba hozatalában.
Folyamatfejlesztés
A JYMed folyamatfejlesztő csapata a peptid API gyártás optimalizálására és méretnövelésére specializálódott, hatékony és megbízható, technológiai innovációra épülő, testreszabott megoldásokat kínálva. Az SPPS, LPPS és folyamatos áramlású szintézis terén szerzett mélyreható szakértelemmel teljes körű fejlesztési szolgáltatásokat nyújtunk a milligrammos léptékű szűréstől a száz kilogrammos léptékű gyártásig.
Saját fejlesztésű, zöld kémiai peptidplatformunk révén leküzdöttük az összetett szekvenciák szintézisével kapcsolatos kihívásokat, jelentősen javítva mind a tisztaságot, mind a hozamot. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megfeleljünk az onkológiában, anyagcsere-betegségekben és más fejlett terápiákban alkalmazott nagy hatékonyságú peptidek szigorú követelményeinek.
Gyártási rendszerünk szigorúan betartja a cGMP irányelveit, és teljesen automatizált szintézisegységekkel, valamint fejlett analitikai eszközökkel, például UPLC-vel és nagy felbontású MS-sel van felszerelve. A belső fejlesztésű folyamatoptimalizálási modellekkel párosulva biztosítjuk a folyamatok robusztusságát és a tételenkénti konzisztenciát. A JYMed több peptid API fejlesztési projektet is sikeresen megvalósított a preklinikai szakaszoktól a kereskedelmi forgalomba hozatalig, gyors, adatvezérelt megoldásokat kínálva a globális gyógyszerészeti innováció felgyorsítása érdekében.
Gyártás
Gyártóüzemünk területe 300 mu (körülbelül 200 000 négyzetméter), teljes beépített területe mintegy 54 000 négyzetméter. A létesítmény peptidgyártó műhelyeket, minőségellenőrzési és kutatás-fejlesztési épületeket, A és B osztályú raktárakat, oldószer-visszanyerő központot, közműközpontokat, szilárd hulladékgyűjtő területet és szennyvíztisztító állomást foglal magában.
A Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. 10 peptid API gyártósort üzemeltet (beleértve a félvezető üzemeket is), amelyek megfelelnek az Egyesült Államok, az EU és Kína cGMP szabványainak. Ezek több tucat szilárd és folyékony fázisú peptidszintézis reaktorral vannak felszerelve, összesen több mint 30 000 liter reaktortérfogattal.
A Hubei Jianxiang jól kiépített gyógyszerészeti minőségirányítási rendszerével és EHS megfelelőségi rendszerével megfelelt a hivatalos NMPA GMP ellenőrzéseken, számos harmadik fél általi auditon és vezető globális ügyfelek EHS auditjain. Éves peptidgyártási kapacitása elérte a több tonnás méretet. Figyelemre méltó, hogy a GLP-1 analógok gyártása az egyes tételek volumenét tekintve Kína egyik legnagyobbjai közé tartozik, és egyes kozmetikai peptidek tételenként meghaladják a 100 kg-ot, ami versenyképes kémiai szintézis peptid API gyártóvá pozicionálja a vállalatot mind a hazai, mind a nemzetközi piacokon.
Nagy hatékonyságú peptid API-k
A Jianxiang nagy hatékonyságú peptid API gyártósorai alapvető versenyelőnyt jelentenek, biztonságos és hatékony megoldásokat kínálva a globális ügyfelek számára. A létesítmény két OEB4-szintű és két OEB5-szintű, nagy zártságú egységet foglal magában, amelyeket úgy terveztek, hogy megfeleljenek a nagy hatékonyságú vegyületek, például a daganatellenes és citotoxikus peptidek szigorú gyártási követelményeinek, garantálva a személyzet és a környezet biztonságát.
A gyártósorok iparágvezető SPPS és LPPS technológiákat alkalmaznak teljesen automatizált vezérlőrendszerekkel, lehetővé téve a nagy tisztaságú és nagy hatékonyságú peptidek skálázható gyártását grammtól kilogrammos méretekben. A tételek állandósága és a termékminőség teljes mértékben megfelel a nemzetközi gyógyszerkönyvi szabványoknak.
A cGMP-kompatibilis minőségirányítási rendszerre építve a teljes gyártási folyamat – a nyersanyag-kiválasztástól, a szintézistől és a tisztítástól a végső tesztelésig – teljes mértékben nyomon követhető. A fejlett analitikai eszközök, mint például a HPLC és az MS biztosítják a ≥99%-os terméktisztaságot szabályozott szennyeződési profilokkal. A nagy hatékonyságú API-k egyedi biztonsági követelményeinek kielégítése érdekében az OEB5 szintű egységek zárt izolációs rendszereket, független negatív nyomású környezeteket és intelligens szivárgásfigyelő rendszereket alkalmaznak, valamint szigorú egyéni védőfelszerelési protokollokat az átfogó biztonság garantálása érdekében.
K+F csapatunk testreszabott folyamatfejlesztési és optimalizálási szolgáltatásokat is kínál, amelyek a teljes értékláncot lefedik a molekuláris tervezéstől és a méretnöveléstől a minőségi vizsgálatokig, támogatva az innovatív peptidalapú terápiák gyors fejlődését.
[Képlet]
Műszaki fő csapatunk tapasztalt kutatókból áll, akik a formulázási és analitikai tudományokra szakosodtak. Kiterjedt szakértelemmel rendelkezünk a teljes formulációfejlesztési értékláncban, így teljes körű szolgáltatásokat kínálunk a preklinikai kutatástól a kereskedelmi gyártásig. Egyedülálló technológiai erősségeket szereztünk olyan határterületeken, mint a GLP-1 gyógyszerek, peptidek és peptidkészítmények, tartós hatóanyag-leadású peptidkészítmények és radiofarmakonok (RDC) fejlesztése.
Globálisan elosztott K+F és gyártóüzemeinkre támaszkodva átfogó gyógyszerformula-fejlesztési rendszert építettünk ki. A peptidkészítmények területén változatos megoldásokat kínálunk, beleértve a többdózisú/egydózisú patronos injekciós oldatokat, a liofilizált injekciós port és az inhalációs oldatokat. Az RDC-fejlesztés terén csapatunk elsajátította a radionuklidok és a célzó vektorok optimalizált konjugációs technikáit, innovatív technológiákat kínálva a precíziós onkológiai diagnosztika és terápia támogatására. 2024 végéig csapatunk több mint 100 új gyógyszerfejlesztési projektet támogatott (a preklinikai és a III. fázisú szakaszoktól kezdve), elsősorban a GLP-1 analógokra, más peptidgyógyszerekre és az RDC-kre összpontosítva. Emellett sikeresen befejeztünk 5 generikus gyógyszerkonzisztencia-értékelési projektet, amelyek injekciózható és egyéb készítményeket is tartalmaztak.
Technológiavezérelt csapatként továbbra is elkötelezettek vagyunk az innováció és a kutatások valós megoldásokká való folyamatos átültetése iránt. Erőfeszítéseink nemcsak biztonságos és hatékony formulációs megoldásokat biztosítanak a globális gyógyszerpiac számára, elősegítve a peptid- és RDC-gyógyszerek klinikai és ipari alkalmazását, hanem erős versenyelőnyt is teremtenek a generikus gyógyszerek konzisztenciájának értékelése területén.
Előformulációs kutatás
A gyógyszerfejlesztés egyik kulcsfontosságú előzetes lépéseként a formuláció előtti kutatás kritikus kapocsként szolgál a gyógyszerkutatás és a készítménytervezés között. Technikai minősége közvetlenül befolyásolja a gyógyszerforma fejlesztését és a folyamat megvalósíthatóságát.
Új gyógyszerek fejlesztése során szisztematikusan vizsgáljuk az API-k legfontosabb tulajdonságait – beleértve az oldhatósági vizsgálatokat, a polimorf szűrést, a kényszerített lebontási elemzést és az előzetes stabilitási értékeléseket –, hogy pontosan azonosítsuk a fizikai-kémiai jellemzőket és a lehetséges lebomlási útvonalakat. Ezek az ismeretek szolgálnak a készítménytervezés, a folyamatoptimalizálás és a minőségi szabványok kidolgozásának alapjául, végső soron csökkentve a K+F kockázatokat és javítva a gyógyszerezhetőséget már a kezdetektől fogva.
A generikus gyógyszerfejlesztés során a referenciaként felsorolt gyógyszer (RLD) mélyreható elemzése a formuláció előtti kutatás központi eleme. A fordított mérnöki munka során dekódoljuk az originális gyógyszer összetételét, gyártási folyamatát és kritikus minőségi jellemzőit (CQA). Ez lehetővé teszi a készítmény-illesztés és a folyamat reprodukálásának célzott útmutatását, és a tervezésen alapuló minőség (QbD) megközelítéssel összhangban biztosítja, hogy a generikus termék a biztonságosság, a hatékonyság és a minőségellenőrzés tekintetében egyenértékű legyen – szilárd technikai alapot teremtve a sikeres konzisztencia-értékeléshez.
Formulációfejlesztés
A gyógyszerfejlesztés és az iparosítás közötti létfontosságú hídként a készítményfejlesztés kulcsszerepet játszik a laboratóriumi eredmények klinikai alkalmazásokká alakításában. Csapatunk az innovatív formulációs technológiákra és a skálázható ipari követelményekre összpontosít, egy teljes folyamatfejlesztési rendszert építve, amely magában foglalja a készítménytervezést, a folyamatoptimalizálást, a minőségkutatást és a kísérleti méretű gyártást. Testreszabott megoldásokat kínálunk, amelyek különböző gyógyszertípusokhoz (kis molekulák, peptidek, radiofarmakonok) és adagolási formákhoz (injekciózható termékek, inhalációs termékek, nyújtott hatóanyag-leadású készítmények) igazodnak.
Új gyógyszerformulák fejlesztése során munkánkat a formuláció előtti adatokra alapozzuk, és figyelembe vesszük a tervezett indikációt és az alkalmazási utat a dózisforma és a folyamattervezés során. A peptidgyógyszerek stabilitási kihívásaira többdózisú/egydózisú patronos injekciós oldatokat és liofilizált por injekciókat fejlesztettünk ki. A pufferrendszerek és a liofilizálási folyamatok optimalizálásával jelentősen javítjuk a termék stabilitását. Az RDC-k esetében precíz konjugációs folyamatokat alakítottunk ki a célzó vektorok és a radionuklidok között, valamint minőségellenőrzési rendszereket alakítottunk ki a hatékony és biztonságos radiojelölés biztosítása érdekében. Számítógéppel segített formulációtervezés (CADD) és a QbD elvek alkalmazásával szisztematikusan optimalizáljuk a készítményeket és a folyamatparamétereket, hogy pontosan szabályozzuk a kulcsfontosságú teljesítménymutatókat, mint például az oldódás, a felszabadulási profilok és a célzási viselkedés.
A generikus gyógyszerfejlesztés során az RLD-k reverz mérnöki munkáját a folyamat optimalizálásával kombináljuk a formuláció és a folyamat egyenértékűségének elérése érdekében. Komplex gyógyszerformák, például injekciók és inhalációs oldatok esetén pontosan egyeztetjük a kémiai minőségi jellemzőket (CQA), például a részecskeméret-eloszlást, a tisztaságot és a szennyeződési profilokat. A folyamat léptéknövelésével és a kísérleti üzemi validációval biztosítjuk, hogy a generikus gyógyszerek biztonságosság, hatékonyság és gyártási ellenőrizhetőség tekintetében megegyezzenek a referencia-gyógyszerrel, lehetővé téve a hatékony hatósági jóváhagyást.
A mai napig több mint 30 gyógyszerforma-fejlesztési projektet támogattunk sikeresen mind új, mind generikus gyógyszerek, köztük GLP-1 gyógyszerek, peptid tartós hatóanyag-leadású készítmények és RDC-k esetében. Leküzdöttük a technikai szűk keresztmetszeteket, mint például a peptidek lebomlása, az alacsony radioaktív jelölési hatékonyság és a komplex gyógyszerformák méretnövelési kihívásai. A laboratóriumi méretű vizsgálatoktól a GMP-kompatibilis kísérleti gyártásig kettős motorunk, a „technológiai innováció + ipari átültetés” hajt minket, átfogó támogatást nyújtva az új gyógyszerek fejlesztéséhez a koncepciótól a klinikai megvalósításig, és lehetővé téve a generikus gyógyszerek kiváló minőségű, költséghatékony tömeggyártását, amely a K+F eredmények klinikai értékké történő hatékony átalakulását segíti elő.
Formulázási gyártás
A gyógyszerkutatás és -fejlesztés klinikai alkalmazásba való átültetésének utolsó lépéseként a készítménygyártás az a kritikus láncszem, amely összeköti a laboratóriumi innovációt a kereskedelmi termékekkel. Globálisan integrált gyártólétesítményeinkre és intelligens gyártósorainkra támaszkodva egy teljes láncú termelési rendszert hoztunk létre, amely lefedi a kísérleti méretnövelést, a folyamatvalidálást és a kereskedelmi méretű termelést. Több adagolási forma, termék és specifikáció terén meglévő erős képességeinkkel kielégítjük az innovatív gyógyszerek kapacitásigényét a klinikai fejlesztéstől a kereskedelmi forgalomba hozatalig, miközben támogatjuk a generikus gyógyszerek kiváló minőségű, nagymértékű gyártását.
1. Műszaki képességek és gyártási infrastruktúra
Diverzifikált gyógyszerforma-választék: Komplex gyógyszerek, például peptidek és RDC-k esetében GMP-kompatibilis, specializált gyártórendszereket hoztunk létre többdózisú/egydózisú patronos injekciós oldatok és liofilizált por injekciók előállításához. Automatizált töltési, liofilizálási és steril szűrési technológiákkal felszerelve biztosítjuk a teljes körű automatizált ellenőrzést a nyersanyagbeviteltől a késztermék csomagolásáig.
A peptidkészítmények stabilitási kihívásait pufferrendszer-optimalizálással, személyre szabott liofilizálási profilokkal és hideglánc-tárolási megoldásokkal kezeljük. A QbD keretrendszerre épülő, teljes folyamatszintű felskálázási platformunk lehetővé teszi a zökkenőmentes átmenetet a laboratóriumi méretű vizsgálatokról a félüzemi gyártásra (10L–100L), biztosítva a folyamat reprodukálhatóságát és a tételenkénti konzisztenciát a kritikus folyamatparaméterek (CPP-k) szisztematikus értékelése és validálása révén.
Innovatív gyógyszertámogatás: Gyártási rendszerünk lefedi az I–III. fázisú klinikai minták gyártását és a törzskönyvi tételek benyújtását, felgyorsítva az új gyógyszerek fejlesztésének ütemtervét.
Generikus gyógyszergyártás: Gyors folyamatátadási és méretnövelési megoldásokat kínálunk a költséghatékony, kiváló minőségű generikus gyógyszerek iránti globális kereslet kielégítése érdekében.
2. Minőségellenőrzés és megfelelőség
Átfogó életciklus-minőségirányítási rendszert alakítottunk ki, amely lefedi a nyersanyag-ellenőrzést, a folyamat közbeni felügyeletet és a végtermék-kibocsátást. Létesítményeink fejlett analitikai eszközökkel, például HPLC, LC-MS és radio-TLC szkennerekkel vannak felszerelve, amelyek lehetővé teszik a kritikus minőségi mutatók (CQA) pontos értékelését, beleértve a szennyeződési profilokat, a tartalom egyenletességét, a sterilitást és a radioaktív jelölés hatékonyságát.
Gyártóüzemeink rendelkeznek a kínai NMPA GMP-megfelelőségi tanúsítványával, és szigorúan betartják az ICH irányelveit, biztosítva a teljes nyomonkövethetőséget és a nemzetközi szabályozási összhangot globális ügyfeleink számára.
3. Ipari érték és eredmények
A mai napig több mint 100 készítményt, köztük GLP-1 injekciókat, peptid tartós hatóanyag-leadású készítményeket és célzott RDC gyógyszereket sikeresen felskáláztunk és forgalmaztunk. Éves termelési kapacitásunk eléri a több tízmillió adagot/ampulla mennyiséget. „Egyablakos” gyártási szolgáltatásokat nyújtunk, amelyek az innovatív gyógyszereket a klinikai mintáktól a piaci bevezetésig támogatják, jelentősen lerövidítve a piacra jutási időt. A folyamatoptimalizálás és az automatizálási fejlesztések révén segítünk a generikus gyógyszereket gyártó ügyfeleknek a költségellenőrzés és a minőség javításában, javítva a nagy értékű terápiák globális elérhetőségét.
A technológia átültetésétõl a tömegtermelésig a „minőség az elsõ, hatékonyságvezérelt” elveket valljuk, zökkenőmentesen integrálva a kutatás-fejlesztést a gyártással, hogy megbízható partnerré váljunk a gyógyszeripari innovációk klinikai megoldásokká alakításában világszerte.
