[Matyè premyè]
Sant Jeni Peptid nan Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. posede kapasite solid nan devlopman matyè premyè. Dirije pa yon ekip rechèch ki gen 130 syantis, ki gen ladan 12 ki gen doktora, sant lan gen yon ekspètiz vaste nan sentèz peptid ak optimize pwosesis. Lè l sèvi avèk teknoloji avanse sentèz peptid faz solid (SPPS) ak sentèz peptid faz likid (LPPS), konbine avèk ekipman pwodiksyon konplètman otomatize, nou asire pwodwi peptid ki gen gwo pite ak gwo aktivite. Ekip R&D nou an ofri sèvis konplè ki soti nan konsepsyon molekilè rive nan devlopman pwosesis, bay solisyon pèsonalize pou satisfè divès bezwen kliyan yo.
Tout aktivite yo fèt anba estanda cGMP ki strik, avèk sipò enstriman analiz dènye kri tankou HPLC ak espektwometri mas (MS), pou asire ke kalite pwodwi a konfòm ak egzijans famakopeik mondyal yo. Nan JYMed, nou angaje pou nou bay kliyan yo pouvwa nan devlopman ak komèsyalizasyon terapi inovatè avèk siksè atravè ekselans nan teknoloji ak sèvis.
Devlopman Pwosesis
Ekip devlopman pwosesis JYMed la espesyalize nan optimize ak elajisman fabrikasyon API peptid, pou ofri solisyon pèsonalize efikas ak fyab ki baze sou inovasyon teknolojik. Avèk yon ekspètiz pwofon nan SPPS, LPPS, ak sentèz koule kontinyèl, nou bay sèvis devlopman konplè, soti nan tès depistaj miligram rive nan pwodiksyon san kilogram.
Atravè platfòm chimi vèt propriétaires nou an pou peptid yo, nou simonte defi nan sentetize sekans konplèks, sa ki amelyore anpil ni pite a ni rannman an. Sa pèmèt nou satisfè egzijans strik peptid ki gen gwo puisans yo itilize nan onkoloji, maladi metabolik ak lòt terapi avanse.
Sistèm fabrikasyon nou an respekte estrikteman direktiv cGMP yo epi li ekipe ak inite sentèz konplètman otomatik ak zouti analiz avanse tankou UPLC ak MS wo rezolisyon. Ansanm ak modèl optimize pwosesis ki devlope entènman, nou asire solidité pwosesis la ak konsistans de pakèt a pakèt. JYMed te konplete avèk siksè plizyè pwojè devlopman API peptid, soti nan etap preklinik rive nan etap komèsyal, li bay solisyon rapid, ki baze sou done, pou akselere inovasyon famasetik mondyal la.
Fabrikasyon
Sit pwodiksyon nou an gen yon sifas 300 mèt kare (apeprè 200,000 mèt kare) ak yon sifas total konstwi apeprè 54,000 mèt kare. Enstalasyon an gen ladan l atelye fabrikasyon peptid, bilding QC ak R&D, depo Klas A ak B, yon sant rekiperasyon sòlvan, sant sèvis piblik, yon zòn koleksyon dechè solid, ak yon estasyon tretman dlo ize.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. opere 10 liy pwodiksyon API peptid (ki gen ladan liy pilòt) ki konfòm ak estanda cGMP Etazini, Inyon Ewopeyen ak Lachin. Liy sa yo ekipe ak plizyè douzèn reaktè sentèz peptid faz solid ak faz likid, ki totalize plis pase 30,000 lit nan volim reaktè.
Avèk yon sistèm jesyon kalite famasetik byen etabli ak yon sistèm konfòmite EHS, Hubei Jianxiang te pase enspeksyon ofisyèl NMPA GMP, plizyè odit twazyèm pati, ak odit EHS nan men kliyan mondyal dirijan yo. Kapasite pwodiksyon peptid anyèl li a rive nan yon echèl plizyè tòn. Li enpòtan pou note ke pwodiksyon analog GLP-1 yo klase pami pi gwo nan Lachin pa volim yon sèl pakèt, epi kèk peptid kosmetik depase 100 kg pa pakèt, sa ki pozisyone konpayi an kòm yon manifakti API peptid sentèz chimik konpetitif nan mache domestik ak entènasyonal yo.
API peptid ki gen gwo puisans
Liy pwodiksyon API peptid gwo puisans Jianxiang yo reprezante yon avantaj konpetitif esansyèl, yo ofri solisyon an sekirite ak efikas pou kliyan atravè lemond. Enstalasyon an gen ladan de inite kontwòl wo nivo OEB4 ak de inite kontwòl wo nivo OEB5 ki fèt pou satisfè egzijans fabrikasyon konpoze trè puisan tankou peptid antitimoral ak sitotoksik, pou asire sekirite pou pèsonèl ak anviwònman an.
Liy pwodiksyon yo itilize teknoloji SPPS ak LPPS ki pi avanse nan endistri a ak sistèm kontwòl konplètman otomatize, sa ki pèmèt fabrikasyon évolutive peptid ki gen gwo pite ak gwo puisans soti nan yon echèl gram rive nan yon kilogram. Konsistans pakèt ak kalite pwodwi yo konfòm nèt ak estanda famakopeik entènasyonal yo.
Bati sou yon sistèm jesyon kalite konfòm ak cGMP, tout pwosesis pwodiksyon an—soti nan seleksyon matyè premyè, sentèz, pirifikasyon rive nan tès final la—se yon pwosesis ki ka trase nèt. Enstriman analiz avanse tankou HPLC ak MS asire yon pite pwodwi ≥99% ak pwofil enpurte kontwole. Pou adrese egzijans sekirite inik API ki gen gwo puisans yo, inite nivo OEB5 yo adopte sistèm izolasyon fèmen, anviwònman presyon negatif endepandan, ak sistèm siveyans flit entelijan, ansanm ak pwotokòl PPE strik pou yon asirans sekirite konplè.
Ekip R&D nou an ofri tou sèvis devlopman ak optimize pwosesis pèsonalize ki kouvri tout chèn valè a, soti nan konsepsyon molekilè ak elajisman rive nan etid kalite, pou sipòte avansman rapid nan terapi inovatè ki baze sou peptid.
[Fòmilasyon]
Ekip teknik prensipal nou an konpoze de chèchè ki gen eksperyans epi ki espesyalize nan fòmilasyon ak syans analitik. Avèk yon ekspètiz vaste nan tout chèn valè devlopman fòmilasyon an, nou ofri sèvis konplè, soti nan rechèch preklinik rive nan fabrikasyon komèsyal. Nou etabli fòs teknolojik inik nan domèn enpòtan tankou medikaman GLP-1, peptid ak fòmilasyon peptid, fòmilasyon peptid a liberasyon pwolonje, ak devlopman radyofamasi (RDC).
Lè nou itilize enstalasyon R&D ak fabrikasyon nou yo ki distribye atravè lemond, nou bati yon sistèm devlopman fòmilasyon konplè. Nan domèn fòmilasyon peptid, nou bay divès solisyon tankou solisyon enjektab nan katouch plizyè dòz/yon sèl dòz, poud liofilize pou enjeksyon, ak solisyon pou respire. Nan devlopman RDC, ekip nou an metrize teknik konjigezon optimize pou radyonukleid ak vektè sib, sa ki ofri teknoloji inovatè pou sipòte dyagnostik ak terapi onkoloji presizyon. Depi fen 2024, ekip nou an te sipòte plis pase 100 nouvo pwojè devlopman dwòg (ki kouvri etap preklinik rive nan faz III), sitou konsantre sou analog GLP-1, lòt dwòg peptid, ak RDC. Nou te konplete avèk siksè tou 5 pwojè evalyasyon konsistans dwòg jenerik ki enplike fòmilasyon enjektab ak lòt fòmilasyon.
Antanke yon ekip ki santre sou teknoloji, nou rete angaje nan inovasyon ak transfòmasyon kontinyèl rechèch an solisyon reyèl. Efò nou yo pa sèlman bay solisyon fòmilasyon ki an sekirite epi efikas pou mache famasetik mondyal la, ankouraje aplikasyon klinik ak endistriyèl peptid ak medikaman RDC, men tou etabli yon gwo avantaj konpetitif nan domèn evalyasyon konsistans medikaman jenerik.
Rechèch Pre-fòmilasyon
Kòm yon etap preliminè kle nan devlopman medikaman, rechèch pre-fòmilasyon sèvi kòm yon lyen kritik ant dekouvèt medikaman ak konsepsyon fòmilasyon. Kalite teknik li gen yon enpak dirèk sou devlopman fòm dòz ak fezabilite pwosesis la.
Pou devlopman nouvo medikaman, nou fè etid sistematik sou pwopriyete kle API yo — tankou tès solubilite, tès depistaj polimòf, analiz degradasyon fòse, ak evalyasyon estabilite preliminè — pou idantifye avèk presizyon karakteristik fizikochimik ak chemen degradasyon potansyèl yo. Aprantisaj sa yo sèvi kòm fondasyon pou konsepsyon fòmilasyon, optimize pwosesis, ak devlopman estanda kalite, sa ki finalman diminye risk R&D yo epi amelyore kapasite pou pran medikaman depi nan kòmansman.
Nan devlopman medikaman jenerik, analiz apwofondi sou medikaman referans ki nan lis la (RLD) se yon konsantrasyon santral nan rechèch pre-fòmilasyon. Atravè jeni envès, nou dekode konpozisyon fòmilasyon an, pwosesis fabrikasyon an, ak atribi kalite kritik (CQAs) medikaman orijinal la. Sa pèmèt gidans siblé pou matche fòmilasyon ak repwodiksyon pwosesis, epi, an akò ak apwòch Kalite pa Konsepsyon (QbD), asire ke pwodwi jenerik la reyalize ekivalans an sekirite, efikasite, ak kontwòl kalite—ki poze yon fondasyon teknik solid pou yon evalyasyon konsistans ki reyisi.
Devlopman Fòmilasyon
Kòm yon pon vital ant devlopman medikaman ak endistriyalizasyon, devlopman fòmilasyon jwe yon wòl kle nan tradiksyon rezilta laboratwa yo an aplikasyon klinik. Ekip nou an konsantre sou teknoloji fòmilasyon inovatè ak egzijans endistriyèl évolutif, pou konstwi yon sistèm devlopman pwosesis konplè ki kouvri konsepsyon fòmilasyon, optimize pwosesis, rechèch sou kalite, ak pwodiksyon echèl pilòt. Nou ofri solisyon pèsonalize adapte a diferan kalite medikaman (ti molekil, peptid, radyofamasi) ak fòm dòz (enjektab, pwodwi pou respire, fòmilasyon a liberasyon pwolonje).
Nan devlopman nouvo fòmilasyon medikaman, nou baze travay nou sou done pre-fòmilasyon epi nou konsidere endikasyon ak wout administrasyon prevwa a pou fòm dòz ak konsepsyon pwosesis la. Pou defi estabilite medikaman peptidik yo, nou te devlope solisyon enjektab nan katouch plizyè dòz/yon sèl dòz ak enjeksyon poud liofilize. Lè nou optimize sistèm tanpon ak pwosesis liofilizasyon yo, nou amelyore estabilite pwodwi a anpil. Pou RDC yo, nou te etabli pwosesis konjigezon presi ant vektè sib yo ak radyonukleid yo ansanm ak sistèm kontwòl kalite pou asire radyomarkaj efikas ak an sekirite. Lè nou itilize prensip konsepsyon fòmilasyon asisté pa òdinatè (CADD) ak QbD, nou sistematikman optimize fòmilasyon ak paramèt pwosesis yo pou kontwole avèk presizyon endikatè pèfòmans kle tankou yap disolisyon, pwofil liberasyon, ak konpòtman sib la.
Nan devlopman medikaman jenerik, nou konbine jeni envès RLD ak optimize pwosesis pou pi devan pou reyalize ekivalans fòmilasyon ak pwosesis. Pou fòm dòz konplèks tankou enjektab ak solisyon pou respire, nou matche avèk presizyon CQA tankou distribisyon gwosè patikil, pite, ak pwofil enpurte. Atravè elajisman pwosesis ak validasyon echèl pilòt, nou asire ke jenerik yo koresponn ak medikaman referans lan an tèm de sekirite, efikasite, ak kontwolabilite fabrikasyon—sa ki pèmèt apwobasyon regilasyon efikas.
Jiska prezan, nou te sipòte avèk siksè plis pase 30 pwojè devlopman fòmilasyon pou medikaman nouvo ak jenerik, tankou medikaman GLP-1, fòmilasyon peptid ki lage pwolonje, ak RDC. Nou te simonte blokaj teknik tankou degradasyon peptid, efikasite radyomarkaj ki ba, ak defi elajisman nan fòm dòz konplèks. Soti nan esè nan laboratwa rive nan pwodiksyon pilòt konfòm ak GMP, nou fonksyone ak de motè "inovasyon teknolojik + tradiksyon endistriyèl," ki bay sipò konplè pou devlopman nouvo medikaman soti nan konsèp rive nan klinik, epi ki pèmèt pwodiksyon an mas jenerik ki gen gwo kalite epi ki koute mwens, ki kondwi transfòmasyon efikas soti nan rezilta R&D rive nan valè klinik.
Fòmilasyon Fabrikasyon
Kòm dènye etap nan tradiksyon R&D medikaman an itilizasyon klinik, fabrikasyon fòmilasyon se lyen kritik ki konekte inovasyon laboratwa a ak pwodwi komèsyal yo. Lè nou konte sou enstalasyon pwodiksyon entegre globalman nou yo ak liy fabrikasyon entelijan nou yo, nou te etabli yon sistèm pwodiksyon chèn konplè ki kouvri pilòt elajisman, validasyon pwosesis, ak pwodiksyon echèl komèsyal. Avèk kapasite solid atravè plizyè fòm dòz, pwodwi, ak espesifikasyon, nou satisfè bezwen kapasite medikaman inovatè yo soti nan devlopman klinik rive nan komèsyalizasyon, tout pandan n ap sipòte pwodiksyon kalite siperyè ak gwo echèl medikaman jenerik yo.
1. Kapasite teknik ak enfrastrikti fabrikasyon
Kapasite divèsifye nan fòm dòz: Pou medikaman konplèks tankou peptid ak RDC, nou etabli sistèm pwodiksyon espesyalize ki konfòm ak GMP pou solisyon enjektab katouch plizyè dòz/yon sèl dòz ak enjeksyon poud liofilize. Ekipe ak teknoloji ranpli otomatik, liofilizasyon, ak filtraj esteril, nou asire kontwòl otomatik bout-a-bout depi nan antre matyè premyè rive nan anbalaj pwodwi fini.
Pou fòmilasyon peptid yo, nou adrese defi estabilite yo atravè optimize sistèm tanpon, pwofil liofilizasyon pèsonalize, ak solisyon depo chèn frèt. Platfòm konplè pwosesis nou an, ki bati sou kad QbD a, pèmèt yon tranzisyon san pwoblèm soti nan esè echèl laboratwa rive nan fabrikasyon echèl pilòt (10L–100L), sa ki asire repwodiktibilite pwosesis la ak konsistans de pakèt a pakèt atravè evalyasyon sistematik ak validasyon paramèt pwosesis kritik yo (CPP).
Sipò medikaman inovatè: Sistèm pwodiksyon nou an kouvri fabrikasyon echantiyon klinik Faz I-III ak soumèt pakèt anrejistreman, sa ki akselere delè devlopman nouvo medikaman.
Pwodiksyon medikaman jenerik: Nou ofri solisyon transfè pwosesis rapid ak agrandisman pou satisfè demann mondyal pou medikaman jenerik ki pa koute chè e ki gen bon kalite.
2. Kontwòl Kalite ak Konfòmite
Nou etabli yon sistèm jesyon kalite konplè pandan tout sik lavi pwodwi a ki kouvri enspeksyon matyè premyè, siveyans pandan pwosesis la, ak lage pwodwi final la. Enstalasyon nou yo ekipe ak enstriman analiz avanse tankou HPLC, LC-MS, ak eskanè radyo-TLC, sa ki pèmèt evalyasyon egzat CQA yo, tankou pwofil enpurte, inifòmite kontni, esterilite, ak efikasite radyomarkaj.
Sit fabrikasyon nou yo sètifye pa NMPA Lachin nan pou konfòmite GMP epi yo respekte direktiv ICH yo estrikteman, pou asire trasabilite konplè ak aliyman regilasyon entènasyonal pou kliyan mondyal nou yo.
3. Valè Endistriyèl ak Reyalizasyon
Jiska prezan, nou te reyisi agrandi epi komèsyalize plis pase 100 pwodui fòmilasyon, tankou enjektab GLP-1, fòmilasyon peptid ki lage pwolonje, ak medikaman RDC siblé. Kapasite pwodiksyon anyèl nou an rive nan plizyè dizèn milyon dòz/boutèy. Nou bay sèvis fabrikasyon "yon sèl kote" ki sipòte medikaman inovatè soti nan echantiyon klinik rive nan lansman sou mache a, sa ki diminye anpil tan pou rive sou mache a. Atravè optimize pwosesis ak amelyorasyon automatisation, nou ede kliyan medikaman jenerik yo reyalize kontwòl pri ak amelyorasyon kalite, sa ki amelyore aksè mondyal a terapi ki gen gwo valè.
Soti nan tradiksyon teknoloji rive nan pwodiksyon an mas, nou respekte prensip "bon jan kalite an premye, efikasite oryante", nou entegre rechèch ak devlopman (R&D) ak fabrikasyon san pwoblèm pou nou vin yon patnè ou ka fè konfyans nan transfòmasyon inovasyon famasetik an solisyon klinik atravè lemond.
