[Sirovine]
Centar za peptidni inženjering tvrtke Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. posjeduje robusne kapacitete u razvoju sirovina. Predvođen istraživačkim timom od 130 znanstvenika, uključujući 12 doktora znanosti, centar ima opsežno stručno znanje u sintezi peptida i optimizaciji procesa. Koristeći napredne tehnologije sinteze peptida u čvrstoj fazi (SPPS) i sinteze peptida u tekućoj fazi (LPPS), u kombinaciji s potpuno automatiziranom proizvodnom opremom, osiguravamo peptidne proizvode visoke čistoće i visoke aktivnosti. Naš tim za istraživanje i razvoj nudi sveobuhvatne usluge, od molekularnog dizajna do razvoja procesa, pružajući prilagođena rješenja kako bi se zadovoljile različite potrebe klijenata.
Sve aktivnosti provode se prema strogim cGMP standardima, uz podršku najsuvremenije analitičke instrumentacije poput HPLC-a i masene spektrometrije (MS), osiguravajući da kvaliteta proizvoda odgovara globalnim farmakopejskim zahtjevima. U JYMedu smo posvećeni osnaživanju kupaca u uspješnom razvoju i komercijalizaciji inovativnih terapija kroz izvrsnost u tehnologiji i usluzi.
Razvoj procesa
JYMed-ov tim za razvoj procesa specijaliziran je za optimizaciju i povećanje proizvodnje peptidnih aktivnih farmaceutskih sastojaka (API), nudeći učinkovita i pouzdana prilagođena rješenja vođena tehnološkim inovacijama. S dubokim stručnim znanjem u SPPS-u, LPPS-u i kontinuiranoj sintezi, pružamo cjelovite usluge razvoja, od probira u miligramskim razmjerima do proizvodnje u razmjerima stotina kilograma.
Pomoću naše vlastite platforme zelene kemije za peptide, prevladali smo izazove u sintezi složenih sekvenci, značajno poboljšavajući i čistoću i prinos. To nam omogućuje da ispunimo stroge zahtjeve za visokopotentne peptide koji se koriste u onkologiji, metaboličkim bolestima i drugim naprednim terapijama.
Naš proizvodni sustav strogo se pridržava smjernica cGMP-a i opremljen je potpuno automatiziranim jedinicama za sintezu i naprednim analitičkim alatima kao što su UPLC i MS visoke rezolucije. U kombinaciji s interno razvijenim modelima optimizacije procesa, osiguravamo robusnost procesa i dosljednost od serije do serije. JYMed je uspješno dovršio više projekata razvoja peptidnih aktivnih farmaceutskih sastojaka (API) od predkliničke do komercijalne faze, pružajući brza, podatkovno utemeljena rješenja za ubrzanje globalnih farmaceutskih inovacija.
Proizvodnja
Naš proizvodni pogon prostire se na 300 mu (otprilike 200.000 četvornih metara) s ukupnom izgrađenom površinom od oko 54.000 četvornih metara. Objekt obuhvaća radionice za proizvodnju peptida, zgrade za kontrolu kvalitete i istraživanje i razvoj, skladišta klase A i B, centar za oporabu otapala, komunalne centre, prostor za prikupljanje krutog otpada i stanicu za pročišćavanje otpadnih voda.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. upravlja s 10 proizvodnih linija peptidnih aktivnih farmaceutskih sastojaka (uključujući pilotne linije) koje su u skladu sa standardima cGMP-a SAD-a, EU i Kine. Opremljene su desecima reaktora za sintezu peptida u čvrstoj i tekućoj fazi, ukupnog volumena preko 30 000 litara.
S dobro uspostavljenim sustavom upravljanja farmaceutskom kvalitetom i sustavom usklađenosti s EHS propisima, Hubei Jianxiang je prošao službene NMPA GMP inspekcije, višestruke revizije trećih strana i EHS revizije vodećih globalnih klijenata. Njegov godišnji kapacitet proizvodnje peptida dosegao je višetonske razmjere. Značajno je da se proizvodnja GLP-1 analoga ubraja među najveće u Kini po volumenu pojedinačne serije, a neki kozmetički peptidi prelaze 100 kg po seriji, što tvrtku pozicionira kao konkurentnog proizvođača API-ja za kemijsku sintezu peptida na domaćem i međunarodnom tržištu.
Visokopotentni peptidni API-ji
Jianxiangove proizvodne linije za visokopotentne peptidne API-je predstavljaju ključnu konkurentsku prednost, nudeći sigurna i učinkovita rješenja globalnim kupcima. Postrojenje uključuje dvije visokozaštitne jedinice razine OEB4 i dvije jedinice razine OEB5, dizajnirane da zadovolje zahtjevne proizvodne zahtjeve visokopotentnih spojeva poput antitumorskih i citotoksičnih peptida, osiguravajući sigurnost za osoblje i okoliš.
Proizvodne linije koriste vodeće SPPS i LPPS tehnologije u industriji s potpuno automatiziranim sustavima upravljanja, što omogućuje skalabilnu proizvodnju peptida visoke čistoće i visoke potentnosti od gramske do kilogramske skale. Konzistentnost serije i kvaliteta proizvoda u potpunosti su u skladu s međunarodnim farmakopejskim standardima.
Izgrađen na cGMP-kompatibilnom sustavu upravljanja kvalitetom, cijeli proizvodni proces - od odabira sirovina, sinteze, pročišćavanja do završnog ispitivanja - u potpunosti je sljediv. Napredni analitički instrumenti poput HPLC-a i MS-a osiguravaju čistoću proizvoda ≥99% s kontroliranim profilima nečistoća. Kako bi se zadovoljili jedinstveni sigurnosni zahtjevi visokopotentnih aktivnih farmaceutskih sastojaka (API), jedinice razine OEB5 usvajaju zatvorene izolacijske sustave, neovisna okruženja negativnog tlaka i inteligentne sustave za praćenje propuštanja, uz stroge protokole osobne zaštitne opreme za sveobuhvatno osiguranje sigurnosti.
Naš tim za istraživanje i razvoj također nudi prilagođene usluge razvoja i optimizacije procesa koje pokrivaju cijeli lanac vrijednosti od molekularnog dizajna i povećanja opsega do studija kvalitete, podržavajući brzi napredak inovativnih terapija na bazi peptida.
[Formulacija]
Naš glavni tehnički tim sastoji se od iskusnih istraživača specijaliziranih za formulacije i analitičke znanosti. S opsežnim stručnim znanjem u cijelom lancu vrijednosti razvoja formulacija, nudimo cjelovite usluge od predkliničkih istraživanja do komercijalne proizvodnje. Utvrdili smo jedinstvene tehnološke snage u graničnim područjima kao što su GLP-1 lijekovi, peptidi i peptidne formulacije, formulacije peptida s produljenim oslobađanjem i razvoj radiofarmaceutika (RDC).
Koristeći naše globalno distribuirane istraživačko-razvojne i proizvodne pogone, izgradili smo sveobuhvatan sustav razvoja formulacija. U području formulacije peptida pružamo raznolika rješenja, uključujući otopine za injekcije s više doza/jednom dozom, liofilizirani prašak za injekcije i otopine za inhalaciju. U razvoju RDC-a, naš je tim savladao optimizirane tehnike konjugacije za radionuklide i ciljane vektore, nudeći inovativne tehnologije za podršku preciznoj onkološkoj dijagnostici i terapiji. Do kraja 2024. naš je tim podržao preko 100 novih projekata razvoja lijekova (od predkliničkih do faza III), prvenstveno usmjerenih na GLP-1 analoge, druge peptidne lijekove i RDC-e. Također smo uspješno dovršili 5 projekata procjene konzistentnosti generičkih lijekova koji uključuju injekcijske i druge formulacije.
Kao tehnološki vođen tim, ostajemo predani inovacijama i kontinuiranom prevođenju istraživanja u stvarna rješenja. Naši napori ne samo da pružaju sigurna i učinkovita rješenja za formulacije globalnom farmaceutskom tržištu, promovirajući kliničku i industrijsku primjenu peptidnih i RDC lijekova, već i uspostavljaju snažnu konkurentsku prednost u području procjene konzistentnosti generičkih lijekova.
Istraživanje prije formulacije
Kao ključni preliminarni korak u razvoju lijekova, istraživanje prije formulacije služi kao kritična veza između otkrivanja lijeka i dizajna formulacije. Njegova tehnička kvaliteta izravno utječe na razvoj oblika doziranja i izvedivost procesa.
Za razvoj novih lijekova sustavno provodimo studije ključnih svojstava aktivnih farmaceutskih sastojaka (API) - uključujući ispitivanje topljivosti, probir polimorfa, analizu prisilne degradacije i preliminarne procjene stabilnosti - kako bismo točno identificirali fizikalno-kemijske karakteristike i potencijalne putove degradacije. Ovi uvidi služe kao temelj za dizajn formulacija, optimizaciju procesa i razvoj standarda kvalitete, što u konačnici smanjuje rizike istraživanja i razvoja te poboljšava dostupnost lijekova od samog početka.
U razvoju generičkih lijekova, dubinska analiza lijeka s referentnog popisa (RLD) središnji je fokus istraživanja prije formulacije. Reverznim inženjeringom dekodiramo sastav formulacije, proizvodni proces i kritične atribute kvalitete (CQA) originalnog lijeka. To omogućuje ciljano vođenje za usklađivanje formulacija i reprodukciju procesa te, u skladu s pristupom Quality by Design (QbD), osigurava da generički proizvod postigne ekvivalentnost u sigurnosti, učinkovitosti i kontroli kvalitete – postavljajući čvrste tehničke temelje za uspješnu procjenu konzistentnosti.
Razvoj formulacija
Kao vitalni most između razvoja lijekova i industrijalizacije, razvoj formulacija igra ključnu ulogu u prevođenju laboratorijskih rezultata u kliničke primjene. Naš tim fokusira se na inovativne tehnologije formulacija i skalabilne industrijske zahtjeve, gradeći cjeloviti sustav razvoja procesa koji obuhvaća dizajn formulacija, optimizaciju procesa, istraživanje kvalitete i pilotnu proizvodnju. Nudimo prilagođena rješenja prilagođena različitim vrstama lijekova (male molekule, peptidi, radiofarmaceutici) i oblicima doziranja (injekcije, inhalacijski proizvodi, formulacije s produljenim oslobađanjem).
U razvoju novih formulacija lijekova, naš rad temeljimo na podacima prije formulacije i uzimamo u obzir namjeravanu indikaciju i put primjene za oblik doziranja i dizajn procesa. Za izazove stabilnosti peptidnih lijekova, razvili smo otopine za injekcije u ulošcima za više doza/jednokratnu dozu i injekcije liofiliziranog praška. Optimizacijom puferskih sustava i procesa liofilizacije značajno poboljšavamo stabilnost proizvoda. Za RDC-ove uspostavili smo precizne procese konjugacije između ciljajućih vektora i radionuklida, zajedno sa sustavima kontrole kvalitete kako bismo osigurali učinkovito i sigurno radiooznačavanje. Koristeći računalno potpomognuto dizajniranje formulacija (CADD) i principe QbD-a, sustavno optimiziramo formulacije i parametre procesa kako bismo precizno kontrolirali ključne pokazatelje učinkovitosti kao što su otapanje, profili oslobađanja i ponašanje ciljanja.
U razvoju generičkih lijekova kombiniramo obrnuti inženjering RLD-ova s optimizacijom procesa unaprijed kako bismo postigli ekvivalentnost formulacije i procesa. Za složene oblike doziranja poput injekcija i inhalacijskih otopina, točno usklađujemo CQA kao što su raspodjela veličine čestica, čistoća i profili nečistoća. Kroz povećanje opsega procesa i validaciju pilot-projekta osiguravamo da generički lijekovi odgovaraju referentnom lijeku u pogledu sigurnosti, učinkovitosti i kontrole proizvodnje, što omogućuje učinkovito regulatorno odobrenje.
Do danas smo uspješno podržali preko 30 projekata razvoja formulacija za nove i generičke lijekove, uključujući GLP-1 lijekove, formulacije peptida s produljenim oslobađanjem i RDC-ove. Prevladali smo tehnička uska grla poput degradacije peptida, niske učinkovitosti radiooznačavanja i izazova skaliranja u složenim oblicima doziranja. Od laboratorijskih ispitivanja do pilot proizvodnje u skladu s GMP-om, pokreće nas dvostruki motor "tehnološke inovacije + industrijska translacija", pružajući sveobuhvatnu podršku za razvoj novih lijekova od koncepta do kliničke primjene i omogućujući visokokvalitetnu, isplativu masovnu proizvodnju generičkih lijekova koji potiču učinkovitu transformaciju od rezultata istraživanja i razvoja do kliničke vrijednosti.
Proizvodnja formulacija
Kao završni korak u prevođenju istraživanja i razvoja lijekova u kliničku primjenu, proizvodnja formulacija je ključna karika koja povezuje laboratorijske inovacije s komercijalnim proizvodima. Oslanjajući se na naše globalno integrirane proizvodne pogone i inteligentne proizvodne linije, uspostavili smo sustav proizvodnje punog lanca koji obuhvaća pilotno povećanje skala, validaciju procesa i proizvodnju u komercijalnim razmjerima. S jakim kapacitetima u više oblika doziranja, proizvoda i specifikacija, zadovoljavamo potrebe za kapacitetom inovativnih lijekova od kliničkog razvoja do komercijalizacije, a istovremeno podržavamo visokokvalitetnu proizvodnju generičkih lijekova velikih razmjera.
1. Tehničke mogućnosti i proizvodna infrastruktura
Mogućnosti raznolikih oblika doziranja: Za složene lijekove poput peptida i RDC-a, uspostavili smo specijalizirane proizvodne sustave u skladu s GMP-om za otopine za injekcije u ulošcima s više doza/jednom dozom i injekcije liofiliziranog praška. Opremljeni automatiziranim tehnologijama punjenja, liofilizacije i sterilne filtracije, osiguravamo automatiziranu kontrolu od početka do kraja, od ulaza sirovine do pakiranja gotovog proizvoda.
Za formulacije peptida, rješavamo izazove stabilnosti optimizacijom puferskog sustava, prilagođenim profilima liofilizacije i rješenjima za skladištenje u hladnom lancu. Naša platforma za skaliranje cijelog procesa, izgrađena na QbD okviru, omogućuje nesmetan prijelaz s laboratorijskih ispitivanja na pilotnu proizvodnju (10L – 100L), osiguravajući ponovljivost procesa i dosljednost od serije do serije putem sustavne evaluacije i validacije kritičnih procesnih parametara (CPP).
Inovativna podrška za lijekove: Naš proizvodni sustav pokriva proizvodnju kliničkih uzoraka faze I-III i podnošenje registracijskih serija, ubrzavajući rokove razvoja novih lijekova.
Proizvodnja generičkih lijekova: Nudimo brz prijenos procesa i rješenja za povećanje proizvodnje kako bismo zadovoljili globalnu potražnju za isplativim, visokokvalitetnim generičkim lijekovima.
2. Kontrola kvalitete i usklađenost
Uspostavili smo sveobuhvatan sustav upravljanja kvalitetom tijekom cijelog životnog ciklusa koji obuhvaća inspekciju sirovina, praćenje tijekom procesa i puštanje konačnog proizvoda. Naši pogoni opremljeni su naprednim analitičkim instrumentima kao što su HPLC, LC-MS i radio-TLC skeneri, što omogućuje točnu procjenu kritične kvalitete (CQA), uključujući profile nečistoća, ujednačenost sadržaja, sterilnost i učinkovitost radioaktivnog označavanja.
Naši proizvodni pogoni certificirani su od strane kineskog NMPA-a za usklađenost s GMP-om i strogo se pridržavaju smjernica ICH-a, osiguravajući potpunu sljedivost i usklađenost s međunarodnim propisima za naše globalne klijente.
3. Industrijska vrijednost i postignuća
Do danas smo uspješno proširili i komercijalizirali preko 100 formulacija proizvoda, uključujući GLP-1 injekcije, formulacije peptida s produljenim oslobađanjem i ciljane RDC lijekove. Naš godišnji proizvodni kapacitet doseže desetke milijuna doza/bočica. Pružamo usluge proizvodnje „na jednom mjestu“ koje podržavaju inovativne lijekove od kliničkih uzoraka do lansiranja na tržište, značajno skraćujući vrijeme do stavljanja lijeka na tržište. Kroz optimizaciju procesa i nadogradnje automatizacije pomažemo klijentima generičkih lijekova da postignu kontrolu troškova i poboljšanje kvalitete, povećavajući globalnu dostupnost visokovrijednih terapija.
Od prevođenja tehnologije do masovne proizvodnje, pridržavamo se načela „kvaliteta na prvom mjestu, učinkovitost usmjerena“, besprijekorno integrirajući istraživanje i razvoj s proizvodnjom kako bismo postali pouzdan partner u pretvaranju farmaceutskih inovacija u klinička rješenja diljem svijeta.
