फार्मास्यूटिकल और कॉस्मेटिक में अग्रणी पेप्टाइड सीआरडीएमओ

[सूत्रीकरण]
हमारी मुख्य तकनीकी टीम में फॉर्मूलेशन और विश्लेषणात्मक विज्ञान में विशेषज्ञता रखने वाले अनुभवी शोधकर्ता शामिल हैं। संपूर्ण फॉर्मूलेशन विकास मूल्य श्रृंखला में व्यापक विशेषज्ञता के साथ, हम प्रीक्लिनिकल अनुसंधान से लेकर व्यावसायिक निर्माण तक संपूर्ण सेवाएँ प्रदान करते हैं। हमने GLP-1 दवाओं, पेप्टाइड्स और पेप्टाइड फॉर्मूलेशन, निरंतर-रिलीज़ पेप्टाइड फॉर्मूलेशन और रेडियोफार्मास्युटिकल (RDC) विकास जैसे अग्रणी क्षेत्रों में अद्वितीय तकनीकी क्षमताएँ स्थापित की हैं।

अपने विश्वव्यापी अनुसंधान एवं विकास (R&D) और विनिर्माण सुविधाओं का लाभ उठाते हुए, हमने एक व्यापक सूत्रीकरण विकास प्रणाली का निर्माण किया है। पेप्टाइड सूत्रीकरण क्षेत्र में, हम बहु-खुराक/एकल-खुराक कार्ट्रिज इंजेक्शन योग्य समाधान, इंजेक्शन के लिए लाइओफिलाइज्ड पाउडर और इनहेलेशन समाधान सहित विविध समाधान प्रदान करते हैं। आरडीसी विकास में, हमारी टीम ने रेडियोन्यूक्लाइड्स और लक्ष्यीकरण वेक्टरों के लिए अनुकूलित संयुग्मन तकनीकों में महारत हासिल की है, जो सटीक ऑन्कोलॉजी निदान और चिकित्सा का समर्थन करने के लिए नवीन तकनीकों की पेशकश करती है। 2024 के अंत तक, हमारी टीम ने 100 से अधिक नई दवा विकास परियोजनाओं (प्रीक्लिनिकल से लेकर चरण III चरणों तक) का समर्थन किया है, जो मुख्य रूप से GLP-1 एनालॉग्स, अन्य पेप्टाइड दवाओं और आरडीसी पर केंद्रित हैं। हमने इंजेक्टेबल और अन्य सूत्रीकरणों से संबंधित 5 जेनेरिक दवा संगतता मूल्यांकन परियोजनाओं को भी सफलतापूर्वक पूरा किया है।

एक प्रौद्योगिकी-संचालित टीम के रूप में, हम नवाचार और अनुसंधान को वास्तविक दुनिया के समाधानों में निरंतर रूपांतरित करने के लिए प्रतिबद्ध हैं। हमारे प्रयास न केवल वैश्विक दवा बाजार को सुरक्षित और प्रभावी सूत्रीकरण समाधान प्रदान करते हैं, पेप्टाइड और आरडीसी दवाओं के नैदानिक और औद्योगिक अनुप्रयोग को बढ़ावा देते हैं, बल्कि जेनेरिक दवा संगति मूल्यांकन के क्षेत्र में एक मजबूत प्रतिस्पर्धात्मक बढ़त भी स्थापित करते हैं।
पूर्व-निर्माण अनुसंधान
दवा विकास में एक महत्वपूर्ण प्रारंभिक चरण के रूप में, पूर्व-निर्माण अनुसंधान दवा की खोज और निर्माण डिज़ाइन के बीच एक महत्वपूर्ण कड़ी के रूप में कार्य करता है। इसकी तकनीकी गुणवत्ता सीधे तौर पर खुराक के रूप के विकास और प्रक्रिया की व्यवहार्यता को प्रभावित करती है।
नई दवाओं के विकास के लिए, हम एपीआई के प्रमुख गुणों पर व्यवस्थित रूप से अध्ययन करते हैं - जिसमें घुलनशीलता परीक्षण, पॉलीमॉर्फ स्क्रीनिंग, जबरन क्षरण विश्लेषण और प्रारंभिक स्थिरता आकलन शामिल हैं - ताकि भौतिक-रासायनिक विशेषताओं और संभावित क्षरण पथों की सटीक पहचान की जा सके। ये जानकारियाँ सूत्रीकरण डिज़ाइन, प्रक्रिया अनुकूलन और गुणवत्ता मानक विकास के लिए आधार का काम करती हैं, जिससे अंततः अनुसंधान एवं विकास के जोखिम कम होते हैं और शुरुआत से ही औषधि-क्षमता में सुधार होता है।
जेनेरिक दवा विकास में, संदर्भ सूचीबद्ध दवा (RLD) का गहन विश्लेषण, पूर्व-निर्माण अनुसंधान का मुख्य केंद्र बिंदु है। रिवर्स इंजीनियरिंग के माध्यम से, हम मूल दवा की निर्माण संरचना, निर्माण प्रक्रिया और महत्वपूर्ण गुणवत्ता विशेषताओं (CQAs) को डिकोड करते हैं। यह निर्माण मिलान और प्रक्रिया पुनरुत्पादन के लिए लक्षित मार्गदर्शन को सक्षम बनाता है, और, गुणवत्ता द्वारा डिज़ाइन (QbD) दृष्टिकोण के अनुरूप, यह सुनिश्चित करता है कि जेनेरिक उत्पाद सुरक्षा, प्रभावकारिता और गुणवत्ता नियंत्रण में समतुल्यता प्राप्त करे—जो सफल संगति मूल्यांकन के लिए एक ठोस तकनीकी आधार प्रदान करता है।

सूत्रीकरण विकास
औषधि विकास और औद्योगीकरण के बीच एक महत्वपूर्ण सेतु के रूप में, सूत्रीकरण विकास प्रयोगशाला परिणामों को नैदानिक अनुप्रयोगों में परिवर्तित करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। हमारी टीम नवीन सूत्रीकरण तकनीकों और मापनीय औद्योगिक आवश्यकताओं पर ध्यान केंद्रित करती है, और सूत्रीकरण डिज़ाइन, प्रक्रिया अनुकूलन, गुणवत्तापूर्ण अनुसंधान और पायलट-स्तरीय उत्पादन को शामिल करते हुए एक पूर्ण-प्रक्रिया विकास प्रणाली का निर्माण करती है। हम विभिन्न प्रकार की दवाओं (छोटे अणु, पेप्टाइड, रेडियोफार्मास्युटिकल्स) और खुराक रूपों (इंजेक्टेबल, इनहेलेशन उत्पाद, निरंतर-रिलीज़ सूत्रीकरण) के अनुरूप अनुकूलित समाधान प्रदान करते हैं।

नई दवा निर्माण प्रक्रिया में, हम अपना काम पूर्व-निर्माण आँकड़ों पर आधारित करते हैं और खुराक के रूप और प्रक्रिया डिज़ाइन के लिए इच्छित संकेत और प्रशासन मार्ग पर विचार करते हैं। पेप्टाइड दवाओं की स्थिरता संबंधी चुनौतियों के लिए, हमने बहु-खुराक/एकल-खुराक कार्ट्रिज इंजेक्शन योग्य घोल और लाइओफिलाइज़्ड पाउडर इंजेक्शन विकसित किए हैं। बफर सिस्टम और लाइओफिलाइज़ेशन प्रक्रियाओं को अनुकूलित करके, हम उत्पाद स्थिरता में उल्लेखनीय सुधार करते हैं। आरडीसी के लिए, हमने प्रभावी और सुरक्षित रेडियोलेबलिंग सुनिश्चित करने के लिए गुणवत्ता नियंत्रण प्रणालियों के साथ-साथ लक्ष्यीकरण वेक्टर और रेडियोन्यूक्लाइड के बीच सटीक संयुग्मन प्रक्रियाएँ स्थापित की हैं। कंप्यूटर-सहायता प्राप्त सूत्रीकरण डिज़ाइन (CADD) और QbD सिद्धांतों का उपयोग करके, हम प्रमुख प्रदर्शन संकेतकों जैसे कि विघटन, रिलीज़ प्रोफ़ाइल और लक्ष्यीकरण व्यवहार को सटीक रूप से नियंत्रित करने के लिए सूत्रीकरण और प्रक्रिया मापदंडों को व्यवस्थित रूप से अनुकूलित करते हैं।

जेनेरिक दवा विकास में, हम RLD की रिवर्स इंजीनियरिंग को फ़ॉरवर्ड प्रोसेस ऑप्टिमाइज़ेशन के साथ जोड़कर फ़ॉर्मूलेशन और प्रक्रिया समतुल्यता प्राप्त करते हैं। इंजेक्शन और इनहेलेशन सॉल्यूशन जैसे जटिल खुराक रूपों के लिए, हम कण आकार वितरण, शुद्धता और अशुद्धता प्रोफ़ाइल जैसे CQAs का सटीक मिलान करते हैं। प्रक्रिया विस्तार और पायलट-स्केल सत्यापन के माध्यम से, हम यह सुनिश्चित करते हैं कि जेनेरिक दवाएँ सुरक्षा, प्रभावकारिता और निर्माण नियंत्रणीयता में संदर्भ दवा से मेल खाती हों—जिससे कुशल नियामक अनुमोदन संभव हो सके।

आज तक, हमने नई और जेनेरिक दोनों तरह की दवाओं के लिए 30 से ज़्यादा फ़ॉर्मूलेशन विकास परियोजनाओं को सफलतापूर्वक समर्थन दिया है, जिनमें GLP-1 दवाएं, पेप्टाइड निरंतर-रिलीज़ फ़ॉर्मूलेशन और RDC शामिल हैं। हमने पेप्टाइड क्षरण, कम रेडियोलेबलिंग दक्षता और जटिल खुराक रूपों में स्केल-अप चुनौतियों जैसी तकनीकी बाधाओं को दूर किया है। प्रयोगशाला-स्तरीय परीक्षणों से लेकर GMP-अनुरूप पायलट उत्पादन तक, हम "तकनीकी नवाचार + औद्योगिक रूपांतरण" के दोहरे इंजन द्वारा संचालित हैं, जो अवधारणा से लेकर क्लिनिक तक नई दवा विकास के लिए व्यापक समर्थन प्रदान करते हैं, और जेनेरिक दवाओं के उच्च-गुणवत्ता वाले, लागत-प्रभावी बड़े पैमाने पर उत्पादन को सक्षम बनाते हैं जो अनुसंधान एवं विकास परिणामों से लेकर नैदानिक मूल्य तक कुशल रूपांतरण को संचालित करते हैं।

फॉर्मूलेशन निर्माण
औषधि अनुसंधान एवं विकास को नैदानिक उपयोग में लाने के अंतिम चरण के रूप में, फ़ॉर्मूलेशन निर्माण प्रयोगशाला नवाचार को व्यावसायिक उत्पादों से जोड़ने वाली एक महत्वपूर्ण कड़ी है। अपनी वैश्विक रूप से एकीकृत उत्पादन सुविधाओं और कुशल विनिर्माण लाइनों पर भरोसा करते हुए, हमने एक पूर्ण-श्रृंखला उत्पादन प्रणाली स्थापित की है जो पायलट स्केल-अप, प्रक्रिया सत्यापन और व्यावसायिक पैमाने पर उत्पादन को कवर करती है। विभिन्न खुराक रूपों, उत्पादों और विशिष्टताओं में मजबूत क्षमताओं के साथ, हम नैदानिक विकास से लेकर व्यावसायीकरण तक नवीन दवाओं की क्षमता आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, साथ ही जेनेरिक दवाओं के उच्च-गुणवत्ता वाले, बड़े पैमाने पर उत्पादन का समर्थन करते हैं।

1. तकनीकी क्षमताएं और विनिर्माण अवसंरचना
विविध खुराक रूप क्षमताएँ: पेप्टाइड्स और आरडीसी जैसी जटिल दवाओं के लिए, हमने बहु-खुराक/एकल-खुराक कार्ट्रिज इंजेक्शन योग्य समाधानों और लाइओफिलाइज़्ड पाउडर इंजेक्शन के लिए जीएमपी-अनुरूप विशिष्ट उत्पादन प्रणालियाँ स्थापित की हैं। स्वचालित भराव, लाइओफिलाइज़ेशन और स्टेराइल फ़िल्टरेशन तकनीकों से सुसज्जित, हम कच्चे माल की इनपुट से लेकर तैयार उत्पाद की पैकेजिंग तक संपूर्ण स्वचालित नियंत्रण सुनिश्चित करते हैं।
पेप्टाइड फ़ॉर्मूलेशन के लिए, हम बफर सिस्टम अनुकूलन, अनुकूलित लाइओफ़िलाइज़ेशन प्रोफ़ाइल और कोल्ड चेन स्टोरेज समाधानों के माध्यम से स्थिरता की चुनौतियों का समाधान करते हैं। क्यूबीडी ढाँचे पर निर्मित हमारा पूर्ण-प्रक्रिया स्केल-अप प्लेटफ़ॉर्म, प्रयोगशाला-स्तरीय परीक्षणों से पायलट-स्तरीय विनिर्माण (10 लीटर-100 लीटर) तक सुचारू संक्रमण को सक्षम बनाता है, जिससे महत्वपूर्ण प्रक्रिया मापदंडों (सीपीपी) के व्यवस्थित मूल्यांकन और सत्यापन के माध्यम से प्रक्रिया पुनरुत्पादन और बैच-दर-बैच स्थिरता सुनिश्चित होती है।
नवीन औषधि समर्थन: हमारी उत्पादन प्रणाली नैदानिक चरण I-III नमूना निर्माण और पंजीकरण बैच प्रस्तुतीकरण को कवर करती है, जिससे नई औषधि विकास समयसीमा में तेजी आती है।
जेनेरिक दवा उत्पादन: हम लागत प्रभावी, उच्च गुणवत्ता वाली जेनेरिक दवाओं की वैश्विक मांग को पूरा करने के लिए तीव्र प्रक्रिया हस्तांतरण और स्केल-अप समाधान प्रदान करते हैं।

2. गुणवत्ता नियंत्रण और अनुपालन
हमने कच्चे माल के निरीक्षण, प्रक्रियाधीन निगरानी और अंतिम उत्पाद रिलीज़ को कवर करने वाली एक व्यापक जीवनचक्र गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली स्थापित की है। हमारी सुविधाएँ HPLC, LC-MS और रेडियो-TLC स्कैनर जैसे उन्नत विश्लेषणात्मक उपकरणों से सुसज्जित हैं, जो अशुद्धता प्रोफ़ाइल, सामग्री की एकरूपता, बाँझपन और रेडियोलेबलिंग दक्षता सहित CQAs का सटीक आकलन करने में सक्षम बनाती हैं।
हमारे विनिर्माण स्थल जीएमपी अनुपालन के लिए चीन एनएमपीए द्वारा प्रमाणित हैं और आईसीएच दिशानिर्देशों का कड़ाई से पालन करते हैं, जिससे हमारे वैश्विक ग्राहकों के लिए पूर्ण पता लगाने की क्षमता और अंतर्राष्ट्रीय नियामक संरेखण सुनिश्चित होता है।

3. औद्योगिक मूल्य और उपलब्धियाँ
आज तक, हमने GLP-1 इंजेक्टेबल्स, पेप्टाइड सस्टेन्ड-रिलीज़ फ़ॉर्मूलेशन्स और लक्षित RDC दवाओं सहित 100 से ज़्यादा फ़ॉर्मूलेशन उत्पादों का सफलतापूर्वक विस्तार और व्यावसायीकरण किया है। हमारी वार्षिक उत्पादन क्षमता करोड़ों खुराक/शीशियों तक पहुँचती है। हम "वन-स्टॉप" निर्माण सेवाएँ प्रदान करते हैं जो नैदानिक नमूनों से लेकर बाज़ार में लॉन्च होने तक नवीन दवाओं का समर्थन करती हैं, जिससे बाज़ार में आने का समय काफ़ी कम हो जाता है। प्रक्रिया अनुकूलन और स्वचालन उन्नयन के माध्यम से, हम जेनेरिक दवा ग्राहकों को लागत नियंत्रण और गुणवत्ता सुधार प्राप्त करने में मदद करते हैं, जिससे उच्च-मूल्य वाली चिकित्सीय दवाओं की वैश्विक पहुँच बढ़ती है।
प्रौद्योगिकी रूपांतरण से लेकर बड़े पैमाने पर उत्पादन तक, हम "गुणवत्ता पहले, दक्षता संचालित" के सिद्धांतों को कायम रखते हैं, तथा अनुसंधान एवं विकास को विनिर्माण के साथ सहजता से एकीकृत करते हुए, दुनिया भर में फार्मास्युटिकल नवाचारों को नैदानिक समाधानों में बदलने में एक विश्वसनीय भागीदार बनते हैं।