[Nā Mea Maka]
Loaʻa i ka Peptide Engineering Center o Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. nā mana paʻa i ka hoʻomohala ʻana i nā mea waiwai. Alakaʻi ʻia e kahi hui noiʻi o 130 mau ʻepekema, me 12 PhDs, he ʻike nui ke kikowaena i ka peptide synthesis a me ka hoʻoponopono kaʻina. Ke hoʻohana nei i nā ʻenehana solid-phase peptide synthesis (SPPS) a me nā ʻenehana wai-phase peptide synthesis (LPPS), i hui pū ʻia me nā lako hana automated piha, hōʻoia mākou i nā huahana peptide kiʻekiʻe a me nā hana kiʻekiʻe. Hāʻawi kā mākou hui R&D i nā lawelawe holoʻokoʻa mai ka hoʻolālā molecular a hiki i ka hoʻomohala ʻana i ka hoʻomohala ʻana, e hāʻawi ana i nā hoʻonā kūpono e hoʻokō i nā pono o nā mea kūʻai aku.
Hoʻokō ʻia nā hana āpau ma lalo o nā kūlana cGMP koʻikoʻi, kākoʻo ʻia e nā mea hana analytical hou e like me HPLC a me mass spectrometry (MS), e hōʻoiaʻiʻo ana i ka maikaʻi o ka huahana i nā koi pharmacopeial honua. Ma JYMed, ua kūpaʻa mākou i ka hoʻoikaika ʻana i nā mea kūʻai aku i ka hoʻomohala kūleʻa a me ka hoʻolaha ʻana o nā therapeutics hou ma o ka maikaʻi o ka ʻenehana a me ka lawelawe.
Hoʻomohala Kaʻina
ʻO ka hui hoʻomohala kaʻina hana ʻo JYMed he loea i ka loiloi a me ka hoʻonui ʻana i ka hana ʻana o ka peptide API, hāʻawi i nā hopena kūpono kūpono a hilinaʻi hoʻi i alakaʻi ʻia e ka ʻenehana ʻenehana. Me ka ʻike hohonu i ka SPPS, LPPS, a me ka hoʻomau kahe ʻana i ka synthesis, hāʻawi mākou i nā lawelawe hoʻomohala hopena a hiki i ka hopena mai ka nānā ʻana i ka milligram-scale a hiki i ka hana ʻana i ka pākēneka kilo.
Ma o kā mākou kahua ʻōmaʻomaʻo ʻōmaʻomaʻo no nā peptides, ua lanakila mākou i nā pilikia i ka synthesizing sequences paʻakikī, e hoʻomaikaʻi nui i ka maʻemaʻe a me ka hua. Hiki iā mākou ke hoʻokō i nā koi koʻikoʻi o nā peptides kiʻekiʻe i hoʻohana ʻia i ka oncology, nā maʻi metabolic, a me nā mea lapaʻau holomua ʻē aʻe.
Hoʻopili paʻa kā mākou ʻōnaehana hana i nā alakaʻi cGMP a ua hoʻolako ʻia me nā ʻāpana synthesis automated a me nā mea hana analytical holomua e like me UPLC a me MS hoʻonā kiʻekiʻe. Hoʻohui pū ʻia me nā hiʻohiʻona hoʻohālikelike kaʻina hana i kūkulu ʻia, hōʻoia mākou i ka paʻa o ke kaʻina hana a me ka paʻa ʻana o ka hui. Ua hoʻopau maikaʻi ʻo JYMed i nā papahana hoʻomohala peptide API ma waena o ka preclinical a hiki i ka ʻoihana kūʻai, e hāʻawi ana i ka wikiwiki, nā ʻikepili i alakaʻi ʻia e hoʻolalelale i ka hana hou lāʻau lapaʻau honua.
Hana ʻana
ʻO kā mākou kahua hana he 300 mu (ma kahi o 200,000 square meters) me ka huina i kūkulu ʻia ma kahi o 54,000 square meters. Aia i loko o ka hale nā hale hana peptide, QC a me R&D, nā hale kūʻai papa A a me B, kahi kikowaena hoʻihoʻi solvent, nā kikowaena pono, kahi wahi hōʻiliʻili ʻōpala paʻa, a me kahi keʻena mālama wai.
Hoʻohana ʻo Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. i nā laina hana API peptide 10 (me nā laina pilot-scale) e like me nā kūlana cGMP o US, EU, a me Kina. Hoʻolako ʻia kēia mau mea me ka nui o nā reactors solid-phase a me ka wai-phase peptide synthesis, ʻoi aku ma mua o 30,000 lita i ka nui reactor.
Me kahi ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi o ka lāʻau lapaʻau i hoʻokumu ʻia a me ka ʻōnaehana hoʻokō EHS, ua hala ʻo Hubei Jianxiang i nā mākaʻikaʻi NMPA GMP mana, nā loiloi ʻekolu ʻaoʻao, a me nā loiloi EHS mai nā alakaʻi alakaʻi honua. Ua hōʻea kona mana hana peptide makahiki i ka nui-ton. ʻO ka mea nui, ʻo ka hana ʻana o nā analogs GLP-1 i waena o ka nui loa ma Kina e ka nui o ka pahu hoʻokahi, a ʻoi aku kekahi o nā peptides cosmetic ma mua o 100 kg i kēlā me kēia pahu, e hoʻonoho ana i ka ʻoihana ma ke ʻano he mea hoʻokūkū chemical synthesis peptide API mea hana ma nā mākeke kūloko a me ka honua.
Nā API Peptide Kiʻekiʻe
Hōʻike nā laina hana peptide API kiʻekiʻe o Jianxiang i kahi pono hoʻokūkū koʻikoʻi, e hāʻawi ana i nā hopena palekana a maikaʻi hoʻi i nā mea kūʻai aku honua. Aia i loko o ka hale hana ʻelua OEB4-level a me ʻelua OEB5-level kiʻekiʻe-containment units i hoʻolālā ʻia e hoʻokō i nā koi koi koi o nā pūhui ikaika loa e like me ka anti-tumor a me nā peptides cytotoxic, e hōʻoia ana i ka palekana no nā limahana a me ke kaiapuni.
Hoʻohana nā laina hana i nā ʻenehana SPPS a me LPPS alakaʻi i ka ʻoihana me nā ʻōnaehana hoʻokele automated piha, e hiki ai i ka hana scalable o nā peptides kiʻekiʻe-maʻemaʻe a kiʻekiʻe mai ka gram a hiki i ka paona kilo. ʻO ka paʻa ʻana o ka hui a me ka maikaʻi o ka huahana e hoʻokō piha me nā kūlana pharmacopeial honua.
Kūkulu ʻia ma luna o kahi ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi cGMP-compliant, ʻo ke kaʻina hana holoʻokoʻa - mai ke koho ʻana i nā mea maka, synthesis, hoʻomaʻemaʻe a hiki i ka hoʻāʻo hope loa - hiki ke ʻike piha ʻia. ʻO nā mea hana analytical kiʻekiʻe e like me HPLC a me MS e hōʻoia i ka maʻemaʻe o ka huahana ≥99% me nā ʻaoʻao haumia i kāohi ʻia. No ka hoʻoponopono ʻana i nā koi palekana kūʻokoʻa o nā API kiʻekiʻe, ua hoʻohana nā ʻāpana OEB5-level i nā ʻōnaehana pani-kaʻawale, kūʻokoʻa kūʻokoʻa ʻino-pressure, a me nā ʻōnaehana nānā leakage naʻauao, me nā protocol PPE koʻikoʻi no ka hōʻoia palekana piha.
Hāʻawi pū kā mākou hui R&D i ka hoʻomohala ʻana i ke kaʻina hana a me nā lawelawe loiloi e uhi ana i ke kaulahao waiwai holoʻokoʻa mai ka hoʻolālā molecular a me ka hoʻonui ʻana i nā haʻawina maikaʻi, e kākoʻo ana i ka holomua wikiwiki o nā therapeutics-based peptide.
[Hoʻopuka]
Hoʻokumu ʻia kā mākou hui ʻenehana koʻikoʻi o nā mea noiʻi ʻike loea i ka hoʻokumu ʻana a me ka ʻepekema analytical. Me ka ʻike nui ma waena o ke kaulahao waiwai hoʻomohala formulation holoʻokoʻa, hāʻawi mākou i nā lawelawe hope-a-hope mai ka noiʻi preclinical i ka hana ʻoihana. Ua hoʻokumu mākou i nā ikaika ʻenehana kūʻokoʻa ma nā kahua palena e like me nā lāʻau lapaʻau GLP-1, nā peptides a me nā peptide formulations, hoʻokuʻu ʻia peptide formulations, a me ka hoʻomohala radiopharmaceutical (RDC).
Me ka hoʻohana ʻana i kā mākou R&D a me nā hale hana hana, ua kūkulu mākou i kahi ʻōnaehana hoʻomohala piha. Ma ka peptide formulation field, hāʻawi mākou i nā hopena like ʻole me ka multi-dose / single-dose cartridge injectable solutions, lyophilized powder for injection, a me nā inhalation solutions. I ka hoʻomohala ʻana o RDC, ua ʻike kā mākou hui i nā ʻenehana conjugation maikaʻi loa no nā radionuclides a me nā vectors huli ʻana, e hāʻawi ana i nā ʻenehana hou e kākoʻo i nā diagnostics oncology precision a me ka therapy. Ma ka hopena o 2024, ua kākoʻo kā mākou hui ma luna o 100 mau papahana hoʻomohala lāʻau hou (e uhi ana i ka preclinical a hiki i ka pae III Phase), i kālele nui ʻia i nā analogs GLP-1, nā lāʻau peptide ʻē aʻe, a me nā RDC. Ua hoʻopau maikaʻi mākou i 5 mau papahana loiloi lāʻau maʻamau e pili ana i ka injectable a me nā mea hana ʻē aʻe.
Ma ke ʻano he hui hoʻoikaika ʻenehana, hoʻomau mākou i ka hana hou a me ka unuhi mau ʻana o ka noiʻi i nā hoʻonā honua maoli. ʻAʻole wale kā mākou mau hana e hāʻawi i nā hopena hoʻoponopono palekana a maikaʻi hoʻi i ka mākeke lāʻau lapaʻau honua, e hoʻolaha ana i ka noiʻi lāʻau lapaʻau a me ka ʻenehana o ka peptide a me nā lāʻau RDC, akā hoʻokumu pū kekahi i kahi hoʻokūkū ikaika i ke kahua o ka loiloi lāʻau maʻamau.
ʻImi hoʻomākaukau mua
Ma ke ʻano he hana koʻikoʻi i ka hoʻomohala ʻana i ka lāʻau lapaʻau, ʻo ka noiʻi pre-formulation he loulou koʻikoʻi ma waena o ka ʻike ʻana i ka lāʻau a me ka hoʻolālā ʻana. Hoʻopili pololei kona ʻano ʻenehana i ka hoʻomohala ʻana i ke ʻano dosage a me ka hiki ke hana.
No ka hoʻomohala ʻana i ka lāʻau lapaʻau hou, hana mākou i nā haʻawina e pili ana i nā waiwai koʻikoʻi o nā API - me ka hoʻāʻo ʻana i ka solubility, ka nānā ʻana i ka polymorph, ka nānā ʻana i ka hoʻohaʻahaʻa ikaika, a me nā loiloi paʻa mua - e ʻike pono i nā ʻano physicochemical a me nā ala hoʻohaʻahaʻa. ʻO kēia mau ʻike ke kumu no ka hoʻolālā hoʻolālā ʻana, ka loiloi ʻana i ke kaʻina hana, a me ka hoʻomohala ʻana i ka maʻamau, e hōʻemi ana i nā pilikia R&D a me ka hoʻomaikaʻi ʻana i ka lāʻau lapaʻau mai ka hoʻomaka.
I ka hoʻomohala ʻana i ka lāʻau lapaʻau maʻamau, ʻo ka nānā hohonu ʻana o ka lāʻau lapaʻau reference listed (RLD) kahi kikowaena o ka noiʻi pre-formulation. Ma o ka ʻenekinia hoʻohuli, hoʻololi mākou i ka haku mele, kaʻina hana, a me nā ʻano koʻikoʻi koʻikoʻi (CQAs) o ka lāʻau kumu. ʻO kēia ka mea e hiki ai i ke alakaʻi i kuhikuhi ʻia no ka hoʻohālikelike ʻana a me ke kaʻina hana hou, a, e like me ke ala ʻo Quality by Design (QbD), e hōʻoia i ka loaʻa ʻana o ka huahana maʻamau i ka kūlike i ka palekana, ka maikaʻi, a me ka hoʻomalu maikaʻi - e hoʻokumu ana i kahi kumu ʻenehana paʻa no ka loiloi kūleʻa kūleʻa.
Hoʻoulu ʻia ʻana
Ma ke ʻano he alahaka koʻikoʻi ma waena o ka hoʻomohala ʻana i ka lāʻau lapaʻau a me ka ʻenehana, hana nui ka hoʻomohala ʻana i ka hoʻomohala ʻana i ka unuhi ʻana i nā hopena lab i nā noi lapaʻau. Ke kālele nei kā mākou hui i nā ʻenehana hoʻomohala hou a me nā koi ʻoihana hiki ke hoʻonui ʻia, ke kūkulu ʻana i kahi ʻōnaehana hoʻomohala holoʻokoʻa e uhi ana i ka hoʻolālā formulation, ka loiloi kaʻina hana, ka noiʻi maikaʻi, a me ka hana pilot-scale. Hāʻawi mākou i nā hāʻina maʻamau i hoʻohālikelike ʻia i nā ʻano lāʻau lapaʻau like ʻole (nā moleke liʻiliʻi, peptides, radiopharmaceuticals) a me nā ʻano hana (injectables, inhalation products, sustained-release formulations).
I ka hoʻomohala ʻana i ka lāʻau lapaʻau hou, hoʻokumu mākou i kā mākou hana ma ka ʻikepili pre-formulation a noʻonoʻo i ka kuhikuhi i manaʻo ʻia a me ke ala hoʻokele no ke ʻano dosage a me ka hoʻolālā kaʻina. No nā pilikia paʻa o nā lāʻau peptide, ua hoʻomohala mākou i nā hāmeʻa injectable multi-dose / single-dose injectable solutions a me nā injections lyophilized powder. Ma ka hoʻonui ʻana i nā ʻōnaehana buffer a me nā kaʻina hana lyophilization, hoʻomaikaʻi nui mākou i ka paʻa huahana. No nā RDCs, ua hoʻokumu mākou i nā kaʻina conjugation pololei ma waena o nā vectors a me nā radionuclides me nā ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi e hōʻoia i ka radiolabeling pono a palekana. Me ka hoʻohana ʻana i ka hoʻolālā hoʻolālā kōkua kamepiula (CADD) a me nā kumu QbD, hoʻonohonoho pono mākou i nā formulations a me nā ʻāpana hana e hoʻomalu pono i nā hōʻailona hana koʻikoʻi e like me ka dissolution, ka hoʻokuʻu ʻana i nā profiles, a me nā ʻano huli.
I ka hoʻomohala ʻana i ka lāʻau lapaʻau maʻamau, hoʻohui mākou i ka ʻenekinia hoʻohuli o nā RLD me ka loiloi kaʻina hana i mua e hoʻokō i ka hoʻokumu ʻana a me ke kaʻina hana like. No nā ʻano hoʻohālikelike paʻakikī e like me nā injectables a me nā inhalation solutions, hoʻohālikelike mākou i nā CQA e like me ka puʻupuʻu nui o nā ʻāpana, ka maʻemaʻe, a me nā ʻaoʻao haumia. Ma o ka hoʻonui ʻana i ke kaʻina hana a me ka hōʻoia ʻana i ka pae pilote, hōʻoia mākou e pili ana nā generics i ka lāʻau kuhikuhi i ka palekana, ka pono, a me ka hoʻomalu ʻana i ka hana - hiki ke ʻae ʻia ka hoʻoponopono kūpono.
I kēia lā, ua kākoʻo maikaʻi mākou ma luna o 30 mau papahana hoʻomohala hoʻomohala no nā lāʻau lapaʻau hou a me nā lāʻau maʻamau, me nā lāʻau lapaʻau GLP-1, nā peptide sustained-release formulations, a me nā RDC. Ua lanakila mākou i nā bottlenecks ʻenehana e like me ka peptide degradation, haʻahaʻa radiolabeling pono, a me ka hoʻonui ʻana i nā luʻi i nā ʻano dosage paʻakikī. Mai nā hoʻokolohua lab-scale a hiki i ka GMP-compliant pilot production, ua hoʻoikaika ʻia mākou e nā ʻenekini ʻelua o ka "ʻenehana hou + unuhi ʻenehana," hāʻawi i ke kākoʻo piha no ka hoʻomohala ʻana i ka lāʻau hou mai ka manaʻo a i ke keʻena hauʻoli, a hiki i ka hana kiʻekiʻe a me ke kumu kūʻai nui o nā generics e alakaʻi i ka hoʻololi maikaʻi ʻana mai nā hopena R&D i ka waiwai lapaʻau.
Mea Hana Hana
ʻO ka hana hope loa i ka unuhi ʻana i ka lāʻau R&D i ka hoʻohana lāʻau lapaʻau, ʻo ka hana ʻana i ka formulation ka loulou koʻikoʻi e hoʻopili ai i ka hana hou ʻana me nā huahana kalepa. Ke hilinaʻi nei i kā mākou mau lako hana hoʻohui honua a me nā laina hana akamai, ua hoʻokumu mākou i kahi ʻōnaehana hana kaulahao piha e uhi ana i ka pilot scale-up, ka hōʻoia kaʻina hana, a me ka hana pāʻoihana. Me nā mana ikaika ma waena o nā ʻano dosage he nui, nā huahana, a me nā kikoʻī, hoʻokō mākou i nā pono o nā lāʻau lapaʻau hou mai ka hoʻomohala ʻana i ka lāʻau lapaʻau a hiki i ke kālepa ʻana, ʻoiai ke kākoʻo nei i ka hana kiʻekiʻe, nui-nui o nā lāʻau lapaʻau generic.
1. Nā Mana Hana & Hana Hana
Hiki i nā ʻano hana like ʻole: No nā lāʻau lapaʻau paʻakikī e like me nā peptides a me nā RDC, ua hoʻokumu mākou i nā ʻōnaehana hana kūikawā GMP-compliant no ka multi-dose / single-dose cartridge injectable solutions a me lyophilized powder injections. Hoʻolako ʻia me ka hoʻopiha piha ʻana, lyophilization, a me nā ʻenehana kānana sterile, hōʻoia mākou i ka hoʻokele automated end-to-end mai ka hoʻokomo ʻana i nā mea waiwai a hiki i ka hoʻopiha huahana.
No nā peptide formulations, hoʻoponopono mākou i nā pilikia kūpaʻa ma o ka hoʻoponopono ʻana i ka ʻōnaehana buffer, nā kiʻi lyophilization i hoʻopili ʻia, a me nā ʻōnaehana mālama kaulahao anu. ʻO kā mākou paepae hoʻonui kaʻina hana piha, kūkulu ʻia ma ka QbD framework, hiki ke hoʻololi mālie mai nā hoʻokolohua lab-scale a hiki i ka hana pilot-scale (10L–100L), e hōʻoia i ka hana hou ʻana o ke kaʻina hana a me ka paʻa ʻana o ka puʻupuʻu ma o ka loiloi ʻōnaehana a me ka hōʻoia ʻana i nā palena kaʻina hana koʻikoʻi (CPPs).
Kākoʻo lāʻau lapaʻau hou: Hoʻopili kā mākou ʻōnaehana hana i ka hana hoʻohālike Phase I-III a me ka hoʻouna ʻana i nā pūʻulu inoa inoa, e wikiwiki ana i nā manawa hoʻomohala lāʻau hou.
Hana ʻia nā lāʻau lapaʻau maʻamau: Hāʻawi mākou i ka hoʻololi kaʻina hana wikiwiki a me ka hoʻonā ʻana i ka nui e hoʻokō i ka noi honua no nā generics maikaʻi, kiʻekiʻe.
2. Hoʻoponopono maikaʻi a hoʻokō
Ua hoʻokumu mākou i kahi ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi o ke ola holoʻokoʻa e uhi ana i ka nānā ʻana i nā mea maka, ka nānā ʻana i ke kaʻina hana, a me ka hoʻokuʻu ʻana i nā huahana hope loa. Hoʻolako ʻia kā mākou mau keʻena me nā mea hana analytical holomua e like me HPLC, LC-MS, a me ka radio-TLC scanners, e hiki ai i ka loiloi pololei o nā CQA me nā ʻaoʻao haumia, ka like ʻole o ka ʻike, sterility, a me ka pono radiolabeling.
Ua hōʻoia ʻia kā mākou mau kahua hana e ka China NMPA no ka hoʻokō GMP a pili pono i nā alakaʻi ICH, e hōʻoia ana i ka traceability piha a me ka hoʻoponopono hoʻoponopono honua no kā mākou mea kūʻai honua.
3. Waiwai a me nā mea i loaʻa
I kēia lā, ua holomua mākou i ka hoʻonui ʻana a me ke kālepa ʻana ma luna o nā huahana formulation 100, me ka GLP-1 injectables, peptide sustained-release formulations, a me nā lāʻau RDC i manaʻo ʻia. ʻO kā mākou mana hana makahiki a hiki i ka ʻumi miliona o nā doses / vials. Hāʻawi mākou i nā lawelawe hana "hoʻokahi-stop" e kākoʻo ana i nā lāʻau lapaʻau hou mai nā lāʻau lapaʻau a hiki i ka hoʻomaka ʻana o ka mākeke, e hōʻemi nui ana i ka manawa-i-makeke. Ma o ka hoʻonui ʻana i ke kaʻina hana a me ka hoʻomaikaʻi ʻana i ka automation, kōkua mākou i nā mea kūʻai lāʻau lapaʻau maʻamau e hoʻokō i ka mālama kumu kūʻai a me ka hoʻomaikaʻi ʻana i ka maikaʻi, e hoʻonui ana i ka hiki o ka honua i nā therapeutics waiwai nui.
Mai ka unuhi ʻenehana a hiki i ka hana nui, kākoʻo mākou i nā loina o ka "muamua o ka maikaʻi, ka hoʻoikaika ʻana i ka pono," me ka hoʻohui pono ʻana i ka R&D me ka hana ʻana i lilo i hoa hilinaʻi i ka hoʻohuli ʻana i nā mea hou lāʻau lapaʻau i nā ʻōnaehana lapaʻau a puni ka honua.
