[Raw Materials]
Cibiyar Injiniya Peptide na Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. tana da ƙarfi mai ƙarfi wajen haɓaka albarkatun ƙasa. Tawagar bincike ta masana kimiyya 130, gami da 12 PhDs, ke jagoranta, cibiyar tana da ƙwararrun ƙwararrun ƙwayoyin peptide da haɓaka aiki. Yin amfani da ci-gaba mai ƙarfi peptide kira (SPPS) da ruwa-lokaci peptide kira (LPPS) fasahar, hade tare da cikakken sarrafa kansa samar da kayan aiki, muna tabbatar da high-tsarki da high-aiki peptide kayayyakin. Ƙungiyar R&D ɗinmu tana ba da cikakkun ayyuka da suka bambanta daga ƙirar ƙwayoyin cuta zuwa aiwatar da haɓakawa, suna ba da ingantattun mafita don biyan buƙatun abokin ciniki iri-iri.
Dukkan ayyuka ana gudanar da su a ƙarƙashin ingantattun matakan cGMP, waɗanda ke goyan bayan kayan aikin nazari na zamani kamar su HPLC da mass spectrometry (MS), tabbatar da cewa ingancin samfur ya dace da buƙatun magunguna na duniya. A JYMed, mun himmatu don ƙarfafa abokan ciniki a cikin ci gaba mai nasara da kasuwanci na sabbin hanyoyin warkewa ta hanyar ƙwarewa a fasaha da sabis.
Ci gaban Tsari
JYMed's tsari ci gaban tawagar ƙware a cikin ingantawa da sikelin-up na peptide API masana'antu, bayar da ingantaccen kuma abin dogara musamman mafita kore ta fasaha bidi'a. Tare da gwaninta mai zurfi a cikin SPPS, LPPS, da ci gaba da haɓaka kwararar ruwa, muna ba da sabis na ci gaba na ƙarshe zuwa ƙarshe daga ma'auni na milligram zuwa samarwa mai nauyin kilo ɗari.
Ta hanyar dandali na sinadarai na kore na peptides, mun shawo kan ƙalubale wajen haɗa hadaddun jeri, inganta haɓakar tsabta da yawan amfanin ƙasa. Wannan yana ba mu damar saduwa da ƙaƙƙarfan buƙatun peptides masu ƙarfi waɗanda aka yi amfani da su a cikin oncology, cututtukan rayuwa, da sauran hanyoyin kwantar da hankali.
Tsarin masana'antar mu yana bin jagororin cGMP sosai kuma an sanye shi da cikakkun na'urori masu sarrafa kansa da kayan aikin bincike na ci gaba kamar UPLC da MS mai ƙarfi. Haɗe tare da ƙirar inganta tsari na ciki, muna tabbatar da ƙarfin tsari da daidaiton tsari-zuwa-tsari. JYMed ya sami nasarar kammala ayyukan ci gaban API na peptide da yawa a cikin daidaitattun matakan kasuwanci, yana ba da sauri, hanyoyin magance bayanai don haɓaka sabbin hanyoyin samar da magunguna na duniya.
Manufacturing
Gidan samar da mu yana da murabba'in mu 300 (kimanin murabba'in murabba'in 200,000) tare da jimlar ginannen yanki na kusa da murabba'in murabba'in 54,000. Wurin ya ƙunshi bitar masana'antar peptide, gine-ginen QC da R&D, ɗakunan ajiya na Class A da B, cibiyar dawo da sauran ƙarfi, cibiyoyin amfani, wurin tattara shara mai ƙarfi, da tashar kula da ruwan sha.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Company Waɗannan suna sanye take da ɗimbin ƙaƙƙarfan-lokaci da na'urorin haɗin ruwa-lokacin peptide, jimlar sama da lita 30,000 a cikin ƙarar reactor.
Tare da ingantaccen tsarin kula da ingancin magunguna da tsarin yarda da EHS, Hubei Jianxiang ya wuce binciken NMPA GMP na hukuma, duban ɓangare na uku da yawa, da binciken EHS daga manyan abokan cinikin duniya. Ƙarfin samar da peptide na shekara-shekara ya kai ma'auni mai yawan ton. Musamman ma, samar da analogs na GLP-1 ya kasance a cikin mafi girma a kasar Sin ta hanyar juzu'i guda ɗaya, kuma wasu peptides na kwaskwarima sun wuce kilogiram 100 a kowane tsari, wanda ya sanya kamfanin a matsayin mai yin gasa a masana'antar peptide API mai ƙima a kasuwannin gida da na duniya.
APIs masu ƙarfi Peptide
Jianxiang ta high-ikon peptide API samar Lines wakiltar wani core gasa fa'ida, bayar da lafiya da ingantaccen mafita ga duniya abokan ciniki. Wurin ya haɗa da matakan OEB4 guda biyu da manyan nau'ikan nau'ikan nau'ikan nau'ikan nau'ikan OEB5 guda biyu waɗanda aka tsara don biyan buƙatun masana'anta na ma'auni mai ƙarfi kamar anti-tumo da peptides cytotoxic, tabbatar da aminci ga ma'aikata da muhalli.
Layukan samarwa suna amfani da fasahar SPPS masu jagorancin masana'antu da fasahar LPPS tare da cikakken tsarin sarrafawa mai sarrafa kansa, yana ba da damar kera ƙira mai tsafta da ƙarfin peptides daga gram zuwa sikelin kilogram. Matsakaicin tsari da ingancin samfur sun cika daidai da ka'idojin harhada magunguna na duniya.
Gina kan tsarin gudanarwa mai inganci na cGMP, duk tsarin samarwa - daga zaɓin albarkatun ƙasa, haɗawa, tsarkakewa zuwa gwaji na ƙarshe - ana iya gano shi sosai. Na'urorin nazari na ci gaba kamar HPLC da MS suna tabbatar da tsabtar samfur ≥99% tare da bayanan ƙazanta masu sarrafawa. Don magance ƙayyadaddun buƙatun aminci na APIs masu ƙarfi, raka'a-matakin OEB5 sun ɗauki tsarin keɓewar rufaffiyar, mahalli mara kyau mai zaman kansa, da tsarin sa ido kan zubar da hankali, tare da tsauraran ka'idojin PPE don cikakkiyar tabbacin aminci.
Ƙungiyar R&D ɗinmu kuma tana ba da haɓakar tsari na musamman da sabis na ingantawa wanda ke rufe dukkan sarkar ƙima daga ƙirar ƙwayoyin cuta da haɓakawa zuwa ingantaccen karatu, yana tallafawa ci gaba cikin sauri na sabbin hanyoyin warkewa na tushen peptide.
[Formulation]
Babban ƙungiyar fasahar mu ta ƙunshi ƙwararrun ƙwararrun masu bincike ƙwararrun ƙira da kimiyar nazari. Tare da ƙware mai yawa a duk faɗin sarkar ƙimar haɓaka ƙima, muna ba da sabis na ƙarshe zuwa ƙarshe daga bincike na ainihi zuwa masana'antar kasuwanci. Mun kafa ƙwaƙƙwaran fasaha na musamman a cikin filayen kan iyaka kamar magungunan GLP-1, peptides da ƙirar peptide, ƙirar peptide mai ɗorewa, da haɓakar rediyopharmaceutical (RDC).
Yin amfani da R&D da aka rarraba a duniya da wuraren masana'antu, mun gina ingantaccen tsarin haɓaka ƙirar ƙira. A cikin filin samar da peptide, muna samar da mafita daban-daban ciki har da nau'i-nau'i-nau'i / nau'i-nau'i-nau'i-nau'i na injectable mafita, lyophilized foda don allura, da kuma inhalation mafita. A cikin ci gaban RDC, ƙungiyarmu ta ƙware ingantattun dabarun haɗin gwiwa don radionuclides da niyya vectors, suna ba da sabbin fasahohi don tallafawa madaidaicin bincike na oncology da jiyya. Ya zuwa ƙarshen 2024, ƙungiyarmu ta tallafa sama da sabbin ayyukan haɓaka magunguna sama da 100 (wanda ke rufe daidai da matakan Mataki na III), da farko an mai da hankali kan analogs GLP-1, sauran magungunan peptide, da RDCs. Mun kuma sami nasarar kammala ayyukan tantance daidaiton magunguna guda 5 da suka haɗa da allura da sauran kayan aikin.
A matsayin ƙungiyar da ke jagorantar fasaha, muna ci gaba da himma ga ƙirƙira da ci gaba da fassarar bincike zuwa mafita na zahiri. Ƙoƙarinmu ba wai kawai samar da amintattun hanyoyin ƙirar ƙira ba ga kasuwannin magunguna na duniya, haɓaka aikace-aikacen asibiti da masana'antu na peptide da magungunan RDC, amma har ma sun kafa gasa mai ƙarfi a fagen kimanta daidaiton magunguna.
Pre-formulation Research
A matsayin mahimmin mataki na farko a cikin ci gaban ƙwayoyi, binciken da aka riga aka tsara yana aiki azaman muhimmiyar hanyar haɗi tsakanin gano magunguna da ƙirar ƙira. Ingancin fasahar sa kai tsaye yana tasiri haɓaka nau'in sashi da yuwuwar aiwatarwa.
Don sabon ci gaban ƙwayoyi, muna gudanar da bincike cikin tsari akan mahimman kaddarorin APIs - gami da gwajin solubility, gwajin gwaji na polymorph, nazarin lalatawar tilastawa, da ƙimar kwanciyar hankali na farko - don gano daidai halayen physicochemical da yuwuwar hanyoyin lalata. Waɗannan bayanan suna aiki azaman tushe don ƙirar ƙira, haɓaka tsari, da ingantaccen daidaitaccen haɓaka, a ƙarshe rage haɗarin R&D da haɓaka haɓakar ƙwayoyi daga farko.
A cikin ci gaban ƙwayoyi na gabaɗaya, zurfin bincike na abubuwan da aka jera magani (RLD) shine babban abin da aka fi mayar da hankali kan binciken da aka riga aka tsara. Ta hanyar injiniyan juzu'i, muna yanke ƙayyadaddun ƙira, tsarin masana'antu, da halayen inganci masu mahimmanci (CQAs) na magungunan mafarin. Wannan yana ba da damar jagorar da aka yi niyya don daidaitawar ƙira da haifuwa, kuma, a cikin layi tare da ingantacciyar hanyar ƙira ta ƙira (QbD), yana tabbatar da cewa samfuran gama-gari sun sami daidaici a cikin aminci, inganci, da kula da ingancin - aza ingantaccen tushe na fasaha don nasarar kimanta daidaito.
Ƙirƙirar Ƙirƙira
A matsayin muhimmiyar gada tsakanin ci gaban ƙwayoyi da masana'antu, haɓaka ƙirar ƙira yana taka muhimmiyar rawa wajen fassara sakamakon lab zuwa aikace-aikacen asibiti. Ƙungiyarmu tana mai da hankali kan sabbin fasahohin ƙira da buƙatun masana'antu masu ƙima, gina cikakken tsarin ci gaba wanda ke rufe ƙirar ƙira, haɓaka tsari, bincike mai inganci, da samar da sikelin matukin jirgi. Muna ba da mafita na musamman waɗanda aka keɓance ga nau'ikan magunguna daban-daban (kananan ƙwayoyin cuta, peptides, radiopharmaceuticals) da nau'ikan nau'ikan nau'ikan nau'ikan nau'ikan allura, samfuran inhalation, samfuran ci gaba mai dorewa).
A cikin sabon haɓakar ƙirar ƙwayoyi, muna kafa aikinmu akan bayanan da aka riga aka tsara kuma muna la'akari da nunin da aka yi niyya da hanyar gudanarwa don sigar sashi da ƙirar tsari. Don ƙalubalen kwanciyar hankali na magungunan peptide, mun haɓaka harsashi masu yawa / nau'i-nau'i-nau'i-nau'i-nau'i-nau'i da allurar lyophilized foda. Ta hanyar inganta tsarin buffer da tsarin lyophilization, muna inganta ingantaccen samfurin. Don RDCs, mun kafa ingantattun hanyoyin haɗin gwiwa tsakanin masu niyya da radiyo da radionuclides tare da tsarin sarrafa inganci don tabbatar da ingantaccen kuma amintaccen lakabin rediyo. Yin amfani da ƙirar ƙira mai taimakon kwamfuta (CADD) da ƙa'idodin QbD, muna haɓaka tsari da tsari da sigogi don sarrafa daidaitattun alamomin ayyuka kamar rushewa, bayanan bayanan saki, da halayen niyya.
A cikin ci gaban ƙwayoyi na gabaɗaya, muna haɗa injiniyan baya na RLDs tare da inganta tsarin gaba don cimma ƙira da daidaiton tsari. Don hadaddun nau'ikan nau'ikan nau'ikan nau'ikan nau'ikan alluran allura da mafita na inhalation, muna daidaita daidaitattun CQA kamar rarraba girman barbashi, tsabta, da bayanan ƙazanta. Ta hanyar aiwatar da sikelin-up da ingancin matukin jirgi, muna tabbatar da cewa ilimin tarihin da suka dace da maganin tunani a cikin aminci, ingantaccen sarrafawa - yana samar da ingantaccen amincewa da tsari.
Har ya zuwa yau, mun sami nasarar tallafawa ayyukan haɓaka ƙira sama da 30 don sabbin magunguna da na yau da kullun, gami da magungunan GLP-1, abubuwan ci gaba da sakin peptide, da RDCs. Mun shawo kan ƙwanƙolin fasaha kamar lalata peptide, ƙarancin alamar radiyo, da ƙalubalen ƙalubalen ƙalubalen a cikin sigar ƙira. Daga gwaje-gwajen gwaje-gwajen gwaje-gwaje zuwa samar da matukin jirgi na GMP, ana ƙarfafa mu ta injuna biyu na "ƙaddamarwar fasaha + fassarar masana'antu," tana ba da cikakken tallafi don haɓaka sabbin ƙwayoyi daga ra'ayi zuwa asibiti, da ba da damar samar da ƙima mai inganci, samar da ƙima mai inganci na ƙirar ƙira waɗanda ke haifar da ingantaccen canji daga sakamakon R&D zuwa ƙimar asibiti.
Ƙirƙirar Manufacturing
A matsayin mataki na ƙarshe na fassara R&D magani zuwa amfani da asibiti, ƙirar ƙira ita ce mahimmin hanyar haɗin gwiwa wacce ke haɗa ƙirar dakin gwaje-gwaje tare da samfuran kasuwanci. Dogaro da wuraren samar da kayan aikinmu na duniya da kuma layukan masana'anta na fasaha, mun kafa tsarin samar da cikakken tsari wanda ke rufe ma'aunin matukin jirgi, ingantaccen tsari, da samar da sikelin kasuwanci. Tare da ƙarfi mai ƙarfi a cikin nau'ikan nau'ikan nau'ikan nau'ikan nau'ikan nau'ikan nau'ikan nau'ikan samfuran, samfuran, da ƙayyadaddun bayanai, muna saduwa da buƙatun ƙarfin sabbin magunguna daga haɓakar asibiti zuwa kasuwanci, yayin da muke tallafawa haɓakar inganci, manyan samfuran samfuran magunguna.
1. Ƙwararrun Ƙwararrun Ƙwararrun Ƙwararrun Ƙwararrun Ƙwararrun Ƙwararrun Ƙwararrun Ƙwararru
Daban-daban nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'i nau'in nau'in nau'in nau'in nau'in nau'in nau'in nau'in nau'in nau'i-nau'i): Don hadaddun magunguna irin su peptides da RDCs, mun kafa GMP-compliant na musamman samar da tsarin don Multi-kashi / guda-kashi harsashi allura mafita da lyophilized foda injections. An sanye shi tare da cikawa ta atomatik, lyophilization, da fasahar tacewa bakararre, muna tabbatar da sarrafawa ta atomatik daga ƙarshen shigar da albarkatun ƙasa zuwa fakitin samfur.
Don ƙirar peptide, muna magance ƙalubalen kwanciyar hankali ta hanyar inganta tsarin buffer, ingantaccen bayanin martabar lyophilization, da hanyoyin ajiyar sarkar sanyi. Cikakken tsarin tsarin mu na ma'auni, wanda aka gina akan tsarin QbD, yana ba da damar sauƙi mai sauƙi daga gwaje-gwajen gwaje-gwajen gwaje-gwaje zuwa masana'antu na matukin jirgi (10L-100L), tabbatar da sake fasalin tsari da daidaiton tsari-zuwa-tsari ta hanyar ƙima na tsari da kuma tabbatar da ma'auni mai mahimmanci (CPPs).
Ingantattun tallafin magunguna: Tsarin samar da mu ya ƙunshi masana'anta samfurin Phase I-III na asibiti da ƙaddamar da tsarin rajista, yana haɓaka sabbin lokutan haɓaka magunguna.
Samar da magunguna na gabaɗaya: Muna ba da saurin canja wuri da hanyoyin haɓaka haɓaka don saduwa da buƙatun duniya masu inganci, ƙima mai inganci.
2. Quality Control & Bibiya
Mun kafa ingantaccen tsarin gudanarwa na ingancin rayuwa wanda ya ƙunshi duban albarkatun ƙasa, sa ido kan aiwatarwa, da sakin samfur na ƙarshe. Wuraren mu suna sanye da kayan aikin bincike na ci gaba kamar HPLC, LC-MS, da na'urorin sikanin rediyo-TLC, suna ba da damar ingantaccen kimantawa na CQAs gami da bayanan ƙazanta, daidaiton abun ciki, haifuwa, da ingancin lakabin rediyo.
Shafukan masana'antar mu sun sami ƙwararrun NMPA na kasar Sin don bin GMP kuma suna bin ƙa'idodin ICH, tabbatar da cikakken ganowa da daidaita tsarin tsarin ƙasa da ƙasa ga abokan cinikinmu na duniya.
3. Darajar Masana'antu & Nasarar
Har ya zuwa yau, mun sami nasarar haɓakawa da tallace-tallace sama da samfuran ƙira guda 100, gami da allurar GLP-1, ƙirar ci gaba da sakin peptide, da magungunan RDC da aka yi niyya. Ƙarfin samar da mu na shekara-shekara ya kai dubun-dubatar allurai/vials. Muna ba da sabis na masana'antu "tsayawa ɗaya" waɗanda ke tallafawa sabbin magunguna daga samfuran asibiti zuwa ƙaddamar da kasuwa, yana rage mahimmancin lokaci zuwa kasuwa. Ta hanyar haɓaka tsari da haɓakawa ta atomatik, muna taimaka wa abokan cinikin ƙwayoyi na yau da kullun su sami ikon sarrafa farashi da haɓaka inganci, haɓaka damar samun dama ga hanyoyin warkewa masu daraja.
Daga fassarar fasaha zuwa samarwa da yawa, muna kiyaye ka'idodin "ingancin inganci da farko, ingantaccen aiki," haɗawa da R&D tare da masana'antu ba tare da ɓata lokaci ba don zama amintaccen abokin tarayya don juyar da sabbin hanyoyin samar da magunguna zuwa mafita na asibiti a duk duniya.
