[કાચો માલ]
શેનઝેન JYMed ટેકનોલોજી કંપની લિમિટેડનું પેપ્ટાઇડ એન્જિનિયરિંગ સેન્ટર કાચા માલના વિકાસમાં મજબૂત ક્ષમતાઓ ધરાવે છે. 12 પીએચડી સહિત 130 વૈજ્ઞાનિકોની સંશોધન ટીમના નેતૃત્વ હેઠળ, આ સેન્ટર પેપ્ટાઇડ સંશ્લેષણ અને પ્રક્રિયા ઑપ્ટિમાઇઝેશનમાં વ્યાપક કુશળતા ધરાવે છે. અદ્યતન સોલિડ-ફેઝ પેપ્ટાઇડ સંશ્લેષણ (SPPS) અને લિક્વિડ-ફેઝ પેપ્ટાઇડ સંશ્લેષણ (LPPS) તકનીકોનો ઉપયોગ કરીને, સંપૂર્ણપણે સ્વચાલિત ઉત્પાદન સાધનો સાથે, અમે ઉચ્ચ-શુદ્ધતા અને ઉચ્ચ-પ્રવૃત્તિ પેપ્ટાઇડ ઉત્પાદનોની ખાતરી કરીએ છીએ. અમારી R&D ટીમ મોલેક્યુલર ડિઝાઇનથી લઈને પ્રક્રિયા વિકાસ સુધીની વ્યાપક સેવાઓ પ્રદાન કરે છે, જે વિવિધ ક્લાયન્ટ જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવા માટે અનુરૂપ ઉકેલો પ્રદાન કરે છે.
બધી પ્રવૃત્તિઓ કડક cGMP ધોરણો હેઠળ હાથ ધરવામાં આવે છે, જે HPLC અને માસ સ્પેક્ટ્રોમેટ્રી (MS) જેવા અત્યાધુનિક વિશ્લેષણાત્મક સાધનો દ્વારા સમર્થિત છે, જે ખાતરી કરે છે કે ઉત્પાદનની ગુણવત્તા વૈશ્વિક ફાર્માકોપીયલ આવશ્યકતાઓનું પાલન કરે છે. JYMed ખાતે, અમે ટેકનોલોજી અને સેવામાં શ્રેષ્ઠતા દ્વારા નવીન ઉપચારશાસ્ત્રના સફળ વિકાસ અને વ્યાપારીકરણમાં ગ્રાહકોને સશક્ત બનાવવા માટે પ્રતિબદ્ધ છીએ.
પ્રક્રિયા વિકાસ
JYMed ની પ્રક્રિયા વિકાસ ટીમ પેપ્ટાઇડ API ઉત્પાદનના ઑપ્ટિમાઇઝેશન અને સ્કેલ-અપમાં નિષ્ણાત છે, જે તકનીકી નવીનતા દ્વારા સંચાલિત કાર્યક્ષમ અને વિશ્વસનીય કસ્ટમાઇઝ્ડ સોલ્યુશન્સ પ્રદાન કરે છે. SPPS, LPPS અને સતત પ્રવાહ સંશ્લેષણમાં ઊંડી કુશળતા સાથે, અમે મિલિગ્રામ-સ્કેલ સ્ક્રીનીંગથી લઈને સો-કિલોગ્રામ-સ્કેલ ઉત્પાદન સુધી એન્ડ-ટુ-એન્ડ ડેવલપમેન્ટ સેવાઓ પ્રદાન કરીએ છીએ.
પેપ્ટાઇડ્સ માટેના અમારા માલિકીના ગ્રીન કેમિસ્ટ્રી પ્લેટફોર્મ દ્વારા, અમે જટિલ સિક્વન્સના સંશ્લેષણમાં પડકારોને દૂર કર્યા છે, શુદ્ધતા અને ઉપજ બંનેમાં નોંધપાત્ર સુધારો કર્યો છે. આ અમને ઓન્કોલોજી, મેટાબોલિક રોગો અને અન્ય અદ્યતન ઉપચારમાં ઉપયોગમાં લેવાતા ઉચ્ચ-શક્તિવાળા પેપ્ટાઇડ્સની કડક જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવા સક્ષમ બનાવે છે.
અમારી ઉત્પાદન પ્રણાલી cGMP માર્ગદર્શિકાનું સખતપણે પાલન કરે છે અને સંપૂર્ણપણે સ્વચાલિત સંશ્લેષણ એકમો અને UPLC અને ઉચ્ચ-રિઝોલ્યુશન MS જેવા અદ્યતન વિશ્લેષણાત્મક સાધનોથી સજ્જ છે. આંતરિક રીતે વિકસિત પ્રક્રિયા ઑપ્ટિમાઇઝેશન મોડેલ્સ સાથે મળીને, અમે પ્રક્રિયા મજબૂતાઈ અને બેચ-ટુ-બેચ સુસંગતતા સુનિશ્ચિત કરીએ છીએ. JYMed એ પ્રીક્લિનિકલથી વાણિજ્યિક તબક્કામાં બહુવિધ પેપ્ટાઇડ API વિકાસ પ્રોજેક્ટ્સ સફળતાપૂર્વક પૂર્ણ કર્યા છે, જે વૈશ્વિક ફાર્માસ્યુટિકલ નવીનતાને વેગ આપવા માટે ઝડપી, ડેટા-આધારિત ઉકેલો પ્રદાન કરે છે.
ઉત્પાદન
અમારી ઉત્પાદન સાઇટ ૩૦૦ મીટર (આશરે ૨૦૦,૦૦૦ ચોરસ મીટર) માં ફેલાયેલી છે અને કુલ ૫૪,૦૦૦ ચોરસ મીટરનો બિલ્ટ-અપ વિસ્તાર છે. આ સુવિધામાં પેપ્ટાઇડ ઉત્પાદન વર્કશોપ, QC અને R&D ઇમારતો, વર્ગ A અને B વેરહાઉસ, એક સોલવન્ટ રિકવરી સેન્ટર, યુટિલિટી સેન્ટર, એક ઘન કચરો સંગ્રહ વિસ્તાર અને એક ગંદાપાણી શુદ્ધિકરણ સ્ટેશનનો સમાવેશ થાય છે.
હુબેઈ જિયાનક્સિયાંગ બાયોફાર્માસ્યુટિકલ કંપની લિમિટેડ 10 પેપ્ટાઇડ API ઉત્પાદન લાઇન (પાયલોટ-સ્કેલ લાઇન સહિત) ચલાવે છે જે યુએસ, ઇયુ અને ચીનના cGMP ધોરણોનું પાલન કરે છે. આ ડઝનબંધ સોલિડ-ફેઝ અને લિક્વિડ-ફેઝ પેપ્ટાઇડ સિન્થેસિસ રિએક્ટરથી સજ્જ છે, જે કુલ 30,000 લિટરથી વધુ રિએક્ટર વોલ્યુમ ધરાવે છે.
સુસ્થાપિત ફાર્માસ્યુટિકલ ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલી અને EHS પાલન પ્રણાલી સાથે, હુબેઈ જિયાનક્સિયાંગે અગ્રણી વૈશ્વિક ગ્રાહકો પાસેથી સત્તાવાર NMPA GMP નિરીક્ષણો, બહુવિધ તૃતીય-પક્ષ ઓડિટ અને EHS ઓડિટ પાસ કર્યા છે. તેની વાર્ષિક પેપ્ટાઇડ ઉત્પાદન ક્ષમતા બહુ-ટન સ્કેલ સુધી પહોંચી ગઈ છે. નોંધનીય છે કે, GLP-1 એનાલોગનું ઉત્પાદન સિંગલ-બેચ વોલ્યુમ દ્વારા ચીનમાં સૌથી મોટામાં સ્થાન ધરાવે છે, અને કેટલાક કોસ્મેટિક પેપ્ટાઇડ્સ પ્રતિ બેચ 100 કિલોથી વધુ છે, જે કંપનીને સ્થાનિક અને આંતરરાષ્ટ્રીય બજારોમાં સ્પર્ધાત્મક રાસાયણિક સંશ્લેષણ પેપ્ટાઇડ API ઉત્પાદક તરીકે સ્થાન આપે છે.
ઉચ્ચ-શક્તિવાળા પેપ્ટાઇડ API
જિયાનક્સિયાંગની ઉચ્ચ-શક્તિવાળી પેપ્ટાઇડ API ઉત્પાદન લાઇન મુખ્ય સ્પર્ધાત્મક લાભનું પ્રતિનિધિત્વ કરે છે, જે વૈશ્વિક ગ્રાહકોને સલામત અને કાર્યક્ષમ ઉકેલો પ્રદાન કરે છે. આ સુવિધામાં બે OEB4-સ્તર અને બે OEB5-સ્તરના ઉચ્ચ-નિયંત્રણ એકમોનો સમાવેશ થાય છે જે એન્ટિ-ટ્યુમર અને સાયટોટોક્સિક પેપ્ટાઇડ્સ જેવા અત્યંત શક્તિશાળી સંયોજનોની માંગણીપૂર્ણ ઉત્પાદન જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવા માટે રચાયેલ છે, જે કર્મચારીઓ અને પર્યાવરણ માટે સલામતી સુનિશ્ચિત કરે છે.
ઉત્પાદન લાઇનો સંપૂર્ણપણે સ્વચાલિત નિયંત્રણ પ્રણાલીઓ સાથે ઉદ્યોગ-અગ્રણી SPPS અને LPPS તકનીકોનો ઉપયોગ કરે છે, જે ગ્રામથી કિલોગ્રામ સુધીના સ્કેલ પર ઉચ્ચ-શુદ્ધતા અને ઉચ્ચ-શક્તિવાળા પેપ્ટાઇડ્સનું સ્કેલેબલ ઉત્પાદન સક્ષમ બનાવે છે. બેચ સુસંગતતા અને ઉત્પાદન ગુણવત્તા આંતરરાષ્ટ્રીય ફાર્માકોપિયલ ધોરણોનું સંપૂર્ણપણે પાલન કરે છે.
cGMP-અનુરૂપ ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલી પર બનેલ, સમગ્ર ઉત્પાદન પ્રક્રિયા - કાચા માલની પસંદગી, સંશ્લેષણ, શુદ્ધિકરણથી લઈને અંતિમ પરીક્ષણ સુધી - સંપૂર્ણપણે શોધી શકાય છે. HPLC અને MS જેવા અદ્યતન વિશ્લેષણાત્મક સાધનો નિયંત્રિત અશુદ્ધિ પ્રોફાઇલ્સ સાથે ઉત્પાદન શુદ્ધતા ≥99% સુનિશ્ચિત કરે છે. ઉચ્ચ-શક્તિવાળા API ની અનન્ય સલામતી આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવા માટે, OEB5-સ્તરના એકમો વ્યાપક સલામતી ખાતરી માટે કડક PPE પ્રોટોકોલ સાથે બંધ-આઇસોલેશન સિસ્ટમ્સ, સ્વતંત્ર નકારાત્મક-દબાણ વાતાવરણ અને બુદ્ધિશાળી લિકેજ મોનિટરિંગ સિસ્ટમ્સ અપનાવે છે.
અમારી R&D ટીમ કસ્ટમાઇઝ્ડ પ્રક્રિયા વિકાસ અને ઑપ્ટિમાઇઝેશન સેવાઓ પણ પ્રદાન કરે છે જેમાં મોલેક્યુલર ડિઝાઇન અને સ્કેલ-અપથી લઈને ગુણવત્તાયુક્ત અભ્યાસ સુધીની સમગ્ર મૂલ્ય શૃંખલાને આવરી લેવામાં આવે છે, જે નવીન પેપ્ટાઇડ-આધારિત ઉપચારશાસ્ત્રના ઝડપી વિકાસને સમર્થન આપે છે.
[સૂત્ર]
અમારી મુખ્ય ટેકનિકલ ટીમ ફોર્મ્યુલેશન અને વિશ્લેષણાત્મક વિજ્ઞાનમાં નિષ્ણાત અનુભવી સંશોધકોથી બનેલી છે. સમગ્ર ફોર્મ્યુલેશન ડેવલપમેન્ટ મૂલ્ય શૃંખલામાં વ્યાપક કુશળતા સાથે, અમે પ્રીક્લિનિકલ સંશોધનથી લઈને વાણિજ્યિક ઉત્પાદન સુધીની સેવાઓ પ્રદાન કરીએ છીએ. અમે GLP-1 દવાઓ, પેપ્ટાઇડ્સ અને પેપ્ટાઇડ ફોર્મ્યુલેશન, સસ્ટેનેબલ-રિલીઝ પેપ્ટાઇડ ફોર્મ્યુલેશન અને રેડિયોફાર્માસ્યુટિકલ (RDC) વિકાસ જેવા અગ્રણી ક્ષેત્રોમાં અનન્ય તકનીકી શક્તિઓ સ્થાપિત કરી છે.
અમારા વૈશ્વિક સ્તરે વિતરિત R&D અને ઉત્પાદન સુવિધાઓનો ઉપયોગ કરીને, અમે એક વ્યાપક ફોર્મ્યુલેશન ડેવલપમેન્ટ સિસ્ટમ બનાવી છે. પેપ્ટાઇડ ફોર્મ્યુલેશન ક્ષેત્રમાં, અમે મલ્ટિ-ડોઝ/સિંગલ-ડોઝ કારતૂસ ઇન્જેક્ટેબલ સોલ્યુશન્સ, ઇન્જેક્શન માટે લ્યોફિલાઇઝ્ડ પાવડર અને ઇન્હેલેશન સોલ્યુશન્સ સહિત વિવિધ ઉકેલો પ્રદાન કરીએ છીએ. RDC વિકાસમાં, અમારી ટીમે રેડિયોન્યુક્લાઇડ્સ અને ટાર્ગેટિંગ વેક્ટર્સ માટે ઑપ્ટિમાઇઝ્ડ કન્જુગેશન તકનીકોમાં નિપુણતા મેળવી છે, જે ચોકસાઇ ઓન્કોલોજી ડાયગ્નોસ્ટિક્સ અને ઉપચારને ટેકો આપવા માટે નવીન તકનીકો પ્રદાન કરે છે. 2024 ના અંત સુધીમાં, અમારી ટીમે 100 થી વધુ નવા ડ્રગ ડેવલપમેન્ટ પ્રોજેક્ટ્સને સમર્થન આપ્યું છે (પ્રીક્લિનિકલથી ફેઝ III તબક્કાને આવરી લેતા), મુખ્યત્વે GLP-1 એનાલોગ, અન્ય પેપ્ટાઇડ દવાઓ અને RDC પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કર્યું છે. અમે ઇન્જેક્ટેબલ અને અન્ય ફોર્મ્યુલેશનને લગતા 5 સામાન્ય ડ્રગ સુસંગતતા મૂલ્યાંકન પ્રોજેક્ટ્સ પણ સફળતાપૂર્વક પૂર્ણ કર્યા છે.
ટેકનોલોજી-સંચાલિત ટીમ તરીકે, અમે નવીનતા અને સંશોધનને વાસ્તવિક દુનિયાના ઉકેલોમાં સતત રૂપાંતરિત કરવા માટે પ્રતિબદ્ધ છીએ. અમારા પ્રયાસો વૈશ્વિક ફાર્માસ્યુટિકલ બજારમાં સલામત અને અસરકારક ફોર્મ્યુલેશન સોલ્યુશન્સ પૂરા પાડે છે, પેપ્ટાઇડ અને RDC દવાઓના ક્લિનિકલ અને ઔદ્યોગિક ઉપયોગને પ્રોત્સાહન આપે છે, પરંતુ જેનરિક દવા સુસંગતતા મૂલ્યાંકનના ક્ષેત્રમાં મજબૂત સ્પર્ધાત્મક ધાર પણ સ્થાપિત કરે છે.
પૂર્વ-નિર્માણ સંશોધન
દવાના વિકાસમાં એક મુખ્ય પ્રારંભિક પગલા તરીકે, પૂર્વ-ફોર્મ્યુલેશન સંશોધન દવાની શોધ અને ફોર્મ્યુલેશન ડિઝાઇન વચ્ચે એક મહત્વપૂર્ણ કડી તરીકે કામ કરે છે. તેની તકનીકી ગુણવત્તા ડોઝ ફોર્મ વિકાસ અને પ્રક્રિયાની શક્યતા પર સીધી અસર કરે છે.
નવી દવાના વિકાસ માટે, અમે API ના મુખ્ય ગુણધર્મો પર વ્યવસ્થિત રીતે અભ્યાસ કરીએ છીએ - જેમાં દ્રાવ્યતા પરીક્ષણ, પોલીમોર્ફ સ્ક્રીનીંગ, ફરજિયાત અધોગતિ વિશ્લેષણ અને પ્રારંભિક સ્થિરતા મૂલ્યાંકનનો સમાવેશ થાય છે - જેથી ભૌતિક-રાસાયણિક લાક્ષણિકતાઓ અને સંભવિત અધોગતિ માર્ગોને સચોટ રીતે ઓળખી શકાય. આ આંતરદૃષ્ટિ ફોર્મ્યુલેશન ડિઝાઇન, પ્રક્રિયા ઑપ્ટિમાઇઝેશન અને ગુણવત્તા માનક વિકાસ માટે પાયા તરીકે સેવા આપે છે, આખરે R&D જોખમો ઘટાડે છે અને શરૂઆતથી જ ડ્રગગેબિલિટીમાં સુધારો કરે છે.
જેનેરિક દવા વિકાસમાં, સંદર્ભ સૂચિબદ્ધ દવા (RLD) નું ઊંડાણપૂર્વક વિશ્લેષણ એ પૂર્વ-ફોર્મ્યુલેશન સંશોધનનું કેન્દ્રિય કેન્દ્ર છે. રિવર્સ એન્જિનિયરિંગ દ્વારા, અમે મૂળ દવાના ફોર્મ્યુલેશન કમ્પોઝિશન, ઉત્પાદન પ્રક્રિયા અને મહત્વપૂર્ણ ગુણવત્તા લક્ષણો (CQAs) ને ડીકોડ કરીએ છીએ. આ ફોર્મ્યુલેશન મેચિંગ અને પ્રક્રિયા પ્રજનન માટે લક્ષિત માર્ગદર્શનને સક્ષમ કરે છે, અને, ગુણવત્તા દ્વારા ડિઝાઇન (QbD) અભિગમ સાથે સુસંગત, ખાતરી કરે છે કે જેનેરિક ઉત્પાદન સલામતી, અસરકારકતા અને ગુણવત્તા નિયંત્રણમાં સમાનતા પ્રાપ્ત કરે છે - સફળ સુસંગતતા મૂલ્યાંકન માટે એક મજબૂત તકનીકી પાયો નાખે છે.
ફોર્મ્યુલેશન ડેવલપમેન્ટ
દવા વિકાસ અને ઔદ્યોગિકીકરણ વચ્ચે એક મહત્વપૂર્ણ સેતુ તરીકે, ફોર્મ્યુલેશન વિકાસ પ્રયોગશાળાના પરિણામોને ક્લિનિકલ એપ્લિકેશન્સમાં રૂપાંતરિત કરવામાં મુખ્ય ભૂમિકા ભજવે છે. અમારી ટીમ નવીન ફોર્મ્યુલેશન તકનીકો અને સ્કેલેબલ ઔદ્યોગિક આવશ્યકતાઓ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે, ફોર્મ્યુલેશન ડિઝાઇન, પ્રક્રિયા ઑપ્ટિમાઇઝેશન, ગુણવત્તા સંશોધન અને પાયલોટ-સ્કેલ ઉત્પાદનને આવરી લેતી પૂર્ણ-પ્રક્રિયા વિકાસ પ્રણાલીનું નિર્માણ કરે છે. અમે વિવિધ દવા પ્રકારો (નાના અણુઓ, પેપ્ટાઇડ્સ, રેડિયોફાર્માસ્યુટિકલ્સ) અને ડોઝ ફોર્મ્સ (ઇન્જેક્ટેબલ્સ, ઇન્હેલેશન પ્રોડક્ટ્સ, સસ્ટેનેબલ-રિલીઝ ફોર્મ્યુલેશન્સ) માટે કસ્ટમાઇઝ્ડ સોલ્યુશન્સ પ્રદાન કરીએ છીએ.
નવી દવા ફોર્મ્યુલેશન ડેવલપમેન્ટમાં, અમે અમારા કાર્યને પૂર્વ-ફોર્મ્યુલેશન ડેટા પર આધારિત કરીએ છીએ અને ડોઝ ફોર્મ અને પ્રક્રિયા ડિઝાઇન માટે ઇચ્છિત સંકેત અને વહીવટ માર્ગને ધ્યાનમાં લઈએ છીએ. પેપ્ટાઇડ દવાઓની સ્થિરતા પડકારો માટે, અમે મલ્ટિ-ડોઝ/સિંગલ-ડોઝ કારતૂસ ઇન્જેક્ટેબલ સોલ્યુશન્સ અને લિયોફિલાઇઝ્ડ પાવડર ઇન્જેક્શન વિકસાવ્યા છે. બફર સિસ્ટમ્સ અને લિયોફિલાઇઝેશન પ્રક્રિયાઓને ઑપ્ટિમાઇઝ કરીને, અમે ઉત્પાદન સ્થિરતામાં નોંધપાત્ર સુધારો કરીએ છીએ. RDCs માટે, અમે અસરકારક અને સલામત રેડિયોલેબલિંગ સુનિશ્ચિત કરવા માટે ગુણવત્તા નિયંત્રણ સિસ્ટમો સાથે લક્ષ્યીકરણ વેક્ટર્સ અને રેડિયોન્યુક્લાઇડ્સ વચ્ચે ચોક્કસ જોડાણ પ્રક્રિયાઓ સ્થાપિત કરી છે. કમ્પ્યુટર-સહાયિત ફોર્મ્યુલેશન ડિઝાઇન (CADD) અને QbD સિદ્ધાંતોનો ઉપયોગ કરીને, અમે વિસર્જન, પ્રકાશન પ્રોફાઇલ્સ અને લક્ષ્યીકરણ વર્તન જેવા મુખ્ય પ્રદર્શન સૂચકોને ચોક્કસ રીતે નિયંત્રિત કરવા માટે ફોર્મ્યુલેશન અને પ્રક્રિયા પરિમાણોને વ્યવસ્થિત રીતે ઑપ્ટિમાઇઝ કરીએ છીએ.
જેનેરિક દવા વિકાસમાં, અમે ફોર્મ્યુલેશન અને પ્રક્રિયા સમાનતા પ્રાપ્ત કરવા માટે RLDs ના રિવર્સ એન્જિનિયરિંગને ફોરવર્ડ પ્રોસેસ ઑપ્ટિમાઇઝેશન સાથે જોડીએ છીએ. ઇન્જેક્ટેબલ અને ઇન્હેલેશન સોલ્યુશન્સ જેવા જટિલ ડોઝ ફોર્મ્સ માટે, અમે કણ કદ વિતરણ, શુદ્ધતા અને અશુદ્ધતા પ્રોફાઇલ્સ જેવા CQA ને સચોટ રીતે મેચ કરીએ છીએ. પ્રક્રિયા સ્કેલ-અપ અને પાયલોટ-સ્કેલ માન્યતા દ્વારા, અમે ખાતરી કરીએ છીએ કે જેનેરિક્સ સલામતી, અસરકારકતા અને ઉત્પાદન નિયંત્રણક્ષમતામાં સંદર્ભ દવા સાથે મેળ ખાય છે - કાર્યક્ષમ નિયમનકારી મંજૂરીને સક્ષમ બનાવે છે.
આજની તારીખે, અમે નવી અને જેનેરિક દવાઓ બંને માટે 30 થી વધુ ફોર્મ્યુલેશન ડેવલપમેન્ટ પ્રોજેક્ટ્સને સફળતાપૂર્વક સમર્થન આપ્યું છે, જેમાં GLP-1 દવાઓ, પેપ્ટાઇડ સસ્ટેનેબલ-રિલીઝ ફોર્મ્યુલેશન અને RDCનો સમાવેશ થાય છે. અમે પેપ્ટાઇડ ડિગ્રેડેશન, ઓછી રેડિયોલેબલિંગ કાર્યક્ષમતા અને જટિલ ડોઝ સ્વરૂપોમાં સ્કેલ-અપ પડકારો જેવી તકનીકી અવરોધોને દૂર કર્યા છે. લેબ-સ્કેલ ટ્રાયલ્સથી લઈને GMP-સુસંગત પાયલોટ ઉત્પાદન સુધી, અમે "ટેકનોલોજીકલ ઇનોવેશન + ઔદ્યોગિક અનુવાદ" ના ડ્યુઅલ એન્જિન દ્વારા સંચાલિત છીએ, જે ખ્યાલથી ક્લિનિક સુધી નવી દવા વિકાસ માટે વ્યાપક સમર્થન પૂરું પાડે છે, અને ઉચ્ચ-ગુણવત્તાવાળા, ખર્ચ-અસરકારક મોટા પાયે ઉત્પાદનને સક્ષમ બનાવે છે જે R&D પરિણામોથી ક્લિનિકલ મૂલ્યમાં કાર્યક્ષમ પરિવર્તન લાવે છે.
ફોર્મ્યુલેશન મેન્યુફેક્ચરિંગ
દવા સંશોધન અને વિકાસને ક્લિનિકલ ઉપયોગમાં રૂપાંતરિત કરવાના અંતિમ પગલા તરીકે, ફોર્મ્યુલેશન ઉત્પાદન એ એક મહત્વપૂર્ણ કડી છે જે પ્રયોગશાળા નવીનતાને વ્યાપારી ઉત્પાદનો સાથે જોડે છે. અમારી વૈશ્વિક સ્તરે સંકલિત ઉત્પાદન સુવિધાઓ અને બુદ્ધિશાળી ઉત્પાદન લાઇન પર આધાર રાખીને, અમે પાયલોટ સ્કેલ-અપ, પ્રક્રિયા માન્યતા અને વ્યાપારી-સ્કેલ ઉત્પાદનને આવરી લેતી પૂર્ણ-સાંકળ ઉત્પાદન પ્રણાલી સ્થાપિત કરી છે. બહુવિધ ડોઝ સ્વરૂપો, ઉત્પાદનો અને વિશિષ્ટતાઓમાં મજબૂત ક્ષમતાઓ સાથે, અમે ક્લિનિકલ વિકાસથી વ્યાપારીકરણ સુધી નવીન દવાઓની ક્ષમતા જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરીએ છીએ, જ્યારે જેનરિક દવાઓના ઉચ્ચ-ગુણવત્તાવાળા, મોટા પાયે ઉત્પાદનને ટેકો આપીએ છીએ.
૧. ટેકનિકલ ક્ષમતાઓ અને ઉત્પાદન માળખાગત સુવિધાઓ
વૈવિધ્યસભર ડોઝ ફોર્મ ક્ષમતાઓ: પેપ્ટાઇડ્સ અને આરડીસી જેવી જટિલ દવાઓ માટે, અમે મલ્ટી-ડોઝ/સિંગલ-ડોઝ કારતૂસ ઇન્જેક્ટેબલ સોલ્યુશન્સ અને લ્યોફિલાઇઝ્ડ પાવડર ઇન્જેક્શન માટે GMP-અનુરૂપ વિશિષ્ટ ઉત્પાદન પ્રણાલીઓ સ્થાપિત કરી છે. ઓટોમેટેડ ફિલિંગ, લ્યોફિલાઇઝેશન અને જંતુરહિત ફિલ્ટરેશન ટેકનોલોજીથી સજ્જ, અમે કાચા માલના ઇનપુટથી ફિનિશ્ડ પ્રોડક્ટ પેકેજિંગ સુધી એન્ડ-ટુ-એન્ડ ઓટોમેટેડ નિયંત્રણ સુનિશ્ચિત કરીએ છીએ.
પેપ્ટાઇડ ફોર્મ્યુલેશન માટે, અમે બફર સિસ્ટમ ઑપ્ટિમાઇઝેશન, અનુરૂપ લિયોફિલાઇઝેશન પ્રોફાઇલ્સ અને કોલ્ડ ચેઇન સ્ટોરેજ સોલ્યુશન્સ દ્વારા સ્થિરતા પડકારોનો સામનો કરીએ છીએ. QbD ફ્રેમવર્ક પર બનેલ અમારું પૂર્ણ-પ્રક્રિયા સ્કેલ-અપ પ્લેટફોર્મ, લેબ-સ્કેલ ટ્રાયલ્સથી પાઇલટ-સ્કેલ મેન્યુફેક્ચરિંગ (10L–100L) માં સરળ સંક્રમણને સક્ષમ કરે છે, જે જટિલ પ્રક્રિયા પરિમાણો (CPPs) ના વ્યવસ્થિત મૂલ્યાંકન અને માન્યતા દ્વારા પ્રક્રિયા પ્રજનનક્ષમતા અને બેચ-ટુ-બેચ સુસંગતતા સુનિશ્ચિત કરે છે.
નવીન દવા સહાય: અમારી ઉત્પાદન પ્રણાલી ક્લિનિકલ તબક્કા I-III નમૂના ઉત્પાદન અને નોંધણી બેચ સબમિશનને આવરી લે છે, જે નવી દવા વિકાસ સમયરેખાને વેગ આપે છે.
જેનેરિક દવાનું ઉત્પાદન: અમે ખર્ચ-અસરકારક, ઉચ્ચ-ગુણવત્તાવાળા જેનેરિકની વૈશ્વિક માંગને પહોંચી વળવા માટે ઝડપી પ્રક્રિયા ટ્રાન્સફર અને સ્કેલ-અપ સોલ્યુશન્સ પ્રદાન કરીએ છીએ.
2. ગુણવત્તા નિયંત્રણ અને પાલન
અમે કાચા માલનું નિરીક્ષણ, પ્રક્રિયામાં દેખરેખ અને અંતિમ ઉત્પાદન પ્રકાશનને આવરી લેતી એક વ્યાપક જીવનચક્ર ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલી સ્થાપિત કરી છે. અમારી સુવિધાઓ HPLC, LC-MS અને રેડિયો-TLC સ્કેનર્સ જેવા અદ્યતન વિશ્લેષણાત્મક સાધનોથી સજ્જ છે, જે અશુદ્ધિ પ્રોફાઇલ્સ, સામગ્રી એકરૂપતા, વંધ્યત્વ અને રેડિયોલેબલિંગ કાર્યક્ષમતા સહિત CQA નું સચોટ મૂલ્યાંકન સક્ષમ કરે છે.
અમારી ઉત્પાદન સાઇટ્સ GMP પાલન માટે ચાઇના NMPA દ્વારા પ્રમાણિત છે અને ICH માર્ગદર્શિકાનું સખતપણે પાલન કરે છે, જે અમારા વૈશ્વિક ગ્રાહકો માટે સંપૂર્ણ ટ્રેસેબિલિટી અને આંતરરાષ્ટ્રીય નિયમનકારી ગોઠવણી સુનિશ્ચિત કરે છે.
૩. ઔદ્યોગિક મૂલ્ય અને સિદ્ધિઓ
આજની તારીખે, અમે 100 થી વધુ ફોર્મ્યુલેશન ઉત્પાદનોનું સફળતાપૂર્વક વિસ્તરણ અને વ્યાપારીકરણ કર્યું છે, જેમાં GLP-1 ઇન્જેક્ટેબલ્સ, પેપ્ટાઇડ સસ્ટેનેન્ડ-રિલીઝ ફોર્મ્યુલેશન્સ અને લક્ષિત RDC દવાઓનો સમાવેશ થાય છે. અમારી વાર્ષિક ઉત્પાદન ક્ષમતા લાખો ડોઝ/શીશીઓ સુધી પહોંચે છે. અમે "વન-સ્ટોપ" ઉત્પાદન સેવાઓ પ્રદાન કરીએ છીએ જે ક્લિનિકલ નમૂનાઓથી લઈને બજારમાં લોન્ચ સુધી નવીન દવાઓને સમર્થન આપે છે, જે બજારમાં પહોંચવાનો સમય નોંધપાત્ર રીતે ઘટાડે છે. પ્રક્રિયા ઑપ્ટિમાઇઝેશન અને ઓટોમેશન અપગ્રેડ દ્વારા, અમે જેનેરિક દવા ગ્રાહકોને ખર્ચ નિયંત્રણ અને ગુણવત્તા સુધારણા પ્રાપ્ત કરવામાં મદદ કરીએ છીએ, ઉચ્ચ-મૂલ્ય ઉપચારની વૈશ્વિક સુલભતામાં વધારો કરીએ છીએ.
ટેકનોલોજી ટ્રાન્સલેશનથી લઈને મોટા પાયે ઉત્પાદન સુધી, અમે "ગુણવત્તા પ્રથમ, કાર્યક્ષમતા સંચાલિત" ના સિદ્ધાંતોને સમર્થન આપીએ છીએ, વિશ્વભરમાં ફાર્માસ્યુટિકલ નવીનતાઓને ક્લિનિકલ સોલ્યુશન્સમાં ફેરવવામાં વિશ્વસનીય ભાગીદાર બનવા માટે ઉત્પાદન સાથે સંશોધન અને વિકાસને એકીકૃત કરીએ છીએ.
