[Materias primas]
O Centro de Enxeñaría de Péptidos de Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. posúe sólidas capacidades no desenvolvemento de materias primas. Liderado por un equipo de investigación de 130 científicos, incluídos 12 doutores, o centro ten unha ampla experiencia en síntese de péptidos e optimización de procesos. Utilizando tecnoloxías avanzadas de síntese de péptidos en fase sólida (SPPS) e síntese de péptidos en fase líquida (LPPS), combinadas con equipos de produción totalmente automatizados, garantimos produtos peptídicos de alta pureza e alta actividade. O noso equipo de I+D ofrece servizos completos que abarcan desde o deseño molecular ata o desenvolvemento de procesos, proporcionando solucións personalizadas para satisfacer as diversas necesidades dos clientes.
Todas as actividades lévanse a cabo baixo rigorosos estándares de cGMP, co apoio de instrumentación analítica de última xeración como HPLC e espectrometría de masas (MS), o que garante que a calidade do produto cumpra cos requisitos da farmacopea mundial. En JYMed, estamos comprometidos a capacitar os clientes no desenvolvemento e comercialización exitosos de terapias innovadoras a través da excelencia na tecnoloxía e no servizo.
Desenvolvemento de procesos
O equipo de desenvolvemento de procesos de JYMed especialízase na optimización e ampliación da fabricación de API de péptidos, ofrecendo solucións personalizadas eficientes e fiables impulsadas pola innovación tecnolóxica. Con ampla experiencia en SPPS, LPPS e síntese de fluxo continuo, proporcionamos servizos de desenvolvemento de extremo a extremo, desde a selección a escala de miligramos ata a produción a escala de centos de quilogramos.
A través da nosa plataforma patentada de química verde para péptidos, superamos os desafíos na síntese de secuencias complexas, mellorando significativamente tanto a pureza como o rendemento. Isto permítenos cumprir os estritos requisitos dos péptidos de alta potencia empregados en oncoloxía, enfermidades metabólicas e outras terapias avanzadas.
O noso sistema de fabricación cumpre estritamente as directrices das cGMP e está equipado con unidades de síntese totalmente automatizadas e ferramentas analíticas avanzadas como UPLC e MS de alta resolución. Xunto con modelos de optimización de procesos desenvolvidos internamente, garantimos a robustez do proceso e a consistencia lote a lote. JYMed completou con éxito múltiples proxectos de desenvolvemento de API de péptidos desde as etapas preclínicas ata as comerciais, ofrecendo solucións rápidas e baseadas en datos para acelerar a innovación farmacéutica global.
Fabricación
A nosa planta de produción abrangue 300 mu (aproximadamente 200.000 metros cadrados) cunha superficie total construída duns 54.000 metros cadrados. As instalacións inclúen talleres de fabricación de péptidos, edificios de control de calidade e I+D, almacéns de clase A e B, un centro de recuperación de solventes, centros de servizos, unha zona de recollida de residuos sólidos e unha estación de tratamento de augas residuais.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. opera 10 liñas de produción de API de péptidos (incluíndo liñas a escala piloto) que cumpren cos estándares cGMP dos Estados Unidos, a UE e a China. Estas están equipadas con ducias de reactores de síntese de péptidos en fase sólida e líquida, cun volume total de reactor de máis de 30.000 litros.
Cun sistema de xestión da calidade farmacéutica ben establecido e un sistema de cumprimento da normativa de EHS, Hubei Jianxiang superou as inspeccións oficiais de NMPA GMP, múltiples auditorías de terceiros e auditorías de EHS de clientes líderes a nivel mundial. A súa capacidade de produción anual de péptidos alcanzou unha escala de varias toneladas. Cabe destacar que a produción de análogos de GLP-1 está entre as maiores de China por volume de lote único, e algúns péptidos cosméticos superan os 100 kg por lote, o que posiciona a empresa como un fabricante competitivo de API de péptidos de síntese química tanto nos mercados nacionais como internacionais.
API de péptidos de alta potencia
As liñas de produción de API de péptidos de alta potencia de Jianxiang representan unha vantaxe competitiva fundamental, xa que ofrecen solucións seguras e eficientes a clientes globais. As instalacións inclúen dúas unidades de alto contención de nivel OEB4 e dúas de nivel OEB5 deseñadas para cumprir cos esixentes requisitos de fabricación de compostos altamente potentes como péptidos antitumorais e citotóxicos, garantindo a seguridade do persoal e do medio ambiente.
As liñas de produción empregan tecnoloxías SPPS e LPPS líderes na industria con sistemas de control totalmente automatizados, o que permite a fabricación escalable de péptidos de alta pureza e alta potencia desde gramos ata quilogramos. A consistencia dos lotes e a calidade do produto cumpren totalmente cos estándares farmacopeicos internacionais.
Construído sobre un sistema de xestión da calidade que cumpre coas cGMP, todo o proceso de produción (desde a selección da materia prima, a síntese e a purificación ata as probas finais) é totalmente rastrexable. Os instrumentos analíticos avanzados, como a HPLC e a MS, garanten unha pureza do produto ≥99 % con perfís de impurezas controlados. Para cumprir cos requisitos de seguridade únicos dos API de alta potencia, as unidades de nivel OEB5 adoptan sistemas de illamento pechado, ambientes independentes de presión negativa e sistemas intelixentes de monitorización de fugas, xunto con protocolos estritos de EPI para unha garantía de seguridade integral.
O noso equipo de I+D tamén ofrece servizos personalizados de desenvolvemento e optimización de procesos que abarcan toda a cadea de valor, desde o deseño molecular e a ampliación ata os estudos de calidade, o que apoia o rápido avance de terapias innovadoras baseadas en péptidos.
[Formulación]
O noso equipo técnico principal está composto por investigadores experimentados especializados en formulación e ciencia analítica. Cunha ampla experiencia en toda a cadea de valor do desenvolvemento de formulacións, ofrecemos servizos completos, desde a investigación preclínica ata a fabricación comercial. Establecemos fortalezas tecnolóxicas únicas en campos de vangarda como os fármacos GLP-1, os péptidos e as formulacións de péptidos, as formulacións de péptidos de liberación sostida e o desenvolvemento de radiofármacos (RDC).
Aproveitando as nosas instalacións de I+D e fabricación distribuídas a nivel mundial, construímos un sistema integral de desenvolvemento de formulacións. No campo da formulación de péptidos, ofrecemos diversas solucións, incluíndo solucións inxectables en cartuchos multidose/monodose, po liofilizado para inxección e solucións para inhalación. No desenvolvemento de RDC, o noso equipo dominou técnicas de conxugación optimizadas para radionucleidos e vectores de direccionamento, ofrecendo tecnoloxías innovadoras para apoiar o diagnóstico e a terapia oncolóxica de precisión. A finais de 2024, o noso equipo apoiara máis de 100 proxectos de desenvolvemento de novos fármacos (que abarcan desde as etapas preclínicas ata a Fase III), centrados principalmente en análogos de GLP-1, outros fármacos peptídicos e RDC. Tamén completamos con éxito 5 proxectos de avaliación da consistencia de fármacos xenéricos que inclúen formulacións inxectables e outras.
Como equipo impulsado pola tecnoloxía, seguimos comprometidos coa innovación e a tradución continua da investigación en solucións para o mundo real. Os nosos esforzos non só proporcionan solucións de formulación seguras e eficaces ao mercado farmacéutico global, promovendo a aplicación clínica e industrial de fármacos peptídicos e RDC, senón que tamén establecen unha forte vantaxe competitiva no campo da avaliación da consistencia de medicamentos xenéricos.
Investigación de preformulación
Como paso preliminar clave no desenvolvemento de fármacos, a investigación previa á formulación serve como unha conexión fundamental entre o descubrimento do fármaco e o deseño da formulación. A súa calidade técnica inflúe directamente no desenvolvemento da forma farmacéutica e na viabilidade do proceso.
Para o desenvolvemento de novos fármacos, realizamos sistematicamente estudos sobre as propiedades clave dos API, incluíndo probas de solubilidade, cribado de polimorfos, análise de degradación forzada e avaliacións preliminares de estabilidade, para identificar con precisión as características fisicoquímicas e as posibles vías de degradación. Estes coñecementos serven como base para o deseño de formulacións, a optimización de procesos e o desenvolvemento de estándares de calidade, o que en última instancia reduce os riscos de I+D e mellora a capacidade de tratamento con fármacos desde o principio.
No desenvolvemento de medicamentos xenéricos, a análise en profundidade do medicamento de referencia (RLD) é un foco central da investigación previa á formulación. Mediante a enxeñaría inversa, descodificamos a composición da formulación, o proceso de fabricación e os atributos críticos de calidade (CQA) do medicamento orixinal. Isto permite unha orientación específica para a correspondencia de formulacións e a reprodución do proceso e, en liña coa abordaxe de calidade por deseño (QbD), garante que o produto xenérico alcance a equivalencia en seguridade, eficacia e control de calidade, sentando unha base técnica sólida para unha avaliación exitosa da consistencia.
Desenvolvemento de formulacións
Como ponte vital entre o desenvolvemento de fármacos e a industrialización, o desenvolvemento de formulacións xoga un papel fundamental na tradución dos resultados de laboratorio en aplicacións clínicas. O noso equipo céntrase en tecnoloxías de formulación innovadoras e requisitos industriais escalables, construíndo un sistema de desenvolvemento de procesos completos que abrangue o deseño de formulacións, a optimización de procesos, a investigación de calidade e a produción a escala piloto. Ofrecemos solucións personalizadas adaptadas a diferentes tipos de fármacos (moléculas pequenas, péptidos, radiofármacos) e formas de dosificación (inxectables, produtos para inhalación, formulacións de liberación sostida).
No desenvolvemento de formulacións de novos fármacos, baseamos o noso traballo en datos previos á formulación e consideramos a indicación e a vía de administración previstas para o deseño da forma farmacéutica e do proceso. Para os desafíos de estabilidade dos fármacos peptídicos, desenvolvemos solucións inxectables en cartuchos multidose/dose única e inxeccións de po liofilizado. Ao optimizar os sistemas tampón e os procesos de liofilización, melloramos significativamente a estabilidade do produto. Para os RDC, establecemos procesos de conxugación precisos entre vectores de direccionamento e radionucleidos, xunto con sistemas de control de calidade para garantir un radiomarcado eficaz e seguro. Usando os principios de deseño de formulacións asistidas por ordenador (CADD) e QbD, optimizamos sistematicamente as formulacións e os parámetros do proceso para controlar con precisión os indicadores clave de rendemento, como a disolución, os perfís de liberación e o comportamento de direccionamento.
No desenvolvemento de medicamentos xenéricos, combinamos a enxeñaría inversa de RLD coa optimización directa de procesos para lograr a equivalencia de formulación e proceso. Para formas de dosificación complexas como inxectables e solucións para inhalación, coincidimos con precisión os criterios de calidade críticos (CQA), como a distribución do tamaño das partículas, a pureza e os perfís de impurezas. Mediante a ampliación de procesos e a validación a escala piloto, garantimos que os xenéricos coincidan co fármaco de referencia en canto a seguridade, eficacia e controlabilidade da fabricación, o que permite unha aprobación regulamentaria eficiente.
Ata a data, apoiamos con éxito máis de 30 proxectos de desenvolvemento de formulacións tanto para medicamentos novos como xenéricos, incluíndo fármacos GLP-1, formulacións de liberación sostida de péptidos e RDC. Superamos obstáculos técnicos como a degradación de péptidos, a baixa eficiencia de radiomarcaxe e os desafíos de ampliación en formas de dosificación complexas. Desde ensaios a escala de laboratorio ata produción piloto conforme ás GMP, contamos con motores duplos de "innovación tecnolóxica + tradución industrial", proporcionando un soporte integral para o desenvolvemento de novos fármacos desde o concepto ata a clínica e permitindo unha produción en masa de alta calidade e rendible de xenéricos que impulsan a transformación eficiente dos resultados de I+D ao valor clínico.
Fabricación de formulacións
Como paso final para traducir a I+D de fármacos ao uso clínico, a fabricación de formulacións é o vínculo fundamental que conecta a innovación do laboratorio cos produtos comerciais. Baseándonos nas nosas instalacións de produción integradas globalmente e nas nosas liñas de fabricación intelixentes, establecemos un sistema de produción de cadea completa que abrangue a ampliación de escala piloto, a validación de procesos e a produción a escala comercial. Con fortes capacidades en múltiples formas de dosificación, produtos e especificacións, satisfacemos as necesidades de capacidade dos fármacos innovadores desde o desenvolvemento clínico ata a comercialización, ao tempo que apoiamos a produción de alta calidade e a grande escala de medicamentos xenéricos.
1. Capacidades técnicas e infraestrutura de fabricación
Capacidades diversificadas de formas de dosificación: Para fármacos complexos como péptidos e RDC, establecemos sistemas de produción especializados que cumpren coas normas GMP para solucións inxectables de cartuchos multidose/monodose e inxeccións de po liofilizado. Equipados con tecnoloxías automatizadas de recheo, liofilización e filtración estéril, garantimos un control automatizado de extremo a extremo desde a entrada de materia prima ata o envasado do produto acabado.
Para as formulacións de péptidos, abordamos os desafíos de estabilidade mediante a optimización do sistema tampón, perfís de liofilización personalizados e solucións de almacenamento en cadea de frío. A nosa plataforma de ampliación de procesos completa, baseada no marco QbD, permite unha transición fluída dos ensaios a escala de laboratorio á fabricación a escala piloto (10 L–100 L), garantindo a reproducibilidade do proceso e a consistencia de lote a lote mediante a avaliación e validación sistemáticas dos parámetros críticos do proceso (CPP).
Apoio innovador aos fármacos: o noso sistema de produción abrangue a fabricación de mostras clínicas de fase I a III e o envío de lotes de rexistro, o que acelera os prazos de desenvolvemento de novos fármacos.
Produción de medicamentos xenéricos: Ofrecemos solucións rápidas de transferencia de procesos e ampliación de escala para satisfacer a demanda global de xenéricos rendibles e de alta calidade.
2. Control de calidade e cumprimento
Establecemos un sistema integral de xestión da calidade do ciclo de vida que abrangue a inspección das materias primas, a monitorización durante o proceso e a liberación do produto final. As nosas instalacións están equipadas con instrumentos analíticos avanzados como HPLC, LC-MS e escáneres de radio-TLC, o que permite unha avaliación precisa dos criterios de calidade cualitativa (CQA), incluíndo perfís de impurezas, uniformidade do contido, esterilidade e eficiencia da radiomarcaxe.
As nosas plantas de fabricación están certificadas pola NMPA chinesa para o cumprimento das GMP e adhírense estritamente ás directrices da ICH, garantindo a plena trazabilidade e a aliñación regulamentaria internacional para os nosos clientes globais.
3. Valor e logros industriais
Ata a data, ampliamos e comercializamos con éxito máis de 100 produtos de formulación, incluíndo inxectables de GLP-1, formulacións de péptidos de liberación sostida e fármacos RDC dirixidos. A nosa capacidade de produción anual alcanza as decenas de millóns de doses/frascos. Ofrecemos servizos de fabricación "integrais" que dan soporte a fármacos innovadores desde mostras clínicas ata o lanzamento ao mercado, acurtando significativamente o tempo de comercialización. Mediante a optimización de procesos e as actualizacións da automatización, axudamos aos clientes de medicamentos xenéricos a lograr o control de custos e a mellora da calidade, mellorando a accesibilidade global de terapias de alto valor.
Desde a tradución da tecnoloxía ata a produción en masa, defendemos os principios de "a calidade primeiro, a eficiencia impulsada", integrando perfectamente a I+D coa fabricación para convertermos nun socio de confianza na conversión das innovacións farmacéuticas en solucións clínicas en todo o mundo.
