[Stuthan Amh]
Tha comasan làidir aig Ionad Innleadaireachd Peptide aig Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. ann an leasachadh stuthan amh. Air a stiùireadh le sgioba rannsachaidh de 130 neach-saidheans, nam measg 12 PhD, tha eòlas farsaing aig an ionad ann an co-chur peptide agus leasachadh phròiseasan. Le bhith a’ cleachdadh teicneòlasan adhartach co-chur peptide ìre-chruaidh (SPPS) agus co-chur peptide ìre-leaghaidh (LPPS), còmhla ri uidheamachd cinneasachaidh làn fèin-ghluasadach, bidh sinn a’ dèanamh cinnteach à toraidhean peptide àrd-ghlanachd agus àrd-ghnìomhachd. Tha an sgioba R&D againn a’ tabhann seirbheisean coileanta a’ dol bho dhealbhadh moileciuil gu leasachadh phròiseasan, a’ toirt seachad fuasglaidhean sònraichte gus coinneachadh ri feumalachdan eadar-mheasgte luchd-dèiligidh.
Tha a h-uile gnìomhachd air a dhèanamh fo inbhean teann cGMP, le taic bho ionnsramaidean anailis ùr-nodha leithid HPLC agus speactramaitreachd mais (MS), a’ dèanamh cinnteach gu bheil càileachd toraidh a’ gèilleadh ri riatanasan cungaidh-leigheis cruinneil. Aig JYMed, tha sinn dealasach a thaobh cumhachd a thoirt do luchd-ceannach ann an leasachadh agus malairteachadh soirbheachail leigheasan ùr-ghnàthach tro shàr-mhathas ann an teicneòlas agus seirbheis.
Leasachadh Pròiseas
Tha sgioba leasachaidh phròiseasan JYMed gu sònraichte a’ dèanamh saothrachadh API peptide nas fheàrr agus nas sgèile, a’ tabhann fuasglaidhean gnàthaichte èifeachdach is earbsach air an stiùireadh le ùr-ghnàthachadh teicneòlach. Le eòlas domhainn ann an SPPS, LPPS, agus co-chur sruthadh leantainneach, bidh sinn a’ toirt seachad seirbheisean leasachaidh deireadh-gu-deireadh bho sgrìonadh sgèile milligram gu cinneasachadh sgèile ceud cileagram.
Tro ar n-àrd-ùrlar ceimigeachd uaine dìlseil airson peptidean, tha sinn air faighinn thairis air dùbhlain ann a bhith a’ co-chur sreathan iom-fhillte, a’ leasachadh gu mòr an dà chuid purrachd agus toradh. Leigidh seo leinn coinneachadh ri riatanasan teann peptidean àrd-chumhachd a thathas a’ cleachdadh ann an onco-eòlas, galairean metabolach, agus leigheasan adhartach eile.
Tha an siostam saothrachaidh againn a’ cumail gu teann ri stiùiridhean cGMP agus tha e uidheamaichte le aonadan co-chur làn-fèin-ghluasadach agus innealan anailis adhartach leithid UPLC agus MS àrd-rèiteachaidh. Còmhla ri modalan leasachaidh pròiseas a chaidh a leasachadh gu h-inntinneach, bidh sinn a’ dèanamh cinnteach à làidireachd pròiseas agus cunbhalachd baidse gu baidse. Tha JYMed air grunn phròiseactan leasachaidh API peptide a chrìochnachadh gu soirbheachail thar ìrean ro-clionaigeach gu malairteach, a’ lìbhrigeadh fuasglaidhean luath, stèidhichte air dàta gus ùr-ghnàthachadh cungaidh-leigheis cruinneil a luathachadh.
Saothrachadh
Tha farsaingeachd de 300 mu (timcheall air 200,000 meatair ceàrnagach) aig an làrach cinneasachaidh againn le farsaingeachd iomlan de mu 54,000 meatair ceàrnagach. Tha bùthan-obrach saothrachaidh peptide, togalaichean QC agus R&D, taighean-bathair Clas A agus B, ionad ath-bheothachaidh fhuasglaidhean, ionadan goireis, raon cruinneachaidh sgudail chruaidh, agus stèisean làimhseachaidh uisge sgudail san goireas.
Tha 10 loidhnichean cinneasachaidh API peptide (a’ gabhail a-steach loidhnichean pìleat) aig Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. a tha a’ gèilleadh ri inbhean cGMP nan SA, an EU agus Sìona. Tha dusanan de reactaran co-chur peptide ìre-chruaidh agus ìre-leaghaidh annta sin, le còrr air 30,000 liotair ann an tomhas-lìonaidh reactar gu h-iomlan.
Le siostam riaghlaidh càileachd cungaidh-leigheis stèidhichte agus siostam gèillidh EHS, tha Hubei Jianxiang air a dhol seachad air sgrùdaidhean oifigeil NMPA GMP, grunn sgrùdaidhean treas-phàrtaidh, agus sgrùdaidhean EHS bho phrìomh luchd-dèiligidh cruinneil. Tha an comas cinneasachaidh peptide bliadhnail aige air sgèile ioma-thunnaichean a ruighinn. Gu sònraichte, tha cinneasachadh analogs GLP-1 am measg an fheadhainn as motha ann an Sìona a rèir meud aon-bhaidse, agus tha cuid de peptides cosmaigeach nas àirde na 100 kg gach baidse, a’ suidheachadh a’ chompanaidh mar neach-dèanamh API peptide co-chur ceimigeach farpaiseach an dà chuid ann am margaidhean dachaigheil agus eadar-nàiseanta.
APIan Peptide Àrd-chumhachd
Tha loidhnichean cinneasachaidh API peptide àrd-chumhachd Jianxiang a’ riochdachadh buannachd farpaiseach chudromach, a’ tabhann fuasglaidhean sàbhailte is èifeachdach do luchd-ceannach cruinneil. Tha dà aonad àrd-chuimseachaidh ìre OEB4 agus dà aonad OEB5 ìre OEB anns an goireas a chaidh a dhealbhadh gus coinneachadh ri riatanasan saothrachaidh dùbhlanach choimeasgaidhean àrd-chumhachdach leithid peptides an-aghaidh tumhair agus cytotoxic, a’ dèanamh cinnteach à sàbhailteachd luchd-obrach agus na h-àrainneachd.
Bidh na loidhnichean cinneasachaidh a’ cleachdadh theicneòlasan SPPS agus LPPS aig ìre as àirde sa ghnìomhachas le siostaman smachd làn-fèin-ghluasadach, a’ comasachadh saothrachadh sgèileachail de pheptidean àrd-ghlanachd agus àrd-chumhachd bho sgèile gram gu cileagram. Tha cunbhalachd baidse agus càileachd toraidh a’ gèilleadh gu h-iomlan ri inbhean cungaidh-leigheis eadar-nàiseanta.
Air a thogail air siostam riaghlaidh càileachd a tha a rèir cGMP, tha am pròiseas cinneasachaidh gu lèir - bho thaghadh stuthan amh, co-chur, glanadh gu deuchainn dheireannach - làn-rianail. Bidh ionnstramaidean anailis adhartach leithid HPLC agus MS a’ dèanamh cinnteach à purrachd toraidh ≥99% le pròifilean neo-ghlainead fo smachd. Gus dèiligeadh ri riatanasan sàbhailteachd sònraichte APIan àrd-chumhachd, bidh na h-aonadan ìre OEB5 a’ gabhail ri siostaman aonaranachd dùinte, àrainneachdan cuideam àicheil neo-eisimeileach, agus siostaman sgrùdaidh aodion tuigseach, còmhla ri protocolaidhean teann PPE airson dearbhadh sàbhailteachd coileanta.
Bidh an sgioba R&D againn cuideachd a’ tabhann seirbheisean leasachaidh is leasachaidh phròiseasan gnàthaichte a’ còmhdach na slabhraidh luach gu lèir bho dhealbhadh moileciuil agus leudachadh gu sgrùdaidhean càileachd, a’ toirt taic do adhartas luath ann an leigheasan ùr-ghnàthach stèidhichte air peptides.
[Foirmleachadh]
Tha an sgioba theicnigeach againn air a dhèanamh suas de luchd-rannsachaidh eòlach a tha gu sònraichte a’ dèiligeadh ri saidheans foirmleachaidh agus anailis. Le eòlas farsaing air feadh slabhraidh luach leasachaidh foirmleachaidh gu lèir, tha sinn a’ tabhann seirbheisean deireadh-gu-deireadh bho rannsachadh ro-clionaigeach gu saothrachadh malairteach. Tha sinn air neartan teicneòlais sònraichte a stèidheachadh ann an raointean crìochnachaidh leithid drogaichean GLP-1, peptides agus foirmlean peptide, foirmlean peptide leigeil ma sgaoil maireannach, agus leasachadh rèidio-chungaidhean (RDC).
A’ cleachdadh ar goireasan R&D agus saothrachaidh a tha air an sgaoileadh air feadh an t-saoghail, tha sinn air siostam leasachaidh foirmleachaidh coileanta a thogail. Ann an raon foirmleachaidh peptide, bidh sinn a’ toirt seachad fuasglaidhean eadar-mheasgte a’ gabhail a-steach fuasglaidhean stealladh cartridge ioma-dòs / aon-dòs, pùdar lyophilized airson stealladh, agus fuasglaidhean analach. Ann an leasachadh RDC, tha an sgioba againn air maighstireachd a dhèanamh air dòighean ceangail leasaichte airson radionuclides agus vectaran targaid, a’ tabhann teicneòlasan ùr-ghnàthach gus taic a thoirt do dhiagnosachd agus leigheas onco-eòlais mionaideach. Ro dheireadh 2024, tha an sgioba againn air taic a thoirt do chòrr air 100 pròiseact leasachaidh dhrogaichean ùra (a’ còmhdach ìrean ro-clionaigeach gu Ìre III), sa mhòr-chuid ag amas air analogs GLP-1, drogaichean peptide eile, agus RDCn. Tha sinn cuideachd air 5 pròiseactan measaidh cunbhalachd dhrogaichean coitcheann a chrìochnachadh gu soirbheachail a’ toirt a-steach foirmlean stealladh agus foirmlean eile.
Mar sgioba a tha air a stiùireadh le teicneòlas, tha sinn fhathast dealasach a thaobh ùr-ghnàthachadh agus eadar-theangachadh leantainneach rannsachaidh gu fuasglaidhean san t-saoghal fhìor. Chan e a-mhàin gu bheil ar n-oidhirpean a’ toirt seachad fuasglaidhean foirmleachaidh sàbhailte is èifeachdach don mhargaidh chungaidhean-leigheis chruinneil, a’ brosnachadh cleachdadh clionaigeach is gnìomhachais dhrogaichean peptide agus RDC, ach cuideachd a’ stèidheachadh buannachd farpaiseach làidir ann an raon measadh cunbhalachd dhrogaichean coitcheann.
Rannsachadh Ro-fhoirmleachaidh
Mar cheum tòiseachaidh cudromach ann an leasachadh dhrogaichean, tha rannsachadh ro-fhoirmleachaidh na cheangal deatamach eadar lorg dhrogaichean agus dealbhadh foirmleachaidh. Tha a chàileachd theicnigeach a’ toirt buaidh dhìreach air leasachadh cruth dòs agus comasachd phròiseasan.
Airson leasachadh dhrogaichean ùra, bidh sinn a’ dèanamh sgrùdaidhean gu siostamach air prìomh fheartan APIan - a’ gabhail a-steach deuchainn so-leòntachd, sgrìonadh polymorph, mion-sgrùdadh lobhadh èignichte, agus measadh seasmhachd tòiseachaidh - gus feartan fiosaigeach-cheimigeach agus slighean lobhadh a dh’ fhaodadh a bhith ann a chomharrachadh gu ceart. Bidh na beachdan sin a’ frithealadh mar bhunait airson dealbhadh foirmle, leasachadh phròiseasan, agus leasachadh inbhean càileachd, a’ lughdachadh chunnartan R&D agus a’ leasachadh comas dhrogaichean bhon toiseach.
Ann an leasachadh dhrogaichean coitcheann, tha mion-sgrùdadh air an druga air a liostadh mar iomradh (RLD) na phrìomh fhòcas ann an rannsachadh ro-fhoirmleachaidh. Tro innleadaireachd cùil, bidh sinn a’ dì-chòdachadh co-dhèanamh an fhoirmle, a’ phròiseas saothrachaidh, agus feartan càileachd èiginneach (CQAn) an druga thùsail. Leigidh seo le stiùireadh cuimsichte airson maidseadh foirmle agus ath-riochdachadh phròiseasan, agus, a rèir an dòigh-obrach Càileachd le Dealbhadh (QbD), nì e cinnteach gu bheil an toradh coitcheann a’ coileanadh co-ionannachd ann an sàbhailteachd, èifeachdas, agus smachd càileachd - a’ leagail bunait theicnigeach làidir airson measadh cunbhalachd soirbheachail.
Leasachadh Foirmleachaidh
Mar dhrochaid riatanach eadar leasachadh dhrogaichean agus gnìomhachasachadh, tha leasachadh foirmlean a’ cluich pàirt chudromach ann a bhith ag eadar-theangachadh thoraidhean obair-lann gu tagraidhean clionaigeach. Bidh an sgioba againn a’ cur fòcas air teicneòlasan foirmle ùr-ghnàthach agus riatanasan gnìomhachais sgèileachail, a’ togail siostam leasachaidh làn-phròiseas a’ còmhdach dealbhadh foirmlean, leasachadh phròiseasan, rannsachadh càileachd, agus cinneasachadh air sgèile pìleat. Bidh sinn a’ tabhann fuasglaidhean gnàthaichte a tha freagarrach do dhiofar sheòrsaichean dhrogaichean (moileciuilean beaga, peptides, rèidio-chungaidhean) agus cruthan dòs (in-stealladh, toraidhean analach, foirmlean leigeil ma sgaoil maireannach).
Ann an leasachadh foirmleachadh dhrogaichean ùra, bidh sinn a’ stèidheachadh ar n-obrach air dàta ro-fhoirmleachadh agus a’ beachdachadh air an t-slighe rianachd agus an comharra a tha san amharc airson cruth dòsaidh agus dealbhadh phròiseasan. Airson dùbhlain seasmhachd dhrogaichean peptide, tha sinn air fuasglaidhean stealladh cartridge ioma-dòs / aon-dòs agus stealladh pùdar lyophilized a leasachadh. Le bhith a’ leasachadh shiostaman bufair agus pròiseasan lyophilization, bidh sinn a’ leasachadh seasmhachd toraidh gu mòr. Airson RDCn, tha sinn air pròiseasan ceangail mionaideach a stèidheachadh eadar vectaran targaideachd agus rèidio-nuclides còmhla ri siostaman smachd càileachd gus dèanamh cinnteach à rèidio-lipeadh èifeachdach agus sàbhailte. A’ cleachdadh dealbhadh foirmleachaidh le taic coimpiutair (CADD) agus prionnsapalan QbD, bidh sinn gu siostamach a’ leasachadh foirmlean agus paramadairean pròiseas gus smachd a chumail gu mionaideach air prìomh chomharran coileanaidh leithid sgaoileadh, pròifilean fuasglaidh, agus giùlan targaideachd.
Ann an leasachadh dhrogaichean coitcheann, bidh sinn a’ cothlamadh innleadaireachd cùil de RLDn le leasachadh pròiseas air adhart gus co-ionannachd foirmle agus pròiseas a choileanadh. Airson cruthan dòs iom-fhillte leithid in-stealladh agus fuasglaidhean analach, bidh sinn a’ maidseadh CQAn gu ceart leithid sgaoileadh meud gràinean, pròifilean purrachd agus neo-ghlainead. Tro bhith a’ leudachadh pròiseas agus a’ dearbhadh air sgèile pìleat, bidh sinn a’ dèanamh cinnteach gu bheil drogaichean coitcheann a’ freagairt ris an druga iomraidh ann an sàbhailteachd, èifeachdas agus smachd saothrachaidh - a’ comasachadh cead riaghlaidh èifeachdach.
Gu ruige seo, tha sinn air taic a thoirt gu soirbheachail do chòrr is 30 pròiseact leasachaidh foirmle airson drogaichean ùra is coitcheann, a’ gabhail a-steach drogaichean GLP-1, foirmlean peptide le sgaoileadh maireannach, agus RDCn. Tha sinn air faighinn thairis air cnapan-starra teicnigeach leithid crìonadh peptide, èifeachdas ìosal rèidio-leubail, agus dùbhlain sgèile-suas ann an cruthan dòs iom-fhillte. Bho dheuchainnean air sgèile obair-lann gu cinneasachadh pìleat a rèir GMP, tha sinn air ar cumhachdachadh le einnseanan dùbailte de “ùr-ghnàthachadh teicneòlach + eadar-theangachadh gnìomhachais,” a’ toirt seachad taic fharsaing airson leasachadh dhrogaichean ùra bho bhun-bheachd gu clionaig, agus a’ comasachadh cinneasachadh mòr àrd-inbhe, cosg-èifeachdach de chungaidhean coitcheann a bhios a’ stiùireadh cruth-atharrachadh èifeachdach bho thoraidhean R&D gu luach clionaigeach.
Riochdachadh Foirmleachaidh
Mar an ceum mu dheireadh ann a bhith ag eadar-theangachadh R&D dhrogaichean gu cleachdadh clionaigeach, ’s e saothrachadh foirmlean an ceangal deatamach a tha a’ ceangal ùr-ghnàthachadh obair-lann ri toraidhean malairteach. Le bhith an urra ri ar goireasan cinneasachaidh a tha air an amalachadh gu cruinneil agus loidhnichean saothrachaidh tuigseach, tha sinn air siostam cinneasachaidh làn-shlabhraidh a stèidheachadh a’ còmhdach sgèile-àrdachaidh pìleat, dearbhadh phròiseasan, agus cinneasachadh air sgèile mhalairteach. Le comasan làidir thar iomadh cruth dòs, toradh, agus sònrachadh, bidh sinn a’ coinneachadh ri feumalachdan comas dhrogaichean ùr-ghnàthach bho leasachadh clionaigeach gu malairteachadh, agus aig an aon àm a’ toirt taic do chinneasachadh àrd-inbhe, mòr-sgèile de dhrogaichean coitcheann.
1. Comasan Teicnigeach & Bun-structar Saothrachaidh
Comasan cruth dòsaidh eadar-mheasgte: Airson drogaichean iom-fhillte leithid peptides agus RDCs, tha sinn air siostaman cinneasachaidh sònraichte a stèidheachadh a tha a rèir GMP airson fuasglaidhean in-stealladh cartridge ioma-dòs / aon-dòs agus in-stealladh pùdar lyophilized. Uidheamaichte le teicneòlasan lìonadh fèin-ghluasadach, lyophilization, agus sìoladh sterile, bidh sinn a’ dèanamh cinnteach à smachd fèin-ghluasadach deireadh-gu-deireadh bho chuir a-steach stuthan amh gu pacaigeadh toraidh crìochnaichte.
Airson foirmlean peptide, bidh sinn a’ dèiligeadh ri dùbhlain seasmhachd tro bhith a’ leasachadh siostam bufair, a’ dèanamh pròifilean lyophilization sònraichte, agus a’ stòradh slabhraidh fhuar. Bidh an àrd-ùrlar sgèile-suas làn-phròiseas againn, a tha air a thogail air frèam-obrach QbD, a’ comasachadh gluasad rèidh bho dheuchainnean air sgèile obair-lann gu saothrachadh air sgèile pìleat (10L–100L), a’ dèanamh cinnteach à ath-riochdachadh pròiseas agus cunbhalachd bho bhaidse gu baidse tro mheasadh siostamach agus dearbhadh air paramadairean pròiseas èiginneach (CPPn).
Taic dhrogaichean ùr-ghnàthach: Tha an siostam cinneasachaidh againn a’ còmhdach saothrachadh shampaill clionaigeach Ìre I–III agus tagraidhean baidse clàraidh, a’ luathachadh clàran-ama leasachaidh dhrogaichean ùra.
Riochdachadh dhrogaichean coitcheann: Bidh sinn a’ tabhann fuasglaidhean gluasaid phròiseasan luath agus sgèile-suas gus coinneachadh ri iarrtas cruinneil airson cungaidhean coitcheann àrd-inbhe a tha èifeachdach a thaobh cosgais.
2. Smachd Càileachd & Gèilleadh
Tha sinn air siostam riaghlaidh càileachd cearcall-beatha coileanta a stèidheachadh a’ còmhdach sgrùdadh stuthan amh, sgrùdadh sa phròiseas, agus leigeil ma sgaoil toradh deireannach. Tha na goireasan againn uidheamaichte le innealan anailis adhartach leithid HPLC, LC-MS, agus scanadairean rèidio-TLC, a’ comasachadh measadh ceart air CQAan a’ gabhail a-steach pròifilean neo-ghlainead, cunbhalachd susbaint, sterileachd, agus èifeachdas rèidio-leubail.
Tha teisteanas aig na làraichean saothrachaidh againn leis an Sìona NMPA airson gèilleadh ri GMP agus tha iad a’ cumail gu teann ri stiùiridhean ICH, a’ dèanamh cinnteach à làn lorg-sgrìn agus co-thaobhadh riaghlaidh eadar-nàiseanta airson ar luchd-dèiligidh cruinneil.
3. Luach is Coileanaidhean Gnìomhachais
Gu ruige seo, tha sinn air còrr is 100 toradh foirmleachaidh a leudachadh agus a mhalairteachadh gu soirbheachail, a’ gabhail a-steach in-stealladh GLP-1, foirmlean peptide leigeil ma sgaoil maireannach, agus drogaichean RDC cuimsichte. Tha ar comas cinneasachaidh bliadhnail a’ ruighinn deichean de mhilleanan de dòsan/bhiolan. Bidh sinn a’ toirt seachad seirbheisean saothrachaidh “aon-stad” a tha a’ toirt taic do dhrogaichean ùr-ghnàthach bho shamhlaichean clionaigeach gu cur air bhog margaidh, a’ giorrachadh gu mòr an ùine gu margaidh. Tro leasachadh pròiseasan agus ùrachadh fèin-ghluasaid, bidh sinn a’ cuideachadh luchd-dèiligidh dhrogaichean coitcheann gus smachd a chumail air cosgaisean agus leasachadh càileachd a choileanadh, a’ neartachadh ruigsinneachd chruinneil air leigheasan àrd-luach.
Bho eadar-theangachadh teicneòlais gu cinneasachadh mòr, bidh sinn a’ cumail ri prionnsabalan “càileachd an toiseach, air a stiùireadh le èifeachdas,” ag amalachadh R&D le saothrachadh gu rèidh gus a bhith nar com-pàirtiche earbsach ann a bhith a’ tionndadh innleachdan cungaidh-leigheis gu fuasglaidhean clionaigeach air feadh an t-saoghail.
