[Amhábhair]
Tá cumais láidre i bhforbairt amhábhar ag Ionad Innealtóireachta Peiptíde Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. Faoi stiúir foirne taighde de 130 eolaí, lena n-áirítear 12 PhD, tá saineolas fairsing ag an ionad i sintéis peiptíde agus uasmhéadú próiseas. Trí úsáid a bhaint as teicneolaíochtaí ardleibhéil sintéise peiptíde céim sholadaigh (SPPS) agus sintéise peiptíde céim leachtach (LPPS), in éineacht le trealamh táirgthe lán-uathoibrithe, cinntímid táirgí peiptíde ard-íonachta agus ardghníomhaíochta. Cuireann ár bhfoireann T&F seirbhísí cuimsitheacha ar fáil ó dhearadh móilíneach go forbairt próiseas, ag soláthar réitigh saincheaptha chun freastal ar riachtanais éagsúla na gcliant.
Déantar na gníomhaíochtaí go léir faoi chaighdeáin dhian cGMP, agus tacaítear leo le hionstraimíocht anailíseach den scoth amhail HPLC agus mais-speictriméadracht (MS), rud a chinntíonn go gcomhlíonann cáilíocht an táirge ceanglais chógaisíochta domhanda. Ag JYMed, táimid tiomanta do chustaiméirí a chumhachtú i bhforbairt agus i dtráchtálú rathúil teiripí nuálacha trí shármhaitheas i dteicneolaíocht agus i seirbhís.
Forbairt Próisis
Speisialtóireacht fhoireann forbartha próisis JYMed is ea uasmhéadú agus méadú ar mhonarú API peptide, ag tairiscint réitigh saincheaptha éifeachtúla agus iontaofa atá á dtiomáint ag nuálaíocht theicneolaíoch. Le saineolas domhain i SPPS, LPPS, agus sintéis sreafa leanúnaigh, soláthraímid seirbhísí forbartha ó cheann ceann go ceann ó scagadh ar scála milleagram go táirgeadh ar scála céad cileagram.
Trí ár n-ardán ceimice glas dílseánaigh do pheiptídí, tá dúshláin maidir le seichimh chasta a shintéisiú sáraithe againn, rud a fheabhsaíonn íonacht agus toradh araon go suntasach. Cuireann sé seo ar ár gcumas freastal ar na ceanglais dhiana maidir le peiptídí ard-neart a úsáidtear in oncolaíocht, galair meitibileacha, agus teiripí ardleibhéil eile.
Cloíonn ár gcóras déantúsaíochta go docht le treoirlínte cGMP agus tá aonaid shintéise uathoibrithe go hiomlán agus uirlisí anailíseacha chun cinn ar nós UPLC agus MS ardtaifigh feistithe ann. I dteannta le samhlacha optamaithe próisis atá forbartha go hinmheánach, cinntímid láidreacht an phróisis agus comhsheasmhacht ó bhaisc go baisc. Tá JYMed tar éis roinnt tionscadal forbartha API peptide a chur i gcrích go rathúil thar chéimeanna réamhchliniciúla go tráchtála, ag seachadadh réitigh thapa, bunaithe ar shonraí chun nuálaíocht chógaisíochta domhanda a bhrostú.
Déantúsaíocht
Clúdaíonn ár láithreán táirgthe achar de 300 mu (thart ar 200,000 méadar cearnach) le hachar tógtha iomlán de thart ar 54,000 méadar cearnach. Tá ceardlanna déantúsaíochta peptide, foirgnimh QC agus T&F, stórais Aicme A agus B, ionad aisghabhála tuaslagóra, ionaid fóntais, limistéar bailithe dramhaíola soladaí, agus stáisiún cóireála fuíolluisce san áis.
Tá 10 líne táirgthe API peptide (lena n-áirítear línte ar scála píolótach) ag Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. a chomhlíonann caighdeáin cGMP na Stát Aontaithe, an AE, agus na Síne. Tá mórán imoibreoirí sintéise peptide céim sholadaigh agus céim leachta feistithe iontu seo, agus os cionn 30,000 lítear i dtoirt imoibreoirí san iomlán.
Le córas bainistíochta cáilíochta cógaisíochta dea-bhunaithe agus córas comhlíontachta EHS, tá cigireachtaí oifigiúla NMPA GMP, iniúchtaí tríú páirtí iomadúla, agus iniúchtaí EHS ó chliaint dhomhanda ceannródaíocha rite ag Hubei Jianxiang. Tá scála iltonna bainte amach ag a chumas táirgthe peptide bliantúil. Is suntasach go bhfuil táirgeadh analógacha GLP-1 i measc na gceann is mó sa tSín de réir toirte baisce aonair, agus sáraíonn roinnt peptides cosmaideacha 100 kg in aghaidh an bhaisc, rud a chuireann an chuideachta ar a suí mar mhonaróir API peptide sintéise ceimiceach iomaíoch i margaí baile agus idirnáisiúnta araon.
APIanna Peiptíde Ard-Neart
Is buntáiste iomaíoch lárnach iad línte táirgthe API peiptíde ard-chumhachta Jianxiang, ag tairiscint réitigh shábháilte agus éifeachtúla do chustaiméirí domhanda. Tá dhá aonad ardchoimeádta leibhéal OEB4 agus dhá aonad OEB5 san áis atá deartha chun freastal ar riachtanais déantúsaíochta diana comhdhúile an-chumhachtacha amhail peiptídí frith-meall agus cíteatocsaineacha, rud a chinntíonn sábháilteacht do phearsanra agus don chomhshaol.
Úsáideann na línte táirgeachta teicneolaíochtaí SPPS agus LPPS den scoth sa tionscal le córais rialaithe lán-uathoibrithe, rud a chuireann ar chumas monarú inscálaithe a dhéanamh ar pheiptídí ard-íonachta agus ard-neart ó scála gram go cileagraim. Tá comhsheasmhacht bhaisc agus cáilíocht táirgí ag cloí go hiomlán le caighdeáin chógaisíochta idirnáisiúnta.
Tógtha ar chóras bainistíochta cáilíochta atá i gcomhréir le cGMP, is féidir an próiseas táirgthe ar fad—ó roghnú amhábhar, sintéis, íonú go dtí an tástáil deiridh—a rianú go hiomlán. Cinntíonn ionstraimí anailíseacha chun cinn ar nós HPLC agus MS íonacht táirge ≥99% le próifílí eisíontas rialaithe. Chun freastal ar riachtanais uathúla sábháilteachta APIanna ardchumhachta, glacann na haonaid leibhéal OEB5 córais aonraithe dúnta, timpeallachtaí neamhspleácha brú diúltach, agus córais chliste monatóireachta sceite, mar aon le prótacail dhian PPE le haghaidh dearbhú sábháilteachta cuimsitheach.
Cuireann ár bhfoireann T&F seirbhísí forbartha agus optamaithe próiseas saincheaptha ar fáil freisin a chlúdaíonn an slabhra luacha ar fad ó dhearadh móilíneach agus méadú suas go staidéir cháilíochta, ag tacú le dul chun cinn tapa teiripí nuálacha bunaithe ar pheiptídí.
[Foirmliú]
Tá ár bhfoireann theicniúil lárnach comhdhéanta de thaighdeoirí a bhfuil taithí acu agus atá speisialaithe i bhfoirmliú agus in eolaíocht anailíseach. Le saineolas fairsing ar fud an tslabhra luacha forbartha foirmlithe ar fad, cuirimid seirbhísí ó thús go deireadh ar fáil ó thaighde réamhchliniciúil go dtí monarú tráchtála. Tá láidreachtaí teicneolaíochta uathúla bunaithe againn i réimsí ceannródaíocha ar nós drugaí GLP-1, peiptídí agus foirmlithe peiptíde, foirmlithe peiptíde scaoileadh leanúnach, agus forbairt radachógaisíochta (RDC).
Ag baint leasa as ár n-áiseanna T&F agus déantúsaíochta atá dáilte ar fud an domhain, tá córas cuimsitheach forbartha foirmlithe tógtha againn. I réimse na foirmlithe peiptíde, soláthraímid réitigh éagsúla lena n-áirítear tuaslagáin insteallta cartús ildáileoige/dáileoige aonair, púdar liofilithe le haghaidh insteallta, agus tuaslagáin ionanálaithe. I bhforbairt RDC, tá máistreacht faighte ag ár bhfoireann ar theicnící comhchuingiúcháin optamaithe le haghaidh radanúiclídí agus veicteoirí spriocdhírithe, ag tairiscint teicneolaíochtaí nuálacha chun tacú le diagnóisic agus teiripe oncolaíochta beachtais. Faoi dheireadh 2024, tá tacaíocht tugtha ag ár bhfoireann do bhreis is 100 tionscadal forbartha drugaí nua (a chlúdaíonn céimeanna réamhchliniciúla go Céim III), ag díriú go príomha ar analógacha GLP-1, drugaí peiptíde eile, agus RDCanna. Tá 5 thionscadal meastóireachta comhsheasmhachta drugaí cineálacha curtha i gcrích againn go rathúil freisin a bhaineann le foirmlithe insteallta agus foirmlithe eile.
Mar fhoireann atá dírithe ar theicneolaíocht, táimid tiomanta don nuálaíocht agus don aistriú leanúnach ar thaighde go réitigh fhíorshaoil. Ní hamháin go soláthraíonn ár n-iarrachtaí réitigh fhoirmlithe sábháilte agus éifeachtacha don mhargadh cógaisíochta domhanda, ag cur chun cinn chur i bhfeidhm cliniciúil agus tionsclaíoch drugaí peptide agus RDC, ach bunaíonn muid buntáiste iomaíoch láidir i réimse na meastóireachta comhsheasmhachta drugaí cineálacha freisin.
Taighde Réamhfhoirmlithe
Mar chéim réamhthábhachtach i bhforbairt drugaí, feidhmíonn taighde réamhfhoirmlithe mar nasc ríthábhachtach idir fionnachtain drugaí agus dearadh foirmlithe. Bíonn tionchar díreach ag a cháilíocht theicniúil ar fhorbairt foirmeacha dáileoige agus ar indéantacht phróisis.
I gcás forbairt drugaí nua, déanaimid staidéir go córasach ar phríomhairíonna APIanna — lena n-áirítear tástáil intuaslagthachta, scagadh polamorfach, anailís dhíghrádaithe éigeantach, agus measúnuithe réamhchobhsaíochta — chun tréithe fisiciceimiceacha agus conairí díghrádaithe féideartha a aithint go cruinn. Feidhmíonn na léargais seo mar bhunús le dearadh foirmlithe, uasmhéadú próisis, agus forbairt caighdeán cáilíochta, rud a laghdaíonn rioscaí T&F agus a fheabhsaíonn inúsáidteacht drugaí ón tús.
I bhforbairt drugaí cineálacha, is fócas lárnach den taighde réamhfhoirmlithe anailís dhomhain ar an druga atá liostaithe tagartha (RLD). Trí innealtóireacht droim ar ais, díchódálaimid comhdhéanamh an fhoirmlithe, an próiseas monaraíochta, agus tréithe cáilíochta criticiúla (TCAnna) an druga tionscnaimh. Cuireann sé seo treoir spriocdhírithe ar fáil maidir le meaitseáil foirmlithe agus atáirgeadh próisis, agus, i gcomhréir leis an gcur chuige Cáilíochta de réir Dearaidh (QbD), cinntíonn sé go mbainfidh an táirge cineálach coibhéis amach i sábháilteacht, éifeachtúlacht, agus rialú cáilíochta—ag leagan bunchloch theicniúil láidir le haghaidh meastóireacht chomhsheasmhachta rathúil.
Forbairt Foirmlithe
Mar dhroichead ríthábhachtach idir forbairt drugaí agus tionsclaíocht, tá ról lárnach ag forbairt foirmlithe i dtorthaí saotharlainne a aistriú go feidhmeanna cliniciúla. Díríonn ár bhfoireann ar theicneolaíochtaí foirmlithe nuálacha agus ar riachtanais thionsclaíocha inscálaithe, ag tógáil córas forbartha lánphróisis a chlúdaíonn dearadh foirmlithe, uasmhéadú próisis, taighde cáilíochta, agus táirgeadh ar scála píolótach. Cuirimid réitigh saincheaptha ar fáil atá oiriúnaithe do chineálacha éagsúla drugaí (móilíní beaga, peiptídí, radachógais) agus foirmeacha dáileoige (instealltaí, táirgí ionanálaithe, foirmlithe scaoilte leanúnaí).
I bhforbairt foirmlithe nua drugaí, bunaímid ár gcuid oibre ar shonraí réamh-fhoirmlithe agus breithnímid an tásc agus an bealach riaracháin atá beartaithe le haghaidh dearadh foirmle dáileoige agus próisis. Maidir le dúshláin chobhsaíochta drugaí peptide, tá tuaslagáin insteallta cartúis ildáileoige/aondáileoige agus instealltaí púdair lioifilíthe forbartha againn. Trí chórais mhaoláin agus próisis lioifilíthe a bharrfheabhsú, feabhsaímid cobhsaíocht táirgí go suntasach. I gcás RDCanna, tá próisis chomhchuingiúcháin bheachta bunaithe againn idir veicteoirí spriocdhírithe agus radanúiclídí mar aon le córais rialaithe cáilíochta chun lipéadú radaighníomhach éifeachtach agus sábháilte a chinntiú. Ag baint úsáide as prionsabail dearadh foirmlithe ríomhchuidithe (CADD) agus QbD, déanaimid foirmlithe agus paraiméadair phróisis a bharrfheabhsú go córasach chun príomhtháscairí feidhmíochta amhail tuaslagadh, próifílí scaoilte, agus iompar spriocdhírithe a rialú go beacht.
I bhforbairt drugaí cineálacha, comhcheanglaímid innealtóireacht droim ar ais ar dhrugaí ginearálacha (RLDanna) le hoptamú próisis chun cinn chun coibhéis foirmlithe agus próisis a bhaint amach. I gcás foirmeacha dáileoige casta cosúil le hinstealltaí agus tuaslagáin ionanálaithe, déanaimid meaitseáil chruinn ar CQAanna amhail dáileadh méid na gcáithníní, íonacht agus próifílí eisíontas. Trí mhéadú próisis agus bailíochtú ar scála píolótach, cinntímid go bhfuil na drugaí ginearálacha ag teacht leis an druga tagartha i sábháilteacht, éifeachtúlacht agus inrialaitheacht déantúsaíochta—rud a chuireann ar chumas formheas rialála éifeachtúil.
Go dtí seo, tá tacaíocht rathúil tugtha againn do bhreis is 30 tionscadal forbartha foirmlithe do dhrugaí nua agus cineálacha araon, lena n-áirítear drugaí GLP-1, foirmlithe peptide scaoileadh leanúnach, agus RDCanna. Tá bacainní teicniúla amhail díghrádú peptide, éifeachtúlacht íseal lipéadaithe radaighníomhaíochta, agus dúshláin scálaithe suas i bhfoirmeacha dáileog casta sáraithe againn. Ó thrialacha ar scála saotharlainne go táirgeadh píolótach atá i gcomhréir le GMP, táimid faoi thiomáint ag inneall déach "nuálaíocht theicneolaíoch + aistriúchán tionsclaíoch," ag soláthar tacaíochta cuimsitheach d'fhorbairt drugaí nua ón gcoincheap go dtí an chlinic, agus ag cumasú táirgeadh mais ardchaighdeáin, cost-éifeachtach ar chineálacha a thiomáineann claochlú éifeachtach ó thorthaí T&F go luach cliniciúil.
Déantúsaíocht Foirmlithe
Mar an chéim dheireanach i dtuirlingiú T&F drugaí go húsáid chliniciúil, is í an mhonarú foirmlithe an nasc ríthábhachtach a nascann nuálaíocht saotharlainne le táirgí tráchtála. Ag brath ar ár n-áiseanna táirgthe atá comhtháite go domhanda agus ár línte déantúsaíochta cliste, tá córas táirgthe slabhra iomlán bunaithe againn a chlúdaíonn méadú píolótach ar scála, bailíochtú próisis, agus táirgeadh ar scála tráchtála. Le cumais láidre ar fud foirmeacha dáileoige, táirgí agus sonraíochtaí éagsúla, freastalaímid ar riachtanais acmhainne drugaí nuálacha ó fhorbairt chliniciúil go tráchtálú, agus ag an am céanna ag tacú le táirgeadh ardchaighdeáin, ar scála mór drugaí cineálacha.
1. Cumais Theicniúla & Bonneagar Déantúsaíochta
Cumais éagsúlaithe foirmeacha dáileoige: I gcás drugaí casta amhail peiptídí agus RDCanna, tá córais táirgthe speisialaithe atá i gcomhréir le GMP bunaithe againn le haghaidh tuaslagán insteallta cartúis ildáileoige/dáileoige aonair agus instealltaí púdair lioifilí. Feistithe le teicneolaíochtaí uathoibrithe líonta, lioifilí agus scagacháin steiriúla, cinntímid rialú uathoibrithe ó cheann ceann go ceann ó ionchur amhábhar go pacáistiú an táirge críochnaithe.
I gcás foirmlithe peiptíde, téimid i ngleic le dúshláin chobhsaíochta trí uasmhéadú córas maoláin, próifílí lioifile saincheaptha, agus réitigh stórála slabhra fuar. Cumasaíonn ár n-ardán scálaithe suas lánphróisis, atá tógtha ar chreat QbD, aistriú réidh ó thrialacha ar scála saotharlainne go monarú ar scála píolótach (10L–100L), rud a chinntíonn in-atáirgtheacht próisis agus comhsheasmhacht ó bhaisc go baisc trí mheasúnú córasach agus bailíochtú paraiméadair phróisis ríthábhachtacha (CPPanna).
Tacaíocht nuálach drugaí: Clúdaíonn ár gcóras táirgthe monarú samplaí cliniciúla Céim I-III agus aighneachtaí baisce clárúcháin, rud a luasghéaraíonn amlínte forbartha drugaí nua.
Táirgeadh drugaí cineálacha: Cuirimid réitigh aistrithe próisis agus scálaithe suas thapa ar fáil chun freastal ar an éileamh domhanda ar chógais ghinearálta ardchaighdeáin atá cost-éifeachtach.
2. Rialú Cáilíochta & Comhlíonadh
Tá córas bainistíochta cáilíochta saoilré cuimsitheach bunaithe againn a chlúdaíonn cigireacht amhábhar, monatóireacht le linn an phróisis, agus scaoileadh deiridh an táirge. Tá ionstraimí anailíseacha chun cinn feistithe inár n-áiseanna ar nós HPLC, LC-MS, agus scanóirí raidió-TLC, rud a chuireann ar chumas measúnú cruinn a dhéanamh ar CQAanna lena n-áirítear próifílí eisíontas, aonfhoirmeacht ábhair, steiriúlacht, agus éifeachtúlacht lipéadaithe radaighníomhaíochta.
Tá ár láithreáin déantúsaíochta deimhnithe ag NMPA na Síne le haghaidh comhlíonadh GMP agus cloíonn siad go docht le treoirlínte ICH, rud a chinntíonn inrianaitheacht iomlán agus ailíniú rialála idirnáisiúnta dár gcliaint dhomhanda.
3. Luach & Gnóthachtálacha Tionsclaíocha
Go dtí seo, tá breis is 100 táirge foirmlithe scálaithe suas agus tráchtálaithe againn go rathúil, lena n-áirítear instealltaí GLP-1, foirmlithe peiptíde scaoileadh mall, agus drugaí RDC spriocdhírithe. Sroicheann ár gcumas táirgthe bliantúil na deicheanna milliún dáileog/fial. Soláthraímid seirbhísí déantúsaíochta “aon stad” a thacaíonn le drugaí nuálacha ó shamplaí cliniciúla go seoladh margaidh, rud a ghiorraíonn an t-am go dtí an margadh go suntasach. Trí uasghráduithe próisis agus uasghráduithe uathoibrithe, cuidímid le cliaint drugaí cineálacha rialú costais agus feabhsú cáilíochta a bhaint amach, rud a fheabhsaíonn inrochtaineacht dhomhanda teiripí ardluacha.
Ó aistriú teicneolaíochta go dtí olltáirgeadh, cloímid le prionsabail “cáilíocht ar dtús, éifeachtúlacht á tiomáint,” ag comhtháthú T&F go gan uaim le déantúsaíocht chun bheith ina chomhpháirtí iontaofa i dtiontú nuálaíochtaí cógaisíochta ina réitigh chliniciúla ar fud an domhain.
