[Grûnstoffen]
It Peptide Engineering Center fan Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. hat robuuste mooglikheden yn 'e ûntwikkeling fan grûnstoffen. Under lieding fan in ûndersyksteam fan 130 wittenskippers, wêrûnder 12 promovendi, hat it sintrum wiidweidige ekspertize yn peptidesynteze en prosesoptimalisaasje. Troch gebrûk te meitsjen fan avansearre technologyen foar fêste-faze peptidesynteze (SPPS) en floeibere-faze peptidesynteze (LPPS), kombineare mei folslein automatisearre produksjeapparatuer, soargje wy foar peptideprodukten mei hege suverens en hege aktiviteit. Us R&D-team biedt wiidweidige tsjinsten, fariearjend fan molekulêr ûntwerp oant prosesûntwikkeling, en leveret oplossingen op maat om te foldwaan oan ferskate klantbehoeften.
Alle aktiviteiten wurde útfierd ûnder strange cGMP-noarmen, stipe troch state-of-the-art analytyske ynstruminten lykas HPLC en massaspektrometry (MS), wêrtroch't garandearre wurdt dat de produktkwaliteit foldocht oan wrâldwide farmakopee-easken. By JYMed binne wy ynsette om klanten yn steat te stellen om suksesfol te ûntwikkeljen en kommersjalisearjen fan ynnovative terapyen troch treflikens yn technology en tsjinst.
Prosesûntwikkeling
It prosesûntwikkelingsteam fan JYMed is spesjalisearre yn it optimalisearjen en opskalen fan peptide-API-produksje, en biedt effisjinte en betroubere oanpaste oplossingen oandreaun troch technologyske ynnovaasje. Mei djippe ekspertize yn SPPS, LPPS en trochgeande streamsynteze, leverje wy end-to-end ûntwikkelingstsjinsten fan screening op milligramskaal oant produksje op hûndert kilogramskaal.
Troch ús eigen griene skiekundeplatfoarm foar peptiden hawwe wy útdagings oerwûn by it synthesisearjen fan komplekse sekwinsjes, wêrtroch't sawol de suverens as de opbringst signifikant ferbettere binne. Dit stelt ús yn steat om te foldwaan oan de strange easken fan peptiden mei hege potinsje dy't brûkt wurde yn onkology, metabolike sykten en oare avansearre terapyen.
Us produksjesysteem hâldt him strikt oan de cGMP-rjochtlinen en is foarsjoen fan folslein automatisearre synteze-ienheden en avansearre analytyske ark lykas UPLC en MS mei hege resolúsje. Yn kombinaasje mei yntern ûntwikkele prosesoptimalisaasjemodellen soargje wy foar prosesrobuustheid en batch-nei-batch-konsistinsje. JYMed hat mei súkses meardere peptide-API-ûntwikkelingsprojekten foltôge fan preklinyske oant kommersjele stadia, en leveret rappe, datagestuurde oplossingen om wrâldwide farmaseutyske ynnovaasje te fersnellen.
Produksje
Us produksjeplak beslacht 300 mu (sawat 200.000 kante meter) mei in totale beboude oerflakte fan sawat 54.000 kante meter. De foarsjenning bestiet út peptideproduksjeworkshops, QC- en R&D-gebouwen, pakhuzen fan klasse A en B, in oplosmiddelherstelsintrum, nutsfoarsjenningssintra, in ôffalopfanggebiet en in ôffalwettersuveringsstasjon.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. hat 10 produksjelinen foar peptide-API's (ynklusyf pilotlinen) dy't foldogge oan de cGMP-noarmen fan 'e FS, EU en Sina. Dizze binne foarsjoen fan tsientallen peptidesynthese-reaktors yn fêste en floeibere faze, mei in totaal fan mear as 30.000 liter reaktorvolume.
Mei in goed fêstige farmaseutysk kwaliteitsbehearsysteem en EHS-neilivingssysteem hat Hubei Jianxiang offisjele NMPA GMP-ynspeksjes, meardere audits fan tredden en EHS-audits fan liedende wrâldwide kliïnten trochstaan. De jierlikse peptideproduksjekapasiteit hat in skaal fan meardere tonnen berikt. It is opmerklik dat de produksje fan GLP-1-analogen ien fan 'e grutsten yn Sina is op basis fan folume per ien batch, en guon kosmetyske peptiden binne mear as 100 kg per batch, wêrtroch it bedriuw him posisjonearret as in konkurrearjende fabrikant fan API's foar gemyske syntezepeptiden yn sawol binnenlânske as ynternasjonale merken.
Heech-Potinsje Peptide API's
De produksjelinen fan Jianxiang foar API's mei hege potinsje fertsjintwurdigje in wichtich konkurrinsjefoardiel, en biede feilige en effisjinte oplossingen oan wrâldwide klanten. De foarsjenning omfettet twa OEB4-nivo en twa OEB5-nivo hege-ynslutingsienheden dy't ûntworpen binne om te foldwaan oan 'e easken fan produksje fan heul krêftige ferbiningen lykas antitumor- en cytotoksyske peptiden, wêrtroch feiligens foar personiel en it miljeu garandearre wurdt.
De produksjelinen brûke liedende SPPS- en LPPS-technologyen mei folslein automatisearre kontrôlesystemen, wêrtroch't skalberbere produksje fan peptiden mei hege suverens en hege potinsje mooglik is, fan gram- oant kilogramskaal. Batchkonsistinsje en produktkwaliteit foldogge folslein oan ynternasjonale farmaseutyske noarmen.
Boud op in cGMP-konform kwaliteitsbehearsysteem, is it heule produksjeproses - fan seleksje fan grûnstoffen, synteze, suvering oant definitive testen - folslein traceerber. Avansearre analytyske ynstruminten lykas HPLC en MS soargje foar in produktsuverens ≥99% mei kontroleare ûnreinheidsprofilen. Om te foldwaan oan de unike feiligenseasken fan hege-potinsje API's, brûke de OEB5-nivo-ienheden sletten isolaasjesystemen, ûnôfhinklike negative-drukomjouwings en yntelliginte lekkagemonitoringsystemen, tegearre mei strange PPE-protokollen foar wiidweidige feiligensgarânsje.
Us R&D-team biedt ek oanpaste prosesûntwikkelings- en optimalisaasjetsjinsten dy't de heule weardeketen dekke, fan molekulêr ûntwerp en opskalering oant kwaliteitsstúdzjes, en stipet rappe foarútgong fan ynnovative peptide-basearre terapyen.
[Formulering]
Us kearntechnysk team bestiet út betûfte ûndersikers dy't spesjalisearre binne yn formulearring en analytyske wittenskip. Mei wiidweidige ekspertize oer de heule weardeketen foar formulearringsûntwikkeling, biede wy end-to-end tsjinsten oan, fan preklinysk ûndersyk oant kommersjele produksje. Wy hawwe unike technologyske sterke punten fêststeld yn frontierfjilden lykas GLP-1-medisinen, peptiden en peptideformuleringen, peptideformuleringen mei oanhâldende frijlitting, en ûntwikkeling fan radiofarmaseutika (RDC).
Troch gebrûk te meitsjen fan ús wrâldwiid ferspraatte R&D- en produksjefasiliteiten, hawwe wy in wiidweidich formulearringsûntwikkelingssysteem boud. Op it mêd fan peptideformulering leverje wy ferskate oplossingen, ynklusyf ynjeksjearbere oplossingen foar multi-dose/single-dose cartridges, lyofilisearre poeier foar ynjeksje en ynhalaasjeoplossingen. Yn RDC-ûntwikkeling hat ús team optimalisearre konjugaasjetechniken foar radionukliden en targetingfektoaren behearske, en biedt ynnovative technologyen om presyzje onkologyske diagnostyk en terapy te stypjen. Oan 'e ein fan 2024 hat ús team mear as 100 nije medisynûntwikkelingsprojekten stipe (fan preklinyske oant Fase III-stadia), benammen rjochte op GLP-1-analogen, oare peptidemedisinen en RDC's. Wy hawwe ek mei súkses 5 generike medisynkonsistinsje-evaluaasjeprojekten foltôge dy't ynjeksjearbere en oare formulearringen omfetsje.
As in technology-oandreaun team bliuwe wy ynsette foar ynnovaasje en de trochgeande oersetting fan ûndersyk nei oplossingen foar de praktyk. Us ynspanningen leverje net allinich feilige en effektive formulearringsoplossingen foar de wrâldwide farmaseutyske merk, en befoarderje de klinyske en yndustriële tapassing fan peptiden en RDC-medisinen, mar sette ek in sterk konkurrinsjefoardiel op it mêd fan evaluaasje fan konsistinsje fan generike medisinen.
Undersyk foar formulearring
As in wichtige foarriedige stap yn medisynûntwikkeling tsjinnet pre-formuleringsûndersyk as in krityske ferbining tusken medisynûntdekking en formulearringsûntwerp. De technyske kwaliteit hat direkt ynfloed op 'e ûntwikkeling fan doseringsfoarmen en prosesmooglikheden.
Foar de ûntwikkeling fan nije medisinen fiere wy systematysk stúdzjes út nei de wichtichste eigenskippen fan API's - ynklusyf oplosberens testen, polymorf screening, twongen degradaasje-analyze en foarriedige stabiliteitsbeoardielingen - om fysyk-gemyske skaaimerken en potinsjele degradaasjepaden sekuer te identifisearjen. Dizze ynsichten tsjinje as de basis foar formulearringsûntwerp, prosesoptimalisaasje en ûntwikkeling fan kwaliteitsnormen, wêrtroch úteinlik R&D-risiko's wurde fermindere en de drugberens fan it begjin ôf ferbettere wurdt.
By de ûntwikkeling fan generike medisinen is in djipgeande analyze fan it referinsjelisted medisyn (RLD) in sintraal fokuspunt fan ûndersyk foarôfgeand oan formulearring. Troch reverse engineering ûntsiferje wy de formulearringskomposysje, it produksjeproses en de krityske kwaliteitsattributen (CQA's) fan it orizjinele medisyn. Dit makket rjochte begelieding mooglik foar formulearringsmatching en prosesreproduksje, en soarget, yn oerienstimming mei de Quality by Design (QbD)-oanpak, derfoar dat it generike produkt lykweardigens berikt yn feiligens, effektiviteit en kwaliteitskontrôle - wêrtroch in solide technyske basis leit foar suksesfolle konsistinsje-evaluaasje.
Formulearringûntwikkeling
As in wichtige brêge tusken medisynûntwikkeling en yndustrialisaasje spilet formulearringsûntwikkeling in wichtige rol by it oersetten fan laboratoariumresultaten nei klinyske tapassingen. Us team rjochtet him op ynnovative formulearringstechnologyen en skalberbere yndustriële easken, en bouwt in folslein prosesûntwikkelingssysteem dat formulearringsûntwerp, prosesoptimalisaasje, kwaliteitsûndersyk en produksje op pilotskaal omfettet. Wy biede oanpaste oplossingen dy't ôfstimd binne op ferskate medisyntypen (lytse molekulen, peptiden, radiofarmaseutika) en doseringsfoarmen (ynjeksjes, ynhalaasjeprodukten, formulearringen mei fertrage frijlitting).
By de ûntwikkeling fan nije medisynformuleringen basearje wy ús wurk op gegevens foar de formulearring en beskôgje wy de bedoelde yndikaasje en administraasjerûte foar doseringsfoarm en prosesûntwerp. Foar de stabiliteitsútdagings fan peptidemedisinen hawwe wy ynjeksjearbere oplossingen foar meardere doses/ienmalige doses cartridges en lyofilisearre poeierynjeksjes ûntwikkele. Troch buffersystemen en lyofilisaasjeprosessen te optimalisearjen, ferbetterje wy de produktstabiliteit signifikant. Foar RDC's hawwe wy krekte konjugaasjeprosessen fêststeld tusken targetingfektoren en radionukliden, tegearre mei kwaliteitskontrôlesystemen om effektive en feilige radiolabeling te garandearjen. Mei help fan kompjûter-stipe formulearringsûntwerp (CADD) en QbD-prinsipes optimalisearje wy systematysk formulearringen en prosesparameters om wichtige prestaasje-yndikatoaren lykas oplossing, frijlittingsprofilen en targetinggedrach presys te kontrolearjen.
Yn 'e ûntwikkeling fan generike medisinen kombinearje wy reverse engineering fan RLD's mei foarútgeande prosesoptimalisaasje om formulearring en proseslykweardigens te berikken. Foar komplekse doseringsfoarmen lykas ynjeksjes en ynhalaasjeoplossingen, komme wy CQA's lykas dieltsjegrutteferdieling, suverens en ûnreinheidsprofilen sekuer oerien. Troch prosesopskalering en falidaasje op pilotskaal soargje wy derfoar dat generike medisinen oerienkomme mei it referinsjemedisyn yn feiligens, effektiviteit en produksjekontrôlearberens - wêrtroch effisjinte goedkarring troch regeljouwers mooglik is.
Oant no ta hawwe wy mei súkses mear as 30 formulearringsûntwikkelingsprojekten stipe foar sawol nije as generike medisinen, ynklusyf GLP-1-medisinen, formulearringen mei fertrage frijlitting fan peptiden, en RDC's. Wy hawwe technyske knelpunten oerwûn lykas peptidedegradaasje, lege radiolabelingseffisjinsje, en útdagings foar opskaling yn komplekse doseringsfoarmen. Fan proeven op laboratoariumskaal oant GMP-konforme pilotproduksje, wy wurde oandreaun troch dûbele motors fan "technologyske ynnovaasje + yndustriële oersetting", dy't wiidweidige stipe leverje foar nije medisynûntwikkeling fan konsept oant klinyk, en heechweardige, kosten-effektive massaproduksje fan generike medisinen mooglik meitsje dy't effisjinte transformaasje fan R&D-resultaten nei klinyske wearde oandriuwe.
Formuleringsproduksje
As de lêste stap yn it oersetten fan medisyn-R&D nei klinysk gebrûk, is formulearringsproduksje de krúsjale skeakel dy't laboratoariumynnovaasje ferbynt mei kommersjele produkten. Fertrouwend op ús wrâldwiid yntegreare produksjefoarsjennings en yntelliginte produksjelinen, hawwe wy in folsleine produksjeketen oprjochte dat pilotskaalfergrutting, prosesfalidaasje en produksje op kommersjele skaal omfettet. Mei sterke mooglikheden oer meardere doseringsfoarmen, produkten en spesifikaasjes, foldogge wy oan 'e kapasiteitsbehoeften fan ynnovative medisinen fan klinyske ûntwikkeling oant kommersjalisaasje, wylst wy de heechweardige, grutskalige produksje fan generike medisinen stypje.
1. Technyske mooglikheden en produksje-ynfrastruktuer
Diversifisearre doseringsfoarmmooglikheden: Foar komplekse medisinen lykas peptiden en RDC's hawwe wy GMP-konforme spesjalisearre produksjesystemen oprjochte foar ynjeksjearbere oplossingen mei meardere doses/ienmalige doses cartridges en lyofilisearre poeierynjeksjes. Útrist mei automatisearre foltechnologyen, lyofilisaasje en sterile filtraasje, soargje wy foar end-to-end automatisearre kontrôle fan ynfier fan grûnstoffen oant ferpakking fan it ôfmakke produkt.
Foar peptideformuleringen pakke wy stabiliteitsútdagings oan troch optimalisaasje fan buffersystemen, oanpaste lyofilisaasjeprofilen en oplossingen foar opslach yn kâlde ketens. Us platfoarm foar folsleine prosessen, boud op it QbD-raamwurk, makket in soepele oergong mooglik fan proeven op laboratoariumskaal nei produksje op pilotskaal (10L-100L), wêrtroch't prosesreprodusearberens en konsistinsje fan batch nei batch garandearre wurdt fia systematyske evaluaasje en falidaasje fan krityske prosesparameters (CPP's).
Ynnovative medisynstipe: Us produksjesysteem omfettet klinyske Fase I-III-samplesproduksje en yntsjinjen fan registraasjebatches, wêrtroch nije tiidlinen foar medisynûntwikkeling fersnelle wurde.
Produksje fan generike medisinen: Wy biede rappe prosesoerdracht en opskalbere oplossingen om te foldwaan oan 'e wrâldwide fraach nei kosten-effektive generike medisinen fan hege kwaliteit.
2. Kwaliteitskontrôle en neilibjen
Wy hawwe in wiidweidich systeem foar kwaliteitsbehear yn 'e libbenscyclus oprjochte dat de ynspeksje fan grûnstoffen, prosesmonitoring en frijlitting fan it definitive produkt omfettet. Us foarsjennings binne foarsjoen fan avansearre analytyske ynstruminten lykas HPLC-, LC-MS- en radio-TLC-scanners, wêrtroch't in krekte beoardieling fan CQA's mooglik is, ynklusyf ûnreinheidsprofilen, ynhâlduniformiteit, steriliteit en effisjinsje fan radiolabeling.
Us produksjelokaasjes binne sertifisearre troch de China NMPA foar GMP-neilibjen en hâlde har strikt oan ICH-rjochtlinen, wêrtroch folsleine traceerberens en ynternasjonale regeljouwingsôfstimming foar ús wrâldwide kliïnten garandearre wurdt.
3. Yndustriële wearde en prestaasjes
Oant no ta hawwe wy mei súkses mear as 100 formulearringsprodukten opskale en kommersjalisearre, ynklusyf GLP-1-ynjeksjes, formulearringen mei fertrage frijlitting fan peptiden en rjochte RDC-medisinen. Us jierlikse produksjekapasiteit berikt tsientallen miljoenen doses/fiolen. Wy leverje "one-stop" produksjetsjinsten dy't ynnovative medisinen stypje fan klinyske samples oant merklansearring, wêrtroch't de tiid-nei-merk signifikant ferkoarte wurdt. Troch prosesoptimalisaasje en automatisearringsupgrades helpe wy kliïnten fan generike medisinen kostenkontrôle en kwaliteitsferbettering te berikken, wêrtroch't de wrâldwide tagonklikens fan weardefolle terapyen ferbettere wurdt.
Fan technology-oersetting oant massaproduksje, hâlde wy ús oan de prinsipes fan "kwaliteit earst, effisjinsje-oandreaun", en yntegrearje R&D naadloos mei produksje om in betroubere partner te wurden yn it omsetten fan farmaseutyske ynnovaasjes yn klinyske oplossingen wrâldwiid.
