[Matières premières]
Le Centre d'ingénierie peptidique de Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. possède de solides capacités de développement de matières premières. Dirigé par une équipe de recherche de 130 scientifiques, dont 12 titulaires d'un doctorat, le centre possède une expertise approfondie en synthèse peptidique et en optimisation des procédés. Grâce à des technologies avancées de synthèse peptidique en phase solide (SPPS) et en phase liquide (LPPS), associées à des équipements de production entièrement automatisés, nous garantissons des produits peptidiques de haute pureté et de haute activité. Notre équipe R&D offre des services complets, de la conception moléculaire au développement de procédés, proposant des solutions sur mesure pour répondre aux divers besoins de nos clients.
Toutes nos activités sont réalisées selon les normes BPF les plus strictes, avec l'appui d'instruments d'analyse de pointe tels que la HPLC et la spectrométrie de masse (MS), garantissant ainsi la conformité de la qualité des produits aux exigences des pharmacopées internationales. Chez JYMed, nous nous engageons à accompagner nos clients dans le développement et la commercialisation de thérapies innovantes grâce à l'excellence de nos technologies et de nos services.
Développement de processus
L'équipe de développement de procédés de JYMed est spécialisée dans l'optimisation et la mise à l'échelle de la fabrication d'API peptidiques, proposant des solutions personnalisées efficaces et fiables, basées sur l'innovation technologique. Forts d'une expertise approfondie en SPPS, LPPS et synthèse en flux continu, nous proposons des services de développement complets, du criblage à l'échelle du milligramme à la production à l'échelle de la centaine de kilogrammes.
Grâce à notre plateforme exclusive de chimie verte pour peptides, nous avons surmonté les difficultés de synthèse de séquences complexes, améliorant ainsi significativement la pureté et le rendement. Cela nous permet de répondre aux exigences strictes des peptides hautement puissants utilisés en oncologie, dans le traitement des maladies métaboliques et d'autres thérapies innovantes.
Notre système de fabrication respecte scrupuleusement les directives cGMP et est équipé d'unités de synthèse entièrement automatisées et d'outils d'analyse avancés tels que l'UPLC et la spectrométrie de masse haute résolution. Associés à des modèles d'optimisation des procédés développés en interne, nous garantissons la robustesse des procédés et la cohérence d'un lot à l'autre. JYMed a mené à bien plusieurs projets de développement d'API peptidiques, du stade préclinique à la commercialisation, fournissant des solutions rapides et basées sur les données pour accélérer l'innovation pharmaceutique mondiale.
Fabrication
Notre site de production s'étend sur 300 mu (environ 200 000 m²) et couvre une surface bâtie totale d'environ 54 000 m². Il comprend des ateliers de fabrication de peptides, des bâtiments de contrôle qualité et de R&D, des entrepôts de classe A et B, un centre de récupération des solvants, des centres de distribution, une zone de collecte des déchets solides et une station d'épuration.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. exploite dix lignes de production d'ingrédients actifs peptidiques (y compris des lignes pilotes) conformes aux normes BPF des États-Unis, de l'UE et de la Chine. Elles sont équipées de dizaines de réacteurs de synthèse peptidique en phase solide et en phase liquide, d'une capacité totale de plus de 30 000 litres.
Dotée d'un système de gestion de la qualité pharmaceutique et d'un système de conformité EHS bien établis, Hubei Jianxiang a passé avec succès les inspections officielles BPF de la NMPA, de nombreux audits indépendants et des audits EHS de clients internationaux de premier plan. Sa capacité annuelle de production de peptides atteint plusieurs tonnes. Notamment, la production d'analogues du GLP-1 se classe parmi les plus importantes de Chine en termes de volume par lot, et certains peptides cosmétiques dépassent les 100 kg par lot, positionnant l'entreprise comme un fabricant compétitif d'API peptidiques de synthèse chimique sur les marchés nationaux et internationaux.
API peptidiques à haute puissance
Les lignes de production de principes actifs peptidiques hautement actifs de Jianxiang constituent un avantage concurrentiel majeur, offrant des solutions sûres et efficaces à ses clients internationaux. L'usine comprend deux unités de confinement de haut niveau OEB4 et deux unités de confinement de haut niveau OEB5, conçues pour répondre aux exigences de fabrication rigoureuses de composés hautement actifs tels que les peptides antitumoraux et cytotoxiques, garantissant ainsi la sécurité du personnel et de l'environnement.
Les lignes de production utilisent les technologies SPPS et LPPS de pointe, avec des systèmes de contrôle entièrement automatisés, permettant une production évolutive de peptides de haute pureté et de haute puissance, du gramme au kilogramme. La régularité des lots et la qualité des produits sont entièrement conformes aux normes internationales de pharmacopée.
Basé sur un système de gestion de la qualité conforme aux BPF, l'ensemble du processus de production, de la sélection des matières premières à la synthèse, en passant par la purification et les tests finaux, est entièrement traçable. Des instruments d'analyse avancés tels que la HPLC et la MS garantissent une pureté du produit ≥ 99 % avec des profils d'impuretés contrôlés. Pour répondre aux exigences de sécurité spécifiques des API à forte activité, les unités de niveau OEB5 adoptent des systèmes d'isolement fermés, des environnements à pression négative indépendants et des systèmes intelligents de surveillance des fuites, ainsi que des protocoles EPI stricts pour une sécurité optimale.
Notre équipe de R&D propose également des services de développement et d'optimisation de processus personnalisés couvrant l'ensemble de la chaîne de valeur, de la conception moléculaire et de la mise à l'échelle aux études de qualité, soutenant l'avancement rapide des thérapies innovantes à base de peptides.
[Formulation]
Notre équipe technique principale est composée de chercheurs expérimentés, spécialisés en formulation et en sciences analytiques. Forts d'une expertise approfondie sur l'ensemble de la chaîne de valeur du développement de formulations, nous proposons des services complets, de la recherche préclinique à la production commerciale. Nous avons acquis des atouts technologiques uniques dans des domaines de pointe tels que les médicaments GLP-1, les peptides et leurs formulations, les formulations de peptides à libération prolongée et le développement de produits radiopharmaceutiques (RDC).
Grâce à nos installations de R&D et de production réparties dans le monde entier, nous avons mis en place un système complet de développement de formulations. Dans le domaine de la formulation de peptides, nous proposons diverses solutions, notamment des solutions injectables en cartouches multidoses/unidoses, des poudres lyophilisées pour injection et des solutions pour inhalation. En matière de développement de RDC, notre équipe maîtrise les techniques de conjugaison optimisées pour les radionucléides et les vecteurs de ciblage, offrant ainsi des technologies innovantes au service du diagnostic et des thérapies de précision en oncologie. Fin 2024, notre équipe avait soutenu plus de 100 nouveaux projets de développement de médicaments (du stade préclinique à la phase III), principalement axés sur les analogues du GLP-1, d'autres médicaments peptidiques et les RDC. Nous avons également mené à bien cinq projets d'évaluation de la cohérence de médicaments génériques, portant notamment sur des formulations injectables.
En tant qu'équipe axée sur la technologie, nous restons engagés dans l'innovation et la traduction continue des résultats de la recherche en solutions concrètes. Nos efforts permettent non seulement de fournir des solutions de formulation sûres et efficaces au marché pharmaceutique mondial, favorisant ainsi l'application clinique et industrielle des peptides et des médicaments à base de RDC, mais aussi de créer un solide avantage concurrentiel dans le domaine de l'évaluation de la cohérence des médicaments génériques.
Recherche de pré-formulation
Étape préliminaire essentielle du développement d'un médicament, la recherche préformulée constitue un lien essentiel entre la découverte et la conception de la formulation. Sa qualité technique a un impact direct sur le développement de la forme galénique et la faisabilité du procédé.
Pour le développement de nouveaux médicaments, nous menons systématiquement des études sur les propriétés clés des principes actifs (API) – incluant des tests de solubilité, un criblage de polymorphes, une analyse de dégradation forcée et des évaluations préliminaires de la stabilité – afin d'identifier avec précision les caractéristiques physicochimiques et les voies de dégradation potentielles. Ces informations servent de base à la conception des formulations, à l'optimisation des procédés et à l'élaboration de normes de qualité, réduisant ainsi les risques liés à la R&D et améliorant la pharmacovigilance dès le départ.
Dans le développement de médicaments génériques, l'analyse approfondie du médicament de référence (RLD) est au cœur de la recherche préformulée. Grâce à la rétro-ingénierie, nous décodons la composition de la formulation, le procédé de fabrication et les attributs de qualité critiques (AQC) du médicament d'origine. Cela permet de fournir des conseils ciblés pour l'adaptation de la formulation et la reproduction du procédé et, conformément à l'approche « Quality by Design » (QbD), de garantir que le produit générique atteint une équivalence en termes de sécurité, d'efficacité et de contrôle qualité, posant ainsi les bases techniques solides d'une évaluation de la cohérence réussie.
Développement de formulation
Pont essentiel entre le développement de médicaments et leur industrialisation, le développement de formulations joue un rôle clé dans la traduction des résultats de laboratoire en applications cliniques. Notre équipe se concentre sur les technologies de formulation innovantes et les exigences industrielles évolutives, en construisant un système de développement complet couvrant la conception de la formulation, l'optimisation des procédés, la recherche qualité et la production pilote. Nous proposons des solutions personnalisées adaptées à différents types de médicaments (petites molécules, peptides, radiopharmaceutiques) et formes galéniques (injectables, produits pour inhalation, formulations à libération prolongée).
Lors du développement de nouvelles formulations de médicaments, nous nous appuyons sur les données de préformulation et prenons en compte l'indication et la voie d'administration prévues pour la conception de la forme galénique et du procédé. Pour relever les défis de stabilité des médicaments peptidiques, nous avons développé des solutions injectables en cartouches multidoses/unidoses et des injections de poudre lyophilisée. L'optimisation des systèmes tampons et des procédés de lyophilisation améliore considérablement la stabilité des produits. Pour les RDC, nous avons mis au point des procédés de conjugaison précis entre les vecteurs de ciblage et les radionucléides, ainsi que des systèmes de contrôle qualité pour garantir un radiomarquage efficace et sûr. Grâce à la conception de formulation assistée par ordinateur (CADD) et aux principes de la QbD, nous optimisons systématiquement les formulations et les paramètres des procédés afin de contrôler précisément les indicateurs de performance clés tels que la dissolution, les profils de libération et le comportement de ciblage.
Dans le développement de médicaments génériques, nous combinons la rétro-ingénierie des RLD avec l'optimisation directe des procédés afin d'obtenir une équivalence de formulation et de procédé. Pour les formes galéniques complexes comme les injectables et les solutions pour inhalation, nous assurons une correspondance précise avec les critères de qualité clés (CQA) tels que la granulométrie, la pureté et les profils d'impuretés. Grâce à la mise à l'échelle des procédés et à la validation à l'échelle pilote, nous garantissons que les génériques sont comparables au médicament de référence en termes de sécurité, d'efficacité et de contrôlabilité de la fabrication, permettant ainsi une homologation réglementaire efficace.
À ce jour, nous avons accompagné avec succès plus de 30 projets de développement de formulations pour des médicaments nouveaux et génériques, notamment des médicaments GLP-1, des formulations peptidiques à libération prolongée et des RDC. Nous avons surmonté des obstacles techniques tels que la dégradation des peptides, la faible efficacité du radiomarquage et les difficultés de mise à l'échelle de formes galéniques complexes. Des essais en laboratoire à la production pilote conforme aux BPF, nous nous appuyons sur un double moteur : « innovation technologique et transposition industrielle », offrant un accompagnement complet du développement de nouveaux médicaments, du concept à la phase clinique, et permettant une production de masse de génériques de haute qualité et rentable, favorisant ainsi une transformation efficace des résultats de R&D en valeur clinique.
Fabrication de formulations
Étape finale de la transformation de la R&D pharmaceutique en application clinique, la fabrication de formulations est le lien essentiel entre l'innovation en laboratoire et les produits commerciaux. Grâce à nos installations de production intégrées à l'échelle mondiale et à nos lignes de fabrication intelligentes, nous avons mis en place une chaîne de production complète, couvrant la mise à l'échelle pilote, la validation des procédés et la production à l'échelle commerciale. Forts de solides compétences couvrant de multiples formes galéniques, produits et spécifications, nous répondons aux besoins en capacité des médicaments innovants, du développement clinique à la commercialisation, tout en soutenant la production à grande échelle et de haute qualité de médicaments génériques.
1. Capacités techniques et infrastructure de fabrication
Capacités de production diversifiées : Pour les médicaments complexes tels que les peptides et les RDC, nous avons mis en place des systèmes de production spécialisés, conformes aux BPF, pour les solutions injectables en cartouches multidoses/unidoses et les injections de poudre lyophilisée. Grâce à nos technologies automatisées de remplissage, de lyophilisation et de filtration stérile, nous assurons un contrôle automatisé de bout en bout, de l'entrée des matières premières au conditionnement du produit fini.
Pour les formulations de peptides, nous relevons les défis de stabilité grâce à l'optimisation des systèmes tampons, à des profils de lyophilisation sur mesure et à des solutions de stockage sous chaîne du froid. Notre plateforme de mise à l'échelle complète, basée sur le modèle QbD, permet une transition fluide des essais en laboratoire à la production pilote (10 à 100 litres), garantissant la reproductibilité du procédé et la cohérence d'un lot à l'autre grâce à l'évaluation et à la validation systématiques des paramètres critiques du procédé (PCP).
Soutien aux médicaments innovants : notre système de production couvre la fabrication d'échantillons cliniques de phase I à III et les soumissions de lots d'enregistrement, accélérant ainsi les délais de développement de nouveaux médicaments.
Production de médicaments génériques : nous proposons des solutions rapides de transfert de processus et de mise à l'échelle pour répondre à la demande mondiale de génériques rentables et de haute qualité.
2. Contrôle qualité et conformité
Nous avons mis en place un système complet de gestion de la qualité tout au long du cycle de vie, couvrant l'inspection des matières premières, le suivi en cours de fabrication et la libération du produit final. Nos installations sont équipées d'instruments d'analyse de pointe tels que des scanners HPLC, LC-MS et radio-TLC, permettant une évaluation précise des critères de qualité clés, notamment les profils d'impuretés, l'uniformité du contenu, la stérilité et l'efficacité du radiomarquage.
Nos sites de fabrication sont certifiés par la NMPA chinoise pour la conformité aux BPF et adhèrent strictement aux directives ICH, garantissant une traçabilité complète et un alignement réglementaire international pour nos clients mondiaux.
3. Valeur industrielle et réalisations
À ce jour, nous avons développé et commercialisé avec succès plus de 100 produits de formulation, dont des injectables de GLP-1, des formulations peptidiques à libération prolongée et des médicaments RDC ciblés. Notre capacité de production annuelle atteint des dizaines de millions de doses/flacons. Nous proposons des services de fabrication complets qui accompagnent les médicaments innovants, des échantillons cliniques à la commercialisation, réduisant ainsi considérablement les délais de mise sur le marché. Grâce à l'optimisation des processus et aux mises à niveau de l'automatisation, nous aidons nos clients du secteur des médicaments génériques à maîtriser leurs coûts et à améliorer la qualité, favorisant ainsi l'accessibilité mondiale à des traitements à forte valeur ajoutée.
De la traduction technologique à la production de masse, nous respectons les principes de « la qualité d’abord, l’efficacité axée sur l’efficacité », en intégrant de manière transparente la R&D à la fabrication pour devenir un partenaire de confiance dans la transformation des innovations pharmaceutiques en solutions cliniques dans le monde entier.
