[Raaka-aineet]
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.:n peptidikehityskeskuksella on vankka osaaminen raaka-aineiden kehittämisessä. Keskuksen johto on 130 tutkijan ryhmä, mukaan lukien 12 tohtoria, ja sillä on laaja asiantuntemus peptidisynteesistä ja prosessien optimoinnista. Hyödyntämällä edistyneitä kiinteäfaasipeptidisynteesi- (SPPS) ja nestefaasipeptidisynteesi- (LPPS) teknologioita yhdistettynä täysin automatisoituihin tuotantolaitteisiin varmistamme erittäin puhtaat ja aktiiviset peptidituotteet. Tutkimus- ja kehitystiimimme tarjoaa kattavia palveluita molekyylisuunnittelusta prosessien kehittämiseen, räätälöityjä ratkaisuja vastaamaan asiakkaiden monipuolisiin tarpeisiin.
Kaikki toiminta suoritetaan tiukkojen cGMP-standardien mukaisesti, ja sitä tukevat huippuluokan analyyttiset laitteet, kuten HPLC ja massaspektrometria (MS). Tämä varmistaa, että tuotteen laatu täyttää maailmanlaajuiset farmakopöian vaatimukset. JYMedillä olemme sitoutuneet auttamaan asiakkaita innovatiivisten hoitojen menestyksekkäässä kehittämisessä ja kaupallistamisessa huippuosaamisen ja palvelun avulla.
Prosessien kehittäminen
JYMedin prosessikehitystiimi on erikoistunut peptidi-API-valmistuksen optimointiin ja skaalaukseen, ja se tarjoaa tehokkaita ja luotettavia räätälöityjä ratkaisuja, jotka perustuvat teknologiseen innovaatioon. Syvällisen SPPS-, LPPS- ja jatkuvatoimisen synteesin asiantuntemuksen ansiosta tarjoamme kokonaisvaltaisia kehityspalveluita milligrammamittakaavan seulonnasta sadan kilogramman mittakaavan tuotantoon.
Omien peptidikemiallisten ratkaisujemme avulla olemme voittaneet monimutkaisten sekvenssien syntetisoinnin haasteet ja parantaneet merkittävästi sekä puhtautta että saantoa. Tämä mahdollistaa sen, että pystymme täyttämään onkologiassa, aineenvaihduntasairauksissa ja muissa edistyneissä terapioissa käytettävien tehokkaiden peptidien tiukat vaatimukset.
Valmistusjärjestelmämme noudattaa tiukasti cGMP-ohjeita ja on varustettu täysin automatisoiduilla synteesiyksiköillä ja edistyneillä analyyttisillä työkaluilla, kuten UPLC:llä ja korkean resoluution MS:llä. Yhdessä sisäisesti kehitettyjen prosessioptimointimallien kanssa varmistamme prosessin kestävyyden ja eräkohtaisen yhdenmukaisuuden. JYMed on onnistuneesti toteuttanut useita peptidi-API:n kehitysprojekteja prekliinisistä kaupallisiin vaiheisiin ja toimittanut nopeita, datalähtöisiä ratkaisuja globaalin lääkeinnovaation vauhdittamiseksi.
Valmistus
Tuotantoalueemme on 300 miljoonaa neliömetriä (noin 200 000 neliömetriä), ja sen kokonaispinta-ala on noin 54 000 neliömetriä. Laitoksessa on peptidien valmistuspajoja, laadunvalvonta- ja tutkimus- ja kehitysrakennuksia, A- ja B-luokan varastoja, liuottimien talteenottokeskus, teknisiä keskuksia, kiinteän jätteen keräysalue ja jätevedenpuhdistamo.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd.:llä on 10 peptidi-API:n tuotantolinjaa (mukaan lukien pilottilinjat), jotka ovat Yhdysvaltojen, EU:n ja Kiinan cGMP-standardien mukaisia. Nämä on varustettu kymmenillä kiinteäfaasisilla ja nestefaasisilla peptidisynteesireaktoreilla, joiden reaktoritilavuus on yhteensä yli 30 000 litraa.
Vakiintuneen farmaseuttisen laadunhallintajärjestelmän ja ympäristö-, terveys- ja turvallisuusvaatimustenmukaisuusjärjestelmän ansiosta Hubei Jianxiang on läpäissyt viralliset NMPA:n GMP-tarkastukset, useita kolmannen osapuolen auditointeja ja johtavien globaalien asiakkaiden ympäristö-, terveys- ja terveysauditointeja. Sen vuosittainen peptidien tuotantokapasiteetti on saavuttanut useiden tonnien mittakaavan. Merkillepantavaa on, että GLP-1-analogien tuotanto on Kiinan suurimpia yksittäisten eräen volyymilla mitattuna, ja joidenkin kosmeettisten peptidien tuotanto ylittää 100 kg erää kohden, mikä tekee yrityksestä kilpailukykyisen kemiallisen synteesin peptidien API-valmistajan sekä kotimaisilla että kansainvälisillä markkinoilla.
Korkean tehon peptidi-API:t
Jianxiangin tehokkaat peptidi-API-tuotantolinjat edustavat yrityksen keskeistä kilpailuetua, sillä ne tarjoavat turvallisia ja tehokkaita ratkaisuja globaaleille asiakkaille. Laitoksessa on kaksi OEB4-tason ja kaksi OEB5-tason korkean suojatason yksikköä, jotka on suunniteltu vastaamaan tehokkaiden yhdisteiden, kuten kasvainten vastaisten ja sytotoksisten peptidien, vaativiin valmistusvaatimuksiin varmistaen henkilöstön ja ympäristön turvallisuuden.
Tuotantolinjoilla käytetään alan johtavia SPPS- ja LPPS-teknologioita täysin automatisoiduilla ohjausjärjestelmillä, jotka mahdollistavat erittäin puhtaiden ja tehokkaiden peptidien skaalautuvan valmistuksen grammasta kilogrammaan. Erätasapaino ja tuotteen laatu ovat täysin kansainvälisten farmakopean standardien mukaisia.
Koko tuotantoprosessi – raaka-aineiden valinnasta synteesiin ja puhdistukseen aina lopputestaukseen asti – on täysin jäljitettävissä cGMP-yhteensopivan laatujärjestelmän mukaisesti. Edistykselliset analyyttiset instrumentit, kuten HPLC ja MS, varmistavat tuotteen puhtauden, joka on ≥99 %, ja epäpuhtausprofiilit ovat hallinnassa. OEB5-tason yksiköt käyttävät suljettuja eristysjärjestelmiä, itsenäisiä alipaineympäristöjä ja älykkäitä vuotojenvalvontajärjestelmiä sekä tiukkoja henkilönsuojainten käyttöprotokollia kattavan turvallisuuden takaamiseksi.
Tutkimus- ja kehitystiimimme tarjoaa myös räätälöityjä prosessien kehitys- ja optimointipalveluita, jotka kattavat koko arvoketjun molekyylisuunnittelusta ja skaalauksesta laatututkimuksiin, tukien innovatiivisten peptidipohjaisten lääkkeiden nopeaa kehitystä.
[Formulaatio]
Tekninen ydintiimimme koostuu kokeneista tutkijoista, jotka ovat erikoistuneet formulaatio- ja analyyttiseen tieteeseen. Laajan asiantuntemuksen ansiosta meillä on laaja asiantuntemus koko formulaatiokehityksen arvoketjusta, ja tarjoamme kokonaisvaltaisia palveluita prekliinisestä tutkimuksesta kaupalliseen valmistukseen. Olemme saavuttaneet ainutlaatuisia teknologisia vahvuuksia pioneerialoilla, kuten GLP-1-lääkkeissä, peptideissä ja peptidiformulaatioissa, pitkävaikutteisissa peptidiformulaatioissa ja radiolääkkeiden (RDC) kehityksessä.
Hyödyntämällä maailmanlaajuisesti hajautettuja tutkimus- ja kehityslaitoksiamme sekä tuotantolaitoksiamme olemme rakentaneet kattavan lääkemuotojen kehitysjärjestelmän. Peptidiformulaatioiden alalla tarjoamme monipuolisia ratkaisuja, kuten moniannos-/kerta-annospatruunoissa injektoitavat liuokset, kylmäkuivatun injektiojauheen ja inhalaatioliuokset. RDC-kehityksessä tiimimme on hallinnut optimoidut konjugaatiotekniikat radionuklideille ja kohdennusvektoreille, tarjoten innovatiivisia teknologioita tarkkuusonkologian diagnostiikan ja hoidon tukemiseksi. Vuoden 2024 loppuun mennessä tiimimme on tukenut yli 100 uutta lääkekehitysprojektia (prekliinisistä vaiheista vaiheeseen III), jotka keskittyvät pääasiassa GLP-1-analogeihin, muihin peptidilääkkeisiin ja RDC-yhdisteisiin. Olemme myös onnistuneesti saattaneet päätökseen viisi geneeristen lääkkeiden johdonmukaisuuden arviointiprojektia, jotka koskivat injektoitavia ja muita lääkemuotoja.
Teknologiavetoisena tiiminä olemme edelleen sitoutuneita innovaatioihin ja tutkimuksen jatkuvaan soveltamiseen käytännön ratkaisuiksi. Pyrkimyksemme ei ainoastaan tarjoa turvallisia ja tehokkaita formulaatioratkaisuja maailmanlaajuisille lääkemarkkinoille edistäen peptidi- ja RDC-lääkkeiden kliinistä ja teollista käyttöä, vaan myös luovat vahvan kilpailuedun geneeristen lääkkeiden yhdenmukaisuuden arvioinnin alalla.
Esivalmistelututkimus
Lääkekehityksen keskeisenä alustavana vaiheena esiformulaatiotutkimus toimii kriittisenä linkkinä lääkekehityksen ja formulaatiosuunnittelun välillä. Sen tekninen laatu vaikuttaa suoraan annosmuotojen kehittämiseen ja prosessin toteutettavuuteen.
Uusien lääkkeiden kehittämisessä teemme systemaattisesti tutkimuksia API-yhdisteiden keskeisistä ominaisuuksista – mukaan lukien liukoisuustestaus, polymorfien seulonta, pakotetun hajoamisen analyysi ja alustavat stabiiliusarvioinnit – tunnistaaksemme tarkasti fysikaalis-kemialliset ominaisuudet ja mahdolliset hajoamisreitit. Nämä tiedot toimivat perustana formulaatiosuunnittelulle, prosessien optimoinnille ja laatustandardien kehittämiselle, mikä lopulta vähentää tutkimus- ja kehitysriskejä ja parantaa lääkkeellisyyttä alusta alkaen.
Geneeristen lääkkeiden kehityksessä referenssilääkkeen (RLD) perusteellinen analyysi on keskeinen painopiste formulaatiota edeltävässä tutkimuksessa. Käänteisen suunnittelun avulla tulkitsemme alkuperäislääkkeen formulaatiokoostumuksen, valmistusprosessin ja kriittiset laatuominaisuudet (CQA). Tämä mahdollistaa kohdennetun ohjauksen formulaatioiden yhteensovittamiseen ja prosessin toistamiseen ja varmistaa Quality by Design (QbD) -lähestymistavan mukaisesti, että geneerinen tuote saavuttaa vastaavan turvallisuuden, tehon ja laadunvalvonnan – luoden vankan teknisen perustan onnistuneelle yhdenmukaisuuden arvioinnille.
Formulaation kehittäminen
Elintärkeänä siltana lääkekehityksen ja teollistumisen välillä formulaatiokehityksellä on keskeinen rooli laboratoriotulosten muuntamisessa kliinisiksi sovelluksiksi. Tiimimme keskittyy innovatiivisiin formulaatioteknologioihin ja skaalautuviin teollisiin vaatimuksiin rakentaen kokonaisvaltaisen prosessinkehitysjärjestelmän, joka kattaa formulaatiosuunnittelun, prosessin optimoinnin, laatututkimuksen ja pilottituotannon. Tarjoamme räätälöityjä ratkaisuja eri lääketyypeille (pienet molekyylit, peptidit, radiolääkkeet) ja annosmuodoille (injektoitavat tuotteet, inhalaatiotuotteet, pitkävaikutteiset valmisteet).
Uusien lääkevalmisteiden kehittämisessä työmme perustuu esiformulaatiotietoihin ja otamme huomioon aiotun käyttöaiheen ja antoreitin annosmuodon ja prosessisuunnittelun osalta. Peptidilääkkeiden stabiiliushaasteisiin olemme kehittäneet moniannos-/kerta-annospatruunamuotoisia injektoitavia liuoksia ja kylmäkuivattuja jauheinjektioita. Optimoimalla puskurijärjestelmiä ja kylmäkuivausprosesseja parannamme merkittävästi tuotteen stabiiliutta. RDC-yhdisteille olemme luoneet tarkat konjugaatioprosessit kohdennusvektorien ja radionuklidien välille sekä laadunvalvontajärjestelmät tehokkaan ja turvallisen radioleimauksen varmistamiseksi. Tietokoneavusteisen formulaatiosuunnittelun (CADD) ja QbD-periaatteiden avulla optimoimme systemaattisesti formulaatioita ja prosessiparametreja hallitaksemme tarkasti keskeisiä suorituskykyindikaattoreita, kuten liukenemista, vapautumisprofiileja ja kohdennuskäyttäytymistä.
Geneeristen lääkkeiden kehityksessä yhdistämme reverse-matriisilääkkeiden (RLD) käänteisen suunnittelun ja prosessin optimoinnin saavuttaaksemme formulaatio- ja prosessiekvivalenssin. Monimutkaisten annosmuotojen, kuten injektoitavien ja inhalaatioliuosten, osalta vastaamme tarkasti kriittisiä laatuominaisuuksia (CQA), kuten hiukkaskokojakaumaa, puhtautta ja epäpuhtausprofiileja. Prosessin skaalauksen ja pilottivaiheen validoinnin avulla varmistamme, että geneeriset lääkkeet vastaavat vertailulääkettä turvallisuuden, tehokkuuden ja valmistuksen hallittavuuden osalta, mikä mahdollistaa tehokkaan viranomaishyväksynnän.
Tähän mennessä olemme onnistuneesti tukeneet yli 30:tä sekä uusien että geneeristen lääkkeiden, mukaan lukien GLP-1-lääkkeiden, peptidien pitkävaikutteisten lääkemuotojen ja RDC-lääkkeiden, formulaatiokehitysprojektia. Olemme ratkaisseet teknisiä pullonkauloja, kuten peptidien hajoamisen, alhaisen radioleimauksen tehokkuuden ja skaalautumisen haasteet monimutkaisissa annosmuodoissa. Laboratoriomittakaavan kokeista GMP-yhteensopivaan pilottituotantoon, toimintamme perustuu kahteen moottoriin: "teknologinen innovaatio + teollinen soveltaminen". Tarjoamme kattavaa tukea uusien lääkkeiden kehittämiseen konseptista kliiniseen käyttöön ja mahdollistamme geneeristen lääkkeiden korkealaatuisen ja kustannustehokkaan massatuotannon, joka edistää tehokasta siirtymistä tutkimus- ja kehitystuloksista kliiniseen arvoon.
Formulaatioiden valmistus
Viimeisenä vaiheena lääketutkimuksen ja -kehityksen siirtämisessä kliiniseen käyttöön formulaatiovalmistus on kriittinen linkki, joka yhdistää laboratorioinnovaatiot kaupallisiin tuotteisiin. Globaalisti integroitujen tuotantolaitostemme ja älykkäiden valmistuslinjojemme avulla olemme luoneet koko ketjun kattavan tuotantojärjestelmän, joka kattaa pilottivaiheen, prosessien validoinnin ja kaupallisen mittakaavan tuotannon. Vahvan osaamisemme ansiosta useissa annosmuodoissa, tuotteissa ja spesifikaatioissa vastaamme innovatiivisten lääkkeiden kapasiteettitarpeisiin kliinisestä kehityksestä kaupallistamiseen ja tuemme samalla geneeristen lääkkeiden korkealaatuista ja laajamittaista tuotantoa.
1. Tekniset valmiudet ja valmistusinfrastruktuuri
Monipuoliset annosmuotomahdollisuudet: Monimutkaisille lääkkeille, kuten peptideille ja RDC-yhdisteille, olemme luoneet GMP-yhteensopivat erikoistuneet tuotantojärjestelmät moniannos-/kerta-annospatruunoissa injektoitaville liuoksille ja kylmäkuivatuille jauheille. Automatisoiduilla täyttö-, kylmäkuivaus- ja steriilisuodatustekniikoilla varmistamme automatisoidun valvonnan raaka-aineiden syötöstä valmiiden tuotteiden pakkauksiin.
Peptidiformulaatioiden osalta ratkaisemme stabiiliushaasteita puskurijärjestelmän optimoinnilla, räätälöidyillä kylmäkuivausprofiileilla ja kylmäketjun säilytysratkaisuilla. QbD-kehykseen rakennettu koko prosessin kattava skaalausalustamme mahdollistaa sujuvan siirtymisen laboratoriomittakaavan kokeista pilottimittakaavan valmistukseen (10–100 l) varmistaen prosessin toistettavuuden ja eräkohtaisen yhdenmukaisuuden kriittisten prosessiparametrien (CPP) systemaattisen arvioinnin ja validoinnin avulla.
Innovatiivinen lääketuki: Tuotantojärjestelmämme kattaa kliinisen vaiheen I–III näytteiden valmistuksen ja rekisteröinti-erähakemukset, mikä nopeuttaa uusien lääkkeiden kehitysaikatauluja.
Geneeristen lääkkeiden tuotanto: Tarjoamme nopeita prosessisiirto- ja skaalausratkaisuja vastataksemme kustannustehokkaiden ja korkealaatuisten geneeristen lääkkeiden maailmanlaajuiseen kysyntään.
2. Laadunvalvonta ja vaatimustenmukaisuus
Olemme luoneet kattavan elinkaaren aikaisen laadunhallintajärjestelmän, joka kattaa raaka-aineiden tarkastuksen, prosessinaikaisen seurannan ja lopputuotteen vapauttamisen. Laitoksissamme on edistyneet analyyttiset laitteet, kuten HPLC, LC-MS ja radio-TLC-skannerit, jotka mahdollistavat kriittisten laatuominaisuuksien (CQA) tarkan arvioinnin, mukaan lukien epäpuhtausprofiilit, sisällön tasaisuus, steriiliys ja radioleimauksen tehokkuus.
Valmistuspaikkamme ovat Kiinan NMPA:n sertifioimia GMP-vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi ja noudattavat tiukasti ICH:n ohjeita, mikä varmistaa täyden jäljitettävyyden ja kansainvälisen sääntelyn yhdenmukaisuuden globaaleille asiakkaillemme.
3. Teollinen arvo ja saavutukset
Tähän mennessä olemme onnistuneesti skaalanneet ja kaupallistaneet yli 100 lääkemuotoista tuotetta, mukaan lukien GLP-1-injektoitavia lääkkeitä, peptidien pitkävaikutteisia valmisteita ja kohdennettuja RDC-lääkkeitä. Vuotuinen tuotantokapasiteettimme on kymmeniä miljoonia annoksia/injektiopulloja. Tarjoamme "yhden luukun" valmistuspalveluita, jotka tukevat innovatiivisia lääkkeitä kliinisistä näytteistä markkinoilletuloon, lyhentäen merkittävästi markkinoilletuloaikaa. Prosessien optimoinnin ja automaatiopäivitysten avulla autamme geneeristen lääkkeiden asiakkaita saavuttamaan kustannusten hallinnan ja laadun parantamisen, mikä parantaa korkean arvonlisäkkeen lääkkeiden maailmanlaajuista saatavuutta.
Teknologian soveltamisesta massatuotantoon, noudatamme "laatu ensin, tehokkuuslähtöisyys" -periaatteita ja integroimme saumattomasti tutkimus- ja kehitystoiminnan valmistukseen tullaksemme luotettavaksi kumppaniksi lääkeinnovaatioiden muuttamisessa kliinisiksi ratkaisuiksi maailmanlaajuisesti.
