[Toorained]
Shenzheni JYMed Technology Co., Ltd. peptiiditehnoloogia keskus omab tugevaid tooraine arendamise võimeid. Keskust juhib 130 teadlasest, kellest 12 on doktorid, ning sellel on ulatuslikud teadmised peptiidide sünteesi ja protsesside optimeerimise alal. Kasutades täiustatud tahkefaasilise peptiidisünteesi (SPPS) ja vedelfaasilise peptiidisünteesi (LPPS) tehnoloogiaid koos täisautomaatsete tootmisseadmetega, tagame kõrge puhtusastmega ja suure aktiivsusega peptiidtoodete tootmise. Meie teadus- ja arendusmeeskond pakub laiaulatuslikke teenuseid alates molekulaarsest disainist kuni protsesside väljatöötamiseni, pakkudes kohandatud lahendusi klientide mitmekesiste vajaduste rahuldamiseks.
Kõik tegevused toimuvad rangete cGMP standardite kohaselt, mida toetavad tipptasemel analüütilised instrumendid, nagu HPLC ja massispektromeetria (MS), tagades toote kvaliteedi vastavuse ülemaailmsetele farmakopöa nõuetele. JYMedis oleme pühendunud klientide abistamisele uuenduslike ravimite edukal arendamisel ja turustamisel tipptasemel tehnoloogia ja teeninduse kaudu.
Protsesside arendamine
JYMedi protsesside arendusmeeskond on spetsialiseerunud peptiid-API tootmise optimeerimisele ja skaleerimisele, pakkudes tõhusaid ja usaldusväärseid kohandatud lahendusi, mis põhinevad tehnoloogilisel innovatsioonil. Omades põhjalikke teadmisi SPPS-i, LPPS-i ja pidevvoolusünteesi valdkonnas, pakume terviklikke arendusteenuseid milligrammide skaalal sõelumisest kuni saja kilogrammi skaalal tootmiseni.
Tänu meie patenteeritud rohelise keemia platvormile peptiidide jaoks oleme ületanud keerukate järjestuste sünteesimisega seotud väljakutsed, parandades oluliselt nii puhtust kui ka saagist. See võimaldab meil täita onkoloogias, ainevahetushaiguste ja muude täiustatud ravimeetodite puhul kasutatavate suure potentsiaaliga peptiidide rangeid nõudeid.
Meie tootmissüsteem järgib rangelt cGMP suuniseid ning on varustatud täisautomaatsete sünteesiüksuste ja täiustatud analüütiliste tööriistadega, nagu UPLC ja kõrgresolutsiooniga MS. Koos sisemiselt väljatöötatud protsesside optimeerimise mudelitega tagame protsessi stabiilsuse ja partiidevahelise järjepidevuse. JYMed on edukalt läbi viinud mitu peptiid-API arendusprojekti prekliinilistest kuni kommertskasutuse etappideni, pakkudes kiireid ja andmepõhiseid lahendusi ülemaailmse farmaatsiainnovatsiooni kiirendamiseks.
Tootmine
Meie tootmisüksus on 300 miljonit miljonit dollarit (umbes 200 000 ruutmeetrit) suurune, hoonestatud alaga kokku umbes 54 000 ruutmeetrit. Rajatise koosseisu kuuluvad peptiiditootmistöökojad, kvaliteedikontrolli ja teadus- ja arendushooned, A- ja B-klassi laod, lahustite taaskasutuskeskus, tehnokeskused, tahkete jäätmete kogumisala ja reoveepuhastusjaam.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. haldab 10 peptiid-API tootmisliini (sealhulgas katseprojekte), mis vastavad USA, EL-i ja Hiina cGMP standarditele. Need on varustatud kümnete tahkefaasiliste ja vedelfaasiliste peptiidsünteesi reaktoritega, mille kogumaht on üle 30 000 liitri.
Tänu väljakujunenud farmaatsiakvaliteedi juhtimissüsteemile ja keskkonna-, tervise- ja ohutusnõuetele vastavuse süsteemile on Hubei Jianxiang läbinud ametlikud NMPA GMP kontrollid, mitu kolmanda osapoole auditit ja juhtivate globaalsete klientide keskkonna-, tervise- ja ohutusauditid. Ettevõtte aastane peptiidide tootmisvõimsus on ulatunud mitme tonnini. Märkimisväärne on see, et GLP-1 analoogide tootmine on üks Hiina suurimaid ühe partii mahu poolest ning mõnede kosmeetiliste peptiidide maht ületab 100 kg partii kohta, mis positsioneerib ettevõtte konkurentsivõimelise keemilise sünteesi peptiidide API tootjana nii sise- kui ka rahvusvahelistel turgudel.
Kõrge potentsiaaliga peptiid-API-d
Jianxiangi suure potentsiaaliga peptiid-API tootmisliinid on ettevõtte peamine konkurentsieelis, pakkudes ohutuid ja tõhusaid lahendusi klientidele kogu maailmas. Rajatises on kaks OEB4-taseme ja kaks OEB5-taseme kõrge ohutustasemega üksust, mis on loodud vastama kõrge potentsiaaliga ühendite, näiteks kasvajavastaste ja tsütotoksiliste peptiidide, rangetele tootmisnõuetele, tagades personali ja keskkonna ohutuse.
Tootmisliinidel kasutatakse tööstusharu juhtivaid SPPS- ja LPPS-tehnoloogiaid koos täisautomaatsete juhtimissüsteemidega, mis võimaldavad kõrge puhtusastmega ja suure potentsiaaliga peptiidide skaleeritavat tootmist grammidest kilogrammideni. Partii järjepidevus ja toote kvaliteet vastavad täielikult rahvusvahelistele farmakopöa standarditele.
Kogu tootmisprotsess – alates tooraine valikust, sünteesist ja puhastamisest kuni lõpptestimiseni – on täielikult jälgitav, tuginedes cGMP-nõuetele. Täiustatud analüütilised instrumendid, nagu HPLC ja MS, tagavad toote puhtuse ≥99% ja kontrollitud lisandite profiilid. Kõrge potentsiaaliga API-de ainulaadsete ohutusnõuete täitmiseks kasutavad OEB5-taseme seadmed suletud isolatsioonisüsteeme, sõltumatuid negatiivse rõhu keskkondi ja intelligentseid lekke jälgimise süsteeme koos rangete isikukaitsevahendite protokollidega igakülgse ohutuse tagamiseks.
Meie teadus- ja arendusmeeskond pakub ka kohandatud protsesside arendamise ja optimeerimise teenuseid, mis hõlmavad kogu väärtusahelat alates molekulaarsest disainist ja skaleerimisest kuni kvaliteediuuringuteni, toetades uuenduslike peptiidipõhiste ravimite kiiret arengut.
[Valem]
Meie tehniline põhimeeskond koosneb kogenud teadlastest, kes on spetsialiseerunud formuleerimis- ja analüüsiteadusele. Omades ulatuslikke teadmisi kogu formulatsioonide väljatöötamise väärtusahelas, pakume terviklikke teenuseid alates prekliinilistest uuringutest kuni kaubandusliku tootmiseni. Oleme loonud ainulaadsed tehnoloogilised tugevused sellistes piirialadel nagu GLP-1 ravimid, peptiidid ja peptiidpreparaadid, pikaajalise toimega peptiidpreparaadid ja radiofarmatseutiliste ravimite (RDC) väljatöötamine.
Kasutades ära oma globaalselt hajutatud teadus- ja arendustegevust ning tootmisüksusi, oleme loonud tervikliku ravimvormide arendussüsteemi. Peptiidpreparaatide valdkonnas pakume mitmekesiseid lahendusi, sealhulgas mitmeannuselisi/üheannuselisi süstelahuseid kassettides, lüofiliseeritud süstepulbrit ja inhalatsioonilahuseid. RDC-de väljatöötamisel on meie meeskond omandanud optimeeritud konjugeerimistehnikad radionukliidide ja sihtimisvektorite jaoks, pakkudes uuenduslikke tehnoloogiaid täppis-onkoloogilise diagnostika ja ravi toetamiseks. 2024. aasta lõpu seisuga on meie meeskond toetanud üle 100 uue ravimiarendusprojekti (hõlmates prekliinilisi kuni III faasi etappe), mis keskenduvad peamiselt GLP-1 analoogidele, teistele peptiidravimitele ja RDC-dele. Samuti oleme edukalt lõpetanud 5 geneeriliste ravimite järjepidevuse hindamise projekti, mis hõlmavad süstitavaid ja muid ravimvorme.
Tehnoloogiapõhise meeskonnana oleme jätkuvalt pühendunud innovatsioonile ja uuringute pidevale rakendamisele reaalsetes lahendustes. Meie pingutused mitte ainult ei paku ohutuid ja tõhusaid ravimvorme ülemaailmsele farmaatsiaturule, edendades peptiid- ja RDC-ravimite kliinilist ja tööstuslikku rakendamist, vaid loovad ka tugeva konkurentsieelise geneeriliste ravimite järjepidevuse hindamise valdkonnas.
Eelformulatsiooniuuringud
Ravimite väljatöötamise olulise eeletapina toimib ravimvormide eelnev uuring kriitilise lülina ravimite avastamise ja ravimvormide kujundamise vahel. Selle tehniline kvaliteet mõjutab otseselt ravimvormide väljatöötamist ja protsessi teostatavust.
Uute ravimite väljatöötamiseks viime süstemaatiliselt läbi uuringuid API-de põhiomaduste kohta – sealhulgas lahustuvustestid, polümorfide skriining, sunnitud lagunemise analüüs ja esialgsed stabiilsuse hindamised –, et täpselt tuvastada füüsikalis-keemilised omadused ja võimalikud lagunemisrajad. Need teadmised on aluseks ravimvormide kujundamisele, protsesside optimeerimisele ja kvaliteedistandardite väljatöötamisele, vähendades lõppkokkuvõttes teadus- ja arendustegevuse riske ning parandades ravimite sobivust algusest peale.
Geneeriliste ravimite väljatöötamisel on võrdlusravimi (RLD) põhjalik analüüs eelpreparaadi väljatöötamise keskmes. Pöördprojekteerimise abil dekodeerime originaalravimi koostise, tootmisprotsessi ja kriitilised kvaliteediomadused (CQA-d). See võimaldab sihipärast juhendamist ravimvormi sobitamiseks ja protsessi reprodutseerimiseks ning tagab kooskõlas disainipõhise kvaliteedi (QbD) lähenemisviisiga, et geneeriline toode saavutab ohutuse, efektiivsuse ja kvaliteedikontrolli osas samaväärsuse, luues kindla tehnilise aluse edukaks järjepidevuse hindamiseks.
Formulatsiooni väljatöötamine
Ravimite väljatöötamise ja industrialiseerimise vahelise olulise sillana mängib ravimvormide väljatöötamine võtmerolli laboritulemuste kliinilisteks rakendusteks muutmisel. Meie meeskond keskendub uuenduslikele ravimvormide tehnoloogiatele ja skaleeritavatele tööstuslikele nõuetele, luues täieliku protsessi arendussüsteemi, mis hõlmab ravimvormide disaini, protsesside optimeerimist, kvaliteediuuringuid ja piloottoodangut. Pakume kohandatud lahendusi, mis on kohandatud erinevatele ravimitüüpidele (väikesed molekulid, peptiidid, radiofarmatseutikumid) ja ravimvormidele (süstitavad, inhaleeritavad tooted, toimeainet prolongeeritult vabastavad ravimvormid).
Uute ravimvormide väljatöötamisel tugineme oma töös eelformuleeritud andmetele ning arvestame ravimvormi ja protsessi kujundamisel kavandatud näidustuse ja manustamisviisiga. Peptiidravimite stabiilsusprobleemide lahendamiseks oleme välja töötanud mitmeannuselised/üheannuselised kassettsüstid ja lüofiliseeritud pulbri süstid. Puhversüsteemide ja lüofiliseerimisprotsesside optimeerimise abil parandame oluliselt toote stabiilsust. RDC-de puhul oleme loonud täpsed konjugeerimisprotsessid sihtimisvektorite ja radionukliidide vahel koos kvaliteedikontrollisüsteemidega, et tagada efektiivne ja ohutu radiomärgistamine. Arvutipõhise ravimvormide kujundamise (CADD) ja QbD põhimõtete abil optimeerime süstemaatiliselt ravimvorme ja protsessiparameetreid, et täpselt kontrollida peamisi tulemusnäitajaid, nagu lahustuvus, vabanemisprofiilid ja sihtimiskäitumine.
Geneeriliste ravimite väljatöötamisel ühendame reaktiivsete lipiidide (RLD) pöördprojekteerimise edasise protsessi optimeerimisega, et saavutada ravimvormi ja protsessi samaväärsus. Komplekssete ravimvormide, näiteks süstitavate ja inhaleeritavate lahuste puhul sobitame täpselt keemilise kvaliteedinäitajatega (CQA), näiteks osakeste suurusjaotuse, puhtuse ja lisandite profiilidega. Protsessi suurendamise ja pilootprojekti valideerimise abil tagame, et geneerilised ravimid vastavad võrdlusravimile ohutuse, efektiivsuse ja tootmise kontrollitavuse osas, võimaldades tõhusat regulatiivset heakskiitu.
Praeguseks oleme edukalt toetanud üle 30 ravimvormide arendusprojekti nii uute kui ka geneeriliste ravimite, sealhulgas GLP-1 ravimite, peptiidide toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormide ja RDC-de jaoks. Oleme ületanud tehnilisi kitsaskohti, nagu peptiidide lagunemine, madal radiomärgistamise efektiivsus ja keerukate ravimvormide skaleerimise väljakutsed. Alates laborikatsetest kuni GMP-nõuetele vastava piloottootmiseni toidavad meid kaks mootorit: „tehnoloogiline innovatsioon + tööstuslik tõlge“, pakkudes igakülgset tuge uute ravimite väljatöötamiseks kontseptsioonist kliinikuni ning võimaldades geneeriliste ravimite kvaliteetset ja kulutõhusat masstootmist, mis soodustab tõhusat üleminekut teadus- ja arendustegevuse tulemustest kliiniliseks väärtuseks.
Formulatsiooni tootmine
Ravimite teadus- ja arendustegevuse kliiniliseks kasutamiseks üleviimise viimase sammuna on ravimvormide tootmine kriitilise tähtsusega lüli, mis ühendab laboriinnovatsiooni kommertstoodetega. Tuginedes meie globaalselt integreeritud tootmisüksustele ja intelligentsetele tootmisliinidele, oleme loonud täisahelalise tootmissüsteemi, mis hõlmab katseprojektide laiendamist, protsesside valideerimist ja kommertsliku suurusega tootmist. Tänu tugevatele võimalustele mitmete ravimvormide, toodete ja spetsifikatsioonide osas rahuldame uuenduslike ravimite tootmisvõimsuse vajadused kliinilisest arendusest kuni turustamiseni, toetades samal ajal geneeriliste ravimite kvaliteetset ja laiaulatuslikku tootmist.
1. Tehnilised võimalused ja tootmisinfrastruktuur
Mitmekesised ravimvormide võimalused: Komplekssete ravimite, näiteks peptiidide ja RDC-de jaoks oleme loonud GMP-le vastavad spetsiaalsed tootmissüsteemid mitmeannuseliste/üheannuseliste süstelahuste ja lüofiliseeritud pulbri süstimiseks. Varustatud automatiseeritud täitmise, lüofiliseerimise ja steriilse filtreerimise tehnoloogiatega, tagame otsast lõpuni automatiseeritud kontrolli alates tooraine sisendist kuni valmistoote pakendamiseni.
Peptiidpreparaatide puhul lahendame stabiilsusprobleeme puhversüsteemi optimeerimise, kohandatud lüofiliseerimisprofiilide ja külmahela säilitamislahenduste abil. Meie QbD raamistikul põhinev täieliku protsessi skaleerimise platvorm võimaldab sujuvat üleminekut laborimahus katsetelt piloottootmisele (10–100 l), tagades protsessi reprodutseeritavuse ja partiidevahelise järjepidevuse kriitiliste protsessiparameetrite (CPP) süstemaatilise hindamise ja valideerimise kaudu.
Innovatiivne ravimitugi: Meie tootmissüsteem hõlmab I–III faasi kliiniliste proovide tootmist ja partiide registreerimist, kiirendades uute ravimite väljatöötamise ajakava.
Geneeriliste ravimite tootmine: Pakume kiireid protsessiülekandeid ja skaleerimislahendusi, et rahuldada ülemaailmset nõudlust kulutõhusate ja kvaliteetsete geneeriliste ravimite järele.
2. Kvaliteedikontroll ja vastavus
Oleme loonud tervikliku elutsükli kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis hõlmab tooraine kontrolli, protsessisisest seiret ja lõpptoote vabastamist. Meie rajatised on varustatud täiustatud analüütiliste instrumentidega, nagu HPLC, LC-MS ja radio-TLC skannerid, mis võimaldavad täpselt hinnata keemilise kvaliteedinäitajaid, sealhulgas lisandite profiile, sisu ühtlust, steriilsust ja radiomärgistamise efektiivsust.
Meie tootmiskohad on sertifitseeritud Hiina NMPA poolt GMP-vastavuse tagamiseks ja järgivad rangelt ICH suuniseid, tagades täieliku jälgitavuse ja rahvusvahelise regulatiivse kooskõla meie ülemaailmsetele klientidele.
3. Tööstuslik väärtus ja saavutused
Praeguseks oleme edukalt laiendanud ja turustanud üle 100 ravimvormi, sealhulgas GLP-1 süstitavad ravimid, peptiidide toimeainet prolongeeritult vabastavad ravimvormid ja sihipärased RDC-ravimid. Meie aastane tootmisvõimsus ulatub kümnete miljonite doosi/viaalini. Pakume „ühe peatuse“ tootmisteenuseid, mis toetavad uuenduslikke ravimeid kliinilistest proovidest kuni turuletoomiseni, lühendades oluliselt turule jõudmise aega. Protsesside optimeerimise ja automatiseerimise täiustamise kaudu aitame geneeriliste ravimite klientidel saavutada kulude kontrolli ja kvaliteedi paranemist, suurendades kõrge väärtusega ravimite globaalset kättesaadavust.
Alates tehnoloogia siirdest kuni masstootmiseni järgime põhimõtteid „kvaliteet ennekõike, efektiivsusele orienteeritud“, integreerides sujuvalt teadus- ja arendustegevuse tootmisega, et saada usaldusväärseks partneriks farmaatsiaalaste uuenduste kliinilisteks lahendusteks muutmisel kogu maailmas.
