[Materias primas]
El Centro de Ingeniería de Péptidos de Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. cuenta con sólidas capacidades en el desarrollo de materias primas. Liderado por un equipo de investigación de 130 científicos, incluidos 12 doctores, el centro cuenta con una amplia experiencia en síntesis de péptidos y optimización de procesos. Mediante tecnologías avanzadas de síntesis de péptidos en fase sólida (SPPS) y en fase líquida (LPPS), combinadas con equipos de producción totalmente automatizados, garantizamos productos peptídicos de alta pureza y alta actividad. Nuestro equipo de I+D ofrece servicios integrales que abarcan desde el diseño molecular hasta el desarrollo de procesos, brindando soluciones a medida para satisfacer las diversas necesidades de nuestros clientes.
Todas nuestras actividades se llevan a cabo bajo estrictos estándares de buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), con el respaldo de instrumentación analítica de vanguardia, como HPLC y espectrometría de masas (MS), lo que garantiza que la calidad del producto cumpla con los requisitos de las farmacopeas globales. En JYMed, nos comprometemos a impulsar el desarrollo y la comercialización de terapias innovadoras por parte de nuestros clientes mediante la excelencia en tecnología y servicio.
Desarrollo de procesos
El equipo de desarrollo de procesos de JYMed se especializa en la optimización y el escalado de la fabricación de API de péptidos, ofreciendo soluciones personalizadas, eficientes y fiables, impulsadas por la innovación tecnológica. Con una amplia experiencia en SPPS, LPPS y síntesis de flujo continuo, ofrecemos servicios de desarrollo integrales, desde el cribado a escala de miligramos hasta la producción a escala de cientos de kilogramos.
Gracias a nuestra plataforma patentada de química verde para péptidos, hemos superado los desafíos de la síntesis de secuencias complejas, mejorando significativamente tanto la pureza como el rendimiento. Esto nos permite cumplir con los estrictos requisitos de los péptidos de alta potencia utilizados en oncología, enfermedades metabólicas y otras terapias avanzadas.
Nuestro sistema de fabricación cumple estrictamente las normas cGMP y está equipado con unidades de síntesis totalmente automatizadas y herramientas analíticas avanzadas como UPLC y MS de alta resolución. Junto con modelos de optimización de procesos desarrollados internamente, garantizamos la robustez del proceso y la consistencia entre lotes. JYMed ha completado con éxito múltiples proyectos de desarrollo de API de péptidos, desde la etapa preclínica hasta la comercial, ofreciendo soluciones rápidas y basadas en datos para impulsar la innovación farmacéutica global.
Fabricación
Nuestra planta de producción abarca una superficie de 300 mu (aproximadamente 200.000 metros cuadrados) con una superficie total construida de unos 54.000 metros cuadrados. Las instalaciones incluyen talleres de fabricación de péptidos, edificios de control de calidad e I+D, almacenes de clase A y B, un centro de recuperación de disolventes, centros de servicios públicos, un área de recolección de residuos sólidos y una planta de tratamiento de aguas residuales.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. opera 10 líneas de producción de API de péptidos (incluidas líneas piloto) que cumplen con las normas cGMP de EE. UU., la UE y China. Estas líneas están equipadas con docenas de reactores de síntesis de péptidos en fase sólida y líquida, con un volumen total de más de 30 000 litros.
Con un sistema de gestión de calidad farmacéutica consolidado y un sistema de cumplimiento de EHS, Hubei Jianxiang ha superado las inspecciones oficiales de BPM de la NMPA, múltiples auditorías de terceros y auditorías de EHS de importantes clientes globales. Su capacidad de producción anual de péptidos ha alcanzado varias toneladas. Cabe destacar que la producción de análogos de GLP-1 se encuentra entre las mayores de China en volumen por lote, y algunos péptidos cosméticos superan los 100 kg por lote, lo que posiciona a la empresa como un fabricante competitivo de API de péptidos de síntesis química tanto en el mercado nacional como en el internacional.
API de péptidos de alta potencia
Las líneas de producción de API de péptidos de alta potencia de Jianxiang representan una ventaja competitiva clave, ofreciendo soluciones seguras y eficientes a clientes globales. La instalación incluye dos unidades de alta contención de nivel OEB4 y dos de nivel OEB5, diseñadas para satisfacer los exigentes requisitos de fabricación de compuestos de alta potencia, como péptidos antitumorales y citotóxicos, garantizando la seguridad del personal y del medio ambiente.
Las líneas de producción emplean tecnologías SPPS y LPPS líderes en la industria con sistemas de control totalmente automatizados, lo que permite la producción escalable de péptidos de alta pureza y alta potencia, desde gramos hasta kilogramos. La consistencia de los lotes y la calidad del producto cumplen plenamente con las normas farmacopeas internacionales.
Basado en un sistema de gestión de calidad que cumple con las normas cGMP, todo el proceso de producción, desde la selección de la materia prima, la síntesis, la purificación hasta las pruebas finales, es totalmente trazable. Instrumentos analíticos avanzados, como HPLC y MS, garantizan una pureza del producto ≥99% con perfiles de impurezas controlados. Para cumplir con los requisitos de seguridad específicos de los API de alta potencia, las unidades de nivel OEB5 incorporan sistemas de aislamiento cerrado, entornos independientes de presión negativa y sistemas inteligentes de monitoreo de fugas, además de estrictos protocolos de EPI para garantizar una seguridad integral.
Nuestro equipo de I+D también ofrece servicios de desarrollo y optimización de procesos personalizados que cubren toda la cadena de valor, desde el diseño molecular y la ampliación hasta los estudios de calidad, respaldando el rápido avance de terapias innovadoras basadas en péptidos.
[Formulación]
Nuestro equipo técnico principal está compuesto por investigadores experimentados especializados en formulación y ciencia analítica. Con una amplia experiencia en toda la cadena de valor del desarrollo de formulaciones, ofrecemos servicios integrales, desde la investigación preclínica hasta la fabricación comercial. Hemos consolidado fortalezas tecnológicas únicas en campos de vanguardia como los fármacos GLP-1, los péptidos y sus formulaciones, las formulaciones de péptidos de liberación sostenida y el desarrollo de radiofármacos (RDC).
Gracias a nuestras instalaciones de I+D y fabricación distribuidas globalmente, hemos desarrollado un sistema integral de desarrollo de formulaciones. En el campo de la formulación de péptidos, ofrecemos diversas soluciones, incluyendo soluciones inyectables en cartuchos multidosis/monodosis, polvo liofilizado para inyección y soluciones para inhalación. En el desarrollo de RDC, nuestro equipo domina técnicas optimizadas de conjugación para radionúclidos y vectores de diana, ofreciendo tecnologías innovadoras para el diagnóstico y la terapia oncológica de precisión. A finales de 2024, nuestro equipo había apoyado más de 100 nuevos proyectos de desarrollo de fármacos (desde la fase preclínica hasta la fase III), centrados principalmente en análogos de GLP-1, otros fármacos peptídicos y RDC. También hemos completado con éxito cinco proyectos de evaluación de la consistencia de fármacos genéricos, incluyendo formulaciones inyectables y de otro tipo.
Como equipo impulsado por la tecnología, mantenemos nuestro compromiso con la innovación y la continua transformación de la investigación en soluciones prácticas. Nuestros esfuerzos no solo proporcionan soluciones de formulación seguras y eficaces al mercado farmacéutico global, promoviendo la aplicación clínica e industrial de péptidos y fármacos RDC, sino que también establecen una sólida ventaja competitiva en el campo de la evaluación de la consistencia de fármacos genéricos.
Investigación de preformulación
Como paso preliminar clave en el desarrollo de fármacos, la investigación de preformulación constituye un vínculo crucial entre el descubrimiento de fármacos y el diseño de la formulación. Su calidad técnica incide directamente en el desarrollo de la forma farmacéutica y la viabilidad del proceso.
Para el desarrollo de nuevos fármacos, realizamos estudios sistemáticos sobre las propiedades clave de los API, incluyendo pruebas de solubilidad, cribado de polimorfos, análisis de degradación forzada y evaluaciones preliminares de estabilidad, para identificar con precisión las características fisicoquímicas y las posibles vías de degradación. Estos conocimientos sirven de base para el diseño de formulaciones, la optimización de procesos y el desarrollo de estándares de calidad, lo que, en última instancia, reduce los riesgos de I+D y mejora la farmacologización desde el principio.
En el desarrollo de medicamentos genéricos, el análisis exhaustivo del fármaco de referencia (FAR) es un aspecto central de la investigación previa a la formulación. Mediante ingeniería inversa, desciframos la composición de la formulación, el proceso de fabricación y los atributos críticos de calidad (ACC) del fármaco original. Esto permite una orientación específica para la adaptación de la formulación y la reproducción del proceso, y, en consonancia con el enfoque de Calidad por Diseño (QbD), garantiza que el producto genérico alcance la equivalencia en seguridad, eficacia y control de calidad, sentando una base técnica sólida para una evaluación de consistencia exitosa.
Desarrollo de formulaciones
Como puente vital entre el desarrollo de fármacos y la industrialización, el desarrollo de formulaciones desempeña un papel fundamental para traducir los resultados de laboratorio en aplicaciones clínicas. Nuestro equipo se centra en tecnologías de formulación innovadoras y requisitos industriales escalables, construyendo un sistema de desarrollo integral que abarca el diseño de formulaciones, la optimización de procesos, la investigación de calidad y la producción a escala piloto. Ofrecemos soluciones personalizadas adaptadas a diferentes tipos de fármacos (moléculas pequeñas, péptidos, radiofármacos) y formas farmacéuticas (inyectables, inhalables, formulaciones de liberación sostenida).
En el desarrollo de nuevas formulaciones farmacológicas, basamos nuestro trabajo en datos de preformulación y consideramos la indicación y la vía de administración previstas para el diseño de la forma farmacéutica y el proceso. Para los desafíos de estabilidad de los fármacos peptídicos, hemos desarrollado soluciones inyectables en cartuchos multidosis/monodosis e inyecciones de polvo liofilizado. Mediante la optimización de los sistemas tampón y los procesos de liofilización, mejoramos significativamente la estabilidad del producto. Para los RDC, hemos establecido procesos precisos de conjugación entre vectores de diana y radionúclidos, junto con sistemas de control de calidad para garantizar un radiomarcaje eficaz y seguro. Mediante el diseño de formulaciones asistido por computadora (CADD) y los principios de QbD, optimizamos sistemáticamente las formulaciones y los parámetros del proceso para controlar con precisión indicadores clave de rendimiento como la disolución, los perfiles de liberación y el comportamiento de la diana.
En el desarrollo de fármacos genéricos, combinamos la ingeniería inversa de RLD con la optimización de procesos para lograr la equivalencia de formulación y proceso. Para formas farmacéuticas complejas, como inyectables y soluciones para inhalación, ajustamos con precisión los controles de calidad de la calidad (CQA), como la distribución del tamaño de partícula, la pureza y los perfiles de impurezas. Mediante el escalado del proceso y la validación a escala piloto, garantizamos que los genéricos coincidan con el fármaco de referencia en seguridad, eficacia y control de fabricación, lo que facilita una aprobación regulatoria eficiente.
Hasta la fecha, hemos apoyado con éxito más de 30 proyectos de desarrollo de formulaciones para fármacos nuevos y genéricos, incluyendo fármacos GLP-1, formulaciones peptídicas de liberación sostenida y RDC. Hemos superado obstáculos técnicos como la degradación de péptidos, la baja eficiencia del radiomarcaje y los desafíos de escalado en formas farmacéuticas complejas. Desde ensayos a escala de laboratorio hasta la producción piloto conforme a las BPM, nos impulsa la innovación tecnológica y la traducción industrial, brindando un apoyo integral para el desarrollo de nuevos fármacos, desde el concepto hasta la fase clínica, y permitiendo una producción masiva de genéricos de alta calidad y rentable que impulsa la transformación eficiente de los resultados de I+D al valor clínico.
Fabricación de formulaciones
Como paso final para convertir la I+D de fármacos en uso clínico, la fabricación de formulaciones es el eslabón crucial que conecta la innovación de laboratorio con los productos comerciales. Gracias a nuestras instalaciones de producción globalmente integradas y líneas de fabricación inteligentes, hemos establecido un sistema de producción integral que abarca la ampliación piloto, la validación de procesos y la producción a escala comercial. Con sólidas capacidades en múltiples formas farmacéuticas, productos y especificaciones, satisfacemos las necesidades de capacidad de fármacos innovadores desde el desarrollo clínico hasta la comercialización, a la vez que apoyamos la producción a gran escala de medicamentos genéricos de alta calidad.
1. Capacidades técnicas e infraestructura de fabricación
Capacidades diversificadas de formas farmacéuticas: Para fármacos complejos como péptidos y RDC, hemos establecido sistemas de producción especializados que cumplen con las normas GMP para soluciones inyectables en cartuchos multidosis/monodosis e inyecciones de polvo liofilizado. Equipados con tecnologías automatizadas de llenado, liofilización y filtración estéril, garantizamos un control automatizado integral desde la entrada de la materia prima hasta el envasado del producto terminado.
Para formulaciones de péptidos, abordamos los desafíos de estabilidad mediante la optimización del sistema tampón, perfiles de liofilización a medida y soluciones de almacenamiento en cadena de frío. Nuestra plataforma de escalado integral, basada en el marco QbD, facilita una transición fluida de los ensayos a escala de laboratorio a la fabricación a escala piloto (10-100 L), garantizando la reproducibilidad del proceso y la consistencia entre lotes mediante la evaluación y validación sistemáticas de los parámetros críticos del proceso (PCP).
Soporte para medicamentos innovadores: Nuestro sistema de producción cubre la fabricación de muestras de fases clínicas I a III y el envío de lotes de registro, acelerando los plazos de desarrollo de nuevos medicamentos.
Producción de medicamentos genéricos: Ofrecemos soluciones rápidas de transferencia y ampliación de procesos para satisfacer la demanda mundial de genéricos rentables y de alta calidad.
2. Control de calidad y cumplimiento
Hemos establecido un sistema integral de gestión de calidad del ciclo de vida que abarca la inspección de la materia prima, la monitorización del proceso y la liberación del producto final. Nuestras instalaciones están equipadas con instrumentos analíticos avanzados, como HPLC, LC-MS y escáneres de radio-TLC, lo que permite una evaluación precisa de los CQA, incluyendo perfiles de impurezas, uniformidad de contenido, esterilidad y eficiencia del radiomarcaje.
Nuestras plantas de fabricación están certificadas por la NMPA de China para el cumplimiento de las GMP y se adhieren estrictamente a las pautas ICH, lo que garantiza una trazabilidad total y una alineación regulatoria internacional para nuestros clientes globales.
3. Valor industrial y logros
Hasta la fecha, hemos escalado y comercializado con éxito más de 100 productos de formulación, incluyendo inyectables de GLP-1, formulaciones de péptidos de liberación sostenida y fármacos dirigidos para RDC. Nuestra capacidad de producción anual alcanza decenas de millones de dosis/viales. Ofrecemos servicios integrales de fabricación que respaldan medicamentos innovadores desde las muestras clínicas hasta su lanzamiento al mercado, acortando significativamente el plazo de comercialización. Mediante la optimización de procesos y las mejoras en la automatización, ayudamos a nuestros clientes de medicamentos genéricos a controlar los costes y mejorar la calidad, lo que facilita el acceso global a terapias de alto valor.
Desde la traducción de tecnología hasta la producción en masa, defendemos los principios de "calidad primero, eficiencia impulsada", integrando perfectamente I+D con la fabricación para convertirnos en un socio confiable en la conversión de innovaciones farmacéuticas en soluciones clínicas en todo el mundo.
