[Krudmaterialoj]
La Peptida Inĝeniera Centro de Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. posedas fortikajn kapablojn en krudmateriala disvolviĝo. Gvidata de esplorteamo de 130 sciencistoj, inkluzive de 12 doktoroj, la centro havas vastan sperton pri peptida sintezo kaj proceza optimumigo. Uzante progresintajn teknologiojn por solida fazo de peptida sintezo (SPPS) kaj likva fazo de peptida sintezo (LPPS), kombinitajn kun plene aŭtomatigitaj produktadaj ekipaĵoj, ni certigas altpurecajn kaj altaktivecajn peptidajn produktojn. Nia esplorteamo ofertas ampleksajn servojn, kiuj iras de molekula dezajno ĝis proceza disvolviĝo, provizante personecigitajn solvojn por kontentigi diversajn bezonojn de la klientoj.
Ĉiuj agadoj estas efektivigataj laŭ striktaj cGMP-normoj, subtenataj de pintnivelaj analizaj instrumentoj kiel HPLC kaj masspektrometrio (MS), certigante ke la produktokvalito konformas al tutmondaj farmakopeaj postuloj. Ĉe JYMed, ni estas dediĉitaj al povigo de klientoj en la sukcesa disvolviĝo kaj komercigo de novigaj terapiaĵoj per plejboneco en teknologio kaj servo.
Proceza Disvolviĝo
La teamo pri procesevoluigo de JYMed specialiĝas pri optimumigo kaj pligrandigo de fabrikado de peptidaj API-oj, ofertante efikajn kaj fidindajn personecigitajn solvojn pelitajn de teknologia novigado. Kun profunda sperto pri SPPS, LPPS kaj kontinuflua sintezo, ni provizas kompletajn evoluigajn servojn, de miligram-skala rastrumo ĝis cent-kilograma produktado.
Per nia proprieta platformo pri verda kemio por peptidoj, ni superis defiojn en sintezado de kompleksaj sekvencoj, signife plibonigante kaj purecon kaj rendimenton. Ĉi tio ebligas al ni plenumi la striktajn postulojn de alt-potencaj peptidoj uzataj en onkologio, metabolaj malsanoj kaj aliaj progresintaj terapioj.
Nia fabrikada sistemo strikte sekvas la cGMP-gvidliniojn kaj estas ekipita per plene aŭtomataj sintezaj unuoj kaj progresintaj analizaj iloj kiel UPLC kaj alt-rezolucia MS. Kune kun interne evoluigitaj modeloj por procezaj optimumigoj, ni certigas procezan fortikecon kaj koherecon de aro al aro. JYMed sukcese kompletigis plurajn projektojn pri disvolviĝo de peptidaj API-oj tra antaŭklinikaj ĝis komercaj stadioj, liverante rapidajn, daten-bazitajn solvojn por akceli tutmondan farmacian novigadon.
Fabrikado
Nia produktejo ampleksas 300 metrojn (ĉirkaŭ 200 000 kvadratajn metrojn) kun totala konstruita areo de ĉirkaŭ 54 000 kvadrataj metroj. La instalaĵo konsistas el peptidaj fabrikadaj atelieroj, konstruaĵoj por kvalitkontrolo kaj esplorado kaj disvolvado, stokejoj de klaso A kaj B, centro por reakiro de solventoj, servaĵcentroj, areo por kolektado de solidaj ruboj, kaj stacio por purigado de akvo.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. funkciigas 10 produktadliniojn por peptidaj API-oj (inkluzive de pilotskalaj linioj) konformajn al cGMP-normoj de Usono, EU kaj Ĉinio. Ĉi tiuj estas ekipitaj per dekoj da solid-fazaj kaj likv-fazaj peptid-sintezaj reaktoroj, kun totala volumeno de pli ol 30 000 litroj.
Kun bone establita sistemo por farmacia kvalito-administrado kaj sistemo por plenumi la normojn pri EHS (Media, Salubrita, kaj Sekureca, kaj Sanitara), Hubei Jianxiang pasis oficialajn inspektojn de NMPA GMP, plurajn triapartajn reviziojn, kaj EHS-reviziojn de ĉefaj tutmondaj klientoj. Ĝia jara produktadkapacito de peptidoj atingis plurtunan skalon. Rimarkinde, la produktado de GLP-1-analogoj rangas inter la plej grandaj en Ĉinio laŭ volumeno de unuopa aro, kaj iuj kosmetikaj peptidoj superas 100 kg po aro, poziciigante la kompanion kiel konkurencivan produktanton de API-oj por kemia sinteza peptido en kaj hejmaj kaj internaciaj merkatoj.
Alt-potencaj Peptidaj API-oj
La produktadlinioj de Jianxiang por altpotencaj peptidaj API-oj reprezentas kernan konkurencivan avantaĝon, ofertante sekurajn kaj efikajn solvojn al tutmondaj klientoj. La instalaĵo inkluzivas du OEB4-nivelajn kaj du OEB5-nivelajn alt-entenajn unuojn, desegnitajn por plenumi la postulemajn fabrikadajn postulojn de tre potencaj komponaĵoj kiel kontraŭtumoraj kaj citotoksaj peptidoj, certigante sekurecon por personaro kaj la medio.
La produktadlinioj uzas industri-gvidajn SPPS kaj LPPS teknologiojn kun plene aŭtomatigitaj kontrolsistemoj, ebligante skaleblan fabrikadon de altpurecaj kaj altpotencaj peptidoj de gramo ĝis kilogramo. La konsistenco de la aroj kaj la produktokvalito plene konformas al internaciaj farmakopeaj normoj.
Konstruita sur cGMP-konforma kvalito-administra sistemo, la tuta produktada procezo — de la selektado de krudmaterialoj, sintezo, purigo ĝis fina testado — estas plene spurebla. Altnivelaj analizaj instrumentoj kiel HPLC kaj MS certigas produktan purecon ≥99% kun kontrolitaj malpuraĵaj profiloj. Por trakti la unikajn sekurecajn postulojn de alt-potencaj API-oj, la OEB5-nivelaj unuoj adoptas fermit-izolajn sistemojn, sendependajn negativpremajn mediojn kaj inteligentajn elfluajn monitoradajn sistemojn, kune kun striktaj PPE-protokoloj por ampleksa sekureca certigo.
Nia esplorteamo ankaŭ ofertas personecigitajn procezajn disvolvajn kaj optimumigajn servojn, kiuj kovras la tutan valorĉenon, de molekula dezajno kaj pligrandigo ĝis kvalitaj studoj, subtenante rapidan progreson de novigaj peptid-bazitaj terapiaĵoj.
[Formuliĝo]
Nia kerna teknika teamo konsistas el spertaj esploristoj specialiĝantaj pri formulado kaj analiza scienco. Kun vasta kompetenteco tra la tuta valoroĉeno de formulada disvolviĝo, ni ofertas kompletajn servojn de antaŭklinika esplorado ĝis komerca fabrikado. Ni establis unikajn teknologiajn fortojn en frontaj kampoj kiel GLP-1-medikamentoj, peptidoj kaj peptidaj formuloj, daŭra-liberigaj peptidaj formuloj, kaj radiofarmacia (RDC) disvolviĝo.
Utiligante niajn tutmonde distribuitajn esplor- kaj disvolvajn kaj fabrikadajn instalaĵojn, ni konstruis ampleksan sistemon por formuliĝa disvolviĝo. En la kampo de peptida formuliĝa kampo, ni provizas diversajn solvojn, inkluzive de plurdozaj/unudozaj kartoĉaj injekteblaj solvaĵoj, liofiligita pulvoro por injekto kaj enspiraj solvaĵoj. En la disvolviĝo de RDC-oj (RDC-oj), nia teamo majstris optimumigitajn konjugaciajn teknikojn por radionukleidoj kaj celaj vektoroj, ofertante novigajn teknologiojn por subteni precizajn onkologiajn diagnozojn kaj terapion. Ĝis la fino de 2024, nia teamo subtenis pli ol 100 projektojn por nova medikamento-disvolviĝo (kovrante antaŭklinikajn ĝis Fazajn III stadiojn), ĉefe fokusitajn sur GLP-1-analogoj, aliaj peptidaj medikamentoj kaj RDC-oj. Ni ankaŭ sukcese kompletigis 5 projektojn pri taksado de la konsistenco de senmarkaj medikamentoj, kiuj implikis injekteblajn kaj aliajn formulojn.
Kiel teknologie movita teamo, ni restas dediĉitaj al novigado kaj kontinua traduko de esplorado en realmondajn solvojn. Niaj klopodoj ne nur provizas sekurajn kaj efikajn formulajn solvojn al la tutmonda farmacia merkato, antaŭenigante la klinikan kaj industrian aplikon de peptidaj kaj RDC-medikamentoj, sed ankaŭ establas fortan konkurencivan avantaĝon en la kampo de taksado de la konsistenco de generikaj medikamentoj.
Antaŭ-formula Esplorado
Kiel ŝlosila prepara paŝo en medikament-disvolviĝo, antaŭ-formula esplorado servas kiel kritika ligo inter medikament-malkovro kaj formulaĵ-dezajno. Ĝia teknika kvalito rekte influas la disvolviĝon de dozaj formoj kaj la fareblecon de la procezo.
Por la disvolviĝo de novaj medikamentoj, ni sisteme faras studojn pri la ŝlosilaj ecoj de API-oj — inkluzive de solveblectestado, polimorfa rastrumo, analizo de devigita degradiĝo kaj preparaj stabilectaksoj — por precize identigi fizik-kemiajn karakterizaĵojn kaj eblajn degradiĝajn vojojn. Ĉi tiuj komprenoj servas kiel fundamento por formuliĝa dezajno, proceza optimumigo kaj disvolviĝo de kvalitnormoj, finfine reduktante riskojn de esplorado kaj disvolviĝo kaj plibonigante la drogeblecon dekomence.
En la disvolviĝo de generikaj medikamentoj, profunda analizo de la referenca listigita medikamento (RLD) estas centra fokuso de antaŭformula esplorado. Per inversa inĝenierado, ni deĉifras la formuliĝan konsiston, fabrikadan procezon kaj kritikajn kvalitatributojn (CQA-ojn) de la origina medikamento. Ĉi tio ebligas celitan gvidadon por formuliga kongruigo kaj proceza reproduktado, kaj, konforme al la Kvalito per Dezajno (QbD) aliro, certigas, ke la generika produkto atingas ekvivalentecon en sekureco, efikeco kaj kvalito-kontrolo — metante solidan teknikan fundamenton por sukcesa taksado de konsistenco.
Formuliĝo-Disvolviĝo
Kiel esenca ponto inter medikament-disvolviĝo kaj industriigo, formuliĝa disvolviĝo ludas ŝlosilan rolon en tradukado de laboratorio-rezultoj en klinikajn aplikojn. Nia teamo fokusiĝas al novigaj formuliĝaj teknologioj kaj skaleblaj industriaj postuloj, konstruante plen-procezan disvolviĝan sistemon, kiu kovras formuliĝan dezajnon, procezan optimumigon, kvalitan esploradon kaj pilot-skalan produktadon. Ni ofertas personecigitajn solvojn adaptitajn al malsamaj medikament-specoj (malgrandaj molekuloj, peptidoj, radiofarmaciaĵoj) kaj dozaj formoj (injektaĵoj, inhalaj produktoj, daŭre-liberigaj formuloj).
En la disvolviĝo de novaj medikamentaj formuliĝoj, ni bazas nian laboron sur antaŭ-formuliĝaj datumoj kaj konsideras la celitan indikon kaj administran vojon por la doza formo kaj proceza dezajno. Por la stabilecaj defioj de peptidaj medikamentoj, ni disvolvis plurdozajn/unudozajn kartoĉajn injekteblajn solvaĵojn kaj liofilizitajn pulvorajn injektojn. Optimumigante bufrosistemojn kaj liofiligajn procezojn, ni signife plibonigas produktostabilecon. Por RDC-oj, ni establis precizajn konjugaciajn procezojn inter celaj vektoroj kaj radionukleidoj kune kun kvalitkontrolaj sistemoj por certigi efikan kaj sekuran radiomarkadon. Uzante komputil-helpatan formuliĝan dezajnon (CADD) kaj QbD-principojn, ni sisteme optimumigas formuliĝojn kaj procezajn parametrojn por precize kontroli ŝlosilajn rendimentajn indikilojn kiel dissolvo, liberigaj profiloj kaj cela konduto.
En la disvolviĝo de generikaj medikamentoj, ni kombinas inversan inĝenieradon de RLD-oj kun antaŭa proceza optimumigo por atingi formuliĝon kaj procezan ekvivalentecon. Por kompleksaj dozaj formoj kiel injektaĵoj kaj inhalaj solvaĵoj, ni precize kongruigas CQA-ojn kiel ekzemple partikla grandecdistribuo, pureco kaj malpuraĵaj profiloj. Per proceza skalpligrandigo kaj pilotskala validigo, ni certigas, ke generikaj medikamentoj kongruas kun la referenca medikamento laŭ sekureco, efikeco kaj fabrikada kontrolebleco - ebligante efikan reguligan aprobon.
Ĝis nun, ni sukcese subtenis pli ol 30 projektojn pri formulaĵa disvolviĝo por kaj novaj kaj generikaj medikamentoj, inkluzive de GLP-1 medikamentoj, peptidaj daŭre liberigaj formuloj, kaj RDC-oj. Ni superis teknikajn proplempunktojn kiel peptida degenero, malalta radiomarkada efikeco, kaj skalpligrandigaj defioj en kompleksaj dozaj formoj. De laboratori-skalaj provoj ĝis GMP-konforma pilotproduktado, ni estas funkciigitaj per duoblaj motoroj de "teknologia novigado + industria traduko", provizante ampleksan subtenon por nova medikamenta disvolviĝo de koncepto ĝis kliniko, kaj ebligante altkvalitan, kostefikan amasproduktadon de generikaj medikamentoj, kiuj pelas efikan transformon de esplor- kaj disvolvaj rezultoj al klinika valoro.
Formulado Fabrikado
Kiel fina paŝo en tradukado de esplorado kaj disvolvado de medikamentoj en klinikan uzon, la fabrikado de formuloj estas la kritika ligo, kiu ligas laboratorian novigadon kun komercaj produktoj. Fidante je niaj tutmonde integraj produktadinstalaĵoj kaj inteligentaj produktadlinioj, ni establis plenĉenan produktadsistemon, kiu kovras pilot-skaladon, procezan validigon kaj komercskalan produktadon. Kun fortaj kapabloj tra diversaj dozaj formoj, produktoj kaj specifoj, ni plenumas la kapacitajn bezonojn de novigaj medikamentoj de klinika disvolviĝo ĝis komercigo, samtempe subtenante la altkvalitan, grandskalan produktadon de generikaj medikamentoj.
1. Teknikaj Kapabloj kaj Fabrikada Infrastrukturo
Diversigitaj kapabloj pri dozaj formoj: Por kompleksaj medikamentoj kiel peptidoj kaj RDC-oj, ni establis GMP-konformajn specialigitajn produktadsistemojn por plurdozaj/unudozaj kartoĉaj injekteblaj solvaĵoj kaj liofiligitaj pulvoraj injektoj. Ekipitaj per aŭtomatigitaj plenigaj, liofiligaj kaj sterilaj filtraj teknologioj, ni certigas kompletan aŭtomatan kontrolon de la enigo de krudmaterialoj ĝis la pakado de la preta produkto.
Por peptidaj formuliĝoj, ni traktas stabilecajn defiojn per optimumigo de bufrosistemoj, adaptitaj liofiligaj profiloj, kaj malvarmĉenaj stokadsolvoj. Nia plenproceza skal-pligrandiga platformo, konstruita sur la QbD-kadro, ebligas glatan transiron de laboratori-skalaj provoj al pilot-skala fabrikado (10L–100L), certigante procezan reprodukteblecon kaj aron al aro-konsekvencon per sistema taksado kaj validigo de kritikaj procezaj parametroj (CPP-oj).
Noviga subteno por medikamentoj: Nia produktadsistemo kovras la fabrikadon de klinikaj specimenoj de Fazoj I-III kaj la sendon de registraj aroj, akcelante la templimojn por la disvolviĝo de novaj medikamentoj.
Produktado de generikaj medikamentoj: Ni ofertas rapidajn solvojn por translokigo de procezoj kaj pligrandigo por kontentigi la tutmondan postulon je kostefikaj, altkvalitaj generikaj medikamentoj.
2. Kvalitkontrolo kaj Konformeco
Ni establis ampleksan sistemon por administri kvaliton dum la tuta vivo, kiu kovras inspektadon de krudmaterialoj, monitoradon dum la procezo kaj liberigon de la fina produkto. Niaj instalaĵoj estas ekipitaj per progresintaj analizaj instrumentoj kiel HPLC, LC-MS kaj radio-TLC skaniloj, ebligante precizan taksadon de Kvalitkontrolaj Atributoj (KQA-oj), inkluzive de malpuraĵaj profiloj, homogeneco de enhavo, sterileco kaj efikeco de radiomarkado.
Niaj produktejoj estas atestitaj de la Ĉinia NMPA pri GMP-konformeco kaj strikte aliĝas al ICH-gvidlinioj, certigante plenan spureblecon kaj internacian reguligan harmonion por niaj tutmondaj klientoj.
3. Industria Valoro kaj Atingoj
Ĝis nun, ni sukcese pligrandigis kaj komercigis pli ol 100 formuliĝajn produktojn, inkluzive de GLP-1-injektaĵoj, peptidaj daŭre liberigaj formuloj, kaj celitaj RDC-medikamentoj. Nia jara produktadkapacito atingas dekojn da milionoj da dozoj/fioletoj. Ni provizas "unu-haltajn" produktadservojn, kiuj subtenas novigajn medikamentojn de klinikaj specimenoj ĝis merkatlanĉo, signife mallongigante la merkattempon. Per procezoptimigo kaj aŭtomatigaj ĝisdatigoj, ni helpas klientojn pri generikaj medikamentoj atingi kostokontrolon kaj kvalitplibonigon, plibonigante la tutmondan alireblecon de altvaloraj terapiaĵoj.
De teknologia tradukado ĝis amasproduktado, ni subtenas la principojn de "kvalito unue, efikeco movita", senjunte integrante esploradon kaj disvolvon kun fabrikado por iĝi fidinda partnero en transformado de farmaciaj novigoj en klinikajn solvojn tutmonde.
