[Rohstoffe]
Das Peptide Engineering Center der Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. verfügt über umfassende Kompetenzen in der Rohstoffentwicklung. Unter der Leitung eines Forschungsteams aus 130 Wissenschaftlern, darunter 12 Doktoranden, verfügt das Zentrum über umfassende Expertise in der Peptidsynthese und Prozessoptimierung. Durch den Einsatz fortschrittlicher Festphasen-Peptidsynthese- (SPPS) und Flüssigphasen-Peptidsynthese-Technologien (LPPS) in Kombination mit vollautomatischen Produktionsanlagen gewährleisten wir hochreine und hochaktive Peptidprodukte. Unser F&E-Team bietet umfassende Dienstleistungen vom Moleküldesign bis zur Prozessentwicklung und liefert maßgeschneiderte Lösungen für die unterschiedlichsten Kundenbedürfnisse.
Alle Aktivitäten erfolgen unter strengen cGMP-Standards und werden durch modernste Analysegeräte wie HPLC und Massenspektrometrie (MS) unterstützt. So wird sichergestellt, dass die Produktqualität den globalen Arzneibuchanforderungen entspricht. JYMed unterstützt seine Kunden durch exzellente Technologie und Service bei der erfolgreichen Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapeutika.
Prozessentwicklung
Das Prozessentwicklungsteam von JYMed ist auf die Optimierung und Skalierung der Peptid-API-Herstellung spezialisiert und bietet effiziente und zuverlässige maßgeschneiderte Lösungen auf Basis technologischer Innovationen. Mit umfassender Expertise in SPPS, LPPS und kontinuierlicher Durchflusssynthese bieten wir umfassende Entwicklungsdienstleistungen vom Screening im Milligramm-Maßstab bis zur Produktion im Hundert-Kilogramm-Maßstab.
Dank unserer proprietären grünen Chemieplattform für Peptide haben wir die Herausforderungen bei der Synthese komplexer Sequenzen gemeistert und sowohl Reinheit als auch Ausbeute deutlich verbessert. Dadurch können wir die strengen Anforderungen an hochwirksame Peptide erfüllen, die in der Onkologie, bei Stoffwechselerkrankungen und anderen fortschrittlichen Therapien eingesetzt werden.
Unser Produktionssystem entspricht strikt den cGMP-Richtlinien und ist mit vollautomatischen Syntheseeinheiten und fortschrittlichen Analysetools wie UPLC und hochauflösender MS ausgestattet. In Verbindung mit intern entwickelten Prozessoptimierungsmodellen gewährleisten wir Prozessstabilität und Chargenkonsistenz. JYMed hat mehrere Peptid-API-Entwicklungsprojekte von der präklinischen bis zur kommerziellen Phase erfolgreich abgeschlossen und liefert schnelle, datengesteuerte Lösungen zur Beschleunigung globaler pharmazeutischer Innovationen.
Herstellung
Unser Produktionsstandort erstreckt sich über 300 mu (ca. 200.000 Quadratmeter) mit einer bebauten Gesamtfläche von rund 54.000 Quadratmetern. Die Anlage umfasst Werkstätten zur Peptidherstellung, Gebäude für Qualitätskontrolle und Forschung und Entwicklung, Lagerhallen der Klassen A und B, ein Zentrum zur Lösungsmittelrückgewinnung, Versorgungszentren, einen Bereich zur Sammlung fester Abfälle und eine Abwasseraufbereitungsanlage.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. betreibt zehn Produktionslinien für Peptid-APIs (einschließlich Pilotanlagen), die den cGMP-Standards der USA, der EU und Chinas entsprechen. Diese sind mit Dutzenden von Festphasen- und Flüssigphasen-Peptidsynthesereaktoren mit einem Gesamtvolumen von über 30.000 Litern ausgestattet.
Dank seines etablierten pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems und EHS-Compliance-Systems hat Hubei Jianxiang offizielle NMPA-GMP-Inspektionen, mehrere Audits durch Dritte sowie EHS-Audits führender globaler Kunden bestanden. Die jährliche Peptidproduktionskapazität liegt bei mehreren Tonnen. Insbesondere die Produktion von GLP-1-Analoga zählt zu den größten in China, gemessen am Volumen pro Charge. Bei einigen kosmetischen Peptiden liegt die Produktion bei über 100 kg pro Charge. Damit positioniert sich das Unternehmen als wettbewerbsfähiger Hersteller chemisch synthetisierter Peptid-APIs auf dem nationalen und internationalen Markt.
Hochwirksame Peptid-APIs
Die Produktionslinien von Jianxiang für hochwirksame Peptid-APIs stellen einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil dar und bieten Kunden weltweit sichere und effiziente Lösungen. Die Anlage umfasst zwei Hochsicherheitseinheiten der Stufe OEB4 und zwei der Stufe OEB5, die den anspruchsvollen Herstellungsanforderungen hochwirksamer Verbindungen wie Antitumor- und zytotoxischer Peptide gerecht werden und so die Sicherheit von Personal und Umwelt gewährleisten.
Die Produktionslinien nutzen branchenführende SPPS- und LPPS-Technologien mit vollautomatischen Steuerungssystemen und ermöglichen so die skalierbare Herstellung hochreiner und hochwirksamer Peptide vom Gramm- bis zum Kilogrammmaßstab. Chargenkonsistenz und Produktqualität entsprechen vollständig den internationalen Arzneibuchstandards.
Basierend auf einem cGMP-konformen Qualitätsmanagementsystem ist der gesamte Produktionsprozess – von der Rohstoffauswahl über Synthese und Reinigung bis hin zur Endprüfung – vollständig rückverfolgbar. Moderne Analysegeräte wie HPLC und MS gewährleisten eine Produktreinheit von ≥99 % mit kontrollierten Verunreinigungsprofilen. Um den besonderen Sicherheitsanforderungen hochwirksamer APIs gerecht zu werden, verfügen die OEB5-Level-Einheiten über geschlossene Isolationssysteme, unabhängige Unterdruckumgebungen und intelligente Leckageüberwachungssysteme sowie strenge PSA-Protokolle für umfassende Sicherheitsgarantien.
Unser F&E-Team bietet außerdem maßgeschneiderte Prozessentwicklungs- und Optimierungsdienste an, die die gesamte Wertschöpfungskette vom Moleküldesign und Scale-up bis hin zu Qualitätsstudien abdecken und so die schnelle Weiterentwicklung innovativer Peptid-basierter Therapeutika unterstützen.
[Formulierung]
Unser technisches Kernteam besteht aus erfahrenen Forschern, die auf Formulierung und Analytik spezialisiert sind. Mit umfassender Expertise entlang der gesamten Wertschöpfungskette der Formulierungsentwicklung bieten wir umfassende Dienstleistungen von der präklinischen Forschung bis zur kommerziellen Produktion. Wir haben uns einzigartige technologische Stärken in zukunftsweisenden Bereichen wie GLP-1-Medikamenten, Peptiden und Peptidformulierungen, Peptidformulierungen mit verzögerter Freisetzung und der Entwicklung radiopharmazeutischer (RDC) Arzneimittel erarbeitet.
Mithilfe unserer weltweit verteilten Forschungs- und Entwicklungs- sowie Produktionseinrichtungen haben wir ein umfassendes System zur Formulierungsentwicklung aufgebaut. Im Bereich der Peptidformulierung bieten wir vielfältige Lösungen, darunter Injektionslösungen in Mehrfach-/Einzeldosis-Kartuschen, gefriergetrocknetes Pulver zur Injektion und Inhalationslösungen. In der RDC-Entwicklung beherrscht unser Team optimierte Konjugationstechniken für Radionuklide und Targeting-Vektoren und bietet innovative Technologien zur Unterstützung der präzisen onkologischen Diagnostik und Therapie. Bis Ende 2024 hat unser Team über 100 neue Arzneimittelentwicklungsprojekte (von der präklinischen bis zur Phase III) unterstützt, die sich hauptsächlich auf GLP-1-Analoga, andere Peptidmedikamente und RDCs konzentrierten. Wir haben außerdem fünf Projekte zur Bewertung der Konsistenz von Generika erfolgreich abgeschlossen, darunter injizierbare und andere Formulierungen.
Als technologieorientiertes Team engagieren wir uns für Innovation und die kontinuierliche Umsetzung von Forschungsergebnissen in praxisnahe Lösungen. Unsere Bemühungen liefern nicht nur sichere und wirksame Formulierungslösungen für den globalen Pharmamarkt und fördern die klinische und industrielle Anwendung von Peptid- und RDC-Medikamenten, sondern verschaffen uns auch einen starken Wettbewerbsvorteil im Bereich der Konsistenzbewertung von Generika.
Vorformulierungsforschung
Als wichtiger vorbereitender Schritt in der Arzneimittelentwicklung dient die Präformulierungsforschung als entscheidendes Bindeglied zwischen Arzneimittelentdeckung und Formulierungsdesign. Ihre technische Qualität wirkt sich direkt auf die Entwicklung der Darreichungsform und die Prozessdurchführbarkeit aus.
Für die Entwicklung neuer Arzneimittel führen wir systematisch Studien zu den wichtigsten Eigenschaften von APIs durch – einschließlich Löslichkeitstests, Polymorph-Screening, forcierter Degradationsanalyse und vorläufiger Stabilitätsbewertungen – um physikochemischen Eigenschaften und potenzielle Abbauwege genau zu identifizieren. Diese Erkenntnisse dienen als Grundlage für die Formulierungsentwicklung, Prozessoptimierung und Entwicklung von Qualitätsstandards. Dadurch werden F&E-Risiken reduziert und die Arzneimitteltauglichkeit von Anfang an verbessert.
Bei der Entwicklung von Generika steht die eingehende Analyse des Referenzarzneimittels (RLD) im Mittelpunkt der präformulierungsorientierten Forschung. Durch Reverse Engineering entschlüsseln wir die Formulierungszusammensetzung, den Herstellungsprozess und die kritischen Qualitätsmerkmale (CQAs) des Originalpräparats. Dies ermöglicht eine gezielte Anleitung zur Formulierungsanpassung und Prozessreproduktion und stellt im Einklang mit dem Quality by Design (QbD)-Ansatz sicher, dass das Generikum hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Qualitätskontrolle gleichwertig ist – und schafft so eine solide technische Grundlage für eine erfolgreiche Konsistenzbewertung.
Formulierungsentwicklung
Als wichtige Brücke zwischen Arzneimittelentwicklung und Industrialisierung spielt die Formulierungsentwicklung eine Schlüsselrolle bei der Umsetzung von Laborergebnissen in klinische Anwendungen. Unser Team konzentriert sich auf innovative Formulierungstechnologien und skalierbare industrielle Anforderungen und entwickelt ein umfassendes Prozessentwicklungssystem, das Formulierungsdesign, Prozessoptimierung, Qualitätsforschung und Pilotproduktion umfasst. Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen für verschiedene Arzneimitteltypen (kleine Moleküle, Peptide, Radiopharmazeutika) und Darreichungsformen (Injektionspräparate, Inhalationsprodukte, Retardformulierungen).
Bei der Entwicklung neuer Arzneimittelformulierungen basieren wir auf Daten aus der Vorformulierung und berücksichtigen die vorgesehene Indikation und Verabreichungsart bei der Gestaltung von Darreichungsform und Prozess. Um den Stabilitätsproblemen von Peptidarzneimitteln gerecht zu werden, haben wir Injektionslösungen in Form von Mehr- und Einzeldosenkartuschen sowie gefriergetrocknete Pulverinjektionen entwickelt. Durch die Optimierung von Puffersystemen und Gefriertrocknungsprozessen verbessern wir die Produktstabilität deutlich. Für RDCs haben wir präzise Konjugationsprozesse zwischen Targeting-Vektoren und Radionukliden sowie Qualitätskontrollsysteme etabliert, um eine effektive und sichere Radiomarkierung zu gewährleisten. Mithilfe von computergestütztem Formulierungsdesign (CADD) und QbD-Prinzipien optimieren wir systematisch Formulierungen und Prozessparameter, um wichtige Leistungsindikatoren wie Auflösung, Freisetzungsprofile und Targeting-Verhalten präzise zu steuern.
Bei der Entwicklung von Generika kombinieren wir Reverse Engineering von RLDs mit Vorwärtsprozessoptimierung, um Formulierungs- und Prozessäquivalenz zu erreichen. Für komplexe Darreichungsformen wie Injektionspräparate und Inhalationslösungen gleichen wir CQAs wie Partikelgrößenverteilung, Reinheit und Verunreinigungsprofile präzise ab. Durch Prozess-Scale-up und Pilotvalidierung stellen wir sicher, dass Generika hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Produktionskontrollierbarkeit mit dem Referenzarzneimittel übereinstimmen – für eine effiziente behördliche Zulassung.
Bis heute haben wir über 30 Formulierungsentwicklungsprojekte für neue und generische Arzneimittel erfolgreich unterstützt, darunter GLP-1-Medikamente, Peptid-Retardformulierungen und RDCs. Wir haben technische Engpässe wie Peptidabbau, geringe Radiomarkierungseffizienz und Herausforderungen bei der Skalierung komplexer Darreichungsformen überwunden. Von Laborversuchen bis hin zur GMP-konformen Pilotproduktion profitieren wir von den beiden Motoren „technologische Innovation + industrielle Umsetzung“. Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Entwicklung neuer Arzneimittel vom Konzept bis zur klinischen Anwendung und ermöglichen eine qualitativ hochwertige, kostengünstige Massenproduktion von Generika, die eine effiziente Umsetzung von F&E-Ergebnissen in klinische Anwendung ermöglicht.
Formulierungsherstellung
Als letzter Schritt auf dem Weg zur klinischen Anwendung ist die Formulierungsherstellung das entscheidende Bindeglied zwischen Laborinnovation und kommerziellem Produkt. Mithilfe unserer global integrierten Produktionsanlagen und intelligenten Fertigungslinien haben wir ein umfassendes Produktionssystem etabliert, das Pilotproduktion, Prozessvalidierung und kommerzielle Produktion umfasst. Dank unserer umfassenden Kompetenzen in verschiedenen Darreichungsformen, Produkten und Spezifikationen decken wir den Kapazitätsbedarf innovativer Arzneimittel von der klinischen Entwicklung bis zur Vermarktung und unterstützen gleichzeitig die hochwertige Großproduktion von Generika.
1. Technische Möglichkeiten und Fertigungsinfrastruktur
Diversifizierte Darreichungsformen: Für komplexe Arzneimittel wie Peptide und RDCs haben wir GMP-konforme Spezialproduktionssysteme für Mehr- und Einzeldosis-Kartuschen-Injektionslösungen und gefriergetrocknete Pulverinjektionen etabliert. Ausgestattet mit automatisierten Abfüll-, Gefriertrocknungs- und Sterilfiltrationstechnologien gewährleisten wir eine durchgängige automatisierte Kontrolle von der Rohstoffeingabe bis zur Verpackung des fertigen Produkts.
Bei Peptidformulierungen begegnen wir Stabilitätsproblemen durch Puffersystemoptimierung, maßgeschneiderte Gefriertrocknungsprofile und Kühlkettenlagerungslösungen. Unsere auf dem QbD-Framework basierende Scale-up-Plattform für den gesamten Prozess ermöglicht einen reibungslosen Übergang von Versuchen im Labormaßstab zur Pilotproduktion (10–100 l). Durch systematische Bewertung und Validierung kritischer Prozessparameter (CPPs) wird die Reproduzierbarkeit des Prozesses und die Konsistenz von Charge zu Charge gewährleistet.
Innovative Arzneimittelunterstützung: Unser Produktionssystem deckt die Herstellung klinischer Proben der Phasen I–III und die Einreichung von Registrierungschargen ab und beschleunigt so die Zeitpläne für die Entwicklung neuer Arzneimittel.
Produktion von Generika: Wir bieten schnelle Prozesstransfer- und Scale-up-Lösungen, um die weltweite Nachfrage nach kostengünstigen, qualitativ hochwertigen Generika zu decken.
2. Qualitätskontrolle und Compliance
Wir haben ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für den gesamten Lebenszyklus etabliert, das die Rohstoffprüfung, die Prozessüberwachung und die Freigabe des Endprodukts umfasst. Unsere Anlagen sind mit modernen Analysegeräten wie HPLC, LC-MS und Radio-TLC-Scannern ausgestattet, die eine genaue Bewertung der CQAs ermöglichen, einschließlich Verunreinigungsprofilen, Inhaltseinheitlichkeit, Sterilität und Radiomarkierungseffizienz.
Unsere Produktionsstandorte sind von der chinesischen NMPA auf GMP-Konformität zertifiziert und halten sich strikt an die ICH-Richtlinien. So ist für unsere weltweiten Kunden eine vollständige Rückverfolgbarkeit und internationale regulatorische Übereinstimmung gewährleistet.
3. Industrieller Wert und Erfolge
Bis heute haben wir über 100 Formulierungsprodukte erfolgreich skaliert und kommerzialisiert, darunter GLP-1-Injektionen, Peptid-Retardformulierungen und zielgerichtete RDC-Medikamente. Unsere jährliche Produktionskapazität erreicht mehrere zehn Millionen Dosen/Ampullen. Wir bieten Fertigungsdienstleistungen aus einer Hand, die innovative Medikamente von der klinischen Probe bis zur Markteinführung begleiten und so die Markteinführungszeit deutlich verkürzen. Durch Prozessoptimierung und Automatisierungs-Upgrades unterstützen wir Generika-Kunden bei der Kostenkontrolle und Qualitätsverbesserung und verbessern so die weltweite Verfügbarkeit hochwertiger Therapeutika.
Von der Technologieumsetzung bis zur Massenproduktion halten wir uns an die Grundsätze „Qualität zuerst, Effizienz orientiert“ und integrieren Forschung und Entwicklung nahtlos in die Fertigung, um ein vertrauenswürdiger Partner bei der Umsetzung pharmazeutischer Innovationen in klinische Lösungen weltweit zu werden.
