[Råmaterialer]
Peptide Engineering Center hos Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. besidder robuste kapaciteter inden for råmaterialeudvikling. Centeret, der ledes af et forskerteam på 130 forskere, heriblandt 12 ph.d.'er, har omfattende ekspertise inden for peptidsyntese og procesoptimering. Ved at anvende avancerede teknologier til fastfasepeptidsyntese (SPPS) og flydendefasepeptidsyntese (LPPS) kombineret med fuldt automatiseret produktionsudstyr, sikrer vi peptidprodukter med høj renhed og høj aktivitet. Vores forsknings- og udviklingsteam tilbyder omfattende tjenester, der spænder fra molekylært design til procesudvikling, og leverer skræddersyede løsninger, der opfylder forskellige kunders behov.
Alle aktiviteter udføres under strenge cGMP-standarder, understøttet af avancerede analytiske instrumenter såsom HPLC og massespektrometri (MS), hvilket sikrer, at produktkvaliteten overholder globale farmakopekrav. Hos JYMed er vi forpligtet til at give kunderne mulighed for succesfuld udvikling og kommercialisering af innovative terapeutiske midler gennem ekspertise inden for teknologi og service.
Procesudvikling
JYMeds procesudviklingsteam specialiserer sig i optimering og opskalering af peptid-API-fremstilling og tilbyder effektive og pålidelige, skræddersyede løsninger drevet af teknologisk innovation. Med dybdegående ekspertise inden for SPPS, LPPS og kontinuerlig flowsyntese leverer vi komplette udviklingstjenester fra screening i milligramskala til produktion på hundrede kilogramskala.
Gennem vores proprietære grønne kemiplatform til peptider har vi overvundet udfordringerne med at syntetisere komplekse sekvenser og dermed forbedret både renhed og udbytte betydeligt. Dette gør os i stand til at opfylde de strenge krav til højpotente peptider, der anvendes i onkologi, metaboliske sygdomme og andre avancerede terapier.
Vores produktionssystem overholder nøje cGMP-retningslinjerne og er udstyret med fuldautomatiske synteseenheder og avancerede analyseværktøjer såsom UPLC og højopløsnings-MS. Kombineret med internt udviklede procesoptimeringsmodeller sikrer vi procesrobusthed og konsistens fra batch til batch. JYMed har med succes gennemført adskillige peptid-API-udviklingsprojekter på tværs af prækliniske til kommercielle stadier og leverer hurtige, datadrevne løsninger for at accelerere global farmaceutisk innovation.
Produktion
Vores produktionsanlæg strækker sig over 300 mu (ca. 200.000 kvadratmeter) med et samlet bebygget areal på omkring 54.000 kvadratmeter. Anlægget omfatter peptidproduktionsværksteder, kvalitetssikrings- og udviklingsbygninger, klasse A- og B-lagre, et opløsningsmiddelgenvindingscenter, forsyningscentre, et område til indsamling af fast affald og en spildevandsrensningsstation.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. driver 10 peptid-API-produktionslinjer (inklusive pilotskala-linjer), der overholder cGMP-standarderne i USA, EU og Kina. Disse er udstyret med snesevis af fastfase- og flydendefase-peptidsyntesereaktorer med et samlet reaktorvolumen på over 30.000 liter.
Med et veletableret farmaceutisk kvalitetsstyringssystem og et EHS-compliancesystem har Hubei Jianxiang bestået officielle NMPA GMP-inspektioner, adskillige tredjepartsrevisioner og EHS-revisioner fra førende globale kunder. Dens årlige peptidproduktionskapacitet har nået en skala på flere tons. Det er værd at bemærke, at produktionen af GLP-1-analoger er blandt de største i Kina målt på enkeltbatchvolumen, og nogle kosmetiske peptider overstiger 100 kg pr. batch, hvilket positionerer virksomheden som en konkurrencedygtig producent af API'er til kemisk syntesepeptider på både indenlandske og internationale markeder.
Højpotente peptid-API'er
Jianxiangs produktionslinjer for højpotente peptid-API'er repræsenterer en central konkurrencefordel og tilbyder sikre og effektive løsninger til globale kunder. Anlægget omfatter to OEB4-niveau og to OEB5-niveau højkonserveringsenheder designet til at opfylde de krævende produktionskrav til højpotente forbindelser såsom antitumor- og cytotoksiske peptider, hvilket sikrer sikkerhed for personale og miljø.
Produktionslinjerne anvender brancheførende SPPS- og LPPS-teknologier med fuldautomatiske kontrolsystemer, der muliggør skalerbar fremstilling af peptider med høj renhed og høj potentitet fra gram- til kilogramskala. Batchkonsistens og produktkvalitet er fuldt ud i overensstemmelse med internationale farmakopeiske standarder.
Bygget på et cGMP-kompatibelt kvalitetsstyringssystem er hele produktionsprocessen – fra udvælgelse af råmaterialer, syntese, rensning til endelig testning – fuldt sporbar. Avancerede analytiske instrumenter som HPLC og MS sikrer en produktrenhed på ≥99% med kontrollerede urenhedsprofiler. For at imødekomme de unikke sikkerhedskrav til højpotente API'er anvender OEB5-niveau-enhederne lukkede isolationssystemer, uafhængige miljøer med negativt tryk og intelligente lækageovervågningssystemer, sammen med strenge PPE-protokoller for omfattende sikkerhedsgaranti.
Vores R&D-team tilbyder også skræddersyede procesudviklings- og optimeringstjenester, der dækker hele værdikæden fra molekylært design og opskalering til kvalitetsstudier, hvilket understøtter hurtig udvikling af innovative peptidbaserede terapeutiske midler.
[Formulering]
Vores kernetekniske team består af erfarne forskere med speciale i formulering og analytisk videnskab. Med omfattende ekspertise på tværs af hele værdikæden for formuleringsudvikling tilbyder vi komplette tjenester fra præklinisk forskning til kommerciel fremstilling. Vi har etableret unikke teknologiske styrker inden for frontlinjeområder som GLP-1-lægemidler, peptider og peptidformuleringer, peptidformuleringer med forlænget frigivelse og udvikling af radiofarmaceutiske lægemidler (RDC).
Ved at udnytte vores globalt distribuerede R&D- og produktionsfaciliteter har vi opbygget et omfattende formuleringsudviklingssystem. Inden for peptidformulering tilbyder vi forskellige løsninger, herunder injektionsopløsninger med multidosis/enkeltdosispatroner, frysetørret pulver til injektion og inhalationsopløsninger. Inden for RDC-udvikling har vores team mestret optimerede konjugeringsteknikker til radionuklider og målretningsvektorer og tilbyder innovative teknologier til understøttelse af præcis onkologisk diagnostik og terapi. Ved udgangen af 2024 har vores team støttet over 100 nye lægemiddeludviklingsprojekter (dækkende prækliniske til fase III-stadier), primært med fokus på GLP-1-analoger, andre peptidlægemidler og RDC'er. Vi har også med succes gennemført 5 projekter til evaluering af generiske lægemiddelkonsistens, der involverer injicerbare og andre formuleringer.
Som et teknologidrevet team er vi fortsat engagerede i innovation og løbende omsætning af forskning til løsninger i den virkelige verden. Vores indsats leverer ikke kun sikre og effektive formuleringsløsninger til det globale farmaceutiske marked, fremmer den kliniske og industrielle anvendelse af peptid- og RDC-lægemidler, men etablerer også en stærk konkurrencefordel inden for evaluering af generiske lægemidlers konsistens.
Forskning før formulering
Som et centralt indledende trin i lægemiddeludvikling fungerer præformuleringsforskning som et kritisk led mellem lægemiddeludvikling og formuleringsdesign. Dens tekniske kvalitet har direkte indflydelse på udviklingen af doseringsformer og processens gennemførlighed.
I forbindelse med udvikling af nye lægemidler udfører vi systematisk undersøgelser af de vigtigste egenskaber ved API'er – herunder opløselighedstest, polymorfscreening, tvungen nedbrydningsanalyse og indledende stabilitetsvurderinger – for præcist at identificere fysisk-kemiske egenskaber og potentielle nedbrydningsveje. Disse indsigter tjener som grundlag for formuleringsdesign, procesoptimering og udvikling af kvalitetsstandarder, hvilket i sidste ende reducerer forsknings- og udviklingsrisici og forbedrer lægemiddelbarheden fra starten.
I forbindelse med udvikling af generiske lægemidler er en dybdegående analyse af det referencelistede lægemiddel (RLD) et centralt fokus i forskningen før formulering. Gennem reverse engineering afkoder vi formuleringens sammensætning, fremstillingsprocessen og de kritiske kvalitetsegenskaber (CQA'er) for det originale lægemiddel. Dette muliggør målrettet vejledning til formuleringsmatchning og procesreproduktion, og i overensstemmelse med Quality by Design (QbD)-tilgangen sikrer det, at det generiske produkt opnår ækvivalens i sikkerhed, effekt og kvalitetskontrol – hvilket lægger et solidt teknisk fundament for en vellykket konsistensevaluering.
Formuleringsudvikling
Som en vigtig bro mellem lægemiddeludvikling og industrialisering spiller formuleringsudvikling en central rolle i at omsætte laboratorieresultater til kliniske anvendelser. Vores team fokuserer på innovative formuleringsteknologier og skalerbare industrielle krav og opbygger et komplet procesudviklingssystem, der dækker formuleringsdesign, procesoptimering, kvalitetsforskning og pilotproduktion. Vi tilbyder skræddersyede løsninger til forskellige lægemiddeltyper (små molekyler, peptider, radiofarmaceutiske produkter) og doseringsformer (injicerbare produkter, inhalationsprodukter, formuleringer med forlænget frigivelse).
I udviklingen af nye lægemiddelformuleringer baserer vi vores arbejde på præformuleringsdata og overvejer den tilsigtede indikation og administrationsvej for doseringsform og procesdesign. For at imødekomme stabilitetsudfordringerne ved peptidlægemidler har vi udviklet multidosis-/enkeltdosis-patroninjicerbare opløsninger og frysetørrede pulverinjektioner. Ved at optimere buffersystemer og frysetørringsprocesser forbedrer vi produktstabiliteten betydeligt. For RDC'er har vi etableret præcise konjugeringsprocesser mellem målretningsvektorer og radionuklider sammen med kvalitetskontrolsystemer for at sikre effektiv og sikker radiomærkning. Ved hjælp af computerstøttet formuleringsdesign (CADD) og QbD-principper optimerer vi systematisk formuleringer og procesparametre for præcist at kontrollere nøgleindikatorer såsom opløsning, frigivelsesprofiler og målretningsadfærd.
Inden for udvikling af generiske lægemidler kombinerer vi reverse engineering af RLD'er med fremadrettet procesoptimering for at opnå formulerings- og procesækvivalens. For komplekse doseringsformer som injicerbare lægemidler og inhalationsopløsninger matcher vi nøjagtigt CQA'er såsom partikelstørrelsesfordeling, renhed og urenhedsprofiler. Gennem procesopskalering og validering i pilotskala sikrer vi, at generiske lægemidler matcher referencelægemidlet med hensyn til sikkerhed, effekt og produktionskontrollerbarhed – hvilket muliggør effektiv regulatorisk godkendelse.
Til dato har vi med succes støttet over 30 formuleringsudviklingsprojekter for både nye og generiske lægemidler, herunder GLP-1-lægemidler, peptidformuleringer med forlænget frigivelse og RDC'er. Vi har overvundet tekniske flaskehalse såsom peptidnedbrydning, lav radiomærkningseffektivitet og opskaleringsudfordringer i komplekse doseringsformer. Fra forsøg i laboratorieskala til GMP-kompatibel pilotproduktion drives vi af en dobbelt motor af "teknologisk innovation + industriel oversættelse", der yder omfattende støtte til ny lægemiddeludvikling fra koncept til klinik og muliggør højkvalitets, omkostningseffektiv masseproduktion af generiske lægemidler, der driver effektiv transformation fra F&U-resultater til klinisk værdi.
Formuleringsfremstilling
Som det sidste skridt i at omsætte lægemiddelforskning og -udvikling til klinisk anvendelse er formuleringsfremstilling det afgørende led, der forbinder laboratorieinnovation med kommercielle produkter. Ved at benytte vores globalt integrerede produktionsfaciliteter og intelligente produktionslinjer har vi etableret et fuldkædet produktionssystem, der dækker pilotopskalering, procesvalidering og produktion i kommerciel skala. Med stærke kapaciteter på tværs af flere doseringsformer, produkter og specifikationer opfylder vi kapacitetsbehovene for innovative lægemidler fra klinisk udvikling til kommercialisering, samtidig med at vi understøtter højkvalitetsproduktion af generiske lægemidler i stor skala.
1. Tekniske muligheder og produktionsinfrastruktur
Diversificerede doseringsformer: For komplekse lægemidler såsom peptider og RDC'er har vi etableret GMP-kompatible specialiserede produktionssystemer til injektionsopløsninger med multidosis/enkeltdosispatroner og frysetørrede pulverinjektioner. Udstyret med automatiserede påfyldnings-, frysetørrings- og sterilfiltreringsteknologier sikrer vi automatiseret kontrol fra start til slut fra råmaterialeinput til færdig produktemballage.
For peptidformuleringer adresserer vi stabilitetsudfordringer gennem optimering af buffersystemer, skræddersyede frysetørringsprofiler og kølekædeopbevaringsløsninger. Vores komplette procesopskaleringsplatform, bygget på QbD-rammeværket, muliggør en gnidningsløs overgang fra laboratorieforsøg til pilotproduktion (10L-100L), hvilket sikrer processens reproducerbarhed og batch-til-batch-konsistens via systematisk evaluering og validering af kritiske procesparametre (CPP'er).
Innovativ lægemiddelstøtte: Vores produktionssystem dækker fremstilling af kliniske fase I-III-prøver og indsendelse af registreringsbatcher, hvilket fremskynder tidslinjerne for nye lægemiddeludviklinger.
Produktion af generiske lægemidler: Vi tilbyder hurtige procesoverførsler og opskaleringsløsninger for at imødekomme den globale efterspørgsel efter omkostningseffektive generiske lægemidler af høj kvalitet.
2. Kvalitetskontrol og overholdelse
Vi har etableret et omfattende livscykluskvalitetsstyringssystem, der dækker råvareinspektion, procesovervågning og frigivelse af det endelige produkt. Vores faciliteter er udstyret med avancerede analyseinstrumenter såsom HPLC-, LC-MS- og radio-TLC-scannere, hvilket muliggør nøjagtig vurdering af CQA'er, herunder urenhedsprofiler, indholdsensartethed, sterilitet og radiomærkningseffektivitet.
Vores produktionssteder er certificeret af China NMPA for GMP-overholdelse og overholder nøje ICH-retningslinjerne, hvilket sikrer fuld sporbarhed og international lovgivningsmæssig tilpasning for vores globale kunder.
3. Industriel værdi og resultater
Til dato har vi med succes opskaleret og kommercialiseret over 100 formuleringsprodukter, herunder GLP-1-injicerbare lægemidler, peptidformuleringer med forlænget frigivelse og målrettede RDC-lægemidler. Vores årlige produktionskapacitet når op på millioner af doser/hætteglas. Vi tilbyder "one-stop"-produktionstjenester, der understøtter innovative lægemidler fra kliniske prøver til markedslancering, hvilket forkorter time-to-market betydeligt. Gennem procesoptimering og automatiseringsopgraderinger hjælper vi generiske lægemiddelkunder med at opnå omkostningskontrol og kvalitetsforbedring, hvilket forbedrer den globale tilgængelighed af værdifulde lægemidler.
Fra teknologioversættelse til masseproduktion opretholder vi principperne om "kvalitet først, effektivitetsdrevet" og integrerer problemfrit forskning og udvikling med produktion for at blive en betroet partner i at omdanne farmaceutiske innovationer til kliniske løsninger verden over.
