[Deunyddiau Crai]
Mae gan Ganolfan Beirianneg Peptid Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. alluoedd cadarn mewn datblygu deunyddiau crai. Dan arweiniad tîm ymchwil o 130 o wyddonwyr, gan gynnwys 12 PhD, mae gan y ganolfan arbenigedd helaeth mewn synthesis peptid ac optimeiddio prosesau. Gan ddefnyddio technolegau synthesis peptid cyfnod solet (SPPS) a synthesis peptid cyfnod hylif (LPPS) uwch, ynghyd ag offer cynhyrchu cwbl awtomataidd, rydym yn sicrhau cynhyrchion peptid purdeb uchel a gweithgaredd uchel. Mae ein tîm Ymchwil a Datblygu yn cynnig gwasanaethau cynhwysfawr sy'n amrywio o ddylunio moleciwlaidd i ddatblygu prosesau, gan ddarparu atebion wedi'u teilwra i ddiwallu anghenion amrywiol cleientiaid.
Cynhelir yr holl weithgareddau o dan safonau cGMP llym, gyda chefnogaeth offeryniaeth ddadansoddol o'r radd flaenaf fel HPLC a sbectrometreg màs (MS), gan sicrhau bod ansawdd y cynnyrch yn cydymffurfio â gofynion fferyllol byd-eang. Yn JYMed, rydym wedi ymrwymo i rymuso cwsmeriaid i ddatblygu a masnacheiddio therapïau arloesol yn llwyddiannus trwy ragoriaeth mewn technoleg a gwasanaeth.
Datblygu Prosesau
Mae tîm datblygu prosesau JYMed yn arbenigo mewn optimeiddio a graddio gweithgynhyrchu API peptid, gan gynnig atebion wedi'u teilwra effeithlon a dibynadwy wedi'u gyrru gan arloesedd technolegol. Gyda phrofiad dwfn mewn SPPS, LPPS, a synthesis llif parhaus, rydym yn darparu gwasanaethau datblygu o'r dechrau i'r diwedd o sgrinio ar raddfa miligram i gynhyrchu ar raddfa can cilogram.
Drwy ein platfform cemeg werdd perchnogol ar gyfer peptidau, rydym wedi goresgyn heriau wrth syntheseiddio dilyniannau cymhleth, gan wella purdeb a chynnyrch yn sylweddol. Mae hyn yn ein galluogi i fodloni gofynion llym peptidau cryfder uchel a ddefnyddir mewn oncoleg, clefydau metabolaidd, a therapïau uwch eraill.
Mae ein system weithgynhyrchu yn glynu'n llym at ganllawiau cGMP ac mae wedi'i chyfarparu ag unedau synthesis cwbl awtomataidd ac offer dadansoddol uwch fel UPLC ac MS cydraniad uchel. Ynghyd â modelau optimeiddio prosesau a ddatblygwyd yn fewnol, rydym yn sicrhau cadernid prosesau a chysondeb o swp i swp. Mae JYMed wedi cwblhau nifer o brosiectau datblygu API peptid yn llwyddiannus ar draws camau cyn-glinigol i fasnachol, gan ddarparu atebion cyflym, sy'n seiliedig ar ddata i gyflymu arloesedd fferyllol byd-eang.
Gweithgynhyrchu
Mae ein safle cynhyrchu yn ymestyn dros 300 mu (tua 200,000 metr sgwâr) gyda chyfanswm arwynebedd adeiledig o tua 54,000 metr sgwâr. Mae'r cyfleuster yn cynnwys gweithdai gweithgynhyrchu peptidau, adeiladau QC ac Ymchwil a Datblygu, warysau Dosbarth A a B, canolfan adfer toddyddion, canolfannau cyfleustodau, ardal casglu gwastraff solet, a gorsaf trin dŵr gwastraff.
Mae Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. yn gweithredu 10 llinell gynhyrchu API peptid (gan gynnwys llinellau ar raddfa beilot) sy'n cydymffurfio â safonau cGMP yr Unol Daleithiau, yr UE, a Tsieina. Mae'r rhain wedi'u cyfarparu â dwsinau o adweithyddion synthesis peptid cyfnod solet a chyfnod hylif, gyda chyfanswm o dros 30,000 litr o ran cyfaint adweithydd.
Gyda system rheoli ansawdd fferyllol sefydledig a system cydymffurfio â Safonau Iechyd a Diogelwch (EHS), mae Hubei Jianxiang wedi pasio archwiliadau GMP swyddogol NMPA, archwiliadau trydydd parti lluosog, ac archwiliadau EHS gan gleientiaid byd-eang blaenllaw. Mae ei gapasiti cynhyrchu peptid blynyddol wedi cyrraedd graddfa aml-dunnell. Yn nodedig, mae cynhyrchu analogau GLP-1 ymhlith y mwyaf yn Tsieina o ran cyfaint swp sengl, ac mae rhai peptidau cosmetig yn fwy na 100 kg y swp, gan osod y cwmni fel gwneuthurwr API peptid synthesis cemegol cystadleuol mewn marchnadoedd domestig a rhyngwladol.
APIs Peptid Cryfder Uchel
Mae llinellau cynhyrchu API peptid cryfder uchel Jianxiang yn cynrychioli mantais gystadleuol graidd, gan gynnig atebion diogel ac effeithlon i gwsmeriaid byd-eang. Mae'r cyfleuster yn cynnwys dwy uned cynhwysiant uchel lefel OEB4 a dwy uned OEB5 lefel OEB a gynlluniwyd i fodloni gofynion gweithgynhyrchu heriol cyfansoddion cryf iawn fel peptidau gwrth-diwmor a cytotocsig, gan sicrhau diogelwch i bersonél a'r amgylchedd.
Mae'r llinellau cynhyrchu'n defnyddio technolegau SPPS ac LPPS sy'n arwain y diwydiant gyda systemau rheoli cwbl awtomataidd, gan alluogi gweithgynhyrchu graddadwy o peptidau purdeb uchel a chryfder uchel o raddfa gram i gilogram. Mae cysondeb swp ac ansawdd cynnyrch yn cydymffurfio'n llawn â safonau fferyllol rhyngwladol.
Wedi'i adeiladu ar system rheoli ansawdd sy'n cydymffurfio â cGMP, mae'r broses gynhyrchu gyfan—o ddewis deunydd crai, synthesis, puro i brofi terfynol—yn gwbl olrheiniadwy. Mae offer dadansoddol uwch fel HPLC ac MS yn sicrhau purdeb cynnyrch ≥99% gyda phroffiliau amhuredd rheoledig. Er mwyn mynd i'r afael â gofynion diogelwch unigryw APIs cryfder uchel, mae'r unedau lefel OEB5 yn mabwysiadu systemau ynysu caeedig, amgylcheddau pwysau negyddol annibynnol, a systemau monitro gollyngiadau deallus, ynghyd â phrotocolau PPE llym ar gyfer sicrwydd diogelwch cynhwysfawr.
Mae ein tîm Ymchwil a Datblygu hefyd yn cynnig gwasanaethau datblygu ac optimeiddio prosesau wedi'u teilwra sy'n cwmpasu'r gadwyn werth gyfan o ddylunio moleciwlaidd a graddio i astudiaethau ansawdd, gan gefnogi datblygiad cyflym therapïau arloesol sy'n seiliedig ar peptidau.
[Fformiwleiddio]
Mae ein tîm technegol craidd yn cynnwys ymchwilwyr profiadol sy'n arbenigo mewn gwyddoniaeth fformiwleiddio a dadansoddol. Gyda phrofiad helaeth ar draws y gadwyn werth datblygu fformiwleiddiad gyfan, rydym yn cynnig gwasanaethau o'r dechrau i'r diwedd o ymchwil cyn-glinigol i weithgynhyrchu masnachol. Rydym wedi sefydlu cryfderau technolegol unigryw mewn meysydd ffiniol fel cyffuriau GLP-1, peptidau a fformwleiddiadau peptid, fformwleiddiadau peptid rhyddhau parhaus, a datblygu radiofferyllol (RDC).
Gan fanteisio ar ein cyfleusterau Ymchwil a Datblygu a gweithgynhyrchu sydd wedi'u dosbarthu'n fyd-eang, rydym wedi adeiladu system datblygu fformwleiddiadau gynhwysfawr. Ym maes fformwleiddiadau peptidau, rydym yn darparu atebion amrywiol gan gynnwys atebion chwistrelladwy cetris aml-ddos/dos sengl, powdr wedi'i lyoffilio ar gyfer chwistrelliad, ac atebion anadlu. Ym maes datblygu RDC, mae ein tîm wedi meistroli technegau cyfuniad wedi'u optimeiddio ar gyfer radioniwclidau a fectorau targedu, gan gynnig technolegau arloesol i gefnogi diagnosteg a therapi oncoleg manwl gywir. Erbyn diwedd 2024, mae ein tîm wedi cefnogi dros 100 o brosiectau datblygu cyffuriau newydd (yn cwmpasu camau cyn-glinigol i Gam III), gan ganolbwyntio'n bennaf ar analogau GLP-1, cyffuriau peptid eraill, ac RDCs. Rydym hefyd wedi cwblhau 5 prosiect gwerthuso cysondeb cyffuriau generig yn llwyddiannus sy'n cynnwys fformwleiddiadau chwistrelladwy a fformwleiddiadau eraill.
Fel tîm sy'n cael ei yrru gan dechnoleg, rydym yn parhau i fod wedi ymrwymo i arloesi a throsi ymchwil yn barhaus yn atebion byd go iawn. Nid yn unig y mae ein hymdrechion yn darparu atebion fformiwleiddio diogel ac effeithiol i'r farchnad fferyllol fyd-eang, gan hyrwyddo cymhwysiad clinigol a diwydiannol cyffuriau peptid ac RDC, ond hefyd yn sefydlu mantais gystadleuol gref ym maes gwerthuso cysondeb cyffuriau generig.
Ymchwil Cyn-fformiwleiddio
Fel cam rhagarweiniol allweddol mewn datblygu cyffuriau, mae ymchwil cyn-fformiwleiddio yn gwasanaethu fel cyswllt hanfodol rhwng darganfod cyffuriau a dylunio fformiwleiddiad. Mae ei hansawdd dechnegol yn effeithio'n uniongyrchol ar ddatblygu ffurfiau dos a hyfywedd prosesau.
Ar gyfer datblygu cyffuriau newydd, rydym yn cynnal astudiaethau'n systematig ar briodweddau allweddol APIs — gan gynnwys profi hydoddedd, sgrinio polymorff, dadansoddiad diraddio gorfodol, ac asesiadau sefydlogrwydd rhagarweiniol — i nodi nodweddion ffisegemegol a llwybrau diraddio posibl yn gywir. Mae'r mewnwelediadau hyn yn gwasanaethu fel sylfaen ar gyfer dylunio fformiwleiddiad, optimeiddio prosesau, a datblygu safonau ansawdd, gan leihau risgiau Ymchwil a Datblygu yn y pen draw a gwella gallu cyffuriau o'r cychwyn cyntaf.
Wrth ddatblygu cyffuriau generig, mae dadansoddiad manwl o'r cyffur rhestredig cyfeirio (RLD) yn ffocws canolog i ymchwil cyn-fformiwleiddio. Trwy beirianneg gwrthdro, rydym yn datgodio cyfansoddiad y fformiwleiddiad, y broses weithgynhyrchu, a phriodoleddau ansawdd critigol (CQAs) y cyffur gwreiddiol. Mae hyn yn galluogi canllawiau wedi'u targedu ar gyfer paru fformiwleiddiad ac atgynhyrchu prosesau, ac, yn unol â'r dull Ansawdd trwy Ddylunio (QbD), yn sicrhau bod y cynnyrch generig yn cyflawni cywerthedd o ran diogelwch, effeithiolrwydd a rheoli ansawdd—gan osod sylfaen dechnegol gadarn ar gyfer gwerthuso cysondeb llwyddiannus.
Datblygu Fformiwleiddiad
Fel pont hanfodol rhwng datblygu cyffuriau a diwydiannu, mae datblygu fformwleiddiadau yn chwarae rhan allweddol wrth drosi canlyniadau labordy yn gymwysiadau clinigol. Mae ein tîm yn canolbwyntio ar dechnolegau fformwleiddiadau arloesol a gofynion diwydiannol graddadwy, gan adeiladu system datblygu proses lawn sy'n cwmpasu dylunio fformwleiddiadau, optimeiddio prosesau, ymchwil ansawdd, a chynhyrchu ar raddfa beilot. Rydym yn cynnig atebion wedi'u teilwra i wahanol fathau o gyffuriau (moleciwlau bach, peptidau, radiofferyllol) a ffurfiau dos (chwistrelladwy, cynhyrchion anadlu, fformwleiddiadau rhyddhau parhaus).
Wrth ddatblygu fformiwleiddiad cyffuriau newydd, rydym yn seilio ein gwaith ar ddata cyn-fformiwleiddio ac yn ystyried y dangosydd a'r llwybr gweinyddu bwriadedig ar gyfer ffurf dos a dylunio prosesau. Ar gyfer heriau sefydlogrwydd cyffuriau peptid, rydym wedi datblygu toddiannau chwistrelladwy cetris aml-ddos/dos sengl a chwistrelliadau powdr wedi'u lyoffilio. Trwy optimeiddio systemau byffer a phrosesau lyoffilio, rydym yn gwella sefydlogrwydd cynnyrch yn sylweddol. Ar gyfer RDCs, rydym wedi sefydlu prosesau cyfuniad manwl gywir rhwng fectorau targedu a radioniwclidau ynghyd â systemau rheoli ansawdd i sicrhau radiolabelu effeithiol a diogel. Gan ddefnyddio egwyddorion dylunio fformiwleiddio â chymorth cyfrifiadur (CADD) ac QbD, rydym yn optimeiddio fformwleiddiadau a pharamedrau proses yn systematig i reoli dangosyddion perfformiad allweddol yn fanwl gywir fel diddymiad, proffiliau rhyddhau, ac ymddygiad targedu.
Wrth ddatblygu cyffuriau generig, rydym yn cyfuno peirianneg gwrthdro RLDs ag optimeiddio prosesau ymlaen llaw i gyflawni cywerthedd ffurfiant a phroses. Ar gyfer ffurfiau dos cymhleth fel pigiadau a thoddiannau anadlu, rydym yn paru CQAau yn gywir fel dosbarthiad maint gronynnau, purdeb, a phroffiliau amhuredd. Trwy ehangu prosesau a dilysu ar raddfa beilot, rydym yn sicrhau bod generigau yn cyfateb i'r cyffur cyfeirio o ran diogelwch, effeithiolrwydd, a rheolaeth gweithgynhyrchu—gan alluogi cymeradwyaeth reoleiddio effeithlon.
Hyd yn hyn, rydym wedi cefnogi dros 30 o brosiectau datblygu fformwleiddiadau yn llwyddiannus ar gyfer cyffuriau newydd a generig, gan gynnwys cyffuriau GLP-1, fformwleiddiadau rhyddhau estynedig peptid, ac RDCs. Rydym wedi goresgyn tagfeydd technegol fel diraddio peptid, effeithlonrwydd radiolabelu isel, a heriau graddio i fyny mewn ffurfiau dos cymhleth. O dreialon ar raddfa labordy i gynhyrchu peilot sy'n cydymffurfio â GMP, rydym yn cael ein pweru gan beiriannau deuol o "arloesedd technolegol + cyfieithu diwydiannol," gan ddarparu cefnogaeth gynhwysfawr ar gyfer datblygu cyffuriau newydd o'r cysyniad i'r clinig, a galluogi cynhyrchu màs generig o ansawdd uchel a chost-effeithiol sy'n gyrru trawsnewid effeithlon o ganlyniadau Ymchwil a Datblygu i werth clinigol.
Gweithgynhyrchu Fformiwleiddio
Fel y cam olaf wrth drosi Ymchwil a Datblygu cyffuriau i ddefnydd clinigol, gweithgynhyrchu fformiwleiddiad yw'r ddolen hanfodol sy'n cysylltu arloesedd labordy â chynhyrchion masnachol. Gan ddibynnu ar ein cyfleusterau cynhyrchu sydd wedi'u hintegreiddio'n fyd-eang a'n llinellau gweithgynhyrchu deallus, rydym wedi sefydlu system gynhyrchu cadwyn lawn sy'n cwmpasu graddfa beilot i fyny, dilysu prosesau, a chynhyrchu ar raddfa fasnachol. Gyda galluoedd cryf ar draws sawl ffurf dos, cynnyrch a manyleb, rydym yn diwallu anghenion capasiti cyffuriau arloesol o ddatblygiad clinigol i fasnacheiddio, gan gefnogi cynhyrchu cyffuriau generig o ansawdd uchel ar raddfa fawr.
1. Galluoedd Technegol a Seilwaith Gweithgynhyrchu
Galluoedd ffurf dos amrywiol: Ar gyfer cyffuriau cymhleth fel peptidau ac RDCs, rydym wedi sefydlu systemau cynhyrchu arbenigol sy'n cydymffurfio â GMP ar gyfer toddiannau chwistrelladwy cetris aml-ddos/dos sengl a chwistrelliadau powdr lyoffilio. Wedi'n cyfarparu â thechnolegau llenwi, lyoffilio a hidlo di-haint awtomataidd, rydym yn sicrhau rheolaeth awtomataidd o'r dechrau i'r diwedd o fewnbwn deunydd crai i becynnu cynnyrch gorffenedig.
Ar gyfer fformwleiddiadau peptid, rydym yn mynd i'r afael â heriau sefydlogrwydd trwy optimeiddio system byffer, proffiliau lyoffilio wedi'u teilwra, ac atebion storio cadwyn oer. Mae ein platfform graddio proses lawn, wedi'i adeiladu ar y fframwaith QbD, yn galluogi trosglwyddiad llyfn o dreialon ar raddfa labordy i weithgynhyrchu ar raddfa beilot (10L–100L), gan sicrhau atgynhyrchadwyedd prosesau a chysondeb swp-i-swp trwy werthuso a dilysu paramedrau prosesau critigol (CPPs) yn systematig.
Cymorth cyffuriau arloesol: Mae ein system gynhyrchu yn cwmpasu gweithgynhyrchu samplau clinigol Cyfnod I-III a chyflwyno swp cofrestru, gan gyflymu amserlenni datblygu cyffuriau newydd.
Cynhyrchu cyffuriau generig: Rydym yn cynnig atebion trosglwyddo prosesau cyflym a chynyddu graddfa i ddiwallu'r galw byd-eang am feddyginiaethau generig cost-effeithiol o ansawdd uchel.
2. Rheoli Ansawdd a Chydymffurfiaeth
Rydym wedi sefydlu system rheoli ansawdd cylch bywyd gynhwysfawr sy'n cwmpasu arolygu deunyddiau crai, monitro yn ystod y broses, a rhyddhau cynnyrch terfynol. Mae ein cyfleusterau wedi'u cyfarparu ag offerynnau dadansoddol uwch fel sganwyr HPLC, LC-MS, a radio-TLC, sy'n galluogi asesiad cywir o CQAau gan gynnwys proffiliau amhuredd, unffurfiaeth cynnwys, sterileidd-dra, ac effeithlonrwydd radiolabelu.
Mae ein safleoedd gweithgynhyrchu wedi'u hardystio gan NMPA Tsieina ar gyfer cydymffurfiaeth GMP ac yn glynu'n llym at ganllawiau ICH, gan sicrhau olrheiniadwyedd llawn a chydlyniad rheoleiddiol rhyngwladol ar gyfer ein cleientiaid byd-eang.
3. Gwerth a Chyflawniadau Diwydiannol
Hyd yn hyn, rydym wedi llwyddo i ehangu a masnacheiddio dros 100 o gynhyrchion fformiwleiddio, gan gynnwys chwistrelliadau GLP-1, fformwleiddiadau rhyddhau peptid parhaus, a chyffuriau RDC wedi'u targedu. Mae ein capasiti cynhyrchu blynyddol yn cyrraedd degau o filiynau o ddosau/fiolau. Rydym yn darparu gwasanaethau gweithgynhyrchu “un stop” sy'n cefnogi cyffuriau arloesol o samplau clinigol i lansio'r farchnad, gan fyrhau'r amser i'r farchnad yn sylweddol. Trwy optimeiddio prosesau ac uwchraddio awtomeiddio, rydym yn helpu cleientiaid cyffuriau generig i gyflawni rheolaeth costau a gwelliant ansawdd, gan wella hygyrchedd byd-eang therapïau gwerth uchel.
O gyfieithu technoleg i gynhyrchu màs, rydym yn cynnal egwyddorion “ansawdd yn gyntaf, effeithlonrwydd yn cael ei yrru,” gan integreiddio Ymchwil a Datblygu â gweithgynhyrchu yn ddi-dor i ddod yn bartner dibynadwy wrth droi arloesiadau fferyllol yn atebion clinigol ledled y byd.
