[Suroviny]
Centrum pro peptidové inženýrství společnosti Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. disponuje robustními kapacitami ve vývoji surovin. Centrum vedené výzkumným týmem 130 vědců, včetně 12 doktorů, má rozsáhlé odborné znalosti v oblasti syntézy peptidů a optimalizace procesů. Využíváním pokročilých technologií syntézy peptidů v pevné fázi (SPPS) a syntézy peptidů v kapalné fázi (LPPS) v kombinaci s plně automatizovaným výrobním zařízením zajišťujeme vysoce čisté a vysoce aktivní peptidové produkty. Náš tým pro výzkum a vývoj nabízí komplexní služby od molekulárního návrhu až po vývoj procesů a poskytuje řešení na míru, která splňují rozmanité potřeby klientů.
Veškeré činnosti jsou prováděny v souladu s přísnými standardy cGMP, s využitím nejmodernějších analytických přístrojů, jako je HPLC a hmotnostní spektrometrie (MS), což zajišťuje, že kvalita produktů splňuje globální lékopisné požadavky. Ve společnosti JYMed se zavázali pomáhat zákazníkům v úspěšném vývoji a komercializaci inovativních léčiv prostřednictvím vynikajících technologií a služeb.
Vývoj procesů
Tým pro vývoj procesů společnosti JYMed se specializuje na optimalizaci a rozšiřování výroby peptidových aktivních farmaceutických ingrediencí (API) a nabízí efektivní a spolehlivá řešení na míru založená na technologických inovacích. Díky hlubokým znalostem v oblasti SPPS, LPPS a kontinuální syntézy poskytujeme komplexní vývojové služby od miligramového screeningu až po stokilogramovou výrobu.
Díky naší patentované platformě zelené chemie pro peptidy jsme překonali výzvy při syntéze komplexních sekvencí a výrazně zlepšili čistotu i výtěžnost. To nám umožňuje splňovat přísné požadavky na vysoce účinné peptidy používané v onkologii, metabolických onemocněních a dalších pokročilých terapiích.
Náš výrobní systém striktně dodržuje směrnice cGMP a je vybaven plně automatizovanými syntetickými jednotkami a pokročilými analytickými nástroji, jako je UPLC a MS s vysokým rozlišením. Spolu s interně vyvinutými modely optimalizace procesů zajišťujeme robustnost procesů a konzistenci mezi jednotlivými šaržemi. Společnost JYMed úspěšně dokončila řadu projektů vývoje peptidových aktivních farmaceutických látek od preklinických až po komerční fáze a poskytuje rychlá, datově orientovaná řešení pro urychlení globálních farmaceutických inovací.
Výrobní
Náš výrobní areál se rozkládá na ploše 300 mu (přibližně 200 000 metrů čtverečních) s celkovou zastavěnou plochou okolo 54 000 metrů čtverečních. Zařízení zahrnuje dílny na výrobu peptidů, budovy pro kontrolu kvality a výzkum a vývoj, sklady třídy A a B, centrum pro regeneraci rozpouštědel, hospodářská centra, sběrnou plochu pevného odpadu a čistírnu odpadních vod.
Společnost Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. provozuje 10 výrobních linek na peptidové aktivní farmaceutické ingredience (API) (včetně poloprovozních linek), které splňují standardy cGMP platné v USA, EU a Číně. Tyto linky jsou vybaveny desítkami reaktorů pro syntézu peptidů v pevné a kapalné fázi s celkovým objemem přes 30 000 litrů.
Díky zavedenému systému řízení farmaceutické kvality a systému dodržování předpisů EHS prošla společnost Hubei Jianxiang oficiálními inspekcemi GMP NMPA, několika audity třetích stran a audity EHS od předních světových klientů. Její roční kapacita výroby peptidů dosáhla mnohatunového rozsahu. Je pozoruhodné, že produkce analogů GLP-1 se řadí mezi největší v Číně co do objemu jedné šarže a některé kosmetické peptidy přesahují 100 kg na šarži, což ji staví mezi konkurenceschopné výrobce aktivních farmaceutických peptidů pro chemickou syntézu na domácím i mezinárodním trhu.
Vysoce účinné peptidové API
Výrobní linky společnosti Jianxiang na výrobu vysoce účinných peptidových API představují klíčovou konkurenční výhodu a nabízejí bezpečná a efektivní řešení pro globální zákazníky. Zařízení zahrnuje dvě jednotky s vysokou ochrannou vrstvou na úrovni OEB4 a dvě jednotky s vysokou ochrannou vrstvou na úrovni OEB5, které jsou navrženy tak, aby splňovaly náročné výrobní požadavky na vysoce účinné sloučeniny, jako jsou protinádorové a cytotoxické peptidy, a zajišťovaly tak bezpečnost personálu i životního prostředí.
Výrobní linky využívají špičkové technologie SPPS a LPPS s plně automatizovanými řídicími systémy, což umožňuje škálovatelnou výrobu vysoce čistých a vysoce účinných peptidů od gramového po kilogramové měřítko. Konzistence šarží a kvalita produktu plně splňují mezinárodní lékopisné standardy.
Celý výrobní proces, postavený na systému řízení kvality splňujícím normy cGMP, je plně sledovatelný. Pokročilé analytické přístroje, jako je HPLC a MS, zajišťují čistotu produktu ≥99 % s kontrolovanými profily nečistot. Pro splnění jedinečných bezpečnostních požadavků na vysoce účinné aktivní farmaceutické ingredience (API) používají jednotky úrovně OEB5 uzavřené izolační systémy, nezávislá prostředí s podtlakem a inteligentní systémy monitorování úniků, spolu s přísnými protokoly OOP pro komplexní zajištění bezpečnosti.
Náš tým pro výzkum a vývoj nabízí také služby v oblasti vývoje a optimalizace procesů na míru, které pokrývají celý hodnotový řetězec od molekulárního návrhu a škálování až po studie kvality a podporují rychlý rozvoj inovativních terapeutických postupů na bázi peptidů.
[Formulace]
Náš hlavní technický tým se skládá ze zkušených výzkumníků specializujících se na formulace a analytickou vědu. Díky rozsáhlým odborným znalostem v celém hodnotovém řetězci vývoje formulací nabízíme komplexní služby od preklinického výzkumu až po komerční výrobu. Vybudovali jsme si jedinečné technologické síly v hraničních oblastech, jako jsou léčiva GLP-1, peptidy a peptidové formulace, peptidové formulace s prodlouženým uvolňováním a vývoj radiofarmaceutického (RDC).
Využitím našich globálně rozptýlených výzkumných a vývojových a výrobních zařízení jsme vybudovali komplexní systém vývoje lékových forem. V oblasti peptidových formulací poskytujeme různorodá řešení, včetně injekčních roztoků v kazetách pro více dávek/jednorázovou aplikaci, lyofilizovaného prášku pro injekční použití a inhalačních roztoků. Ve vývoji RDC náš tým zvládl optimalizované techniky konjugace radionuklidů a cílových vektorů a nabízí inovativní technologie na podporu přesné onkologické diagnostiky a terapie. Do konce roku 2024 náš tým podpořil více než 100 projektů vývoje nových léčiv (od preklinických až po fázi III), primárně zaměřených na analogy GLP-1, další peptidové léky a RDC. Úspěšně jsme také dokončili 5 projektů hodnocení konzistence generických léčiv zahrnujících injekční a další lékové formy.
Jako technologicky orientovaný tým jsme i nadále odhodláni k inovacím a neustálému převodu výzkumu do reálných řešení. Naše úsilí nejen poskytuje bezpečná a účinná formulační řešení pro globální farmaceutický trh, podporuje klinické a průmyslové využití peptidových a RDC léčiv, ale také vytváří silnou konkurenční výhodu v oblasti hodnocení konzistence generických léčiv.
Výzkum před formulací
Výzkum před formulací, jakožto klíčový předběžný krok ve vývoji léčiv, slouží jako kritické spojení mezi objevováním léčiv a návrhem formulace. Jeho technická kvalita přímo ovlivňuje vývoj lékových forem a proveditelnost procesu.
Pro vývoj nových léčiv systematicky provádíme studie klíčových vlastností aktivních farmaceutických ingrediencí (API) – včetně testování rozpustnosti, screeningu polymorfů, analýzy nucené degradace a předběžného hodnocení stability – abychom přesně identifikovali fyzikálně-chemické vlastnosti a potenciální degradační cesty. Tyto poznatky slouží jako základ pro návrh formulací, optimalizaci procesů a vývoj standardů kvality, což v konečném důsledku snižuje rizika výzkumu a vývoje a zlepšuje léčivou schopnost od samého začátku.
Při vývoji generických léčiv je hloubková analýza referenčního léčiva (RLD) ústředním bodem výzkumu před formulací. Prostřednictvím reverzního inženýrství dekódujeme složení lékové formy, výrobní proces a kritické atributy kvality (CQA) originálního léčiva. To umožňuje cílené vedení pro porovnávání formulací a reprodukci procesu a v souladu s přístupem Quality by Design (QbD) zajišťuje, že generický přípravek dosáhne ekvivalence v bezpečnosti, účinnosti a kontrole kvality – čímž položíme pevný technický základ pro úspěšné hodnocení konzistence.
Vývoj formulací
Vývoj lékových forem hraje klíčovou roli v převodu laboratorních výsledků do klinických aplikací, což je zásadní most mezi vývojem léčiv a industrializací. Náš tým se zaměřuje na inovativní technologie formulací a škálovatelné průmyslové požadavky a buduje kompletní systém vývoje procesů zahrnující návrh formulací, optimalizaci procesů, výzkum kvality a pilotní výrobu. Nabízíme řešení na míru přizpůsobená různým typům léčiv (malé molekuly, peptidy, radiofarmaka) a lékovým formám (injekční přípravky, inhalační přípravky, přípravky s prodlouženým uvolňováním).
Při vývoji nových léčivých přípravků vycházíme z dat z předběžných formulací a zohledňujeme zamýšlenou indikaci a cestu podání pro danou lékovou formu a návrh procesu. Pro řešení problémů se stabilitou peptidových léčiv jsme vyvinuli injekční roztoky v kazetách pro více dávek/jednorázové podávání a injekční roztoky s lyofilizovaným práškem. Optimalizací pufrovacích systémů a lyofilizačních procesů významně zlepšujeme stabilitu produktu. U RDC jsme zavedli přesné konjugační procesy mezi cílovými vektory a radionuklidy spolu se systémy kontroly kvality, abychom zajistili efektivní a bezpečné radioaktivní značení. Pomocí počítačem podporovaného návrhu formulací (CADD) a principů QbD systematicky optimalizujeme formulace a procesní parametry, abychom přesně řídili klíčové ukazatele výkonnosti, jako je rozpouštění, profily uvolňování a cílené chování.
Při vývoji generických léčiv kombinujeme reverzní inženýrství RLD s dopřednou optimalizací procesů, abychom dosáhli ekvivalence formulací a procesů. U komplexních lékových forem, jako jsou injekční a inhalační roztoky, přesně porovnáváme kritické parametry kvality (CQA), jako je distribuce velikosti částic, čistota a profily nečistot. Prostřednictvím navyšování výrobního procesu a validace v pilotním měřítku zajišťujeme, aby generika odpovídala referenčnímu léčivu z hlediska bezpečnosti, účinnosti a kontrolovatelnosti výroby, což umožňuje efektivní schvalování regulačními orgány.
Doposud jsme úspěšně podpořili více než 30 projektů vývoje nových i generických léčiv, včetně léčiv s GLP-1, peptidových formulací s prodlouženým uvolňováním a RDC. Překonali jsme technické překážky, jako je degradace peptidů, nízká účinnost radioaktivního značení a problémy s navyšováním objemu u komplexních lékových forem. Od laboratorních studií až po pilotní výrobu v souladu s GMP nás pohání dva motory „technologické inovace + průmyslový překlad“, které poskytují komplexní podporu pro vývoj nových léčiv od konceptu až po klinickou praxi a umožňují vysoce kvalitní a nákladově efektivní hromadnou výrobu generik, které efektivně transformují výsledky výzkumu a vývoje na klinickou hodnotu.
Výroba formulací
Výroba lékových forem je klíčovým článkem, který propojuje laboratorní inovace s komerčními produkty, a je posledním krokem v převodu výzkumu a vývoje léčiv do klinického prostředí. S využitím našich globálně integrovaných výrobních zařízení a inteligentních výrobních linek jsme zavedli kompletní systém výroby, který zahrnuje pilotní projekty, validaci procesů a výrobu v komerčním měřítku. Díky silným schopnostem v oblasti různých lékových forem, produktů a specifikací uspokojujeme kapacitní potřeby inovativních léčiv od klinického vývoje až po komercializaci a zároveň podporujeme vysoce kvalitní velkovýrobu generických léčiv.
1. Technické možnosti a výrobní infrastruktura
Diverzifikované možnosti lékových forem: Pro komplexní léčiva, jako jsou peptidy a RDC, jsme zavedli specializované výrobní systémy splňující požadavky GMP pro injekční roztoky v kazetách s více/jednou dávkou a injekční roztoky lyofilizovaného prášku. Díky technologiím automatizovaného plnění, lyofilizace a sterilní filtrace zajišťujeme komplexní automatizovanou kontrolu od vstupu surovin až po balení hotového produktu.
U peptidových formulací řešíme problémy se stabilitou optimalizací pufrovacích systémů, přizpůsobenými lyofilizačními profily a řešeními pro skladování v chladicím řetězci. Naše platforma pro kompletní škálování procesů, postavená na frameworku QbD, umožňuje hladký přechod od laboratorních studií k pilotní výrobě (10L–100L) a zajišťuje reprodukovatelnost procesu a konzistenci mezi šaržemi prostřednictvím systematického hodnocení a validace kritických procesních parametrů (CPP).
Podpora inovativních léčiv: Náš výrobní systém zahrnuje výrobu vzorků klinické fáze I–III a podávání registračních šarží, čímž urychluje vývoj nových léčiv.
Výroba generických léčiv: Nabízíme rychlý transfer procesů a řešení pro škálování, abychom uspokojili globální poptávku po cenově dostupných a vysoce kvalitních generikách.
2. Kontrola kvality a dodržování předpisů
Zavedli jsme komplexní systém řízení kvality životního cyklu, který zahrnuje kontrolu surovin, monitorování během procesu a uvolnění konečného produktu. Naše zařízení jsou vybavena pokročilými analytickými přístroji, jako jsou HPLC, LC-MS a radio-TLC skenery, které umožňují přesné posouzení kritických hodnot kvality (CQA), včetně profilů nečistot, uniformity obsahu, sterility a účinnosti radioaktivního značení.
Naše výrobní závody jsou certifikovány čínským úřadem NMPA pro shodu s GMP a přísně dodržují směrnice ICH, což zajišťuje plnou sledovatelnost a soulad s mezinárodními předpisy pro naše globální klienty.
3. Průmyslová hodnota a úspěchy
K dnešnímu dni jsme úspěšně rozšířili a komercializovali více než 100 formulací produktů, včetně injekčních přípravků GLP-1, peptidových formulací s prodlouženým uvolňováním a cílených léků zaměřených na RDC. Naše roční výrobní kapacita dosahuje desítek milionů dávek/lahviček. Poskytujeme „kompletní“ výrobní služby, které podporují inovativní léky od klinických vzorků až po uvedení na trh, čímž výrazně zkracujeme dobu jejich uvedení na trh. Prostřednictvím optimalizace procesů a modernizace automatizace pomáháme klientům s generickými léky dosáhnout kontroly nákladů a zlepšení kvality, čímž zvyšujeme globální dostupnost vysoce hodnotných léčiv.
Od převodu technologií až po hromadnou výrobu dodržujeme principy „kvalita na prvním místě, efektivita zaměřená“ a bezproblémově integrujeme výzkum a vývoj s výrobou, abychom se stali důvěryhodným partnerem při přeměně farmaceutických inovací na klinická řešení po celém světě.
