[Materie prime]
U Centru d'Ingegneria di Peptidi di Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. pussede capacità robuste in u sviluppu di materie prime. Guidatu da una squadra di ricerca di 130 scientifichi, cumpresi 12 PhD, u centru hà una vasta cumpetenza in a sintesi di peptidi è l'ottimisazione di i prucessi. Utilizendu tecnulugie avanzate di sintesi di peptidi in fase solida (SPPS) è sintesi di peptidi in fase liquida (LPPS), cumminate cù apparecchiature di pruduzzione cumpletamente automatizate, assicuremu prudutti di peptidi di alta purezza è alta attività. A nostra squadra di R&S offre servizii cumpleti chì vanu da a cuncepzione moleculare à u sviluppu di prucessi, furnendu suluzioni persunalizate per risponde à i diversi bisogni di i clienti.
Tutte l'attività sò realizate sottu à norme cGMP rigorose, sustinute da strumentazione analitica di punta cum'è HPLC è spettrometria di massa (MS), assicurendu chì a qualità di u produttu sia conforme à i requisiti farmacopeichi mundiali. In JYMed, simu impegnati à dà à i clienti i mezi per u sviluppu è a cummercializazione riesciuti di terapie innovative attraversu l'eccellenza in a tecnulugia è u serviziu.
Sviluppu di u prucessu
A squadra di sviluppu di prucessi di JYMed hè specializata in l'ottimisazione è l'espansione di a fabricazione di API peptidici, offrendu suluzioni persunalizate efficienti è affidabili guidate da l'innuvazione tecnologica. Cù una profonda cumpetenza in SPPS, LPPS è sintesi à flussu cuntinuu, furnimu servizii di sviluppu end-to-end da u screening à scala di milligrammi à a pruduzzione à scala di centinaie di chilogrammi.
Attraversu a nostra piattaforma pruprietaria di chimica verde per i peptidi, avemu superatu e sfide in a sintesi di sequenze cumplesse, migliurendu significativamente sia a purità sia u rendimentu. Questu ci permette di risponde à i requisiti rigorosi di i peptidi ad alta putenza utilizati in oncologia, malatie metaboliche è altre terapie avanzate.
U nostru sistema di fabricazione rispetta strettamente e linee guida cGMP è hè dotatu di unità di sintesi cumpletamente automatizate è strumenti analitici avanzati cum'è UPLC è MS à alta risoluzione. Assuciati à mudelli di ottimizazione di prucessu sviluppati internamente, assicuremu a robustezza di u prucessu è a cunsistenza da lottu à lottu. JYMed hà cumpletatu cù successu parechji prughjetti di sviluppu di API di peptidi in e fasi precliniche è cummerciali, furnendu suluzioni rapide è basate nantu à i dati per accelerà l'innuvazione farmaceutica glubale.
Manifattura
U nostru situ di pruduzzione si stende nantu à 300 mu (circa 200 000 metri quadrati) cù una superficia custruita tutale di circa 54 000 metri quadrati. L'installazione comprende attelli di fabricazione di peptidi, edifici di QC è R&D, magazzini di Classe A è B, un centru di recuperu di solventi, centri di utilità, una zona di raccolta di rifiuti solidi è una stazione di trattamentu di l'acque reflue.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. gestisce 10 linee di pruduzzione di API di peptidi (cumprese linee à scala pilota) conformi à i standard cGMP di i Stati Uniti, l'UE è a Cina. Queste sò dotate di decine di reattori di sintesi di peptidi in fase solida è liquida, per un totale di più di 30.000 litri di vulume di reattore.
Cù un sistema di gestione di a qualità farmaceutica ben stabilitu è un sistema di cunfurmità EHS, Hubei Jianxiang hà passatu ispezioni ufficiali NMPA GMP, parechji audit di terze parti è audit EHS da i principali clienti mundiali. A so capacità annuale di pruduzzione di peptidi hà righjuntu una scala di parechje tunnellate. In particulare, a pruduzzione di analoghi GLP-1 hè trà e più grande in Cina per vulume di un unicu lottu, è alcuni peptidi cosmetici superanu i 100 kg per lottu, pusiziunendu a cumpagnia cum'è un produttore cumpetitivu di API di peptidi di sintesi chimica sia in i mercati naziunali sia internaziunali.
API di peptidi à alta putenza
E linee di pruduzzione di API di peptidi d'alta putenza di Jianxiang rapprisentanu un vantaghju cumpetitivu fundamentale, offrendu suluzioni sicure è efficienti à i clienti mundiali. L'installazione include duie unità di altu cuntenimentu di livellu OEB4 è duie di livellu OEB5 cuncepite per risponde à i requisiti di fabricazione esigenti di cumposti assai potenti cum'è peptidi antitumorali è citotossici, assicurendu a sicurezza per u persunale è l'ambiente.
E linee di pruduzzione utilizanu tecnulugie SPPS è LPPS di punta cù sistemi di cuntrollu cumpletamente automatizati, chì permettenu a fabricazione scalabile di peptidi di alta purezza è alta putenza da grammi à chilogrammi. A cunsistenza di i lotti è a qualità di u produttu sò pienamente conformi à i standard farmacopeichi internaziunali.
Custruitu annantu à un sistema di gestione di a qualità conforme à cGMP, tuttu u prucessu di pruduzzione - da a selezzione di e materie prime, a sintesi, a purificazione à i testi finali - hè cumpletamente tracciabile. Strumenti analitici avanzati cum'è HPLC è MS garantiscenu una purità di u produttu ≥99% cù profili d'impurità cuntrullati. Per risponde à i requisiti di sicurezza unichi di l'API d'alta putenza, l'unità di livellu OEB5 adottanu sistemi d'isolamentu chjusi, ambienti indipendenti à pressione negativa è sistemi intelligenti di monitoraghju di e perdite, inseme à protocolli PPE stretti per una garanzia di sicurezza cumpleta.
A nostra squadra di R&D offre ancu servizii di sviluppu è ottimizazione di prucessi persunalizati chì coprenu tutta a catena di valore, da a cuncepzione moleculare è l'espansione à i studii di qualità, sustinendu u rapidu avanzamentu di terapie innovative basate nantu à i peptidi.
[Formulazione]
A nostra squadra tecnica principale hè cumposta da circadori sperimentati specializati in a formulazione è a scienza analitica. Cù una vasta cumpetenza in tutta a catena di valore di u sviluppu di formulazioni, offremu servizii cumpleti da a ricerca preclinica à a fabricazione cummerciale. Avemu stabilitu punti di forza tecnologichi unichi in campi di frontiera cum'è i medicinali GLP-1, i peptidi è e formulazioni di peptidi, e formulazioni di peptidi à liberazione sustenuta è u sviluppu di radiofarmaci (RDC).
Sfruttendu e nostre strutture di R&S è di fabricazione distribuite in u mondu sanu, avemu custruitu un sistema cumpletu di sviluppu di formulazioni. In u campu di a formulazione di peptidi, furnimu diverse suluzioni, cumprese suluzioni iniettabili in cartuccia multi-dose/monodose, polvere liofilizzata per iniezione è suluzioni per inalazione. In u sviluppu di RDC, a nostra squadra hà ammaestratu tecniche di cunjugazione ottimizzate per radionuclidi è vettori di targeting, offrendu tecnulugie innovative per supportà a diagnostica è a terapia oncologica di precisione. À a fine di u 2024, a nostra squadra hà supportatu più di 100 novi prughjetti di sviluppu di farmaci (chì coprenu e fasi precliniche à a Fase III), principalmente focalizati nantu à analoghi GLP-1, altri farmaci peptidici è RDC. Avemu ancu cumpletatu cù successu 5 prughjetti di valutazione di a consistenza di i farmaci generici chì implicanu formulazioni iniettabili è altre formulazioni.
Cum'è una squadra guidata da a tecnulugia, simu sempre impegnati in l'innuvazione è a traduzzione cuntinua di a ricerca in suluzioni di u mondu reale. I nostri sforzi ùn solu furniscenu suluzioni di formulazione sicure è efficaci à u mercatu farmaceuticu mundiale, prumove l'applicazione clinica è industriale di peptidi è medicinali RDC, ma stabiliscenu ancu un forte vantaghju cumpetitivu in u campu di a valutazione di a consistenza di i medicinali generici.
Ricerca di pre-formulazione
Cum'è una tappa preliminare chjave in u sviluppu di i medicinali, a ricerca di pre-formulazione serve cum'è un ligame criticu trà a scuperta di i medicinali è a cuncepzione di a formulazione. A so qualità tecnica hà un impattu direttu nantu à u sviluppu di a forma di dosaggio è a fattibilità di u prucessu.
Per u sviluppu di novi medicinali, realizemu sistematicamente studii nantu à e proprietà chjave di l'API - cumprese teste di solubilità, screening di polimorfi, analisi di degradazione furzata è valutazioni preliminari di stabilità - per identificà accuratamente e caratteristiche fisico-chimiche è e potenziali vie di degradazione. Queste informazioni servenu cum'è basa per a cuncepzione di formulazioni, l'ottimisazione di u prucessu è u sviluppu di standard di qualità, riducendu infine i risichi di R&S è migliurendu a drogabilità fin da u principiu.
In u sviluppu di medicinali generici, l'analisi approfondita di a medicina di riferimentu listata (RLD) hè un puntu cintrali di a ricerca pre-formulazione. Attraversu l'ingegneria inversa, deciframu a cumpusizione di a formulazione, u prucessu di fabricazione è l'attributi critichi di qualità (CQA) di a medicina originale. Questu permette una guida mirata per a currispundenza di e formulazioni è a ripruduzzione di u prucessu, è, in cunfurmità cù l'approcciu Quality by Design (QbD), assicura chì u pruduttu genericu ottenga l'equivalenza in termini di sicurezza, efficacia è cuntrollu di qualità, stabilendu una solida basa tecnica per una valutazione riescita di a coerenza.
Sviluppu di Formulazione
Cum'è un ponte vitale trà u sviluppu di i medicinali è l'industrializazione, u sviluppu di formulazioni ghjoca un rollu chjave in a traduzzione di i risultati di laburatoriu in applicazioni cliniche. A nostra squadra si cuncentra nantu à tecnulugie di formulazione innovative è esigenze industriali scalabili, custruendu un sistema di sviluppu di prucessu cumpletu chì copre a cuncepzione di formulazioni, l'ottimisazione di u prucessu, a ricerca di qualità è a pruduzzione à scala pilota. Offremu suluzioni persunalizate adattate à diversi tipi di medicinali (piccule molecule, peptidi, radiofarmaci) è forme di dosaggio (iniettabili, prudutti per inalazione, formulazioni à liberazione sustenuta).
In u sviluppu di novi formulazioni di medicinali, basemu u nostru travagliu nantu à i dati di pre-formulazione è cunsideremu l'indicazione prevista è a via di amministrazione per a forma di dosaggio è a cuncepzione di u prucessu. Per e sfide di stabilità di i medicinali peptidici, avemu sviluppatu suluzioni iniettabili in cartuccia multi-dose/dose unica è iniezioni di polvere liofilizzata. Ottimizendu i sistemi tampone è i prucessi di liofilizazione, migliuremu significativamente a stabilità di u produttu. Per i RDC, avemu stabilitu prucessi di cunjugazione precisi trà i vettori di targeting è i radionuclidi inseme cù sistemi di cuntrollu di qualità per assicurà una radiomarcatura efficace è sicura. Utilizendu a cuncepzione di formulazione assistita da computer (CADD) è i principii QbD, ottimizemu sistematicamente e formulazioni è i parametri di prucessu per cuntrullà precisamente l'indicatori chjave di prestazione cum'è a dissoluzione, i profili di liberazione è u cumpurtamentu di targeting.
In u sviluppu di medicinali generici, cumminemu l'ingegneria inversa di RLD cù l'ottimisazione di u prucessu in avanti per ottene a formulazione è l'equivalenza di u prucessu. Per e forme di dosaggio cumplesse cum'è iniettabili è soluzioni per inalazione, abbinamu accuratamente i CQA cum'è a distribuzione di a dimensione di e particelle, a purità è i profili di impurità. Attraversu l'espansione di u prucessu è a validazione à scala pilota, assicuremu chì i generici currispondenu à u medicamentu di riferimentu in termini di sicurezza, efficacia è cuntrollabilità di a fabricazione, permettendu una appruvazione regulatoria efficiente.
Finu à oghje, avemu sustinutu cù successu più di 30 prughjetti di sviluppu di formulazioni per medicinali novi è generici, cumpresi i medicinali GLP-1, e formulazioni di peptidi à liberazione sustenuta è i RDC. Avemu superatu i colli di buttiglia tecnichi cum'è a degradazione di i peptidi, a bassa efficienza di radiomarcatura è e sfide di scaling-up in forme di dosaggio cumplesse. Da i prucessi in scala di laburatoriu à a pruduzzione pilota conforme à GMP, simu alimentati da dui motori di "innuvazione tecnologica + traduzzione industriale", furnendu un supportu cumpletu per u sviluppu di novi medicinali da u cuncettu à a clinica, è permettendu una pruduzzione di massa di alta qualità è à bon pattu di generici chì guidanu una trasfurmazione efficiente da i risultati di R&S à u valore clinicu.
Formulazione di Fabbricazione
Cum'è l'ultima tappa per traduce a R&S di i medicinali in usu clinicu, a fabricazione di formulazioni hè u ligame criticu chì cunnetta l'innuvazione di u laburatoriu cù i prudutti cummerciali. Basenduci nantu à e nostre strutture di pruduzzione integrate à u livellu mundiale è e linee di pruduzzione intelligenti, avemu stabilitu un sistema di pruduzzione à catena cumpleta chì copre l'espansione di i piloti, a validazione di u prucessu è a pruduzzione à scala cummerciale. Cù capacità forti in parechje forme di dosaggio, prudutti è specifiche, rispondemu à i bisogni di capacità di i medicinali innovativi da u sviluppu clinicu à a cummercializazione, sustenendu à tempu a pruduzzione di alta qualità è à grande scala di medicinali generici.
1. Capacità tecniche è infrastruttura di fabricazione
Capacità diversificate di forme di dosaggio: Per i medicinali cumplessi cum'è i peptidi è i RDC, avemu stabilitu sistemi di pruduzzione specializati conformi à GMP per suluzioni iniettabili in cartuccia multi-dose/monodose è iniezioni di polvere liofilizzata. Equipati cù tecnulugie di riempimentu automatizatu, liofilizazione è filtrazione sterile, assicuremu un cuntrollu automatizatu end-to-end da l'input di materia prima à l'imballu di u pruduttu finitu.
Per e formulazioni di peptidi, affrontemu e sfide di stabilità per mezu di l'ottimisazione di u sistema tampone, profili di liofilizazione persunalizati è suluzioni di almacenamentu à catena di fretu. A nostra piattaforma di scaling-up di prucessu cumpletu, custruita nantu à u quadru QbD, permette una transizione fluida da e prove in scala di laburatoriu à a fabricazione in scala pilota (10L-100L), assicurendu a riproducibilità di u prucessu è a cunsistenza da lottu à lottu per mezu di a valutazione sistematica è a validazione di i parametri critichi di u prucessu (CPP).
Supportu innovativu per i medicinali: U nostru sistema di pruduzzione copre a fabricazione di campioni clinichi di Fase I-III è l'inviu di lotti di registrazione, accelerendu i tempi di sviluppu di novi medicinali.
Pruduzzione di medicinali generici: Offremu suluzioni rapide di trasferimentu di prucessi è di scaling-up per risponde à a dumanda glubale di medicinali generici di alta qualità è à bon pattu.
2. Cuntrollu di qualità è cunfurmità
Avemu stabilitu un sistema cumpletu di gestione di a qualità di u ciclu di vita chì copre l'ispezione di e materie prime, u monitoraghju in corsu di prucessu è a liberazione di u pruduttu finale. E nostre strutture sò dotate di strumenti analitici avanzati cum'è scanner HPLC, LC-MS è radio-TLC, chì permettenu una valutazione precisa di i CQA, cumpresi i profili di impurità, l'uniformità di u cuntenutu, a sterilità è l'efficienza di a radiomarcatura.
I nostri siti di fabricazione sò certificati da a NMPA cinese per a conformità GMP è rispettanu strettamente e linee guida ICH, assicurendu a piena tracciabilità è l'allineamentu regulatoriu internaziunale per i nostri clienti mundiali.
3. Valore Industriale è Realizzazioni
Finu à oghje, avemu riesciutu à scalà è cummercializà più di 100 prudutti di formulazione, cumpresi iniezioni GLP-1, formulazioni di peptidi à liberazione sustenuta è farmaci RDC mirati. A nostra capacità di pruduzzione annuale righjunghje decine di milioni di dosi / fiale. Fornemu servizii di fabricazione "one-stop" chì sustenenu farmaci innovativi da campioni clinichi à lanciu nantu à u mercatu, riducendu significativamente u tempu di cummercializazione. Attraversu l'ottimisazione di i prucessi è l'aghjurnamenti di l'automatizazione, aiutamu i clienti di farmaci generici à ottene u cuntrollu di i costi è u miglioramentu di a qualità, aumentendu l'accessibilità glubale di terapie di altu valore.
Da a traduzzione di a tecnulugia à a pruduzzione di massa, sustenemu i principii di "a qualità prima, guidati da l'efficienza", integrandu perfettamente a R&S cù a fabricazione per diventà un partenariu di fiducia in a trasfurmazione di l'innuvazioni farmaceutiche in suluzioni cliniche in u mondu sanu.
