[Hilaw nga Materyal]
Ang Peptide Engineering Center sa Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. adunay lig-on nga kapabilidad sa pag-uswag sa hilaw nga materyal. Gipangunahan sa usa ka grupo sa panukiduki sa 130 ka siyentista, lakip ang 12 ka PhD, ang sentro adunay daghang kahanas sa peptide synthesis ug pag-optimize sa proseso. Ang paggamit sa mga advanced nga solid-phase peptide synthesis (SPPS) ug liquid-phase peptide synthesis (LPPS) nga mga teknolohiya, inubanan sa hingpit nga automated nga kagamitan sa produksiyon, among gisiguro ang taas nga kaputli ug high-activity nga mga produkto sa peptide. Ang among R&D team nagtanyag ug komprehensibo nga mga serbisyo gikan sa molekular nga disenyo hangtod sa pag-uswag sa proseso, nga naghatag ug gipahaum nga mga solusyon aron matubag ang lainlaing mga panginahanglanon sa kliyente.
Ang tanan nga mga kalihokan gihimo sa ilawom sa higpit nga mga sumbanan sa cGMP, gisuportahan sa labing moderno nga instrumento sa analitikal sama sa HPLC ug mass spectrometry (MS), pagsiguro nga ang kalidad sa produkto nagsunod sa mga kinahanglanon sa parmasyutiko sa kalibutan. Sa JYMed, kami komitido sa paghatag gahum sa mga kustomer sa malampuson nga pag-uswag ug komersyalisasyon sa mga bag-ong terapiya pinaagi sa kahusayan sa teknolohiya ug serbisyo.
Pag-uswag sa Proseso
Ang team sa pagpalambo sa proseso sa JYMed espesyalista sa pag-optimize ug pag-scale-up sa paghimo sa peptide API, nga nagtanyag sa episyente ug kasaligan nga gipahiangay nga mga solusyon nga gimaneho sa pagbag-o sa teknolohiya. Uban sa lawom nga kahanas sa SPPS, LPPS, ug padayon nga pag-synthesis sa dagan, naghatag kami mga serbisyo sa pagpauswag sa katapusan gikan sa milligram-scale screening hangtod sa gatusan ka kilo nga produksiyon.
Pinaagi sa among proprietary green chemistry platform para sa mga peptide, nabuntog namo ang mga hagit sa pag-synthesize sa mga komplikadong sequence, nga makapauswag sa kaputli ug abot. Gitugotan kami niini nga makab-ot ang higpit nga mga kinahanglanon sa mga high-potency peptides nga gigamit sa oncology, metabolic nga mga sakit, ug uban pang mga advanced nga terapiya.
Ang among manufacturing system hugot nga nagsunod sa cGMP guidelines ug nasangkapan sa hingpit nga automated synthesis units ug advanced analytical tools sama sa UPLC ug high-resolution nga MS. Inubanan sa mga internal nga naugmad nga mga modelo sa pag-optimize sa proseso, among gisiguro ang kalig-on sa proseso ug ang batch-to-batch nga pagkamakanunayon. Malampuson nga nakompleto sa JYMed ang daghang mga proyekto sa pagpalambo sa peptide API sa mga preclinical hangtod sa komersyal nga mga yugto, nga naghatud sa paspas, mga solusyon nga gipadagan sa datos aron mapadali ang pagbag-o sa parmasyutiko sa kalibutan.
Paggama
Ang among site sa produksiyon naglangkob sa 300 mu (gibana-bana nga 200,000 square meters) nga adunay kinatibuk-ang gitukod nga lugar nga hapit 54,000 square meters. Ang pasilidad naglangkob sa peptide manufacturing workshops, QC ug R&D buildings, Class A ug B bodega, solvent recovery center, utility centers, solid waste collection area, ug wastewater treatment station.
Ang Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. naglihok ug 10 ka linya sa produksiyon sa peptide API (lakip ang mga linya sa pilot-scale) nga nagsunod sa mga sumbanan sa cGMP sa US, EU, ug China. Gisangkapan kini sa daghang mga solid-phase ug liquid-phase peptide synthesis reactors, nga mikabat sa kapin sa 30,000 ka litro sa gidaghanon sa reaktor.
Uban sa usa ka maayo nga natukod nga sistema sa pagdumala sa kalidad sa parmasyutiko ug sistema sa pagsunod sa EHS, ang Hubei Jianxiang nakapasar sa opisyal nga mga inspeksyon sa NMPA GMP, daghang mga pag-audit sa ikatulo nga partido, ug mga pag-audit sa EHS gikan sa nanguna nga mga kliyente sa kalibutan. Ang tinuig nga kapasidad sa produksiyon sa peptide nakaabot sa multi-toneladang sukod. Mamatikdan, ang paghimo sa GLP-1 analogues ranggo taliwala sa labing kadaghan sa China pinaagi sa usa ka batch nga gidaghanon, ug ang pipila nga mga kosmetiko nga peptide milapas sa 100 kg matag batch, nga nagbutang sa kompanya ingon usa ka kompetisyon nga kemikal nga synthesis peptide API nga tiggama sa parehas nga lokal ug internasyonal nga merkado.
Mga High-Potency Peptide API
Ang high-potency peptide API nga linya sa produksiyon sa Jianxiang nagrepresentar sa usa ka kinauyokan nga bentaha sa kompetisyon, nga nagtanyag luwas ug episyente nga mga solusyon sa mga kustomer sa kalibutan. Ang pasilidad naglakip sa duha ka OEB4-level ug duha ka OEB5-level high-containment units nga gilaraw aron matubag ang gipangayo nga mga kinahanglanon sa paghimo sa labi ka kusog nga mga compound sama sa anti-tumor ug cytotoxic peptides, nga nagsiguro sa kaluwasan sa mga kawani ug sa palibot.
Ang mga linya sa produksiyon naggamit sa mga teknolohiya nga SPPS ug LPPS nga nanguna sa industriya nga adunay hingpit nga awtomatiko nga mga sistema sa pagkontrol, nga makapaarang sa paggama sa taas nga kaputli ug taas nga potency nga mga peptide gikan sa gramo hangtod sa kilo nga sukod. Ang batch nga pagkamakanunayon ug kalidad sa produkto hingpit nga nagsunod sa internasyonal nga mga sumbanan sa pharmacopeial.
Gitukod sa usa ka cGMP-compliant nga sistema sa pagdumala sa kalidad, ang tibuok proseso sa produksyon—gikan sa hilaw nga materyal nga pagpili, synthesis, pagputli ngadto sa kataposang pagsulay—hingpit nga masubay. Ang mga advanced analytical instruments sama sa HPLC ug MS nagsiguro sa kaputli sa produkto ≥99% nga adunay kontrolado nga mga profile sa kahugawan. Aron matubag ang talagsaon nga mga kinahanglanon sa kaluwasan sa mga high-potency nga API, ang OEB5-level nga mga yunit nagsagop sa mga closed-isolation system, independente nga negatibo nga pressure nga mga palibot, ug mga intelihente nga sistema sa pagmonitor sa leakage, uban sa higpit nga mga protocol sa PPE alang sa komprehensibo nga kasiguruhan sa kaluwasan.
Ang among R&D team nagtanyag usab ug customized nga proseso sa pagpalambo ug optimization nga mga serbisyo nga naglangkob sa tibuok nga value chain gikan sa molekular nga disenyo ug scale-up ngadto sa kalidad nga mga pagtuon, nga nagsuporta sa paspas nga pag-uswag sa mga innovative peptide-based therapeutics.
[Pagporma]
Ang among kinauyokan nga technical team gilangkuban sa eksperyensiyadong mga tigdukiduki nga nag-espesyalisar sa pormulasyon ug analytical science. Uban sa halapad nga kahanas sa tibuuk nga kadena sa kantidad sa pagpauswag sa pormulasyon, nagtanyag kami mga end-to-end nga serbisyo gikan sa preclinical nga panukiduki hangtod sa komersyal nga paghimo. Nagtukod kami og talagsaon nga mga kusog sa teknolohiya sa mga natad sa utlanan sama sa GLP-1 nga mga tambal, peptide ug peptide formulations, sustained-release peptide formulations, ug radiopharmaceutical (RDC) development.
Gipahimuslan ang among giapod-apod sa tibuok kalibutan nga R&D ug mga pasilidad sa paggama, nagtukod kami usa ka komprehensibo nga sistema sa pagpalambo sa pormulasyon. Sa natad sa pagporma sa peptide, naghatag kami lainlaing mga solusyon lakip na ang multi-dose/single-dose cartridge injectable solutions, lyophilized powder for injection, ug inhalation solutions. Sa pag-uswag sa RDC, nahanas na sa among team ang na-optimize nga mga teknik sa conjugation para sa radionuclides ug mga vector sa pag-target, nga nagtanyag og mga bag-ong teknolohiya aron suportahan ang tukma nga oncology diagnostics ug therapy. Hangtud sa katapusan sa 2024, ang among team nagsuporta sa kapin sa 100 ka bag-ong mga proyekto sa pagpalambo sa tambal (nagsakup sa preclinical hangtod sa Phase III nga mga yugto), panguna nga nakapunting sa mga analogue sa GLP-1, uban pang mga tambal nga peptide, ug mga RDC. Malampuson usab namo nga nahuman ang 5 ka generic drug consistency evaluation projects nga naglambigit sa injectable ug uban pang mga pormulasyon.
Isip usa ka team nga gimaneho sa teknolohiya, nagpabilin kami nga pasalig sa kabag-ohan ug padayon nga paghubad sa panukiduki sa mga solusyon sa tinuud nga kalibutan. Ang among mga paningkamot dili lamang naghatag luwas ug epektibo nga mga solusyon sa pagporma sa tibuuk kalibutan nga merkado sa parmasyutiko, nga nagpasiugda sa klinikal ug industriyal nga aplikasyon sa peptide ug RDC nga mga tambal, apan nagtukod usab usa ka lig-on nga kompetisyon sa natad sa pagtimbang-timbang sa pagkamakanunayon sa tambal.
Pre-formulasyon nga Pagpanukiduki
Isip usa ka yawe nga pasiuna nga lakang sa pag-uswag sa tambal, ang panukiduki sa pre-formulation nagsilbi nga usa ka kritikal nga sumpay tali sa pagkadiskobre sa tambal ug disenyo sa pormulasyon. Ang teknikal nga kalidad niini direkta nga nakaapekto sa pag-uswag sa porma sa dosis ug posibilidad sa proseso.
Para sa bag-ong pag-uswag sa tambal, sistematikong nagpahigayon kami og mga pagtuon sa mahinungdanong mga kabtangan sa mga API - lakip na ang solubility testing, polymorph screening, forced degradation analysis, ug preliminary stability assessments - aron tukma nga mailhan ang physicochemical nga mga kinaiya ug mga potensyal nga degradation pathways. Kini nga mga panan-aw nagsilbi nga pundasyon alang sa disenyo sa pagporma, pag-optimize sa proseso, ug kalidad nga pag-uswag sa kalidad, nga sa katapusan pagkunhod sa mga peligro sa R&D ug pagpaayo sa pagka-drug gikan sa sinugdanan.
Sa generic drug development, in-depth analysis of the reference listed drug (RLD) maoy sentro nga focus sa pre-formulation research. Pinaagi sa reverse engineering, among gi-decode ang komposisyon sa pormulasyon, proseso sa paghimo, ug kritikal nga kalidad nga mga hiyas (CQAs) sa gigikanan nga tambal. Gitugotan niini ang gipunting nga giya alang sa pagpares sa pormulasyon ug pag-usab sa proseso, ug, subay sa pamaagi sa Quality by Design (QbD), gisiguro nga ang generic nga produkto nakakab-ot sa pagkaparehas sa kaluwasan, kaepektibo, ug pagkontrol sa kalidad-pagbutang usa ka lig-on nga pundasyon sa teknikal alang sa malampuson nga pagtimbang-timbang sa pagkamakanunayon.
Pagpalambo sa Pormulasyon
Ingon usa ka hinungdanon nga tulay tali sa pag-uswag sa tambal ug industriyalisasyon, ang pag-uswag sa pormula adunay hinungdanon nga papel sa paghubad sa mga resulta sa lab sa mga aplikasyon sa klinikal. Ang among team nagtutok sa mga bag-ong teknolohiya sa pagporma ug mga scalable nga mga kinahanglanon sa industriya, nagtukod og usa ka full-process development system nga naglangkob sa pormulasyon nga disenyo, proseso sa pag-optimize, kalidad nga panukiduki, ug pilot-scale nga produksyon. Nagtanyag kami og customized nga mga solusyon nga gipahaum sa lain-laing mga matang sa tambal (gagmay nga molekula, peptides, radiopharmaceuticals) ug mga porma sa dosis (injectables, inhalation produkto, sustained-release pormulasyon).
Sa bag-ong pag-uswag sa pagporma sa tambal, gibase namo ang among trabaho sa datos sa pre-formulation ug gikonsiderar ang gituyo nga indikasyon ug ruta sa administrasyon alang sa porma sa dosis ug disenyo sa proseso. Alang sa kalig-on nga mga hagit sa peptide nga mga tambal, nakahimo kami og multi-dose/single-dose cartridge injectable solutions ug lyophilized powder injection. Pinaagi sa pag-optimize sa mga buffer system ug mga proseso sa lyophilization, gipauswag namo ang kalig-on sa produkto. Para sa mga RDC, nagtukod kami ug tukma nga mga proseso sa conjugation tali sa pag-target sa mga vector ug radionuclides kauban ang mga sistema sa pagkontrol sa kalidad aron masiguro ang epektibo ug luwas nga radiolabeling. Gamit ang computer-aided formulation design (CADD) ug mga prinsipyo sa QbD, sistematikong gi-optimize namo ang mga pormulasyon ug proseso sa mga parametro aron tukma nga makontrol ang importanteng performance indicators sama sa dissolution, release profiles, ug targeting behavior.
Sa generic drug development, gikombinar namo ang reverse engineering sa RLDs uban ang forward process optimization aron makab-ot ang formulation ug process equivalency. Alang sa komplikado nga mga porma sa dosis sama sa mga injectable ug mga solusyon sa inhalation, tukma namon nga gipares ang mga CQA sama sa pag-apod-apod sa gidak-on sa partikulo, kaputli, ug mga profile sa kahugawan. Pinaagi sa pag-scale-up sa proseso ug pag-validate sa pilot-scale, among gisiguro nga ang mga generic motakdo sa reperensiya nga tambal sa kaluwasan, kaepektibo, ug pagkontrolar sa paggama—makapahimo sa episyente nga pagtugot sa regulasyon.
Sa pagkakaron, malampuson namong gisuportahan ang kapin sa 30 ka mga proyekto sa pagpalambo sa pormulasyon para sa bag-o ug generic nga mga tambal, lakip ang GLP-1 nga mga tambal, peptide sustained-release formulations, ug RDCs. Nabuntog namo ang mga teknikal nga bottleneck sama sa peptide degradation, ubos nga radiolabeling efficiency, ug scale-up nga mga hagit sa komplikadong mga porma sa dosis. Gikan sa lab-scale nga mga pagsulay ngadto sa GMP-compliant nga pilot production, kami gipadagan sa dual engines sa "technological innovation + industrial translation," nga naghatag og komprehensibong suporta alang sa bag-ong drug development gikan sa konsepto ngadto sa klinika, ug makapahimo sa taas nga kalidad, cost-effective mass production sa generics nga nagduso sa episyente nga pagbag-o gikan sa R&D resulta ngadto sa clinical value.
Paggama sa Pormulasyon
Ingon ang katapusang lakang sa paghubad sa R&D sa tambal sa klinikal nga paggamit, ang paghimo sa pormula mao ang kritikal nga link nga nagkonektar sa kabag-ohan sa laboratoryo sa mga komersyal nga produkto. Nagsalig sa among globally integrated nga mga pasilidad sa produksiyon ug intelihenteng mga linya sa paggama, nagtukod kami usa ka full-chain nga sistema sa produksiyon nga naglangkob sa pilot scale-up, validation sa proseso, ug komersyal nga scale nga produksiyon. Uban sa lig-on nga mga kapabilidad sa daghang mga porma sa dosis, mga produkto, ug mga detalye, natubag namon ang mga panginahanglanon sa kapasidad sa mga bag-ong tambal gikan sa pag-uswag sa klinika hangtod sa komersyalisasyon, samtang gisuportahan ang taas nga kalidad, dako nga produksiyon sa mga generic nga tambal.
1. Teknikal nga Kapabilidad ug Imprastraktura sa Paggama
Nagkalainlain nga mga kapabilidad sa porma sa dosis: Alang sa komplikado nga mga tambal sama sa mga peptide ug RDC, nagtukod kami nga nagsunod sa GMP nga espesyal nga mga sistema sa produksiyon alang sa mga solusyon nga injectable nga multi-dose / single-dose cartridge ug lyophilized powder injection. Gisangkapan sa awtomatiko nga pagpuno, lyophilization, ug sterile nga mga teknolohiya sa pagsala, among gisiguro ang katapusan-sa-katapusan nga awtomatikong kontrol gikan sa hilaw nga materyal nga input hangtod sa natapos nga packaging sa produkto.
Alang sa mga pormulasyon sa peptide, among gitubag ang mga hagit sa kalig-on pinaagi sa pag-optimize sa buffer system, gipahiangay nga mga profile sa lyophilization, ug mga solusyon sa pagtipig sa bugnaw nga kadena. Ang among full-process scale-up platform, nga gitukod sa QbD framework, makahimo sa hapsay nga transisyon gikan sa lab-scale nga mga pagsulay ngadto sa pilot-scale manufacturing (10L–100L), pagsiguro sa proseso reproducibility ug batch-to-batch consistency pinaagi sa sistematikong evaluation ug validation sa critical process parameters (CPPs).
Makabag-o nga suporta sa tambal: Ang among sistema sa produksiyon naglangkob sa klinikal nga Phase I–III nga sample manufacturing ug mga pagsumite sa batch sa pagrehistro, nga nagpadali sa mga bag-ong timeline sa pagpauswag sa tambal.
Generic nga produksiyon sa tambal: Nagtanyag kami og paspas nga pagbalhin sa proseso ug mga solusyon sa scale-up aron matubag ang global nga panginahanglan alang sa epektibo nga gasto, taas nga kalidad nga mga generic.
2. Quality Control & Compliance
Nagtukod kami usa ka komprehensibo nga sistema sa pagdumala sa kalidad sa siklo sa kinabuhi nga naglangkob sa pag-inspeksyon sa hilaw nga materyal, pag-monitor sa proseso, ug pagpagawas sa katapusan nga produkto. Ang among mga pasilidad nasangkapan sa mga advanced analytical nga instrumento sama sa HPLC, LC-MS, ug radio-TLC scanner, nga makapahimo sa tukma nga pagsusi sa mga CQA lakip ang mga profile sa kahugawan, pagkaparehas sa sulud, sterility, ug pagkaayo sa radiolabeling.
Ang among mga manufacturing site gi-certify sa China NMPA alang sa GMP compliance ug hugot nga pagsunod sa ICH guidelines, pagsiguro sa hingpit nga traceability ug international regulatory alignment para sa among global nga mga kliyente.
3. Industrial Value & Achievements
Hangtod karon, malampuson namong gipadako ug na-komersyal ang kapin sa 100 ka mga produkto sa pormulasyon, lakip ang GLP-1 injectables, peptide sustained-release formulations, ug gitarget nga RDC nga mga tambal. Ang among tinuig nga kapasidad sa produksiyon moabot sa napulo ka milyon nga mga dosis/mga panaksan. Naghatag kami og "one-stop" nga mga serbisyo sa paggama nga nagsuporta sa mga bag-ong tambal gikan sa mga klinikal nga sample hangtod sa paglansad sa merkado, nga labi nga nagpamubo sa oras-sa-merkado. Pinaagi sa pag-optimize sa proseso ug pag-upgrade sa automation, gitabangan namon ang mga kliyente sa generic nga tambal nga makab-ot ang pagkontrol sa gasto ug pag-uswag sa kalidad, nga nagpauswag sa global nga pag-access sa mga high-value nga terapyutik.
Gikan sa paghubad sa teknolohiya ngadto sa mass production, among gihuptan ang mga prinsipyo sa "kalidad una, pagkaepisyente nga gimaneho," hapsay nga naghiusa sa R&D uban sa paggama aron mahimong kasaligan nga kauban sa paghimo sa mga inobasyon sa parmasyutiko nga mga solusyon sa klinikal sa tibuuk kalibutan.
