[Matèries primeres]
El Centre d'Enginyeria de Pèptids de Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. posseeix unes capacitats sòlides en el desenvolupament de matèries primeres. Liderat per un equip de recerca de 130 científics, inclosos 12 doctors, el centre té una àmplia experiència en síntesi de pèptids i optimització de processos. Utilitzant tecnologies avançades de síntesi de pèptids en fase sòlida (SPPS) i síntesi de pèptids en fase líquida (LPPS), combinades amb equips de producció totalment automatitzats, garantim productes peptídics d'alta puresa i alta activitat. El nostre equip d'R+D ofereix serveis integrals que abasten des del disseny molecular fins al desenvolupament de processos, proporcionant solucions a mida per satisfer les diverses necessitats dels clients.
Totes les activitats es duen a terme sota els estrictes estàndards de cGMP, amb el suport d'instrumentació analítica d'última generació com ara HPLC i espectrometria de masses (MS), garantint que la qualitat del producte compleixi els requisits farmacològics globals. A JYMed, ens comprometem a capacitar els clients en el desenvolupament i la comercialització amb èxit de teràpies innovadores mitjançant l'excel·lència en tecnologia i servei.
Desenvolupament de processos
L'equip de desenvolupament de processos de JYMed s'especialitza en l'optimització i l'escalat de la fabricació d'API de pèptids, oferint solucions personalitzades eficients i fiables impulsades per la innovació tecnològica. Amb una àmplia experiència en SPPS, LPPS i síntesi de flux continu, oferim serveis de desenvolupament integrals, des del cribratge a escala de mil·ligrams fins a la producció a escala de centenars de quilograms.
A través de la nostra plataforma patentada de química verda per a pèptids, hem superat els reptes en la síntesi de seqüències complexes, millorant significativament tant la puresa com el rendiment. Això ens permet complir els requisits estrictes dels pèptids d'alta potència utilitzats en oncologia, malalties metabòliques i altres teràpies avançades.
El nostre sistema de fabricació s'adhereix estrictament a les directrius de cGMP i està equipat amb unitats de síntesi totalment automatitzades i eines analítiques avançades com ara UPLC i MS d'alta resolució. Juntament amb models d'optimització de processos desenvolupats internament, garantim la robustesa del procés i la consistència de lot a lot. JYMed ha completat amb èxit múltiples projectes de desenvolupament d'API de pèptids des de les etapes preclíniques fins a les comercials, oferint solucions ràpides i basades en dades per accelerar la innovació farmacèutica global.
Fabricació
El nostre centre de producció s'estén per 300 m² (aproximadament 200.000 metres quadrats) amb una superfície total construïda d'uns 54.000 metres quadrats. Les instal·lacions inclouen tallers de fabricació de pèptids, edificis de control de qualitat i R+D, magatzems de classe A i B, un centre de recuperació de dissolvents, centres de serveis públics, una zona de recollida de residus sòlids i una estació de tractament d'aigües residuals.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. opera 10 línies de producció d'API de pèptids (incloses les línies a escala pilot) que compleixen amb els estàndards cGMP dels EUA, la UE i la Xina. Aquestes estan equipades amb desenes de reactors de síntesi de pèptids en fase sòlida i líquida, que sumen un volum total de més de 30.000 litres.
Amb un sistema de gestió de la qualitat farmacèutica ben establert i un sistema de compliment de la normativa EHS, Hubei Jianxiang ha superat les inspeccions oficials de GMP de la NMPA, múltiples auditories de tercers i auditories EHS de clients globals líders. La seva capacitat de producció anual de pèptids ha arribat a una escala de diverses tones. Cal destacar que la producció d'anàlegs de GLP-1 es troba entre les més grans de la Xina per volum de lot únic, i alguns pèptids cosmètics superen els 100 kg per lot, cosa que posiciona l'empresa com a fabricant competitiu d'API de pèptids de síntesi química tant als mercats nacionals com internacionals.
API de pèptids d'alta potència
Les línies de producció d'API de pèptids d'alta potència de Jianxiang representen un avantatge competitiu clau, oferint solucions segures i eficients a clients globals. Les instal·lacions inclouen dues unitats d'alta contenció de nivell OEB4 i dues de nivell OEB5 dissenyades per satisfer els exigents requisits de fabricació de compostos altament potents com ara pèptids antitumorals i citotòxics, garantint la seguretat del personal i del medi ambient.
Les línies de producció utilitzen tecnologies SPPS i LPPS líders en la indústria amb sistemes de control totalment automatitzats, cosa que permet la fabricació escalable de pèptids d'alta puresa i alta potència, des de grams fins a quilograms. La consistència dels lots i la qualitat del producte compleixen plenament amb els estàndards farmacopeics internacionals.
Construït sobre un sistema de gestió de qualitat que compleix amb les normes cGMP, tot el procés de producció, des de la selecció de matèries primeres, la síntesi i la purificació fins a les proves finals, és totalment rastrejable. Instruments analítics avançats com ara HPLC i MS garanteixen una puresa del producte ≥99% amb perfils d'impureses controlats. Per abordar els requisits de seguretat únics dels API d'alta potència, les unitats de nivell OEB5 adopten sistemes d'aïllament tancat, entorns de pressió negativa independents i sistemes intel·ligents de monitorització de fuites, juntament amb protocols estrictes d'EPI per a una garantia de seguretat completa.
El nostre equip d'R+D també ofereix serveis personalitzats de desenvolupament i optimització de processos que cobreixen tota la cadena de valor, des del disseny molecular i l'escalat fins als estudis de qualitat, donant suport al ràpid avenç de teràpies innovadores basades en pèptids.
[Formulació]
El nostre equip tècnic principal està format per investigadors experimentats especialitzats en formulació i ciència analítica. Amb una àmplia experiència en tota la cadena de valor del desenvolupament de formulacions, oferim serveis integrals, des de la recerca preclínica fins a la fabricació comercial. Hem establert fortaleses tecnològiques úniques en camps de frontera com ara fàrmacs GLP-1, pèptids i formulacions de pèptids, formulacions de pèptids d'alliberament sostingut i desenvolupament de radiofàrmacs (RDC).
Aprofitant les nostres instal·lacions de R+D i fabricació distribuïdes globalment, hem creat un sistema integral de desenvolupament de formulacions. En el camp de la formulació de pèptids, oferim diverses solucions, com ara solucions injectables en cartutxos multidosi/dosi única, pols liofilitzada per a injecció i solucions per inhalació. En el desenvolupament de RDC, el nostre equip ha dominat les tècniques de conjugació optimitzades per a radionúclids i vectors de direccionament, oferint tecnologies innovadores per donar suport al diagnòstic i la teràpia oncològica de precisió. A finals del 2024, el nostre equip ha donat suport a més de 100 projectes de desenvolupament de nous fàrmacs (que cobreixen des de les etapes preclíniques fins a la fase III), principalment centrats en anàlegs del GLP-1, altres fàrmacs peptídics i RDC. També hem completat amb èxit 5 projectes d'avaluació de la consistència de fàrmacs genèrics que impliquen formulacions injectables i altres.
Com a equip impulsat per la tecnologia, mantenim el nostre compromís amb la innovació i la traducció contínua de la recerca en solucions per al món real. Els nostres esforços no només proporcionen solucions de formulació segures i efectives al mercat farmacèutic mundial, promovent l'aplicació clínica i industrial de fàrmacs peptídics i RDC, sinó que també estableixen un fort avantatge competitiu en el camp de l'avaluació de la consistència de medicaments genèrics.
Recerca de preformulació
Com a pas preliminar clau en el desenvolupament de fàrmacs, la recerca prèvia a la formulació serveix com a vincle crític entre el descobriment de fàrmacs i el disseny de la formulació. La seva qualitat tècnica influeix directament en el desenvolupament de formes de dosificació i la viabilitat del procés.
Per al desenvolupament de nous fàrmacs, realitzem sistemàticament estudis sobre les propietats clau dels API, incloent-hi proves de solubilitat, cribratge de polimorfs, anàlisi de degradació forçada i avaluacions preliminars d'estabilitat, per identificar amb precisió les característiques fisicoquímiques i les possibles vies de degradació. Aquests coneixements serveixen com a base per al disseny de formulacions, l'optimització de processos i el desenvolupament d'estàndards de qualitat, reduint en última instància els riscos d'R+D i millorant la capacitat de tractament amb fàrmacs des del principi.
En el desenvolupament de medicaments genèrics, l'anàlisi en profunditat del medicament de referència (RLD) és un focus central de la recerca prèvia a la formulació. Mitjançant l'enginyeria inversa, descodifiquem la composició de la formulació, el procés de fabricació i els atributs crítics de qualitat (CQA) del medicament original. Això permet una guia específica per a la coincidència de formulacions i la reproducció del procés i, d'acord amb l'enfocament de Qualitat per Disseny (QbD), garanteix que el producte genèric aconsegueixi equivalència en seguretat, eficàcia i control de qualitat, establint una base tècnica sòlida per a una avaluació de la consistència reeixida.
Desenvolupament de formulacions
Com a pont vital entre el desenvolupament de fàrmacs i la industrialització, el desenvolupament de formulacions juga un paper clau en la traducció dels resultats de laboratori en aplicacions clíniques. El nostre equip se centra en tecnologies de formulació innovadores i requisits industrials escalables, construint un sistema de desenvolupament de processos complets que cobreix el disseny de formulacions, l'optimització de processos, la investigació de qualitat i la producció a escala pilot. Oferim solucions personalitzades adaptades a diferents tipus de fàrmacs (molècules petites, pèptids, radiofàrmacs) i formes de dosificació (injectables, productes per inhalació, formulacions d'alliberament sostingut).
En el desenvolupament de noves formulacions de fàrmacs, basem el nostre treball en dades de preformulació i considerem la indicació i la via d'administració previstes per al disseny de la forma de dosificació i el procés. Per als reptes d'estabilitat dels fàrmacs peptídics, hem desenvolupat solucions injectables en cartutxos multidosi/dosi única i injeccions de pols liofilitzada. Mitjançant l'optimització dels sistemes tampó i els processos de liofilització, millorem significativament l'estabilitat del producte. Per als RDC, hem establert processos de conjugació precisos entre vectors de direccionament i radionúclids, juntament amb sistemes de control de qualitat per garantir un radiomarcatge eficaç i segur. Utilitzant el disseny de formulacions assistit per ordinador (CADD) i els principis QbD, optimitzem sistemàticament les formulacions i els paràmetres del procés per controlar amb precisió els indicadors clau de rendiment, com ara la dissolució, els perfils d'alliberament i el comportament de direccionament.
En el desenvolupament de fàrmacs genèrics, combinem l'enginyeria inversa de les RLD amb l'optimització directa del procés per aconseguir la formulació i l'equivalència del procés. Per a formes de dosificació complexes com ara injectables i solucions per inhalació, fem coincidir amb precisió els criteris de qualitat crítics (CQA), com ara la distribució de la mida de les partícules, la puresa i els perfils d'impureses. Mitjançant l'escalat del procés i la validació a escala pilot, garantim que els genèrics coincideixin amb el fàrmac de referència en seguretat, eficàcia i controlabilitat de la fabricació, cosa que permet una aprovació reguladora eficient.
Fins ara, hem donat suport amb èxit a més de 30 projectes de desenvolupament de formulacions per a medicaments nous i genèrics, incloent-hi fàrmacs GLP-1, formulacions de pèptids d'alliberament sostingut i RDC. Hem superat colls d'ampolla tècnics com la degradació dels pèptids, la baixa eficiència de radiomarcatge i els reptes d'escalat en formes de dosificació complexes. Des d'assajos a escala de laboratori fins a la producció pilot compatible amb les GMP, comptem amb un doble motor d'"innovació tecnològica + traducció industrial", que proporciona un suport integral per al desenvolupament de nous fàrmacs des del concepte fins a la clínica, i permet una producció massiva d'alta qualitat i rendible de genèrics que impulsen la transformació eficient dels resultats d'R+D al valor clínic.
Formulació de fabricació
Com a pas final per traduir la R+D de fàrmacs a l'ús clínic, la fabricació de formulacions és l'enllaç crític que connecta la innovació del laboratori amb els productes comercials. Basant-nos en les nostres instal·lacions de producció integrades globalment i les nostres línies de fabricació intel·ligents, hem establert un sistema de producció de cadena completa que cobreix l'escalat pilot, la validació del procés i la producció a escala comercial. Amb fortes capacitats en múltiples formes de dosificació, productes i especificacions, satisfem les necessitats de capacitat dels fàrmacs innovadors des del desenvolupament clínic fins a la comercialització, alhora que donem suport a la producció d'alta qualitat i a gran escala de medicaments genèrics.
1. Capacitats tècniques i infraestructura de fabricació
Capacitats diversificades de formes de dosificació: Per a fàrmacs complexos com ara pèptids i RDC, hem establert sistemes de producció especialitzats que compleixen amb les GMP per a solucions injectables de cartutxos multidosi/monodosi i injeccions de pols liofilitzada. Equipats amb tecnologies automatitzades d'ompliment, liofilització i filtració estèril, garantim un control automatitzat de principi a fi des de l'entrada de matèries primeres fins a l'envasament del producte acabat.
Per a les formulacions de pèptids, abordem els reptes d'estabilitat mitjançant l'optimització del sistema tampó, perfils de liofilització personalitzats i solucions d'emmagatzematge en cadena de fred. La nostra plataforma d'escalat complet del procés, basada en el marc QbD, permet una transició fluida dels assajos a escala de laboratori a la fabricació a escala pilot (10L–100L), garantint la reproductibilitat del procés i la consistència de lot a lot mitjançant l'avaluació i validació sistemàtiques dels paràmetres crítics del procés (CPP).
Suport innovador per a fàrmacs: el nostre sistema de producció cobreix la fabricació de mostres clíniques de fase I a III i l'enviament de lots de registre, accelerant els terminis de desenvolupament de nous fàrmacs.
Producció de medicaments genèrics: Oferim solucions ràpides de transferència de processos i ampliació per satisfer la demanda global de genèrics rendibles i d'alta qualitat.
2. Control de qualitat i compliment normatiu
Hem establert un sistema integral de gestió de la qualitat del cicle de vida que cobreix la inspecció de matèries primeres, el seguiment durant el procés i l'alliberament del producte final. Les nostres instal·lacions estan equipades amb instruments analítics avançats com ara HPLC, LC-MS i escàners de radio-TLC, que permeten una avaluació precisa dels atributs de qualitat (CQA), inclosos els perfils d'impureses, la uniformitat del contingut, l'esterilitat i l'eficiència del radiomarcatge.
Les nostres plantes de fabricació estan certificades per la NMPA de la Xina pel compliment de les GMP i s'adhereixen estrictament a les directrius de l'ICH, garantint la plena traçabilitat i l'alineació normativa internacional per als nostres clients globals.
3. Valor i assoliments industrials
Fins ara, hem ampliat i comercialitzat amb èxit més de 100 productes de formulació, incloent-hi injectables de GLP-1, formulacions de pèptids d'alliberament sostingut i fàrmacs RDC dirigits. La nostra capacitat de producció anual arriba a desenes de milions de dosis/vials. Oferim serveis de fabricació "integrals" que donen suport a fàrmacs innovadors des de mostres clíniques fins al llançament al mercat, escurçant significativament el temps de comercialització. Mitjançant l'optimització de processos i les actualitzacions d'automatització, ajudem els clients de medicaments genèrics a aconseguir el control de costos i la millora de la qualitat, millorant l'accessibilitat global de teràpies d'alt valor.
Des de la traducció de tecnologia fins a la producció en massa, defensem els principis de "la qualitat primer, impulsada per l'eficiència", integrant perfectament la R+D amb la fabricació per convertir-nos en un soci de confiança en la transformació de les innovacions farmacèutiques en solucions clíniques a tot el món.
