[Sirovine]
Centar za peptidni inženjering kompanije Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. posjeduje snažne kapacitete u razvoju sirovina. Predvođen istraživačkim timom od 130 naučnika, uključujući 12 doktora nauka, centar ima opsežno iskustvo u sintezi peptida i optimizaciji procesa. Koristeći napredne tehnologije sinteze peptida u čvrstoj fazi (SPPS) i sinteze peptida u tečnoj fazi (LPPS), u kombinaciji s potpuno automatiziranom proizvodnom opremom, osiguravamo peptidne proizvode visoke čistoće i visoke aktivnosti. Naš tim za istraživanje i razvoj nudi sveobuhvatne usluge, od molekularnog dizajna do razvoja procesa, pružajući prilagođena rješenja kako bi se zadovoljile različite potrebe klijenata.
Sve aktivnosti se provode u skladu sa strogim cGMP standardima, uz podršku najsavremenije analitičke instrumentacije kao što su HPLC i masena spektrometrija (MS), osiguravajući da kvalitet proizvoda bude u skladu sa globalnim farmakopejskim zahtjevima. U JYMed-u smo posvećeni osnaživanju kupaca u uspješnom razvoju i komercijalizaciji inovativnih terapija kroz izvrsnost u tehnologiji i usluzi.
Razvoj procesa
JYMed-ov tim za razvoj procesa specijaliziran je za optimizaciju i povećanje skaliranja proizvodnje peptidnih aktivnih farmaceutskih sastojaka (API), nudeći efikasna i pouzdana prilagođena rješenja vođena tehnološkim inovacijama. Sa dubokim stručnim znanjem u SPPS-u, LPPS-u i sintezi kontinuiranog toka, pružamo usluge razvoja od početka do kraja, od probira na miligramskoj skali do proizvodnje na sto kilogramskoj skali.
Kroz našu vlasničku platformu zelene hemije za peptide, prevazišli smo izazove u sintezi složenih sekvenci, značajno poboljšavajući i čistoću i prinos. To nam omogućava da ispunimo stroge zahtjeve za visokopotentne peptide koji se koriste u onkologiji, metaboličkim bolestima i drugim naprednim terapijama.
Naš proizvodni sistem se strogo pridržava smjernica cGMP-a i opremljen je potpuno automatiziranim jedinicama za sintezu i naprednim analitičkim alatima kao što su UPLC i MS visoke rezolucije. U kombinaciji s interno razvijenim modelima optimizacije procesa, osiguravamo robusnost procesa i konzistentnost od serije do serije. JYMed je uspješno završio više projekata razvoja peptidnih aktivnih farmaceutskih sastojaka (API), od predkliničkih do komercijalnih faza, pružajući brza, podacima zasnovana rješenja za ubrzanje globalnih farmaceutskih inovacija.
Proizvodnja
Naš proizvodni pogon prostire se na 300 mu (približno 200.000 kvadratnih metara) sa ukupnom izgrađenom površinom od oko 54.000 kvadratnih metara. Objekat obuhvata radionice za proizvodnju peptida, zgrade za kontrolu kvaliteta i istraživanje i razvoj, skladišta klase A i B, centar za oporavak rastvarača, komunalne centre, prostor za sakupljanje čvrstog otpada i stanicu za prečišćavanje otpadnih voda.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. upravlja sa 10 proizvodnih linija za peptidne aktivne farmaceutske sastojke (uključujući pilot linije) koje su u skladu sa cGMP standardima SAD-a, EU i Kine. Ove linije su opremljene sa desetinama reaktora za sintezu peptida u čvrstoj i tečnoj fazi, ukupnog kapaciteta preko 30.000 litara.
Sa dobro uspostavljenim sistemom upravljanja farmaceutskim kvalitetom i sistemom usklađenosti sa EHS propisima, Hubei Jianxiang je prošao zvanične NMPA GMP inspekcije, višestruke revizije trećih strana i EHS revizije od strane vodećih globalnih klijenata. Njegov godišnji kapacitet proizvodnje peptida dostigao je višetonske razmjere. Posebno je vrijedno napomenuti da se proizvodnja GLP-1 analoga ubraja među najveće u Kini po obimu pojedinačne serije, a neki kozmetički peptidi prelaze 100 kg po seriji, što kompaniju pozicionira kao konkurentnog proizvođača API-ja za hemijsku sintezu peptida na domaćem i međunarodnom tržištu.
Visokopotentni peptidni API-ji
Jianxiangove proizvodne linije za visokopotentne peptidne API predstavljaju ključnu konkurentsku prednost, nudeći sigurna i efikasna rješenja globalnim kupcima. Postrojenje uključuje dvije visokozaštitne jedinice nivoa OEB4 i dvije jedinice nivoa OEB5, dizajnirane da zadovolje zahtjevne proizvodne zahtjeve visokopotentnih spojeva kao što su antitumorski i citotoksični peptidi, osiguravajući sigurnost za osoblje i okoliš.
Proizvodne linije koriste vodeće SPPS i LPPS tehnologije u industriji s potpuno automatiziranim kontrolnim sistemima, što omogućava skalabilnu proizvodnju peptida visoke čistoće i visoke potentnosti od gramske do kilogramske skale. Konzistentnost serije i kvalitet proizvoda su u potpunosti u skladu s međunarodnim farmakopejskim standardima.
Izgrađen na cGMP-kompatibilnom sistemu upravljanja kvalitetom, cijeli proizvodni proces - od odabira sirovina, sinteze, prečišćavanja do završnog testiranja - je u potpunosti sljediv. Napredni analitički instrumenti poput HPLC-a i MS-a osiguravaju čistoću proizvoda ≥99% s kontroliranim profilima nečistoća. Kako bi se zadovoljili jedinstveni sigurnosni zahtjevi visokopotentnih aktivnih farmaceutskih sastojaka (API), jedinice OEB5 nivoa usvajaju zatvorene izolacijske sisteme, nezavisna okruženja negativnog pritiska i inteligentne sisteme za praćenje curenja, zajedno sa strogim protokolima za ličnu zaštitnu opremu (PPE) za sveobuhvatno osiguranje sigurnosti.
Naš tim za istraživanje i razvoj također nudi prilagođene usluge razvoja i optimizacije procesa koje pokrivaju cijeli lanac vrijednosti, od molekularnog dizajna i povećanja skalabilnosti do studija kvalitete, podržavajući brzi napredak inovativnih terapija na bazi peptida.
[Formulacija]
Naš glavni tehnički tim sastoji se od iskusnih istraživača specijaliziranih za formulacije i analitičke nauke. Sa opsežnim stručnim znanjem u cijelom lancu vrijednosti razvoja formulacija, nudimo usluge od početka do kraja, od predkliničkih istraživanja do komercijalne proizvodnje. Utvrdili smo jedinstvene tehnološke snage u graničnim područjima kao što su GLP-1 lijekovi, peptidi i peptidne formulacije, formulacije peptida s produženim oslobađanjem i razvoj radiofarmaceutika (RDC).
Koristeći naše globalno distribuirane istraživačko-razvojne i proizvodne pogone, izgradili smo sveobuhvatan sistem za razvoj formulacija. U oblasti formulacije peptida, pružamo raznolika rješenja, uključujući injekcijske otopine za više doza/jednokratnu upotrebu, liofilizirani prašak za injekcije i inhalacijske otopine. U razvoju RDC-a, naš tim je savladao optimizirane tehnike konjugacije za radionuklide i ciljane vektore, nudeći inovativne tehnologije za podršku preciznoj onkološkoj dijagnostici i terapiji. Do kraja 2024. godine, naš tim je podržao preko 100 novih projekata razvoja lijekova (od predkliničkih do faza III), prvenstveno fokusiranih na GLP-1 analoge, druge peptidne lijekove i RDC-e. Također smo uspješno završili 5 projekata evaluacije konzistentnosti generičkih lijekova koji uključuju injekcijske i druge formulacije.
Kao tehnološki vođen tim, ostajemo posvećeni inovacijama i kontinuiranom prevođenju istraživanja u stvarna rješenja. Naši napori ne samo da pružaju sigurna i efikasna rješenja za formulacije globalnom farmaceutskom tržištu, promovirajući kliničku i industrijsku primjenu peptidnih i RDC lijekova, već i uspostavljaju snažnu konkurentsku prednost u oblasti evaluacije konzistentnosti generičkih lijekova.
Istraživanje prije formulacije
Kao ključni preliminarni korak u razvoju lijekova, istraživanje prije formulacije služi kao kritična veza između otkrivanja lijeka i dizajna formulacije. Njegov tehnički kvalitet direktno utiče na razvoj doznih oblika i izvodljivost procesa.
Za razvoj novih lijekova, sistematski provodimo studije o ključnim svojstvima aktivnih farmaceutskih sastojaka (API) - uključujući testiranje topljivosti, skrining polimorfa, analizu prisilne degradacije i preliminarne procjene stabilnosti - kako bismo precizno identificirali fizičko-hemijske karakteristike i potencijalne puteve degradacije. Ovi uvidi služe kao osnova za dizajn formulacija, optimizaciju procesa i razvoj standarda kvalitete, što u konačnici smanjuje rizike istraživanja i razvoja i poboljšava dostupnost lijekova od samog početka.
U razvoju generičkih lijekova, dubinska analiza lijeka s referentne liste (RLD) je centralni fokus istraživanja prije formulacije. Kroz reverzni inženjering dekodiramo sastav formulacije, proizvodni proces i kritične atribute kvalitete (CQA) originalnog lijeka. To omogućava ciljano vođenje za usklađivanje formulacija i reprodukciju procesa, te, u skladu s pristupom Quality by Design (QbD), osigurava da generički proizvod postigne ekvivalentnost u sigurnosti, efikasnosti i kontroli kvalitete – postavljajući čvrstu tehničku osnovu za uspješnu procjenu konzistentnosti.
Razvoj formulacija
Kao vitalni most između razvoja lijekova i industrijalizacije, razvoj formulacija igra ključnu ulogu u prevođenju laboratorijskih rezultata u kliničke primjene. Naš tim se fokusira na inovativne tehnologije formulacija i skalabilne industrijske zahtjeve, gradeći cjeloviti sistem razvoja procesa koji obuhvata dizajn formulacija, optimizaciju procesa, istraživanje kvaliteta i pilot proizvodnju. Nudimo prilagođena rješenja prilagođena različitim vrstama lijekova (male molekule, peptidi, radiofarmaceutici) i oblicima doziranja (injekcije, inhalacijski proizvodi, formulacije s produženim oslobađanjem).
U razvoju novih formulacija lijekova, naš rad zasnivamo na podacima prije formulacije i uzimamo u obzir namjeravanu indikaciju i put primjene za oblik doziranja i dizajn procesa. Za izazove stabilnosti peptidnih lijekova, razvili smo višedozne/jednodozne injekcijske otopine u obliku uloška i injekcije liofiliziranog praška. Optimizacijom puferskih sistema i procesa liofilizacije značajno poboljšavamo stabilnost proizvoda. Za RDC-ove smo uspostavili precizne procese konjugacije između ciljajućih vektora i radionuklida, zajedno sa sistemima kontrole kvalitete kako bismo osigurali efikasno i sigurno radioobilježavanje. Koristeći principe računarski potpomognutog dizajna formulacija (CADD) i QbD, sistematski optimiziramo formulacije i parametre procesa kako bismo precizno kontrolirali ključne pokazatelje performansi kao što su rastvarači, profili oslobađanja i ponašanje ciljanja.
U razvoju generičkih lijekova, kombinujemo reverzni inženjering RLD-ova sa optimizacijom procesa unaprijed kako bismo postigli ekvivalentnost formulacija i procesa. Za složene dozirne oblike poput injekcija i inhalacijskih rastvora, precizno uspoređujemo CQA kao što su raspodjela veličine čestica, čistoća i profili nečistoća. Kroz povećanje skale procesa i validaciju pilot-projekta, osiguravamo da generički lijekovi odgovaraju referentnom lijeku u pogledu sigurnosti, efikasnosti i kontrole proizvodnje, što omogućava efikasno regulatorno odobrenje.
Do danas smo uspješno podržali preko 30 projekata razvoja formulacija za nove i generičke lijekove, uključujući GLP-1 lijekove, formulacije peptida s produženim oslobađanjem i RDC-ove. Prevazišli smo tehnička uska grla poput degradacije peptida, niske efikasnosti radioobilježavanja i izazova povećanja skala u složenim doznim oblicima. Od ispitivanja u laboratorijskim razmjerima do pilot proizvodnje u skladu s GMP-om, pokreće nas dvostruki motor "tehnološke inovacije + industrijska translacija", pružajući sveobuhvatnu podršku za razvoj novih lijekova od koncepta do kliničke primjene i omogućavajući visokokvalitetnu, isplativu masovnu proizvodnju generičkih lijekova koji pokreću efikasnu transformaciju od rezultata istraživanja i razvoja do kliničke vrijednosti.
Proizvodnja formulacija
Kao posljednji korak u prevođenju istraživanja i razvoja lijekova u kliničku upotrebu, proizvodnja formulacija je ključna karika koja povezuje laboratorijske inovacije s komercijalnim proizvodima. Oslanjajući se na naše globalno integrirane proizvodne pogone i inteligentne proizvodne linije, uspostavili smo sistem proizvodnje punog lanca koji pokriva pilotno povećanje skale, validaciju procesa i proizvodnju u komercijalnim razmjerima. Sa snažnim kapacitetima u više oblika doziranja, proizvoda i specifikacija, zadovoljavamo potrebe za kapacitetom inovativnih lijekova od kliničkog razvoja do komercijalizacije, istovremeno podržavajući visokokvalitetnu proizvodnju generičkih lijekova velikih razmjera.
1. Tehničke mogućnosti i proizvodna infrastruktura
Raznovrsne mogućnosti doziranja: Za složene lijekove poput peptida i RDC-a, uspostavili smo specijalizirane proizvodne sisteme u skladu s GMP-om za višedozne/jednodozne injekcijske otopine u ulošcima i injekcije liofiliziranog praška. Opremljeni automatiziranim tehnologijama punjenja, liofilizacije i sterilne filtracije, osiguravamo automatiziranu kontrolu od početka do kraja, od ulaza sirovina do pakiranja gotovog proizvoda.
Za formulacije peptida, rješavamo izazove stabilnosti kroz optimizaciju sistema pufera, prilagođene profile liofilizacije i rješenja za skladištenje u hladnom lancu. Naša platforma za skaliranje cijelog procesa, izgrađena na QbD okviru, omogućava nesmetan prelazak sa laboratorijskih ispitivanja na pilot proizvodnju (10L–100L), osiguravajući ponovljivost procesa i konzistentnost od serije do serije putem sistematske evaluacije i validacije kritičnih parametara procesa (CPP).
Podrška za inovativne lijekove: Naš proizvodni sistem pokriva proizvodnju kliničkih uzoraka faze I-III i podnošenje registracijskih serija, ubrzavajući rokove za razvoj novih lijekova.
Proizvodnja generičkih lijekova: Nudimo brz transfer procesa i rješenja za povećanje obima proizvodnje kako bismo zadovoljili globalnu potražnju za isplativim, visokokvalitetnim generičkim lijekovima.
2. Kontrola kvalitete i usklađenost
Uspostavili smo sveobuhvatan sistem upravljanja kvalitetom tokom životnog ciklusa koji obuhvata inspekciju sirovina, praćenje tokom procesa i puštanje konačnog proizvoda u promet. Naši pogoni su opremljeni naprednim analitičkim instrumentima kao što su HPLC, LC-MS i radio-TLC skeneri, što omogućava tačnu procjenu kritične vrijednosti kvaliteta (CQA), uključujući profile nečistoća, ujednačenost sadržaja, sterilnost i efikasnost radioaktivnog označavanja.
Naši proizvodni pogoni su certificirani od strane kineskog NMPA za usklađenost s GMP-om i strogo se pridržavaju smjernica ICH-a, osiguravajući potpunu sljedivost i usklađenost s međunarodnim propisima za naše globalne klijente.
3. Industrijska vrijednost i dostignuća
Do danas smo uspješno proširili i komercijalizirali preko 100 formulacija proizvoda, uključujući GLP-1 injekcije, formulacije peptida s produženim oslobađanjem i ciljane lijekove za RDC. Naš godišnji proizvodni kapacitet dostiže desetine miliona doza/bočica. Pružamo usluge proizvodnje na jednom mjestu koje podržavaju inovativne lijekove od kliničkih uzoraka do lansiranja na tržište, značajno skraćujući vrijeme do plasiranja na tržište. Kroz optimizaciju procesa i nadogradnju automatizacije, pomažemo klijentima generičkih lijekova da postignu kontrolu troškova i poboljšanje kvalitete, povećavajući globalnu dostupnost visokovrijednih terapija.
Od prevođenja tehnologije do masovne proizvodnje, pridržavamo se principa „kvalitet na prvom mjestu, vođen efikasnošću“, besprijekorno integrirajući istraživanje i razvoj s proizvodnjom kako bismo postali pouzdan partner u pretvaranju farmaceutskih inovacija u klinička rješenja širom svijeta.
