[কাঁচামাল]
শেনজেন জেওয়াইমেড টেকনোলজি কোং লিমিটেডের পেপটাইড ইঞ্জিনিয়ারিং সেন্টার কাঁচামাল তৈরিতে শক্তিশালী ক্ষমতার অধিকারী। ১২ জন পিএইচডি সহ ১৩০ জন বিজ্ঞানীর একটি গবেষণা দলের নেতৃত্বে, এই কেন্দ্রটি পেপটাইড সংশ্লেষণ এবং প্রক্রিয়া অপ্টিমাইজেশনে ব্যাপক দক্ষতা অর্জন করে। সম্পূর্ণ স্বয়ংক্রিয় উৎপাদন সরঞ্জামের সাথে মিলিত উন্নত সলিড-ফেজ পেপটাইড সংশ্লেষণ (SPPS) এবং লিকুইড-ফেজ পেপটাইড সংশ্লেষণ (LPPS) প্রযুক্তি ব্যবহার করে, আমরা উচ্চ-বিশুদ্ধতা এবং উচ্চ-ক্রিয়াশীলতা পেপটাইড পণ্য নিশ্চিত করি। আমাদের গবেষণা ও উন্নয়ন দল আণবিক নকশা থেকে প্রক্রিয়া উন্নয়ন পর্যন্ত বিস্তৃত পরিষেবা প্রদান করে, বিভিন্ন ক্লায়েন্টের চাহিদা পূরণের জন্য উপযুক্ত সমাধান প্রদান করে।
সমস্ত কার্যক্রম কঠোর cGMP মানদণ্ডের অধীনে পরিচালিত হয়, যা HPLC এবং ভর স্পেকট্রোমেট্রি (MS) এর মতো অত্যাধুনিক বিশ্লেষণাত্মক যন্ত্র দ্বারা সমর্থিত, যা নিশ্চিত করে যে পণ্যের মান বিশ্বব্যাপী ফার্মাকোপিয়াল প্রয়োজনীয়তার সাথে সঙ্গতিপূর্ণ। JYMed-এ, আমরা প্রযুক্তি এবং পরিষেবার উৎকর্ষতার মাধ্যমে উদ্ভাবনী থেরাপিউটিকসের সফল বিকাশ এবং বাণিজ্যিকীকরণে গ্রাহকদের ক্ষমতায়নের জন্য প্রতিশ্রুতিবদ্ধ।
প্রক্রিয়া উন্নয়ন
JYMed-এর প্রক্রিয়া উন্নয়ন দল পেপটাইড API উৎপাদনের অপ্টিমাইজেশন এবং স্কেল-আপে বিশেষজ্ঞ, প্রযুক্তিগত উদ্ভাবনের মাধ্যমে দক্ষ এবং নির্ভরযোগ্য কাস্টমাইজড সমাধান প্রদান করে। SPPS, LPPS এবং ক্রমাগত প্রবাহ সংশ্লেষণে গভীর দক্ষতার সাথে, আমরা মিলিগ্রাম-স্কেল স্ক্রিনিং থেকে শুরু করে একশ-কিলোগ্রাম-স্কেল উৎপাদন পর্যন্ত এন্ড-টু-এন্ড ডেভেলপমেন্ট পরিষেবা প্রদান করি।
পেপটাইডের জন্য আমাদের মালিকানাধীন সবুজ রসায়ন প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে, আমরা জটিল ক্রম সংশ্লেষণের চ্যালেঞ্জগুলি কাটিয়ে উঠেছি, বিশুদ্ধতা এবং ফলন উভয়ই উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত করেছি। এটি আমাদের অনকোলজি, বিপাকীয় রোগ এবং অন্যান্য উন্নত থেরাপিতে ব্যবহৃত উচ্চ-ক্ষমতা সম্পন্ন পেপটাইডগুলির কঠোর প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে সক্ষম করে।
আমাদের উৎপাদন ব্যবস্থা কঠোরভাবে cGMP নির্দেশিকা মেনে চলে এবং সম্পূর্ণ স্বয়ংক্রিয় সংশ্লেষণ ইউনিট এবং UPLC এবং উচ্চ-রেজোলিউশন MS এর মতো উন্নত বিশ্লেষণাত্মক সরঞ্জাম দিয়ে সজ্জিত। অভ্যন্তরীণভাবে উন্নত প্রক্রিয়া অপ্টিমাইজেশন মডেলের সাথে মিলিত হয়ে, আমরা প্রক্রিয়ার দৃঢ়তা এবং ব্যাচ-টু-ব্যাচ ধারাবাহিকতা নিশ্চিত করি। JYMed প্রি-ক্লিনিকাল থেকে বাণিজ্যিক পর্যায়ে একাধিক পেপটাইড API উন্নয়ন প্রকল্প সফলভাবে সম্পন্ন করেছে, বিশ্বব্যাপী ওষুধ উদ্ভাবনকে ত্বরান্বিত করার জন্য দ্রুত, ডেটা-চালিত সমাধান প্রদান করেছে।
উৎপাদন
আমাদের উৎপাদন স্থানটি ৩০০ মিউ (প্রায় ২০০,০০০ বর্গমিটার) বিস্তৃত এবং মোট ৫৪,০০০ বর্গমিটার এলাকা জুড়ে বিস্তৃত। এই সুবিধাটিতে পেপটাইড উৎপাদন কর্মশালা, QC এবং R&D ভবন, ক্লাস A এবং B গুদাম, একটি দ্রাবক পুনরুদ্ধার কেন্দ্র, ইউটিলিটি সেন্টার, একটি কঠিন বর্জ্য সংগ্রহ এলাকা এবং একটি বর্জ্য জল শোধনাগার রয়েছে।
হুবেই জিয়ানজিয়াং বায়োফার্মাসিউটিক্যাল কোং লিমিটেড ১০টি পেপটাইড এপিআই উৎপাদন লাইন (পাইলট-স্কেল লাইন সহ) পরিচালনা করে যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ইইউ এবং চীনের সিজিএমপি মান মেনে চলে। এগুলিতে কয়েক ডজন সলিড-ফেজ এবং লিকুইড-ফেজ পেপটাইড সংশ্লেষণ চুল্লি রয়েছে, যার মোট আয়তন ৩০,০০০ লিটারেরও বেশি।
একটি সুপ্রতিষ্ঠিত ফার্মাসিউটিক্যাল মান ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা এবং EHS সম্মতি ব্যবস্থার মাধ্যমে, হুবেই জিয়ানজিয়াং শীর্ষস্থানীয় বিশ্বব্যাপী ক্লায়েন্টদের কাছ থেকে অফিসিয়াল NMPA GMP পরিদর্শন, একাধিক তৃতীয়-পক্ষের অডিট এবং EHS অডিট পাস করেছে। এর বার্ষিক পেপটাইড উৎপাদন ক্ষমতা বহু-টন স্কেলে পৌঁছেছে। উল্লেখযোগ্যভাবে, GLP-1 অ্যানালগের উৎপাদন একক-ব্যাচের পরিমাণের দিক থেকে চীনে বৃহত্তম, এবং কিছু প্রসাধনী পেপটাইড প্রতি ব্যাচে 100 কেজি ছাড়িয়ে যায়, যা কোম্পানিটিকে দেশীয় এবং আন্তর্জাতিক উভয় বাজারে একটি প্রতিযোগিতামূলক রাসায়নিক সংশ্লেষণ পেপটাইড API প্রস্তুতকারক হিসাবে স্থান দেয়।
উচ্চ-ক্ষমতা সম্পন্ন পেপটাইড API গুলি
জিয়ানজিয়াং-এর উচ্চ-ক্ষমতা সম্পন্ন পেপটাইড এপিআই উৎপাদন লাইনগুলি একটি মূল প্রতিযোগিতামূলক সুবিধার প্রতিনিধিত্ব করে, যা বিশ্বব্যাপী গ্রাহকদের নিরাপদ এবং দক্ষ সমাধান প্রদান করে। এই সুবিধাটিতে দুটি OEB4-স্তরের এবং দুটি OEB5-স্তরের উচ্চ-কন্টেনমেন্ট ইউনিট রয়েছে যা টিউমার-বিরোধী এবং সাইটোটক্সিক পেপটাইডের মতো অত্যন্ত শক্তিশালী যৌগগুলির চাহিদাপূর্ণ উৎপাদন প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, যা কর্মীদের এবং পরিবেশের জন্য নিরাপত্তা নিশ্চিত করে।
উৎপাদন লাইনগুলি শিল্প-নেতৃস্থানীয় SPPS এবং LPPS প্রযুক্তি ব্যবহার করে সম্পূর্ণ স্বয়ংক্রিয় নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা ব্যবহার করে, যা গ্রাম থেকে কিলোগ্রাম পর্যন্ত স্কেলে উচ্চ-বিশুদ্ধতা এবং উচ্চ-ক্ষমতা সম্পন্ন পেপটাইডের স্কেলযোগ্য উৎপাদন সক্ষম করে। ব্যাচের ধারাবাহিকতা এবং পণ্যের গুণমান আন্তর্জাতিক ফার্মাকোপিয়াল মানগুলির সাথে সম্পূর্ণরূপে সঙ্গতিপূর্ণ।
একটি cGMP-সম্মত মান ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থার উপর নির্মিত, সম্পূর্ণ উৎপাদন প্রক্রিয়া - কাঁচামাল নির্বাচন, সংশ্লেষণ, পরিশোধন থেকে শুরু করে চূড়ান্ত পরীক্ষা পর্যন্ত - সম্পূর্ণরূপে ট্রেসযোগ্য। HPLC এবং MS এর মতো উন্নত বিশ্লেষণাত্মক যন্ত্রগুলি নিয়ন্ত্রিত অপরিষ্কার প্রোফাইলের মাধ্যমে পণ্যের বিশুদ্ধতা ≥99% নিশ্চিত করে। উচ্চ-ক্ষমতা সম্পন্ন API-এর অনন্য সুরক্ষা প্রয়োজনীয়তাগুলি মোকাবেলা করার জন্য, OEB5-স্তরের ইউনিটগুলি ব্যাপক সুরক্ষা নিশ্চিতকরণের জন্য কঠোর PPE প্রোটোকল সহ ক্লোজড-আইসোলেশন সিস্টেম, স্বাধীন নেতিবাচক-চাপ পরিবেশ এবং বুদ্ধিমান লিকেজ পর্যবেক্ষণ সিস্টেম গ্রহণ করে।
আমাদের গবেষণা ও উন্নয়ন দলটি আণবিক নকশা এবং স্কেল-আপ থেকে শুরু করে মানসম্মত অধ্যয়ন পর্যন্ত সমগ্র মূল্য শৃঙ্খলকে কভার করে কাস্টমাইজড প্রক্রিয়া উন্নয়ন এবং অপ্টিমাইজেশন পরিষেবাও অফার করে, যা উদ্ভাবনী পেপটাইড-ভিত্তিক থেরাপিউটিকসের দ্রুত অগ্রগতিকে সমর্থন করে।
[সূত্র]
আমাদের মূল কারিগরি দলটি ফর্মুলেশন এবং বিশ্লেষণাত্মক বিজ্ঞানে বিশেষজ্ঞ অভিজ্ঞ গবেষকদের দ্বারা গঠিত। সমগ্র ফর্মুলেশন ডেভেলপমেন্ট ভ্যালু চেইন জুড়ে বিস্তৃত দক্ষতার সাথে, আমরা প্রাক-ক্লিনিক্যাল গবেষণা থেকে শুরু করে বাণিজ্যিক উৎপাদন পর্যন্ত এন্ড-টু-এন্ড পরিষেবা প্রদান করি। আমরা GLP-1 ওষুধ, পেপটাইড এবং পেপটাইড ফর্মুলেশন, টেকসই-মুক্তি পেপটাইড ফর্মুলেশন এবং রেডিওফার্মাসিউটিক্যাল (RDC) ডেভেলপমেন্টের মতো অগ্রণী ক্ষেত্রগুলিতে অনন্য প্রযুক্তিগত শক্তি প্রতিষ্ঠা করেছি।
আমাদের বিশ্বব্যাপী বিতরণকৃত গবেষণা ও উন্নয়ন এবং উৎপাদন সুবিধাগুলিকে কাজে লাগিয়ে, আমরা একটি বিস্তৃত ফর্মুলেশন ডেভেলপমেন্ট সিস্টেম তৈরি করেছি। পেপটাইড ফর্মুলেশন ক্ষেত্রে, আমরা মাল্টি-ডোজ/সিঙ্গেল-ডোজ কার্তুজ ইনজেকশনেবল সলিউশন, ইনজেকশনের জন্য লাইওফিলাইজড পাউডার এবং ইনহেলেশন সলিউশন সহ বিভিন্ন সমাধান প্রদান করি। RDC ডেভেলপমেন্টে, আমাদের দল রেডিওনিউক্লাইড এবং টার্গেটিং ভেক্টরগুলির জন্য অপ্টিমাইজড কনজুগেশন কৌশল আয়ত্ত করেছে, নির্ভুল অনকোলজি ডায়াগনস্টিকস এবং থেরাপি সমর্থন করার জন্য উদ্ভাবনী প্রযুক্তি প্রদান করে। 2024 সালের শেষ নাগাদ, আমাদের দল 100 টিরও বেশি নতুন ওষুধ উন্নয়ন প্রকল্পকে সমর্থন করেছে (প্রাক-ক্লিনিকাল থেকে তৃতীয় পর্যায় পর্যন্ত), প্রাথমিকভাবে GLP-1 অ্যানালগ, অন্যান্য পেপটাইড ওষুধ এবং RDC-এর উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে। আমরা ইনজেকশনেবল এবং অন্যান্য ফর্মুলেশন সহ 5টি জেনেরিক ড্রাগ কনসিস্টিনিটি মূল্যায়ন প্রকল্পও সফলভাবে সম্পন্ন করেছি।
প্রযুক্তি-চালিত দল হিসেবে, আমরা উদ্ভাবন এবং গবেষণাকে বাস্তব-বিশ্বের সমাধানে অবিচ্ছিন্নভাবে রূপান্তরিত করার জন্য প্রতিশ্রুতিবদ্ধ। আমাদের প্রচেষ্টা কেবল বিশ্বব্যাপী ওষুধ বাজারে নিরাপদ এবং কার্যকর ফর্মুলেশন সমাধান প্রদান করে না, পেপটাইড এবং আরডিসি ওষুধের ক্লিনিকাল এবং শিল্প প্রয়োগকে উৎসাহিত করে, বরং জেনেরিক ওষুধের সামঞ্জস্য মূল্যায়নের ক্ষেত্রে একটি শক্তিশালী প্রতিযোগিতামূলক প্রান্তও প্রতিষ্ঠা করে।
প্রাক-প্রণয়ন গবেষণা
ওষুধ তৈরির ক্ষেত্রে একটি গুরুত্বপূর্ণ প্রাথমিক পদক্ষেপ হিসেবে, প্রাক-প্রণয়ন গবেষণা ওষুধ আবিষ্কার এবং ফর্মুলেশন ডিজাইনের মধ্যে একটি গুরুত্বপূর্ণ যোগসূত্র হিসেবে কাজ করে। এর প্রযুক্তিগত গুণমান সরাসরি ডোজ ফর্ম তৈরি এবং প্রক্রিয়ার সম্ভাব্যতার উপর প্রভাব ফেলে।
নতুন ওষুধ তৈরির জন্য, আমরা API-এর মূল বৈশিষ্ট্যগুলির উপর পদ্ধতিগতভাবে গবেষণা পরিচালনা করি — যার মধ্যে রয়েছে দ্রাব্যতা পরীক্ষা, পলিমর্ফ স্ক্রিনিং, জোরপূর্বক অবক্ষয় বিশ্লেষণ এবং প্রাথমিক স্থিতিশীলতা মূল্যায়ন — যাতে ভৌত রাসায়নিক বৈশিষ্ট্য এবং সম্ভাব্য অবক্ষয় পথগুলি সঠিকভাবে সনাক্ত করা যায়। এই অন্তর্দৃষ্টিগুলি ফর্মুলেশন ডিজাইন, প্রক্রিয়া অপ্টিমাইজেশন এবং মানসম্মত মান উন্নয়নের ভিত্তি হিসেবে কাজ করে, যা শেষ পর্যন্ত গবেষণা ও উন্নয়ন ঝুঁকি হ্রাস করে এবং শুরু থেকেই ওষুধ তৈরির ক্ষমতা উন্নত করে।
জেনেরিক ওষুধ তৈরিতে, রেফারেন্স তালিকাভুক্ত ওষুধের (RLD) গভীর বিশ্লেষণ প্রাক-প্রণয়ন গবেষণার একটি কেন্দ্রীয় কেন্দ্রবিন্দু। বিপরীত প্রকৌশলের মাধ্যমে, আমরা প্রবর্তক ওষুধের ফর্মুলেশন রচনা, উৎপাদন প্রক্রিয়া এবং গুরুত্বপূর্ণ মানের বৈশিষ্ট্য (CQAs) ডিকোড করি। এটি ফর্মুলেশন ম্যাচিং এবং প্রক্রিয়া পুনরুৎপাদনের জন্য লক্ষ্যযুক্ত নির্দেশিকা সক্ষম করে এবং, কোয়ালিটি বাই ডিজাইন (QbD) পদ্ধতির সাথে সঙ্গতিপূর্ণ, নিশ্চিত করে যে জেনেরিক পণ্যটি সুরক্ষা, কার্যকারিতা এবং মান নিয়ন্ত্রণে সমতা অর্জন করে - সফল ধারাবাহিকতা মূল্যায়নের জন্য একটি শক্ত প্রযুক্তিগত ভিত্তি স্থাপন করে।
সূত্রায়ন উন্নয়ন
ওষুধের উন্নয়ন এবং শিল্পায়নের মধ্যে একটি গুরুত্বপূর্ণ সেতু হিসেবে, ফর্মুলেশন ডেভেলপমেন্ট ল্যাবের ফলাফলকে ক্লিনিকাল অ্যাপ্লিকেশনে রূপান্তরিত করার ক্ষেত্রে গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে। আমাদের দল উদ্ভাবনী ফর্মুলেশন প্রযুক্তি এবং স্কেলেবল শিল্প প্রয়োজনীয়তার উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে, ফর্মুলেশন ডিজাইন, প্রক্রিয়া অপ্টিমাইজেশন, মানসম্পন্ন গবেষণা এবং পাইলট-স্কেল উৎপাদনকে অন্তর্ভুক্ত করে একটি পূর্ণ-প্রক্রিয়া উন্নয়ন ব্যবস্থা তৈরি করে। আমরা বিভিন্ন ধরণের ওষুধ (ছোট অণু, পেপটাইড, রেডিওফার্মাসিউটিক্যালস) এবং ডোজ ফর্ম (ইনজেকশন, ইনহেলেশন পণ্য, টেকসই-মুক্তির ফর্মুলেশন) অনুসারে কাস্টমাইজড সমাধান অফার করি।
নতুন ওষুধ তৈরির ক্ষেত্রে, আমরা প্রাক-প্রণয়ন তথ্যের উপর ভিত্তি করে আমাদের কাজ করি এবং ডোজ ফর্ম এবং প্রক্রিয়া নকশার জন্য উদ্দিষ্ট ইঙ্গিত এবং প্রশাসনের রুট বিবেচনা করি। পেপটাইড ওষুধের স্থিতিশীলতার চ্যালেঞ্জগুলির জন্য, আমরা বহু-ডোজ/একক-ডোজ কার্তুজ ইনজেকশনযোগ্য সমাধান এবং লাইওফিলাইজড পাউডার ইনজেকশন তৈরি করেছি। বাফার সিস্টেম এবং লাইওফিলাইজেশন প্রক্রিয়াগুলি অপ্টিমাইজ করে, আমরা পণ্যের স্থিতিশীলতা উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত করি। RDC-গুলির জন্য, আমরা কার্যকর এবং নিরাপদ রেডিওলেবেলিং নিশ্চিত করার জন্য মান নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থার সাথে লক্ষ্যবস্তু ভেক্টর এবং রেডিওনিউক্লাইডের মধ্যে সুনির্দিষ্ট সংযোজন প্রক্রিয়া স্থাপন করেছি। কম্পিউটার-সহায়ক ফর্মুলেশন ডিজাইন (CADD) এবং QbD নীতি ব্যবহার করে, আমরা পদ্ধতিগতভাবে ফর্মুলেশন এবং প্রক্রিয়া পরামিতিগুলিকে অপ্টিমাইজ করি যাতে দ্রবীভূতকরণ, মুক্তি প্রোফাইল এবং লক্ষ্যবস্তু আচরণের মতো মূল কর্মক্ষমতা সূচকগুলিকে সুনির্দিষ্টভাবে নিয়ন্ত্রণ করা যায়।
জেনেরিক ওষুধ তৈরিতে, আমরা RLD-এর বিপরীত প্রকৌশলকে ফরোয়ার্ড প্রসেস অপ্টিমাইজেশনের সাথে একত্রিত করি যাতে ফর্মুলেশন এবং প্রক্রিয়ার সমতা অর্জন করা যায়। ইনজেকশনযোগ্য এবং ইনহেলেশন সমাধানের মতো জটিল ডোজ ফর্মের জন্য, আমরা কণার আকার বিতরণ, বিশুদ্ধতা এবং অপরিষ্কারতা প্রোফাইলের মতো CQA-এর সাথে সঠিকভাবে মিলিত হই। প্রক্রিয়া স্কেল-আপ এবং পাইলট-স্কেল বৈধতার মাধ্যমে, আমরা নিশ্চিত করি যে জেনেরিকগুলি নিরাপত্তা, কার্যকারিতা এবং উৎপাদন নিয়ন্ত্রণযোগ্যতার ক্ষেত্রে রেফারেন্স ড্রাগের সাথে মেলে - দক্ষ নিয়ন্ত্রক অনুমোদন সক্ষম করে।
আজ অবধি, আমরা নতুন এবং জেনেরিক উভয় ওষুধের জন্য ৩০টিরও বেশি ফর্মুলেশন উন্নয়ন প্রকল্প সফলভাবে সমর্থন করেছি, যার মধ্যে রয়েছে GLP-1 ওষুধ, পেপটাইড টেকসই-মুক্তির ফর্মুলেশন এবং RDC। আমরা পেপটাইডের অবক্ষয়, কম রেডিওলেবেলিং দক্ষতা এবং জটিল ডোজ ফর্মগুলিতে স্কেল-আপ চ্যালেঞ্জের মতো প্রযুক্তিগত বাধাগুলি কাটিয়ে উঠেছি। ল্যাব-স্কেল ট্রায়াল থেকে GMP-সম্মত পাইলট উৎপাদন পর্যন্ত, আমরা "প্রযুক্তিগত উদ্ভাবন + শিল্প অনুবাদ" এর দ্বৈত ইঞ্জিন দ্বারা চালিত, যা ধারণা থেকে ক্লিনিকে নতুন ওষুধ বিকাশের জন্য ব্যাপক সহায়তা প্রদান করে এবং উচ্চ-মানের, সাশ্রয়ী মূল্যের জেনেরিকের ব্যাপক উৎপাদন সক্ষম করে যা গবেষণা ও উন্নয়ন ফলাফল থেকে ক্লিনিকাল মূল্যে দক্ষ রূপান্তর চালায়।
ফর্মুলেশন ম্যানুফ্যাকচারিং
ওষুধ গবেষণা ও উন্নয়নকে ক্লিনিক্যাল ব্যবহারে রূপান্তরের চূড়ান্ত ধাপ হিসেবে, ফর্মুলেশন উৎপাদন হল ল্যাবরেটরি উদ্ভাবনকে বাণিজ্যিক পণ্যের সাথে সংযুক্ত করার গুরুত্বপূর্ণ সংযোগ। আমাদের বিশ্বব্যাপী সমন্বিত উৎপাদন সুবিধা এবং বুদ্ধিমান উৎপাদন লাইনের উপর নির্ভর করে, আমরা একটি পূর্ণ-শৃঙ্খল উৎপাদন ব্যবস্থা প্রতিষ্ঠা করেছি যা পাইলট স্কেল-আপ, প্রক্রিয়া যাচাইকরণ এবং বাণিজ্যিক-স্কেল উৎপাদনকে অন্তর্ভুক্ত করে। একাধিক ডোজ ফর্ম, পণ্য এবং স্পেসিফিকেশন জুড়ে শক্তিশালী ক্ষমতা সহ, আমরা ক্লিনিক্যাল উন্নয়ন থেকে বাণিজ্যিকীকরণ পর্যন্ত উদ্ভাবনী ওষুধের ক্ষমতার চাহিদা পূরণ করি, একই সাথে জেনেরিক ওষুধের উচ্চ-মানের, বৃহৎ আকারের উৎপাদনকে সমর্থন করি।
১. কারিগরি সক্ষমতা এবং উৎপাদন পরিকাঠামো
বৈচিত্র্যপূর্ণ ডোজ ফর্ম ক্ষমতা: পেপটাইড এবং আরডিসির মতো জটিল ওষুধের জন্য, আমরা বহু-মাত্রা/একক-মাত্রা কার্তুজ ইনজেকশনযোগ্য সমাধান এবং লাইওফিলাইজড পাউডার ইনজেকশনের জন্য জিএমপি-সম্মত বিশেষায়িত উৎপাদন ব্যবস্থা প্রতিষ্ঠা করেছি। স্বয়ংক্রিয় ভরাট, লাইওফিলাইজেশন এবং জীবাণুমুক্ত পরিস্রাবণ প্রযুক্তি দিয়ে সজ্জিত, আমরা কাঁচামাল ইনপুট থেকে সমাপ্ত পণ্য প্যাকেজিং পর্যন্ত এন্ড-টু-এন্ড স্বয়ংক্রিয় নিয়ন্ত্রণ নিশ্চিত করি।
পেপটাইড ফর্মুলেশনের জন্য, আমরা বাফার সিস্টেম অপ্টিমাইজেশন, তৈরি লাইওফিলাইজেশন প্রোফাইল এবং কোল্ড চেইন স্টোরেজ সমাধানের মাধ্যমে স্থিতিশীলতার চ্যালেঞ্জ মোকাবেলা করি। QbD ফ্রেমওয়ার্কের উপর নির্মিত আমাদের পূর্ণ-প্রক্রিয়া স্কেল-আপ প্ল্যাটফর্মটি ল্যাব-স্কেল ট্রায়াল থেকে পাইলট-স্কেল ম্যানুফ্যাকচারিং (10L–100L) এ মসৃণ রূপান্তর সক্ষম করে, গুরুত্বপূর্ণ প্রক্রিয়া পরামিতিগুলির (CPPs) পদ্ধতিগত মূল্যায়ন এবং বৈধতার মাধ্যমে প্রক্রিয়া পুনরুৎপাদনযোগ্যতা এবং ব্যাচ-টু-ব্যাচ ধারাবাহিকতা নিশ্চিত করে।
উদ্ভাবনী ওষুধ সহায়তা: আমাদের উৎপাদন ব্যবস্থা ক্লিনিকাল ফেজ I-III নমুনা উৎপাদন এবং নিবন্ধন ব্যাচ জমা দেওয়ার কাজকে অন্তর্ভুক্ত করে, নতুন ওষুধ বিকাশের সময়সীমা ত্বরান্বিত করে।
জেনেরিক ওষুধ উৎপাদন: আমরা সাশ্রয়ী, উচ্চমানের জেনেরিক ওষুধের বিশ্বব্যাপী চাহিদা মেটাতে দ্রুত প্রক্রিয়া স্থানান্তর এবং স্কেল-আপ সমাধান অফার করি।
2. মান নিয়ন্ত্রণ এবং সম্মতি
আমরা কাঁচামাল পরিদর্শন, প্রক্রিয়াধীন পর্যবেক্ষণ এবং চূড়ান্ত পণ্য প্রকাশের জন্য একটি বিস্তৃত জীবনচক্র মান ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা প্রতিষ্ঠা করেছি। আমাদের সুবিধাগুলি HPLC, LC-MS এবং রেডিও-TLC স্ক্যানারগুলির মতো উন্নত বিশ্লেষণাত্মক যন্ত্র দিয়ে সজ্জিত, যা অপবিত্রতা প্রোফাইল, সামগ্রীর অভিন্নতা, বন্ধ্যাত্ব এবং রেডিওলেবেলিং দক্ষতা সহ CQA-গুলির সঠিক মূল্যায়ন সক্ষম করে।
আমাদের উৎপাদন কেন্দ্রগুলি GMP সম্মতির জন্য চীন NMPA দ্বারা প্রত্যয়িত এবং ICH নির্দেশিকাগুলি কঠোরভাবে মেনে চলে, যা আমাদের বিশ্বব্যাপী ক্লায়েন্টদের জন্য সম্পূর্ণ ট্রেসেবিলিটি এবং আন্তর্জাতিক নিয়ন্ত্রক সারিবদ্ধতা নিশ্চিত করে।
৩. শিল্প মূল্য এবং অর্জন
আজ অবধি, আমরা ১০০ টিরও বেশি ফর্মুলেশন পণ্য সফলভাবে বৃদ্ধি এবং বাণিজ্যিকীকরণ করেছি, যার মধ্যে রয়েছে GLP-1 ইনজেকশন, পেপটাইড টেকসই-রিলিজ ফর্মুলেশন এবং লক্ষ্যযুক্ত RDC ওষুধ। আমাদের বার্ষিক উৎপাদন ক্ষমতা লক্ষ লক্ষ ডোজ/শিশিতে পৌঁছায়। আমরা "ওয়ান-স্টপ" উৎপাদন পরিষেবা প্রদান করি যা ক্লিনিকাল নমুনা থেকে বাজারে লঞ্চ পর্যন্ত উদ্ভাবনী ওষুধগুলিকে সমর্থন করে, যা বাজারে আসার সময় উল্লেখযোগ্যভাবে কমিয়ে দেয়। প্রক্রিয়া অপ্টিমাইজেশন এবং অটোমেশন আপগ্রেডের মাধ্যমে, আমরা জেনেরিক ড্রাগ ক্লায়েন্টদের খরচ নিয়ন্ত্রণ এবং মান উন্নত করতে সহায়তা করি, উচ্চ-মূল্যবান থেরাপিউটিকসের বিশ্বব্যাপী অ্যাক্সেসযোগ্যতা বৃদ্ধি করি।
প্রযুক্তি অনুবাদ থেকে শুরু করে ব্যাপক উৎপাদন পর্যন্ত, আমরা "গুণমান প্রথমে, দক্ষতা চালিত" নীতিগুলিকে সমর্থন করি, বিশ্বব্যাপী ওষুধ উদ্ভাবনকে ক্লিনিকাল সমাধানে রূপান্তরিত করার জন্য একটি বিশ্বস্ত অংশীদার হয়ে উঠতে উৎপাদনের সাথে গবেষণা ও উন্নয়নকে নির্বিঘ্নে একীভূত করি।
