[Суровини]
Центърът за пептидно инженерство на Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. притежава солиден капацитет в разработването на суровини. Воден от изследователски екип от 130 учени, включително 12 доктори, центърът има богат опит в пептидния синтез и оптимизацията на процесите. Използвайки усъвършенствани технологии за твърдофазен пептиден синтез (SPPS) и течнофазен пептиден синтез (LPPS), комбинирани с напълно автоматизирано производствено оборудване, ние гарантираме високочисти и високоактивни пептидни продукти. Нашият екип за научноизследователска и развойна дейност предлага цялостни услуги, обхващащи от молекулярен дизайн до разработване на процеси, предоставяйки персонализирани решения, които отговарят на разнообразните нужди на клиентите.
Всички дейности се извършват при строги cGMP стандарти, подкрепени от най-съвременни аналитични инструменти като HPLC и масспектрометрия (MS), гарантиращи, че качеството на продукта отговаря на глобалните фармакопейни изисквания. В JYMed ние сме ангажирани да овластяваме клиентите в успешното разработване и комерсиализация на иновативни терапевтични средства чрез високи постижения в технологиите и обслужването.
Разработване на процеси
Екипът за разработване на процеси на JYMed е специализиран в оптимизирането и мащабирането на производството на пептидни активни фармацевтични съставки (API), предлагайки ефикасни и надеждни персонализирани решения, основани на технологични иновации. С дълбок експертен опит в SPPS, LPPS и непрекъснат синтез, ние предоставяме цялостни услуги за разработка, от скрининг в милиграмов мащаб до производство в стокилограмов мащаб.
Чрез нашата собствена платформа за зелена химия за пептиди, ние преодоляхме предизвикателствата при синтезирането на сложни последователности, като значително подобрихме както чистотата, така и добива. Това ни позволява да отговорим на строгите изисквания за високоефективни пептиди, използвани в онкологията, метаболитните заболявания и други съвременни терапии.
Нашата производствена система стриктно спазва указанията на cGMP и е оборудвана с напълно автоматизирани синтетични единици и усъвършенствани аналитични инструменти като UPLC и MS с висока резолюция. В съчетание с вътрешно разработени модели за оптимизация на процесите, ние гарантираме стабилност на процеса и консистентност от партида до партида. JYMed успешно е завършила множество проекти за разработване на пептидни активни фармацевтични съставки (API) от предклинични до търговски етапи, предоставяйки бързи, базирани на данни решения за ускоряване на глобалните фармацевтични иновации.
Производство
Нашата производствена площадка се простира на 300 му (приблизително 200 000 квадратни метра) с обща застроена площ от около 54 000 квадратни метра. Съоръжението включва цехове за производство на пептиди, сгради за контрол на качеството и научноизследователска и развойна дейност, складове клас А и Б, център за регенериране на разтворители, центрове за комунални услуги, зона за събиране на твърди отпадъци и пречиствателна станция за отпадъчни води.
„Хубей Джиансианг Биофармацевтична Ко., ООД“ управлява 10 производствени линии за пептидни активни фармацевтични съставки (API) (включително пилотни линии), отговарящи на стандартите cGMP на САЩ, ЕС и Китай. Те са оборудвани с десетки реактори за твърдофазен и течнофазен пептиден синтез, с общ обем над 30 000 литра.
С добре установена система за управление на качеството на фармацевтичните продукти и система за съответствие с EHS, Hubei Jianxiang е преминала официални GMP инспекции на NMPA, множество одити от трети страни и EHS одити от водещи световни клиенти. Годишният капацитет за производство на пептиди е достигнал многотонен мащаб. Забележително е, че производството на GLP-1 аналози се нарежда сред най-големите в Китай по обем на една партида, а някои козметични пептиди надвишават 100 кг на партида, което позиционира компанията като конкурентен производител на API за пептиди за химичен синтез както на вътрешния, така и на международния пазар.
Високоефективни пептидни API
Производствените линии на Jianxiang за високоефективни пептидни активни фармацевтични съставки (API) представляват основно конкурентно предимство, предлагайки безопасни и ефикасни решения на клиенти по целия свят. Съоръжението включва две висококачествени инсталации на ниво OEB4 и две на ниво OEB5, проектирани да отговорят на високите производствени изисквания на високоефективни съединения, като противотуморни и цитотоксични пептиди, гарантирайки безопасността на персонала и околната среда.
Производствените линии използват водещи в индустрията SPPS и LPPS технологии с напълно автоматизирани системи за управление, което позволява мащабируемо производство на високочисти и високоефективни пептиди от грам до килограм. Консистентността на партидите и качеството на продукта са напълно в съответствие с международните фармакопейни стандарти.
Изграден върху система за управление на качеството, съвместима с cGMP, целият производствен процес – от избора на суровини, синтеза, пречистването до крайното тестване – е напълно проследим. Усъвършенствани аналитични инструменти като HPLC и MS гарантират чистота на продукта ≥99% с контролирани профили на примесите. За да отговорят на уникалните изисквания за безопасност на високоефективните активни фармацевтични съставки (API), звената на ниво OEB5 използват затворени изолационни системи, независими среди с отрицателно налягане и интелигентни системи за наблюдение на течове, заедно със строги протоколи за ЛПС за цялостно осигуряване на безопасност.
Нашият екип за научноизследователска и развойна дейност предлага и персонализирани услуги за разработване и оптимизиране на процеси, обхващащи цялата верига на стойността - от молекулярния дизайн и мащабирането до качествените проучвания, подпомагайки бързото развитие на иновативни пептидни терапии.
[Формулировка]
Основният ни технически екип е съставен от опитни изследователи, специализирани във формулирането и аналитичната наука. С богат опит в цялата верига на създаване на стойност, ние предлагаме цялостни услуги от предклинични изследвания до търговско производство. Ние сме установили уникални технологични предимства в гранични области като GLP-1 лекарства, пептиди и пептидни формулировки, пептидни формулировки с удължено освобождаване и разработване на радиофармацевтични (RDC) продукти.
Използвайки нашите глобално разпределени научноизследователски и развойни и производствени мощности, ние изградихме цялостна система за разработване на формулировки. В областта на пептидните формулировки, ние предлагаме разнообразни решения, включително инжекционни разтвори за многодозови/еднодозови патрони, лиофилизиран прах за инжекции и инхалационни разтвори. В разработването на RDC, нашият екип е усвоил оптимизирани техники за конюгиране на радионуклиди и таргетиращи вектори, предлагайки иновативни технологии в подкрепа на прецизната онкологична диагностика и терапия. Към края на 2024 г. нашият екип е подкрепил над 100 нови проекта за разработване на лекарства (обхващащи от предклинични до фаза III), фокусирани предимно върху GLP-1 аналози, други пептидни лекарства и RDC. Също така успешно завършихме 5 проекта за оценка на съгласуваността на генеричните лекарства, включващи инжекционни и други формулировки.
Като екип, ориентиран към технологиите, ние оставаме ангажирани с иновациите и непрекъснатото превръщане на научните изследвания в реални решения. Нашите усилия не само предоставят безопасни и ефективни решения за формулиране на световния фармацевтичен пазар, насърчавайки клиничното и индустриалното приложение на пептидни и RDC лекарства, но и установяват силно конкурентно предимство в областта на оценката на съответствието на генеричните лекарства.
Предварително формулиране на изследвания
Като ключова предварителна стъпка в разработването на лекарства, предварителните изследвания служат като критична връзка между откриването на лекарства и дизайна на формулировката. Техническото им качество влияе пряко върху разработването на лекарствени форми и осъществимостта на процеса.
За разработването на нови лекарства, ние систематично провеждаме проучвания върху ключовите свойства на активните фармацевтични съставки (API) – включително тестване за разтворимост, скрининг на полиморфи, анализ на принудително разграждане и предварителни оценки на стабилността – за да идентифицираме точно физикохимичните характеристики и потенциалните пътища на разграждане. Тези прозрения служат като основа за проектиране на формулировки, оптимизиране на процесите и разработване на стандарти за качество, като в крайна сметка намаляват рисковете, свързани с научноизследователската и развойна дейност, и подобряват лекарствената годност от самото начало.
При разработването на генерични лекарства, задълбоченият анализ на референтното лекарство (RLD) е централен фокус на изследванията преди формулирането. Чрез обратно инженерство ние декодираме състава на формулировката, производствения процес и критичните атрибути за качество (CQA) на оригиналното лекарство. Това позволява целенасочено насоки за съпоставяне на формулировките и възпроизвеждане на процеса и, в съответствие с подхода „Качество по дизайн“ (QbD), гарантира, че генеричният продукт постига еквивалентност по отношение на безопасност, ефикасност и контрол на качеството, полагайки солидна техническа основа за успешна оценка на съгласуваността.
Разработване на формули
Като жизненоважен мост между разработването на лекарства и индустриализацията, разработването на формулировки играе ключова роля в превръщането на лабораторните резултати в клинични приложения. Нашият екип се фокусира върху иновативни технологии за формулировки и мащабируеми индустриални изисквания, изграждайки цялостна система за разработване на процеси, обхващаща проектиране на формулировки, оптимизация на процесите, качествени изследвания и пилотно производство. Ние предлагаме персонализирани решения, съобразени с различни видове лекарства (малки молекули, пептиди, радиофармацевтици) и лекарствени форми (инжекционни, инхалаторни продукти, формулировки с удължено освобождаване).
При разработването на нови лекарствени формулировки, ние базираме работата си на данни преди формулирането и вземаме предвид предвидените показания и начин на приложение за лекарствената форма и дизайна на процеса. За предизвикателствата, свързани със стабилността на пептидните лекарства, ние разработихме инжекционни разтвори за многократна/еднократна употреба в патрони и инжекционни лиофилизирани прахове. Чрез оптимизиране на буферните системи и процесите на лиофилизация, ние значително подобряваме стабилността на продукта. За RDCs сме установили прецизни процеси на конюгация между таргетните вектори и радионуклидите, заедно със системи за контрол на качеството, за да осигурим ефективно и безопасно радиомаркиране. Използвайки принципите на компютърно подпомогнат дизайн на формулировки (CADD) и QbD, ние систематично оптимизираме формулировките и параметрите на процеса, за да контролираме прецизно ключови показатели за ефективност, като например разтваряне, профили на освобождаване и поведение на таргетиране.
При разработването на генерични лекарства, ние комбинираме обратно инженерство на RLD с оптимизация на процеса напред, за да постигнем еквивалентност на формулировката и процеса. За сложни лекарствени форми като инжекционни и инхалаторни разтвори, ние точно съпоставяме CQA, като например разпределение на размера на частиците, чистота и профили на примесите. Чрез мащабиране на процеса и валидиране в пилотен мащаб, ние гарантираме, че генеричните лекарства съответстват на референтното лекарство по отношение на безопасност, ефикасност и контролируемост на производството, което позволява ефективно регулаторно одобрение.
Към днешна дата успешно сме подкрепили над 30 проекта за разработване на формулировки както за нови, така и за генерични лекарства, включително GLP-1 лекарства, пептидни формулировки с удължено освобождаване и RDC. Преодоляхме технически пречки като разграждане на пептидите, ниска ефективност на радиомаркирането и предизвикателства, свързани с мащабирането на сложни лекарствени форми. От лабораторни изпитвания до пилотно производство, съвместимо с GMP, ние се задвижваме от двойни двигатели на „технологични иновации + индустриален превод“, предоставяйки цялостна подкрепа за разработването на нови лекарства от концепцията до клиничното приложение и позволявайки висококачествено, рентабилно масово производство на генерични лекарства, които водят до ефективна трансформация от резултатите от научноизследователската и развойна дейност към клинична стойност.
Производство на формули
Като последна стъпка в превръщането на научноизследователската и развойна дейност в областта на лекарствата в клинична употреба, производството на лекарствени форми е критичната връзка, която свързва лабораторните иновации с търговските продукти. Разчитайки на нашите глобално интегрирани производствени съоръжения и интелигентни производствени линии, ние създадохме пълноверижна производствена система, обхващаща пилотно мащабиране, валидиране на процесите и производство в търговски мащаб. Със силни възможности в множество лекарствени форми, продукти и спецификации, ние отговаряме на нуждите от капацитет на иновативни лекарства от клиничното разработване до комерсиализацията, като същевременно подкрепяме висококачественото, мащабно производство на генерични лекарства.
1. Технически възможности и производствена инфраструктура
Разнообразни възможности за лекарствени форми: За сложни лекарства като пептиди и RDC, ние сме създали специализирани производствени системи, съвместими с GMP, за многодозови/еднодозови инжекционни разтвори в патрони и лиофилизирани прахове за инжектиране. Оборудвани с автоматизирани технологии за пълнене, лиофилизация и стерилна филтрация, ние осигуряваме автоматизиран контрол от край до край - от входящите суровини до опаковането на готовия продукт.
За пептидните формулировки, ние се справяме с предизвикателствата, свързани със стабилността, чрез оптимизация на буферната система, персонализирани профили на лиофилизация и решения за съхранение в студена верига. Нашата платформа за мащабиране на целия процес, изградена върху рамката QbD, позволява плавен преход от лабораторни изпитвания към пилотно производство (10L–100L), осигурявайки възпроизводимост на процеса и съгласуваност между партидите чрез систематична оценка и валидиране на критични параметри на процеса (CPP).
Иновативна лекарствена поддръжка: Нашата производствена система обхваща производството на клинични проби от фаза I до III и подаването на регистрационни партиди, ускорявайки сроковете за разработване на нови лекарства.
Производство на генерични лекарства: Ние предлагаме бърз трансфер на процеси и решения за мащабиране, за да отговорим на глобалното търсене на рентабилни, висококачествени генерични лекарства.
2. Контрол на качеството и съответствие
Създали сме цялостна система за управление на качеството през целия жизнен цикъл, обхващаща инспекция на суровините, мониторинг по време на процеса и пускане на крайния продукт. Нашите съоръжения са оборудвани с модерни аналитични инструменти като HPLC, LC-MS и radio-TLC скенери, което позволява точна оценка на критичните параметри на качеството (CQA), включително профили на примеси, еднородност на съдържанието, стерилност и ефективност на радиомаркирането.
Нашите производствени обекти са сертифицирани от Китайската NMPA за съответствие с GMP и стриктно спазват насоките на ICH, което гарантира пълна проследимост и международно съответствие с регулаторните изисквания за нашите глобални клиенти.
3. Индустриална стойност и постижения
Към днешна дата успешно сме увеличили мащаба и комерсиализирали над 100 лекарствени продукта, включително инжекционни форми с GLP-1, пептидни формулировки с удължено освобождаване и таргетни лекарства за RDC. Нашият годишен производствен капацитет достига десетки милиони дози/флакони. Ние предоставяме производствени услуги „на едно гише“, които поддържат иновативни лекарства от клинични проби до пускане на пазара, значително съкращавайки времето за пускане на пазара. Чрез оптимизация на процесите и подобрения в автоматизацията, ние помагаме на клиентите, предлагащи генерични лекарства, да постигнат контрол върху разходите и подобряване на качеството, подобрявайки глобалната достъпност на висококачествени терапии.
От технологичния трансфер до масовото производство, ние поддържаме принципите „качество на първо място, ефективност насочена“, безпроблемно интегрирайки научноизследователската и развойна дейност с производството, за да се превърнем в надежден партньор в превръщането на фармацевтичните иновации в клинични решения по целия свят.
