[Сыравіна]
Цэнтр пептыднай інжынерыі кампаніі Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. валодае магутнымі магчымасцямі ў распрацоўцы сыравіны. Цэнтр, які ўзначальвае даследчая група з 130 навукоўцаў, у тым ліку 12 доктараў філасофіі, мае шырокі вопыт у сінтэзе пептыдаў і аптымізацыі працэсаў. Выкарыстоўваючы перадавыя тэхналогіі цвёрдафазнага сінтэзу пептыдаў (SPPS) і вадкафазнага сінтэзу пептыдаў (LPPS) у спалучэнні з цалкам аўтаматызаваным вытворчым абсталяваннем, мы гарантуем высокую чысціню і высокую актыўнасць пептыдных прадуктаў. Наша каманда даследчыкаў і распрацоўшчыкаў прапануе комплексныя паслугі, пачынаючы ад малекулярнага дызайну і заканчваючы распрацоўкай працэсаў, прапаноўваючы індывідуальныя рашэнні для задавальнення разнастайных патрэб кліентаў.
Уся дзейнасць ажыццяўляецца ў адпаведнасці са строгімі стандартамі cGMP з выкарыстаннем найноўшых аналітычных прыбораў, такіх як ВЭЖХ і мас-спектрометрыя (МС), што гарантуе адпаведнасць якасці прадукцыі глабальным фармакапейным патрабаванням. У JYMed мы імкнемся дапамагчы кліентам у паспяховай распрацоўцы і камерцыялізацыі інавацыйных тэрапеўтычных прэпаратаў дзякуючы дасканаласці ў тэхналогіях і абслугоўванні.
Распрацоўка працэсаў
Каманда распрацоўшчыкаў працэсаў JYMed спецыялізуецца на аптымізацыі і маштабаванні вытворчасці пептыдных API, прапаноўваючы эфектыўныя і надзейныя індывідуальныя рашэнні, заснаваныя на тэхналагічных інавацыях. Маючы глыбокі вопыт у SPPS, LPPS і сінтэзе бесперапыннага патоку, мы прапануем паслугі па распрацоўцы ад пачатку да канца, ад скрынінга ў міліграмавым маштабе да вытворчасці ў сотнях кілаграмаў.
Дзякуючы нашай запатэнтаванай платформе «зялёнай» хіміі для пептыдаў, мы пераадолелі праблемы ў сінтэзе складаных паслядоўнасцей, значна палепшыўшы як чысціню, так і выхад. Гэта дазваляе нам задавальняць строгія патрабаванні да высокаэфектыўных пептыдаў, якія выкарыстоўваюцца ў анкалогіі, метабалічных захворваннях і іншых перадавых метадах лячэння.
Наша вытворчая сістэма строга прытрымліваецца рэкамендацый cGMP і абсталявана цалкам аўтаматызаванымі сінтэтычнымі блокамі і перадавымі аналітычнымі інструментамі, такімі як UPLC і высокаразрозная мас-спектрометрыя. У спалучэнні з уласна распрацаванымі мадэлямі аптымізацыі працэсаў мы забяспечваем надзейнасць працэсаў і паслядоўнасць ад партыі да партыі. JYMed паспяхова завяршыла некалькі праектаў па распрацоўцы пептыдных API ад даклінічных да камерцыйных стадый, прапаноўваючы хуткія рашэнні, заснаваныя на дадзеных, для паскарэння глабальных фармацэўтычных інавацый.
Вытворчасць
Наша вытворчая пляцоўка займае 300 му (прыблізна 200 000 квадратных метраў) з агульнай забудовай плошчай каля 54 000 квадратных метраў. Аб'ект складаецца з цэхаў па вытворчасці пептыдаў, будынкаў кантролю якасці і даследаванняў і распрацовак, складоў класа А і В, цэнтра рэкуперацыі растваральнікаў, камунальных цэнтраў, зоны збору цвёрдых адходаў і станцыі ачысткі сцёкавых вод.
Кампанія Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. кіруе 10 вытворчымі лініямі пептыдных API (у тым ліку пілотнымі лініямі), якія адпавядаюць стандартам cGMP ЗША, ЕС і Кітая. Яны абсталяваны дзясяткамі рэактараў для цвёрдафазнага і вадкафазнага сінтэзу пептыдаў агульным аб'ёмам больш за 30 000 літраў.
Дзякуючы добра ўсталяванай сістэме кіравання якасцю фармацэўтычнай прадукцыі і сістэме адпаведнасці патрабаванням EHS, кампанія Hubei Jianxiang прайшла афіцыйныя праверкі GMP NMPA, шматлікія аўдыты трэціх асоб і аўдыты EHS ад вядучых сусветных кліентаў. Штогадовая магутнасць вытворчасці пептыдаў дасягнула некалькіх тон. Прыкметна, што вытворчасць аналагаў GLP-1 з'яўляецца адной з найбуйнейшых у Кітаі па аб'ёме вытворчасці адной партыі, а некаторыя касметычныя пептыды перавышаюць 100 кг на партыю, што пазіцыянуе кампанію як канкурэнтаздольнага вытворцы API пептыдаў хімічнага сінтэзу як на ўнутраным, так і на міжнародным рынках.
Высокаэфектыўныя пептыдныя API
Вытворчыя лініі Jianxiang па вытворчасці высокаактыўных пептыдных API з'яўляюцца асноўнай канкурэнтнай перавагай, прапаноўваючы бяспечныя і эфектыўныя рашэнні для кліентаў па ўсім свеце. Аб'ект уключае ў сябе два блокі высокай герметычнасці ўзроўню OEB4 і два блокі ўзроўню OEB5, прызначаныя для задавальнення высокіх патрабаванняў да вытворчасці высокаактыўных злучэнняў, такіх як супрацьпухлінныя і цытатаксічныя пептыды, забяспечваючы бяспеку персаналу і навакольнага асяроддзя.
Вытворчыя лініі выкарыстоўваюць вядучыя ў галіны тэхналогіі SPPS і LPPS з цалкам аўтаматызаванымі сістэмамі кіравання, што дазваляе маштабаваць вытворчасць высакаякасных і высокаэфектыўных пептыдаў ад грама да кілаграма. Паслядоўнасць партый і якасць прадукцыі цалкам адпавядаюць міжнародным фармакапейным стандартам.
Пабудаваны на сістэме кіравання якасцю, якая адпавядае стандартам cGMP, увесь вытворчы працэс — ад выбару сыравіны, сінтэзу, ачысткі да канчатковага тэставання — цалкам прасочваецца. Сучасныя аналітычныя прыборы, такія як ВЭЖХ і МС, забяспечваюць чысціню прадукту ≥99% з кантраляванымі профілямі прымешак. Каб задаволіць унікальныя патрабаванні бяспекі да высокаактыўных актыўных інтэнсіўных актыўных інтэнсіўных рэчываў, устаноўкі ўзроўню OEB5 выкарыстоўваюць замкнёныя сістэмы ізаляцыі, незалежныя асяроддзі з адмоўным ціскам і інтэлектуальныя сістэмы маніторынгу ўцечак, а таксама строгія пратаколы СІЗ для комплекснага забеспячэння бяспекі.
Наша каманда даследаванняў і распрацовак таксама прапануе паслугі па распрацоўцы і аптымізацыі працэсаў, якія ахопліваюць увесь ланцужок стварэння каштоўнасці — ад малекулярнага дызайну і маштабавання да даследаванняў якасці, падтрымліваючы хуткае развіццё інавацыйных тэрапеўтычных прэпаратаў на аснове пептыдаў.
[Рэцэпт]
Наша асноўная тэхнічная каманда складаецца з вопытных даследчыкаў, якія спецыялізуюцца на распрацоўцы лекавых прэпаратаў і аналітычных навуках. Валодаючы шырокім вопытам ва ўсім ланцужку стварэння каштоўнасці ў распрацоўцы лекавых прэпаратаў, мы прапануем комплексныя паслугі ад даклінічных даследаванняў да камерцыйнай вытворчасці. Мы маем унікальныя тэхналагічныя перавагі ў такіх перадавых галінах, як распрацоўка прэпаратаў GLP-1, пептыдаў і пептыдных прэпаратаў, пептыдных прэпаратаў з пралангаваным вызваленнем і радыёфармацэўтычных прэпаратаў (RDC).
Выкарыстоўваючы нашы глабальна размеркаваныя даследчыя і распрацоўчыя магутнасці і вытворчыя магутнасці, мы стварылі комплексную сістэму распрацоўкі лекавых прэпаратаў. У галіне пептыдных лекавых прэпаратаў мы прапануем разнастайныя рашэнні, у тым ліку аднадозавыя/шматдозавыя ін'екцыйныя растворы ў картрыджах, ліяфілізаваны парашок для ін'екцый і інгаляцыйныя растворы. У распрацоўцы RDC наша каманда асвоіла аптымізаваныя метады кан'югацыі радыенуклідаў і вектараў-таргетынгу, прапаноўваючы інавацыйныя тэхналогіі для падтрымкі дакладнай анкалагічнай дыягностыкі і тэрапіі. Па стане на канец 2024 года наша каманда падтрымала больш за 100 новых праектаў па распрацоўцы лекавых прэпаратаў (ад даклінічных да III фазы), у першую чаргу сканцэнтраваных на аналагах GLP-1, іншых пептыдных прэпаратах і RDC. Мы таксама паспяхова завяршылі 5 праектаў па ацэнцы адпаведнасці генерычных лекавых прэпаратаў, якія ўключаюць ін'екцыйныя і іншыя лекавыя формы.
Як каманда, арыентаваная на тэхналогіі, мы імкнемся да інавацый і пастаяннага ўкаранення даследаванняў у рэальныя рашэнні. Нашы намаганні не толькі забяспечваюць бяспечныя і эфектыўныя рашэнні для сусветнага фармацэўтычнага рынку, спрыяючы клінічнаму і прамысловаму прымяненню пептыдных і RDC прэпаратаў, але і ствараюць моцную канкурэнтную перавагу ў галіне ацэнкі адпаведнасці генерычных прэпаратаў.
Даследаванні перад распрацоўкай рэцэптуры
Як ключавы папярэдні этап распрацоўкі лекаў, перадфармацыйныя даследаванні з'яўляюцца найважнейшым звяном паміж адкрыццём лекаў і распрацоўкай рэцэптуры. Іх тэхнічная якасць непасрэдна ўплывае на распрацоўку лекавых формаў і мэтазгоднасць працэсу.
Для распрацоўкі новых лекаў мы сістэматычна праводзім даследаванні ключавых уласцівасцей актыўных інгібітараў (АФІ), у тым ліку тэставанне на растваральнасць, скрынінг паліморфаў, аналіз прымусовай дэградацыі і папярэднія ацэнкі стабільнасці, каб дакладна вызначыць фізіка-хімічныя характарыстыкі і патэнцыйныя шляхі дэградацыі. Гэтыя дадзеныя служаць асновай для распрацоўкі рэцэптур, аптымізацыі працэсаў і распрацоўкі стандартаў якасці, што ў канчатковым выніку зніжае рызыкі даследаванняў і распрацовак і паляпшае прыдатнасць лекаў з самага пачатку.
Пры распрацоўцы генерычных лекаў цэнтральным напрамкам даследаванняў перад распрацоўкай рэцэптуры з'яўляецца паглыблены аналіз рэферэнтнага прэпарата (RLD). З дапамогай зваротнага інжынірынгу мы расшыфруем склад прэпарата, вытворчы працэс і крытычныя атрыбуты якасці (CQA) арыгінальнага прэпарата. Гэта дазваляе атрымаць мэтанакіраванае кіраўніцтва па супастаўленні рэцэптур і ўзнаўленні працэсу, а таксама, у адпаведнасці з падыходам «Якасць на этапе распрацоўкі» (QbD), гарантуе, што генерычны прадукт дасягне эквівалентнасці ў бяспецы, эфектыўнасці і кантролі якасці, што закладвае трывалую тэхнічную аснову для паспяховай ацэнкі адпаведнасці.
Распрацоўка рэцэптуры
Распрацоўка лекавых прэпаратаў, як важны масток паміж распрацоўкай лекаў і індустрыялізацыяй, адыгрывае ключавую ролю ў пераўтварэнні лабараторных вынікаў у клінічныя прымяненні. Наша каманда сканцэнтравана на інавацыйных тэхналогіях распрацоўкі лекавых прэпаратаў і маштабуемых прамысловых патрабаваннях, ствараючы паўнавартасную сістэму распрацоўкі, якая ахоплівае праектаванне лекавых прэпаратаў, аптымізацыю працэсаў, даследаванні якасці і пілотную вытворчасць. Мы прапануем індывідуальныя рашэнні, адаптаваныя да розных тыпаў лекаў (малыя малекулы, пептыды, радыефармацэўтычныя прэпараты) і лекавых формаў (ін'екцыйныя, інгаляцыйныя прэпараты, прэпараты з пралангаваным вызваленнем).
Пры распрацоўцы новых лекавых прэпаратаў мы грунтуемся на дадзеных, атрыманых да распрацоўкі прэпарата, і ўлічваем меркаваныя паказанні і шляхі ўвядзення для лекавай формы і праектавання працэсу. Для вырашэння праблем стабільнасці пептыдных прэпаратаў мы распрацавалі аднаразовыя/шматдозавыя ін'екцыйныя растворы ў картрыджах і ліяфілізаваныя парашкі для ін'екцый. Аптымізуючы буферныя сістэмы і працэсы ліяфілізацыі, мы значна паляпшаем стабільнасць прадукту. Для RDC мы ўсталявалі дакладныя працэсы кан'югацыі паміж вектарамі-мішэнямі і радыенуклідамі разам з сістэмамі кантролю якасці, каб забяспечыць эфектыўнае і бяспечнае радыёактыўнае маркіраванне. Выкарыстоўваючы прынцыпы аўтаматызаванага праектавання прэпаратаў (CADD) і QbD, мы сістэматычна аптымізуем прэпараты і параметры працэсу, каб дакладна кантраляваць ключавыя паказчыкі эфектыўнасці, такія як растварэнне, профілі вызвалення і паводзіны пры нацэльванні.
Пры распрацоўцы генерычных лекаў мы спалучаем зваротны інжынірынг RLD з аптымізацыяй працэсаў для дасягнення эквівалентнасці рэцэптуры і працэсу. Для складаных лекавых формаў, такіх як ін'екцыйныя і інгаляцыйныя растворы, мы дакладна супастаўляем крытэрыі якасці (CQA), такія як размеркаванне памераў часціц, чысціня і профілі прымешак. Дзякуючы маштабаванню працэсу і праверцы пілотных праектаў мы гарантуем, што генерыкі адпавядаюць эталоннаму прэпарату па бяспецы, эфектыўнасці і кантраляванасці вытворчасці, што дазваляе эфектыўна атрымліваць дазвол рэгулятараў.
На сённяшні дзень мы паспяхова падтрымалі больш за 30 праектаў па распрацоўцы як новых, так і генерычных лекавых прэпаратаў, у тым ліку прэпаратаў GLP-1, пептыдных прэпаратаў з пралангаваным вызваленнем і RDC. Мы пераадолелі такія тэхнічныя праблемы, як дэградацыя пептыдаў, нізкая эфектыўнасць радыёактыўнага маркіравання і праблемы маштабавання складаных лекавых формаў. Ад лабараторных выпрабаванняў да пілотнай вытворчасці, якая адпавядае GMP, мы працуем на двух рухавіках «тэхналагічных інавацый + прамысловага пераўтварэння», забяспечваючы ўсебаковую падтрымку распрацоўкі новых лекаў ад канцэпцыі да клінічнага выкарыстання і забяспечваючы высакаякасную, эканамічна эфектыўную масавую вытворчасць генерыкаў, якія спрыяюць эфектыўнаму пераўтварэнню вынікаў даследаванняў і распрацовак у клінічную каштоўнасць.
Вытворчасць рэцэптур
У якасці заключнага этапу пераўтварэння даследаванняў і распрацовак лекаў у клінічнае прымяненне, вытворчасць лекавых прэпаратаў з'яўляецца найважнейшым звяном, якое злучае лабараторныя інавацыі з камерцыйнымі прадуктамі. Абапіраючыся на нашы глабальна інтэграваныя вытворчыя магутнасці і інтэлектуальныя вытворчыя лініі, мы стварылі поўную сістэму вытворчасці, якая ахоплівае пілотнае маштабаванне, праверку працэсаў і вытворчасць у камерцыйных маштабах. Маючы моцныя магчымасці для розных лекавых формаў, прадуктаў і спецыфікацый, мы задавальняем патрэбы ў магутнасцях інавацыйных лекаў ад клінічнай распрацоўкі да камерцыялізацыі, адначасова падтрымліваючы высакаякасную, маштабную вытворчасць генерычных прэпаратаў.
1. Тэхнічныя магчымасці і вытворчая інфраструктура
Дыверсіфікаваныя магчымасці лекавых формаў: для складаных прэпаратаў, такіх як пептыды і RDC, мы стварылі спецыялізаваныя вытворчыя сістэмы, якія адпавядаюць патрабаванням GMP, для шматдозавых/аднадозавых ін'екцыйных раствораў у картрыджах і ліяфілізаваных парашкоў для ін'екцый. Абсталяваныя аўтаматызаванымі тэхналогіямі напаўнення, ліяфілізацыі і стэрыльнай фільтрацыі, мы забяспечваем аўтаматызаваны кантроль ад пачатку да канца, ад уваходу сыравіны да ўпакоўкі гатовай прадукцыі.
Для пептыдных прэпаратаў мы вырашаем праблемы стабільнасці з дапамогай аптымізацыі буфернай сістэмы, індывідуальных профіляў ліяфілізацыі і рашэнняў для захоўвання ў халодным ланцугу. Наша платформа маштабавання поўнага працэсу, пабудаваная на базе QbD, забяспечвае плаўны пераход ад лабараторных выпрабаванняў да пілотнай вытворчасці (10–100 л), гарантуючы ўзнаўляльнасць працэсу і паслядоўнасць ад партыі да партыі праз сістэматычную ацэнку і праверку крытычных параметраў працэсу (КПП).
Падтрымка інавацыйных лекаў: наша вытворчая сістэма ахоплівае вытворчасць клінічных узораў фаз I–III і падачу рэгістрацыйных партый, паскараючы тэрміны распрацоўкі новых лекаў.
Вытворчасць генерычных лекаў: Мы прапануем хуткі перанос працэсаў і рашэнні для маштабавання, каб задаволіць глабальны попыт на эканамічна эфектыўныя, якасныя генерычныя прэпараты.
2. Кантроль якасці і адпаведнасць патрабаванням
Мы стварылі комплексную сістэму кіравання якасцю на працягу ўсяго жыццёвага цыклу, якая ахоплівае кантроль сыравіны, маніторынг у працэсе вытворчасці і выпуск гатовай прадукцыі. Нашы магутнасці абсталяваны перадавымі аналітычнымі прыборамі, такімі як ВЭЖХ, ВХ-МС і радыё-ТСХ-сканеры, што дазваляе дакладна ацэньваць крытычныя паказчыкі якасці (CQA), у тым ліку профілі прымешак, аднастайнасць зместу, стэрыльнасць і эфектыўнасць радыёактыўнага маркіравання.
Нашы вытворчыя пляцоўкі сертыфікаваны Кітайскім NMPA на адпаведнасць GMP і строга прытрымліваюцца рэкамендацый ICH, што забяспечвае поўную адсочвальнасць і адпаведнасць міжнародным заканадаўчым нормам для нашых кліентаў па ўсім свеце.
3. Прамысловая каштоўнасць і дасягненні
На сённяшні дзень мы паспяхова пашырылі і камерцыялізавалі больш за 100 лекавых прэпаратаў, у тым ліку ін'екцыйныя прэпараты GLP-1, пептыдныя прэпараты з пралангаваным вызваленнем і мэтанакіраваныя прэпараты RDC. Наша гадавая вытворчая магутнасць дасягае дзясяткаў мільёнаў доз/флаконаў. Мы прапануем комплексныя вытворчыя паслугі, якія падтрымліваюць інавацыйныя лекі ад клінічных узораў да выпуску на рынак, значна скарачаючы час выхаду на рынак. Дзякуючы аптымізацыі працэсаў і мадэрнізацыі аўтаматызацыі мы дапамагаем кліентам з генерычнымі лекамі кантраляваць выдаткі і паляпшаць якасць, павялічваючы глабальную даступнасць высокакаштоўных тэрапеўтычных прэпаратаў.
Ад пераўтварэння тэхналогій да масавай вытворчасці мы прытрымліваемся прынцыпаў «якасць перш за ўсё, эфектыўнасць арыентавана», бясшвоўна інтэгруючы даследаванні і распрацоўкі з вытворчасцю, каб стаць надзейным партнёрам у ператварэнні фармацэўтычных інавацый у клінічныя рашэнні па ўсім свеце.
