[Xammal]
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.-nin Peptid Mühəndislik Mərkəzi xammal inkişafında güclü imkanlara malikdir. 12 elmlər namizədi daxil olmaqla 130 alimdən ibarət tədqiqat qrupunun rəhbərlik etdiyi mərkəz peptid sintezi və proseslərin optimallaşdırılması sahəsində geniş təcrübəyə malikdir. Qabaqcıl bərk fazalı peptid sintezi (SPPS) və maye fazalı peptid sintezi (LPPS) texnologiyalarından istifadə edərək, tam avtomatlaşdırılmış istehsal avadanlığı ilə birlikdə yüksək təmizlik və yüksək aktivlikli peptid məhsulları təmin edirik. Ar-Ge komandamız molekulyar dizayndan tutmuş prosesin inkişafına qədər hərtərəfli xidmətlər təklif edir, müxtəlif müştəri ehtiyaclarını ödəmək üçün xüsusi həllər təqdim edir.
Bütün fəaliyyətlər HPLC və kütləvi spektrometriya (MS) kimi ən müasir analitik cihazlarla dəstəklənən ciddi cGMP standartları altında həyata keçirilir və məhsul keyfiyyətinin qlobal farmakopiya tələblərinə uyğun olmasını təmin edir. JYMed-də biz müştərilərə texnologiya və xidmət sahəsində mükəmməllik vasitəsilə innovativ terapevtiklərin uğurlu inkişafı və kommersiyalaşdırılmasında səlahiyyətlər verməyə sadiqik.
Proses inkişafı
JYMed-in proses inkişaf komandası texnoloji innovasiyalar əsasında səmərəli və etibarlı fərdiləşdirilmiş həllər təklif edərək, peptid API istehsalının optimallaşdırılması və miqyasının artırılması üzrə ixtisaslaşmışdır. SPPS, LPPS və davamlı axın sintezi sahəsində dərin təcrübəmizlə biz milliqram miqyaslı skrininqdən yüz kiloqram miqyaslı istehsala qədər hərtərəfli inkişaf xidmətləri təqdim edirik.
Peptidlər üçün özəl yaşıl kimya platformamız vasitəsilə biz həm təmizliyi, həm də məhsuldarlığı əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdıraraq, mürəkkəb ardıcıllıqların sintezində çətinliklərin öhdəsindən gəldik. Bu, onkologiyada, metabolik xəstəliklərdə və digər qabaqcıl müalicələrdə istifadə olunan yüksək potensiallı peptidlərin ciddi tələblərinə cavab verməyə imkan verir.
İstehsal sistemimiz cGMP təlimatlarına ciddi şəkildə riayət edir və tam avtomatlaşdırılmış sintez bölmələri və UPLC və yüksək rezolyusiyaya malik MS kimi qabaqcıl analitik alətlərlə təchiz edilmişdir. Daxili olaraq hazırlanmış prosesin optimallaşdırılması modelləri ilə birlikdə biz prosesin möhkəmliyini və partiyadan partiyaya ardıcıllığı təmin edirik. JYMed, qlobal əczaçılıq innovasiyalarını sürətləndirmək üçün sürətli, verilənlərə əsaslanan həllər təqdim edərək, klinikadan əvvəldən kommersiya mərhələlərinə qədər çoxsaylı peptid API inkişaf layihələrini uğurla başa çatdırmışdır.
İstehsalat
Bizim istehsal sahəmiz 300 mu (təxminən 200.000 kvadratmetr) ərazini əhatə edir və ümumi tikili sahəsi təxminən 54.000 kvadratmetrdir. Obyektə peptid istehsalı emalatxanaları, QC və R&D binaları, A və B sinifləri üzrə anbarlar, həlledicilərin bərpası mərkəzi, kommunal mərkəzlər, bərk tullantıların toplanması sahəsi və tullantı sularının təmizlənməsi stansiyası daxildir.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. ABŞ, AB və Çinin cGMP standartlarına uyğun 10 peptid API istehsal xəttini (pilot miqyaslı xətlər daxil olmaqla) idarə edir. Bunlar reaktorun həcmi 30.000 litrdən çox olan onlarla bərk fazalı və maye fazalı peptid sintezi reaktorları ilə təchiz edilmişdir.
Yaxşı qurulmuş əczaçılıq keyfiyyətinin idarə edilməsi sistemi və EHS uyğunluq sistemi ilə Hubei Jianxiang rəsmi NMPA GMP yoxlamalarından, çoxsaylı üçüncü tərəf auditlərindən və aparıcı qlobal müştərilərin EHS auditindən keçmişdir. Onun illik peptid istehsal gücü çox ton miqyasına çatmışdır. Qeyd edək ki, GLP-1 analoqlarının istehsalı tək partiyalı həcmə görə Çində ən böyüklər arasında yer alır və bəzi kosmetik peptidlər partiyaya görə 100 kq-dan artıqdır və bu, şirkəti həm daxili, həm də beynəlxalq bazarlarda rəqabətqabiliyyətli kimyəvi sintez peptid API istehsalçısı kimi yerləşdirir.
Yüksək Potensli Peptid API-ləri
Jianxiang-ın yüksək potensiallı peptid API istehsal xətləri qlobal müştərilərə təhlükəsiz və səmərəli həllər təklif edərək əsas rəqabət üstünlüyünü təmsil edir. Obyektə anti-şiş və sitotoksik peptidlər kimi yüksək güclü birləşmələrin tələbkar istehsal tələblərinə cavab vermək üçün nəzərdə tutulmuş iki OEB4 səviyyəli və iki OEB5 səviyyəli yüksək saxlama qurğusu daxildir, personal və ətraf mühit üçün təhlükəsizliyi təmin edir.
İstehsal xətləri qramdan kiloqrama qədər yüksək təmizlik və yüksək potensiallı peptidlərin miqyaslana bilən istehsalına imkan verən tam avtomatlaşdırılmış idarəetmə sistemləri ilə sənayedə aparıcı SPPS və LPPS texnologiyalarından istifadə edir. Partiya ardıcıllığı və məhsulun keyfiyyəti beynəlxalq farmakopiya standartlarına tam uyğundur.
cGMP-yə uyğun keyfiyyət idarəetmə sistemi üzərində qurulmuş, xammalın seçilməsi, sintezi, təmizlənməsindən tutmuş son sınaqlara qədər bütün istehsal prosesi tam izlənilə bilər. HPLC və MS kimi qabaqcıl analitik alətlər nəzarət edilən çirk profilləri ilə məhsulun təmizliyini ≥99% təmin edir. Yüksək potensiallı API-lərin unikal təhlükəsizlik tələblərinə cavab vermək üçün OEB5 səviyyəli qurğular hərtərəfli təhlükəsizlik təminatı üçün ciddi PPE protokolları ilə yanaşı qapalı izolyasiya sistemlərini, müstəqil mənfi təzyiq mühitlərini və ağıllı sızma monitorinq sistemlərini qəbul edir.
Ar-Ge komandamız həmçinin, innovativ peptid əsaslı terapevtiklərin sürətli inkişafını dəstəkləyən, molekulyar dizayn və miqyaslılığın artırılmasından tutmuş keyfiyyətli tədqiqatlara qədər bütün dəyər zəncirini əhatə edən fərdiləşdirilmiş proseslərin inkişafı və optimallaşdırma xidmətləri təklif edir.
[Formulyasiya]
Bizim əsas texniki komandamız tərtib və analitik elmdə ixtisaslaşmış təcrübəli tədqiqatçılardan ibarətdir. Bütün formulasiyaların hazırlanması dəyər zənciri üzrə geniş təcrübəmizlə biz klinikadan əvvəlki tədqiqatdan kommersiya istehsalına qədər tam xidmətlər təklif edirik. Biz GLP-1 dərmanları, peptidlər və peptid formulaları, davamlı buraxılan peptid formulaları və radiofarmasevtik (RDC) inkişafı kimi sərhəd sahələrində unikal texnoloji güclər yaratmışıq.
Qlobal miqyasda paylanmış Ar-Ge və istehsal müəssisələrimizdən istifadə edərək, biz hərtərəfli formalaşdırma inkişaf sistemi qurmuşuq. Peptidlərin hazırlanması sahəsində biz çoxdozlu/birdozlu patron inyeksiya məhlulları, inyeksiya üçün liyofilləşdirilmiş toz və inhalyasiya məhlulları daxil olmaqla müxtəlif həllər təqdim edirik. RDC inkişafında komandamız dəqiq onkoloji diaqnostika və terapiyanı dəstəkləmək üçün innovativ texnologiyalar təklif edərək, radionuklidlər və hədəf vektorlar üçün optimallaşdırılmış konyuqasiya üsullarını mənimsəmişdir. 2024-cü ilin sonuna olan məlumata görə, komandamız ilk növbədə GLP-1 analoqlarına, digər peptid dərmanlarına və RDC-lərə yönəlmiş 100-dən çox yeni dərman inkişafı layihəsini (klinikadan III Faza mərhələlərini əhatə edir) dəstəkləmişdir. Biz həmçinin inyeksiya və digər formulaları əhatə edən 5 ümumi dərmanın uyğunluğunun qiymətləndirilməsi layihəsini uğurla tamamladıq.
Texnologiyaya əsaslanan komanda olaraq biz innovasiyalara və tədqiqatların real dünya həllərinə davamlı tərcüməsinə sadiq qalırıq. Bizim səylərimiz təkcə peptid və RDC dərmanlarının klinik və sənaye tətbiqini təşviq edərək qlobal əczaçılıq bazarına təhlükəsiz və effektiv formulasiya həlləri təqdim etmir, həm də ümumi dərmanların ardıcıllığının qiymətləndirilməsi sahəsində güclü rəqabət üstünlüyü yaradır.
Pre-formulyasiya tədqiqatı
Dərman hazırlanmasında əsas ilkin addım kimi, pre-formulyasiya tədqiqatı dərman kəşfi və formulasiya dizaynı arasında kritik əlaqə rolunu oynayır. Onun texniki keyfiyyəti birbaşa dozaj formasının hazırlanmasına və prosesin mümkünlüyünə təsir göstərir.
Yeni dərmanların hazırlanması üçün fiziki-kimyəvi xüsusiyyətləri və potensial deqradasiya yollarını dəqiq müəyyən etmək üçün həlledicilik testi, polimorf skrininqi, məcburi deqradasiya təhlili və ilkin stabilliyin qiymətləndirilməsi daxil olmaqla, API-lərin əsas xassələri üzrə tədqiqatlar aparırıq. Bu anlayışlar tərtibat dizaynı, prosesin optimallaşdırılması və keyfiyyət standartının inkişafı üçün əsas kimi xidmət edir, nəticədə R&D risklərini azaldır və ilk vaxtdan dərman qabiliyyətini yaxşılaşdırır.
Ümumi dərmanların hazırlanmasında, istinad siyahıda göstərilən dərmanın (RLD) dərin təhlili resepturadan əvvəl tədqiqatın mərkəzi diqqət mərkəzindədir. Əks mühəndislik vasitəsilə biz dərman preparatının formulasiya tərkibini, istehsal prosesini və kritik keyfiyyət atributlarını (CQAs) deşifrə edirik. Bu, formulun uyğunlaşdırılması və prosesin təkrar istehsalı üçün məqsədyönlü təlimata imkan verir və Dizayn üzrə Keyfiyyət (QbD) yanaşmasına uyğun olaraq, ümumi məhsulun təhlükəsizlik, effektivlik və keyfiyyətə nəzarətdə ekvivalentliyə nail olmasını təmin edir və ardıcıllığın uğurlu qiymətləndirilməsi üçün möhkəm texniki zəmin yaradır.
Formulyasiyanın inkişafı
Dərman inkişafı və sənayeləşmə arasında həyati körpü kimi, resepturanın inkişafı laboratoriya nəticələrinin klinik tətbiqlərə çevrilməsində əsas rol oynayır. Komandamız əsas diqqəti innovativ formalaşdırma texnologiyalarına və miqyaslana bilən sənaye tələblərinə yönəldir, formulasiya dizaynını, prosesin optimallaşdırılmasını, keyfiyyətli tədqiqatı və pilot miqyaslı istehsalı əhatə edən tam proses inkişaf sistemini qurur. Biz müxtəlif dərman növlərinə (kiçik molekullar, peptidlər, radiofarmasevtiklər) və dozaj formalarına (iynələr, inhalyasiya məhsulları, davamlı buraxılan formulalar) uyğunlaşdırılmış fərdi həllər təklif edirik.
Yeni dərman preparatlarının hazırlanmasında biz işimizi resepturadan əvvəl məlumatlara əsaslandırırıq və dozaj forması və proses dizaynı üçün nəzərdə tutulan göstəriş və tətbiq marşrutunu nəzərdən keçiririk. Peptid preparatlarının sabitlik problemləri üçün biz çoxdozlu/birdozlu patron inyeksiya məhlulları və liyofilləşdirilmiş toz inyeksiyaları hazırlamışıq. Bufer sistemlərini və liyofilizasiya proseslərini optimallaşdırmaqla biz məhsulun dayanıqlığını əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırırıq. RDC-lər üçün effektiv və təhlükəsiz radioetiketləşdirməni təmin etmək üçün hədəf vektorlar və radionuklidlər arasında dəqiq konyuqasiya prosesləri və keyfiyyətə nəzarət sistemləri qurmuşuq. Kompüter dəstəkli formulasiya dizaynı (CADD) və QbD prinsiplərindən istifadə edərək, həlletmə, buraxılış profilləri və hədəfləmə davranışı kimi əsas performans göstəricilərinə dəqiq nəzarət etmək üçün formulaları və proses parametrlərini sistematik şəkildə optimallaşdırırıq.
Ümumi dərmanların hazırlanmasında biz formula və proses ekvivalentliyinə nail olmaq üçün RLD-lərin tərs mühəndisliyini irəli prosesin optimallaşdırılması ilə birləşdiririk. Enjeksiyonlar və inhalyasiya məhlulları kimi mürəkkəb dozaj formaları üçün biz hissəcik ölçüsü paylanması, saflıq və çirklənmə profilləri kimi CQA-ları dəqiq uyğunlaşdırırıq. Prosesin genişləndirilməsi və pilot miqyaslı yoxlama vasitəsilə biz generiklərin təhlükəsizlik, effektivlik və istehsala nəzarət baxımından istinad dərmanına uyğun olmasını təmin edirik və bu, effektiv tənzimləmə təsdiqini təmin edir.
Bu günə qədər biz həm yeni, həm də ümumi dərmanlar üçün, o cümlədən GLP-1 dərmanları, davamlı peptid tərkibli resepturalar və RDC-lər üçün 30-dan çox resepturanın hazırlanması layihəsini uğurla dəstəkləmişik. Biz peptidin deqradasiyası, aşağı radioaktiv etiketləmə səmərəliliyi və mürəkkəb dozaj formalarında miqyasının böyüdülməsi kimi texniki darboğazları dəf etdik. Laboratoriya miqyaslı sınaqlardan GMP-yə uyğun pilot istehsala qədər biz “texnoloji innovasiya + sənaye tərcüməsi”nin ikili mühərrikləri ilə işləyirik, konsepsiyadan klinikaya qədər yeni dərmanların hazırlanmasına hərtərəfli dəstək veririk və generiklərin yüksək keyfiyyətli, sərfəli kütləvi istehsalına imkan veririk.
Formulyasiya istehsalı
Dərman R&D-nin klinik istifadəyə çevrilməsində son addım olaraq, formulasiya istehsalı laboratoriya innovasiyalarını kommersiya məhsulları ilə birləşdirən kritik əlaqədir. Qlobal miqyasda inteqrasiya olunmuş istehsal imkanlarımıza və ağıllı istehsal xətlərimizə arxalanaraq, biz pilot miqyaslı, prosesin yoxlanılması və kommersiya miqyaslı istehsalı əhatə edən tam zəncirli istehsal sistemi qurmuşuq. Çoxsaylı dozaj formaları, məhsullar və spesifikasiyalar üzrə güclü imkanlarla biz generik dərmanların yüksək keyfiyyətli, genişmiqyaslı istehsalını dəstəkləməklə yanaşı, klinik inkişafdan kommersiyalaşdırılmasına qədər innovativ dərmanların tutum ehtiyaclarını qarşılayırıq.
1. Texniki İmkanlar və İstehsalat İnfrastruktur
Diversifikasiya olunmuş dozaj forması imkanları: Peptidlər və RDC kimi mürəkkəb dərmanlar üçün biz çoxdozlu/birdozlu patron inyeksiya məhlulları və liyofilləşdirilmiş toz inyeksiyaları üçün GMP-yə uyğun ixtisaslaşdırılmış istehsal sistemləri qurmuşuq. Avtomatlaşdırılmış doldurma, liyofilizasiya və steril filtrasiya texnologiyaları ilə təchiz olunmuş biz xammalın daxil edilməsindən hazır məhsulun qablaşdırılmasına qədər tam avtomatlaşdırılmış nəzarəti təmin edirik.
Peptid formulaları üçün bufer sisteminin optimallaşdırılması, uyğunlaşdırılmış liyofilizasiya profilləri və soyuq zəncir saxlama həlləri vasitəsilə sabitlik problemlərini həll edirik. QbD çərçivəsi üzərində qurulmuş tam prosesi genişləndirən platformamız kritik proses parametrlərinin (CPP) sistematik qiymətləndirilməsi və təsdiqi vasitəsilə prosesin təkrar istehsalını və partiyadan partiyaya ardıcıllığı təmin edərək, laboratoriya miqyaslı sınaqlardan pilot miqyaslı istehsala (10L–100L) hamar keçidi təmin edir.
İnnovativ dərman dəstəyi: İstehsal sistemimiz yeni dərmanların işlənib hazırlanması qrafiklərini sürətləndirərək I-III klinik mərhələləri əhatə edir.
Ümumi dərman istehsalı: Biz iqtisadi cəhətdən səmərəli, yüksək keyfiyyətli generiklərə qlobal tələbatı ödəmək üçün prosesin sürətli ötürülməsi və miqyasını genişləndirən həllər təklif edirik.
2. Keyfiyyətə Nəzarət və Uyğunluq
Biz xammalın yoxlanılmasını, prosesdaxili monitorinqi və son məhsul buraxılışını əhatə edən hərtərəfli həyat dövrü keyfiyyət idarəetmə sistemini qurmuşuq. Obyektlərimiz HPLC, LC-MS və radio-TLC skanerləri kimi qabaqcıl analitik alətlərlə təchiz olunub ki, bu da çirklənmə profilləri, məzmunun vahidliyi, sterillik və radioetiketləmə effektivliyi daxil olmaqla CQA-ların dəqiq qiymətləndirilməsinə imkan verir.
İstehsal sahələrimiz Çin NMPA tərəfindən GMP uyğunluğu üçün sertifikatlaşdırılıb və qlobal müştərilərimiz üçün tam izlənilməni və beynəlxalq tənzimləmə uyğunluğunu təmin edərək, ICH təlimatlarına ciddi şəkildə riayət edir.
3. Sənaye Dəyəri və Nailiyyətlər
Bu günə qədər biz 100-dən çox formulasiya məhsulunu, o cümlədən GLP-1 enjeksiyonları, davamlı buraxılan peptid formulaları və hədəf RDC dərmanlarını uğurla genişləndirmişik və kommersiyalaşdırmışıq. İllik istehsal gücümüz on milyonlarla doza/flakaya çatır. Biz klinik nümunələrdən bazara çıxarılana qədər innovativ dərmanları dəstəkləyən və bazara çıxma müddətini əhəmiyyətli dərəcədə qısaldan “bir pəncərə” istehsal xidmətləri təqdim edirik. Proseslərin optimallaşdırılması və avtomatlaşdırmanın təkmilləşdirmələri vasitəsilə biz ümumi dərman müştərilərinə yüksək dəyərli terapevtiklərin qlobal əlçatanlığını artırmaqla xərclərə nəzarət və keyfiyyətin yaxşılaşdırılmasına nail olmaqda kömək edirik.
Texnologiyanın tərcüməsindən kütləvi istehsala qədər biz “əvvəlcə keyfiyyət, səmərəlilik əsas götürülür” prinsiplərini dəstəkləyirik və əczaçılıq innovasiyalarını bütün dünyada klinik həllərə çevirməkdə etibarlı tərəfdaş olmaq üçün Ar-Ge-ni istehsalla qüsursuz inteqrasiya edirik.
