[مواد خام]
يتمتع مركز هندسة الببتيدات التابع لشركة شنتشن جاي ميد للتكنولوجيا المحدودة بقدرات فعّالة في تطوير المواد الخام. بقيادة فريق بحثي يضم 130 عالمًا، منهم 12 حاصلًا على درجة الدكتوراه، يتمتع المركز بخبرة واسعة في تخليق الببتيدات وتحسين العمليات. باستخدام تقنيات متطورة لتخليق الببتيدات في الطور الصلب (SPPS) والطور السائل (LPPS)، بالإضافة إلى معدات إنتاج مؤتمتة بالكامل، نضمن إنتاج منتجات ببتيدية عالية النقاء والنشاط. يقدم فريق البحث والتطوير لدينا خدمات شاملة، بدءًا من التصميم الجزيئي ووصولًا إلى تطوير العمليات، موفرين حلولًا مصممة خصيصًا لتلبية احتياجات عملائنا المتنوعة.
تُنفَّذ جميع الأنشطة وفقًا لمعايير cGMP الصارمة، مدعومةً بأجهزة تحليلية متطورة مثل كروماتوغرافيا السائل عالي الأداء (HPLC) ومطياف الكتلة (MS)، مما يضمن امتثال جودة المنتج للمتطلبات الدوائية العالمية. في JYMed، نلتزم بتمكين عملائنا من تطوير وتسويق العلاجات المبتكرة بنجاح من خلال التميز في التكنولوجيا والخدمة.
تطوير العمليات
يتخصص فريق تطوير العمليات في JYMed في تحسين وتوسيع نطاق تصنيع مكونات API الببتيدية، مقدمًا حلولًا مخصصة فعّالة وموثوقة، مدفوعةً بالابتكار التكنولوجي. بفضل خبرتنا الواسعة في تقنيات SPPS وLPPS وتخليق التدفق المستمر، نقدم خدمات تطوير شاملة، بدءًا من الفحص على نطاق المليغرام وصولًا إلى الإنتاج على نطاق مئة كيلوغرام.
بفضل منصتنا الكيميائية الخضراء الخاصة للببتيدات، تغلبنا على تحديات تصنيع تسلسلات معقدة، مما حسّن نقاءها وإنتاجيتها بشكل ملحوظ. وهذا يُمكّننا من تلبية المتطلبات الصارمة للببتيدات عالية الفعالية المستخدمة في علاج الأورام، والأمراض الأيضية، وغيرها من العلاجات المتقدمة.
يلتزم نظام التصنيع لدينا التزامًا صارمًا بإرشادات ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP)، وهو مُجهّز بوحدات تخليق آلية بالكامل وأدوات تحليلية متطورة مثل UPLC وMS عالي الدقة. إلى جانب نماذج تحسين العمليات المُطوّرة داخليًا، نضمن متانة العملية وتناسقها من دفعة إلى أخرى. وقد أنجزت JYMed بنجاح العديد من مشاريع تطوير مُكوّنات الببتيد الفعالة (API) في مراحل ما قبل السريرية وحتى التجارية، مُقدّمةً حلولًا سريعة قائمة على البيانات لتسريع الابتكار الدوائي العالمي.
تصنيع
يمتد موقع إنتاجنا على مساحة 300 مو (حوالي 200,000 متر مربع) بمساحة بناء إجمالية تبلغ حوالي 54,000 متر مربع. يضم المرفق ورش تصنيع الببتيد، ومباني مراقبة الجودة والبحث والتطوير، ومستودعات من الفئتين أ و ب، ومركزًا لاستعادة المذيبات، ومراكز خدمات، ومنطقة لجمع النفايات الصلبة، ومحطة لمعالجة مياه الصرف الصحي.
تُشغّل شركة هوبي جيانشيانغ للأدوية الحيوية المحدودة عشرة خطوط إنتاج API للببتيد (بما في ذلك خطوط تجريبية) متوافقة مع معايير cGMP للولايات المتحدة الأمريكية والاتحاد الأوروبي والصين. هذه الخطوط مُجهّزة بعشرات مفاعلات تخليق الببتيد في الطور الصلب والطور السائل، بسعة إجمالية تزيد عن 30,000 لتر.
بفضل نظام إدارة جودة الأدوية الراسخ ونظام الامتثال لمعايير الصحة والسلامة والبيئة، اجتازت شركة هوبي جيانشيانغ عمليات تفتيش رسمية من قِبل الهيئة الوطنية للأدوية والمستحضرات الصيدلانية (NMPA) لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، وعمليات تدقيق متعددة من جهات خارجية، وعمليات تدقيق متعلقة بالصحة والسلامة والبيئة من عملاء عالميين رائدين. وبلغت طاقتها الإنتاجية السنوية من الببتيدات أطنانًا متعددة. والجدير بالذكر أن إنتاج نظائر GLP-1 يُعد من بين الأكبر في الصين من حيث حجم الدفعة الواحدة، وتتجاوز بعض الببتيدات التجميلية 100 كجم للدفعة الواحدة، مما يضع الشركة في مكانة تنافسية كشركة مصنعة لمواد API الببتيدية الكيميائية التخليقية في السوقين المحلية والدولية.
واجهات برمجة التطبيقات الببتيدية عالية الفعالية
تُمثل خطوط إنتاج مُركّبات الببتيدات عالية الفعالية لدى جيانشيانغ ميزة تنافسية أساسية، إذ تُقدّم حلولاً آمنة وفعّالة للعملاء العالميين. يضمّ المرفق وحدتين عاليتي الاحتواء من مستوى OEB4 ووحدتين من مستوى OEB5، مُصمّمتين لتلبية متطلبات التصنيع الصارمة للمركبات عالية الفعالية، مثل الببتيدات المضادة للأورام والسامة للخلايا، مما يضمن سلامة الموظفين والبيئة.
تستخدم خطوط الإنتاج تقنيات SPPS وLPPS الرائدة في الصناعة، مع أنظمة تحكم آلية بالكامل، مما يتيح تصنيعًا قابلًا للتوسع لببتيدات عالية النقاء والفعالية، بدءًا من الجرام وحتى الكيلوجرام. يتوافق اتساق الدفعات وجودة المنتج تمامًا مع معايير دستور الأدوية الدولي.
مبنية على نظام إدارة جودة متوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP)، فإن عملية الإنتاج بأكملها - من اختيار المواد الخام، والتركيب، والتنقية، وحتى الاختبار النهائي - قابلة للتتبع الكامل. تضمن أجهزة التحليل المتطورة، مثل HPLC وMS، نقاء المنتج بنسبة ≥ 99% مع ملفات شوائب مُتحكم بها. لتلبية متطلبات السلامة الفريدة لمكونات API عالية الفعالية، تعتمد وحدات OEB5 أنظمة عزل مغلقة، وبيئات ضغط سلبي مستقلة، وأنظمة ذكية لمراقبة التسرب، إلى جانب بروتوكولات معدات الوقاية الشخصية الصارمة لضمان السلامة الشاملة.
يقدم فريق البحث والتطوير لدينا أيضًا خدمات تطوير وتحسين العمليات المخصصة التي تغطي سلسلة القيمة بأكملها من التصميم الجزيئي وتوسيع النطاق إلى دراسات الجودة، مما يدعم التقدم السريع للعلاجات المبتكرة القائمة على الببتيد.
[صياغة]
يتألف فريقنا الفني الأساسي من باحثين ذوي خبرة متخصصة في علوم التركيبات والتحليل. بفضل خبرتنا الواسعة في جميع مراحل تطوير التركيبات، نقدم خدمات متكاملة، بدءًا من الأبحاث ما قبل السريرية ووصولًا إلى التصنيع التجاري. وقد أثبتنا قدرات تكنولوجية فريدة في مجالات رائدة، مثل أدوية GLP-1، والببتيدات وتركيباتها، وتركيبات الببتيد ممتدة الإطلاق، وتطوير المستحضرات الصيدلانية المشعة (RDC).
بالاستفادة من منشآتنا البحثية والتطويرية والتصنيعية المنتشرة عالميًا، قمنا ببناء نظام شامل لتطوير التركيبات. في مجال تركيبات الببتيد، نقدم حلولًا متنوعة، بما في ذلك محاليل الحقن متعددة الجرعات/أحادية الجرعة في خراطيش، ومساحيق مجففة بالتجميد للحقن، ومحاليل الاستنشاق. في مجال تطوير RDC، أتقن فريقنا تقنيات الاقتران المُحسّنة للنويدات المشعة ونواقل الاستهداف، مقدمين تقنيات مبتكرة لدعم التشخيص والعلاج الدقيق للأورام. بنهاية عام ٢٠٢٤، دعم فريقنا أكثر من ١٠٠ مشروع تطوير أدوية جديدة (تغطي المراحل ما قبل السريرية وحتى المرحلة الثالثة)، مع التركيز بشكل رئيسي على نظائر GLP-1، وأدوية ببتيدية أخرى، وRDCs. كما أنجزنا بنجاح خمسة مشاريع لتقييم اتساق الأدوية الجنيسة، شملت تركيبات قابلة للحقن وغيرها.
بصفتنا فريقًا مدفوعًا بالتكنولوجيا، نلتزم بالابتكار والترجمة المستمرة للأبحاث إلى حلول عملية. ولا تقتصر جهودنا على توفير حلول تركيبية آمنة وفعالة لسوق الأدوية العالمي، وتعزيز التطبيقات السريرية والصناعية لأدوية الببتيد وأدوية RDC، بل ترسيخًا أيضًا لميزة تنافسية قوية في مجال تقييم اتساق الأدوية الجنيسة.
بحث ما قبل الصياغة
كخطوة تمهيدية أساسية في تطوير الأدوية، تُعدّ أبحاث ما قبل الصياغة حلقة وصل أساسية بين اكتشاف الدواء وتصميم صياغته. وتؤثر جودتها التقنية بشكل مباشر على تطوير أشكال الجرعات وجدوى العملية.
لتطوير أدوية جديدة، نُجري دراسات منهجية على الخصائص الرئيسية للعناصر الفعالة (APIs) - بما في ذلك اختبار الذوبانية، وفحص تعدد الأشكال، وتحليل التحلل القسري، وتقييمات الاستقرار الأولية - لتحديد الخصائص الفيزيائية والكيميائية ومسارات التحلل المحتملة بدقة. تُشكل هذه الرؤى أساسًا لتصميم التركيبات، وتحسين العمليات، وتطوير معايير الجودة، مما يُقلل في نهاية المطاف من مخاطر البحث والتطوير، ويُحسّن قابلية الدواء للاستخدام منذ البداية.
في تطوير الأدوية الجنيسة، يُركز البحث قبل صياغة الدواء على التحليل المتعمق للدواء المرجعي. ومن خلال الهندسة العكسية، نفكك شفرة تركيبة الدواء الأصلي، وعملية تصنيعه، وخصائص الجودة الحرجة (CQAs). وهذا يُتيح توجيهًا دقيقًا لمطابقة التركيبة وإعادة إنتاج العملية، ويضمن، وفقًا لمنهج الجودة من خلال التصميم (QbD)، تحقيق المنتج الجنيس للتكافؤ في السلامة والفعالية ومراقبة الجودة، مما يُرسي أساسًا تقنيًا متينًا لتقييم الاتساق بنجاح.
تطوير الصياغة
باعتباره حلقة وصل حيوية بين تطوير الأدوية والتصنيع، يلعب تطوير التركيبات الدوائية دورًا محوريًا في ترجمة نتائج المختبرات إلى تطبيقات سريرية. يركز فريقنا على تقنيات التركيبات المبتكرة والمتطلبات الصناعية القابلة للتطوير، وبناء نظام تطوير متكامل يشمل تصميم التركيبات الدوائية، وتحسين العمليات، وبحوث الجودة، والإنتاج التجريبي. نقدم حلولاً مخصصة تناسب مختلف أنواع الأدوية (الجزيئات الصغيرة، الببتيدات، المستحضرات الصيدلانية المشعة) وأشكال الجرعات (الحقن، منتجات الاستنشاق، التركيبات ذات الإطلاق المستمر).
في تطوير تركيبات الأدوية الجديدة، نعتمد في عملنا على بيانات ما قبل الصياغة، ونراعي دواعي الاستعمال ومسار الإعطاء المقصود لتصميم شكل الجرعة والعملية. ولضمان استقرار الأدوية الببتيدية، طورنا محاليل حقن خرطوشة متعددة الجرعات/أحادية الجرعة، وحقن مسحوق مجفف بالتجميد. ومن خلال تحسين أنظمة العازل وعمليات التجفيف بالتجميد، نحسّن استقرار المنتج بشكل ملحوظ. أما بالنسبة لمراكز توزيع الأدوية، فقد وضعنا عمليات اقتران دقيقة بين نواقل الاستهداف والنويدات المشعة، إلى جانب أنظمة مراقبة الجودة لضمان فعالية وأمان عملية وضع العلامات الإشعاعية. وباستخدام مبادئ تصميم التركيبات بمساعدة الحاسوب (CADD) وQbD، نعمل بشكل منهجي على تحسين التركيبات ومعايير العملية للتحكم الدقيق في مؤشرات الأداء الرئيسية، مثل الذوبان، وأنماط الإطلاق، وسلوك الاستهداف.
في تطوير الأدوية الجنيسة، نجمع بين الهندسة العكسية لـ RLDs والتحسين المسبق للعمليات لتحقيق تكافؤ التركيبة والعملية. بالنسبة لأشكال الجرعات المعقدة، مثل الحقن ومحاليل الاستنشاق، نطابق بدقة معايير الجودة السريرية (CQAs)، مثل توزيع حجم الجسيمات، والنقاء، وخصائص الشوائب. ومن خلال توسيع نطاق العمليات والتحقق على نطاق تجريبي، نضمن مطابقة الأدوية الجنيسة للدواء المرجعي من حيث السلامة والفعالية والتحكم في التصنيع، مما يُمكّن من الحصول على موافقة تنظيمية فعّالة.
حتى الآن، نجحنا في دعم أكثر من 30 مشروعًا لتطوير تركيبات الأدوية الجديدة والجنيسة، بما في ذلك أدوية GLP-1، وتركيبات الببتيد ذات الإطلاق المستدام، وأدوية RDCs. وتغلبنا على بعض العوائق التقنية، مثل تحلل الببتيد، وانخفاض كفاءة الوسم الإشعاعي، وصعوبات توسيع نطاق أشكال الجرعات المعقدة. بدءًا من التجارب المعملية وصولًا إلى الإنتاج التجريبي المتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، نعتمد على محركين رئيسيين هما "الابتكار التكنولوجي + الترجمة الصناعية"، مما يوفر دعمًا شاملًا لتطوير الأدوية الجديدة من المفهوم إلى التطبيق السريري، ويمكّن من إنتاج كميات كبيرة عالية الجودة وفعّالة من حيث التكلفة للأدوية الجنيسة، مما يُسهم في تحقيق تحول فعال من نتائج البحث والتطوير إلى القيمة السريرية.
تصنيع التركيبات
باعتباره الخطوة الأخيرة في ترجمة البحث والتطوير الدوائي إلى الاستخدام السريري، يُعد تصنيع التركيبات الدوائية حلقة الوصل الأساسية التي تربط الابتكار المختبري بالمنتجات التجارية. بالاعتماد على مرافق إنتاجنا المتكاملة عالميًا وخطوط التصنيع الذكية، أنشأنا نظام إنتاج متكامل يشمل توسيع نطاق التجارب السريرية، والتحقق من صحة العمليات، والإنتاج على نطاق تجاري. بفضل قدراتنا القوية في مختلف أشكال الجرعات والمنتجات والمواصفات، نلبي احتياجات الأدوية المبتكرة من حيث الطاقة الإنتاجية، بدءًا من التطوير السريري وحتى التسويق، مع دعم إنتاج الأدوية الجنيسة عالية الجودة وعلى نطاق واسع.
1. القدرات التقنية والبنية التحتية للتصنيع
إمكانيات متنوعة لأشكال الجرعات: للأدوية المعقدة مثل الببتيدات و RDCs، أنشأنا أنظمة إنتاج متخصصة متوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لمحاليل الحقن متعددة الجرعات/جرعة واحدة، وحقن المساحيق المجففة بالتجميد. بفضل تقنيات التعبئة الآلية، والتجفيف بالتجميد، والترشيح المعقم، نضمن تحكمًا آليًا شاملًا، بدءًا من إدخال المواد الخام وحتى تغليف المنتج النهائي.
بالنسبة لتركيبات الببتيد، نعالج تحديات الاستقرار من خلال تحسين نظام التخزين المؤقت، وأنماط التجفيف بالتجميد المُصممة خصيصًا، وحلول تخزين سلسلة التبريد. تتيح منصتنا الشاملة لتوسيع نطاق العمليات، والمبنية على إطار عمل QbD، انتقالًا سلسًا من التجارب على نطاق المختبر إلى التصنيع على نطاق تجريبي (10 لترات - 100 لتر)، مما يضمن إمكانية تكرار العملية وتناسقها من دفعة إلى أخرى من خلال التقييم المنهجي والتحقق من صحة معايير العملية الحرجة (CPPs).
دعم الأدوية المبتكرة: يغطي نظام الإنتاج لدينا تصنيع العينات السريرية للمرحلة الأولى والثالثة وتقديم دفعات التسجيل، مما يسرع من جداول تطوير الأدوية الجديدة.
إنتاج الأدوية العامة: نحن نقدم حلولاً سريعة لنقل العمليات وتوسيع نطاقها لتلبية الطلب العالمي على الأدوية العامة عالية الجودة وفعالة من حيث التكلفة.
2. مراقبة الجودة والامتثال
لقد أنشأنا نظامًا شاملًا لإدارة جودة دورة حياة المنتج، يشمل فحص المواد الخام، والمراقبة أثناء التصنيع، وإصدار المنتج النهائي. منشآتنا مجهزة بأجهزة تحليلية متطورة مثل أجهزة HPLC، وLC-MS، وradio-TLC، مما يتيح تقييمًا دقيقًا لجودة المنتجات، بما في ذلك تحليلات الشوائب، وتجانس المحتوى، والتعقيم، وكفاءة وضع العلامات الإشعاعية.
تتمتع مواقع التصنيع لدينا بشهادة من هيئة NMPA الصينية للامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وتلتزم بشكل صارم بإرشادات ICH، مما يضمن إمكانية التتبع الكامل والتوافق التنظيمي الدولي لعملائنا العالميين.
3. القيمة الصناعية والإنجازات
حتى الآن، نجحنا في توسيع نطاق أكثر من 100 منتج تركيبي وتسويقها تجاريًا، بما في ذلك حقن GLP-1، وتركيبات الببتيد ممتدة الإطلاق، وأدوية RDC المستهدفة. تصل طاقتنا الإنتاجية السنوية إلى عشرات الملايين من الجرعات/القوارير. نقدم خدمات تصنيع شاملة تدعم الأدوية المبتكرة، بدءًا من العينات السريرية وحتى طرحها في السوق، مما يُقلل بشكل كبير من وقت طرحها في السوق. من خلال تحسين العمليات وتطوير الأتمتة، نساعد عملاء الأدوية الجنيسة على ضبط التكاليف وتحسين الجودة، مما يُعزز إمكانية الوصول العالمي إلى العلاجات عالية القيمة.
من ترجمة التكنولوجيا إلى الإنتاج الضخم، نتمسك بمبادئ "الجودة أولاً، والكفاءة مدفوعة"، وندمج البحث والتطوير بسلاسة مع التصنيع لنصبح شريكًا موثوقًا به في تحويل الابتكارات الصيدلانية إلى حلول سريرية في جميع أنحاء العالم.
